Zu den Aufgaben der Arzneimittel- kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gehören die Erfassung, Doku- mentation und Bewertung von uner- wünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
Die AkdÄ möchte Sie regelmäßig über aktuelle Themen aus der Arbeit ihres UAW-Ausschusses informieren und hofft, Ihnen damit wertvolle Hinweise für den Praxisalltag geben zu können.
Bupropion (Zyban®) gehört zur Grup- pe der neueren Antidepressiva und wird seit über 10 Jahren in den USA für diese Indikation eingesetzt. Seit Mai 1997 bzw.
Juni 2000 ist es in den USA und in Deutschland zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zugelassen. Die zu- grunde liegenden Mechanismen der Wirksamkeit sind noch unklar. Mehrmals hat die AkdÄ über Sicherheitsaspekte des Arzneimittels kritisch berichtet (1, 2, 3).
Im deutschen UAW-Spontanerfas- sungssystem (gemeinsame Datenbank von BfArM und AkdÄ; Datenstand:
8. 9. 2004) finden sich zu Bupropion 273 Meldungen.Am häufigsten werden psych- iatrische Störungen (79,3 Prozent) ge- nannt, wobei Meldungen über Suizidver- suche führend sind (17,6 Prozent). Es fol- gen Berichte über Tachykardie (11,0 Pro- zent) sowie Krampfanfälle und Dyspnoe (je 8,8 Prozent). Vier Fälle einer „akuten Pankreatitis“ unter Bupropion sind in der Datenbank erfasst, davon zwei unter Mo- notherapie. Diese Berichte sind unzurei- chend abgesichert. Aktuell wurde ein weiterer Fall gemeldet, bei dem eine Mo- notherapie mit Bupropion (Tagesdosis 150 mg oral) nach wenigen Tagen zu einer relevanten Erhöhung (> 3fache der Norm) der Pankreasenzyme Lipase und Amylase im Serum führte. Die typische klinische Symptomatik einer Pankreatitis (Schmerzen, Subileus etc.) wurde nicht berichtet. Der kurzfristige Anstieg der Pankreasenzyme mit Normalisierung in- nerhalb von 3 Tagen nach Absetzen des Präparates spricht nicht für eine höher- gradige Schädigung des Pankreasparen- chyms. Insoweit ist zunächst eine Hyper- enzymämie anzunehmen. Ein Zusam- menhang mit Alkoholgenuss als potenzi-
ellem Risikofaktor ist nicht gesichert. In der Fachinformation (4) werden für den Verdauungstrakt als häufig auftretende UAW „Bauchschmerzen, Übelkeit/Er- brechen und Obstipation“ genannt. Es ist zu vermuten, dass diese UAW auch als ty- pische Symptome einer potenziellen aku- ten Pankreatitis gewertet werden kön- nen. In der Fachinformation wird ferner auf schwankende Blutzuckerwerte als seltene UAW im endokrinen System hin- gewiesen.
Eine mögliche Beeinträchtigung der Pankreasfunktion mit Erhöhung der En- zyme (Lipase, Amylase) wird dagegen in der aktuellen Fachinformation nicht auf-
geführt. Trotzdem ist in der Praxis zu empfehlen, bei der Therapie von Rau- chern mit Bupropion auch die Pankreas- funktion sorgfältig zu überwachen.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beob- achteten Nebenwirkungen (auch Ver- dachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der vorletzten Umschlag- seite abgedruckten Berichtsbogen ver- wenden oder diesen aus der AkdÄ-Inter- netpräsenz www.akdae.de abrufen.
Literatur
1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:
Vorsicht bei der Verordnung von Bupropion zur Raucher- entwöhnung. Dtsch Arztebl 2000; 97: A 863.
2. Haustein K-O: Bupropion (Amfebutamon) – kritisch betrachtet. Arzneiverordnung in der Praxis 2001; Heft 2: 10–11.
3. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft:
Suizide und Suizidversuche unter Bupropion (Zy- ban®). Dtsch Arztebl 2004; 101: A 1719.
4. Fachinformation Zyban®150 mg Retardtabletten, Ju- ni 2003.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert-Lewin-Platz 1/We- gelystraße, 10623 Berlin, Telefon: 0 30/
40 04 56-5 00, Fax: -5 55, E-Mail: info@
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Mitteilungen
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
„Aus der UAW-Datenbank“
Erhöhte Pankreasenzyme oder akute Pankreatitis unter Bupropion (Zyban
®)
Vorbemerkung
Die Verhaltenstherapie und die psycho- analytisch begründeten Verfahren unter- liegen als vom Bundesausschuss der Ärz- te und Krankenkassen anerkannte Ver- fahren nicht der kritischen Prüfung durch eine Landesbehörde oder der gutachter- lichen Stellungnahme des Wissenschaftli- chen Beirates Psychotherapie nach § 11 PsychThG (WBP). Nach Auffassung des WBP ist es jedoch im Sinne einer prinzi- piellen Gleichbehandlung aller psycho- therapeutischen Verfahren angebracht, wenn auch die Richtlinienverfahren die Gelegenheit wahrnehmen, die Wissen- schaftlichkeit ihrer Methode evaluieren zu lassen. Der WBP bot den entsprechen- den Fachgesellschaften hierzu seine Hilfe
an und stellte seine Kriterien bzw.Verfah- rensgrundsätze zur Verfügung. Die im November 2001 und September 2003 ein- gegangenen Dokumentationen zur Psy- chodynamischen Psychotherapie wurden nach den gleichen Kriterien bearbeitet wie die anderen vom Wissenschaftlichen Beirat im Hinblick auf wissenschaftliche Anerkennung behandelten psychothera- peutischen Verfahren. Das Ergebnis ist Gegenstand der vorliegenden Stellung- nahme.
1. Grundlagen der Begutachtung Der WBP sieht keine wissenschaftliche Grundlage für eine Unterscheidung zwi- schen tiefenpsychologisch fundierter und analytischer Psychotherapie als zwei ge-
Bekanntmachungen
Wissenschaftlicher Beirat Psychotherapie nach § 11 PsychThG
Stellungnahme zur Psychodynamischen Psychotherapie bei Erwachsenen
Der Wissenschaftliche Beirat Psychotherapie verabschiedete in der Sitzung vom
11. November 2004 die folgende Stellungnahme zur Psychodynamischen Psycho-
therapie bei Erwachsenen:
trennte Verfahren. Diese Unterscheidung ist lediglich sozialrechtlich bedingt und eine Besonderheit der Bundesrepublik Deutschland. Von daher sieht der WBP auch keine Rechtfertigung für unter- schiedliche Ausbildungsgänge und Aus- bildungsinstitute. Die vertiefte Ausbil- dung im Sinne des § 1 Absatz 1 Satz 1 der Ausbildungs- und Prüfungsordnung für Psychologische Psychotherapeuten bzw.
für Kinder- und Jugendlichenpsychothe- rapeuten sollte einheitlich in dem Verfah- ren Psychodynamische Psychotherapie erfolgen.
Der WBP hat beschlossen, in seiner Stellungnahme Psychodynamische Psy- chotherapie als Oberbegriff für die tiefen- psychologisch fundierten Psychotherapi- en und die psychoanalytischen Therapi- en zu verwenden. Die folgende Stellung- nahme bezieht sich also auf die Psycho- dynamische Psychotherapie als ein Ver- fahren. Bei dieser Stellungnahme werden Langzeitbehandlungen (mehr als 100 Stunden) nicht berücksichtigt, da diese Behandlungsform besondere Forschungs- fragen aufwirft, die in einer gesonderten Stellungnahme berücksichtigt werden sollen.
Die Stellungnahme basiert auf der von der Deutschen Gesellschaft für tiefen- psychologisch fundierte Psychotherapie (DFT) e.V. eingereichten Dokumentati- on vom 7. 11. 2001 und der vorläufigen Fassung einer Stellungnahme der Deut- schen Gesellschaft für Psychoanalyse, Psychotherapie und Tiefenpsychologie (DGPT) e.V. vom 8. 9. 2003. Berücksich- tigung fanden weiterhin die von der DFT mit Schreiben vom 28. 7. 2003 nachge- reichten Studien für die Bereiche Schizo- phrenie und Depression und die von der DGPT mit Schreiben vom 29. 9. 2003 nachgereichten Studien.
Im WBP sollte geprüft werden, ob für die Psychodynamische Psychotherapie als wissenschaftliches Verfahren – und wenn ja, für welche Indikationsbereiche – die Kriterien für eine wissenschaftliche An- erkennung erfüllt sind.
2. Definition
Die Psychodynamische Psychotherapie (PP) gründet auf der Psychoanalyse und ihren Weiterentwicklungen. Die Behand- lungsprinzipien der PP bestehen in einer Bearbeitung lebensgeschichtlich begrün- deter unbewusster Konflikte und krank- heitswertiger psychischer Störungen in einer therapeutischen Beziehung unter besonderer Berücksichtigung von Über- tragung, Gegenübertragung und Wider- stand. Dabei wird je nach Verfahren stär- ker im Hier und Jetzt oder im Dort und Damals gearbeitet, die Stundeninhalte
sind je nach Verfahren strukturierter (Technik: Fokussierung) oder unstruktu- rierter (Technik: freie Assoziation), und der Therapeut greift jeweils auf eine stär- ker aktive oder eher zurückhaltendere Interventionstechnik zurück.
3. Beschreibung des Verfahrens
Bei der PP handelt es sich um ein Verfah- ren, bei dem verschiedene Methoden und Techniken mit einem gemeinsamen störungs- und behandlungstheoretischen Hintergrund in verschiedenen Settings zur Anwendung gelangen. Eine detaillier- te Beschreibung der Anwendungsformen in den verschiedenen Settings findet sich in den gängigen Lehrbüchern (oder in den Ausführungen zu den kassenrechtli- chen Regelungen zur Anwendung von Psychotherapie [„Psychotherapie-Richt- linien“]). PP kommt im ambulanten und stationären Setting bei Einzelpersonen, Paaren, Familien und Gruppen zur An- wendung.
4. Indikationsbereiche
Die PP findet im gesamten Spektrum psy- chischer und psychosomatischer Störun- gen Anwendung, d. h. in allen zwölf vom Wissenschaftlichen Beirat unterschiede- nen Anwendungsbereichen. Nicht in je- dem Fall ist das Behandlungsziel eine ur- sächliche Behebung der Störung. Eine PP gilt im Rahmen von rehabilitativen Maß- nahmen auch dann als indiziert, wenn mit ihrer Hilfe eine Eingliederung in Arbeit, Beruf und/oder Gesellschaft erreicht werden kann. Überlegungen zur Kontra- indikation spielen in der PP keine promi- nente Rolle, zumindest fehlt der Begriff Kontraindikation im Sachwortverzeich- nis renommierter Lehrbücher, eine sy- stematische Misserfolgsforschung steht weitgehend aus.
5. Diagnostik
Vor Beginn einer Behandlungsaufnahme steht eine Indikationsdiagnostik in Form eines Erstinterviews unter psychodyna- mischen Gesichtspunkten, d. h. unter Be- achtung von Übertragung und Gegen- übertragung. Ergebnis ist in der Regel ei- ne psychodynamische Hypothese über den Zusammenhang von Symptoment- stehung und Persönlichkeitsentwicklung im biografischen und sozialen Kontext.
Die Interviewdiagnostik wurde im Laufe der Entwicklung immer differen- zierter und im Hinblick auf die Erforder- nisse ausreichender Testgütekriterien (Reliabilität und Validität) auch immer stärker operationalisiert. Prototypisch für diese Entwicklung ist die „Operationali-
sierte Psychodynamische Diagnostik“
(OPD), bei der Symptomatik (nach ICD- 10), Krankheitserleben und Behand- lungsvoraussetzungen, Beziehung, Kon- flikt und Struktur erfasst werden. Die OPD-Diagnostik liefert indikationsrele- vante Befunde, zum Beispiel konflikt- aufdeckende fokale Therapie oder struk- turstützende Therapie bei starker Struk- turschwäche.
6. Theorie
Die PP verfügt über ein elaboriertes Theoriegebäude, sowohl im Hinblick auf Theorien zur menschlichen Entwicklung als auch zur Entstehung von psychischen Störungen und ihrer Behandlung. Die psychoanalytische Theorieentwicklung ist gekennzeichnet durch einen stetigen Wandel beziehungsweise eine ständige (Weiter-)Entwicklung. Bei der Vielzahl von Theorien zur Erklärung ein und des- selben Phänomens sind Widersprüche zwischen den Erklärungsansätzen nicht ausgeblieben. Manche Theorien wurden durch die Forschung widerlegt, andere als unbeweisbar beiseite gelegt und wieder- um andere bestätigt. Verstärkt sind auch in den letzten Jahrzehnten theoretische Konzepte für bestimmte Störungen, zum Beispiel für Persönlichkeitsstörungen, entwickelt worden, die sich in Modifika- tionen der klassischen Behandlungstech- nik niedergeschlagen haben.
7. Wirksamkeit
Nach den vom WBP entwickelten Krite- rien für den Nachweis der Wirksamkeit von Therapieverfahren für die verschie- denen Anwendungsbereiche von Psycho- therapie bei Erwachsenen kann dieser Nachweis für folgende 9 Anwendungsbe- reiche festgestellt werden:
1. Affektive Störungen (F 3) 2. Angststörungen (F 40-42) 3. Belastungsstörungen (F 43) 4. Dissoziative, Konversions- und so-
matoforme Störungen (F 44, 45, 48) 5. Essstörungen (F 50)
6. Psychische und soziale Faktoren bei somatischen Krankheiten (F 54) 7. Persönlichkeitsstörungen und Ver-
haltensstörungen (F 6)
8. Abhängigkeit und Missbrauch (F 1, 55)
9. Schizophrenie und wahnhafte Stö- rungen (F 2)
Für die Anwendungsbereiche „Psychi- sche und soziale Faktoren bei Intelligenz- minderung (F7)“ sowie „Hirnorganische Störungen“ wurden keine Belege einge- reicht, deshalb wurden diese Bereiche nicht hinsichtlich der Wirksamkeit von Psychodynamischer Therapie geprüft.
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Zusammenfassend ist damit nach den Kriterien des Wissenschaftlichen Beirats
„Anwendungsbereiche von Psychothera- pie bei Erwachsenen“ (Deutsches Ärzte- blatt 2000, 97, Heft 1–2, A 59 unter Berücksichtigung der Änderung vom 16. 9. 2002, Deutsches Ärzteblatt 2002, Heft 46, A 3132, PP-572) für diese Berei- che die wissenschaftliche Anerkennung festzustellen.
8. Versorgungsrelevanz
PP ist seit 1967 eine Pflichtleistung der gesetzlichen Krankenkassen und somit seit Jahrzehnten ein wesentlicher Be- standteil der Versorgung psychisch Kran- ker. Die Versorgungsleistungen finden sowohl ambulant als auch stationär bzw.
teilstationär statt. Im ambulanten Be- reich werden zwischen 50 und 65 Prozent aller Behandlungen in diesem Verfahren durchgeführt; im stationären Bereich dürfte der Anteil ähnlich hoch sein.
9. Aus- und Weiterbildung
Ärzte durchlaufen die Ausbildung in PP als Weiterbildung, die entweder im Rah- men einer Facharztweiterbildung (z. B.
Gebiet Psychiatrie und Psychotherapie oder Gebiet Psychosomatische Medizin und Psychotherapie) stattfindet oder im
Erwerb eines psychotherapeutischen Zu- satztitels besteht. Für Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Ju- gendlichenpsychotherapeuten findet die Ausbildung in PP in Einrichtungen der Universität statt oder in Ausbildungsstät- ten in freier Trägerschaft, die nach dem PsychThG anerkannt sind.
10. Abschließende Hinweise
Es wird abschließend nochmals darauf hingewiesen, dass der WBP die Auffassung vertritt, dass die gemeinsame theoretische Basis der tiefenpsychologisch fundierten und der psychoanalytischen Psychothera- pie eine einheitliche Aus- und Weiterbil- dung in dem Verfahren der Psychodyna- mischen Psychotherapie erfordert.
Der Wissenschaftliche Beirat Psycho- therapie stellt zusammenfassend fest, dass die Psychodynamische Psychothera- pie bei Erwachsenen für Behandlungen in folgenden Anwendungsbereichen als wissenschaftlich anerkannt gelten kann:
Affektive Störungen, Angststörungen, Belastungsstörungen, Dissoziative, Kon- versions- und somatoforme Störungen, Essstörungen, Psychische und soziale Faktoren bei somatischen Krankheiten, Persönlichkeitsstörungen und Verhal- tensstörungen, Abhängigkeit und Miss- brauch sowie Schizophrenie und wahn-
hafte Störungen. Das gilt nicht für Lang- zeitbehandlungen ab 100 Stunden.
Damit liegt die Zahl der wissenschaft- lich anerkannten Anwendungsbereiche deutlich über der Zahl, die vom Wissen- schaftlichen Beirat für erforderlich gehal- ten wird, um ein Verfahren für die vertief- te Ausbildung zum Psychologischen Psy- chotherapeuten nach dem PsychThG zu empfehlen.
Angesichts der Vielfalt der Methoden und Techniken der PP darf sich die Aus- bzw. Weiterbildung in diesem Verfahren nicht auf einzelne Methoden, Techniken oder Anwendungsbereiche beschränken.
Berlin, den 11. November 2004 Prof. Dr. Jürgen Margraf
(Vorsitzender) Prof. Dr. Gerd Rudolf
(Stellv. Vorsitzender) Korrespondenzadressen:
Bundespsychotherapeutenkammer Klosterstrasse 64
10179 Berlin
(Geschäftsführung des WBP der zweiten Amtsperiode)
Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin )
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Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Oktober 2004 be- schlossen, die Richtlinien über die Verord- nung von Hilfsmitteln in der vertragsärzt- lichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlini- en) in der Fassung vom 17. Juni 1992 (BAnz. Nr. 183b vom 29. September 1992), zuletzt geändert am 1. Dezember 2003 (BAnz. 2004 S. 1523), wie folgt zu ändern:
I. Die Richtlinien werden in folgenden Punkten geändert:
1. Dem letzten Satz der Regelung in Nummer 53.1 zweiter Spiegelstrich wird folgender Halbsatz angefügt:
„oder das beidäugige Gesichtsfeld 10 Grad bei zentraler Fixation ist.“
Nach dem zweiten Spiegelstrich wird folgender Text eingefügt:
„Eine Visuserhebung mit Kontaktlin- sen ist nur dann erforderlich, wenn der Versicherte eine Kontaktlinse verträgt und eine Kontaktlinse hatte, hat oder ha- ben möchte.“
2. Die Nummern 56.3 Buchstabe f und 56.3 Buchstabe g werden aufgehoben.
3. Die bisherige Nummer 56. 3 Buchsta- be h wird die Nummer 56.3 Buchstabe f.
4. Die Nummer 60.14 wird wie folgt neu gefasst:
„Kontaktlinsen
– bei ausgeprägtem, fortgeschrittenen Keratokonus mit keratokonusbedingten pathologischen Hornhautveränderungen (z. B. Vogt-Linien) und Hornhautradius
< 7,0 mm zentral oder im Apex;
oder
– nach Hornhauttransplantation/Ke- ratoplastik“
5. Nach der Nummer 60.14 wird fol- gende Nummer 60.15 eingefügt:
„Kunststoffgläser bei Patienten, die an Epilepsie und/oder an Spastiken er- krankt sind – sofern sie erheblich sturzge- fährdet sind – und/oder Einäugige (Ein- äugige: bestkorrigierter Visus mindestens eines Auges von < 0,2).“
II. Die Änderungen der Richtlinien tre- ten am Tag nach der Veröffentlichung in Kraft.
Köln, den 19. Oktober 2004
Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende
Dr. jur. R. Hess
Erläuterung der KBV: Die Veröffentli- chung dieser Richtlinienänderung erfolgte am 5. Januar 2005 im Bundesanzeiger. ) K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Bekanntmachungen
Beschluss
über eine Änderung der Richtlinien über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
(„Hilfsmittel-Richtlinien“)
vom 19. Oktober 2004
