Vor kurzem wurde über neun Patien- ten mit idiopathischem Morbus Parkin- son berichtet, die auf Nicht-Ergot-Dop- amin-Agonisten eingestellt waren und über attackenförmig auftretende schwere Müdigkeit klagten (1). Bei fünf dieser Pa- tienten traten diese Symptome ohne jeg- liche Prodromi auf; in einigen Fällen hat diese Erscheinung zu Verkehrsunfällen geführt. Acht dieser Patienten nahmen Pramipexol (Sifrol®), einer Ropinirol (Requip®) ein. Aufgrund dieses Berich- tes wurde die Fachinformation von Pra- mipexol um eine entsprechende Auf- klärung ergänzt. Inzwischen hat der Her- steller von Ropinirol weltweit die Berich- te über entsprechende Nebenwirkun- gen gesichtet und 17 Meldungen von attackenförmig auftretender Müdigkeit gefunden. Auch für Ropinirol wurde dar- aufhin die Fachinformation entspre- chend ergänzt.
Das Besondere an dieser zuvor nicht beschriebenen Nebenwirkung ist das attackenförmige Auftreten ohne warnen- de Vorzeichen. Die Ursache ist bislang nicht bekannt. Bei beiden Substanzen handelt es sich um Nicht-Ergot-Dop- amin-Agonisten. Alle anderen Dopamin- Agonisten haben eine Ergot-Grund- struktur, Fälle von plötzlichem Einschla- fen sind für diese Ergot-Agonisten bis- lang nicht in gleicher Weise beschrieben.
Eine schon länger bekannte Neben- wirkung vieler dopaminerger Wirkstoffe ist eine chronische Müdigkeit, die nicht attackenförmig auftritt. Beispiele hierfür sind für Ergot-Dopamin-Agonisten (zum Beispiel Pergolid) wie auch für die beiden Nicht-Ergot-Dopamin-Agonisten be- kanntgeworden (2, 3).
Auch der AkdÄ liegt zu Ropinirol ein Fallbericht über anfallsartiges Einschla- fen eines Parkinson-Patienten, verbun- den mit zwei Autounfällen, vor, wobei derartige Zustände und ein „Beinahe- Unfall“ auf der Autobahn zuvor auch un- ter Pramipexol aufgetreten waren. Wie dieser Fall zeigt, kann also nicht davon ausgegangen werden, daß bei entspre- chend disponierten Patienten mit dieser gefährlichen UAW gleichartige oder ähn- liche Symptome sich nicht auch unter ei-
nem anderen Nicht-Ergot-Dopamin- Agonisten manifestieren. In jedem Fall sollte eine Dosisreduktion und ein Medi- kamentenwechsel in Betracht gezogen werden, wenngleich bislang Unklarheit darüber besteht, ob bestimmte Patienten- eigenschaften oder Medikamentenkom- binationen das Auftreten dieser UAW begünstigen und inwieweit für diese UAW eine deutliche Dosisabhängigkeit existiert.
Die AkdÄ empfiehlt daher, mit Nicht- Ergot-Dopamin-Agonisten behandelte Parkinson-Patienten auf diese neu be- schriebene Nebenwirkung ausdrücklich hinzuweisen, da bei Patienten, die ein Fahrzeug führen, ein erhöhtes Unfallrisi- ko in Erwägung gezogen werden muß.
Gegebenenfalls muß in diesen Fällen dann eine Umstellung auf ein Ergot- Präparat erwogen werden.
Bitte teilen Sie uns alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßi- gen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruck- ten Berichtsbogen verwenden oder die- sen im AID-Faxdienst unter der Fax- Nr. 01 90-3 61 64-5 02 oder unter der AkdÄ-Internetpräsenz www.akdae.de ab- rufen.
Literatur
1. Frucht S, Rogers JD, Greene PE, Gordon MF et al.: Falling asleep at the wheel: motor vehicle mishaps in persons taking prami- pexole and ropinirole. Neurology 1999; 52:
1908–1910.
2. Lang AE, Quinn N, Brincat S, Marsden CD et al.: Pergolide in late-stage parkinson dis- ease. Ann Neurol 1982; 12: 234–237.
3. Shannon KM, Bennett JPJr.; Friedman JH:
Efficacy of pramipexole, a novel dopamine agonist, as monotherapy in mild to moder- ate parkinson’s disease. The Pramipexole Study Group (published erratum appears in Neurology 1998; 50 [3]). Neurology 1997; 49:
724–728.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 18, Fax -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de N B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Mitteilungen
Arzneimittelkommmission der deutschen Ärzteschaft
Einschlafattacken am Tage unter
dopaminergen Anti-Parkinson-Medikamenten
Eröffnung:
Mittwoch, 12. Januar 2000, 14 Uhr Eröffnung durch den Präsidenten der Bundesärztekammer und des Deutschen Ärztetages
Eröffnungsvortrag: Qualitätsmanagement – Anspruch und Wirklichkeit
Referent: Prof. Dr. A. Ekkernkamp, Berlin
Thema I:
Mittwoch, 12. Januar 2000, 15 bis 18.30 Uhr
cc Jugendschwerhörigkeit – Prävention und Behandlung Thema II:
Donnerstag, 13. Januar 2000, 9 bis 13.15 Uhr
cc Leitsymptom Schwindel als interdisziplinäre Aufgabe Thema III:
Donnerstag, 13. Januar 2000, 15 bis 18.30 Uhr
cc Moderne Konzepte für die Behandlung
peripherer Venenerkrankungen Thema IV:
Freitag, 14. Januar 2000, 9 bis 13.15 Uhr
cc Aktuelle Aspekte der Infektions- und Tropenmedizin
Thema V:
Freitag, 14. Januar 2000, 15 bis 18.30 Uhr cc Moderne Impfstrategien
Thema VI:
Samstag, 15. Januar 2000, 9 bis 12.30 Uhr cc Aktuelle Arzneitherapie:
Antibiotika-Therapie 1 Nähere Informationen:
Bundesärztekammer, Dezernat Fortbildung und Gesundheitsförderung, Postfach 41 02 20, 50862 Köln,
Telefon 02 21/40 04-4 16 und -4 15, Telefax 02 21/40 04-3 88 N
24. Interdisziplinäres Forum der Bundesärztekammer
„Fortschritt und Fortbildung in der Medizin“
KV Nordrhein, Bezirksstelle Köln, Sedanstraße 10–16, 12. bis 15. Januar 2000
Täglich werden in Arztpraxen und Krankenhäusern Informationen über Pa- tienten dokumentiert. Solche „personen- bezogenen Gesundheitsdaten“ fallen im Gesundheitswesen in einer für den Laien kaum noch nachvollziehbaren großen Anzahl an. Millionen von Datensätzen werden in den Computern der verschie- densten Einrichtungen erfaßt und verar- beitet. Ihre Verwendung ist nicht allein für die Behandlung des einzelnen Patien- ten und für die Abrechnung der Leistun- gen bei den Krankenkassen notwendig.
Vielmehr können die Daten bei einer sy- stematischen und methodisch kontrol- lierten Auswertung auch dazu dienen, Gesundheitsrisiken zu erkennen, die Fol- gen von Risiken und Krankheiten siche- rer abzuschätzen, den Nutzen verschiede- ner Therapien zu vergleichen oder Ver- sorgungsziele zu bewerten.
Da Gesundheitsdaten personenbezo- gene Daten sind, steht ihre Erhebung und Verwendung unter dem Vorbehalt der Zustimmung der betroffenen Person. Die
vom Patienten mitgeteilten oder bei ihm erhobenen Informationen sind zudem durch das Arztgeheimnis geschützt; ihre Weitergabe zu Abrechnungszwecken steht unter dem Sozialgeheimnis. Jenseits dieser ethisch und rechtlich geschützten Verhältnisse bedarf eine Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten ei- ner ausdrücklichen Rechtfertigung. An- gesichts der Vielzahl der Verwendungen, die der erreichte technische Stand der Da- tenverarbeitung eröffnet, läßt sich eine Regelung jedoch nicht im vorhinein für alle Situationen vollständig und ab- schließend durch eine gesetzliche Rege- lung treffen. Vielmehr bedarf es dafür ethischer und rechtlicher Abwägungen im Einzelfall. Nicht von ungefähr enthalten die datenschutzrechtlichen Normen mehr oder weniger umfassende Generalklau- seln und unbestimmte Rechtsbegriffe.
Die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer hat zu dieser Frage eine Stellungnahme erarbeitet. Sie fordert den Gesetzgeber dazu auf, in Um-
setzung der EU-Richtlinie (Nr. 95/46/
EG vom 24. Oktober 1995) den Per- sönlichkeitsschutz bei der Verwendung von Patientendaten für die Forschung in der Medizin und im Gesundheits- wesen zu verbessern. Ethische und rechtliche Probleme entstehen vor allem, wenn eine Zustimmung der betroffenen Personen aus sachlichen Gründen nicht eingeholt werden kann, die weitere Ver- wendung der Daten jedoch für die Ver- besserung der Patientenversorgung wich- tig ist. Die Zentrale Ethikkommission schlägt für die in diesen Situationen not- wendig werdende Abwägung zwischen Persönlichkeitsschutz und der Bedeu- tung des Verwendungszwecks die Ein- richtung unabhängiger Gremien nach dem Vorbild der Ethikkommissionen vor.
Sie tritt ferner dafür ein, daß die Daten bei ihrer Verwendung in der medizini- schen Forschung und im Gesundheitswe- sen den gleichen Schutz genießen wie bei dem Arzt, dem die Informationen zu- nächst anvertraut wurden.
Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission
Zusammenfassung
1. Problemstellung
Das ethische und rechtliche Prinzip der Selbstbestimmung der Person ver- langt, die Informationen über eine Per- son als Ausdruck ihrer persönlichen Sphäre anzuerkennen. Jede Verwen- dung, die nicht von der betroffenen Per- son (oder gegebenenfalls von ihrem ge- setzlichen Vertreter) ausdrücklich gebil- ligt wird, bedarf nach diesem Grundsatz einer eingehenden ethischen Rechtferti- gung. Informationen über persönliche Verhältnisse können aber für die Erfül- lung öffentlicher Aufgaben unerläßlich sein. Die Bedeutung solcher Informatio- nen für die betroffenen Personen und die Wichtigkeit öffentlicher Aufgaben können je nach Inhalt stark variieren.
Daher ist der Grundsatz des Schutzes persönlicher Informationen nur unter differenzierten Abwägungen anwend- bar.
Wie die Erfahrungen mit der Umset- zung des Persönlichkeitsschutzes bei der
Datenverarbeitung in der medizinischen Forschung und im Gesundheitswesen be- legen, werden Abwägungen in den fol- genden Situationen unausweichlich:
1. Aus sachlichen Gründen und aus Verantwortung gegenüber dem Patienten kann es bedenklich sein, die Zustimmung der betroffenen Person in schriftlicher Form einzuholen.
2. Bei der Verarbeitung von Daten ei- ner sehr großen Personenzahl kann es praktisch undurchführbar oder mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand ver- bunden sein, die Zustimmung einzuho- len. Beispiele hierfür sind:
a) Die Verarbeitung soll über den Zweck hinausgehen, dem die betroffene Person bei der Datenverarbeitung zuge- stimmt hat; es ist aber nicht möglich, von allen Personen nachträglich eine Zustim- mung einzuholen (zum Beispiel von Ver- storbenen).
b) Informationen sollen aus verschie- denen Datenquellen zusammengeführt werden (data linkage).
c) Informationen über eine Person sol- len fortlaufend erhoben werden, zum Bei- spiel für die Anlage einer pharmakoepide- miologischen Datenbank zur Erkennung von Arzneimittelrisiken nach der Marktzu- lassung oder für eine Versichertenstichpro- be zur Unterstützung von Vorhaben der Qualitätssicherung. Beide Vorhaben erfor- dern sehr hohe Stichprobenumfänge und erwarten eine zuverlässige Zuordnung der Datensätze zu ein und derselben Person.
d) Die Daten sollen über eine sehr lange Frist gespeichert werden.
Die angeführten Situationen werden derzeit international diskutiert, da sie bei wichtigen Verwendungszwecken im Ge- sundheitswesen auftreten. Gleichwohl bleibt die Verwendung der Daten ohne die Zustimmung der betroffenen Perso- nen ein Eingriff in die Persönlichkeits- sphäre. Er wiegt bei personenbezogenen Daten über die Gesundheit besonders schwer, weil diese Informationen als
„sensible Daten“ nach internationalen Grundsätzen geschützt sind.
Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission)
„Zur Verwendung von patientenbezogenen Informationen für die
Forschung in der Medizin und im Gesundheitswesen“
Gegen den ethischen und rechtlichen Grundsatz, die Selbstbestimmung der Persönlichkeit über ihre Informationen zu achten, sind die Verwendungszwecke in ihrer Bedeutsamkeit abzuwägen. Da- bei ist zunächst die Erforderlichkeit zu prüfen, das heißt, ob der Verwendungs- zweck nicht auch auf anderem Wege zu erreichen ist oder der Persönlichkeits- schutz durch Anonymisierung (soge- nannte Einwegverschlüsselung) gewähr- leistet werden kann. Erst wenn diese Möglichkeiten nicht gegeben sind, steht das Verhältnis zur Diskussion, in dem der Verwendungszweck zu der Verletzung des Persönlichkeitsrechts steht. Hier set- zen dann unter Berücksichtigung rechtli- cher Vorgaben differenzierte Erwägun- gen ein, die sich an geltenden und aner- kannten Werten orientieren. Diese kön- nen sich beziehen
– auf das individuelle Risiko unter Erwägung von Kern- und Randbereichen der Persönlichkeit (nicht alle Gesund- heitsdaten sind im engeren Sinne sensibel und bedürfen in gleichem Maße des Schutzes),
– auf das Vertrauensverhältnis, in dem die Informationen gegeben werden (Arzt- und Patientengeheimnis),
– auf Persönlichkeitswerte wie den Schutz der Gesundheit und die Qualität der Gesundheitsversorgung, die mit der
„informationellen Selbstbestimmung“ in- soweit konkurrieren, als sie eine Auswer- tung von Patientendaten erfordern, oder
– auf die Zumutbarkeit im Rahmen solidarischer Bindungen der betroffe- nen Personen (zum Beispiel der Mit- wirkungspflicht der Versicherten nach SGB V § 1 Abs. 2).
2. Personenbezogene
Informationen über die Gesundheit – Risiken und Nutzen
In einer Informationsgesellschaft kommt den Informationen über die Ge- sundheit in mehrfacher Hinsicht eine her- ausgehobene Position zu. Dies erfordert spezifische Regelungen für den Persön- lichkeitsschutz bei der Verwendung die- ser Daten.
a) Sie werden in einem großen Um- fang kontinuierlich und nahezu für die gesamte Bevölkerung verarbeitet.
b) Sie werden in einem auch rechtlich besonders geschützten Vertrauensver- hältnis offenbart.
c) Sie sind für die Beratung und The- rapie der betroffenen Person sowie für die Bereitstellung von Geldleistungen unentbehrlich.
d) Sie müssen sorgfältig dokumen- tiert, sachkundig aufbereitet, mit anderen
Informationen verglichen, beurteilt und für zukünftige Verwendungen aufbe- wahrt werden. Ihre Weitergabe an Dritte zur Konsultation oder Mitbehandlung sowie zur finanziellen Abgeltung der Lei- stungen und deren Kontrolle kann dem Rat- und Hilfesuchenden nur im Ver- trauen auf einen ordnungsgemäßen Um- gang mit den Informationen zugemutet werden.
e) Sie sind eine gesellschaftliche Res- source für die ständige Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung. Ihre syste- matische Sammlung und methodische Auswertung dient gesellschaftlich aner- kannten und von den Personen, deren Informationen verwendet werden, er- wünschten Zwecken. Es sind dies unter anderem
– das rechtzeitige Erkennen von Risi- ken und ihre Vorbeugung,
– die Kontrolle der Zuverlässigkeit diagnostischer Befunde,
– die Beurteilung der Wirksamkeit therapeutischer Maßnahmen,
– die Sicherung und Verbesserung der Qualität ärztlicher und nichtärztli- cher Leistungen,
– die Transparenz der Kosten, nicht zuletzt auch in bezug auf ihren Nutzen, und die Unterstützung eines effektiven Managements in der Organisation und Erbringung gesundheitlicher Leistungen sowie
– der Durchsetzung des Wirtschaft- lichkeitsprinzips im Umgang mit knap- pen Ressourcen und
– die Versachlichung des öffentlichen Diskurses über eine gerechte und sozial verträgliche Verteilung der Mittel.
f) Sie enthalten aber über die Gefahr einer Verletzung der Intimsphäre im Ver- hältnis zu Personen des privaten Lebens- kreises und gesellschaftlichen Verkehrs- beziehungen hinaus ein Gefährdungspo- tential für gesellschaftliche Ausgren- zung und Diskriminierung. Im Falle des Zusammenbrechens einer freiheitlich- demokratischen Gesellschaftsordnung bieten sie Handhabe für Verfolgung und physische Vernichtung.
g) Ihre Zweitverwendung bietet Hand- habe für wirtschaftliche und politische Fremdkontrolle.
Die vielseitigen und wichtigen Funk- tionen, die den personenbezogenen Da- ten über die Gesundheit für das Gesund- heitswesen und für die medizinische For- schung zukommen, haben ebenso wie die Risiken einer mißbräuchlichen Verwen- dung in zahlreichen Ländern zu intensi- ven Überlegungen darüber geführt, wie ein wirksamer Persönlichkeitsschutz ge- währleistet werden kann, ohne die Vor- teile der Datenverarbeitung preiszuge- ben.
3. Die Datenschutzrichtlinie der EU
Die Richtlinie 95/46/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 „Zum Schutz natürli- cher Personen bei der Verarbeitung per- sonenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr“ (EU-DSRL) setzt neue Maßstäbe für den Umgang mit Patienten- daten in der Medizin und im Gesund- heitswesen.
Die Richtlinie verfolgt als wesentliche Ziele,
– die Grundlagen für einen grenz- überschreitenden Datenaustausch zu schaffen, um das innovative Potential der Datenverarbeitung für wirtschaftliche und soziale Zwecke auszuschöpfen,
– den Schutz der Persönlichkeit in der Europäischen Gemeinschaft mit der Vor- gabe von Grundsätzen für die Datenver- arbeitung auf ein vergleichbares Niveau zu stellen.
Die Richtlinie verbietet grundsätzlich die Verarbeitung – und diese schließt die Erhebung ein – von Daten über
„Gesundheit und Sexualleben“ (Art. 8 Abs. 1). Diese Daten werden als „sensibel“
eingestuft und entsprechend unter Schutz gestellt. Die Ausnahmen, die die Richtli- nie unter dem Vorbehalt der Erforder- lichkeit und unter dem Vorbehalt des Be- stehens einer Geheimhaltungspflicht der verarbeitenden Personen explizit für
– die Gesundheitsvorsorge, – die medizinische Diagnostik, – die Gesundheitsversorgung und Behandlung sowie
– die Verwaltung von Gesundheits- diensten
in Art. 8 Abs. 3 (über die allgemei- nen Ausnahmen des Art. 8 Abs. 2 hin- aus – zu diesen gehört zum Beispiel die ausdrückliche Einwilligung der betroffe- nen Person oder Schutz lebenswichtiger Interessen) vorsieht, bedürfen hinsicht- lich der damit abgedeckten Verwen- dungszwecke und hinsichtlich der Erfor- derlichkeit einer sorgfältigen Interpreta- tion. Diese ist bei der Umsetzung in na- tionales Recht zu leisten. Bisher ist die Bundesrepublik ihrer Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie in deutsches Recht (Termin war Oktober 1998) nicht nachgekommen.
4. Bestehende Interessenkonflikte Unabhängig von den juristischen Fra- gen, die eine Einarbeitung der Richtlinie in das komplexe deutsche Recht zum Per- sönlichkeitsschutz bei der Datenverar- beitung aufwirft, stellen sich einige grundsätzlich auch ethisch zu klärende
Probleme. Aus der Sicht des Bürgers, des Sozialversicherten oder des Patienten be- trachtet, müssen zwei Interessen auch im Einzelfall gegeneinander abgewogen werden:
– Auf der einen Seite steht das Inter- esse, daß Gesundheitsdaten genutzt werden, um zum Beispiel die Qualität der Versorgung zu sichern und zu ver- bessern, um neue Erkenntnisse über Ge- sundheitsrisiken oder über therapeuti- sche Ergebnisse zu gewinnen oder um Informationen zur Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgungsstrukturen zu erhalten. Die Konkretisierung und Bewertung dieses Interesses ist eine an- spruchsvolle Aufgabe. Dabei gibt es ei- ne Vielzahl möglicher Verwendungen von Gesundheitsdaten, die von den be- troffenen Personen nicht nur akzeptiert werden, sondern in Kenntnis ihres Nut- zens sogar erwartet und gewünscht wer- den.
– Auf der anderen Seite steht das verfassungsrechtlich geschützte Recht, daß jede Verwendung von persönlichen Daten unter dem Vorbehalt der aus- drücklichen Zustimmung der betroffe- nen Personen steht. Diese Zustimmung kann insbesondere bei einer Zweitver- wendung von Gesundheitsdaten in dem großen Umfang, der für die genannten Untersuchungszwecke benötigt wird, nicht immer eingeholt werden, und zwar weder im vorhinein bei der Erhebung der Daten noch im nachhinein bei der Zweitverwendung für Zwecke, die bei der Erhebung noch gar nicht bekannt waren.
Ein striktes Verbot der Verarbeitung von personenbezogenen Daten über die Gesundheit unterbindet die Erfüllung wesentlicher Funktionen der Gesund- heitssicherung, auf die der Bürger ver- trauen muß, insbesondere wenn er zur Finanzierung des Gesundheitssystems gesetzlich verpflichtet wird. Die Aufhe- bung oder Lockerung des Verbots der Verarbeitung läuft dagegen Gefahr, den Schutz der Persönlichkeit wieder preis- zugeben, der gerade durch das Verbot gewährleistet werden soll. Dieses Span- nungsverhältnis läßt sich nur auflösen, wenn Optimierungen konkret und ein- deutig benannt werden. Die Optimie- rungen müssen den Schutz der Persön- lichkeit auf der einen Seite und die Er- füllung der für den Bürger wesentlichen Funktionen des Gesundheitswesens, die nur durch die Verarbeitung personenbe- zogener Daten erfüllt werden können, auf der anderen Seite ausgewogen in Einklang bringen. Optimierungen sind weithin Einzelfallentscheidungen unab- hängiger und hierfür kompetenter Gre- mien.
5. Aktuelle Gefährdungen des Persönlichkeitsschutzes
Kritische Situationen, in denen der Persönlichkeitsschutz gegen Verwen- dungszwecke der Datenverarbeitung ge- geneinander abgewogen werden muß, sei- en anhand aktueller Beispiele genannt:
a) Die Freiheit der Arztwahl, verbun- den mit einer zunehmend beanspruchten Sachkompetenz der Patienten, führt dazu, daß gerade bei chronischen Erkrankun- gen die Patienten Leistungen verschiede- ner Ärzte und therapeutischer Einrich- tungen in Anspruch nehmen. Die in die- ser Situation geforderte Zusammenarbeit legt einen Austausch von Informationen auch in der ambulanten Versorgung nahe, wie er sich in den Krankenhäusern bereits eingespielt hat. Den im Entstehen begrif- fenen, von interessierter Seite geförder- ten „Netzwerken“ in der ambulanten Ver- sorgung fehlen für den Informationsaus- tausch eine ethische Begründung und rechtliche Garantien. Aus diesem Blick- winkel stellt sich die Frage, wie die ärztli- che Schweigepflicht gesichert und der Da- tenschutz gewährleistet werden kann.
b) Die Erforschung der gesellschaftli- chen Bedingungen für Entstehung und Verlauf insbesondere chronischer Krank- heiten, die Beurteilung der Wirksamkeit der angewendeten Therapien und ihrer Risiken, die Abschätzung der ökonomi- schen Folgen gesundheitlicher und medi- zinischer Maßnahmen sowie ihres thera- peutischen Nutzens sind auf Informatio- nen über große Bevölkerungskollektive angewiesen. Gleich ob diese Informatio- nen primär durch Befragung oder Unter- suchung von Personen oder sekundär durch Abschöpfen der Routinedaten der Versorgung gewonnen werden, bedeutet die Datengewinnung einen Eingriff in die Persönlichkeitssphäre der Betroffenen, dessen Verhältnismäßigkeit ebenso zu prüfen ist wie der Persönlichkeitsschutz im Umgang mit diesen Daten.
c) Die schrittweise Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung hinsichtlich ihrer Ergebnisse, zum Beispiel im Errei- chen von Versorgungszielen und unter Be- zug auf die Wirtschaftlichkeit in der Er- bringung der Leistungen, zwingt zu einer Ordnung des Leistungsgeschehens unter Systemaspekten. Bezogen auf Gesund- heitsziele, werden geeignete Maßnahmen einander folgerichtig zugeordnet und im- plementiert. Diese Strategie zur Verbesse- rung der Leistungsfähigkeit des Gesund- heitswesens, derzeit unter den Begriffen
„Health Maintenance Organization“, „Dis- ease Management“ oder „Case Manage- ment“, aber auch auf kommunalen Ge- sundheitskonferenzen diskutiert und an- gewendet, kann jedoch nur dann zu den
angestrebten Erfolgen führen, wenn die eingeleiteten Maßnahmen evaluiert wer- den können. Eine Evaluation ist ohne den Zugriff auf die Routinedaten der Versor- gung, ohne eine den Evaluationszielen entsprechende Gestaltung dieser Daten und eine hohe Zuverlässigkeit des Perso- nenbezuges unmöglich. Vorliegende Pla- nungen zum Einsatz der genannten Strate- gien zu mehr Qualität und mehr Wirt- schaftlichkeit im Gesundheitswesen ent- behren weithin, wenn man von allerdings bemerkenswerten Ausnahmen absieht (zum Beispiel Lowrance Report*), einer ethischen Begründung und einer Erwä- gung interner und externer Kontrollen zur Einhaltung des Persönlichkeitsschutzes.
6. Abwägungsgesichtspunkte Unter ethischen Erwägungen und ih- rer notwendigen gesetzlichen Absiche- rung sind Nutzen und Risiken der Verar- beitung personenbezogener Daten über die Gesundheit sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Dabei gilt es zu beachten:
a) Vermeiden der Exposition für ge- sellschaftliche Ausgrenzung.
b) Garantien für das ärztliche Berufs- geheimnis bei der „sekundären“ Verwen- dung von Patientendaten.
c) Verhältnismäßigkeit von Nutzen und Risiko für die Personen, deren Infor- mationen verwendet werden.
d) Unterscheidung zwischen Infor- mationen, die Kernbereiche der Persön- lichkeit betreffen, und solchen, die zwar auf die Person beziehbar, aber eher peri- pherer Natur sind.
e) Ausschöpfen der gegebenen tech- nischen und organisatorischen Möglich- keiten, die ausdrückliche Zustimmung der betroffenen Person für die Verarbei- tung ihrer Informationen zu erhalten.
f) Anonymisierung der personen- und institutionsbezogenen Kennungen in allen Fällen, in denen der Verwendungs- zweck es zuläßt, und unter Ausschöpfung aller zu diesem Zeitpunkt bekannten technischen (kryptographische Verfah- ren oder Umsetzungstabellen) und orga- nisatorischen Möglichkeiten (zum Bei- spiel Vertrauensstelle) des Datenschut- zes und der Datensicherheit.
g) Verbot der Zusammenführung von Patienten- oder Versichertendaten zu dem Zweck, eine wirtschaftliche oder ge- sundheitliche Kontrolle über einzelne Personen auszuüben.
h) Ausschluß der Möglichkeit, durch die Verfügung über Patienten- und Versi-
*William W. Lowrance, Privacy and Health Research, A Report to the U. S. Secretary of Health and Human Services, May 1997 (lowrance@iprolink.ch)
chertendaten Wettbewerbsvorteile zu erlangen oder (gesundheits)politische Kontrolle auszuüben.
Die Einhaltung dieser und weiterer Grundsätze, wie sie von der Europäi- schen Richtlinie und wissenschaftlichen Fachgesellschaften vorgeschlagen wer- den, ist ohne rechtliche Garantien und angemessene organisatorische Vorkeh- rungen nicht zu erwarten. Es bedarf eines gesetzlichen Rahmens für Entscheidun- gen, die unter Bezug auf konkrete Zwecke verbindlich getroffen werden können. Zu diesem Zweck ist die Ein- richtung von unabhängigen und kom- petenten Beurteilungsinstanzen, die die für eine Entscheidung erforderlichen Abwägungen sachkundig vornehmen, zu fordern. Sie werden zum Beispiel im Lowrance Report als „institutionalized review boards“ vorgeschlagen.
7. Institutionelle Umsetzung
Neben den bereits bestehenden exter- nen Kontrollinstanzen für die Einhaltung des Persönlichkeitsschutzes bei der Ver- arbeitung von personenbezogenen Daten über die Gesundheit, zum Beispiel den Beauftragten für den Datenschutz, ist die Einrichtung interner, unabhängiger und kompetenter Beurteilungsinstanzen vor- zusehen. Nur diese sind von ihrer Sach- kompetenz her geeignet, die von der Sa- che geforderten differenzierten Abwä- gungen vorzunehmen, die angesichts mit- einander konkurrierender Ziele und Werte notwendig werden, um sowohl ei- ne Nutzung der im Gesundheitswesen an- fallenden Daten entsprechend dem er- reichten technischen Standard zu ge- währleisten als auch den Persönlichkeits- schutz der davon betroffenen Personen zu wahren.
Für die Einrichtung von Beurteilungs- instanzen im Gesundheitswesen („institu- tionalized review boards“), denen die er- forderliche Rechtsgüterabwägung zur Gewährleistung des Persönlichkeits- schutzes bei der Verwendung von Ge- sundheitsdaten verantwortlich übertra- gen werden sollten, können die Ethik- kommissionen der Ärztekammern und der Medizinischen Fakultäten wegwei- send sein. Diese sind interdisziplinär zu- sammengesetzt, ihr gehören Vertreter der gesellschaftlich relevanten Gruppen an, sie sind unabhängig, sie können problem- bezogen Expertisen anfordern. Es gibt ei- nen ständigen Erfahrungsaustausch; bei einander widersprechenden Entscheidun- gen gibt es Gremien der Konsensfindung wie die Arbeitsgemeinschaft der Ethik- kommissionen oder die Zentrale Ethik- kommission bei der Bundesärztekammer.
Die Aufgaben und Befugnisse solcher internen, unabhängigen und kompeten- ten Instanzen sollten allerdings nach drei Richtungen hin präzisiert werden.
a) Hinsichtlich ihres sachlichen In- halts sollten die von ihnen getroffenen Entscheidungen bei den Datenschutzbe- auftragten des Bundes beziehungsweise der Bundesländer sowie bei den Auf- sichtsbehörden der Sozialversicherung grundsätzlich Anerkennung finden.
b) Die Patientendaten der von ihnen geprüften und befürworteten Vorhaben müßten strafrechtlich den gleichen Schutz genießen wie unter dem ärztlichen Berufsgeheimnis.
c) Sie müßten sich vorausschauend mit den ethischen und rechtlichen Fragen der Nutzung von personenbezogenen In- formationen über die Gesundheit für die Forschung und für das Management im Gesundheitswesen mit der Zielsetzung beschäftigen, die Risiken eines mögli- chen Mißbrauchs zu minimieren.
Die Erweiterung um wesentliche Auf- gaben und Befugnisse erfordert jedoch eine Transparenz und Begründungs- pflicht der Entscheidungen, verbunden mit der Pflicht öffentlicher Berichterstat- tung.
Bei der Umsetzung der Datenschutz- richtlinie der EU sind die hierfür derzeit fehlenden rechtlichen Rahmenbedingun- gen (Bundesdatenschutzgesetz, Sozialge- setzbuch, Strafprozeßordnung, Strafge- setzbuch) zu schaffen.
Mitglieder der Zentralen Ethikkommission Prof. Dr. med. Walter Doerfler, Köln
Prof. Dr. phil. Christian von Ferber, Düsseldorf Prof. Dr. med. Hanfried Helmchen, Berlin Prof. Dr. phil. Otfried Höffe, Tübingen Prof. Dr. med. Dr. phil. Peter H. Hofschneider, Martinsried
Prof. Dr. theol. Martin Honecker, Bonn Prof. Dr. med. Lothar Jäger, Jena Prof. Dr. jur. Adolf Laufs, Heidelberg Priv.-Doz. Dr. med. Dr. phil. Eckhard Nagel, Hannover
Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Heinz Pichlmaier, Köln Prof. Dr. med. Dr. phil. Hans Heinrich Raspe, Lübeck Prof. Dr. med. Jens Reich, Berlin
Prof. Dr. theol. habil. Johannes Reiter, Mainz Frau Prof. Dr. med. Traute Schroeder-Kurth, Eibelstadt Prof. Dr. phil. Ludwig Siep, Münster
Dr. med. Roman M. Skoblo, Berlin Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz, Mannheim Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Gerhard Thews, Mainz
Korrespondenzadresse Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer Geschäftsführung
Herbert-Lewin-Straße 1 50931 Köln
Kaiserin-Friedrich-Stiftung
24. Symposion für Juristen und Ärzte
18. und 19. Februar 2000
Die Kaiserin-Friedrich-Stiftung für das Fortbildungswesen veranstaltet in Berlin ihren 24. Kongreß für Juristen und Ärzte. Die Veranstaltung steht unter dem Motto: „Der Arzt im Spannungsfeld zwischen medizinisch Machbarem und Finanzierbarem“.
Es werden unter anderem folgende Themen erörtert:
• Entwicklung der modernen Medizin
• Rationierung als Folge natürlicher Grenzen medizinischer Ressourcen
• Ökonomische Grenzen des Gesundheitswesens
• Wirtschaftliche Grenzen am Beispiel Intensivmedizin, Onkologie und Präventivmedizin
• Juristische und ethische Implikationen
• Wege aus dem Dilemma
Tagungsgebühr: 150 DM/Anmeldefrist: 31. Dezember 1999
Auskunft und Anmeldung:
Kaiserin-Friedrich-Stiftung, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin (Mitte),
Telefon 0 30/30 88 89 20, Fax 30 88 89 26 N
