Archiv "Ringversuche in der klinischen Chemie" (27.03.1975)

Zur Fortbildung Aktuelle Medizin WISSENSCHAFT UND PRAXIS

Ringversuche

in der klinischen Chemie

Zur Qualitätssicherung im Praxislabor

Gerhard Röhle, Heinz Breuer und Gerhard Oberhoffer

Aus dem Institut für Klinische Biochemie und Klinische Chemie und dem Institut für Medizinische Statistik,

Dokumentation und Datenverarbeitung der Universität Bonn

Es ist beabsichtigt, alle Kas- senpraxen zur Qualitätssi- cherung ihrer Laborleistun- gen zu verpflichten. Dabei ist zwischen interner und exter- ner Qualitätssicherung zu un- terscheiden. Letztere wird durch Ringversuche, die von verschiedenen Stellen durch- geführt werden*), überprüft.

Sie sind das beste Verfah- ren, um eine Vergleichbarkeit von Analyseergebnissen aus verschiedenen Laboratorien zu erreichen. Wie derartige Ringversuche von der Deut- schen Gesellschaft für Klini- sche Chemie gehandhabt werden, wird in dem folgen- den Beitrag geschildert.

Das Eichgesetz von 1969 schreibt vor, daß alle Geräte zur Messung von Druck, Volumen, Dichte und Masse, die im Bereich der Heilkun- de benutzt werden, amtlich geeicht sein müssen.

Nach der Ausnahmeverordnung vom 26. Juli 1970 sind Volumen- meßgeräte dann von der Eich- pflicht ausgenommen, wenn sie für Analysen benutzt werden, deren Richtigkeit durch ständige Überwa- chung nach den Methoden der sta- tistischen Qualitätskontrolle und durch Ringversuche nachgewiesen wird. Nach einem Beschluß der Vertreterversammlung der Kassen- ärztlichen Bundesvereinigung sol- len alle Kassenpraxen zur Quali- tätssicherung ihrer Laborleistun- gen verpflichtet werden.

Interne

und externe Qualitätssicherung Um ihren Mitgliedern die für die Qualitätssicherung notwendigen In- formationen zu vermitteln, haben einige Kassenärztliche Vereinigun- gen umfangreiche Fortbildungspro- gramme organisiert. Gegenstand dieser Fortbildungsveranstaltungen ist in erster Linie die interne Quali- tätssicherung, die aus Präzisions- und Richtigkeitskontrolle besteht, da diese an den praktizierenden Arzt die größeren Anforderungen

stellt. Die interne Qualitätssiche- rung soll in Stufen eingeführt wer- den. Es ist geplant, nach Einfüh- rung jeder einzelnen Stufe der in- ternen Qualitätssicherung deren Erfolg durch die externe Qualitäts- sicherung (Ringversuche) zu über- prüfen.

Grundsätzlich unterscheidet sich die Qualitätssicherung im Ringver- such nicht wesentlich von der la- borinternen Richtigkeitskontrolle.

In beiden Fällen wird das Analy- senergebnis mit einem vorgegebe- nen Wert, dem Sollwert, vergli- chen. Jedoch hat die bisherige Er- fahrung gezeigt, daß objektive Ringversuche das beste Verfahren sind, um eine Vergleichbarkeit von Analysenergebnissen verschie- dener Laboratorien zu erreichen.

So bietet die Teilnahme eines La- bors an Ringversuchen eine zu- sätzliche Sicherheit für den Analy- tiker, den Laborleiter und vor allem für den Patienten. Deshalb wurden die Ringversuche vom Gesetzgeber als notwendiger Bestandteil der Qualitätssicherung der Laborunter- suchungen in die Ausnahmerege- lung des Eichgesetzes aufgenom- men.

Auch vor den von den Kassenärzt- lichen Vereinigungen gesetzten Terminen für die Teilnahme an Ringversuchen kann sich jedes La-

boratorium bei einer der von der Bundesärztekammer anerkannten Institutionen an der externen Qua- litätssicherung beteiligen. Es be- steht damit die Möglichkeit, sich frühzeitig mit diesem Verfahren vertraut zu machen und sich schon jetzt mit einem gültigen Zertifikat die Zuverlässigkeit der Laborlei- stungen bestätigen zu lassen.

Am Beispiel der Ringversuche der Deutschen Gesellschaft für Klini- sche Chemie, die vom Institut für Klinische Biochemie der Universi- tät Bonn durchgeführt werden, soll nachfolgend das Prinzip der exter- nen Qualitätssicherung erläutert werden.

Die Ringversuche

der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie e. V.

Versuchsablauf

Die Bestandteile, welche in den Ringversuchen zur Bestimmung

*) Mit offizieller Anerkennung der Bun- desärztekammer werden Ringversuche gegenwärtig vom Institut für Standar- disierung und Dokumentation, Düssel- dorf, und vom Institut für Klinische Bio- chemie und Klinische Chemie, Univer- sität Bonn, durchgeführt.

DEUTSCHES ÄRZTEBLATT

883

Sollwert - ermittlung

Versand der Proben und Begleitpapiere

Tabelle 1: Bestandteile die bei den Ringversuchen zur Bestimmung angeboten werden

Gruppe 1

Natrium Glukose Alkalische Phosphatase

Kalium Harnstoff

Kalzium Kreatinin

Phosphor, anorganisch Harnsäure

GOT (Glutamat-Oxalacetat- Transaminase)

GPT (Glutamat-Pyruvat- Transaminase)

Eisen Bilirubin

CPK (Kreatinin-Phospho- Gesamteiweiß Kinase)

Gesamtlipide LDH (Laktat-Dehydrogenase) Triglyceride y-GT (7-Glutamyl-

Cholesterin Transpeptidase)

Gruppe II

Lithium PBI

Magnesium Thyroxin (T4)

Kupfer Elektro-

Chlorid phorese

Eisenbindungskapazität Standard-Bikarbonat

a-HBDH (a-Hydroxybutyrat- Dehydrogenase)

LAP (Leucin-Arylamidase) Cholinesterase

Saure Phosphatase

Zentrale Versuchsleitung Teilnehmer

Referenzinstitution

Sammeln der Ergebnisse

EDV- Auswertung

Darstellung 1: Schema des Versuchsablaufs

Gegebenenfalls:

Verbesserung der Analytik Versand der

Auswertungen und Zertifikate Zur Fortbildung

Aktuelle Medizin

Praxislabor

angeboten werden, sind in zwei Gruppen eingeteilt (Tabelle 1), von denen Gruppe eins die häufiger untersuchten Bestandteile enthält.

Die Gruppe eins gibt der großen Zahl kleinerer Laboratorien, in de- nen nur ein Teil der Bestimmungen durchgeführt wird, hinreichend Ge- legenheit zur Teilnahme an Ring- versuchen: jeder Teilnehmer hat die Möglichkeit, sich in der ersten, der zweiten oder in beiden Grup- pen zu beteiligen.

Von der Versuchsleitung werden den Teilnehmern in Abständen von durchschnittlich sechs Wochen (Gruppe eins) beziehungsweise zwölf Wochen (Gruppe zwei) zwei zu untersuchende Proben zu je 5 Milliliter Serum zugesandt, in de- nen jeweils bis zu acht Bestandtei- le zu bestimmen sind.

Laboratorien, die eine größere Menge Untersuchungsmaterial be- nötigen, haben die Möglichkeit, ge- gen eine zusätzliche Gebühr weite- re Proben derselben Chargen zu bestellen. Die Zusammenstellung der zu untersuchenden Bestandtei- le wird bei den einzelnen Versu- chen variiert (Darstellung 1).

Der Versand erfolgt freitags vor der Woche, in der die Proben un- tersucht werden sollen. Mit den Proben erhalten die Teilnehmer eine Liste der zu bestimmenden Bestandteile. In diese Liste sind die Analysenergebnisse sowie die Ziffern der jeweils angewandten Untersuchungsmethoden einzutra- gen. Ein Verzeichnis der durch Zif- fern gekennzeichneten Untersu- chungsmethoden ist auf der Rück- seite der Bestandteil-Liste abge- druckt. Die Ergebnisse sollen spä- testens am Samstag der Ringver- suchswoche zum Postversand ge- geben werden. Die Auswertung durch elektronische Datenverarbei- tung erfolgt unmittelbar nach Ein- sendeschluß.

Auswertung

Auswertung und Bewertung erfol- gen unter Berücksichtigung der

884 Heft 13 vom 27. März 1975 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT

EXTERNE QUALITÄTS-KONTROLLE ( DTSCH. GES. KLIN. CHEMIE) 7. RINGVER- SUCH VOM 25.6.73

MESSERGEBNISSE BEIDER PROBEN (DIAGRAMM NACH YOUDEN ) für Natrium / Flammenphotometrie

/

9 8 7 6 10

5 4 3 2

- 2 -3 - 4 -5 - 6 -7 - 8 - 9 -10 SD -10-9 -8

PROBE A MESSWERT ABW. IN SD.

92 92

130.3 -.189 33

2.5

PROBE B

MESSWERT ABW. IN SD.

92 92 Anzahl der Ergebnisse 1453 -.340 Mittelwert

3.9 Standardabweichung

2.6 Variations-Koeffizient /

/ / /1 /

/ 1

z

2 / 2

2

2 • 1113 1 1/ 3 2 1/ 1 212 /1 11 1,

/ / 1

/ 1 1 /

1 2/

/ /

/ /

7

1/

/ 1 2/

11 1/ 1 3 /2 2 / 11. 1 1

3 31 1

1

-7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PROBE A

Darstellung 2: Analysenergebnisse aller Teilnehmer an einem Ringversuch, die einen Bestandteil mit derselben Methode untersucht haben

Zur Fortbildung Aktuelle Medizin

Qualitätssicherung im Praxislabor

angewandten Methodik entspre- chend den von der Bundesärzte- kammer festgelegten Richtlinien auf der Grundlage der Meßergeb- nisse von Referenzlaboratorien (Sollwerte).

Die Analysenergebnisse aller Teil- nehmer, die einen Bestandteil mit derselben Methode untersucht ha- ben, werden jeweils in einer Gra- phik (Darstellung 2 auf dieser Sei- te) dargestellt; sie werden dem durch die Referenzlaboratorien er- mittelten Sollwert mit zugehöriger Standardabweichung gegenüber- gestellt.

Jede im Diagramm abgedruckte Ziffer kennzeichnet die Lage der beiden Meßwerte der Proben A und B, die von einem oder mehre- ren Teilnehmern ermittelt worden sind. Die Ziffern geben jeweils die Anzahl der Teilnehmer an, welche die gleichen Wertepaare gefunden haben.

So bedeutet zum Beispiel eine 3, die sich genau im Mittelpunkt des Diagramms befindet, daß drei La- boratorien sowohl für Probe A als auch Probe B den Sollwert mit der Abweichung Null gemessen ha- ben. Als Skaleneinteilung wurden die Vielfachen der Standardabwei- chungen der Referenzlaboratorien gewählt. Die Abszisse gilt für die Probe A, die Ordinate für die Probe B. Alle Ergebnisse, die innerhalb des „Quadrats" in der Mitte des rechts wiedergegebenen Dia- gramms liegen, erfüllen die Anfor- derungen der Ringversuche.

Wertepaare, die sich erheblich von den Sollwerten unterscheiden, aber in der Nähe der punktierten Diagonalen liegen, können auf ei- nen systematischen Fehler der Analysen hinweisen, während bei starker Abweichung von der Diago- nalen eine ungleiche Behandlung der beiden Proben vorgelegen ha- ben kann.

Bewertung

Liegen für alle Bestandteile der beiden Proben die Ergebnisse in-

nerhalb der Bewertungsgrenzen (Sollwert ± drei Standardabwei- chungen der Referenzlaboratori- en), hat der Teilnehmer den Ring- versuch erfolgreich absolviert; nur diese Bestandteile werden in das Zertifikat (Darstellung 3) aufge- nommen. Dieses Zertifikat mit An- schrift, Ringversuchsdatum und Gültigkeitsdauer, ist als Beleg bei den zuständigen Instanzen (Kas-

senärztliche Vereinigung oder Eichbehörde) vorzulegen.

Sollwertermittlung

Vor Versuchsbeginn werden durch Referenzlaboratorien die Kontroll-

proben mit gebräuchlichen Routine- methoden an mindestens zehn be- ziehungsweise fünfzehn aufeinan-

DEUTSCHES ÄRZTEBLATT

1975 885

Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie Fortlaufende Externe Qualitätskontrolle

Bonn, den 30. 9. 74

17. Ringversuch vom 21.9. 74 Zertifikat (gültig bis 20. 9. 75)

Hiermit wird

(Name und Adresse des Teilnehmers)

bescheinigt, am Ringversuch „Externe Qualitätskontrolle", der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie e. V. am 21. 9. 74 teil- genommen zu haben.

Damit wurden die Anforderungen der Richtlinien der Bundesärzte- kammer zur Durchführung der statistischen Qualitätskontrolle und von Ringversuchen im Bereich der Heilkunde (veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Heft 31 vom 29. 7. 71, Seite 2228 ff.) für folgen- de Untersuchungen erfüllt:

Substanz Untersuchungsmethode Kalzium

Serum-Eisen

Phosphor, anorganisch Glukose

Harnstoff Cholesterin Cholinesterase

,eokt für

0

•

Externe

te CD

0.)

Qualitätsa ö k

0

kontrolle

) e. 0° s

a

Flammenphotometrie

Bathophenantrolin mit Enteiweißung Phosphormolybdänsäu re

Hexokinase-Reaktion

Urease-Spaltung, Berthelot-Reaktion Liebermann-Burchard-R., ohne Extraktion S-Butyrylthiocholinjodid, 25 ° C

(i. A. Dr. G. Röhle)

Darstellung 3: Zertifikat, in dem die erfolgreiche Teilnahme an einem Ring- versuch bescheinigt wird

Zur Fortbildung Aktuelle Medizin

Qualitätssicherung im Praxislabor

derfolgenden Arbeitstagen analy- siert. Durch diese langfristige Soll- wertermittlung werden die Kon- trollproben zugleich auf ihre Taug- lichkeit für einen Ringversuch überprüft. Die Sollwertermittlung geht dem eigentlichen Versuch voraus, damit der Ringversuch und

seine Bewertungsgrundlage unab- hängig voneinander sind. Die Refe- renzlaboratorien werden auf Vor- schlag der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit den Fachge- sellschaften von den Landesärzte- kammern für eine begrenzte Zeit bestellt.

Teilnahmebedingungen und Gebühren

Jeder, der klinische Laboruntersu- chungen durchführt, kann an den Ringversuchen der Deutschen Ge- sellschaft für Klinische Chemie teil- nehmen. Mit der Anmeldung ist die Verpflichtung zu einer mindestens sechsmonatigen Teilnahme ver- bunden. Das Vertragsverhältnis kann jeweils zum 30. Juni und 31.

Dezember jedes Jahres gekündigt werden.

Die Gebühren, die auf Grund der Satzung der Deutschen Gesell- schaft für Klinische Chemie aus- schließlich zur Deckung der entste- henden Unkosten verwandt werden dürfen, betragen zur Zeit für jeden Ringversuch einschließlich zweier Kontrollproben und Auswertung 60 DM. .Bei Anforderung zusätzlicher Kontrollprobenpaare werden diese mit 30 DM in Rechnung gestellt.

Die Teilnahmegebühren werden halbjährlich für alle in diesem Zeit- raum stattfindenden Ringversuche erhoben. Die in den Proben enthal- tenen Bestandteile sind Tabelle 1 zu entnehmen.

1975 sind folgende Termine für die Veranstaltung von Ringversuchen vorgesehen:

Ring- versuch

Nummer Datum Gruppe 20 20. 1. 1975 I, II 21 3. 3. 1975 1 22 14. 4. 1975 I, II 23 2. 6. 1975 1 24 14. 7. 1975 I, II 25 25. 8. 1975 I 26 6. 10. 1975 I, II 27 24.11. 1975 I

Anschrift der Verfasser:

Dr. rer. nat. Gerhard Röhle Professor

Dr. rer. nat. Heinz Breuer Professor

Dr. med. Gerhard Oberhoffer 53 Bonn-Venusberg

Universitätskliniken

886 Heft 13 vom 27. März 1975 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT