KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den 20.1.2005 KOM(2005) 7 endgültig
.
BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT
VIERTER BERICHT ÜBER DIE STATISTISCHEN ANGABEN ZUR ANZAHL DER IN DEN MITGLIEDSTAATEN DER EUROPÄISCHEN UNION FÜR VERSUCHE
UND ANDERE WISSENSCHAFTLICHE ZWECKE VERWENDETEN TIERE
{SEK(2005) 45}
INHALTSVERZEICHNIS
I. EINFÜHRUNG... 3
II. ÜBERMITTELTE DATEN UND ALLGEMEINE BEWERTUNG ... 4
II.1. Von den Mitgliedstaaten übermittelte Daten... 4
II.2. Allgemeine Bewertung ... 4
III. ERGEBNISSE... 6
III.1. Ergebnisse EU-Tabelle 1: Art und Anzahl der verwendeten Tiere... 6
III.2. Weitere Ergebnisse EU-Tabelle 1: Herkunft der verwendeten Tiere ... 7
III.3. Ergebnisse EU-Tabelle 2: Zweck der Versuche ... 7
III.4. Ergebnisse EU-Tabelle 3: Toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen nach Produktarten/Endpunkten ... 9
III.5. Ergebnisse EU-Tabelle 4: Zur Untersuchung von Krankheiten verwendete Tiere... 9
III.6. Ergebnisse EU-Tabelle 5: Für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendete Tiere... 11
III.7. Ergebnisse harmonisierte EU-Tabelle 6: Ursprung der gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die Verwendung von Tieren für toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen ... 12
III.8. Ergebnisse EU-Tabelle 7: Für Toxizitätstests im Zusammenhang mit toxikologischen oder sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendete Tiere ... 13
III.9. Ergebnisse EU-Tabelle 8: Art der Toxizitätstests im Zusammenhang mit toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen von Produkten ... 14
I. EINFÜHRUNG
Mit diesem Bericht werden dem Rat und dem Europäischen Parlament gemäß Artikel 26 der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere1 statistische Angaben zur Anzahl der in der EU verwendeten Labortiere vorgelegt.
Bisher wurden drei solche Berichte veröffentlicht:
– Der erste Bericht2 aus dem Jahr 1994 enthielt Daten über Tiere, die im Jahr 1991 verwendet wurden;
– Der zweite Bericht3 aus dem Jahr 1999 enthielt die Daten für das Jahr 19964; – Der dritte Bericht5 wurde 2003 veröffentlicht und umfasste die Daten für das
1999.
Der erste Bericht war noch nicht sehr aussagekräftig, da die Richtlinie nur wenige Einzelheiten zu den Berichterstattungsanforderungen enthält. Allerdings einigten sich die Dienststellen der Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten während des Berichtszeitraums für den zweiten Bericht auf einen Satz von acht Standardtabellen (EU- Tabellen). Einige Mitgliedstaaten verwendeten diese Tabellen bereits für den zweiten Bericht.
Für den dritten Bericht übermittelten vierzehn Mitgliedstaaten ihre Daten gemäß den EU- Tabellen und verwendete nur ein Mitgliedstaat ein anderes Format, da das einschlägige einzelstaatliche Gesetz noch im Hinblick auf die Datenberichterstattung geändert werden musste.
Für den vorliegenden vierten Bericht verwendeten alle fünfzehn Mitgliedstaaten die vereinbarten EU-Tabellen. Die Daten wurden im Jahr 2002 erfasst; Ausnahme bildet ein Mitgliedstaat, dessen Daten aus dem Jahr 2001 stammen.
Dem Bericht ist ein „Arbeitspapier der Kommission beigefügt –Bericht über die statistischen Angaben zur Anzahl der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere im jahr 2002“ (SEK (2004) XXX).
Dieses Arbeitspapier liefert weitere Einzelheiten und umfasst auch Daten aus einzelnen Mitgliedstaaten und entsprechende Bemerkungen. Die Schlussfolgerungen auf EU-Ebene sind in diesem Bericht jedoch vollständig dargestellt.
1 ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.
2 KOM(1994) 195 endg.
3 KOM(1999) 191 endg.
4 Einschließlich der Daten für das Jahr 1997 aus Frankreich.
5 KOM(2003) 19 endg.
II. ÜBERMITTELTE DATEN UND ALLGEMEINE BEWERTUNG
II.1. Von den Mitgliedstaaten übermittelte Daten
Für die Übermittlung der Daten verwendeten zum ersten Mal alle Mitgliedstaaten die vereinbarten EU-Tabellen. Die Daten wurden im Jahr 2002 erfasst; einzige Ausnahme ist Frankreich, dessen Daten aus dem Jahr 2001 stammen.
In den meisten Fällen nahmen die Mitgliedstaaten eine Qualitätskontrolle vor. Dies führte zu deutlich mehr Kohärenz zwischen den Daten der verschiedenen Tabellen.
II.2. Allgemeine Bewertung
Der größte Unterschied zu den Vorläuferberichten besteht darin, dass die Daten nun sämtliche Verfahren und ihre Zwecke umfassen. Auf diese Weise ist es zum ersten Mal möglich, sich ein sehr viel genaueres und umfassenderes Bild von der Situation auf Gemeinschaftsebene zu machen.
Die Daten der einzelnen Tabellen sind im Vergleich zu früheren Berichten viel einheitlicher.
Dennoch muss für den nächsten Bericht die Kohärenz noch weiter verbessert werden. In dieser Hinsicht wird der Beitritt der zehn neuen Mitgliedstaaten zusätzliche Bemühungen nötig machen.
Die Datenanalyse konnte dank der ausschließlichen Verwendung der EU-Tabellen für die Datenübermittlung auf alle acht EU-Tabellen erweitert werden.
Die Ergebnisse dieses Berichts wurden mit früheren Berichten verglichen.
Vergleichsmöglichkeiten bleiben jedoch begrenzt, da vorherige Berichte auf der Grundlage nicht standardisierter Daten erstellt wurden.
Hinsichtlich der in diesem Bericht angestellten Vergleiche sei daran erinnert, dass ein Mitgliedstaat (Frankreich) (für den dritten und vierten Bericht) Daten von 1997 und 2001 vorlegte, während die anderen Mitgliedstaaten über die Jahre 1996 bzw. 2002 berichteten.
Dennoch können unter der Annahme, dass die Anzahl der jährlich in einem bestimmten Land verwendeten Tiere nur in beschränktem Maße schwankt, semiquantitative Schätzungen der beobachteten Tendenzen vorgenommen werden.
Die Gesamtzahl der 2002 für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere lag bei 10,7 Millionen (Daten aus Frankreich für 2001). Diese Zahl ist im Vergleich zu den 9,8 Millionen Tieren aus dem Jahr 1999 gestiegen, ergibt aber einen Rückgang im Vergleich zu den 11,6 Millionen Tieren im Jahr 1996.
Wie bei den früheren Berichten stellten Nager und Kaninchen die mit Abstand größte Gruppe dar. Eine deutliche Zunahme bei der Verwendung von Fischen führte dazu, dass die Gruppe der Kaltblüter nun über 15 % aller verwendeten Tiere ausmacht.
Der Leser wird darauf hingewiesen, dass sich die Nummerierung der Tabellen und Abbildungen in diesem Bericht auf die Nummern der EU-Tabellen und nicht auf die der Kapitel des Berichts beziehen. Die Nummerierung der Tabellen und Abbildungen des Berichts entspricht der Nummerierung des oben erwähnten Arbeitspapiers der Kommission.
III. ERGEBNISSE
III.1. Ergebnisse EU-Tabelle 1: Art und Anzahl der verwendeten Tiere
2002 (Frankreich 2001) wurden in den Mitgliedstaaten insgesamt 10,7 Millionen Tiere verwendet. Mäuse (51 %) und Ratten (22 %) liegen dabei mit Abstand vorne (Abb. 1.1).
Nager und Kaninchen machten zusammen mehr als drei Viertel aller verwendeten Tiere aus (78 %). Kaltblüter (15 %) wurden deutlich häufiger verwendet als im letzten Berichtszeitraum (6,6 %). Artio- und Perissodactyla, d.h. Pferde, Esel und Kreuzungen (Perissodactyla) sowie Schweine, Ziegen, Schafe, und Rinder (Artiodactyla), machten lediglich 1,2 % aus.
Fleischfresser repräsentierten 0,3% und Primaten 0,1 % der Gesamtanzahl der verwendeten Tiere.
Abbildung 1.1 Tiergruppen
Mäuse 50,9%
Ratten 21,5%
Sonstige Nager 1,04% Kaninchen 2,49%
Kaltblüter 15,4%
Vögel 4,99%
Artio+perissodactyla 1,18%
Fleischfresser 0,28%
Halbaffen+Affen+Men schenaffen 0,10%
Meerschweinchen 2,11%
Sonstige Säugetiere 0,03%
Vergleich mit den Vorjahren
Im Jahr 2002 nahm die Gesamtzahl der verwendeten Tiere im Vergleich zu 1999 um rund 917.000 (d.h. um 9,3 %) zu (Tabelle 1.3). Diese Zunahme ergab sich hauptsächlich aus der zusätzlichen Verwendung von rund 970.000 Fischen (die Anzahl sonstiger Tierarten ging dagegen zurück). Die Gesamtanzahl von Fischen stieg damit auf fast 1,6 Millionen an.
Der Anteil von Nagern und Kaninchen, die 1996, 1999 und 2002 verwendet wurden, zeigt Schwankungen von rund 80 % (Tabelle 1.3). Der Anteil von Kaltblütern lag in den Jahren 1996 und 2002 bei ungefähr 14 %; deutlich niedriger lag dieser Anteil im Jahr 1999 (7 %).
Die Anzahl der Ratten und Meerschweinchen lag 2002 niedriger als im Jahr 1999 (Daten hier nicht enthalten). Hinsichtlich der Verwendung von Mäusen war die Zunahme relativ schwach, bei den Kaninchen dagegen etwas ausgeprägter. Auch die Verwendung von Altweltaffen erhöhte sich. 2002 wurden keine Menschenaffen verwendet. - Obwohl ein Mitgliedstaat für das Jahr 1999 für Neuwelt- und Altweltaffen gemeinsame Zahlen mitteilte, kann dennoch
festgestellt werden, dass es 2002 zu einer Verringerung der Verwendung von Neuweltaffen kam.
Eine ähnliche Zunahme war 2002 im Vergleich zu 1999 bei der Anzahl von Schafen und Rindern sowie der Anzahl von Vögeln außer Wachteln zu beobachten. Bei der Verwendung von Ziegen kam es dagegen zu einer Abnahme.
Tabelle 1.3: Vergleich zwischen der Anzahl und den Anteilen von Tiergruppen, die in den Jahren 1996, 1999 und 2002 verwendet wurden
1996 1999 2002
Gesamtzahl der
verwendeten Tiere 11.646.130 * 9.814.171 10.731.020 **
Nager/Kaninchen (in %) 81,3 86,9 78,04
Kaltblüter (in %) 12,9 6,6 15,4
* 14 Mitgliedstaaten haben Daten für 1996, ein Mitgliedstaat für 1997 übermittelt.
** 14 Mitgliedstaaten haben Daten für 2002, ein Mitgliedstaat für 2001 übermittelt.
III.2. Weitere Ergebnisse EU-Tabelle 1: Herkunft der verwendeten Tiere
Obwohl die Herkunft der Tiere nur für ausgewählte Tierarten anzugeben ist, besteht kein Zweifel darüber, dass die Mehrheit der Arten im Jahr 2002 aus der EU stammte (Abb. 1.2).
Bei bestimmten Arten (rechte Seite der Grafik) ist jedoch eine deutliche Verschiebung in Richtung nicht-europäische Herkunft festzustellen. 2002 wurden keine Menschenaffen verwendet.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Mäuse Ratten Meerschweinchen Hamster Kaninchen Katzen Hunde Frettchen Halbaffen Neuweltaffen Altweltaffen Menschenaffen Wachteln
Abbildung 1.2: Herkunft der Arten
Andere Länder ETS 123-Länder Mitgliedstaaten der EU
Vergleich mit 1999
Im Vergleich zu 1999 ist eine Zunahme des Anteils von Neuweltaffen und Wachteln europäischen Ursprungs festzustellen. Der Anteil der Hamster und Altweltaffen europäischen Ursprungs hat sich dagegen verringert.
III.3. Ergebnisse EU-Tabelle 2: Zweck der Versuche
2002 wurden mehr als 60 % der Tiere zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in den Bereichen Human-, Zahn- und Veterinärmedizin sowie für die biologische
Grundlagenforschung verwendet (Abb. 2.1). Rund 16 % wurden für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin und rund 10 % für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verwendet.
Abbildung 2.1 Zwecke der Versuche
Forschung und Entwicklung Human-,
Zahn- und Veterinärmedizin 28,4%
Produktion und Qualitätskontrolle
Human-und Zahnmedizin 13,6%
Aus- und Fortbildung 3,2%
Diagnose von Krankheitene 2,12%
Toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeits-
prüfungen 9,93%
Produktion und Qualitätskontrollel Veterinärmedizin 2,47%
Sonstige 5,57%
Biologische Grundlagenforschung
34,7%
Vergleich mit den Vorjahren
Der Prozentsatz von Tieren, die für Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle in den Bereichen Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendet wurden, erreichte 1999 ein Hoch von 52 % und lag in den anderen Jahren bei rund 45 % (Tabelle 2.3). Bei der biologischen Grundlagenforschung erhöhte sich der Prozentsatz seit 1996 von 25 % auf 35 %. Der Prozentsatz der für toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere blieb im Vergleich dazu sehr stabil (rund 10 %).
Tabelle 2.3: Vergleich zwischen dem Anteil von Tiergruppen, die in den Jahren 1996, 1999 und 2002 für spezifische Zwecke verwendet wurden
Zweck 1996 * 1999 ** 2002
Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle in den Bereichen Human-, Zahn- und Veterinärmedizin
44 % 52 % 44,5 %
Biologische Grundlagenforschung 25 % 30 % 35 % Toxikologische und sonstige
Unbedenklichkeitsprüfungen
9 % 10 % 9,9 %
* Angaben von 13 Mitgliedstaaten.
** Angaben von 14 Mitgliedstaaten.
Das (hier nicht dargestellte) Gesamtmuster hinsichtlich der Verwendung für spezifische Zwecke hat sich seit 1999 nicht verändert (Anmerkung: Deutschland hat keine Daten für das Jahr 1999 vorgelegt). Ausnahmen bilden die 27 %-ige Zunahme der Anzahl von in biologischen Studien verwendeten Mäusen sowie der durchschnittliche Zuwachs von rund 14 % bei der Anzahl der Kaltblüter, die für die biologische Grundlagenforschung, die
Erforschung von Produkten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin, für toxikologische Prüfungen sowie für Aus- und Fortbildungszwecke verwendet wurden.
Diagnose von Krankheiten
Angesichts der unter Nutztieren auftretenden Epidemien wie Rinderwahnsinn, Maul- und Klauenseuche und Schweinepest spielt die Diagnose von Krankheiten eine wichtige Rolle.
Der Prozentsatz der verwendeten Nager und Kaninchen ist seit 1999 von 79 % auf 91 % angestiegen, die Verwendung von Kaltblütern fiel von 15 % auf 1 %. Die Verwendung anderer Tiere hat sich nicht signifikant geändert.
III.4. Ergebnisse EU-Tabelle 3: Toxikologische oder sonstige
Unbedenklichkeitsprüfungen nach Produktarten/Endpunkten
Lediglich 10 % aller für Versuchszwecke eingesetzten Tiere wurden für toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen eingesetzt. Von diesen 10 % wurden 51 % für Produkte oder Geräte für die Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin (Abb. 3.1) und nur 2,1 % für toxikologische Prüfungen im Zusammenhang mit Tierfutter, Zusatzstoffen für Lebensmittel, Kosmetika und Haushaltsprodukten verwendet.
In der Gruppe der Produkte/Stoffe, die der Aufsicht von Behörden unterliegt, die für den Schutz der Gesundheit und der Umwelt vor chemischen Stoffen (wie Industriechemikalien und Pestizide) zuständig sind, wurden 24 % der Tiere für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verwendet.
Vergleich mit 1999
Im Zusammenhang mit toxikologischen oder sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen für Produkte, die hauptsächlich in Industrie und Landwirtschaft zum Einsatz kommen, hat sich der Anteil der verwendeten Tiere von 19 % auf 24 % erhöht. In ähnlicher Weise ist der Anteil der Tiere, die bei der Bewertung potenzieller oder tatsächlicher Schadstoffe in der Umwelt verwendet wurden, von 7 % auf 12 % angestiegen.
III.5. Ergebnisse EU-Tabelle 4: Zur Untersuchung von Krankheiten verwendete Tiere
Die Zahl der zur Untersuchung von Krankheiten von Mensch und Tier verwendeten Tiere belief sich 2002 auf 58 % der insgesamt für Versuchszwecke verwendeten Tiere (Abb. 4.1).
Vergleich mit den Daten von 1999
Das Muster der Krankheitsstudien glich im Jahr 2002 dem Muster von 1999. Ausnahmen bilden die Zunahme des Anteils der Tiere, die für die Erforschung spezifischer Tierkrankheiten verwendet wurden, (von 10 auf 15 %) sowie die deutliche Abnahme des Anteils der Tiere, die für die Erforschung sonstiger menschlicher Krankheiten verwendet wurden (50 % auf 42 %).
Abbildung 3.1 Verwendung von Tieren für toxikologische oder sonstige
Unbedenklichkeitsprüfungen nach Produktart
3.4 Produkte/Stoffe, die hauptsächlich in der Industrie verwendet werden/verwendet
werden sollen 12,75%
3.3 Produkte/Stoffe, die hauptsächlich in der
Landwirtschaft verwendet werden/verwendet
werden sollen 11,5%
3.9 Potenzielle oder tatsächliche Schadstoffe
in der Umwelt, die nicht in anderen Spalten
aufgeführt sind 12,4%
3.10 Sonstige toxikologische oder Unbedenklichkeitsprüfun
gen 10,3%
3.8 Produkte/Stoffe, die hauptsächlich als
Zusatzstoffe für Tierfutter verwendet
werden/verwendet werden sollen
0,3%
3.7 Produkte/Stoffe, die hauptsächlich als
Zusatzstoffe für Lebensmittel verwendet
werden/verwendet werden sollen
1,2%
3.5 Produkte/Stoffe, die hauptsächlich im Haushalt verwendet
werden/verwendet werden sollen
0,4%
3.6 Produkte/Stoffe, die hauptsächlich als
Kosmetika oder Toilettenartikel
verwendet werden/verwendet
werden sollen 0,25%
3.2 Produkte/Stoffe oder Geräte für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin
50,7%
Abbildung 4.1
Anteil der in Krankheitsstudien verwendeten Tiere
Sonstige Krankheiten des Menschen
41,9%
Krebs-erkrankungen beim Menschen (ausschl. Bewertung
von Krebsrisiken) 12,6%
Nerven- und Geisteskrank-heiten
beim Menschen 23,8%
Herz-Kreislauf- Erkrankungen beim
Menschen Spezifische 7,3%
Tierkrankheiten 14,5%
Tabelle 4.2 zeigt die Prozentanteile der für Krankheitsstudien verwendeten Tiere. Vögel und Kaltblüter wurden zu über 80 % bei Studien über spezifische Tierkrankheiten verwendet.
Einige Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass sowohl Vögel als auch Fische bei der Prüfung von Impfstoffen verwendet wurden; andere Länder konnten dies jedoch nicht bestätigen.
Das Muster hat sich seit 1999 nicht signifikant geändert. Ausnahme ist die Zunahme des Prozentsatzes der für Studien über Tierkrankheiten verwendeten Kaltblüter (56 % auf 80 %).
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Mäuse Ratten Meerschweinchen Andere Nager Kaninchen Fleischfresser Artio+perissodactyla Primaten Andere Säugetiere Vögel Kaltblüter Abbildung 4.2
In Krankheitsstudien verwendete Tierarten
Spezifische Tierkrankheiten
Sonstige Krankheiten des Menschen
Krebserkrankungen beim Menschen (außer Bewertung Krebsrisiko) Nerven- und Geisteskrankheiten beim Menschen
Herz-Kreislauf- Erkrankungen beim Menschen
III.6. Ergebnisse EU-Tabelle 5: Für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendete Tiere Der Anteil der für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendeten Tiere beläuft sich auf 16 % der Gesamtzahl der zu Versuchszwecken verwendeten Tiere. Abbildung 5.1 kann entnommen werden, welcher prozentuale Anteil von Tieren für Versuchszwecke aufgrund gesetzlicher Vorgaben verwendet wurde.
Der größte Anteil (43 %) von Tieren wurde auf diesem Gebiet verwendet, um Anforderungen aufgrund mehrerer verschiedener Rechtsvorschriften (einzelstaatliche, gemeinschaftliche Vorschriften, Europarat und andere) zu erfüllen. Ungefähr 21 % der Tiere wurden verwendet, ohne dass dies aufgrund gesetzlicher Vorgaben erforderlich war. Die Mitgliedstaaten begründeten diesen relativ hohen Anteil u.a. durch Frühstadien in Entwicklungsprozessen oder Pilotstudien sowie zusätzliche Tests zur Bestätigung nicht eindeutiger Testergebnisse.
Ein weiterer Grund kann nach Ansicht der Mitgliedstaaten in einer unklaren Datenberichterstattung liegen.
Anmerkung: Die 1999er Daten der Mitgliedstaaten für die EU-Tabelle 5 zeigten so starke Abweichungen, dass die Daten nicht ausgewertet werden konnten und kein Vergleich möglich war.
Abbildung 5.1: Prozentsatz der Tiere, die aufgrund gesetzlicher Vorgaben bei der Herstellung und Qualitätskontrolle für
Produkte und Geräte für die Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin verwendet werden
3,66
31,27
1,34
43,12 20,51
0,04
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 5.2 Einzelstaatliche Rechtsvorschriften einzelner EU-
Mitgliedstaaten
5.3 EU-Vorschriften, einschließlich Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
5.4 Einzelstaatliche Rechtsvorschriften von Mitgliedern des Europarates (nicht EU-Vorschriften)
5.5 Sonstige Rechtsvorschriften
5.6 Sämtliche Kombinationen von 5.2/ 5.3/ 5.4/ 5.5
5.7 Keine gesetzlichen Vorgaben
III.7. Ergebnisse harmonisierte EU-Tabelle 6: Ursprung der gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die Verwendung von Tieren für toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen
Die Verwendung von Tieren aufgrund gesetzlicher Vorgaben für toxikologische und sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen (Abb. 6.1) folgt einem ähnlichen Muster wie die Verwendung aufgrund gesetzlicher Vorgaben für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin (Abb. 5.1).
Vergleich mit 1999
Tiere, die aufgrund mehrerer verschiedener gesetzlicher Vorgaben verwendet wurden, machten über die Hälfte der auf diesem Gebiet verwendeten Tiere aus; der Anteil blieb im Großen und Ganzen gleich (ungefähr 55 %).
Prüfungen aufgrund gesetzlicher Vorgaben, die auf einzelne Mitgliedstaaten beschränkt sind, betrafen beispielsweise einzelstaatliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen am Arbeitsplatz. Prüfungen für solche Zwecke sind von 6 % auf 11 % angestiegen, aber dieser Effekt könnte nach Ansicht der Mitgliedstaaten teilweise auf die Komplexität der von den Bericht erstattenden Institutionen erfassten Daten zurückzuführen sein.
Im Gegensatz zu den für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin verwendeten Tieren (Abb.
5.1) ist bei den toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen der Anteil der Tiere, die nicht aufgrund gesetzlicher Vorgaben verwendet wurden, von 15 % auf 11 % zurückgegangen. Die Mitgliedstaaten haben hierfür – analog zu den Erklärungen für den Bereich der Human-, Zahn- und Veterinärmedizin (Abb. 5.1) - verschiedene mögliche Gründe angeführt.
Abbildung 6.1: Vergleich des Prozentsatzes der Tiere, die in den Jahren 1999 and 2002 aufgrund gesetzlicher Vorgaben für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen
verwendet wurden
2,36 0,34
3,58
15,05
53,67 6,14
16,40 6,37
10,71
55,52 19,34
10,51
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60,00
6.2 Einzelstaatliche Rechtsvorschriften einzelner EU- Mitgliedstaaten
6.3 EU-Vorschriften (einschließlich Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs)
6.4 Rechtsvorschriften von Mitgliedern des Europarates (nicht EU-Vorschriften)
6.5 Sonstige Rechtsvorschriften
6.6 Sämtliche Kombinationen von 6.2/ 6.3/ 6.4 /6.5
6.7 Keine gesetzlichen Vorgaben
1999 2002
III.8. Ergebnisse EU-Tabelle 7: Für Toxizitätstests im Zusammenhang mit toxikologischen oder sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendete Tiere Abbildung 7.1 zeigt den Prozentsatz von Tieren, die 1999 und 2002 je nach Toxizitätstest/Testgruppe verwendet wurden.
Vergleich mit 1999
Wie bereits ausgeführt, beläuft sich der Anteil der für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere auf 10 % aller in der EU für Versuchszwecke eingesetzten Tiere.
Der größte Prozentsatz von Tieren entfällt mit rund 37 % in den Jahren 2002 und 1999 auf Prüfungen der akuten und subakuten Toxizität. Zählt man die Prüfungen der subchronischen und chronischen Toxizität hinzu, so liegt der Prozentsatz der 2002 bzw. 1999 in Kurz- und Langzeitprüfungen der systemischen Toxizität verwendeten Tiere bei 46 % bzw. 52 %. Rund 20 % der Tiere wurden in beiden Jahren für Prüfungen der Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität verwendet.
Im Vergleich zu den Daten von 1999 ist ein leichter Rückgang des Prozentsatzes von Tieren festzustellen, die für Prüfungen der subchronischen und chronischen Toxizität verwendet wurden (von 14 % auf 9 %); das Gleiche gilt für Prüfungen der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (15 % auf 12 %). Beim Nachweis der Toxizität für im Wasser lebende Wirbeltiere ist der Anteil dagegen von 0,5 % auf 4,5 % angestiegen.
Eine Zunahme von rund 20 % auf 24 % wurde beim Prozentsatz der Tiere verzeichnet, die für
„sonstige“ – nicht in der statistischen Tabelle aufgelistete - Toxizitätstests verwendet wurden.
Mit 24 %, d.h. nahezu einem Viertel aller Tiere, ist hier ein beträchtlicher Anteil erreicht.
Nach Ansicht der Mitgliedstaaten könnte dies auf die Vielfalt der von Universitäten oder Institutionen durchgeführten Prüfungen zurückzuführen sein, bei denen nicht unbedingt spezifische Leitlinien befolgt werden und die von den Forschern deshalb unter „Sonstige“
zusammengefasst wurden. Die Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass unter „Sonstige“ auch Prüfungen im Hinblick auf Haemotoxikologie, Toxikokinetik, Pyrogenität, Biokompatibilität, Immuntoxikologie, Enzyminduktion und allergische Reaktionen von Tieren fallen können.
Abbildung 7.1
Vergleich des Prozentsatzes von Tieren, die in den Jahren 1999 und 2002 für Toxizitätstests im Zusammenhang mit toxikologischen und
sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen verwendet wurden
19,54 0,54
15,42 6,10
13,75 6,08
38,28
24,11 4,53
12,10 7,31
9,38 5,85
36,72
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00
Akute und subakute Toxizität (einschließlich Limit-Tests)
Reizung und Sensibilisierung
Subchronische und chronische Toxizität
Mutagenität und Karzinogenizität
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Toxizität für im Wasser lebende Wirbeltiere, die nicht in anderen
Spalten berücksichtigt ist
Sonstige
1999 2002
III.9. Ergebnisse EU-Tabelle 8: Art der Toxizitätstests im Zusammenhang mit toxikologischen und sonstigen Unbedenklichkeitsprüfungen von Produkten
Wie bereits ausgeführt, beläuft sich der Anteil der für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verwendeten Tiere auf 10 % aller in der EU für Versuchszwecke eingesetzten Tiere.
Zahlreiche Toxizitätstests wurden für Produkte oder Geräte für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin durchgeführt. Weitere wichtige Produktgruppen, die Toxizitätstests erfordern, waren Produkte, die hauptsächlich in der Landwirtschaft zum Einsatz kommen, sowie Produkte, die hauptsächlich für die Industrie bestimmt sind.
Anmerkung: Die 1999er Daten der Mitgliedstaaten für die EU-Tabelle 8 zeigten so starke Abweichungen, dass die Daten nicht ausgewertet werden konnten und kein Vergleich möglich war.
