lauf eines ärztlichen Eingriffes eine Transfusion erfahrungsgemäß erfor- derlich sein wird, oder wenn die Mög- lichkeit der Transfusion nach vernünf- tigen Maßstäben nicht außerhalb der Wahrscheinlichkeit liegt.
Muß daher mit der Notwendigkeit einer Transfusion gerechnet werden, ist der Patient rechtzeitig, also in der Regel bereits einige Wochen vor der Operation, über die mit einer Blut- transfusion verbundenen Infektionsge- fahren aufzuklären und auf die Alter- native der Eigenblutspende hinzuwei- sen, soweit sein Gesundheitszustand diese Alternative in Frage kommen läßt. Bei der Entscheidung, ob medizi- nisch eine Eigenblutspende in Betracht zu ziehen ist, sind die Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Blut- transfusion zu beachten.
Auch niedergelassene Ärzte, die Patienten zur Durchführung von plan- baren Operationen in Krankenhäuser einweisen, müssen daher der Recht- sprechung des Bundesgerichtshofes Rechnung tragen. Sie sollten eine Vor- stellung der Patienten beim Operateur so rechtzeitig bewirken, daß auch die Frage der Alternative der Eigenblut- spende zeitgerecht geklärt werden kann.
Scheidet die Möglichkeit der Eigen- blutspende aus oder handelt es sich um eine nicht planbare Operation, ist der Patient im Rahmen der Risikoaufklä- rung über die mit einer Transfusion
Das Bundesgesundheitsamt hat das Acarbose-haltige Fertigarzneimittel
„Glucobay" mit der Indikation „als Zu- satztherapie bei Patienten mit Diabe- tes mellitus in Verbindung mit Diät"
zugelassen. An häufigen unerwünsch- ten Arzneimittelwirkungen treten do- sisabhängig Flatulenz, Meteorismus, unter Umständen auch Bauchschmer- zen und Diarrhoe auf.
In den USA hat das zuständige be- ratende Gremium der dortigen Zulas- sungsbehörde („Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory Committee") im Juli 1991 die Zulassung mit der Be- gründung eines noch nicht überschau- baren Nutzen-Risikoverhältnisses noch nicht empfehlen können. Außer auf die Möglichkeit einer Lebertoxizität wurde auch auf die begrenzte Dauer der beim dortigen Zulassungsantrag vorgelegten
verbundenen Infektionsgefahren auf- zuklären. Der Arzt hat insbesondere auf die bestehenden HIV- und Hepati- tis-Infektionsgefahren hinzuweisen, wobei er darzulegen hat, mit welcher (geringen) Wahrscheinlichkeit mit ei- ner Realisation dieser Gefahr zu rech- nen ist. Gleichzeitig hat er den Patien- ten darüber zu informieren, welche Konsequenzen aus der Ablehnung ei- ner Bluttransfusion für die Behandlung erwachsen und daß ggf. wegen der Ab- lehnung eine notwendige Operation unterbleiben muß.
Vollständigkeitshalber ist darauf hinzuweisen, daß die Entscheidung nicht nur richtungsweisende Ausfüh- rungen zur Aufklärung bei Bluttransfu- sionen, sondern darüber hinaus einen wichtigen Hinweis für den Sorgfalts- maßstab, den Krankenhäuser beim Einsatz „bezogener" Blutkonserven zu- grunde zu legen haben, enthält. Der Bundesgerichtshof hat festgestellt, daß der Verwender von Blutkonserven sei- nen Sorgfaltspflichten genügt, wenn er sicherstellt, daß er die benötigten Blut- konserven nur von ihm als zuverlässig bekannten Herstellern bezogen hat, welche die Gewähr dafür bieten, daß sie Richtlinien und Bestimmungen zur Vermeidung verseuchter Blutkonser- ven beachten und alle darüber hinaus - etwa noch erforderlichen Vorkehrun- gen treffen, um nur Blutkonserven oh- ne Krankheitskeime an den Verwender
zu liefern. ❑
Studien hingewiesen; außerdem wurde bezweifelt, ob dem unter Acarbose be- obachteten zwar statistisch signifkan- ten, jedoch geringen Rückgang des libmc eine klinische Signifikanz zu- kommt.
Zu der unter anderem diskutierten Frage einer eventuellen Lebertoxizität informiert das Bundesgesundheitsamt in seiner Arzneimittelschnellinformati- on 12/91, die nachfolgend auszugsweise wiedergegeben wird:
„Dem BGA ist jetzt vom pharmazeuti- schen Unternehmer berichtet worden, daß in zwei Studien 21 bzw. zwei Fälle dokumentiert wurden, in denen es im Verlaufe einer Acarbose-Anwendung zu einem Aktivitätsanstieg einzelner oder mehrerer der Leberenzyme alkalische Phosphatase, LDH, GOT und GPT kam. Von der Norm abweichende Werte
der genannten Enzyme waren keine Aus- schlußkriterien in den Studien gewesen.
Von Bedeutung ist, daß in den dokumen- tierten Fällen die Aktivitäten sowohl bei den Patienten mit zuvor normalen Werten als auch bei Patienten mit zuvor bereits erhöhten Werten zusätzlich ansteigen. In fast allen Fällen wird angegeben, daß die
Veränderungen nach Beendigung der An- wendung von Acarbose zurückgingen, in zwei Fällen traten sie nach Reexposition erneut auf In mehreren Fällen kommen außer Acarbose auch andere Ursachen für die genannten Befunde in Frage. Aus den vorliegenden Informationen geht nicht hervor, ob zusammen mit den ge- nannten Veränderungen auch klinische Symptome auftraten. Aus der Bundesre- publik Deutschland liegt dem Bundesge-
sundheitsamt bisher nur ein Fallbericht vor, in dem Veränderungen der Leber- enzymwerte im Verlauf einer Acarbose- Anwendung beschrieben sind. Die Pro- duktinformationen wurden inzwischen entsprechend ergänzt.
Acarbose wird nur zu ein bis zwei Pro- zent in unveränderter Form resorbiert. Ih- re bakteriellen Abbauprodukte werden je- doch zu einem wesentlich höheren Anteil aus dem Darm aufgenommen, so daß insgesamt etwa 35 Prozent der eingenom- menen Dosis resorbiert werden. Ob als Erklärung für die Veränderungen der Le- berenzymwerte in den erwähnten Studien Wirkungen von Acarbose-Metaboliten in Frage kommen, ist bisher nicht bekannt."
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft empfiehlt unter Berücksichtigung der genannten Um- stände besonders sorgfältige Indikati- onsstellung für die Acarbose-Therapie und vor und gelegentlich während der Therapie Kontrollen der Leberenzyme.
Die Anwendung sollte bei Störungen der Leberfunktion beziehungsweise bei Lebererkrankungen vermieden wer- den. Im übrigen weist die Arzneimittel- kommission der Deutschen Ärzteschaft in diesem Zusammenhang darauf hin, daß die Verordnung von Acarbose kei- nen Ersatz für eine eingehende Diätbe- ratung und Diätbetreuung der Diabe- tes-Patienten darstellt.
Zusammen mit dem Bundesgesund- heitsamt bittet die Arzneimittelkom- mission alle Kolleginnen und Kollegen, Hinweise auf Leberstörungen unter Acarbose-Anwendung (auch Ver- dachtsfälle) auf den im Deutschen Ärzteblatt immer wieder abgedruckten Berichtsbogen oder formlos mitzutei- len (Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel 02 21/40 04-5 12, Fax 02 21/40 04-5 39).
Fertigarzneimittel:
Glucobay 100, -50 Tabl.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft informiert:
Hinweise auf Störungen der Leberfunktion unter Acarbose-Anwendung
Dt. Ärztebl. 89, Heft 18, 1. Mai 1992 (81) A1-1649
