28L8 Gebrauchsanweisung... 4 Instructions for use... 8 Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Manual de utilização...

28L8

Gebrauchsanweisung ... 4

Instructions for use ... 8

Istruzioni per l’uso ... 12

Instrucciones de uso ... 16

Manual de utilização ... 20

Gebruiksaanwijzing ... 24

Bruksanvisning ... 28

Käyttöohje ... 31

Használati utasítás ... 35

Návod k použití ... 39

Kullanma talimatı ... 43

Οδηγίες χρήσης ... 47

使用说明书... 51

1

2 3

4 5

6 7

1 Vorwort

Datum der letzten Aktualisierung: 2019-04-26

► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.

► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.

► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.

► Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zum Gebrauch der Lörracher Bewe­

gungsschiene 28L8.

2 Produktbeschreibung

Lieferumfang (siehe Abb. 1) Pos. Bauteil

1 Rumpfbandage mit Brustgurt

2 Clipverschluss

3 Schultergurt

4 Beinlagerungsschale

5 Gewindestange

6 Klettverschluss mit Umlenkschlaufe

7 Kontermutter

8 Gewindespanner

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Lörracher Bewegungsschiene 28L8 ist ausschließlich für die Behandlung der Hüftdysplasie beim Säugling und Kleinkind einzusetzen.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

3.2 Indikationen

• Hüftdysplasie bis Typ IIIa nach Graf Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

3.3 Kontraindikationen

3.3.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt.

3.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Krankheitbildern ist vor dem Anlegen und Tragen des Produkts eine Rück­

sprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankungen/-verletzungen im versorgten Körperab­

schnitt, insbesondere bei entzündlichen Veränderungen, aufgeworfenen Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung; Lymphabflussstörungen und Sensibilitätsstörungen im Bereich der Beine

3.4 Wirkungsweise

Die Lörracher Bewegungsschiene ist auf stärkere Beugung und geringere Abspreizung in Sitz- Hockstellung ausgelegt. Die dosierte Bewegung durch die gelenkig angebrachten Beinlage­

rungsschalen begünstigen die Entwicklung des Hüftgelenks. Die Beugestellung wird über die Rumpfbandage und die Abspreizung über den Gewindespanner eingestellt.

4 Sicherheit

4.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

► Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z. B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

► Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

VORSICHT

Verwendung des Produkts auf nicht intakter Haut

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

► Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

► Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen aus.

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts Eingeschränkte Wirkung

► Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be­

schädigungen.

► Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro­

dukt nicht weiter.

HINWEIS

Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen

Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt

► Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.

► Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.

5 Auswählen der Größe

► Den mittleren Oberschenkelumfang mit einem Maßband messen und anhand der Tabelle die korrekte Größe ermitteln.

Das Produkt ist in 4 Größen verfügbar.

Größe Oberschenkelumfang

28L8=0 bis 300 mm

28L8=1 bis 260 mm

28L8=2 bis 220 mm

28L8=3 bis 180 mm

Die Größenbestimmung ist auf der Verpackung angekreuzt und auf der Innenfläche der Beinlage­

rungsschale eingeprägt.

6 Handhabung

► Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge­

legt.

► Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.

► Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen (z. B. Zunahme der Beschwerden).

6.1 Anpassen und Anlegen VORSICHT

Orthese wird falsch angelegt

Fehlstellung der Beine, Verschlechterung der Hüftentwicklung

► Legen Sie die Orthese richtig an.

► Informieren Sie die Eltern über das richtige Anlegen des Produkts.

► Informieren Sie die Eltern, dass keine Veränderungen am Produkt vorgenommen werden dürfen.

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen

► Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

Das Anpassen der Bewegungsschiene erfolgt nur durch den Arzt oder Orthopädietechni­

ker. Die Eltern in die Handhabung der Orthese einweisen und die dem Produkt beiliegende Elter­

ninformation den Eltern übergeben.

Anlegen

1) Die Bewegungsschiene und die Rumpfbandage mit geöffneten Verschlüssen auf einer Unter­

lage ausrichten.

2) Das Kind auf die gekreuzten Rückengurte der Rumpfbandage legen (siehe Abb. 2).

3) Die angewinkelten Beine in die Beinlagerungsschalen platzieren. Die 4 Klettgurte durch die Umlenkschlaufen führen und verschließen (siehe Abb. 3).

4) Die Rumpfbandage über die Schultern des Kindes führen (siehe Abb. 4).

5) Den Brustgurt schließen (siehe Abb. 5).

6) Die beiden Schultergurte nacheinander durch die Clipverschlüsse führen, bis zur vom Arzt vorgegebenen Markierung durchziehen und verschließen.

Beugestellung und Abspreizung anpassen

> Voraussetzung: Das Produkt ist am Patienten angelegt.

1) Die Beinlagerungschalen sind mit der Rumpfbandage verbunden. Die Clipverschlüsse des Schultergurts nacheinander öffnen und die Beugestellung der Beine über die Bandagenlänge anpassen (siehe Abb. 6).

2) Die Abspreizung der Beinlagerungsschalen über den Gewindespanner einstellen. Die rechte Kontermutter lösen und den Gewindespanner drehen, um eine Weitenverstelllung über die Gewindestange zu erreichen (siehe Abb. 6). Die gewünschte Position mit der linken Konter­

mutter fixieren.

6.2 Ablegen

1) Den Brustgurt öffnen.

2) Die beiden Clipverschlüsse der Rumpfbandage öffnen und über die Schultern führen.

3) Die 4 Klettgurte der beiden Beinlagerungsschalen öffnen.

7 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

► Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z. B. Derma Clean 453H10) 1) Das Produkt mit klarem Süßwasser reinigen.

2) Das Produkt gut abspülen.

3) Mit einem weichen fusselfreien Tuch abtrocknen.

4) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z. B.

Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

8 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Lokale Rechtliche Hinweise

Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin­

den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.

9.2 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.3 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro­

dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

1 Foreword

Last update: 2019-04-26

► Please read this document carefully before using the product.

► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.

► Instruct the user in the proper and safe use of the product.

► Please keep this document in a safe place.

The instructions for use provide you with important information regarding the use of the 28L8 Lörrach Hip Abduction Orthosis.

2 Product description

Scope of delivery (see fig. 1)

Item Component

1 Trunk brace with chest strap

2 Clip fastener

3 Shoulder harness

4 Leg positioning shell

5 Threaded bar

6 Hook-and-loop closure with strap guide loop

7 Counter nut

8 Turnbuckle

3 Intended use

The 28L8 Lörrach Hip Abduction Orthosis is intended exclusively for the treatment of hip dys­

plasia in infants and toddlers.

The orthosis must be used in accordance with the indications.

3.2 Indications

• Hip dysplasia up to Type IIIa (as categorized by Prof. Graf) Indications must be determined by the physician.

3.3 Contraindications

3.3.1 Absolute Contraindications Not known.

3.3.2 Relative Contraindications

For the following clinical pictures, consultation with a physician is required before applying and wearing the product: skin diseases/injuries in the fitted body region, in particular in case of inflammatory changes; raised scars with swelling, reddening and warming; lymphatic congestion and dysaesthesia in the legs

3.4 Effects

The Lörrach Hip Abduction Orthosis was designed to increase flexion and reduce abduction in the seated squat position. Movement is controlled by the articulated mounting of the leg position­

ing shells, thereby promoting development of the hip joint. The degree of bending is adjusted using the trunk brace, and the abduction is set using the turnbuckle.

4 Safety

4.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

4.2 General safety instructions CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

► The product may be used by one person only.

► Clean the product regularly.

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (such as burns) and risk of product damage.

► Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

CAUTION

Use of the product on damaged skin

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

► Only use the product on healthy skin.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

► Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

NOTICE

Use of a worn or damaged product Limited effectiveness

► Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam­

age.

► Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.

NOTICE

Improper use and changes

Change in or loss of functionality as well as damage to the product

► Use this product with care and only for its intended purpose.

► Do not make any improper changes to the product.

5 Size Selection

► Measure the middle thigh circumference with a measuring tape and determine the correct size according to the table.

The product is available in four sizes.

Size Thigh circumference

28L8=0 Up to 300 mm

28L8=1 Up to 260 mm

28L8=2 Up to 220 mm

28L8=3 Up to 180 mm

The size is ticked on the packaging and embossed on the inside of the leg positioning shell.

6 Handling

► The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi­

cian.

► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel according to the instructions of the treating physician.

► Consult a physician if any exceptional changes are noted (such as worsening of the com­

plaint).

6.1 Fitting and application CAUTION

Incorrect application of the orthosis

Malposition of the legs, impairment of hip development

► Apply the orthosis properly.

► Instruct the parents in the correct application of the product.

► Inform the parents that changes to the product are not permitted.

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess­

ively tight application

► Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

The hip abduction orthosis must be fitted by a physician or O&P professional. Instruct the parents on how to handle the orthosis and provide them with the information for parents included with the product.

Application

1) Position the hip abduction orthosis and trunk brace with open closures on a suitable surface.

2) Lay the child onto the crossed back straps of the trunk brace (see fig. 2).

3) Position the bent legs in the leg positioning shells. Pass the four hook-and-loop straps through the strap guide loops and fasten them (see fig. 3).

4) Place the trunk brace over the child’s shoulders (see fig. 4).

5) Fasten the chest strap (see fig. 5).

6) Pass the two straps of the shoulder harness through the clip fasteners one after the other, pull them through to the marks made by the physician and fasten them.

Adjusting the flexion position and abduction

> Prerequisite: The product has been applied to the patient.

1) The leg positioning shells are connected to the trunk brace. Open the clip fasteners of the shoulder harness one after the other and adjust the leg flexion position by changing the length of the orthosis (see fig. 6).

2) Adjust the abduction of the leg positioning shells with the turnbuckle. Loosen the right-hand counter nut and rotate the turnbuckle to adjust the width with the threaded bar (see fig. 6).

Secure the desired position with the left-hand counter nut.

6.2 Removal

1) Open the chest strap.

2) Open the two clip fasteners of the trunk brace and place it over the shoulders.

3) Open the 4 hook-and-loop straps on the two leg positioning shells.

7 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

► Only clean the product with the approved cleaning agents.

► Allowable cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10 Derma Clean) 1) Clean the product with clear fresh water.

2) Rinse the product thoroughly.

3) Dry with a soft, lint-free cloth.

4) Allow to air dry in order to remove residual moisture. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).

8 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.

9.1 Local Legal Information

Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language of the respective country of use after this chapter.

9.2 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.3 CE conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.

This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out­

lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­

ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

1 Introduzione

Data dell'ultimo aggiornamento: 2019-04-26

► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.

► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.

► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.

► Conservare il presente documento.

Le istruzioni per l'uso forniscono informazioni importanti sull'utilizzo dell'ortesi per abduzione d'anca Lörrach 28L8.

2 Descrizione del prodotto

Fornitura (v. fig. 1)

Pos. Componente

1 Fascia toracica con cintura

2 Chiusura a scatto

3 Bretella

4 Guscio di stabilizzazione della gamba

5 Asta filettata

6 Chiusura a velcro con passante

7 Controdado

8 Staffa di divaricazione

3 Uso conforme

L'ortesi per abduzione d'anca Lörrach 28L8 deve essere utilizzata esclusivamente per il tratta­

mento della displasia dell'anca nei neonati e nei bambini piccoli.

L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

3.2 Indicazioni

• Displasia dell'anca fino al tipo IIIa secondo Graf La prescrizione deve essere effettuata dal medico.

3.3 Controindicazioni

3.3.1 Controindicazioni assolute Nessuna.

3.3.2 Controindicazioni relative

In presenza dei seguenti quadri clinici è necessario consultare il medico prima di applicare e por­

tare il prodotto: lesioni o patologie cutanee della parte del corpo trattata, in particolare in presen­

za di alterazioni infiammatorie, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e surri­

scaldamento, disturbi della circolazione linfatica e disturbi della sensibilità a carico delle gambe 3.4 Azione terapeutica

L'ortesi per abduzione d'anca Lörrach è concepita per una maggiore flessione e una lieve abdu­

zione in base al principio della posizione seduta-raccolta. Il movimento dosato dei gusci di stabi­

lizzazione delle gambe articolati favorisce lo sviluppo dell'articolazione d’anca. La flessione viene regolata dalla fascia toracica e l'abduzione dalla staffa di divaricazione.

4 Sicurezza

4.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

4.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA

Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

► Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.

► Pulire il prodotto regolarmente.

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p. es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

► Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

CAUTELA

Utilizzo del prodotto su pelle non sana

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

► Utilizzare il prodotto solo sulla pelle sana e non irritata.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

► Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.

AVVISO

Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata

► Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni utilizzo.

► Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.

AVVISO

Uso improprio e modifiche

Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto

► Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.

► Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.

5 Scelta della misura

► Misurare la circonferenza centrale della coscia con un metro a nastro e determinare la misura corretta in base alla tabella.

Il prodotto è disponibile in 4 misure.

Misura Circonferenza coscia

28L8=0 fino a 300 mm

28L8=1 fino a 260 mm

28L8=2 fino a 220 mm

28L8=3 fino a 180 mm

La misura è indicata con una crocetta sulla confezione e incisa sulla superficie interna del guscio di stabilizzazione della gamba.

6 Utilizzo

► Di regola è il medico a stabilire il tempo di impiego giornaliero e la durata dell'applicazione.

► Il primo adeguamento al corpo del paziente e l'applicazione del prodotto devono essere ese­

guiti esclusivamente da personale specializzato, in base alle prescrizioni del medico curan­

te.

► Recarsi da un medico se si notano cambiamenti inusuali (p. es. aumento dei disturbi).

6.1 Adattamento e applicazione CAUTELA

L'ortesi non è applicata correttamente

Posizione errata delle gambe, peggioramento dello sviluppo dell'anca

► Posizionare correttamente l'ortesi.

► Informare i genitori sull'applicazione corretta del prodotto.

► Spiegare ai genitori che non è consentito apportare modifiche al prodotto.

CAUTELA

Applicazione errata o troppo stretta

Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi

► Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.

L'adattamento dell'ortesi per abduzione d'anca viene eseguito dal medico o dal tecnico ortopedico. Informare i genitori sul corretto uso dell'ortesi e consegnare loro le Informazioni per i genitori allegate al prodotto.

Applicazione

1) Allineare su un appoggio l'ortesi per abduzione d'anca e la fascia toracica con chiusure aper­

te.

2) Adagiare il bambino sulle cinture posteriori incrociate della fascia toracica (v. fig. 2).

3) Posizionare le gambe piegate nei gusci di stabilizzazione delle gambe. Far passare i 4 cinturi­

ni a velcro attraverso i passanti e chiuderli (v. fig. 3).

4) Portare la fascia toracica sopra le spalle del bambino (v. fig. 4).

5) Chiudere la cintura toracica (v. fig. 5).

6) Inserire le due bretelle una dopo l'altra nelle chiusure a scatto, fino alla marcatura indicata dal medico e chiudere.

Adeguamento della flessione e dell'abduzione

> Condizione preliminare: il prodotto è applicato al paziente.

1) I gusci di stabilizzazione delle gambe sono uniti alla fascia toracica. Aprire una dopo l'altra le chiusure a scatto delle bretelle e adeguare la flessione delle gambe modificando la lunghezza delle fasce (v. fig. 6).

2) Adeguare l'abduzione dei gusci di stabilizzazione delle gambe tramite la staffa di divaricazio­

ne. Svitare il controdado di destra e girare la staffa di divaricazione per regolare la larghezza tramite l'asta filettata (v. fig. 6). Fissare la posizione desiderata con il controdado sinistro.

6.2 Rimozione

1) Aprire la cintura toracica.

2) Aprire le due chiusure a scatto della fascia toracica e portarle sopra le spalle.

3) Aprire i 4 cinturini a velcro dei due gusci di stabilizzazione delle gambe.

7 Pulizia

AVVISO

Utilizzo di detergenti inappropriati

Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati

► Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.

► Detergente consentito: sapone a pH neutro (ad es. Derma Clean 453H10) 1) Pulire il prodotto con acqua dolce pulita.

2) Sciacquare con cura il prodotto.

3) Asciugare con un panno morbido, privo di pelucchi.

4) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (ad es. raggi solari, calore di stufe, termosifoni).

8 Smaltimento

Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

9.1 Note legali locali

Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre­

sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.

9.2 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor­

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri­

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo­

difiche non permesse del prodotto.

9.3 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti­

va.

1 Introducción

Fecha de la última actualización: 2019-04-26

► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.

► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.

► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.

► Conserve este documento.

Las instrucciones de uso le proporcionan información importante sobre el uso de la férula de ab­

ducción de Lörrach 28L8.

2 Descripción del producto

Componentes incluidos en el suministro (véase fig. 1)

Pos. Componente

1 Correaje del tronco con cinturón torácico

2 Cierre de clip

3 Correa de los hombros

4 Hemivalva de apoyo para la pierna

5 Varilla roscada

6 Cierre de velcro con pasador

7 Contratuerca

8 Tensor de rosca

3 Uso previsto

La férula de abducción de Lörrach 28L8 debe emplearse exclusivamente para tratar la displasia de cadera en bebés lactantes y niños pequeños.

La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.

3.2 Indicaciones

• Displasia de cadera hasta el tipo IIIa según Graf El médico será quien determine la indicación.

3.3 Contraindicaciones

3.3.1 Contraindicaciones absolutas Se desconocen.

3.3.2 Contraindicaciones relativas

Los usuarios que presenten alguno de los siguientes cuadros clínicos deberán consultar a su mé­

dico antes de colocarse y llevar este producto: enfermedades o lesiones de la piel en la región corporal que se va a tratar, en particular cambios inflamatorios, cicatrices con hinchazón, enroje­

cimiento y sobrecalentamiento, trastornos del flujo linfático y trastornos de sensibilidad en la zona de las piernas.

3.4 Modo de funcionamiento

La férula de abducción de Lörrach está diseñada para permitir una gran flexión y una abducción reducida en la postura de cuclillas/sentado. El movimiento dosificado gracias a las hemivalvas ar­

ticuladas de apoyo para las piernas favorecen el desarrollo de la articulación de cadera. La posi­

ción de flexión se ajusta mediante el correaje del tronco, y la abducción mediante el tensor de rosca.

4 Seguridad

4.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

4.2 Indicaciones generales de seguridad PRECAUCIÓN

Reutilización en otras personas y limpieza deficiente

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes

► El producto debe utilizarse únicamente en una persona.

► Limpie el producto con regularidad.

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Riesgo de lesiones (p. ej., quemaduras) y de dañar el producto

► Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.

PRECAUCIÓN

Uso del producto sobre piel no intacta

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes

► Utilice el producto únicamente sobre piel intacta.

AVISO

Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material

► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.

AVISO

Uso de un producto que presente signos de desgaste o daños Efecto limitado

► Examine el producto antes de cada uso para comprobar su funcionamiento y si presenta da­

ños o signos de desgaste.

► No siga utilizando el producto si no funciona correctamente, ni si está desgastado o deterio­

rado.

AVISO

Uso indebido y modificaciones

Alteraciones o fallos en el funcionamiento y daños en el producto

► Utilice el producto con cuidado y únicamente para el fin al que está destinado.

► No modifique el producto de forma indebida.

5 Elección del tamaño

► Mida el contorno central del muslo con una cinta métrica y consulte la talla adecuada en la tabla.

El producto está disponible en 4 tallas.

Talla Contorno femoral

28L8=0 hasta 300 mm

28L8=1 hasta 260 mm

28L8=2 hasta 220 mm

28L8=3 hasta 180 mm

La talla está marcada en el envase con una cruz y estampada en la cara interior de la hemivalva de apoyo para la pierna.

6 Manejo

► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis diariamente y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del médico.

► La primera adaptación y el primer uso del producto han de ser efectuados exclusivamente por el personal técnico siguiendo las indicaciones del médico que esté tratando al paciente.

► Acuda a un médico si nota algún cambio fuera de lo común (p. ej., un aumento de las mo­

lestias).

6.1 Ajuste y colocación PRECAUCIÓN

Colocación incorrecta de la órtesis

Postura errónea de las piernas, empeoramiento del desarrollo de la cadera

► Coloque la órtesis correctamente.

► Informe a los padres acerca de la colocación correcta del producto.

► Comunique a los padres que no se deben efectuar modificaciones en el producto.

PRECAUCIÓN

Colocación incorrecta o demasiado apretada

Presiones locales y compresión de los vasos sanguíneos o de los nervios de esa región debidas a una colocación incorrecta o demasiado apretada

► Compruebe que el producto esté correctamente colocado.

La adaptación de la férula de abducción solo puede llevarla a cabo el médico o el técnico ortopédico. Es necesario explicar a los padres cómo se maneja la órtesis y entregarles la infor­

mación para los padres adjunta al producto.

Colocación

1) Disponga sobre una superficie la férula de abducción y el correaje de tronco con los cierres abiertos.

2) Sitúe al niño sobre las correas cruzadas de la espalda del correaje de tronco (véase fig. 2).

3) Coloque las piernas flexionadas en las hemivalvas de apoyo para las piernas. Pase las 4 co­

rreas de velcro por los pasadores y abróchelas (véase fig. 3).

4) Pase el correaje de tronco por encima de los hombros del niño (véase fig. 4).

5) Abroche el cinturón torácico (véase fig. 5).

6) Pase ambas correas de los hombros sucesivamente por los cierres de clip hasta la marca de­

terminada por el médico y abróchelas.

Adaptar la posición de flexión y la abducción

> Requisito: el producto está colocado en el paciente.

1) Las hemivalvas de apoyo para las piernas están unidas al correaje del tronco. Abra sucesiva­

mente los cierres de clip de las correas de los hombros y adapte la posición de flexión de las piernas regulando la longitud del correaje (véase fig. 6).

2) Ajuste la abducción de las hemivalvas de apoyo para las piernas con el tensor de rosca. Aflo­

je la contratuerca derecha y gire el tensor de rosca para regular la amplitud con la varilla ros­

cada (véase fig. 6). Fije la posición deseada con la contratuerca izquierda.

6.2 Extracción

1) Abra el cinturón torácico.

2) Abra los dos cierres de clip del correaje del tronco y páselos por encima de los hombros.

3) Desabroche las 4 correas de velcro de ambas hemivalvas de apoyo para las piernas.

7 Limpieza

AVISO

Empleo de productos de limpieza inadecuados

Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados

► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permitidos.

► Producto de limpieza permitido: jabón de pH neutro (p. ej., Derma Clean 453H10) 1) Limpie el producto con agua dulce limpia.

2) Aclare bien el producto.

3) Séquelo con un paño suave que no suelte pelusas.

4) Deje secar al aire la humedad residual. Evite la influencia directa de fuentes de calor (p. ej., los rayos solares, estufas o radiadores).

8 Eliminación

Este producto debe eliminarse de conformidad con las disposiciones nacionales vigentes.

9 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

9.1 Avisos legales locales

Los avisos legales aplicables únicamente en un país concreto se incluyen en el presente capítu­

lo en la lengua oficial del país del usuario correspondiente.

9.2 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumpli­

miento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una mo­

dificación no autorizada del producto.

9.3 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relativa a productos sanita­

rios. Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

1 Prefácio

Data da última atualização: 2019-04-26

► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.

► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto.

► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.

► Guarde este documento.

O manual de utilização fornece informações importantes sobre o uso da tala de movimento Lörracher 28L8.

2 Descrição do produto

Material fornecido (veja a fig. 1)

Pos. Componente

1 Órtese de tronco com cinto torácico

2 Fecho de clipe

3 Cinto de ombro

4 Concha de apoio da perna

5 Haste roscada

6 Fecho de velcro com argola

7 Contraporca

8 Tensor de rosca

3 Uso previsto

A tala de movimento Lörracher 28L8 destina-se exclusivamente ao tratamento da displasia do quadril em bebês e crianças pequenas.

A órtese tem que ser utilizada de acordo com a indicação.

3.2 Indicações

• Displasia do quadril até tipo IIIa segundo Graf A indicação é prescrita pelo médico.

3.3 Contraindicações

3.3.1 Contraindicações absolutas Não são conhecidas.

3.3.2 Contraindicações relativas

Nos seguintes quadros clínicos é necessária a consulta do médico antes de colocar e usar o pro­

duto: doenças/lesões cutâneas em áreas do corpo tratadas, principalmente em caso de altera­

ções inflamatórias, cicatrizes hipertróficas com inchaço, eritemas e hipertermias, distúrbios da drenagem linfática e distúrbios de sensibilidade na área da perna

3.4 Modo de ação

A tala de movimento Lörracher foi concebida para proporcionar uma forte flexão e uma leve abdu­

ção na posição agachada sentada. O movimento dosado através das conchas de apoio da perna montadas de forma articulada favorecem o desenvolvimento da articulação do quadril. A posição de flexão é ajustada por meio da órtese de tronco e a abdução através do tensor de rosca.

4 Segurança

4.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

4.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO

Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente

Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana

► O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.

► Limpe o produto regularmente.

CUIDADO

Contato com calor, brasa ou fogo

Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto

► Mantenha o produto longe de fogo desprotegido, brasa e outras fontes de calor.

CUIDADO

Uso do produto em caso de pele lesionada

Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana

► Use o produto somente em contato com pele não lesionada.

INDICAÇÃO

Contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óleos, pomadas e loções Estabilização insuficiente devido à perda de função do material

► Não deixar o produto entrar em contato com substâncias contendo gorduras e ácidos, óle­

os, pomadas e loções.

INDICAÇÃO

Utilização de um produto desgastado ou danificado Função limitada

► Antes de usar, sempre verifique o produto quanto à funcionalidade e à presença de desgas­

tes e danos.

► Não continue a usar o produto, se este não estiver funcionando ou se apresentar desgastes ou danos.

INDICAÇÃO

Uso incorreto e alterações

Alterações ou perda de funcionamento, bem como danos no produto

► Utilize o produto apenas para os fins previstos e com cuidado.

► Não efetue alterações inadequadas no produto.

5 Seleção do tamanho

► Medir a circunferência média da coxa com uma fita métrica e determinar o tamanho correto com base na tabela.

O produto está disponível em 4 tamanhos.

Tamanho Circunferência da coxa

28L8=0 até 300 mm

28L8=1 até 260 mm

28L8=2 até 220 mm

28L8=3 até 180 mm

O tamanho está marcado com um "x" na embalagem e gravado na área interna da concha de apoio da perna.

6 Manuseio

► Regra geral, o tempo de uso diário e o período de uso são determinados pelo médico.

► A primeira adaptação/utilização do produto só pode ser efetuada por técnico especializado depois da indicação do médico responsável.

► Procure um médico, caso seja possível detectar alterações incomuns (por ex., agravamento dos sintomas).

6.1 Adaptação e colocação CUIDADO

A órtese é colocada incorretamente

Posição incorreta das pernas, deterioração do desenvolvimento do quadril

► Coloque a órtese corretamente.

► Informe os pais sobre a colocação correta do produto.

► Informe os pais que não é permitido realizar alterações no produto.

CUIDADO

Colocação errada ou muito apertada

Fenômenos compressivos locais bem como compressões de vasos sanguíneos e nervos da área devido à colocação incorreta ou muito apertada

► Assegure a colocação e a posição correta do produto.

O ajuste da tala de movimento só pode ser realizado pelo médico ou técnico ortopédico.

Instruir os pais no manuseio da órtese e entregar a eles as informações fornecidas com o produ­

to.

Colocação

1) Alinhar a tala de movimento e a órtese de tronco com os fechos abertos sobre uma base.

2) Deitar a criança sobre os cintos das costas cruzados da órtese de tronco (veja a fig. 2).

3) Posicionar as pernas dobradas nas conchas de apoio da perna. Passar os 4 cintos de velcro pelas argolas e fechá-los (veja a fig. 3).

4) Passar a órtese de tronco sobre os ombros da criança (veja a fig. 4).

5) Fechar o cinto torácico (veja a fig. 5).

6) Passar sucessivamente os dois cintos de ombro pelos fechos de clipe, puxá-los até a marca­

ção determinada pelo médico e fechá-los.

Adaptação da posição de flexão e abdução

> Pré-requisito: o produto está colocado no paciente.

1) As conchas de apoio da perna estão unidas à órtese de tronco. Abrir sucessivamente os fe­

chos de clipe do cinto de ombro e adaptar a posição de flexão das pernas através do compri­

mento da órtese (veja a fig. 6).

2) Ajustar a abdução das conchas de apoio da perna através do tensor de rosca. Soltar a con­

traporca direita e girar o tensor de rosca, para obter um ajuste na largura através da haste roscada (veja a fig. 6). Fixar a posição desejada com a contraporca esquerda.

6.2 Remover

1) Abrir o cinto torácico.

2) Abrir os dois fechos de clipe da órtese de tronco e passá-los sobre os ombros.

3) Abrir os 4 cintos de velcro das duas conchas de apoio da perna.

7 Limpeza

INDICAÇÃO

Utilização de detergentes inadequados

Danificação do produto devido a detergentes inadequados

► Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados.

► Detergente permitido: sabão de pH neutro (por  ex., Derma Clean 453H10) 1) Limpar o produto com água doce limpa.

2) Enxaguar bem o produto.

3) Secar o produto com um pano macio e sem fiapos.

4) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual. Evitar a incidência direta de calor (por ex., radiação do sol, calor de fornos ou de aquecedores).

8 Eliminação

Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.

9 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.

9.1 Notas legais locais

As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo na língua oficial do país, em que o produto está sendo utilizado.

9.2 Responsabilidade

O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­

ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.

9.3 Conformidade CE

Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.

Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas­

sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.

1 Voorwoord

Datum van de laatste update: 2019-04-26

► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.

► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te voorkomen.

► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.

► Bewaar dit document.

De gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van de heupspreider 28L8.

2 Productbeschrijving

Inhoud van de levering (zie afb. 1) Pos. Onderdeel

1 rompbandage met borstgordel

2 clipsluiting

3 schouderriem

4 beenpositioneringsschaal

5 draadstang

6 klittenbandsluiting met schuifgesp

7 contramoer

8 draadstangspanner

3 Gebruiksdoel

De heupspreider 28L8 is uitsluitend bestemd voor het behandelen van heupdysplasie bij zuige­

lingen en kleine kinderen.

De orthese mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie.

3.2 Indicaties

• Heupdysplasie tot type IIIa volgens Graf De indicatie wordt gesteld door de arts.

3.3 Contra-indicaties

3.3.1 Absolute contra-indicaties Niet bekend.

3.3.2 Relatieve contra-indicaties

Bij de onderstaande ziektebeelden is vóór het aanbrengen en dragen van het product overleg met de arts noodzakelijk: huidaandoeningen/-letsel aan het betroffen deel van het lichaam, in het bij­

zonder bij ontstekingsachtige veranderingen, hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur; lymfeafvoerstoornissen en sensibiliteitsstoornissen in het beengebied 3.4 Werking

De heupspreider is ingesteld op sterkere buiging en geringere spreiding in een hurkzitpositie. De gedoseerde beweging door de bij de gewrichten aangebrachte beenpositioneringsschalen heb­

ben een positieve invloed op de ontwikkeling van het heupgewricht. De buiging wordt ingesteld door middel van de rompbandage en de spreiding door middel van de draadstangspanner.

4 Veiligheid

4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.

LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade.

4.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG

Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging

Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen

► Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon.

► Reinig het product regelmatig.

VOORZICHTIG

Contact met hitte, gloed of vuur

Gevaar voor verwonding (bijv. brandwonden) en gevaar voor productschade

► Houd het product uit de buurt van open vuur, gloed en andere hittebronnen.

VOORZICHTIG

Gebruik van het product op niet-intacte huid

Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen

► Gebruik het product uitsluitend op een intacte huid.

LET OP

Contact met vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions Onvoldoende stabilisatie door functieverlies van het materiaal

► Stel het product niet bloot aan vet- en zuurhoudende middelen, oliën, zalven en lotions.

LET OP

Gebruik van een versleten of beschadigd product Beperkte werking

► Controleer het product telkens voor gebruik op functionaliteit, slijtage en beschadigingen.

► Een product dat niet meer functioneel is of versleten of beschadigd is, mag u niet langer gebruiken.

LET OP

Verkeerd gebruik en veranderingen

Functieveranderingen of functieverlies en schade aan het product

► Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, en ga er zorgvuldig mee om.

► Verander niets aan het product, wanneer u hierin niet deskundig bent.

5 Maatkeuze

► Meet de gemiddelde omtrek van het bovenbeen met een meetlint en bepaal aan de hand van de tabel de juiste grootte.

Het product is beschikbaar in vier maten.

Maat Omtrek van het bovenbeen

28L8=0 tot 300 mm

28L8=1 tot 260 mm

28L8=2 tot 220 mm

28L8=3 tot 180 mm

De grootte is op de verpakking aangekruist en op de binnenkant van de beenpositioneringsschaal gedrukt.

6 Gebruik

► De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product moet worden gedragen, worden gewoonlijk bepaald door de arts.

► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren door resp. onder begeleiding van een vakspecialist volgens het voorschrift van de behandelend arts.

► Raadpleeg een arts, wanneer u bijzondere veranderingen constateert (bijv. verergering van de klachten).

6.1 Aanpassen en aanbrengen VOORZICHTIG

Orthese wordt verkeerd aangebracht

Verkeerde stand van de benen, verslechtering van de heupontwikkeling

► Breng de orthese op de juiste manier aan.

► Informeer de ouders over de juiste manier van aanbrengen van het product.

► Laat de ouders weten dat er geen veranderingen aan het product mogen worden gemaakt.

VOORZICHTIG

Verkeerd of te strak aanbrengen

Lokale drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd of te strak aanbrengen

► Zorg ervoor dat het product correct wordt aangebracht en goed op zijn plaats komt te zitten.

Het aanpassen van de heupspreider doet uitsluitend de arts of de orthopedisch instru­

mentmaker. Leg de ouders het gebruik van de orthese uit en geef ze de bij het product meegele­

verde informatie voor ouders.

Aanbrengen

1) Leg de heupspreider en de rompbandage met geopende sluitingen op een geschikt opper­

vlak.

2) Leg het kind op de gekruiste ruggordels van de rompbandage (zie afb. 2).

3) Plaats de benen onder een hoek in de beenpositioneringsschalen. Leid de vier klittenband­

gordels door de schuifgespen en sluit ze (zie afb. 3).

4) Leid de rompbandage over de schouders van het kind (zie afb. 4).

5) Sluit de borstgordel (zie afb. 5).

6) Leid de schoudergordels een voor een door de clipsluitingen, tot aan de door de arts aange­

geven markering, en sluit ze.

Buigstand en spreiding aanpassen

> Voorwaarde: Het product is aangebracht aan de patiënt.

1) De beenpositioneringsschalen zijn met de rompbandage verbonden. Open een voor een de clipsluitingen van de schoudergordel en pas de buigstand van de benen aan door middel van de lengte van de bandage (zie afb. 6).

2) Stel de spreiding van de beenpositioneringsschalen in via de draadstangspanner. Draai daar­

voor de rechter contramoer los en draai de draadstangspanner om de breedte te wijzigen (zie afb. 6). Fixeer de gewenste positie met de linker contramoer.

6.2 Afdoen

1) Open de borstgordel.

2) Open de beide clipsluitingen van de rompbandage en leid ze over de schouders.

3) Open de vier klittenbandgordels van de beide beenpositioneringsschalen.

7 Reiniging

LET OP

Gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen

Beschadiging van het product door verkeerde reinigingsmiddelen

► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen.

► Toegestaan reinigingsmiddel: pH-neutrale zeep (bijv. Derma Clean 453H10) 1) Spoel het product met schoon zoet water.

2) Spoel het product goed af.

3) Droog het product af met een zachte pluisvrije doek.

4) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator).

8 Afvalverwerking

Wanneer het product niet langer wordt gebruikt, behandel het dan volgens de geldende nationale afvalverwerkingsvoorschriften.

9 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun­

nen deze bepalingen van land tot land variëren.

9.1 Lokale juridische informatie

Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit hoofdstuk opgenomen in de officiële taal van het betreffende land van gebruik.

9.2 Aansprakelijkheid

De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aan­

wijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet- toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.

9.3 CE-conformiteit

Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het pro­

duct ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.

1 Förord

Datum för senaste uppdatering: 2019-04-26

► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produkten.

► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador.

► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten.

► Förvara detta dokument.

Den här bruksanvisningen innehåller viktig information om hur man använder Lörracher-rörelses­

kenan 28L8.

2 Produktbeskrivning

Leveransens innehåll (se bild 1)

Pos. Komponent

1 Magstöd med bröstbälte

2 Spänne

3 Axelband

4 Benstöd

5 Gängstång

6 Kardborreband med remlänk

7 Stoppmutter

8 Gängnyckel

3 Ändamålsenlig användning

Lörracher-rörelseskenan 28L8 är endast avsedd för behandling av höftledsdysplasi hos spädbarn eller små barn.

Ortosen måste användas i enlighet med indikationen.

3.2 Indikationer

• Höftledsdysplasi upp till typ IIIa enligt Graf Indikationen fastställs av läkare.

3.3 Kontraindikation

3.3.1 Absoluta kontraindikationer Inga kända.

3.3.2 Relativa kontraindikationer

Rådgör med läkaren vid följande besvär innan produkten tas på eller används: hudbesvär/hudska­

dor på det försörjda området – särskilt inflammatoriska förändringar, irriterade ärr med svullnad, rodnad och värme, lymfdräneringsstörningar och förändrad känslighet i benen

3.4 Verkan

Lörracher-rörelseskenan är utformad för kraftfullare böjning och reducerad sträckning i sitt-/huk­

ställning. Den doserade rörelsen via de fastsatta ledade benstöden har en gynnsam effekt på höft­

ledens utveckling. Böjningen ställs in med hjälp av magstödet, medan sträckningen justeras med gängnyckeln.

4 Säkerhet

4.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING Varning för möjliga tekniska skador.

4.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA

Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring

Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering

► Produkten får bara användas på en person.

► Rengör produkten regelbundet.

OBSERVERA

Kontakt med värme, glöd eller eld

Skaderisk (t.ex. brännskador) och fara för produktskador

► Håll produkten på avstånd från öppen eld, glöd eller andra starka värmekällor.

OBSERVERA

Användning av produkten på skadad hud

Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering

► Använd produkten endast på oskadad hud.

ANVISNING

Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet

► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, oljor, salvor och lotioner.

ANVISNING

Användning av en sliten eller skadad produkt Begränsad verkan

► Kontrollera före varje användningstillfälle att produkten fungerar som den ska och inte uppvi­

sar tecken på skador och slitage.

► Sluta använda en produkt som är sliten, skadad eller inte fungerar som den ska.

ANVISNING

Otillåten användning och förändringar

Produkten kan skadas och dess funktioner kan förändras eller gå förlorade

► Använd produkten försiktigt och enbart enligt bestämmelserna.

► Utför inga otillåtna förändringar av produkten.

5 Val av storlek

► Mät lårets omkrets mitt på låret med ett måttband och fastställ korrekt storlek utifrån tabel­

len.

Produkten kan beställas i fyra olika storlekar.

Storlek Lårets omkrets

28L8=0 upp till 300 mm

28L8=1 upp till 260 mm

28L8=2 upp till 220 mm

28L8=3 upp till 180 mm

Den fastställda storleken är kryssmarkerad på förpackningen och inpräntad på benstödets insida.

6 Hantering

► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod bestäms i allmänhet av lä­

kare.

► Den första anpassningen och utprovningen av produkten ska ske med behörig fackpersonal efter anvisning från läkaren.

► Uppsök en läkare om du noterar ovanliga förändringar (t.ex. förvärrade besvär).

6.1 Utprovning och påtagning OBSERVERA

Ortosen tas på felaktigt

Felställning av benen, försämrad höftledsutveckling

► Ta på ortosen på rätt sätt.

► Informera föräldrarna om hur produkten tas på korrekt.

► Meddela föräldrarna att produkten inte får förändras på något sätt.

OBSERVERA

Felaktig eller för hårt sittande anpassning

Lokala tryckfenomen och hämmad blodcirkulation i blodkärl och nerver p.g.a. felaktig eller för hårt sittande produkt

► Kontrollera att produkten har tagits på korrekt och sitter på rätt sätt.

Rörelseskenan får endast provas ut av en läkare eller ortopedingenjör. Instruera föräldrar­

na i hur man hanterar ortosen och överlämna föräldrainformationen, som medföljer produkten, till föräldrarna.

Påtagning

1) Placera ut rörelseskenan och magstödet med öppna lås på ett underlag.

2) Lägg barnet på magstödets korsade ryggremmar (se bild 2).

3) Placera de böjda benen i benstöden. För de fyra kardborrebanden genom remlänkarna och stäng (se bild 3).

4) För magstödet över barnets axlar (se bild 4).

5) Stäng bröstbältet (se bild 5).

6) För vart och ett av de båda axelbanden genom spännena till och med den markering som har rekommenderats av läkaren och lås.

Anpassa böjningen och sträckningen

> Förutsättning: Brukaren har på sig produkten.

1) Benstöden är förbundna med magstödet. Öppna axelbandets spännen i tur och ordning och anpassa benens böjning med hjälp av stödlängden (se bild 6).

2) Ställ in benstödens sträckning med hjälp av gängnyckeln. Lossa på den högra stoppmuttern och vrid gängnyckeln för att justera bredden med hjälp av gängstången (se bild 6). Fixera önskat läge med hjälp av den vänstra stoppmuttern.

6.2 Avtagning 1) Öppna bröstbältet.

2) Öppna magstödets båda spännen och för över skuldrorna.

3) Öppna de fyra kardborrebanden för de båda benstöden.

7 Rengöring

ANVISNING

Användning av olämpliga rengöringsmedel

Risk för skador på produkten till följd av olämpliga rengöringsmedel

► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel.

► Godkänt rengöringsmedel: pH-neutral såpa (t. ex. Derma Clean 453H10) 1) Rengör produkten med rent kranvatten.

2) Skölj produkten noga.

3) Torka av med en mjuk och luddfri trasa.

4) Låt kvarvarande fukt lufttorka. Undvik direkt värmepåverkan (t.ex. solljus, värme från ugn eller radiatorer).

8 Avfallshantering

Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land.

9 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.

9.1 Lokal lagstiftning

Lagstiftning som uteslutande gäller i vissa länder återfinns i detta kapitel på användarlandets of­

ficiella språk.

9.2 Ansvar

Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do­

kument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.

9.3 CE-överensstämmelse

Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di­

rektivet.

1 Esipuhe

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen pvm: 2019-04-26

► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä.

► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja.

► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön.

► Säilytä tämä asiakirja.

Käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja lonkan Lörrach-mallisen abduktio-ortoosin 28L8 käytöstä.

2 Tuotteen kuvaus

Toimituspaketti (katso Kuva 1) Kohta Rakenneosa

1 Ylävartalon valjaat ja rintavyö

2 Solkilukko

3 Olkavyö

4 Alaraajan tuki

5 Kierretanko

6 Tarrakiinnitys ja ohjauslenkki

7 Vastamutteri

8 Kierteitetty pingotin

3 Määräystenmukainen käyttö

Lörrach-mallinen lonkan abduktio-ortoosi 28L8 on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan imeväis­

ten ja pikkulasten lonkan dysplasian hoitoon.

Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti.

3.2 Indikaatiot

• Lonkan dysplasian hoito Grafin tekniikan mukaiseen tyyppiin IIIa asti Lääkäri toteaa indikaation.

3.3 Kontraindikaatiot

3.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita.

3.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot

Seuraavien vaivojen yhteydessä on käännyttävä lääkärin puoleen ennen tuotteen pukemista ja käyttämistä: ihosairaudet/-vammat hoidon kohteena olevassa kehon osassa, erityisesti tulehdus­

muutokset ja paksut, turvonneet, punoittavat ja kuumentuneet arvet sekä imunesteiden virtaushäi­

riöt ja tuntohäiriöt jalkojen alueella.

3.4 Vaikutustapa

Lörrach-mallinen lonkan abduktio-ortoosi on suunniteltu melko voimakasta koukistusta ja vähäistä loitonnusta varten kyykkyistuma-asennossa. Liikkeet ovat alaraajojen tukien nivelkiinnityksen ansiosta säädeltyjä, minkä tarkoituksena on edistää lonkkanivelen kehitystä. Koukistusasentoa säädetään ylävartalon valjaiden avulla ja loitonnusasentoa kierteitetyn pingottimen avulla.

4 Turvallisuus

4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys

HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus.

HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

4.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO

Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdistus

Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen

► Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla.

► Puhdista tuote säännöllisesti.

HUOMIO

Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa

Loukkaantumisvaara (esim. palovammat) ja tuotteen vaurioitusmisvaara

► Pidä tuote loitolla avotulesta, hiilloksesta tai muista lämmönlähteistä.

HUOMIO

Tuotteen käyttö vaurioituneella iholla

Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen

► Käytä tuotetta vain vahingoittumattomalla iholla.

HUOMAUTUS

Kosketus rasva- ja happopitoisiin aineisiin, öljyihin, voiteisiin ja emulsioihin Riittämätön stabiloiva vaikutus materiaalin toimivuuden heikentymisen seurauksena

► Älä altista tuotetta rasva- ja happopitoisille aineille, öljyille, voiteille ja emulsioille.

HUOMAUTUS

Kuluneen tai vaurioituneen tuotteen käyttö Rajoittunut vaikutus

► Tarkasta tuotteen toimivuus, mahdollinen kuluminen ja mahdolliset vauriot aina ennen käyt­

töä.

► Älä käytä tuotetta, joka ei ole enää toimintakuntoinen tai joka on kulunut tai vaurioitunut.

HUOMAUTUS

Epäasianmukainen käyttö ja muutokset

Toimivuuden muuttuminen tai heikkeneminen sekä tuotteen vauriot

► Käytä tuotetta vain määräysten mukaisesti ja huolellisesti.

► Älä tee asiaankuulumattomia muutoksia tuotteeseen.

5 Koon valinta

► Mittaa reiden ympärysmitta keskeltä mittanauhalla, ja katso oikea koko oheisesta taulukosta.

Tuotetta on saatavana neljässä eri koossa.

Koko Reiden ympärysmitta

28L8=0 ≤300 mm

28L8=1 ≤260 mm

28L8=2 ≤220 mm

28L8=3 ≤180 mm

Kyseinen koko on ruksattu pakkauksen päälle ja merkitty alaraajan tuen sisäpintaan.