Zum 16. 3. 2004 traten die OTC-Ausnah- meliste nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V so- wie die Übersicht über so genannte „Life- style“-Präparate nach § 34 Abs. 1 Satz 6–7 SGB V formal in Kraft. Sie erlangen je- doch erst zum 1. 4. 2004 mit der Publikati- on im Bundesanzeiger Wirkung. Die neu- en Regelungen werden in den Arzneimit- telrichtlinien als Abschnitt F, Ziffern 16 bis 19 eingefügt. Die bisherigen Nummern 17 bis 30 der Arzneimittel-Richtlinien werden Nummern 20 bis 33 und bleiben folglich vorerst erhalten.
Erläuterungen zur OTC-Ausnahmeliste
Die OTC-Ausnahmeliste führt Wirkstoffe respektive Wirkstoffgruppen auf, die bei schwerwiegenden Erkrankungen als The- rapiestandard gelten und in diesen Indika- tionen der Leistungspflicht der GKV un- terliegen. Ein Medikament ist damit nicht generell erstattungsfähig, wenn es gelistet ist. Es ist nur in denjenigen Indikationen erstattungsfähig, für die es gelistet ist.Eine Präparateliste wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht er- stellt werden, da sich die Marktsituation bei den Präparaten sehr schnell ändert.
In der Definition, wann eine Erkran- kung als schwerwiegend einzustufen ist, folgt der Gemeinsame Bundesausschuss der Begründung des Bundessozialgerichts vom 19. 3. 2002 zum Off-label-use. Der Begriff „schwerwiegend“ entspricht dort:
„lebensbedrohlich oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigend“.
Damit orientiert sich die Definition des Schweregrades an der Krankheitslast, die die betroffenen Patienten zu tragen haben, und nicht an der Häufigkeit des Vorkom- mens der Erkrankung in der Bevölkerung.
Bei einer Vielzahl von Erkrankungen lässt sich das Spektrum der Krankheits- last durch objektivierbare Krankheitsfol- gen feststellen. Das Krankheitserleben eines Patienten kann auch bei objektiv gleicher Krankheitslast sehr unterschied- lich empfunden werden. Hierbei spielen eine Vielzahl von subjektiven, aus dem Lebenskontext präformierten Erfahrun- gen, soziale Verhältnisse, religiöse Ein- stellungen und Einstellungen zu Krank-
heiten und vieles mehr eine Rolle. Die wirkstoff- bzw. arzneimittelbezogene Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bun- desausschusses muss sich nach Maßgabe der gesetzlichen Vorgabe an der objekti- vierbaren Krankheitslast des einzelnen Patienten orientieren.
Zur Definition des Therapiestandards wird auf die gesetzliche Definition nach
§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V zurückgegriffen:
„Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entspre- chen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.“ Damit müssen die Wirk- stoffe der Ausnahmeliste den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin genügen.
Jedes nichtverschreibungspflichtige Arz- neimittel wurde dahingehend überprüft, ob es zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung eingesetzt werden kann, ob es für diese Indikation eine Zulassung besitzt und in dieser Indikation Therapiestan- dard ist. Kinder bis 12 Jahre sind in
§ 34 Abs. 1 von der neuen Regelung ausge- nommen, ebenso Jugendliche unter 18 Jah- ren, sofern sie unter einer Entwicklungs- störung leiden. Definitionsgemäß werden bei einer Entwicklungsstörung „erhebliche körperliche, seelische oder geistige Abwei- chungen von der Altersnorm“ vorausge- setzt. Der Arzt hat zur Begründung des Ver- ordnens eines nichtverschreibungspflichti- gen Arzneimittels in einem solchen Fall das Vorhandensein einer Entwicklungsstörung in der Patientenakte zu vermerken, und es wird empfohlen, den Patienten bzw. dessen Eltern über die Dokumentation einer Ent- wicklungsstörung in der Patientenakte zur Verordnung zu informieren.
Präparate der „besonderen Therapierichtungen“
Nach Auffassung des Gemeinsamen Bun- desausschusses entspricht die Zuordnung der pflanzlichen Arzneimittel zu den vom Gesetzgeber gesondert erwähnten so ge- nannten „besonderen Therapierichtun- gen“, die aus der Reichsversicherungs- ordnung in das SGB V übernommen wur- de, nicht mehr den derzeitigen Beson- derheiten moderner pflanzlicher Arz-
neimittel, deren Wirkstoffe inzwischen standardisiert sind und damit nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin beurteilt werden können. Daher unterlie- gen Phytopharmaka im Gegensatz zu Homöopathika und Anthroposophika auch den gleichen Zulassungsbedingun- gen wie chemisch definierte allopathische Mittel; dies gilt national und international im Rahmen der Zulassungsvorschriften.
Bei der Bewertung der Homöopathie und Anthroposophie traten zwei grundle- gende Probleme auf: Eine indikationsbe- zogene Bewertung von Homöopathika ist nicht möglich. Beiden Therapierich- tungen ist gemein, dass sie zur Ermittlung der adäquaten Arzneimitteltherapie auf die konkrete Arzt-Patienten-Beziehung abstellen. Eine standardisierte Gabe von anthroposophischen und homöopathi- schen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen lässt sich somit für eine unbestimmte Vielzahl von Fällen nicht festlegen.
Das Bundesministerium für Gesund- heit und Soziale Sicherung (BMGS) hat jedoch zur Einbeziehung der besonderen Therapierichtlinien (Homöopathie und Anthroposophie) rechtlich Stellung be- zogen. Für alle in den Richtlinien (Ab- schnitt F) aufgeführten Indikationsgebie- te soll der Arzt auch Arzneimittel der An- throposophie und Homöopathie verord- nen können, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapie- standard in der jeweiligen Therapierich- tung angezeigt ist. Bei nicht gelisteten In- dikationen sind folglich anthroposophi- sche und homöopathische Arzneimittel nicht zulasten der GKV verordnungs- fähig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Rechtsposition des BMGS in die Richtlinien aufgenommen.
Die entsprechende Formulierung in den Arzneimittel-Richtlinien lautet:
„Für die (. . .) aufgeführten Indikati- onsgebiete kann der Arzt bei schwerwie- genden Erkrankungen auch Arzneimittel der Antroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapie- standard in der jeweiligen Therapierich- tung angezeigt ist. Der Arzt hat zur Be- gründung der Verordnung die zugrunde liegende Diagnose in der Patientendoku- mentation aufzuzeichnen.“
Substitution durch verschreibungs- pflichtige Arzneimittel
Wenn nichtverschreibungspflichtige Arz- neimittel zur Behandlung einer Erkran- kung medizinisch notwendig, zweck- mäßig und ausreichend sind, so soll der B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches ÄrzteblattJg. 101Heft 142. April 2004 AA961
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Mitteilungen
Erläuterungen zur OTC-Ausnahmeliste und zur Übersicht über so genannte
„Lifestyle“-Präparate
Arzt diese zulasten des Versicherten ver- ordnen. Die Verordnung eines verschrei- bungspflichtigen Arzneimittels kann in diesen Fällen unwirtschaftlich sein und zu einem Regress führen.
Für die Verordnung von Arzneimit- teln, die nicht der Leistungspflicht der GKV unterliegen, kann ein „Grünes Re- zept“ herangezogen werden.
Dokumentation
Die Verordnung der Arzneimittel in den zugelassenen Fällen ist in der ärztlichen Dokumentation durch eine entsprechen- de Diagnose zu begründen.
Aktualisierung
Die Listung ist abschließend. Aktualisie- rungen werden – sofern erforderlich – je- doch zu gegebenem Zeitpunkt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorge- nommen werden.
Anmerkungen zu gelisteten Therapeutika
Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikati- on mit Opioiden. Beide Wirkstoffe ha- ben keine Zulassung für die Behand- lung der rheumatoiden Arthritis.
Antihistaminika nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hor- nissengift-Allergien. Bei diesen Allergien ist eine schnellere Selbsthilfe des Patien- ten erforderlich als zum Beispiel bei Nah- rungsmittelallergien. Ferner Antihistami- nika nur zur Behandlung schwerer rezidi- vierender Urticaria sowie nur bei schwer- wiegendem, anhaltendem Pruritus.
Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt nur zur Behandlung der Demenz. Entsprechen- de Studien liegen vor, die die Wirksam- keit vor allem im kognitiven Bereich bei der Indikation Demenz belegen. Für die PAVK liegen nur Wirksamkeitsnachwei- se für Fontaine II vor, welches nicht un- ter schwerwiegende Erkrankungen fällt.
Hypericum-perforatum-Extrakt (minde- stens 300 mg pro Applikationsform) nur zur Behandlung mittelschwerer depressi- ver Episoden. Es gibt bereits für diese In- dikation zugelassene Präparate auf dem Markt.Weitere Zulassungsanträge liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) derzeit vor.
Mistel-Präparate, parenteral, auf Mi- stellektin standardisiert, in der palliati- ven Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität.
Es liegen Studien für die Verbesserung der Lebensqualität unter der Mistelthe- rapie vor, die bei phytotherapeutischen
Zubereitungen eine für eine positive Bewertung ausreichende Evidenz auf- weisen. Mistelpräparate werden von ungefähr der Hälfte aller onkologisch erkrankten Patienten verwendet.
Nystatin wurde nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Pati- enten gelistet. Bei Hautmykosen und Vul- vovaginalcandidosen ist der Wirkstoff nicht gelistet, da es sich hierbei nicht um schwerwiegende Erkrankungen handelt.
Praxisbedarf: Apothekenpflichtige, nichtverschreibungspflichtige Arznei- mittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn ent- sprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden. Dadurch soll eine weiterhin reibungslose Versorgung des Patienten im Rahmen der Behandlung in der Arztpraxis gewährleistet werden.
In Analogie zu den Arzneimittel-Richtli- nien sind wasserlösliche Vitaminmono- präparate, Vitamin K, Folsäure und Ben- fotiamin bei nachgewiesenen Hypovit- aminosen, die durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kön- nen, verordnungsfähig. Bei Dialyse sind wasserlösliche Vitaminpräparate auch in Kombination verordnungsfähig. Wasser- lösliche Vitamine auch in Kombinatio- nen nur bei der Dialyse.
Zinkverbindungen sind als Mono- präparat nur zur Behandlung der en- teropathischen Akrodermatitis und durch Hämodialysebehandlung be- dingten nachgewiesenen Zinkmangel sowie zur Hemmung der Kupferauf- nahme bei Morbus Wilson verord- nungsfähig. Bei Erkrankungen, die nicht a priori zu einem Zinkmangel führen, kann im notwendigen Fall auf verschreibungspflichtige Zinkpräpara- te (insbesondere parenterale Anwen- dung) zurückgegriffen werden.
Nicht apothekenpflichtige Arzneimit- tel unterliegen generell nicht der Lei- stungspflicht der GKV.
Für Medizinprodukte gelten hingegen die einschränkenden Vorgaben des § 34 SGB V. Entsprechend hat der Gemeinsa- me Bundesausschuss einzelne Medizin- produkte wie die synthetische Tränen- flüssigkeit als zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verord- nungsfähig benannt.
„Antikollisionsregelung“
Falls die neu getroffenen Regelungen ande- ren Vorschriften der Arzneimittel-Richtli- nien widersprechen, gelten die Regelungen
des neuen Abschnitts F („Antikollisionsre- gelung“). Dies ist besonders im Hinblick auf die Regelungen der Nummer 15 Arz- neimittelrichtlinien relevant, nach der die langfristige medikamentöse Behandlung zur Vorbeugung einer Erkrankung gegebe- nenfalls von allgemeinen medizinischen Maßnahmen begleitet sein soll und die Pro- phylaxe von Zahn- und Knochenerkran- kungen des Kindes, Schilddrüsenerkran- kungen und Osteoporose umfasst. Nicht- verschreibungspflichtige Calciumverbin- dungen, Jod und Fluorid zur Prophylaxe von entsprechenden Mangelerscheinungen (Osteoporose, Schilddrüsenerkrankungen) müssen jedoch künftig von den Versicher- ten selbst bezahlt werden.
Prophylaxe
Nach den gesetzlichen Kriterien ist die Prophylaxe kein Ausnahmegrund für ei- ne Erstattungsfähigkeit, da bei der Erstel- lung der Liste auf die Anwendung bei der Behandlung schwerwiegender Erkran- kungen abzustellen ist.
Die gesetzliche Ausnahmeregelung wur- de nicht für apothekenpflichtige Arznei- mittel konzipiert, die prophylaktisch gege- ben werden. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V be- stimmt ausdrücklich, dass eine Ausnahme- regelung für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Thera- piestandard gelten. Entsprechend finden sich in der vom Gemeinsamen Bundesaus- schuss erarbeiteten Liste Wirkstoffe „zur Behandlung“ oder „nur zur Behandlung“
ausgewiesener Indikationen, nicht jedoch solche „zur Vorbeugung bei“. Dass die Aus- nahmeregelung keine prophylaktischen Verordnungen nichtverschreibungspflich- tiger Medikamente zulasten der GKV zulässt, ist zum Beispiel bei einer Verord- nung der in der Liste aufgeführten Vit- amine, aber auch bei der Prophylaxe von Schilddrüsenerkrankungen oder der Osteoporose zu beachten. Die Acetylsa- licylsäure als Thrombozyten-Aggregations- hemmer in einer Menge bis 300 mg pro Do- siseinheit ist in der Nachsorge von Herzin- farkt und Schlaganfall sowie nach arteriel- len Eingriffen als Ausnahme zugelassen (nicht jedoch bei der Diagnose KHK).
Lifestyle-Medikamente
Von der Versorgung nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V sind Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität ausgeschlossen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behand- lung der erektilen Dysfunktion, der An- reizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, der Raucherentwöhnung, der Ab- magerung beziehungsweise Zügelung des Appetits, der Regulierung des Körperge- B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
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A962 Deutsches ÄrzteblattJg. 101Heft 142. April 2004
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I. Nach Abschnitt E wird folgender neuer Abschnitt F eingeführt:
„F. Gesetzliche Verordnungsausschlüs- se bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen
16. Apothekenpflichtige nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V
16.1 Apothekenpflichtige nichtver- schreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 SGB V aus- geschlossen. Die Verordnung dieser Arz- neimittel ist nach § 34 Abs. 1 Satz 2 aus- nahmsweise zulässig, wenn die Arznei- mittel bei der Behandlung schwerwiegen- der Erkrankungen als Therapiestandard gelten.
16.2 Eine Krankheit ist schwerwie- gend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig be- einträchtigt.
16.3 Ein Arzneimittel gilt als Therapie- standard, wenn der therapeutische Nut- zen zur Behandlung der schwerwiegen- den Erkrankung dem allgemein aner-
kannten Stand der medizinischen Er- kenntnisse entspricht.
16.4 Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Be- handlung sind:
16.4.1 Abführmittel nur zur Behand- lung von Erkrankungen im Zusammen- hang mit Tumorleiden, Megacolon, Di- vertikulose, Divertikulitis, Mukoviszido- se, neurogener Darmlähmung, vor diagno- stischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuf- fizienz und Opiatherapie
16.4.2 Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/
Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggre- gationshemmer in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen
16.4.3 Acetylsalicylsäure und Parace- tamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden
16.4.4 Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Ne- phropathie und chronischer Niereninsuf- fizienz
16.4.5 Antihistaminika
– nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-All- ergien,
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Bekanntmachungen
Beschluss
Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln
in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. März 2004 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinien in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155), zuletzt geändert am 6. Januar 2004 (Banz. S. 67/68), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen:
wichts sowie der Verbesserung des Haar- wuchses dienen.
Gel-Zubereitungen von Testosteron wurden nicht als Lifestyle-Medikamente gelistet und von der Verordnungsfähig- keit ausgeschlossen, da diese zur Substi- tution bei männlichem Hypogonadismus und bei klinisch beziehungsweise labor-
medizinisch bestätigtem Testosteronman- gel zugelassen sind und somit eine ein- deutige Indikation außerhalb des Lifestyle- Bereichs besitzen.
Weitere Informationen sind bei den je- weiligen Kassenärztlichen Vereinigungen zu erfragen. Dr. Eva Susanne Dietrich,KBV
– nur zur Behandlung schwerer, rezidi- vierender Urtikarien
– nur bei schwerwiegendem, anhalten- dem Pruritus
16.4.6 Antimykotika nur zur Behand- lung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum
16.4.7 Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Selbstkatheterisierung
16.4.8 Arzneistofffreie Injektions/In- fusions-, Träger- und Elektrolytlösungen
16.4.9 Calciumverbindungen (mind.
300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) – nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose
– nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidthe- rapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen
– nur bei Patienten mit Skelettmeta- stasen (zur Senkung der skelettbezoge- nen Morbidität) gemäß Angabe in der je- weiligen Fachinformation des Bisphos- phonats
16.4.10 Calciumverbindungen (mind.
300 mg Calcium-Ionen/Dosiseinheit) nur als Monotherapie bei Hypoparathyreoi- dismus.
16.4.11 Chinin nur zur Behandlung der Malaria
16.4.12 Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen
16.4.13 E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglich- keit von Mesalazin
16.4.14 Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisen- mangelanämie
16.4.15 Flohsamenschalen nur zur un- terstützenden Quellmittel-Behandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV-assoziierten Diarrhöen
16.4.16 Folsäure und Folinate nur bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Palliativbehandlung des kolorektalen Karzinoms in Kombination mit Fluoro- uracil
16.4.17 Ginkgo-biloba-Blätter-Ex- trakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardi- siert) nur zur Behandlung der Demenz
16.4.18 Hypericum-perforatum-Extrakt (hydroalkoholischer Extrakt, mind. 300 mg pro Applikationsform) nur zur Be- handlung mittelschwerer depressiver Epi- soden
16.4.19 Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
16.4.20 Iod-Verbindungen nur zur Be- handlung von Ulcera und Dekubitalge- schwüren
16.4.21 Kaliumverbindungen als Mo- nopräparate nur zur Behandlung der Hy- pokaliämie
