60 000 Patienten mit terminaler Nierenin- suffizienz wurden im Jahre 2006 ambulant mit einem der Dialyseverfahren behan- delt. Hierzu stehen 1 200 Einrichtungen zur Verfügung, die eine flächendeckende, kontinuierliche Versorgung auch bei- spielsweise im Rahmen einer Feriendialy- se sicherstellen. Seit der Einführung der Dialyse als Regelleistung in die gesetzli- che Krankenversicherung ist ein stetiger Zuwachs zu verzeichnen, was sowohl auf die Inzidenz des Diabetes mellitus als auch die steigende Lebenserwartung zurückgeführt wird. Im Unterschied zu anderen Gesundheitssystemen sind dabei Wartelisten oder Altersgrenzen unüblich.
Auffällig ist aber auch, dass bestimmte Verfahren wie die Peritonealdialyse nicht in gleichem Maße zur Anwendung kom- men wie in anderen Industrieländern.
Die Qualität der Dialysebehandlung wurde bislang über die Definition von Strukturkriterien (z. B. Arzt-Patienten- schlüssel, zu verwendende Geräte) gesi- chert. Insbesondere unter dem Druck der im Jahr 2002 neu eingeführten pauschalier- ten Vergütung wurde befürchtet, dass Qua- litätsstandards (z. B. Frequenz und Dauer der Dialysebehandlung) unter zunehmen- dem Wirtschaftlichkeitsdruck schleichend nach unten verändert werden. Der Ge- meinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung vom 18. April 2006 nunmehr Qua- litätsindikatoren festgelegt, die Hinweise zur eigenen Standortbestimmung der Dia- lyseeinrichtung und auch auf mögliche Qualitätsprobleme liefern können.
Diese Indikatoren teilen sich auf in ei- nen Kernindikatoren- und einen erweiter- ten Indikatorensatz. Während der Kern- indikatorensatz (Dauer und Frequenz der Dialysebehandlung, Kt/V- und Hb-Wert) an eine bundesweite Auswertungsstelle zu senden ist, können die weiteren Indika- toren (z. B. Albumin, Gabe von Erythro- poese stimulierenden Faktoren) an einen frei zu wählenden Datenauswerter gesen- det werden, der allerdings bestimmte Auf- lagen erfüllen muss (z. B. öffentlicher, jährlicher Jahresbericht, Sicherstellung etablierter Datenverarbeitungskonzep- te). Für beide Bereiche erhält die Dialy- seeinrichtung einen Feedbackbericht, der die eigenen erzielten Ergebnisse in einen anonymisierten Vergleich mit allen Daten der anderen Dialyseeinrichtungen setzt.
Ausschließlich für die vier Kernindikato- ren wurden zudem Korridore festgelegt, deren zweimaliges, quartalsbezogenes Unter- oder Überschreiten für ein durch Kollegen besetztes, an der Kassenärztli- chen Vereinigung angesiedeltes Panel An- lass sein kann, die Einrichtung zur Stel- lungnahme aufzufordern. Die Auffällig- keiten können durch Einrichtungsbeson- derheiten (z. B. Case Mix), aber auch auf- grund unzureichender Behandlungsqua- lität bedingt sein. Dies von einander zu trennen ist Aufgabe der erwähnten Fach- kommission.
Eine solche Qualitätssicherung macht insbesondere dann Sinn, wenn im Längs- schnitt Verläufe erhoben und miteinan- der verglichen werden können. Die da- tenschutzrechtlichen Grundlagen des SGB V erlauben zwar die Übermittlung sämtlicher Unterlagen zum Zwecke der Abrechnungsprüfung, nicht aber zur Qualitätssicherung. Um eine regelmäßige
Patientenunterschrift wie bei Disease- Management-Programmen zu vermei- den, wurde deshalb zunächst mit einer anonymisierten Querschnittserhebung begonnen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat mitgeteilt, dass es die Än- derung der gesetzlichen Voraussetzungen für eine längsschnittliche Datenerhebung kurzfristig in Angriff nehmen möchte.
Die Qualitätssicherungs-Richtlinie Dia- lyse setzt die Schaffung standardisierter Datenwege voraus. Für die Umsetzung der Richtlinie ist es erforderlich, dass die entsprechende Praxissoftware auf die Datenerhebung einschließlich der erfor- derlichen Datenschnittstellen vorbereitet wird. Zeitgleich wird durch den Gemein- samen Bundesausschuss eine Ausschrei- bung des zentralen Datenanalysten vor- genommen und nach eingehender Prü- fung der Bewerbungen ein Zuschlag er- teilt. Erst wenn diese Voraussetzungen ge- schaffen sind, beginnt für die Arztpraxis die Datensammlung. Dieser Termin wird gesondert mitgeteilt; es wird von einem Beginn Anfang 2007 ausgegangen.
Die Richtlinie sieht nach Beginn der Datenerhebung einen 18-monatigen Übergangszeitraum vor, um die Erfah- rungen mit der Umsetzung, dort wo nötig, aufnehmen und einarbeiten zu können.
Eine Sanktionierung ist deshalb für die- sen Zeitraum nicht vorgesehen. ) K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Dialyse
Präambel
Bis zur Schaffung einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage für den Umgang mit Sozialdaten regelt diese Richtlinie die Qualitätssicherung von Dialyse-Behand- lungen übergangsweise auf der Grundla- ge einer vollständigen Anonymisierung der Patientendaten.
I.
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Ziel der Richtlinie
1Die Dialyse ist grundlegender Be- standteil der Versorgung chronisch nieren- insuffizienter Patienten.2Der Erfolg die- ser Behandlungsmethode hängt dabei
Bekanntmachungen
Beschluss
des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Richtlinie zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen nach §§ 136 und
136a SGB V (Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse)
vom 18. April 2006
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 18. April 2006 in Abände- rung seines Richtlinienbeschlusses vom 20. Dezember 2005 folgende Richtlinie be- schlossen:
„Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen nach §§ 136 und 136a SGB V
(Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse)
in der Fassung vom 18. April 2006
entscheidend von der Qualität der Lei- stungserbringung ab.3Ziel dieser Richtli- nie ist die Implementierung eines konti- nuierlichen Qualitätsverbesserungspro- zesses, der durch Zusammenwirken von externer Qualitätssicherung und von Be- ratung gekennzeichnet ist. 4Im Mittel- punkt steht dabei immer die Patienten- versorgung, deren Qualität auf einem hohen Niveau sichergestellt werden soll.
5In dieser Richtlinie werden zu diesem Zweck Maßnahmen zur Sicherung und Verbesserung der Ergebnisqualität in der Versorgung chronisch nierenkranker Pa- tienten festgelegt.6Alle Ärzte, die in der vertragsärztlichen Versorgung Blutreini- gungsverfahren durchführen, werden da- zu verpflichtet, sich an einrichtungsüber- greifenden (d. h. externen) Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -verbesse- rung zu beteiligen.7Die Ärzte haben die im Rahmen der einrichtungsübergreifen- den Maßnahmen der Qualitätssicherung erhaltenen Qualitäts- und Benchmar- king-Berichte – insbesondere auf Wunsch der Patienten – auch für die Information und Beratung der Patienten zu nutzen.
§ 2
Regelungsbereich und -adressaten (1) Die Richtlinie ist bei jeder Dialyse- Behandlung zu beachten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung von ärztlichen Leistungserbringern (im Fol- genden: „Dialyse-Einrichtungen“) durch- geführt wird.
(2) Die Richtlinie regelt
– Kriterien zur Qualitätsbeurteilung der Dialyse-Behandlungen in der ver- tragsärztlichen Versorgung sowie Aus- wahl, Umfang und Verfahren der Stich- probenprüfung auf Grundlage von § 136 Abs. 2 Satz 2 SGB V und
– die Verpflichtung zur Beteiligung der Dialyse-Einrichtungen an einrichtungs- übergreifenden Maßnahmen der Qua- litätssicherung auf Grundlage von § 136a Satz 1 i. V. m. § 135a Abs. 2 Nr. 1 SGB V.
(3) Auf die Vereinbarung zu den Blut- reinigungsverfahren nach § 135 Abs. 2 SGB V sowie die Anlage 9.1 des Bundes- mantelvertrages – Ärzte (BMV-Ä) und des Arzt-/Ersatzkassenvertrages (EKV) wird hingewiesen.
II.
Stichprobenprüfung
§ 3 Dokumentation
(1) Zur Durchführung der Stichpro- benprüfung sind für alle Patienten, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versor- gung mit Dialyse behandelt werden, elek-
tronische Dokumentationen entspre- chend der Vorlagen der Anlagen 1 bis 3 und gemäß der nachfolgenden Absätze zu erstellen.
(2) Personenstammdaten und medizi- nische Stammdaten sind mit Beginn der erstmaligen Dialyse-Behandlung zu er- heben und entsprechend der Vorlage nach Anlage 1 zu dokumentieren.
(3) Bei jeder Hämodialyse-Behand- lung muss das Dialysedatum sowie die ef- fektive Dialysedauer entsprechend der Vorlage nach Anlage 2 dokumentiert werden.
(4) 1Für die dialysespezifischen Anga- ben entsprechend der Vorlage nach Anla- ge 3 sind jeweils die letzten im Quartal oder vor dem Wechsel der Dialyse-Ein- richtung erhobenen Werte zu dokumen- tieren (Referenz).2Bei der Hämodialyse sind die Werte des gleichen Tages anzu- geben; die Blutabnahme erfolgt nach dem langen Dialyseintervall.3Bei der Pe- ritonealdialyse dürfen nur innerhalb von 7 Tagen erhobene Werte dokumentiert werden.
§ 4
Datentransfer und Datenschutz (1) 1Das Verarbeiten und Nutzen von Sozialdaten der Patienten nach dieser Richtlinie erfolgt anonym. 2Die patien- tenidentifizierenden Daten – d. h. Vor- und Nachname und Nummer der Kran- kenversichertenkarte – verbleiben in der Dialyse-Einrichtung.
(2) 1Die Dialyse-Einrichtung bildet für die Datenübermittlung nach Absatz 3 für jeden ihrer im Rahmen der vertragsärztli- chen Versorgung behandelten Patienten für jedes Quartal eine neue Fallnummer.
2Die Fallnummer ist zu bilden aus dem dem Behandlungszeitraum entsprechen- den Jahr und Quartal sowie einer nach dem Zufallsprinzip gebildeten vierstelli- gen Nummer. 3Die Fallnummer ist nur durch die Dialyse-Einrichtung auf den Patienten zurückzuführen.
(3) 1Die Dialyse-Einrichtung vervoll- ständigt die Daten nach Anlage 1 bis 3 um die bei der dokumentierten Behandlung gültige KV-Abrechnungsnummer, ein von der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung vergebenes Einrichtungs- pseudonym und die jeweilige Fallnum- mer. 2Die Dialyse-Einrichtung übermit- telt die Daten der Anlage 1 bis 3 mit Aus- nahme der personenidentifizierenden Daten nach Absatz 1 Satz 2 (im Folgen- den: „Qualitätssicherungsdaten der Anla- ge 1 bis 3“) spätestens innerhalb von fünf Werktagen nach Ende des Quartals, in dem die dokumentierten Leistungen er- bracht wurden, an die zuständige Kas- senärztliche Vereinigung.
(4) 1Die Kassenärztliche Vereinigung erhält die Qualitätssicherungsdaten der Anlage 1 bis 3, um die Vollständigkeit der Dokumentation zu prüfen. 2Die Über- mittlung der Daten erfolgt in verschlüs- selter Form. 3Die Möglichkeit der Ein- sichtnahme beschränkt sich ausschließ- lich auf die Abrechnungsnummer und das Einrichtungspseudonym. 4Die Kas- senärztliche Vereinigung leitet die Qua- litätssicherungsdaten der Anlage 1 bis 3 mit Ausnahme der Abrechnungsnummer nach Ende des Quartals unverzüglich an den Datenanalysten nach § 6 weiter.5Die Kassenärztliche Vereinigung darf diese Daten nur für Zwecke nach dieser Richt- linie nutzen und nur für diese Zwecke mit anderen Daten zusammenführen. 6Auf anderen Rechtsvorschriften beruhende Befugnisse der Kassenärztlichen Vereini- gung zur Anforderung von Daten und Unterlagen, die für die Abrechnung der Dialyse-Behandlungen oder für andere Zwecke benötigt werden, insbesondere
§ 285 SGB V, bleiben unberührt. 7Eine Abrechnung der Dialyse-Behandlung darf nur erfolgen, wenn eine ausreichen- de Dokumentation nach Maßgabe dieser Richtlinie vorliegt.
(5) 1Die Datenübertragungen nach dieser Richtlinie erfolgen in elektroni- scher Form. 2Zur Sicherstellung eines standardisierten anonymisierten Daten- flusses definiert die Kassenärztliche Bun- desvereinigung die erforderlichen Daten- schnittstellen und Datenübermittlungs- verfahren und zertifiziert die zur Belie- ferung der Schnittstellen erforderliche Software.
§ 5 Datenanalyse
(1) Die Datenanalyse wird durch eine nach § 6 beauftragte Stelle (Datenana- lyst) durchgeführt.
(2) 1Zur Analyse werden die Daten al- ler von einer Kassenärztlichen Vereini- gung abgerechneten Dialyse-Behandlun- gen im Quartal zu Vierteljahresberichten nach Anlage 5 zusammengestellt und der Qualitätssicherungs-Kommission nach
§ 7 zugeleitet.2Dabei sind die nach den Anlagen 2 und 3 erhobenen Daten in aggregierter Form einrichtungspseud- onym nach den unter § 8 Abs. 3 und 4 for- mulierten Grenzwerten zu sortieren und aufsteigend zu ordnen.
(3) 1Der Datenanalyst leitet die nach Anlage 5 verfassten Berichte für die Dia- lyse-Einrichtungen so an die Kassenärzt- liche Vereinigung weiter, dass diese keine Möglichkeit zur Einsichtnahme hat.2Die Kassenärztliche Vereinigung sendet die Berichte an die Einrichtungen, die im be- troffenen Quartal ihre Dialyse-Behand-
lungen nach dieser Richtlinie dokumen- tiert haben.3Ihnen ist vom Datenanaly- sten durch eine geeignete Kennzeich- nung der von ihnen stammenden Daten eine eigene Einschätzung der Qualität ih- rer Leistung zu ermöglichen.
§ 6 Datenanalyst
(1) 1Der Gemeinsame Bundesaus- schuss beauftragt jeweils für das gesamte Bundesgebiet einen Datenanalysten.
2Die Kassenärztlichen Vereinigungen können für zusätzliche Auswertungen beim Datenanalysten anonymisierte Da- ten ihres Zuständigkeitsbereichs anfor- dern.
(2) 1Der Datenanalyst muss hinrei- chende Gewähr für die Sicherheit der ihm zur Verfügung gestellten Daten und für eine neutrale Aufgabenwahrnehmung bieten.2Er hat dem Gemeinsamen Bun- desausschuss in jährlichen Geschäftsbe- richten die wesentlichen Ergebnisse sei- ner Arbeit, gruppiert nach KV-Berei- chen, darzustellen, die Sicherungsvorkeh- rungen vor Datenmissbrauch wiederzu- geben und seine Finanzierung vollständig offen zu legen. 3Der Datenanalyst hat außerdem einen zusammenfassenden jährlichen Bericht nach Anlage 5 zu er- stellen.
§ 7
Qualitätssicherungs-Kommission
„Dialyse“
(1) 1Die Kassenärztliche Vereinigung richtet eine Qualitätssicherungs-Kom- mission „Dialyse“ mit sechs Mitgliedern ein, von denen zwei von den Landesver- bänden der Krankenkassen und den Ver- bänden der Ersatzkassen auf Landesebe- ne benannt werden können.2Alle Mit- glieder müssen eine besondere Sachkun- de oder Erfahrung in der Dialyse-Be- handlung haben.3Die Sachkunde gilt ins- besondere durch Nachweise entspre- chend §§ 4 und 10 Abs. 2 der Vereinba- rung gemäß § 135 Abs. 2 SGB V zur Aus- führung und Abrechnung von Blutreini- gungsverfahren in der Fassung vom 3. 1. 2003 als belegt.
(2) 1Die Qualitätssicherungs-Kom- mission führt Stichprobenprüfungen nach den §§ 8 bis 10 durch.2Sie kann von allen an der vertragsärztlichen Versor- gung teilnehmenden Ärzten zu Proble- men bei der Anwendung dieser Richtli- nie mit der Bitte um Beratung angerufen werden.
(3) 1Die Qualitätssicherungs-Kommis- sion erstellt spätestens zum Ende des er- sten Quartals jedes Jahres einen Bericht über ihre Tätigkeit im vorangegangenen
Jahr mit den in Anlage 6 wiedergegebe- nen Inhalten über ihre Tätigkeit nach die- ser Richtlinie. 2Dem Bericht sind die Übersichten nach § 5 Abs. 2 beizufügen.
3Der Bericht wird von der Kassenärztli- chen Vereinigung veröffentlicht und dem Gemeinsamen Bundesausschuss zuge- sandt.
(4) 1Die Qualitätssicherungs-Kommis- sion tagt mindestens einmal pro Quartal.
2Die Entscheidungen fallen mit der Mehrheit der anwesenden Stimmen.3Ab- weichende Auffassungen der Mitglieder der Qualitätssicherungs-Kommission zu Empfehlungen sind der Kassenärztlichen Vereinigung mitzuteilen.
§ 8 Stichprobenauswahl
(1) Die Qualitätssicherungs-Kommis- sion führt vierteljährlich Stichprobenprü- fungen
– bei auffälligen Werten gemäß Absatz 2–5 sowie
– bei begründeten Hinweisen auf eine unzureichende Qualität der Dialyse-Be- handlung und nach Zufallsauswahl gemäß Absatz 6 durch.
(2) 1Anlass für eine Stichprobenprü- fung bei auffälligen Werten ist die Über- schreitung der Grenzwerte nach Absatz 3 oder 4.2Bei einer Überschreitung be- steht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine qualitativ unzureichende Be- handlung. 3Die Überschreitung kann aber auch durch besondere Umstände des Einzelfalls begründet sein, denen auf Grundlage der Stellungnahme der über- prüften Dialyse-Einrichtung im Rahmen des Prüfungsverfahrens gemäß § 9 nach- zugehen ist.
(3) Für die Beurteilung der Hämodia- lysen gelten für die einrichtungsbezogen nach Anlage 2 und 3 dokumentierten Er- gebnisse folgende Grenzwerte:
a) Mehr als 15 % aller im Quartal be- handelten Patienten hat einen Kt/V- Wert, der kleiner als 1,2 ist,
b) mehr als 15 % aller im Quartal be- handelten Patienten hat einen Hämoglo- binwert, der kleiner als 10 g/dl ist,
c) bei mehr als 15 % aller im Quartal behandelten Patienten war die effektive Dialysedauer kürzer als vier Stunden oder
d) die Anzahl der Dialysen pro Woche war in mehr als 15 % der Behandlungen kleiner als 3.
(4) Für die Beurteilung der Peritoneal- dialysen gelten für die einrichtungsbezo- gen nach Anlage 3 dokumentierten Er- gebnisse folgende Grenzwerte:
a) mehr als 15 % aller im Quartal be- handelten Patienten hat einen wKt/V- Wert, der kleiner als 1,9 ist oder
b) mehr als 15 % aller im Quartal be- handelten Patienten hat einen Hämoglo- binwert, der kleiner als 10 g/dl ist.
(5) 1Die Qualitätssicherungs-Kommis- sion wählt unter den Dialyse-Einrichtun- gen, die mindestens einen Grenzwert überschreiten, diejenigen aus, bei denen Zweifel an der ordnungsgemäßen Be- handlung bestehen, und führt bei diesen eine Stichprobenprüfung durch.2Zweifel bestehen insbesondere, wenn mehr als die Hälfte der Grenzwerte in zwei aufein- ander folgenden Quartalen überschritten wurde.
(6) Stichprobenprüfungen können auch bei begründeten Hinweisen auf die unzureichende Qualität der Dialyse-Be- handlung und nach Zufallsauswahl durch- geführt werden.
§ 9
Überprüfungsverfahren
(1) Die Kassenärztliche Vereinigung ist berechtigt, zur Durchführung der Überprüfung einer Dialyse-Einrichtung das Einrichtungspseudonym zu ent- schlüsseln.
(2) 1Die Dialyse-Einrichtung ist über die Einleitung einer Überprüfung zu in- formieren und zur schriftlichen Stellung- nahme aufzufordern.2Auf ihren Wunsch hin ist ihr Gelegenheit zu mündlichem Vortrag vor der Qualitätssicherungs- Kommission zu geben.
(3) Im Rahmen der Stichprobenprü- fung stellt die Qualitätssicherungs-Kom- mission fest, ob die im überprüften Quar- tal durchgeführten Dialyse-Behandlun- gen der ausgewählten Dialyse-Einrich- tungen dem jeweiligen Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse entsprachen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht wurden.
(4) 1Die Qualitätssicherungs-Kommis- sion kann mit Einverständnis der Dialy- se-Einrichtung vor Ort deren Räumlich- keiten und Infrastruktur prüfen, welche im Zusammenhang mit Dialyse-Behand- lungen genutzt werden. 2Dabei dürfen nur personenbezogene Daten gesetzlich Krankenversicherter eingesehen werden, und nur soweit diese zur Dokumentation der Dialyse-Behandlung angelegt wur- den und die Qualität der Behandlung im Einzelfall zu beurteilen ist.
§ 10
Ergebnis der Überprüfung (1) 1Ergibt die Stichprobenprüfung, dass die geprüften Dialyse-Behandlun- gen nicht dem jeweiligen Stand der wis- senschaftlichen Erkenntnisse entspra- chen oder nicht in der fachlich gebotenen Qualität erbracht wurden, soll die Kas-
senärztliche Vereinigung die betroffene Dialyse-Einrichtung schriftlich auffor- dern, die festgestellten Mängel unter Ge- währung einer angemessenen Frist zu be- seitigen. 2Gleichzeitig soll der Einrich- tung eine Beratung zur Behebung der festgestellten Qualitätsmängel angebo- ten werden.
(2) 1Bestehen die Mängel auch nach Ablauf der festgesetzten Frist weiter fort, entscheidet der Vorstand der Kassenärzt- lichen Vereinigung nach Anhörung der Qualitätssicherungs-Kommission über das weitere Vorgehen.2Dabei kann die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der betreffenden Leistun- gen mit bestimmten Auflagen versehen oder mit sofortiger Wirkung widerrufen werden.
III.
Einrichtungsübergreifende Maßnahmen
§ 11 Teilnahme am Rückmeldesystem (1) 1Die Dialyse-Einrichtung ist ver- pflichtet, sich an einem Rückmelde- system zur Selbstkontrolle (Bench- marking) als einrichtungsübergreifende Maßnahme der Qualitätssicherung nach Maßgabe der Regelungen dieses Ab- schnitts zu beteiligen. 2Der Nachweis ihrer Beteiligung gegenüber der zustän- digen Kassenärztlichen Vereinigung ist Voraussetzung für die Abrechnung der Dialyse-Behandlungen.3§ 5 Abs. 3 bleibt unberührt.
(2) 1Zur Erstellung des Benchmar- king-Berichts ist die Behandlung aller dialysierten Patienten am Ende des Quartals entsprechend der Vorlage nach Anlage 4 elektronisch zu dokumentieren.
2Es sind jeweils die letzten Werte entwe- der des Quartals oder vor dem Wechsel der Dialyse-Einrichtung zu dokumentie- ren (Behandlungsergebnisse); dabei dür- fen nur Werte, die innerhalb von 7 Tagen erhoben wurden, dokumentiert werden.
(3) Die Dialyse-Einrichtung vervoll- ständigt die Daten nach Absatz 2 um das Einrichtungskennzeichen der Dialyse- Einrichtung nach § 12 Abs. 2 Nr. 1 und die Fallnummer nach § 4 Abs. 2 und übermittelt sie patientenanonym jeweils spätestens innerhalb von fünf Werkta- gen nach Ende des Quartals, in dem die Behandlung erfolgte, an einen Bericht- ersteller.
§ 12
Nachweis der Beteiligung (1) Zum Nachweis der Beteiligung an einem Rückmeldesystem zur Selbstkon- trolle reicht die Dialyse-Einrichtung ei-
nen Vertrag zur Erstellung eines Bench- marking-Berichts mit einem Bericht- ersteller ein; als Berichtersteller kann auch der Datenanalyst nach § 6 gewählt werden.
(2) Der Berichtersteller muss sich in dem Vertrag verpflichten,
1. der Dialyse-Einrichtung ein Einrich- tungskennzeichen zuzuweisen, dessen Zuordnung der Berichtersteller nicht an Dritte weitergeben darf,
2. die ihm übermittelten Daten stati- stisch auszuwerten und zu aussagekräfti- gen Übersichten (Benchmarking-Berich- ten) nach Anlage 7 zusammenzustellen, mit deren Hilfe sich die einsendende Dia- lyse-Einrichtung mit weiteren Teilneh- mern vergleichen kann,
3. die Daten der einsendenden Dialy- se-Einrichtung für sie in der Übersicht zu kennzeichnen und Angaben, die einen Rückschluss auf die weiteren teilneh- menden Dialyse-Einrichtungen ermögli- chen, zu unterlassen; insbesondere die von der jeweiligen Dialyse-Einrichtung behandelte Patientenzahl nicht genau, sondern unter Bildung von sinnvollen Gruppen anzugeben,
4. der Dialyse-Einrichtung den Bench- marking-Bericht spätestens am Ende des Quartals zuzusenden, das den dokumen- tierten Behandlungen folgt, und
5. den Anforderungen nach § 13 zu genügen.
(3) 1Die Dialyse-Einrichtung muss vertraglich berechtigt sein, den Bericht- ersteller ohne besonderen Grund späte- stens zum Ende eines Jahres zu wech- seln. 2Erfüllt der Berichtersteller nicht mehr seine Pflichten nach Absatz 2, soll der Vertrag mit sofortiger Wirkung gekündigt werden. 3Die Dialyse-Ein- richtung hat spätestens bis zum Ablauf des einer Kündigung nach Satz 2 folgen- den Quartals einen Vertrag nach Absatz 2 mit einem anderen Berichtersteller nachzuweisen.4Bis zum Ende des Quar- tals, in dem der Vertrag geschlossen wur- de, besteht keine Pflicht zur Teilnahme an einem Rückmeldesystem zur Selbst- kontrolle.
§ 13 Anforderungen an den
Berichtersteller
(1) Der Berichtersteller muss die fol- genden Anforderungen erfüllen:
1.1Jeder Benchmarking-Bericht muss mindestens 20 Dialyse-Einrichtungen und die Behandlung von insgesamt min- destens 1 000 verschiedenen Dialyse-Pa- tienten umfassen.2Haben aus einem KV- Bereich weniger als 5 Dialyse-Einrich- tungen mit demselben Berichtersteller ei- nen Vertrag nach § 12 geschlossen, hat der
Berichtersteller diese Dialyse-Einrich- tungen hierüber zu unterrichten.3Die be- troffenen Dialyse-Einrichtungen dürfen in dem Bericht keinem KV-Bereich zuge- ordnet werden.
2. Der Berichtersteller muss Folgendes sicherstellen:
– Vorliegen einer Datenerfassungs- und Archivierungskonzeption,
– Maßnahmen zur Qualitätssicherung, – Vorliegen eines Datenschutzkonzep- tes,
– Vorliegen eines Operationshandbu- ches mit Beschreibung von organisatori- schen Vorgaben,Ablauf und Maßnahmen zur Qualitätssicherung und -kontrolle,
– Konzept für die Haltung, Aufberei- tung, Plausibilitätsprüfung, Kodierung und Bereitstellung der Daten,
– Vorliegen eines Analyseplans ein- schließlich Spezifikation der einzubezie- henden Daten, anzuwendenden statisti- schen Methoden, Umgang mit Ausrei- ßern und missing data u. Ä.,
– nachvollziehbare Dokumentation der erzeugten neuen Variablen und Ge- währleistung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sowie
– datenschutzgemäße und sichere Ar- chivierung der Daten und Analysen in re- produzierbarer Form für mindestens 10 Jahre.
3. Der Berichtersteller hat einen zu- sammenfassenden Jahresbericht nach Absatz 3 abzugeben und die Beendigung von Verträgen oder erhebliche Probleme bei der Erstellung der Berichte der zu- ständigen Kassenärztlichen Vereinigung anzuzeigen.
(2) Die Anforderungen an den Be- richtersteller gemäß Absatz 1 Nr. 1 gelten erst nach einer Übergangsfrist von einem Jahr nach In-Kraft-Treten dieser Richt- linie.
(3) 1Der zusammenfassende Jahres- bericht gemäß Anlage 7 hat die erstell- ten Benchmarking-Berichte, gruppiert nach KV-Bereichen, einrichtungsan- onym sowohl quartalsweise als auch in einer Jahresübersicht zusammenzustel- len und zu interpretieren.2Der Bericht für das vorangegangene Jahr ist am En- de des ersten Quartals jedes Jahres dem Gemeinsamen Bundesausschuss kosten- frei zu übermitteln.
IV.
Schlussbestimmungen
§ 14 Übergangsregelung
1Für einen Zeitraum von 18 Monaten nach In-Kraft-Treten der Richtlinie wer- den keine Maßnahmen nach § 10 Abs. 2 vorgenommen.2Auf Wunsch einer Dia-
lyse-Einrichtung oder eines in der Ein- richtung tätigen Arztes erfolgt eine Be- ratung. 3Nach Ablauf der 18 Monate werden alle Einrichtungspseudonyme neu vergeben.
§ 15
Anpassung der Richtlinie
1Auf Basis der Berichte des Datenana- lysten, der Kassenärztlichen Vereinigun- gen einschließlich der Qualitätssiche- rungs-Kommissionen und der zusam- menfassenden Jahresberichte der Be- richtersteller sind die Qualitätssiche- rungs-Maßnahmen auf Grundlage dieser Richtlinie zu evaluieren.2Hierfür richtet der Gemeinsame Bundesausschuss eine Dialyse-Fachgruppe ein.3Auf Grundlage der Ergebnisse der Evaluation wird die- se Richtlinie erstmals 24 Monate nach ihrem In-Kraft-Treten soweit erforder- lich angepasst.4Dabei soll insbesondere überprüft werden, ob weitere Dokumen- tationsparameter, wie z. B. Erythropoetin und Serumalbumin, für die Stichproben- prüfung nach Abschnitt II zu dokumen- tieren und organisatorische Vorgaben an- zupassen sind und ob das Rückmeldesy- stem nach Abschnitt III zu überarbeiten ist.5Des Weiteren sind die Grenzwerte nach § 8 Abs. 3 und 4 auf Grundlage der Evaluationsergebnisse zu überprüfen und anzupassen.
§ 16 In-Kraft-Treten
Die Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Anlagenübersicht
Anlage 1: Stammdaten Anlage 2: Dialyse-Daten
Anlage 3: Stichprobe-Daten (Quartal) Anlage 4: Benchmarking-Daten (Quar- tal)
Anlage 5: Anforderungen Vierteljahres- berichte und zusammenfassender jährli- cher Bericht des Datenanalysten Anlage 6: Anforderungen Jahresbericht Qualitätssicherungs-Kommission Anlage 7: Anforderungen Benchmar- king-Berichte und zusammenfassender Jahresbericht des Berichterstellers“
Düsseldorf, den 18. April 2006 Gemeinsamer Bundesausschuss
Der Vorsitzende Hess
Der Bewertungsausschuss hat in seiner 111. Sitzung beschlossen, die Leistungen des Abschnittes 32.3.13 im EBM 2000plus zu streichen. Fachwissenschaftler der Me- dizin mit entsprechender Qualifikation für die Erbringung zyto- und molekular- genetischer Leistungen können somit die Leistungen aus dem Kapitel 11.3 berech- nen. Um dies zu gewährleisten, wurden die Präambeln der Kapitel 12.1 und 19.1
um Leistungen des Abschnittes 11.3 er- gänzt. Die notwendigen redaktionellen Anpassungen für Fachwissenschaftler der Medizin sind in den Vereinbarun- gen berücksichtigt, die rückwirkend zum 1. April 2006 in Kraft treten.
Die Ratifizierungsverfahren sind einge- leitet. Die Bekanntgabe erfolgt somit un- ter dem Vorbehalt der endgültigen Unter- zeichnung durch alle Vertragspartner. )
Mitteilungen
Änderung der Bundesmantelverträge Primär-/Ersatzkassen
Hier: Neufassung des § 7 Abs. 2 BMV-Ä/§ 11 Abs. 2 EKV
1. § 11 Abs. 2 wird wie folgt neu gefasst:
„(2) Fachwissenschaftler der Medizin der Fachrichtung Klinische Chemie und Labordiagnostik können unter der Vor- aussetzung von Abs. 1 zur Durchführung laboratoriumsdiagnostischer Leistungen des Kapitels 32 und des Kapitels 1.7 sowie Leistungen des Kapitels 11.3 und des Ka- pitels 12 des EBM ermächtigt werden.
Die Ermächtigung nur für Leistungen des Kapitels 32.3 und des Kapitels 11.3 und entsprechender laboratoriumsmedizini- scher Leistungen des Kapitels 1.7 kann auch erfolgen, wenn der Klinische Che- miker Leiter eines Gemeinschaftslabors von niedergelassenen Ärzten ist, in der für die Mitglieder der Laborgemeinschaft Leistungen des Kapitels 32.1 und 32.2 des Leistungsverzeichnisses erbracht wer- den. Die Ermächtigung des Klinischen Chemikers gestattet den ärztlichen Mit- gliedern der Gemeinschaftseinrichtung nicht, die Laboratoriumsleistungen des
Kapitels 32.3, des Kapitels 11.3 und der entsprechenden laboratoriumsmedizini- schen Leistungen des Kapitels 1.7 in der Gemeinschaftseinrichtung als eigene Lei- stungen zu beziehen und abzurechnen.
Die Ermächtigung des Klinischen Che- mikers begründet entsprechend der für Ärzte geltenden Regelung die Verpflich- tung, Laboratoriumsleistungen des Ka- pitels 32.3, des Kapitels 11.3 und der entsprechenden laboratoriumsmedizini- schen Leistungen des Kapitels 1.7 nach Maßgabe der Abschnitte A und B der Richtlinien der Kassenärztlichen Bun- desvereinigung für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der vertragsärztlichen Versorgung als persön- liche Leistungen auszuführen.“
2. Diese Änderungen treten rückwirkend am 1. April 2006 in Kraft.
Berlin/Siegburg, den 28 Juni 2006 )
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – einerseits – und der Ver- band der Angestellten-Krankenkassen e.V., Siegburg, sowie der AEV – Arbeiter- Ersatzkassen-Verband e.V., Siegburg, – andererseits – vereinbaren, den A Arrzztt--//EErrssaattzz-- kkaasssseen nvveerrttrraag g ((B Bu un nd deessm maan ntteellvveerrttrraag g--Ä Ärrzzttee//EErrssaattzzkkaasssseen n)) – Stand: 1. Januar 2006 – wie folgt zu ändern:
Bekanntmachungen
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – einerseits – und der AOK-Bundesverband, K. d. ö. R., Bonn, der Bundesverband der Betriebs- krankenkassen, K. d. ö. R., Essen, der IKK-Bundesverband, K. d. ö. R., Bergisch Glad- bach, der Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, K. d. ö. R., Kassel, die See-Krankenkasse, K. d. ö. R., Hamburg, die Knappschaft, K. d. ö. R., Bochum, – andererseits – vereinbaren, den B Bu un nd deessm maan ntteellvveerrttrraag g--Ä Ärrzzttee – Stand: 1. Januar 2006 – wie folgt zu ändern:
1. § 7 Abs. 2 wird wie folgt neu gefasst:
„(2) Fachwissenschaftler der Medizin der Fachrichtung Klinische Chemie und
Labordiagnostik können unter der Vor- aussetzung von Abs. 1 zur Durchführung laboratoriumsdiagnostischer Leistungen
