Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at, DVR: 2112611, Konto Nr.: 50670 871 619
BLZ: 12000, IBAN: AT971200050670871619; UID: ATU 54088605, BIC/SWIFT: BKAUATWW 1 von 2
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf Daten aus Spontanberichten kam die CHMP Pharmakovigilance Working Party in der Sitzung vom Februar 2007 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Ciprofloxacin-hältigen
Arzneispezialitäten aufzunehmen.
Fachinformation
Abschnitt 4.4 besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Herzerkrankungen: Da sehr selten Fälle von QT-Verlängerungen (siehe auch Abschnitt 4.8) mit Ciprofloxacin in Verbindung gebracht werden, muss bei Risikopatienten für Torsade de Pointes – Arrhythmien besondere Vorsicht geübt werden.
Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen Herzerkrankungen:
(Häufigkeit) nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Ventrikuläre Arrythmien, QT-Verlängerungen, Torsade de Pointes. Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für QT-Verlängerungen auf. (siehe auch Abschnitt 4.4)
Schnirchg.9, A-1030 Wien
Firma
Optional Abteilung oder z.H Adresse
PLZ Ort
Datum: 23. März 2007
Kontakt: Mag. Katharina Weber Abteilung: Institut Pharmakovigilanz
Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 - 36252, Dw. Fax - 36207 E-Mail: katharina.weber@ages.at
Unser Zeichen:
Ihr Zeichen:
Betreff: Ciprofloxacin – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030 Wien www.ages.at, DVR: 2112611, Konto Nr.: 50670 871 619
BLZ: 12000, IBAN: AT971200050670871619; UID: ATU 54088605, BIC/SWIFT: BKAUATWW 2 von 2
Gebrauchsinformation
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Herzerkrankungen:
(Häufigkeit) nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Herzrhythmusstörungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerungen, Torsade de Pointes).
