BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Sumatriptan-haltige Arzneimittel
Bundesgesundheitsamt: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
BEKANNTGABEN
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 25. Mai 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß es auf Basis der vorliegen- den Unterlagen und Erkenntnisse für er- forderlich gehalten wird, die Gebrauchs- und Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel wie folgt zu ändern:
„1. Im Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln ist der 2. Absatz wie folgt zu präzisieren:
,Patienten sollen nicht gleichzeitig mit*) und Arzneimitteln behandelt wer- den, die den Serotoninstoffwechsel be- einflussen können (MAO-Hemmer, Se- rotonin-Reuptake-Hemmer, Clomipra- min, Lithium):
2. Im Abschnitt Gegenanzeigen ist der 1. Absatz wie folgt zu erweitern,
—Gebrauchsinformation:
,Die Anwendung von*) ist kontraindi- ziert bei Migräne mit Halbseitensympto- matik (vorrübergehende Halbseitenläh- mung) und bei Migräne mit gleichzeiti- gem Auftreten von Lähmungen der Au- genmuskulatur. (Sehstörungen, Doppel- bilder, Gesichtsfeldausfälle):
—Fachinformation:
,Die Anwendung von*) ist kontraindi- ziert bei hemiplegischer Migräne und bei ophthalmoplegischer Migräne.'
3. Im Abschnitt Gegenanzeigen ist der 2. Absatz, Satz 2 wie folgt zu präzisieren:
,Gleiches gilt auch für Patienten mit bestehenden Herzkrankheiten und bei asymptomatischen Patienten, bei denen klinisch bedeutsame Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (erhöhter Blutfettspiegel, Übergewicht, Diabetes melli- tus, Rauchgewohnheit) vorliegen. Bei Pa- tienten mit den genannten Risiken ist eine be- sonders strenge Indikationsstellung für die Behandlung mit Sumatriptan notwendig. —
Begründung des BGA:
zu 1.:
Bei der Behandlung mit Sumatriptan sind Interaktionen mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinflussen, zu erwarten. Dem wird im Abschnitt
*) Name des betreffenden Fertigarznei- mittels
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln der Gebrauchs- und Fachinformation be- züglich Monoaminooxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva Rech- nung getragen.
Der Hinweis auf mögliche Interaktio- nen mit Lithium-Präparaten fehlt, ob- wohl Lithium die zerebrale 5-HT-Freiset- zung in bestimmten Arealen (z. B. Hypo- thalamus) steigert (3) und außerdem die Synthese, die Speicherung und den Kata- bolismus von 5-EIT beeinflußt (1).
Dementsprechend wird die Aufnah- me von Lithium in den o. g. Abschnitt der Gebrauchs- und Fachinformation für notwendig erachtet.
zu 2.:
Da eine besondere Prädisposition von Patienten mit komplizierter Migräne — hierzu ist zusätzlich die ophthalmoplegi- sche Migräne zu zählen — für Vasospas- men im zerebrovaskulären Bereich mit entsprechenden, zum Teil irreversiblen neurologischen Ausfällen nach dem ge- genwärtigen Kenntnisstand wahrschein- lich ist und da diese Neigung zu Vaso- spasmen durch eine vasoaktive Substanz wie Sumatriptan verstärkt werden kann, sind diese Formen der Migräne als Kon- traindikationen aufzunehmen (4).
Auch in der amerikanischen Pak- kungsbeilage wird mehrfach darauf hin- gewiesen, daß Sumatriptan für die Be- handlung der hemiplegischen oder Basi- laris-Migräne nicht geeignet ist:
„Indications and usage: . . . Imitrex is not for use in the management of hemi- plegic or basilar migraine ."
„Warnings: Imitrex Inj. should not be administered to patients with basilar or hemiplegic migraine."
zu 3.:
Der in der Packungsbeilage enthalte- ne Hinweis, daß bei „asymptomatischen Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen", Sumatriptan „mit Vorsicht"
angewendet werden soll, ist nicht ausrei- chend.
Da sich die Packungsbeilage nicht nur an den behandelnden Arzt, sondern als Gebrauchsinformation auch an den Pa- tienten richtet, ist eine detaillierte Auf- zählung der Risikofaktoren notwendig.
Insbesondere der Nikotinabusus, der als wichtigster Risikofaktor für eine va-
sospastische Angina angesehen wird — ca.
90 Prozent der Patienten mit Erkrankun- gen der Herzkranzgefäße sind nach Sugi- ishi (2) Raucher — ist zu erwähnen.
Dem wird zum Beispiel in der ameri- kanischen Packungsbeilage unter dem Abschnitt „warnings" wie folgt Rechnung getragen:
consideration should be given to administering the first dose of Imitrex Inj.
in the physician's office to patients in whom unrecognized coronary disease is comparatively likely (postmenopausal women, males over 40; patients with risc factors for CAD, such as hypertension, hypercholesterolemia, obesity, diabetes, smokers and strong family history)."
Fertigarzneimittel: Imigran Filmtablet- ten, -s.c. Ampullen, Avessa Filmtablet- ten, -s.c. novo Ampullen
Literatur:
1. Price: Lithium and serotonin function, Psy- chopharmacology (1990) 100: 3-12 2. Sugiishi: Circulation (1993) 87/1: 76-79 3. Treiser: Lithium increases serotonin re-
lease, Science (1981) 213: 1529-1531 4. Uhlig: Funktionelle und strukturelle Ver-
laufsbefunde bei Status einer komplizierten Migräne, Nervenarzt (1993) 64: 127-130
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11. ❑
Resuscitation '94
21. bis 22. Oktober 1994
Zweiter Reanimationskongreß des European Resuscitatation Council ERC
Veranstalter: Klinik für Anästhesiolo- gie der Universität Mainz
Themen: Pathophysiologie des' Herz- Kreislauf-Stillstandes; Was hat sich an den Richtlinien der AHA und des Euro- pean Resuscitation Council geändert?;
Vermeidung von Infektionen bei der Ausbildung und in der Praxis; Theorie und Praxis der Reanimation beim Säug- ling und Kleinkind; Besprechung von Al- gorithmen (Vorgehen in der präklini- schen Phase, Vorgehen in der Notauf- nahme, Kammerflimmern, Asystolie, pulslose elektrische Aktivität)
Workshops: Ausbildung und Prüfung in den einfachen und erweiterten lebens- rettenden Sofortmaßnahmen; Ethische, psychologische und theologische Proble- me im Rettungsdienst
Auskünfte: Klinik für Anästhesiologie der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Tel 0 61 31/17-1, Fax 17 66 49 ❑
A-1836 (72) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 25/26, 27. Juni 1994
