Ärzte gelten rechtlich als Betreiber von Medizinprodukten und haben als solche Pflichten, wenn sie medi- zinische Geräte einsetzen. Techni- sche Normen sind für sie in diesem Zusammenhang wichtig, weil sie nach der Medizinprodukte-Betrei- berverordnung nur solche Produkte anwenden dürfen, die nach den anerkannten Regeln der Technik in- stand gehalten werden. DIN-Nor- men oder europäische EN-Normen gelten als Indizien für den Stand der Technik, sie bilden den technischen Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten.
Der Ingenieur Armin Gärtner be- schreibt ausgewählte Normen der Medizintechnik und
deren Umsetzung im Alltag. Er stellt Nor- mungsorganisationen vor sowie den Zu- sammenhang zwi- schen Normen und dem Medizinproduk- tegesetz. Als wesent- liche Norm wird bei- spielsweise diejenige erläutert, die für die Sicherheit und wich- tige Leistungsmerk-
male von medizinischen elektri- schen Geräten gilt: die „DIN EN 60601–1, 3. Ausgabe“. Andere Themen sind Prüfnormen für me- dizinisch-technische Geräte oder die Norm über Software für Medi- zingeräte. Da in Kliniken immer mehr Medizinprodukte in Netz- werke eingebunden werden oder räumlich entfernte Häuser teleme- dizinisch vernetzt werden, fehlt auch nicht ein Ausblick auf die künftige Norm E IEC 80001 für das Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte.
Gärtner, der viele Jahre Abtei- lungsleiter Medizintechnik im Krankenhausbereich war und nun als Bereichsleiter Telemedizin für die Sana-Kliniken sowie als verei- digter Sachverständiger für Medi- zintechnik und Telemedizin tätig ist, gibt mit den Koautoren Ärzten einen guten Überblick über die Materie. Susanne Imhoff-Hasse MEDIZINTECHNIK
Umsetzung im Alltag
Armin Gärtner:
Medizinprodukte- sicherheit. Band 3:
Normen in der Medizintechnik.
Praxiswissen Medi- zintechnik. TÜV Media GmbH, Köln 2009, 221 Seiten, kartoniert, 24,80 Euro
Deutsches Ärzteblatt
