A 1972 Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 110|
Heft 42|
18. Oktober 2013 GKV-Versicherter. Eine Aufnahmeder Behandlung mit Lucentis in den EBM ist bei den bisherigen Vergü- tungsbedingungen obsolet, zumal die Krankenkassen die extremen Kosten für das Medikament bei den Ärzten wieder einsparen wollen;
für 20 Euro im Quartal kann man keine sechs bis acht Kontrollen nach intravitrealer Injektion inklu- sive bildgebender Diagnostik etc.
leisten.
Hier rächt sich, dass man seit Jah- ren versäumt hat, moderne Diag- nostik (OCT etc.) in den Leistungs- katalog aufzunehmen, die jetzt als Standard etabliert ist und benötigt wird. Eine evidenzbasiert gesichert gleichwertige Behandlung mit Avastin im Rahmen von Verträgen zur integrierten Versorgung ist nicht als rechtswidrig zu disqualifizieren!
Im Gegenteil ist dies derzeit die beste Möglichkeit, Patienten zeit- nah und lege artis zu vertretbaren Kosten zu versorgen; der Artikel von Prof. Kirchhof (DÄ 15/2013) hat das klar und eindeutig darge- stellt . . .
Dirk Paulukat, 65520 Bad Camberg
Kritik an
Zulassungs behörde
Der Autor hat durchaus Recht, wenn er den Vertretern der ophthal- mologischen Fachgesellschaften unterstellt, sie unterlägen ökonomi- schen Interessenkonflikten. 13 von 16 Mitgliedern des Redaktionsko- mitees der entscheidenden Stellung- nahme zur Therapie der feuchten AMD erhalten Zuwendungen von Novartis, dem Hersteller von Lu- centis. Sie würden allerdings ihre wissenschaftliche Reputation ge- fährden, leugneten sie schlechter- dings die gute Wirksamkeit von Avastin in der Indikation.
Vielmehr schätzt Gaßner die Arbeit einer neutralen Institution wie einer Zulassungsbehörde. Dabei hat doch gerade die European Medicines Agency (EMA) für den Bereich der EU dafür gesorgt, dass bis heute ge- mäß der Fachinformation für Lu- centis nach einer initialen Therapie mit drei Injektionen erst einmal auf eine Visusverschlechterung gewar- tet werden sollte, bevor es weiter-
geht. Das widerspricht nicht nur dem Schema der Zulassungsstudie (MARINA), sondern führt auch zu einem schlechteren Endresultat (vergleiche PIER- und PrONTO- Studie). Erhalten die Patienten zwölf Injektionen Avastin im Jahr für je 50 Euro, insgesamt 600 Euro Medikamentenkosten/Jahr ist ein besseres Ergebnis zu erwarten als bei einer label-konformen Behand- lung mit durchschnittlich etwa sechs Injektionen Lucentis für je 850 Euro (5 100 Euro in der Sum- me).
Die kritisierten „Avastin-Verträge“
sind in Wirklichkeit „IVOM“-Ver- träge, die eine Behandlung mit allen vier infrage kommenden Medika- menten nach morphologischen Kri- terien (meist OCT) erlauben. No - vartis profitiert im Übrigen von die- sen Strukturverträgen, weil mit ih- nen auch Behandlungen mit Lucen- tis in einer Frequenz, die über die Zulassung der EMA hinausgehen, von der GKV finanziert werden.
Novartis dürfte also kaum Anhän- ger einer strengen Behandlung nach dem Label sein; die „Off-label“-Ar- gumentation wird vielmehr ökono- misch instrumentalisiert, um Mono- polprofite zu realisieren.
Literatur beim Verfasser Dr. med. Ulf Helmut Kretschmann, 32756 Detmold
Was den Profit erhöht
Der Artikel zeigt wieder einmal deutlich, dass in Deutschland Phar- maunternehmen (fast) ungestört tun und lassen können was sie wollen, das heißt, was Profit maximiert. Es sollte doch für die entsprechenden Behörden oder den Gesetzgeber nicht schwierig sein, entweder den (von GKV zu erstattenden) Preis für Lucentis auf den von Avastin zu be- grenzen oder (auch ohne förmlichen Antrag des Herstellers) die Zulas- sung von Avastin gemäß der vorlie- genden Erkenntnis auszuweiten.
Dass ein inhaltlicher Zusammen- hang zwischen dem hohen Preis von Lucentis und dem nicht gestell- ten Zulassungserweiterungsantrag für Avastin besteht, kann ja wohl niemand bestreiten.
Karl Weiß, 32756 Detmold
MDK
Eine Auswertung von Indikationsprü- fungen und deren Folgen (DÄ 33–34/
2013: „MDK-Indika- tionsprüfungen: Auf die Spitze getrie- ben“ von Christine Petersen-Benz, Lia- na Cremaschi und Martin Holder und DÄ 22/2013: „MDK-Prüfungen in den Kran- kenhäusern: Ein bisschen Frieden?“ von Falk Osterloh).
Erschwernisse für die Kranken
Im DÄ sind zwei sehr kundige, zu- gleich sachgerechte Beiträge zum Problem des off-label use und des off-label use/NUB erschienen, die – aus Sicht des Kranken – auf sub- stanzielle Systemlücken hinweisen, die in der Behandlung von seltenen Erkrankungen (SE), seltenen Kom- plikationen auch bei häufigen Er- krankungen oder bei Therapieversa- gen unter einer sogenannten Stan- dardtherapie vorkommen. In unse- rem komplex regulierten Gesund- heitssystem besteht die Gefahr, dass regulatorische und formale Prinzi- pien in der Tat „auf die Spitze“ ge- trieben werden, damit die jeweilige Wagenburg hält. Am Ende wird der Kranke verzweifeln, weil er nicht mehr übersehen kann, was und wa- rum das passieren muss und sein ei- genes Problem vom Bildschirm ver- schwindet. Die entstandenen Ver- fahren zum off-label use sind müh- sam und noch schwerfällig, zu- gleich nicht umfassend und transpa- rent genug. Der Weg über eine Zu- lassungserweiterung wird zugunsten zum Teil regelhaft eingeleiteter Heilversuche ausgelassen, das Feld der orphan drugs entwickelt sich nach komplizierten Verfahren eben- falls langsam. Bei Dissens in den vorgegebenen Antragsverfahren wird der fachliche Ermessensspiel- raum nicht immer genutzt, bei der Gewichtung der Evidenz bleibt die oft langjährige Behandlungsexperti- se („well-established-use“) nur we- nig geschätzt oder wird abgekoppelt – dies wird verständlicherweise zu- nehmend von den Selbsthilfegrup- pen beklagt. Würde man zu den
E v f F 2 t d ben“von Christine P
B R I E F E
oben genannten Analysen noch eine aktuelle Stellungnahme der AkdÄ hinzufügen, wäre der Horizont der Off-label-Therapie sichtbar gemacht und so relativ konkret angespro- chen, dass daraus eine Motivation für eine notwendige und nachhaltige Verbesserung der langfristigen The- rapieoptionen bei seltenen Konstel- lationen resultieren könnte, indem nämlich – besser als bisher – wis- senschaftliches Erkenntnismaterial, klinische Expertise (der Ärzte und Patienten) und schließlich die lang- fristigen Behandlungskonzepte (zum Beispiel zwingende Teilnahme an einem Register bei Heilversu- chen und bei Umsetzung eines zu- gelassenen Off-label use) zusam- mengeführt werden. Es wird sich vielleicht auch zeigen, dass mit den Ergebnissen des Nationalen Akti- onsbündnisses für Menschen mit seltenen Erkrankungen (NAMSE) hier neue Wege aufgezeigt werden können, die die bestehenden Er- schwernisse für die Kranken (und ihre behandelnden Ärzte) überwin- den helfen.
Literatur beim Verfasser
Prof. Dr. med. Rudolf W. C. Janzen, 61350 Bad Homburg
Noch ein Ausschuss
Seit nunmehr elf Jahren streiten Krankenhäuser und Krankenkassen in zunehmendem Maße darüber, ob die DRG-Abrechnungen korrekt sind. Die sogenannten Selbstver- waltungspartner konnten sich in vielen Bereichen in der Ausgestal- tung des DRG-Systems – beispiel- haft seien die Deutschen Kodier- richtlinien sowie die Fallpauscha- len-Vereinbarungen genannt – in den vergangenen Jahren nicht eini- gen und es mussten daher vermehrt die Sozialgerichte bemüht werden.
Die jeweiligen Positionen sind so konträr wie noch nie, und da schlägt die Politik allen Ernstes vor, GKV-Spitzenverband und Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) sollen bis Ende 2014 Regelungen finden, mit denen „Konflikte zwi- schen den Vertragspartnern bei der Abrechnungsprüfung im Kranken- hausbereich“ vermieden werden können. Ganz abgesehen davon,
Deutsches Ärzteblatt
