* EMPLICITI® ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom- inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
EMPLICITI ®
Dosieranleitung und Anwendung 1, *
EMPLICITI ® in Kombination
mit Pomalidomid und Dexamethason
E Pd
© Bristol-Myers Squibb, 689DE19SD03034-01 Art. 8086A
und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasominhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Die Bedingungen zur Anwendung von Pomalidomid und Dexamethason gelten entsprechend für die Anwendung in Kombination mit EMPLICITI
®.*
EMPLICITI
®ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und steht in folgenden Dosierungen zur Verfügung:
300 mg Durchstechflasche (PZN 11617399)
400 mg Durchstechflasche (PZN 11617407)
EMPLICITI
®ist ungeöffnet bei 2 – 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 3 Jahre haltbar. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.* Die EMPLICITI
®-Infusion kann bei 2 – 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, davon maximal 8 Stunden bei 20 – 25 °C und Raumlicht.** Sowohl das ungeöffnete Produkt wie auch das rekonstituierte Produkt darf nicht ein- gefroren werden.
Haltbarkeit und Lagerung 1
* Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung beim Anwender.
** Diese Zeitspanne von 8 Stunden sollte die Zeitdauer für die Infusion des Arzneimittels mit beinhalten.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Ungeöffnetes Produkt Rekonstituiertes Produkt
2 – 8 °C max.
3 Jahre
20 – 25 °C max.
8 Stunden 2 – 8 °C
max.
24 Stunden Nicht einfrieren Nicht einfrieren
Produkt/
Eigenschaften
3 – 24 Stunden vor EMPLICITI
®Dexamethason*
(Tabletten)
Prämedikation (Tabletten + Infusion)
+
45 – 90 Minuten vor EMPLICITI
®EMPLICITI
®10 mg/kg Infusion in Zyklus 1–2 20 mg/kg Infusion ab Zyklus 3+
Mindestens
2 Stunden
nach EMPLICITI
®Pomalidomid
4 mg (Kapsel)
Prämedikation 1
45 – 90 Minuten vor Gabe von EMPLICITI
®:
Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, sollen folgende Medikamente als Prämedikation vor der Gabe von EMPLICITI
®verabreicht werden:
i. v. = intravenös; p. o. = peroral.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Arzneimittel Dosis Applikation
Dexamethason 8 mg i. v.
Diphenhydramin
(oder äquivalenter H1-Blocker) 25 – 50 mg i. v. oder p. o.
Ranitidin
(oder äquivalenter H2-Blocker)
50 mg bzw. 150 mg i. v. bzw. p. o.
Paracetamol 650 – 1.000 mg p. o.
Therapieübersicht
Zyklus 1 – 2 (je 28 Tage)
Dexamethason
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Die Behandlung mit EMPLICITI sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine Krankheits- progression eintritt oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
28 28 28 28
EMPLICITI
®10 mg/kg i.v.
Prämedikation
Pomalidomid 4 mg p.o.*
75 Jahre
ü ü ü ü
Pause
* Frühestens 2 Stunden nach Gabe von EMPLICITI®.
** Perorale Verabreichung von Dexamethason 3–24 Stunden vor Gabe von EMPLICITI®. 1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Zyklus 3+ (je 28 Tage)
Dexamethason p.o. (mg)**
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
8 20 20 20
28 40 40 40
EMPLICITI
®20 mg/kg i.v.
Prämedikation
Pomalidomid 4 mg p.o.*
>75 Jahre
ü
Pause
75 Jahre
Dosieranleitung 1
Therapieübersicht
Beispiele für die gewichtsabhängige Dosierung von EMPLICITI
®Dosis 10 mg/kg Kilogramm Dosis 20 mg/kg
Anzahl der
Durchstechflaschen
Benötigte Menge EMPLICITI
®Gewicht des Patienten
Benötigte Menge EMPLICITI
®Anzahl der
Durchstechflaschen
300
� 2 410 – 600 mg 41 – 60 kg 820 – 1.200 mg
400� 3
Die Dosierung von EMPLICITI ist abhängig vom Körpergewicht und daher für jeden
Patienten individuell anzupassen. Bestimmen Sie die Anzahl benötigter Durchstechflaschen in Abhängigkeit vom Patienten gewicht.
Gesamtdosis EMPLICITI
®in mg = Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis in mg/kg
1
Dosis 10 mg/kg Kilogramm Dosis 20 mg/kg Anzahl der
Durchstechflaschen Benötigte Menge
EMPLICITI
®Gewicht
des Patienten Benötigte Menge
EMPLICITI
®Anzahl der
Durchstechflaschen
400
� 2 710 – 800 mg 71 – 80 kg 1.420 – 1.600 mg
400� 4
300
� 3 810 – 900 mg 81 – 90 kg 1.620 – 1.800 mg
300� 2 +
400� 3
300
� 2 +
400910 – 1.000 mg 91 – 100 kg 1.820 – 2.000 mg
400� 5
300
+
400� 2 1.010 – 1.100 mg 101 – 110 kg 2.020 – 2.200 mg
300� 2 +
400� 4
400
� 3 1.110 – 1.200 mg 111 – 120 kg 2.220 – 2.400 mg
400� 6
300
� 3 +
4001.210 – 1.300 mg 121 – 130 kg 2.420 – 2.600 mg
300� 2 +
400� 5
300
� 2 +
400� 2 1.310 – 1.400 mg 131 – 140 kg 2.620 – 2.800 mg
400� 7
Infusions-
vorbereitung
Bestimmen Sie das für die Rekonstitution benötigte Volumen an Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).
Durch- stech- flasche
Benötige Menge an Wasser für Injektions-
zwecke (Ph. Eur.)
Endvolumen
(inkl. durch den Feststoff verdrängtes Volumen)
Endkonzentration nach Rekonstitution
300 mg 13 ml 13,6 ml 25 mg/ml
400 mg 17 ml 17,6 ml 25 mg/ml
300
400
2
Rekonstituieren Sie das Lyophilisat in dem benötigten Volumen Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten.
Spritze mit einer 18 G Kanüle oder kleiner verwenden.
Wasser für Injektionszwecke auf das Lyophilisat geben (beim Durchstechen des Gummistopfens ist ein leichter
Gegendruck normal). H 2 O ad. inj.
SCHRITT
3a
Infusionsvorbereitung 1
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Infusions-
vorbereitung
Mischen Sie die Komponenten, um das Lyophilisat zu lösen.
Gefäß aufrecht halten und kreisförmig schwenken.
Einige Male invertieren. Nicht schütteln!
Das Lyophilisat sollte sich nach spätestens 10 Minuten gelöst haben.
3b
Lassen Sie das Konzentrat nun 5 – 10 Minuten stehen.
Die Lösung sollte farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend sein.
Lösung inspizieren und bei sichtbaren Partikeln oder Verfärbung verwerfen.
5 – 10 Minuten
SCHRITT
3c
Infusionsvorbereitung 1
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Infusions-
vorbereitung
Verdünnen Sie die Lösung.
Benötigtes Volumen für die berechnete Dosierung aus jeder Durchstechflasche entnehmen:
– 12 ml pro 300 mg Durchstechflasche – 16 ml pro 400 mg Durchstechflasche
Mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glukose-Lösung
in einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin verdünnen, um eine finale Infusionskonzentration zwischen 1 mg/ml und 6 mg/ml zu erreichen.
Das Volumen der Lösung sollte so angepasst werden, dass 5 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
4
Anwendung von EMPLICITI ® 1
* Sofern dessen Lieferbarkeit zum jeweiligen Zeitpunkt gewährleistet ist.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Die gesamte EMPLICITI
®-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 – 1,2 μm) mittels automatischer Infusions- pumpe verabreicht werden.
1Die EMPLICITI
®-Infusion ist kompatibel mit:
PVC- und Polyolefin-Behältnissen PVC-Infusionssets
Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filtern mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm
Ein passender Filter liegt Ihrer Bestellung bei.*
Anwendung
Starten Sie die erste Infusion mit einer Infusionsrate von 0,5 ml/min.
Verträgt der Patient die Infusion gut, so können Sie die Geschwindigkeit nach dem dargestellten Schema erhöhen. Die maximale Infusionsrate sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Zyklus 1, 1. Dosis Zyklus 1, 2. Dosis Zyklus 1, 3. und 4. Dosis und Zyklus 2
Zeitspanne Rate Zeitspanne Rate Rate
0 – 30 min 0,5 ml/min 0 – 30 min 3 ml/min
30 – 60 min 1 ml/min 30 min 4 ml/min* 5 ml/min*
10 mg/kg
* Bei Patienten, bei denen bei einer 10 mg/kg Dosis die Infusionsgeschwindigkeit bereits auf 5 ml/min gesteigert wurde, muss diese bei der ersten Infusion einer 20-mg/kg-Dosis auf 3 ml/min gesenkt werden.
** Die Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Zyklus 3* ab Zyklus 4
Zeitspanne Rate Rate
0 – 30 min 3 ml/min
5 ml/min**
30 min 4 ml/min**
20 mg/kg
Anwendung von EMPLICITI ® 1
Anwendung
sehr schwer wiegende Reaktion
ggf. Abbruch der Therapie mit EMPLICITI
®Grad 2
Unterbrechung der Infusion bis die Reaktion wieder auf Grad 1 oder vollständig zurückgegangen ist
Grad 1
Fortsetzung der Infusion mit 0,5 ml/min
keine Reaktion
Schrittweise Erhöhung der Infusionsrate alle 30 Minuten bis maximal 5 ml/min*, wenn keine weiteren Reaktionen beobachtet werden
Falls Infusionsreaktionen auftreten, müssen die Vitalfunktionen der Patienten
alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet werden.
Unsere Kontaktdaten:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Medical Information
Arnulfstraße 29 80636 München
E-Mail: medwiss.info@bms.com
Tel.: 089-121 42 350 oder 0800-075 20 02 (kostenfrei) Fax: 089-121 42 311
Unsere Geschäftszeiten:
Montag bis Donnerstag: 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr Freitag: 09:00 Uhr bis 15:30 Uhr
Notruf-Dienst:
Die Notruf-Nummer von
Bristol-Myers Squibb lautet: 089-121 42 610 Sie gilt sowohl für im Markt befindliche Arzneimittel als auch für klinische Studien.
Nebenwirkungsmeldungen:
E-Mail:
germany.arzneimittelsicherheit@bms.com Tel.:
(Mo–Do: 8–17 Uhr, Fr: 8–16 Uhr):
089-121 42 281 oder 0800-723 97 80 (kostenfrei innerhalb Deutschlands) Fax:
089-121 42 445 oder 0800-723 92 59 (kostenfrei innerhalb Deutschlands)
Adressen/
Kontakte
* EMPLICITI® ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasominhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
# Im Vergleich zu Pd alleine.
1. Dimopoulos MA, et al. N Engl j Med 2018; 379: 1811–22.
2. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
vorbehandelten Patienten *
Verdopplung des PFS (10,3 vs. 4,7 Monate)
1, #Verdopplung der ORR (53 % vs. 26%)
1, #Überzeugende Verträglichkeit bei einfacher Anwendung
1, 2EMPLICITI® 300 mg / 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff: Elotuzumab. Sonst. Bestandteile: Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: EMPLICITI® ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. EMPLICITI® ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Nasopharyngitis, Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege, Lymphopenie, Kopfschmerzen, Husten, Diarrhoe, Fatigue, Fieber, Gewichtsverlust. Häufig: Herpes Zoster, Leukopenie, Hypersensitivität, Stimmungsschwankungen, Hypoästhesie, tiefe Venenthrombose, oropharyngeale Schmerzen, Nachtschweiß, Schmerzen in der Brust, infusionsbedingte Reaktionen. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion.
Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall
Dosieranleitung und Anwendung
EMPLICITI ® in Kombination
mit Lenalidomid und Dexamethason
E Rd
EMPLICITI
®ist zugelassen in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.
Die Bedingungen zur Anwendung von Lenalidomid und Dexamethason gelten entsprechend für die Anwendung in Kombination mit EMPLICITI
®.*
EMPLICITI
®ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und steht in folgenden Dosierungen zur Verfügung:
300 mg Durchstechflasche (PZN 11617399) 400 mg Durchstechflasche (PZN 11617407)
Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
* Bitte beachten Sie die Anweisungen der Fachinformationen aller Medikamente, die in Kombination mit EMPLICITI® verwendet werden, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
EMPLICITI
®ist ungeöffnet bei 2 – 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 3 Jahre haltbar. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.* Die EMPLICITI
®-Infusion kann bei 2 – 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden, davon maximal 8 Stunden bei 20 – 25 °C und Raumlicht.** Sowohl das ungeöffnete Produkt wie auch das rekonstituierte Produkt
Ungeöffnetes Produkt Rekonstituiertes Produkt
2 – 8 °C max.
3 Jahre
20 – 25 °C max.
8 Stunden 2 – 8 °C
max.
24 Stunden
Nicht einfrieren
Nicht einfrieren
3 – 24 Stunden vor EMPLICITI
®Dexamethason 28 mg (Tabletten)
Prämedikation (Tabletten + Infusion)
+
45 – 90 Minuten
vor EMPLICITI
®EMPLICITI
®10 mg/kg Infusion
Mindestens 2 Stunden nach EMPLICITI
®Lenalidomid
25 mg (Kapsel)
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
45 – 90 Minuten vor Gabe von EMPLICITI
®:
Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, sollen folgende Medikamente als Prämedikation vor der Gabe von EMPLICITI
®verabreicht werden:
Arzneimittel Dosis Applikation
Dexamethason 8 mg i. v.
Diphenhydramin
(oder äquivalenter H1-Blocker) 25 – 50 mg i. v. oder p. o.
Ranitidin
(oder äquivalenter H2-Blocker)
50 mg bzw. 150 mg i. v. bzw. p. o.
Paracetamol 650 – 1.000 mg p. o.
Zyklus 1 – 2 (je 28 Tage)
Dexamethason p.o. (mg)**
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
28 28 28
Lenalidomid 25 mg p.o.*
EMPLICITI
®10 mg/kg i.v.
Prämedikation ü ü ü ü
* Frühestens 2 Stunden nach Gabe von EMPLICITI®.
** Perorale Verabreichung von 28 mg Dexamethason 3–24 Stunden vor Gabe von EMPLICITI®. 1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Die Behandlung mit EMPLICITI
®sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine Krankheits- progression eintritt oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
28
Pause
Zyklus 3+ (je 28 Tage)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Dexamethason Lenalidomid 25 mg p.o.*
EMPLICITI
®10 mg/kg i.v.
Prämedikation ü ü
Pause
Beispiele für die gewichtsabhängige Dosierung von EMPLICITI
®Gewicht
des Patienten Multiplizieren mit
EMPLICITI
®-Dosis Benötigte Menge
EMPLICITI
®Anzahl der Durch- stechflaschen
41 – 60 kg 10 mg/kg 410 – 600 mg
61 – 70 kg 10 mg/kg 610 – 700 mg +
71 – 80 kg 10 mg/kg 710 – 800 mg
Die Dosierung von EMPLICITI
®ist abhängig vom Körpergewicht und daher für jeden
Patienten individuell anzupassen. Bestimmen Sie die Anzahl benötigter Durchstechflaschen in Abhängigkeit vom Patienten gewicht.
Gesamtdosis EMPLICITI
®in mg = Körpergewicht des Patienten (kg) × 10 mg/kg
300 mg Durchstechflasche 400 mg Durchstechflasche SCHRITT
1
300 400
300
300 400
400 400 300
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
91 – 100 kg 10 mg/kg 910 – 1.000 mg +
101 – 110 kg 10 mg/kg 1.010 – 1.100 mg +
111 – 120 kg 10 mg/kg 1.110 – 1.200 mg
121 – 130 kg 10 mg/kg 1.210 – 1.300 mg +
131 – 140 kg 10 mg/kg 1.310 – 1.400 mg +
300
300 300
300 300 300 400
400
400 400
400
400 400
Bestimmen Sie das für die Rekonstitution benötigte Volumen an Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).
Durch- stech- flasche
Benötige Menge an Wasser für Injektions-
zwecke (Ph. Eur.)
Endvolumen
(inkl. durch den Feststoff verdrängtes Volumen)
Endkonzentration nach Rekonstitution
300 mg 13 ml 13,6 ml 25 mg/ml
400 mg 17 ml 17,6 ml 25 mg/ml
300
400 SCHRITT
2
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Rekonstituieren Sie das Lyophilisat in dem benötigten Volumen Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten.
Spritze mit einer 18 G Kanüle oder kleiner verwenden.
Wasser für Injektionszwecke auf das Lyophilisat geben (beim Durchstechen des Gummistopfens ist ein leichter
Gegendruck normal). H 2 O ad. inj.
3a
Mischen Sie die Komponenten, um das Lyophilisat zu lösen.
Gefäß aufrecht halten und kreisförmig schwenken.
Einige Male invertieren. Nicht schütteln!
Das Lyophilisat sollte sich nach spätestens 10 Minuten gelöst haben.
SCHRITT
3b
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Lassen Sie das Konzentrat nun 5 – 10 Minuten stehen.
Die Lösung sollte farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend sein.
Lösung inspizieren und bei sichtbaren Partikeln oder Verfärbung verwerfen.
3c
Verdünnen Sie die Lösung.
Benötigtes Volumen für die berechnete Dosierung aus jeder Durchstechflasche entnehmen:
– 12 ml pro 300 mg Durchstechflasche – 16 ml pro 400 mg Durchstechflasche
Mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glukose-Lösung
in einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin verdünnen, um eine finale Infusionskonzentration zwischen 1 mg/ml und 6 mg/ml zu erreichen.
Das Volumen der Lösung sollte so angepasst werden, dass 5 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
SCHRITT
4
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Die gesamte EMPLICITI -Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 – 1,2 μm) mittels automatischer Infusions- pumpe verabreicht werden.
1Die EMPLICITI
®-Infusion ist kompatibel mit:
PVC- und Polyolefin-Behältnissen PVC-Infusionssets
Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filtern mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm
Ein passender Filter liegt Ihrer Bestellung bei.*
Starten Sie die erste Infusion mit einer Infusionsrate von 0,5 ml/min.
Verträgt der Patient die Infusion gut, so können Sie die Geschwindigkeit nach dem dargestellten Schema erhöhen. Die maximale Infusionsrate sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
* Die Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
Zyklus 1, 1. Dosis Zyklus 1, 2. Dosis Zyklus 1, 3. und 4. Dosis und alle weiteren Zyklen
Zeitspanne Rate Zeitspanne Rate Rate
0 – 30 min 0,5 ml/min 0 – 30 min 3 ml/min
30 – 60 min 1 ml/min 30 min 4 ml/min* 5 ml/min*
60 min 2 ml/min* – –
sehr schwer wiegende Reaktion
ggf. Abbruch der Therapie mit EMPLICITI
®Grad 2
Unterbrechung der Infusion bis die Reaktion wieder auf Grad 1 oder vollständig zurückgegangen ist
Grad 1
Fortsetzung der Infusion mit 0,5 ml/min
keine Reaktion
Schrittweise Erhöhung der Infusionsrate alle 30 Minuten bis maximal 5 ml/min*, wenn keine weiteren Reaktionen beobachtet werden
Falls Infusionsreaktionen auftreten, müssen die Vitalfunktionen der Patienten
alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet werden.
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Medical Information
Arnulfstraße 29 80636 München
E-Mail: medwiss.info@bms.com
Tel.: 089-121 42 350 oder 0800-075 20 02 (kostenfrei) Fax: 089-121 42 311
Unsere Geschäftszeiten:
Montag bis Donnerstag: 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr Freitag: 09:00 Uhr bis 15:30 Uhr
Notruf-Dienst:
Die Notruf-Nummer von
Bristol-Myers Squibb lautet: 089-121 42 610
E-Mail:
germany.arzneimittelsicherheit@bms.com Tel.:
(Mo–Do: 8–17 Uhr, Fr: 8–16 Uhr):
089-121 42 281 oder 0800-723 97 80 (kostenfrei innerhalb Deutschlands) Fax:
089-121 42 445 oder 0800-723 92 59
(kostenfrei innerhalb Deutschlands)
1. EMPLICITI®, aktuelle Fachinformation.
2. Hsi ED et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(9): 2775–84. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4246.
3. Collins SM et al. Cancer Immunol Immunother. 2013; 62(12): 1841–9. doi: 10.1007/s00262-013-1493-8.
4. Lonial S et al. Poster 8040 presented at the 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), 01–05 June 2018, Chicago, USA.
5. Lonial S et al. Poster 8028 presented at the 53rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), 02–06 June 2017, Chicago, USA.
für ein verlängertes progressionsfreies Überleben
1, 4für ein verlängertes Gesamtüberleben
1, 5mit einer überzeugenden Verträglichkeit
1, 4EMPLICITI® 300 mg / 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff: Elotuzumab. Sonst. Bestandteile: Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: EMPLICITI® ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. EMPLICITI® ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Nasopharyngitis, Pneumonie, Infekt der oberen Atemwege, Lymphopenie, Kopfschmerzen, Husten, Diarrhoe, Fatigue, Fieber, Gewichtsverlust. Häufig: Herpes Zoster, Leukopenie, Hypersensitivität, Stimmungsschwankungen, Hypoästhesie, tiefe Venenthrombose, oropharyngeale Schmerzen, Nachtschweiß, Schmerzen in der Brust, infusionsbedingte Reaktionen. Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion.
Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen. Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irland. Stand des Textes: v3 aktuelle Fachinformation.
