An alle Mitglieder, die eine Trendmeldung
für das 4. Quartal 2016 erhalten.
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Fax: 0 89 / 5 70 93 - 4 00 31 E-Mail: Verordnungsberatung@kvb.de 24.02.2017
Aktuelles aus dem Verordnungsbereich 4/2016
1. Rückforderungsanträge der Krankenkassen vermeiden!
2. Betäubungsmittel für Patienten in stationären Pflegeeinrichtungen 3. Verordnung von Cannabis zulasten der GKV
4. Sicherheitshinweise zur Anwendung von Dronedaron
5. Pneumokokken: Konjugat- (PCV13) oder Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)?
6. Rote-Hand-Briefe
7. Arzneimittel-Richtlinie - Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses 8. Änderungen und Ergänzungen der Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung 9. Medikationsplan: Haftung
10.Krankenbeförderung - Umstellung von Pflegestufen auf Pflegegrade 11. Heilmittel-Richtlinie - Änderungen zum 1. Januar 2017
1. Rückforderungsanträge der Krankenkassen vermeiden!
Seit der Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im April 2009 gab es immer wie- der Änderungen und Ergänzungen einzelner Normen der AM-RL bzw. ihrer Anlagen.
In unserem Verordnung Aktuell „Übersicht von Präparaten, bei denen von den Kranken- kassen Rückforderungsanträge gestellt werden“ finden Sie Arzneimittel, deren Kosten von den Krankenkassen zurückgefordert werden. Diese Liste wurde zuletzt im Januar 2017 aktualisiert. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit!
In unserem Verordnung Aktuell „Impfstoffe zulasten der GKV verordnen - Regresse ver- meiden!“ vom 16. Dezember 2016 finden Sie Informationen darüber, ob ein Impfstoff über Sprechstundenbedarf oder auf den Namen Ihres Patienten verordnet werden muss.
2. Betäubungsmittel für Patienten in stationären Pflegeeinrichtungen
Sie haben die Möglichkeit, die Verschreibung über ein Betäubungsmittel (BtM) nicht dem in einem Heim, Hospiz oder im Rahmen der SAPV versorgten Patienten auszuhändigen, sondern diese entweder selbst oder unter Ihrer Verantwortung durch von Ihnen beauf- tragtes Personal (z. B. der Pflegeeinrichtung) in der Apotheke vorlegen zu lassen.
BtM, die in den genannten Fällen verordnet wurden und nicht mehr benötigt werden, können für einen anderen Patienten dieser Einrichtung erneut verschrieben werden oder im Fall von Hospizen oder im Rahmen der SAPV in den Notfallvorrat (gem. § 5c Abs. 1 S. 1 BtMVV) überführt werden, d. h. sie müssen nicht mehr vernichtet werden.
Die Rücknahme unverbrauchter BtM anderer Patienten und deren Wiederabgabe wäre ein Verstoß gegen die BtMVV und wäre strafbar! Diese BtM dürfen nicht etwa an belie- bige andere Patienten weitergegeben werden!
Für die Lagerung der jeweiligen BtM, die patientenbezogene Dokumentation und das monatliche Abzeichnen der Dokumentation der betroffenen BtM-Bestände bleiben Sie als der verordnende Vertragsarzt verantwortlich.
Die Apotheke muss den Eingang dokumentieren und benötigt im Falle einer möglichen Wiederverwendung eine erneute ärztliche Verschreibung.
Es gilt also auch für den Fall der BtM-Wiederverwendung in Heimen die Verpflichtung al- ler Beteiligten zur lückenlosen Nachweisdokumentation der Herkunft und des Verbleibs.
Ein Verordnung Aktuell mit Praxis-Beispielen finden Sie unter https://www.kvb.de/verord- nungen/verordnung-aktuell/2017/.
3. Verordnung von Cannabis zulasten der GKV
Das Gesetz, das die Verordnung von Cannabis zulasten der gesetzlichen Krankenversi- cherung zulässt, tritt voraussichtlich im März in Kraft.
Durch die neue Regelung erhalten Patienten in bestimmten Ausnahmefällen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten sowie Arz- neimitteln mit den synthetischen cannabinoiden Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon. Bei der ersten Verordnung muss die Leistung durch die Krankenkasse genehmigt werden, eine Ablehnung ist nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist mit einer Begleiterhebung beauftragt. Auf Basis der Ergebnisse der Begleiterhebung soll der Gemeinsame Bundesausschuss das Nähere zur Leistungsgewährung regeln. Die Anwendung eines neu zugelassenen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Nabilon (Canemis®) zur Behandlung von Therapie-resistentem Erbre- chen infolge einer Chemotherapie kann unabhängig davon im Rahmen einer wirtschaftli- chen Verordnungsweise ohne vorherige Genehmigung Einsatz finden.
4. Sicherheitshinweise zur Anwendung von Dronedaron
Über Sicherheitshinweise zur Anwendung von Dronedaron informieren wir in unserem Verordnung Aktuell vom 7. Dezember 2016, das unter https://www.kvb.de/verordnun- gen/verordnung-aktuell/2016/ für Sie bereit liegt.
5. Pneumokokken: Konjugat- (PCV13) oder Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)?
Nach dem derzeitigen Stand der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) erhalten
als Indikationsimpfung
- gefährdete Kleinkinder bis einschließlich 4 Jahren eine Impfung mit einem Konjugat-Impfstoff
- gefährdete Personen ab dem 5. Geburtstag PCV13 oder PPSV23
als Standardimpfung
- Personen über 60 Jahre PCV13 oder PPSV23
Die aktuelle Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) lautet:
Indikationsimpfung bei angeborenen oder erworbenen Immundefekten/Immunsupp- ression: sequenzielle Impfung mit PCV13, gefolgt von PPSV23 nach 6 bis 12 Mona- ten. Gleiches gilt bei anatomisch und Fremdkörper-assoziierten Risiken für Pneumo- kokken-Meningitis.
Indikationsimpfung bei sonstigen chronischen Krankheiten: Impfung mit PPSV23;
- bis 16 Jahre Impfung mit PCV13, gefolgt von PPSV23 nach 6 bis 12 Monaten
Standardimpfung Erwachsener ab 60 Jahre: Impfung mit PPSV23.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einem Beschluss die Empfehlung der STIKO in die (SI-RL) übernommen, der Beschluss ist jedoch noch nicht in Kraft.
Beide Institutionen begründen Ihre Empfehlung/Ihren Beschluss sehr ausführlich.
Im Gegensatz dazu steht die S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie, der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin, der Deutschen Gesellschaft für Pneumo- logie und Beatmungsmedizin, die in allen Fällen, insbesondere bei der Standardimpfung den PCV13 bevorzugen.
Für die vertragsärztliche Versorgung ist jedoch die SI-RL maßgeblich, die in der derzeit noch gültigen Fassung bei der nicht sequenziellen Impfung sowohl PCV13 als auch PPSV23 erlaubt. Da PPSV23 deutlich preiswerter angeboten wird als PCV13, ist
PPSV23 die wirtschaftlichere Alternative und unterstützt die Empfehlung, sich bereits an dem o. g. Beschluss zu orientieren.
6. Rote-Hand-Briefe
Seit Mitte November 2016 wurden folgende Rote-Hand-Briefe der Arzneimittelkommis- sion der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht:
Otezla® (Apremilast) - Grund: Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (mit oder ohne Depression in der Anamnese) in klinischen Studien und nach Markteinführung (Häufigkeit ≥1/1000 bis ≤1/100). Auch Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung bei Pa- tienten berichtet, die mit Apremilast behandelt wurden.
Revlimid® (Lenalidomid) - Grund: Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Virusreaktivierung unter Behandlung mit Lenalidomid, darunter Fälle von disseminiertem Herpes Zoster, Herpes-Zoster-Meningitis oder Zoster ophthalmi- cus sowie Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung mit Fortschreiten bis zum Leberver- sagen mit Todesfolge. In der Regel weisen die Patienten Risikofaktoren für eine Vi- rusreaktivierung auf (z. B. Alter, Grunderkrankung, Vorbehandlung). Die immunsupp- ressive Wirkung von Lenalidomid kann das Risiko einer Virusreaktivierung erhöhen.
Levetiracetam - Grund: Die Zulassungsinhaber informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von akzidenteller, bis zu zehnfacher Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen. Hauptsächlich waren Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren betroffen. Als wichtige Ursache wurde die Verwendung einer falschen Dosiervorrichtung identifiziert. Überdosierung von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.
7. Arzneimittel-Richtlinie - Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ergänzungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die zwischenzeitlich in Kraft getreten sind.
Lifestyle-Arzneimittel (Anlage II)
In der Tabelle unter der Indikation „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“wird in der Zeile zum Wirkstoff „A 08 AA 10 Sibutramin“ in der rechten Spalte („Fertigarzneimit- tel, alle Wirkstärken“) das Wort „REDUCTIL“ gestrichen, da Reductil nicht mehr im Markt verfügbar ist.
Die Tabelle unter den Indikationen „sexuelle Dysfunktion“ und „Steigerung des sexu- ellen Verlangens“ wird jeweils wie folgt geändert:
- In der Zeile zum Wirkstoff „Turnera diffusa Dil. D4“ wird in der linken Spalte („Wirkstoff“) die Angabe „Dil. D4“ gestrichen.
- In der Zeile zu „Turnera diffusa“ werden in der rechten Spalte („Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken“) entsprechend der alphabetischen Reihenfolge die Wörter
„Cefagil“ und „Neradin“ sowie bei „Steigerung des sexuellen Verlangens“ zusätz- lich „Remisens“ eingefügt.
- Der Zeile zum Wirkstoff „Turnera diffusa“ wird folgende Zeile angefügt: „Turnera diffusa Kombinationen: Damiana N Oligoplex, Virilis-Gastreu S R41, Yohimbin Vi- talkomplex”.
Die Tabelle unter der Indikation „Steigerung des sexuellen Verlangens“ wird außer- dem wie folgt geändert:
- In der Zeile zum Wirkstoff „G 03 BA 03 Testosteron“ wird in der rechten Spalte („Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken“) das Wort „Intrinsa“ gestrichen, da Intrinsa nicht mehr im Markt verfügbar ist.
Therapiehinweise (Anlage IV)
Aufhebung des Therapiehinweises zu Infliximab bei Morbus Crohn Medizinprodukte (Anlage V)
Microvisc® plus - Befristung bis 1. September 2020.
Healon®, HEALON5®, HEALON GV® - Befristung bis 1. November 2019.
belAir® NaCl 0,9 % - Befristung bis 8. November 2021.
Frühe Nutzenbewertung (Anlage XII)
Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) belegen.
Albutrepenonacog alfa / Idelvion®
Ataluren / Translarna™ - erneute Bewertung nach Fristablauf
Blinatumomab / Blincyto® – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Crizotinib / Xalkori® - neues Anwendungsgebiet
Daratumumab / Darzalex®
Elotuzumab / Empliciti®
Empagliflozin / Jardiance®
Empagliflozin/Metformin / Synjardy®
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid / Odefsey®
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid / Descovy®
Eribulin / Halaven® - neues Anwendungsgebiet: Liposarkom
Ibrutinib / Ibruvica®- neues Anwendungsgebiet: Behandlung erwachsener Patien- ten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie
Ibrutinib / Imbruvica® - neues Anwendungsgebiet
Idelalisib / Zydelig®
Migalastat / Galafold™
Necitumumab / Portrazza®
Nivolumab / Opdivo® - neue Anwendungsgebiete – Nierenzellkarzinom, nicht- kleinzelliges Lungenkarzinom, Melanom
Obinutuzumab / Gazyvaro® - neues Anwendungsgebiet
Osimertinib / Tagrisso®
Ospemifen / Senshio®
Ramucirumab / Cyramza® - neues Anwendungsgebiet: Magenkarzinom, Kolorek- talkarzinom, Lungenkarzinom
Saxagliptin / Onglyza® - erneute Bewertung nach Fristablauf
Saxagliptin/Metformin / Komboglyze® - erneute Bewertung nach Fristablauf
Selexipag / Uptravi®
Sitagliptin / Januvia®, Xelevia® - erneute Bewertung nach Fristablauf
Sitagliptin/Metformin / Janumet®/Velmetia® - erneute Bewertung nach Fristablauf
Talimogen laherparepvec / Imlygic®
Ticagrelor / Brilique® - neues Anwendungsgebiet: Prävention atherothromboti- scher Ereignisse bei einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte (Herz-Kreis- lauf-Erkrankungen)
8. Änderungen und Ergänzungen der Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung Änderungen bzw. Ergänzungen der Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung, die zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten sind, haben wir Ihnen in unserem Verordnung Aktuell
„Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung - Änderungen und Ergänzungen“ vom 24. Januar 2017 zusammengestellt. Sie finden es unter https://www.kvb.de/verordnungen/sprech- stundenbedarf/.
Ausstellen einer Sprechstundenbedarfs-Verordnung
Unter https://www.kvb.de/verordnungen/sprechstundenbedarf/ finden Sie unsere neue Ausfüllhilfe zum Muster 16a bay (Sprechstundenbedarfs-Rezept).
Um Ihren Sprechstundenbedarf zu verordnen, verwenden Sie bitte ausschließlich das Muster 16a bay!
9. Medikationsplan: Haftung
Der Erfolg des Medikationsplans hängt ganz erheblich davon ab, dass der Patient alle Arzneimittel angibt, vor allem auch die Selbstmedikation. Der Patient hat jedoch auch die Möglichkeit, bestimmte Medikamente nicht auf den Medikationsplan aufnehmen zu las- sen. Daher haftet der Arzt auch nicht für die Vollständigkeit des Plans. Die Verantwor- tung für die verschriebenen Arzneimittel liegt jedoch wie bisher beim jeweils verschrei- benden Arzt. Bei Änderungen aufgrund von Rabattverträgen (d. h. es ändert sich nur der Name des Präparats) sind Sie nicht zu einer Aktualisierung verpflichtet.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.kvb.de/verordnungen/arzneimit- tel/medikationsplan/.
10. Krankenbeförderung - Umstellung von Pflegestufen auf Pflegegrade
Die Krankentransport-Richtlinie änderte sich zum 1. Januar 2017. Das zweite Pflegestär- kungsgesetz sieht zum 1. Januar 2017 die Umstellung von Pflegestufen auf Pflegegrade vor. Durch diese Neuerung war eine Anpassung der Richtlinie erforderlich, die bisher auf Pflegestufen Bezug genommen hat.
Ab 1. Januar 2017 können Fahrten zur ambulanten Behandlung für Patienten mit Pflege- grad 3, 4 oder 5 verordnet und von den Krankenkassen genehmigt werden. Ihr Patient muss seinen Einstufungsbescheid nach SGB XI vorlegen. Außerdem muss eine dauer- hafte Beeinträchtigung seiner Mobilität vorliegen. Dabei können die Mobilitätsbeeinträch- tigungen somatische oder kognitive Ursachen haben. Hierbei gilt:
Bei Pflegegrad 4 und 5 wird die dauerhafte Mobilitätseinschränkung unterstellt.
Bei Pflegegrad 3 ist diese gesondert festzustellen, denn hier ist sie nicht immer gegeben beziehungsweise muss diese individuell beurteilt werden.
In dem Zusammenhang wurde eine Bestandsschutzregelung beschlossen. Patienten, die bis zum 31. Dezember 2016 in die Pflegestufe 2 eingestuft waren und ab dem 1. Ja- nuar 2017 mindestens in den Pflegegrad 3 eingestuft sind, erfüllen die Verordnungsvo- raussetzungen. Bei ihnen ist die gesonderte Feststellung der Mobilitätseinschränkung nicht erforderlich.
Muster 4 - Übergangsregelung
Für Patienten, die einen Einstufungsbescheid in den Pflegegrad 3, 4 oder 5 vorlegen und die oben genannten Voraussetzungen erfüllen, darf über den 1. Januar 2017 hinaus auf dem Verordnungsformular das Kästchen „Dauerhafte Mobilitätseinschränkung/Merkzei- chen „aG“, „BI“, „H“ oder Pflegestufe 2 bzw. 3 vorgelegt“ angekreuzt werden.
11. Heilmittel-Richtlinie - Änderungen zum 1. Januar 2017
Neben den Regelungen zum langfristigen Heilmittelbedarf (siehe KVB Infos 12-2016) wurden kleinere inhaltliche Änderungen umgesetzt.
So ist zukünftig unter den Indikationsschlüsseln LY2 und LY3 Manuelle Lymph- drainage als 30-Minuten-Einheit (MLD 30) verordnungsfähig. Bis dato konnte nur entweder MLD 45 oder MLD 60 verordnet werden. Dabei mussten jedoch mindes- tens zwei Körperteile betroffen sein. Damit künftig auch bei länger dauerndem Be- handlungsbedarf die Verordnung von Lymphdrainage bei Betroffenheit von nur einer Extremität möglich ist, wurde das Heilmittel MLD 30 bei den Indikationsschlüsseln LY2 und LY3 ergänzt.
Die derzeitige Formulierung „einschließlich“ hat in der Praxis dazu geführt, dass eine ggf. erforderliche Kompressionsbandagierung teilweise innerhalb und somit zu Las- ten der 30-, 45- oder 60-minütigen Behandlungszeit mit Manueller Lymphdrainage erbracht wird. Mit der Änderung wird klargestellt, dass eine Kompressionsbanda- gierung im Anschluss an die 30-, 45- oder 60-minütige Lymphdrainage zu erfolgen hat und nicht bereits in der Behandlungszeit an der Patientin oder am Patienten eingeschlossen ist.
Verordnungen außerhalb des Regelfalls: Aus Gründen der Klarstellung wurde der Verweis auf den Fristbeginn gestrichen, da er in der Praxis dazu führen könnte, dass die Behandlung bei laufenden Genehmigungsanträgen erst nach Vorlage der Geneh- migung durch die Krankenkasse begonnen wird. Die Krankenkasse übernimmt in sol- chen Fällen bis zum Zugang einer Entscheidung über die Ablehnung der Genehmi- gung, die Kosten der Behandlung (HeilM-RL § 8 Abs. 4). Folglich ist aufgrund der Kostenzusage durch die Krankenkasse, die Behandlung auch bei laufenden Ge- nehmigungsanträgen innerhalb von 14 Tagen aufzunehmen, damit keine unnö- tige Unterbrechung der notwendigen Heilmittelbehandlung entsteht und somit die Versorgung der Patientin bzw. des Patienten sichergestellt ist.
Über diese inhaltlichen Anpassungen hinaus sind zusätzliche kleinere, insbesondere re- daktionelle Anpassungen an der Richtlinie (§§ 19, 28, Heilmittelkatalog) vorgenommen worden. Sie können dem Beschluss und den Tragenden Gründen entnommen werden.
Diese werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht (https://www.g- ba.de/informationen/richtlinien/12/#tab/beschluesse.
Freundliche Grüße
Ihre Kassenärztliche Vereinigung Bayerns
