* Federführend für den medizinisch-wissenschaft- lichen Beirat der DAK. Verzeichnis der Beiratsmit- glieder im Internet (www.aerzteblatt.de/lit2610).
Die Autoren danken Dr. med. Elke Scharnetzky (DAK-Unternehmen Leben) und Dr. P. H. Falk Hoff- mann (Universität Bremen) für die Unterstützung bei der Abfassung dieses Beitrags.
Abteilung für Gesund- heitsökonomie, Gesund- heitspolitik und Versor- gungsforschung, Zen- trum für Sozialpolitik, Universität Bremen:
Prof. Dr. rer. nat. Glaeske DAK-Unternehmen Le-
ben, Vorsitzender des Vorstands: Prof. Dr. h. c.
Rebscher Institut für Sozialmedi- zin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité – Universitäts- medizin Berlin: Prof. Dr.
med. Willich
Sieben Thesen zur Förderung der Versorgungsforschung unter Einbindung von GKV-Routinedaten
VERSORGUNGSFORSCHUNG
Auf gesetzlicher Grundlage systematisch ausbauen
Gerd Glaeske*, Herbert Rebscher, Stefan N. Willich*
D
er Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwick- lung im Gesundheitswesen (SVR) hat in seinen Gutachten immer wie- der eine Intensivierung der Versor- gungsforschung in Deutschland an- gemahnt (1–4). In dem aktuellen Gutachten schlägt der SVR jetzt vor, es den Krankenkassen über ei- ne gesetzliche Neuregelung zu er- möglichen, Studien zur Versor- gungsforschung mit einem festen prozentualen Anteil der Leistungs- ausgaben zu finanzieren (5).Die Krankenkassen wollen mit der Versorgungsforschung zeitnah und patientenzentriert valide, prag- matische Antworten auf konkrete versorgungsrelevante Fragen entwi- ckeln; diese können als Grundlage für Entscheidungsprozesse genutzt werden. Eine methodisch hoch- wertige Versorgungsforschung in Deutschland kann sich nur bei lang- fristig gesicherter, von Anbieter- und Herstellerinteressen unabhän- giger Finanzierung weiterentwi- ckeln (6–8). Möglichkeiten, aber
auch Grenzen der Versorgungsfor- schung sollen in den folgenden sie- ben Thesen mit dem Fokus auf die Routinedaten der Krankenkassen kurz dargestellt werden.
These 1: Versorgungsforschung ist eine notwendige Ergänzung klinischer Studien
Nach der Durchführung von rando- misierten kontrollierten Studien blei- ben viele klinisch relevante Fragen unbeantwortet. So schränken das oft stark selektierte Patientenkollektiv und die kontrollierte Situation in ei- ner klinischen Studie die Übertrag- barkeit der Ergebnisse auf die Praxis ein. Die Anzahl von eingeschlosse- nen Patienten ist meist zu gering, um seltene Endpunkte (wie zum Beispiel unerwünschte Therapieef- fekte) mit ausreichender statisti-
scher Aussagekraft identifizieren zu können (9–12). Zudem werden gerade im Bereich der Arzneimittel die zulassungsrelevanten Studien oft nur im Vergleich zu Placebo durchgeführt; Daten zur verglei- chenden Wirksamkeit mit anderen verfügbaren Therapien (Head-to- Head-Studien) liegen daher bei Markteinführung häufig nicht vor.
Hieraus ergeben sich erhebliche Probleme in der Praxis, da oft un- klar ist, welcher der verfügbaren Therapiemaßnahmen bei welchem Patienten der Vorzug zu geben ist.
An diesen Wissenslücken setzt die Versorgungsforschung an. Sie umfasst neben Studien zur Be- schreibung und Erklärung der Ver- sorgungssituation auch die wissen- schaftliche Evaluation der Umset- zung von Versorgungskonzepten und trifft Aussagen zu erwünschten und unerwünschten Effekten der Intervention (13). Da Versorgungs- forschung explizit die Versorgungs- realität zur Grundlage ihres For- schungsansatzes macht, können un-
Foto: Marienfeld
terschiedliche Therapiemaßnahmen in Bezug auf ihre Effektivität unter Alltagsbedingungen miteinander verglichen werden. Gerade in letz- ter Zeit ist das internationale Inter - esse an diesem Forschungsbereich („Comparative Effectiveness Re- search“, was man mit „vergleichen- de Effektivitätsforschung“ überset- zen kann) enorm gestiegen, nach- dem in den USA aufgrund der Wis- sensdefizite mehr als eine Milliarde US-Dollar für Forschungsvorhaben in diesem Bereich zur Verfügung gestellt wurden (14).
These 2: Routinedaten der Kran- kenkassen sind eine wichtige Datenbasis für die Versorgungs- forschung
Studien zur Effektivität unter- schiedlicher Therapiemaßnahmen im klinischen Alltag können, zum Beispiel im Rahmen von Modell- vorhaben der Krankenkassen, ran- domisiert durchgeführt werden.
Methodisch ist dies der beste An- satz, da Störgrößen (Confounder) so am effektivsten ausgeschaltet werden können. Grundsätzlich soll- te sich die Methodik an der Frage- stellung orientieren (15, 16). Auch
Beobachtungsstudien können einen wichtigen Beitrag zur Versorgungs- forschung leisten und werden eben- falls zur Untersuchung der Effek - tivität von Therapien in der klini- schen Praxis eingesetzt. Für derar - tige Beobachtungsstudien können die Forscher Primärdaten nutzen, die zum Beispiel aus konventio - nellen epidemiologischen Studien oder Registern stammen, oder sie können Sekundärdaten zur Grund- lage ihrer Auswertung machen. Se- kundärdaten in Form von Routine- daten aus dem deutschen Gesund- heitswesen liegen bei den deut- schen Krankenkassen vor. Sie sind bereits für viele Fragestellungen der beschreibenden Versorgungs- forschung genutzt worden und stel- len in diesem Bereich eine wichtige
und aussagekräftige Datenquelle dar (17). Das Potenzial dieser Da- tenquelle für Studien zu den Effek- ten von Therapien wurde bislang jedoch nur ansatzweise genutzt.
Schwerpunkte derartiger Studien könnten neben unerwünschten The- rapieeffekten auch die Effektivität unterschiedlicher Therapien aus klinischer und gesundheitsökono- mischer Sicht sein.
Routinedaten ermöglichen es re- lativ einfach und kostengünstig, die Versorgung einer großen Anzahl von Personen sektorübergreifend und auch im Längsschnitt zu unter- suchen. Sie erlauben Prävalenz- oder Inzidenzschätzungen. Im Ge- gensatz zu primär erhobenen Daten sind Verzerrungen, beispielsweise durch Recall-Bias oder Non-Re- sponse, nicht zu erwarten. Zeitnahe Informationen sind zu einer Viel- zahl von abrechnungsrelevanten Leis tungsbereichen (zum Beispiel Arzneimitteln, ambulanten Diagno- sen und Abrechnungsziffern, Kran- kenhausbehandlungen, Heil- und Hilfsmitteln) vorhanden, die idea- lerweise personenbezogen und pseudonymisiert miteinander ver- knüpft werden können (15,18–20).
Um das Potenzial von Routine- daten ausschöpfen zu können, sollte die Umsetzung des mit dem GKV- Modernisierungsgesetz (GMG) im Jahr 2004 geplanten gemeinsamen Datenpools (Sozialgesetzbuch V
§ 303 a–f) der Krankenkassen drin- gend weiterverfolgt werden.
These 3: Routinedaten sind kein
„Allheilmittel“
Den zahlreichen Vorzügen stehen jedoch auch entscheidende Nachtei- le gegenüber (11, 15, 18). Im Ver- gleich zu Primärdaten sind Routine- daten durch ihren administrativen Charakter bestimmt. Nur abrech- nungsfähige Kontakte mit dem Ge- sundheitssystem werden in Routi- nedaten registriert und nicht alle forschungsrelevanten Variablen (zum
Beispiel Größe, Gewicht, Blut- druck, Laborparameter oder umfas- sende sozioökonomische Informa- tionen) sind vorhanden. Es liegen zudem keine Angaben über den Arzneimittelverbrauch im stationä- ren Sektor, über die Selbstmedikati- on oder über die vom Patienten selbst finanzierten Heil- und Hilfs- mittel vor. Insgesamt fehlen Infor- mationen zu Leistungen, die nicht zulasten der Krankenkassen abre- chenbar sind (zum Beispiel Inan- spruchnahme von individuellen Gesundheitsleistungen – IGeL). Bei den Diagnose- und Leistungsdaten sind Verzerrungen durch Rechtferti- gungs- oder Abrechnungsstrategien zu berücksichtigen.
These 4: Mehr Arbeiten zur Me- thodik der Versorgungsforschung sind notwendig
Die Belastbarkeit von Ergebnissen hängt entscheidend von der Qualität der zugrundeliegenden Daten ab.
Es besteht für hiesige Routinedaten jedoch wenig Transparenz bezüg- lich der Qualitätssicherung bei- spielsweise durch die datenverar- beitenden externen Rechenzentren.
Weiterhin mangelt es an metho- disch orientierten Analysen sowie an Validierungsstudien, insbeson- dere zur Güte von Diagnosen (21, 22). Die Durchführung und Publi- kation solcher Untersuchungen sollte in den nächsten Jahren eines der primären Anliegen einer mit Routinedaten forschenden „sci en - tif ic community“ sein. Solche Stu- dien sollten obligater Teil größerer Forschungsprojekte werden.
These 5: Versorgungsforschung benötigt methodisch hochwertige Studien
Die Relevanz einer wissenschaftli- chen Disziplin hängt vom For- schungsoutput und dessen methodi- scher Qualität ab. Routinedaten eig- nen sich besonders für die Untersu- chung der Inanspruchnahme und der damit verbundenen Kosten (17, 23). Klinische Studien sind und bleiben jedoch der Goldstandard, um die Wirksamkeit einer Inter - vention nachzuweisen (24). Aus- wertungen von Routinedaten, die methodisch angreifbar sind, diskre-
Die politische Debatte über die nächsten Schritte zum
systematischen, nachhaltigen Ausbau der Versorgungsforschung
in Deutschland sollte jetzt geführt werden.
ditieren letztlich die Versorgungs - forschung selbst (8, 25). Solche Entwicklungen müssen vermieden werden, damit sich die Versorgungs- forschung als eigene methodisch gefestigte Disziplin wissenschaft- lich etablieren kann.
These 6: Analysen von Routine- daten erfordern spezielle Kompe- tenzen/Kooperationen
Der mit Routinedaten arbeitende Forscher nutzt „fertige“ Daten, de- ren Erhebung ohne seine Einfluss- nahme erfolgte. Deswegen ist das Wissen um den Entstehungsprozess der Daten eine wichtige Vorausset- zung für deren Verständnis und für spätere Analysen (18). Dieses Wis- sen betrifft vor allem den Entste- hungskontext der Daten, Rahmen- bedingungen des Versorgungssys- tems, aber auch die möglichen methodischen Fallstricke bei der Auswertung. Nur durch eine enge Kooperation von Forschern und Kassen, durch eine qualifizierte Ausbildung des wissenschaftlichen Nachwuchses und auf der Basis entsprechender Erfahrungen kön- nen Probleme bei der Analyse und Fehlinterpretationen vermieden und Limitationen in der Aussagefähig- keit und -kraft erkannt werden.
These 7: Daten aus unterschiedli- chen Quellen sollten miteinander verknüpft werden
Durch die Verknüpfung unterschied- licher Leistungsbereiche der Kran- kenkassen oder die Verknüpfung mit externen Routine-, Register- und Pri- märdaten können komplexere Frage- stellungen analysiert werden, als sie allein zum Beispiel auf der Basis von Krankenhaus- oder Arzneimittelda- ten möglich sind. Damit bietet sich, im Vergleich zur Nutzung nur eines Leistungsbereichs, eine umfassende- re Basis für Forschungszwecke (17).
Neben der Erweiterung der Datenba- sis schafft die Verknüpfung pseudo- nymisierter, aber personenbezogener Daten aus verschiedenen Quellen, wie laufenden epidemiologischen Studien oder Registern (zum Beispiel Krebsregister), mit Routinedaten eine dringend benötigte, bisher fehlende Grundlage für die wechselseitige Validierung der verschiedenen Daten -
bestände und Auswertungsstrategien (siehe These 4). Davon sind neue Im- pulse für die Versorgungsforschung zu erwarten. Hohe Priorität sollte in diesem Kontext bei der Konzeption der mit einer Laufzeit von zehn bis 20 Jahren geplanten „Nationalen Kohorte“ eine Verknüpfung der Da- ten von etwa 200 000 Bundesbürgern unter anderem mit Routinedaten der Krankenkassen haben. Besondere Herausforderungen bei der Verknüp- fung mit externen Daten stellen Zu- gangsprobleme und Datenschutz - fragen dar. „Hier sollten auch prakti- kable Wege ermöglicht werden, die eine vereinfachte Zusammenführung von Versorgungsinformationen für wissenschaftliche Zwecke erlauben“, fordert der SVR in seinem jüngsten Gutachten (5, S. 515).
Die politische Debatte muss jetzt geführt werden
Nach der Bundestagswahl 2009 for- derten CDU, CSU und FDP ge- meinsam „Mehr Forschung in der Versorgung“. Weiter heißt es im Koalitionsvertrag (26, S. 93): „Er- kenntnisse über das Versorgungsge- schehen unter Alltagsbedingungen sind dabei besonders wichtig, damit die Qualität und Effizienz der Ge- sundheitsversorgung bei begrenzten Ressourcen weiter steigt. Daher werden wir die Versorgungsfor- schung systematisch ausbauen.“
Wir unterstützen diese Zielset- zung nachdrücklich und begrüßen die aktuelle Förderung durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), das im Fe- bruar 2010 zunächst 54 Millionen Euro für Studien in der Versor- gungsforschung sowie zum Aufbau von Zentren der gesundheitsökono- mischen Forschung bereitgestellt hat (27). Die durch das BMBF an- gekündigte nachhaltige Stärkung der Versorgungsforschung über ei- nen längeren Zeitraum könnte we- sentlich zur Verstetigung der For- schungsaktivitäten in diesem Be- reich beitragen. Neben der For- schungsförderung aus Steuermitteln und durch die Bundesärztekammer (28) sind ergänzend weitere Finan- zierungsquellen zu diskutieren.
So erkennen Krankenkassen im Rahmen ihres Tagesgeschäfts heute
zwar Versorgungsdefizite und For- schungsbedarf, die Durchführung der zur Klärung notwendigen Studi- en scheitert aber häufig an fehlenden monetären Mitteln, breitangelegte Forschung darf derzeit nicht aus Beitragsgeldern finanziert werden.
Die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage – wie vom SVR vorge- schlagen – wäre ein weiterer wichti- ger Schritt zum systematischen Aus- bau der Versorgungsforschung in Deutschland. In seinem aktuellen Gutachten fordert der SVR, es „soll- te den Kassen gesetzlich die Mög- lichkeit eingeräumt werden, solche Studien mit einem festen prozentua- len Anteil der Leistungsausgaben zu finanzieren (zum Beispiel 0,1 Pro- zent)“ (5, S. 515). Bei der Umset- zung dieses Vorschlags könnte die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) im Jahr mehr als 160 Millio- nen Euro in Studien investieren.
Alternativ könnte die Finanzierung, vergleichbar mit der Regelung beim InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus), über definierte Leistungsfälle auf alle betroffenen Kostenträger verteilt werden. Aus der GKV kommt daher der Vor- schlag, zur Finanzierung der Versor- gungsforschung einen Systemzu- schlag (Forschungscent) zu erheben (29). Angesichts der sich abzeich- nenden großen künftigen Herausfor- derungen für das Gesundheitssys- tem sind wir sicher, dass eine prak- tisch relevante und methodisch hochwertige Versorgungsforschung eine lohnende Investition in die Wei- terentwicklung des Gesundheitswe- sens und die optimale Versorgung der Versicherten darstellt. Die politi- sche Debatte über die nächsten Schritte zum systematischen, nach- haltigen Ausbau der Versorgungs- forschung in Deutschland sollte jetzt geführt werden.
❚Zitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2010; 107(26): A 1295–7
Anschrift für die Verfasser Prof. Dr. rer. nat. Gerd Glaeske Abteilung für Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik und Versorgungsforschung, Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen, Parkallee 39, 28209 Bremen
@
Literatur im Internet:www.aerzteblatt.de/lit2610
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LITERATURVERZEICHNIS HEFT 26/2010, ZU:
VERSORGUNGSFORSCHUNG
Auf gesetzlicher Grundlage systematisch ausbauen
Sieben Thesen zur Förderung der Versorgungsforschung unter Einbindung von GKV-Routinedaten (Hamburger Konsens)
Gerd Glaeske, Herbert Rebscher, Stefan N. Willich
http://www.bundesaerztekammer.de/pa ge.asp?his=0.6.3289
29. Rebscher H: Gesundheitspolitik nach der Bundestagswahl. Frankfurter Allgemeine 15.05.2009 (Seite B4).
MITGLIEDER DES MEDIZINISCH- WISSENSCHAFTLICHEN BEIRATS DER DAK-UNTERNEHMEN LEBEN (STAND MAI 2010)
1. Prof. Dr. Matthias Augustin, Universitätskli- nikum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg
2. Prof. Dr. Claus Bartels, MedAdvisors GmbH, Lehmweg 17, 20251 Hamburg
3. Prof. Dr. Jörg F. Debatin, Universitätsklini- kum Hamburg-Eppendorf, Martinistraße 52, 20246 Hamburg
4. Dr. Michael Freitag, Friedrich-Schiller-Uni- versität Jena, Bachstraße 18, 07743 Jena 5. Prof. Dr. Ferdinand M. Gerlach, Johann
Wolfgang Goethe-Universität, Theodor- Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt am Main 6. Prof. Dr. Gerd Glaeske, Universität Bremen,
Postfach 33 04 40, 28334 Bremen 7. Prof. Dr. rer. pol. J.-Matthias Graf von der
Schulenburg, Leibniz Universität Hannover, Königsworther Platz 1, 30167 Hannover 8. Prof. Dr. Wolfgang Greiner, Universität Biele-
feld, Universitätsstraße 25, 33615 Bielefeld 9. Prof. Dr. Dr. Dr. h. c. Eckhard Nagel, Univer- sität Bayreuth, Prieserstraße 2, 95444 Bay- reuth
10.. Prof. Dr. Dr. med. Günter Ollenschläger, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medi- zin, Wegelystraße 3, 10623 Berlin 11.. Prof. Dr. Dr. Reinhard P. Rychlik, Institut für
Empirische Gesundheitsökonomie, Am Zie- gelfeld 28, 51399 Burscheid
12.. Diplom-Kauffrau Barbara Schulte, Georg- August-Universität, Robert-Koch-Straße 42, 30075 Göttingen
13.. Prof. Dr. Stefan N. Willich, Charité CCM, Luisenstraße 57, 10117 Berlin
