• Einführung und Überblick

(1)

http://echa.europa.eu 1

Dossierbewertung

Ergebnisse und Konsequenzen

Dortmund

28 März 2011 Norbert

Norbert FedtkeFedtke Evaluation

(2)

• Einführung und Überblick

• Prozessbeschreibung

• Fortschritte und Ausblick

• Empfehlungen

• Zusammenfassung

http://echa.europa.eu

(3)

Registrierungsnummer erhalten - was folgt nun?

• Vor der Vergabe der Registriernummer führt ECHA

– eine Überprüfung auf Handhabbarkeit des Dossiers (Formatierung, Technisch, Administrativ) durch

– eine technische Vollständigkeitsprüfung durch (Technical Completeness Check, TCC)

– Eine Überprüfung der Datenqualität oder der Angemessenheit von Begründungen ist damit nicht verbunden

• Wenn das Ergebnis dieser Überprüfungen positiv ist und die

Gebühren bezahlt sind, wird die Registrierungsnummer zugewiesen

• Die Beurteilung der Qualität und Angemessenheit der Informationen im Registrierungsdossier wird in den Bewertungsprozessen durchgeführt (Titel VI)

(4)

Bewertung in REACH Prozess-Übersicht

Dossierbewertung Stoffbewertung*

Prüfung von Versuchs- vorschlägen

Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen

Entscheidungen über weiteren Informationsbedarf Bewertung aller

Informationen eines Stoffes

MSCAs

* startet 2012

(5)

5

Übersicht Dossierbewertung

Ausgewählte 5% der Dossiers in den

Tonnagebändern

•Entscheidungsentwurf innerhalb von 12

Monaten

Alle Versuchsvorschl.

•non phase-in:

Entscheidungsentwurf in 6 Monaten

•phase-in: erhalten 1 Dez 2010:

Entscheidungsentwurf Dec 2012

Zeitrahmen

•Artikel 41(3)

•Anfordern weiterer Informationen

Andere Möglichk.

•Brief zu Mängeln

•Keine Aktion

•Artikel 40(3):

•Annahme

•Ablehnung

•Änderung der Bedingungen

•Zusätzliche Prüfungen

Ergebnis

Informationsanforde- rungen angemessen erfüllt ?

Abweichungen von den Standardinformationen angemessen

begründet?

Prüfung auf

Erfüllung der

Anforde- rungen

Ist der vorgeschlagene Test angemessen und begründet?

Werden unnötige Tierversuche vermieden?

Versuchs- vorschläge (Annex IX and X)

ECHA Fragen

(6)

• Einführung und Überblick

• Prozessbeschreibung

• Fortschritte und Ausblick

• Empfehlungen

• Zusammenfassung

(7)

• Allgemeine Kennzeichen

– Übergreifende Zusammenarbeit wissenschaftlicher Disziplinen

– Komplexe Dossiers – Komplexer Prozess

– Lange Dauer des Prozesses

• Wissenschaftlich robust und konsistent

• Administrativ sinnvoll und angemessen

• Rechtlich einwandfrei and verständlich

• Vollstreckbar

Charakteristik der Dossierbewertung

(8)

Dossierbewertung

Brief zu Mängeln

Wann

– Mängel im Registrierungsdossier, die nicht durch das Fehlen von Informationen begründet sind

– Risikomanagement-Maßnahmen sind nicht angemessen (z.B.

C&L entspricht nicht den Daten) – Klärung von Sachverhalten

Inhalt

– Keine formale Entscheidung gemäß Artikel 41

– Spezifiziert Elemente Update, Mitgliedsstaaten in Kopie

Erwartung: Dossier Update

(9)

Dossierbewertung

Formale Entscheidung, Artikel 41(3)

Wann

– Dossierinformation erfüllt nicht die Anforderungen

– Abweichungen von den Standardanforderungen nicht begründet

Inhalt

– Spezifiziert die Anforderungen, die noch erfüllt werden müssen – Enthält eine Begründung für die Entscheidung

– Setzt eine Frist für das Übermittlung der neuen Informationen

– Gegen die Entscheidung kann Widerspruch eingelegt werden

(10)

TP on vertebrates:

Public consultation

ECHA’S DRAFT DECISION

REGISTRANT’S COMMENTS

30 DAYS

MSCA CONSULTING

30 DAYS

REGISTRANT’S COMMENTS

30 DAYS

Member State Committee UNANIMOUS

AGREEMENT 60 DAYS

COMMISSION DECISION ECHA DECISION

If no proposals for amendment

If proposals for amendment

No Yes

Erlass von Entscheidungen Beteiligung des Registranten

REGISTRANT’S DOSSIER

Neu: Registrant wird eingeladen Pilot:

Interaktion^#

#Registrant kann wissenschaflichen Hintergrund diskutieren

(11)

• Einführung und Überblick

• Prozessbeschreibung

• Fortschritte und Ausblick

• Empfehlungen

• Zusammenfassung

(12)

Fortschritte 2010

• Drei Evaluation Units, in 2011 ein neues Directorate Evaluation

• 2011 Zielsetzung

– Initiierung von 500 Dossierbewertungen (TPE/CCH) – 350 abgeschlossene Bewertungen

• Auswahl von Dossiers für CCH

– Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der sicheren Verwendung

– Zufallsauswahl

(13)

Testing Proposal Statistics

3

2 Terminated testing proposal 1

examinations^[4]

6

6 0

Final Decisions sent to the registrant

14

9 5

Draft Decisions sent to the registrant^[3]

144

20 Dossiers with testing proposals opened 124

for examination^[2]

711

41 670

covered by registered testing proposals for vertebrate animals

1 171

71 1 100

covered by registered testing proposals No of

endpoints

428

24 404

containing testing proposals for vertebrate animals

574

34 containing testing 540

proposals No of

registered dossiers^[1]

Total Non phase-in

Phase-in*

[1]Successfully registered (accepted and fee paid).

[2]Dossiers ever opened for examination notwithstanding their current status.

[3]Draft decisions which did not become final by 28 February 2011 nor withdrawn due to termination of TPE.

[4]Terminated at the decision-making stage upon further information provided by the registrant (e.g. cease of manufacture, tonnage downgrade or withdrawal of a testing proposal)

1 June 2008 to 28 February 2011

(14)

Compliance check statistics

1 June 2008 to 28 February 2011

33

29 Terminated 4

compliance checks^[4]

42

33 9

Quality Observation Letters sent to the registrant^[3]

12

8 Final Decisions sent 4

to the registrant

39

32 Draft Decisions sent 7

to the registrant^[2]

182

121 61

No of dossiers opened for

compliance check^[1]

Total Non phase-in

Phase-in

[1]Dossiers ever opened for compliance check notwithstanding their current status.

[2]Draft decisions which did not become final by 28 February 2011.

[3]Some quality observation letters have been sent together with draft decisions.

[4]Terminated upon further information being provided by the registrant or terminated without administrative action.

(15)

Ausblick

• 2009: Lernphase im Prozess der

Dossierbewertung, Kapazitätsbildung

• 2010: Umgestaltung in einen Prozess mit höherer Effizienz

• 2011: Fokus auf Prüfung von Versuchs- vorschlägen: 574 Dossiers mit

Versuchvorschlägen

• 2012: Fokus auf Prüfung der Erfüllung von Anforderungen

(16)

• Einführung und Überblick

• Prozessbeschreibung

• Fortschritte 2010, Ausblick 2011

• Empfehlungen

• Zusammenfassung

(17)

Entscheidungen zur Stoffidentität

(18)

Stoffidentität

• Ein Stoff - Eine Registrierung

• Komplette, konsistente und eindeutige Beschreibung der Stoffidentität im Registrierungsdossier ist erforderlich

• Nur dies sichert letztlich das Recht, den Stoff in der EU herzustellen oder einzuführen

• Informationspflichten in Annex VI müssen erfüllt sein

• Registrierter Stoff

• Chemische Identität

• Zusammensetzung (z. B. Verunreinigungen)

• Spezifisch für den hergestellten oder importierten Stoff

• Regeln für Namensgebung angewendet (Guidance)

• Analytische Information muss die Zusammensetzung bestätigen

(19)

Entscheidungen zu Qualifizierten Studienzusammenfassungen

(20)

Verfassen einer qualifizierten Studienzusammenfassung

• Qualifizierte Studienzusammenfassungen müssen enthalten:

– Beschreibung des Testprotokolls und Einschätzung der Ergebnisrelevanz

– Bewertung der Verlässlichkeit and Vollständigkeit der Ergebnisse

– Ermöglichen die Verifizierung der Eintrags als Schlüsselstudie

(21)

Erfahrungen

• Starke Qualitätsunterschiede

• Beobachtete Fehler:

– Aussagekraft, Verlässlichkeit, Wiederholbarkeit kann nicht beurteilt werden

– Schlechte Darstellung der Studienergebnisse

– Unklare oder unzureichende Detailtiefe zum Test Material

– Fehlende Begründung für die Wahl der Key Study – Fehlende Schlussfolgerungen

(22)

Entscheidungen zu Abweichungen von den Standarddatenanforderungen

Spalte 2 der Anhänge VII-X Anhang XI

(23)

• REACH erlaubt die Anpassung der Standardinformationsanforderungen

• Versuche an Wirbeltieren als letztes Mittel

• Wenn Alternativen nicht eingesetzt werden können

– Durchführung der Prüfungen (Anhang VII und VIII), oder

– Prüfvorschläge (Anhang IX und X)

Beschaffen neuer Daten

(24)

Erfahrungen: fehlende oder

unangemessene Begründungen

• Abweichungen von den Standarddatenanforderungen müssen sich auf die angewendete Bestimmung im

Gesetzestext beziehen

– Bestimmungen des Anhang XI oder

– Bestimmungen der Anhänge VII – X, Spalte 2

• Angemessene und nachvollziehbare Begründung muss vorhanden sein

– Detailtiefe hinreichend zum Verständnis – Wissenschaftlich haltbare Beschreibung

• Prüfungen gemäß Spalte 1 werden nachgefordert

(25)

Entscheidungen zum Stoffsicherheitsbericht

(26)

Exposition

• Verwendete Expositionsberechnungen nicht nachvollziehbar

• Expositionsszenarien decken nicht alle identifizierten Verwendungen ab

• Expositionsbeurteilung deckt nicht alle Expositionspfade, Endpunkte und Lebenszyklusschritte ab

• Kein transparente/konsistente Verbindung zwischen

– Der Expositionsabschätzung und der Risikobeschreibung

– Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen

(27)

DNELs und PNECs

• Notwendige Elemente für die Ableitung nicht transparent adressiert

• Begründungen für die Abweichung von der Guidance fehlen

• Nicht für die relevanten Expositionsszenarien abgeleitet

• Fehler in der Wahl des Startpunkts für die Ableitung

(28)

Zwischenprodukte

• Standortinterne isolierte Zwischenprodukte und transportierte isolierte Zwischenprodukte haben reduzierte Anforderungen hinsichtlich der Registrierung, wenn streng kontrollierte

Bedingungen eingehalten werden (Art. 17 & 18)

• Die Bewertungen ausgewählter Dossiers zu Zwischenprodukten ergab, dass Informationen fehlten zu:

– Zwischenproduktstatus

– Streng kontrollierte Bedingungen

– Plausibilität der Risikomanagementmaßnahmen

• Die Dossierbewertung zu Zwischenprodukten wird fortgesetzt – Wenn die Bedingungen nach Artikel 17 oder 18 nicht erfüllt

werden, muss das Registrierungsdossier die Informationen nach Artikel 10 enthalten.

(29)

• Einführung und Überblick

• Prozessbeschreibung

• Fortschritte 2010, Ausblick 2011

• Empfehlungen

• Zusammenfassung

(30)

Empfehlungen für Dossier Updates

• Eindeutige und konsistente Informationen zur Stoffidentität

• Wissenschaftlich nachvollziehbare Begründungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen

• Gute Qualität der qualifizierten Studienzusammen- fassungen

• Konsistenz und Vollständigkeit der Expositionsszenarien im Stoffsicherheitsbericht

(31)

Empfehlungen für das Verhalten im Evaluierungsprozess

• Reagieren auf Briefe zu Mängeln (Dossier Update)

• Einhalten von Fristen

• Nutzen der Kommentierungsmöglichkeiten im Entscheidungsprozess

Practical Guide No. 12: How to communicate with ECHA in dossier evaluation

(32)

Practical guides

1. How to report in vitro data

2. How to report Robust Study Summaries 3. How to report Weight of Evidence

4. How to report waiving 5. How to report (Q)SARs

6. How to report read-across and categories 10. How to avoid unnecessary animal testing

See: http://www.echa.europa.eu/publications_en.asp

(33)