BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Omeprazol-haltige Arzneimittel
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II (siehe DÄ, Heft 12/1994)
BEKANNTGABEN
nehmerkreis ist auf 300 Personen be- grenzt. Schriftliche Anmeldungen sind bis zum 14. 10. 1994 an die KV Nord- rhein, Bezirksstelle Düsseldorf, Emanu- el-Leutze-Str. 8, 40547 Düsseldorf, zu richten. Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist auf das Konto der KV Nordrhein, Be- zirksstelle Düsseldorf, Nr. 0 001 417 843 (BLZ 300 606 01) bei der Deutschen Apotheker- und Ärztebank Düsseldorf, mit dem Vermerk „Einführungslehr- gang" zu überweisen. Parkmöglichkeiten sind im Uni-Gelände vorhanden. Ein La- geplan kann auf Wunsch zugeschickt werden.
KV Sachsen, 15. Oktober Dresden, Gewerbliche Berufsschule für Gesundheits- und Sozialwesen, Baut- zener Str. 116, 01099 Dresden. Beginn 9.30 Uhr — Ende 16.30 Uhr. Schriftliche Anmeldung unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Sachsen, Landesge- schäftsstelle, Fetscherstr. 72, 01307 Dres- den, Tel 03 51 / 4415-771. Die Teilnah- megebühr von 30,00 DM wird am Tage des Lehrgangs bar erhoben.
KV Thüringen, 24. September Weimar, Saal der KV Thüringen, Bauhausstr. 11, 99423 Weimar Beginn 9.00 Uhr — Ende gegen 15.30 Uhr. Schrift- liche Anmeldungen bis zum 15. 9. 1994 an die KV Thüringen (obige Anschrift), Tel 036 43 / 559-149 (Frau Hartmann) Teilnahmegebühr von 30,00 DM wird am Tage des Lehrgangs bar erhoben.
KV Hessen, 5. November Frankfurt, Saal der KV Hessen, Lan- desstelle, Georg-Voigt-Str. 15, 60325 Frankfurt. Beginn 9.00 Uhr — Ende ge- gen 16.00 Uhr. Schriftliche Anmeldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Hessen, Landesstelle (obige An- schrift), Tel 069 / 79 502-480 (Frau Eu- ler). Teilnahmegebühr von 35,00 DM ist nach Erhalt der Anmeldebestätigung auf das Konto der KV Hessen, Nr.
001 272 128 (BLZ 500 906 07) bei der Deutschen Apotheker- und Ärztebank Frankfurt, mit dem Vermerk „Einfüh- rungslehrgang" zu überweisen.
KV Nord-Württemberg, 29. Oktober
Stuttgart, Siegfried-Häußler-Haus, Albstadtweg 11, 70567 Stuttgart (Möhrin- gen). Beginn 9.15 Uhr — Ende gegen 16.45 Uhr. Anmeldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Nord-
Württemberg (obige Anschrift), Tel 07 11 / 78 75-185 (Frau Sestan). Teilnah- megebühr von 35,00 DM ist am Lehrgangstag zu entrichten.
KV Bayerns, 26. November München, Ärztehaus Oberbayern, El- senheimerstr. 39, 80687 München. Be-
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat den betroffe- nen pharmazeutischen Unternehmer mit Bescheid vom 2. August 1994 darüber in- formiert, daß
1. mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung für Antra i.v. und Gastro- loc i.v. angeordnet wird,
2. die Produktinformationen für Antra
Mitra pro infusione Mitra 40
Gastroloc
Gastroloc pro infusione und Gastroloc forte
mit Wirkung zum 1. 9. 1994 wie folgt geändert werden müssen:
„2.1 Der Abschnitt Nebenwirkungen der Fachinformation ist wie folgt zu er- gänzen bzw. zu ändern:
,Aufgrund von Einzelfallmeldungen besteht der Verdacht, daß es in seltenen Fällen, insbesondere bei der i.v.-Anwen- dung von ..., zu Sehstörungen in Form von Verschwommensehen, Sehschärfeverlu- sten oder Gesichtsfeldeinschränkungen bis hin zur Erblindung kommen kann.
Pathologische Befunde können so- wohl bei der Fundoskopie (u. a. Papillen- veränderungen, Cotton-Wool-Herde) als auch bei neurophysiologischen Untersu- chungen (u. a. pathologische Pupillenre- flexe und visuell evozierte Potentiale) ge- funden werden. Sehr selten kann es auch zu Hörstörungen bis hin zum Hörverlust kommen. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei hochdosierter und län- gerdauernder Anwendung und speziell bei kritisch Kranken mit instabilen Kreis- laufverhältnissen auftreten und u. U. zu bleibenden Schäden führen. Deshalb sollten die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten, die Indikation entspre- chend den zugelassenen Anwendungsge-
ginn 8.45 Uhr — Ende gegen 15.15 Uhr.
Anmeldungen an die KV Bayerns, Lan- desgeschäftsstelle, Ärztehaus Bayern, Mühlbaurstr. 16, 81677 München, Tel 089 / 4147-356 (Frau Kattner). Teilnah- megebühr von 30,00 DM ist nach Erhalt der schriftlichen Bestätigung mittels des beiliegenden Überweisungsträgers zu
entrichten. ❑
bieten streng gestellt und bei den ge- nannten gefährdeten Patienten therapeu- tische Alternativen in Betracht gezogen werden. Einzelfälle von allergischer Vas- kulitis und von Fieber wurden beschrie- ben.'
2.2 Der Abschnitt Nebenwirkungen der Gebrauchsinformationen ist wie folgt zu ergänzen bzw. zu ändern:
,Aufgrund von Einzelfallmeldungen besteht der Verdacht, daß es in seltenen Fällen, insbesondere bei der i.v.-Anwen- dung von ..., zu Sehstörungen in Form von Verschwommensehen, Sehschärfe- verlusten oder Gesichtsfeldeinschrän- kungen bis hin zur Erblindung kommen kann. Sehr selten kann es auch zu Hör- störungen bis hin zum Hörverlust kom- men. Diese Nebenwirkungen können ins- besondere bei hochdosierter und länger- dauernder Anwendung und speziell bei kritisch Kranken mit instabilen Kreislauf- verhältnissen auftreten und u. U. zu blei- benden Schäden führen. Deshalb sollten die Dosierungsempfehlungen strikt ein- gehalten, die Indikation entsprechend den zugelassenen Anwendungsgebieten streng gestellt und bei den genannten ge- fährdeten Patienten therapeutische Al- ternativen in Betracht gezogen werden.
Einzelfälle von allergischer Vaskulitis und von Fieber wurden beschrieben.'
2.3 Der Abschnitt Gegenanzeigen der Gebrauchs- und Fachinformation ist wie folgt zu ergänzen:
,Bei schwerkranken Patienten, vor al- lem solchen mit instabilen Kreislaufver- hältnissen, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen besonders auf die Ein- haltung der zugelassenen Indikationsge- biete und Dosierungsempfehlungen zu achten und die Indikation streng zu stel- len. Soweit möglich, sind bei diesen Pa- tienten Untersuchungen der Seh- und
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 33, 19. August 1994 (57) A-2191
BEKANNTGABEN
Hörfunktion und des Augenhintergrun- des vor und während der Anwendung des Arzneimittels durchzuführen. Werden Störungen bzw. Veränderungen bemerkt, sollte ... unverzüglich abgesetzt werden.'
2.4 Der Abschnitt Pharmakokinetik der Fachinformation ist wie folgt zu er- gänzen:
,Nach 5tägiger Gabe von 40 mg Omeprazol intravenös wurde eine Zu- nahme der systemischen Verfügbarkeit um ca. 50 Prozent gemessen, die durch
Abnahme der hepatischen Clearance er- klärt wird.' "
Die Begründung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte kann bei der Geschäftsstelle der Arznei- mittelkommission angefordert werden.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Aachener Str. 233-237 50931 Köln
Tel: 02 21/40 04-5 20 Fax: 02 21/40 04-5 11
Zielgruppe:
Ausschließlich allgemeinmedizinisch tätige Ärzte mit mehrjähriger Erfahrung in eigener Praxis.
Anmeldeschluß:
25. September 1994. Begrenzte Teil- nehmerzahl (max. 40) Annahme der An- meldung in der Reihenfolge des Eingangs
Auskunft und Anmeldung:
Kaiserin Friedrich-Stiftung, Robert- Koch-Platz 7, 10115 Berlin Mitte, Tel 030/283-22 65/66, Fax 283-2267 ❑
Blutzubereitungen
aus Blut oder Plasma vom Menschen
Bescheid des Paul-Ehrlich-Institutes zur Bekanntmachung
des Bundesgesundheitsamtes vom 29. 11. 1993. (Siehe DÄ, Heft 3/1994)
Seit dem 1. Juli 1994 gehören in den Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich- Institutes (PEI) auch Blutzubereitungen aus Blut oder Plasma vom Menschen.
Das PEI hat den betroffenen pharma- zeutischen Unternehmern mit Bescheid vom 29. Juli 1994 mitgeteilt, daß der in der oben genannten Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes unter
Fortbildungskurs Leitender Notarzt
2. bis 6. Dezember 1994
nach den Empfehlungen der Bundes- ärztekammer und der Deutschen In- terdisziplinären Vereinigung für In- tensivmedizin (DIVI)
Leitung:
Frau Dr. Purrmann, Herr Dr. Ulm, Herr Nawrot
Veranstaltungsort:
Parkhotel Velbert, Feuerwehr Köln, Berufsfeuerwehr Wuppertal
Teilnahmevoraussetzungen:
Gebietsanerkennung in einem für die Notfallmedizin relevanten Gebiet oder mind. vierjährige Weiterbildung (Nach- weis durch Anerkennungsurkunde oder entsprechendes Zeugnis der Weiterbil- dung);
umfassende Erfahrungen in der Not- fallmedizin (mind. dreijährige Tätigkeit im Notarztdienst (Nachweis durch ent- sprechende Bescheinigung des Trägers des Rettungsdienstes);
Fachkundenachweis Rettungsdienst;
besondere Kenntnisse und Erfahrun-
Punkt 2 mit dem 1. Januar 1995 angege- bene späteste Umsetzungstermin für die Auslieferung von Frischplasmen, die über einen Mindestzeitraum von 4 Mona- ten quarantänegelagert wurden, für Frischplasmen, die durch frequente Plas- mapherese gewonnen werden, d. h. in kürzeren Abständen als für Vollblutspen- den zulässig, auf den 1. September 1994 vorverlegt wird.
gen in der Intensivmedizin — mind. ein- jährige Tätigkeit auf der Intensivstation.
Der schriftlichen Anmeldung (mit Angabe der Telefonnummer und persön- licher Unterschrift) sind die Nachweise beizufügen.
Auskunft und Anmeldung:
Nordrheinische Akademie für ärztli- che Fort- und Weiterbildung, Terstee- genstraße 31, 40474 Düsseldorf, Tel 0211/4302-301/303-307, Fax 4302-390 ❑
45. Klinische
Fortbildung in Berlin
für niedergelassene Ärzte für Allgemeinmedizin
28. November bis 3. Dezember 1994
Veranstalterin:
Kaiserin-Friedrich-Stiftung für das ärztliche Fortbildungswesen
Inhalt der Fortbildung:
Information über den heutigen Stand von Diagnostik und Therapie in den für eine Allgemeinpraxis wichtigsten Indika- tionsgebieten, klinische Visiten.
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Monographien
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat nach § 25 Abs.
7 Arzneimittelgesetz 1976 (AMG) wis- senschaftliches Erkenntnismaterial für die Arzneimittel, die nicht der automati- schen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegen, durch Kommissionen aufbereiten zu lassen.
Diese Aufbereitung bezieht sich auf die nach § 22 (3) AMG erforderlichen Angaben zur Wirksamkeit und Unbe- denklichkeit.
Die nachstehend aufgeführten Mono- graphie-Entwürfe wurden für den hu- manmedizinischen Bereich erarbeitet.
Kommission B 2 (Rheumatologie):
Vipera-ammodytes-Toxin Kalium-4-Aminobenzoat
Kommission B 4 (Endokrinologie, Gynäkologie):
Androsteron
Ethinylestradiolpropylsulfat (unter Mitbeteiligung der Kommission B 6)
Medrogeston
Prednisolon (unter Mitbeteiligung der Kommissionen B 1, B 2, B 3, B 5, B 6 und B 7)
Bevor das Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte bei zukünfti- gen Zulassungsanträgen auf der Grund- lage dieser Ergebnisse entscheiden wird, legt es die Monographie-Entwürfe der Fachöffentlichkeit vor und stellt diese zur Diskussion.
Die jeweiligen Monographie-EntWür- fe können beim Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (CS 13.05), Seestraße 10, 13353 Berlin, ange- fordert und Stellungnahmen bis zum 30.
September 1994 eingereicht werden. ❑ A-2192 (58) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 33, 19. August 1994
