An alle Mitglieder,
die eine Arzneikostentrendmeldung für das 2. Quartal 2013 erhalten.
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28.08.2013
Aktuelles aus dem Verordnungsbereich 2/2013
1. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) – Arzneimittel-Richtlinie
2. HAES-Infusionslösungen nicht mehr anwenden
3. Ruhen der Zulassung von Tetrazepam zum 1. August 2013 4. Off-Label-Use - Kombinierter Einsatz von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden an neuralen Strukturen
5. Übersicht der fiktiv zugelassenen Arzneimittel wurde aktualisiert 6. Glukose ist über Ihren Sprechstundenbedarf bezugsfähig 7. Kennzeichnung der Fluorid-Präparate
8. Regressgefahr Impfstoffbezug - Impfstoffe korrekt verordnen 9. Hinweis auf Arzneimittelmissbrauch im Raum Kolbermoor
10.Informationen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 11.Keine Angabe der Diagnose auf einem Arzneimittelrezept
12.Ausstellen einer Zweitschrift
13.Teilnahme an Verordnungsanalysen - Übermittlung von Verordnungsdaten 14.Aktualisierung der FAQs zur Krankenbeförderung
15.Seminare zum Thema Verordnung
1. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) – Arzneimittel-Richtlinie
Anlage I (OTC-Übersicht)
Die Nr. 2 - Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten- Aggregationshemmer – wurde um ein weiteres Indikationsgebiet ergänzt.
Neufassung: Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-
Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und er- gänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen.
Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse) Nachdem Methylphendidat-haltige Arzneimittel auch zur Behandlung Erwachsener mit ADS/ADHS zugelassen wurden, wurde im G-BA über eine Erweiterung für die aus- nahmsweise Verordnungsfähigkeit von Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoe- nergetika, coffeinhaltige Mittel beraten. Schließlich kam der G-BA zu der Entscheidung eine weitere Verordnungsmöglichkeit aufzunehmen und ergänzte die Nr. 44.
Methylphenidat-haltige Arzneimittel sind ausweislich der in der Fachinformation be- schriebenen Anwendungsvoraussetzungen im Rahmen einer therapeutischen Gesamt- strategie zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitäts-Störung bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben:
Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen durchgeführt werden.
Spezialist ist: Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und / oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psycho- somatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Be- darfsplanungs-Richtlinie;
In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorge- nommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen/Hausärzte Folge- verordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt.
Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein.
Wenn die Diagnosestellung erst im Erwachsenenalter erfolgt, ist die retrospektive Er- fassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter notwendig, welche anhand va- lidierter Instrumente (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen muss.
Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Sym- ptome stützen.
Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitab- schnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten.
Anlage V (Medizinprodukte)
Das Medizinprodukt Laxatan® M wurde zum 12. Juli 2013 aus der Anlage V der Arznei- mittel-Richtlinie (AM-RL) gestrichen. Laxatan® M erfüllt nicht die Kriterien zur Aufnahme in die AM-RL aufgrund des nicht ausreichend belegten therapeutischen Nutzens.
Eine Verordnung von Laxatan® M zu Lasten der GKV ist deshalb nicht mehr möglich!
Anlage VI (Off-Label-Use)
Teil A (Wirkstoffe, die in zulassungsüberschreitenden Anwendungsgebieten – Off-Label- Use – verordnungsfähig sind) wurde um die Absätze
„XII. Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis im Erwachsenenalter (Add- on- Behandlung bei therapieresistentem Verlauf) und bei Dermatomyositis im Er- wachsenenalter (Add-on-Behandlung bei therapieresistentem Verlauf)“ und
„IX. Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA1, Abobo- tulinumtoxinA2) bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)“
ergänzt.
Anlage XII (Frühe Nutzenbewertung)
Die Anlage XII wurde um die Wirkstoffe Aflibercept, Brentuximabvedotin, Crizotinib, Da- pagliflozin, Decitabin, Fidaxomicin, Ingenolmebutat, Pixantron und die Wirkstoffkombina- tion Saxagliptin/Metformin, ergänzt.
Die Wirkstoffe Abirateronacetat, Apixaban und Linagliptin wurden für neue Anwendungs- gebiete zugelassen, daher waren durch den G-BA erneute Nutzenbewertungen durchzu- führen.
Quartalsweise fassen wir unter www.kvb.de > Praxis > Verordnungen > Frühe Nutzen- bewertung alle bis dahin im Bundesanzeiger veröffentlichten G-BA-Beschlüsse zusam- men. Sie haben so die Möglichkeit sich einen kurzen Überblick zu verschaffen. Detaillier- te Informationen erhalten Sie in den wirkstoffbezogenen Verordnung Aktuell zu jedem einzelnen G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung.
Ausführliche Informationen finden Sie unter www.kvb.de > Praxis > Verordnungen > Verordnung Aktuell.
2. HAES-Infusionslösungen nicht mehr anwenden
Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel sind kolloidale Volumenersatzmittel, die in der Notfall- und Intensivmedizin als Infusionslösungen hauptsächlich zur Therapie und Prophylaxe einer Hypovolämie und zur Volumensubstitution bei Schock angewendet werden.
Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens kam der Ausschuss für Risi- kobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) in seiner Juni-Sitzung zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen die Risiken nicht länger überwiegt und empfahl daher ein Ruhen der entsprechenden Zulassungen.
Nähere Informationen - auch zum weiteren Verfahrensablauf - finden Sie unter:
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10- 13 June 2013.
Bis zum Abschluss des Verfahrens empfiehlt das BfArM daher, von der Anwendung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen abzusehen.
3. Ruhen der Zulassung von Tetrazepam zum 1. August 2013
Die Europäische Kommission ordnete das Ruhen der Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel an. Dies wurde im Juni 2013 durch den Rote-Hand-Brief bekannt gegeben.
Grund für die Entscheidung waren zum einen Berichte über seltene aber schwerwiegen-
de Hautreaktionen (wie Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme) zum anderen Studiendaten, die nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam zeigen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde daher insge- samt als negativ eingestuft, sodass Tetrazepam ab 1. August 2013 nicht mehr zur Verfü- gung steht. Die entstehende Therapielücke lässt sich durch andere Muskelrelaxantien evtl. nur bedingt schließen. In unserem Verordnung Aktuell vom 01. August 2013 finden Sie eine Übersicht der auf dem deutschen Markt befindlichen zentral wirksamen Muskel- relaxantien als mögliche Alternativen zu Tetrazepam.
Lesen Sie hierzu unser Verordnung Aktuell unter www.kvb.de > Praxis > Verordnungen.
4. Off-Label-Use - Kombinierter Einsatz von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden an neuralen Strukturen
Aufgrund von Meldungen aus anderen KV-Bereichen hinsichtlich Regressanträge (Man- gel an Evidenz und Zulassung) hat die KBV das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte (BfArM) um Stellungnahme hinsichtlich der Zulassung von Glucokortikoid- Präparaten beim Einsatz an neuralen Strukturen gebeten.
Die KBV teilte mit, dass entsprechend der Stellungnahme des BfArMs „lediglich die intraartikuläre Injektion in die Facettengelenke von der Zulassung abgedeckt ist; für die periradikuläre, epiperineurale oder epidurale Anwendung besteht diese dagegen nicht.
Auch eine Mischung von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden stellt somit in der perira- dikulären, epiperineuralen oder epiduralen Applikation grundsätzlich einen Off-Label-Use dar.“ …“Eine „Wirbelsäuleninfiltration“ muss nicht zwangsläufig ein Einsatz an neuralen Strukturen beinhalten. Damit kann jedoch auch eine intraartikuläre Injektion in die kleinen Wirbelgelenke / Facettengelenke gemeint sein, die je nach Grunderkrankung in den oben genannten Indikationsformulierungen enthalten ist.“
In unserem Verordnung Aktuell vom 21. Juni 2013 informieren wir über den Off-Label- Use beim Einsatz von Kortikosteroiden an neuralen Strukturen.
5. Übersicht der fiktiv zugelassenen Arzneimittel wurde aktualisiert
Nachdem die Präparate Linoladiol N und Jonosteril BAS mit Glucose zwischenzeitlich zugelassen wurden, wurden sie in der Übersicht der fiktiv zugelassenen Arzneimittel ge- strichen.
Unter www.kvb.de > Praxis > Verordnungen finden Sie unsere aktuelle Auflistung.
6. Glukose ist über Ihren Sprechstundenbedarf bezugsfähig
Über neue Gebührenordnungspositionen für das Screening auf Gestationsdiabetes zum 1. Juli 2013 wurden alle bayerischen Frauenärzte informiert.
Die für das Screening auf Gestationsdiabetes notwendige Glukoselösung kann über Ih- ren Sprechstundenbedarf bezogen werden.
Wichtig! Das von Apotheken als Rezeptursubstanz abgefüllte Glucosemonohydratpulver stellt in jedem Fall die wirtschaftlichste Variante dar.
7. Kennzeichnung der Fluorid-Präparate
Die Rachitits- und Kariesprophylaxe ist Bestandteil der Bayerischen Impfvereinbarung.
Eine Verordnung über Fluorid-Präparate ist daher mit der „8“ für Impfstoffe zu kenn- zeichnen.
In den Arzneikostentrendmeldungen tauchen immer wieder Fluorid-Präparate auf. Dies passiert dann, wenn die „8“ nicht gekennzeichnet wurde.
Fluorid-Präparate sind bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres verordnungsfähig.
8. Regressgefahr Impfstoffbezug - Impfstoffe korrekt verordnen
Folgende Impfstoffe müssen über den Sprechstundenbedarf verordnet werden:
Einzelimpfstoffe Diphtherie FSME
Hepatitis B (nur Kinder- impfstoff, gilt nicht für Er- wachsenenimpfstoff)
Influenza Masern
Meningokokken C Pertussis
Pneumokokken
Poliomyelitis Röteln Tetanus Varizellen
Mehrfachimpfstoffe
Diphtherie/Pertussis/Tetanus/Haemophilus influenzae Typ b/Poliomyelitis/Hepatitis B Diphtherie/Pertussis/Tetanus/Haemophilus influenzae Typ b/Poliomyelitis
Diphtherie/Pertussis/Tetanus/Poliomyelitis Diphtherie/Pertussis/Tetanus
Diphtherie/Tetanus/Poliomyelitis Diphtherie/Tetanus
Masern/Mumps/Röteln
Masern/Mumps/Röteln/Varizellen
Tetanus-Immunglobulin zur Erstversorgung eines Verletzten, sofern nicht ein Unfallversi- cherungsträger zuständig ist.
Immunglobulin im Rahmen der Mutterschaftsvorsorge zur Anti-D-Prophylaxe.
Hinweis: Diese Impfstoffe müssen über den Sprechstundenbedarf bezogen werden, auch wenn Sie nur eine einzelne Ampulle zu verimpfen haben!
Folgende Impfstoffe müssen zwingend auf den Namen des Patienten verordnet werden:
Einzelimpfstoffe Hepatitis A
Hepatitis B (nur Erwachsenenimpf- stoff, gilt nicht für Kinderimpfstoff) Meningokokken A, C; W135, Y Humane Papillomviren
Mehrfachimpfstoffe Hepatitis A und B
9. Hinweis auf Arzneimittelmissbrauch im Raum Kolbermoor
Die DAK bat uns Sie über den Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch in erheblichem Um- fang zu informieren. Bislang sollen es ca. 250.000 € verursachte Kosten sein. Bei Praxen im Raum Kolbermoor und im größeren Umkreis werde gehäuft versucht, Verordnungen für die Arzneimittel - Oxycodon, Oxygesic und Genotropin zu erhalten. Die Verordnungen sollen angeblich für eine MS-Patientin gedacht sein. In den Praxen erscheine jedoch ei- ne andere Person, die Umzüge, kurzfristige Urlaubsreisen u. ä. als Gründe für die Not- wendigkeit der Verordnungen angibt.
10. Informationen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Seit der Aussendung der Arzneikostentrendmeldung 1/2013 wurden folgende Rote- Hand-Briefe veröffentlicht (alphabetisch sortiert):
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol (z. B. Jennifer® 35, Diane® 35, Cyproderm®) Diclofenac – Grund: neue Kontraindikation und Warnhinweise nach
europaweiter Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit
Erivedge® - Grund: Wichtige Informationen zur sicheren Anwendung, u. a. zur Schwangerschaftsverhütung
Flupirtin (z. B. Katadolon®, Trancopal® Dolo) – Grund: Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und Begrenzung der Behandlungsdauer nach Bewertung des Lebertoxizitätsrisikos.
Fumaderm® initial / Fumaderm® - Grund: Vermeidung des Risikos opportunistischer Infektionen.
Numeta® G13%E, 300ml – Grund: Führt zu höheren Magnesiumspiegeln als empfohlen.
Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung) – Grund: Lieferengpass Revlimid® - Grund: Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung Samsca® - Grund: Potentielles Risiko für eine Leberschädigung
Td-pur® - Grund:Chargenrückruf (064031A) wegen Bruch im Glaskörper Tetrazepam-haltige Arzneimittel – Grund: Ruhen der Zulassung zum 01. August 2013
Trobalt® - Grund: Einschränkung der Zulassung
11. Keine Angabe der Diagnose auf einem Arzneimittelrezept
Aus Gründen des Datenschutzes sind auf Arzneimittelrezepten keine Diagnoseangaben zu notieren.
Auf Hilfsmittelverordnungen jedoch ist unter anderem die Diagnose ein wichtiger Be- standteil des vollständig ausgefüllten Rezeptformulars. Die abgebende Stelle kann nur mit Hilfe der Diagnoseangabe das korrekte Hilfsmittel auswählen.
Bitte denken Sie weiterhin daran, keine Mischrezepte auszustellen! Arzneimittel (z. B.
Sondennahrung, Insulin) und Hilfsmittel (z. B. Ernährungspumpe, Lanzetten) müssen ge- trennt voneinander verordnet werden.
12. Ausstellen einer Zweitschrift Kein Krankenversicherungsnachweis
Wird Ihnen bei der ersten Inanspruchnahme im Quartal keine Krankenversichertenkarte bzw. anderer Behandlungsausweis vorgelegt, ist für die Verordnung auf dem Rezept an- stelle der Krankenkassenangabe der Vermerk „ohne Versicherungsnachweis“ anzubrin- gen. Eine Zweitausstellung der Verordnung - zu Lasten der Krankenkasse - ist nur gegen Vorlage der Krankenversichertenkarte und der zuerst ausgestellten Verordnung möglich.
Verlust der Originalverordnung
Zweitschriften von Verordnungen sind nur in wenigen Einzelfällen möglich. Beispielswei- se versichert Ihnen Ihr Patient glaubhaft, das von Ihnen bereits ausgestellte Rezept ver- loren zu haben. In solchen Fällen empfehlen wir Ihnen, die Zweitverordnung entspre- chend mit dem Wort - Zweitverordnung - zu kennzeichnen. Zusätzlich ist zu erwarten, dass durch die Nennung der Gründe, z. B. „Original vom Patienten verloren“ Nachfragen der Krankenkassen reduziert werden würden.
Dies ist mit den bayerischen Krankenkassen abgestimmt. In anderen Bundesländern kann es andere Regelungen geben.
Auf Verlangen der Apotheke
Unzulässig ist es eine Zweitverordnung auszustellen, wenn durch die Krankenkasse bei der Apotheke die Originalverordnung retaxiert wurde. Dies passiert wenn beispielsweise Formalien - wie die Gültigkeit der Verordnung (= ein Monat) - auf die die Apotheke ach- ten muss, nicht eingehalten wurden. Sollten Apotheken sowohl das Original als auch die Zweitschrift abrechnen, so wird der Betrag durch die geschädigte Krankenkasse von der Apotheke zurückgefordert (= Retaxation).
Bitte stellen Sie eine exakte Kopie des bereits ausgestellten Rezeptes aus, das heißt keine weiteren Positionen auf diesem Verordnungsblatt. So ist - in Missbrauchsfällen - eine Zuordnung einwandfrei möglich.
Bei jedem Vorlegen einer Zweitschrift sind Apotheken dazu angehalten mit Ihnen Rück- sprache zu halten. Eine Verordnung darf Ihnen selbstverständlich nur einmal zugeordnet werden.
13. Teilnahme an Verordnungsanalysen - Übermittlung von Verordnungsdaten Mitunter wird bei Ihnen nachgefragt, ob Sie Ihre Verordnungsdaten anonymisiert zur Auswertung an Dritte – wie beispielsweise die Pharmaindustrie – übermitteln würden.
Ggf. wird Ihnen dafür auch eine entsprechende Aufwandsentschädigung angeboten.
Bei der Reaktion auf eine solche Nachfrage gilt es folgendes zu beachten:
Für den Vertragsarzt ergibt sich aus § 305a SGB V ein grundsätzliches Übermittlungs- verbot. Dieses Verbot zielt darauf ab, eine detaillierte Aufschlüsselung des Verordnungs- verhaltens einzelner Vertragsärzte unmöglich zu machen.
Eine Ausnahme von diesem Verbot besteht lediglich dann, wenn an eine Stelle übermit- telt wird, die bestimmte Kriterien erfüllt. So müssen sich entsprechende Einrichtungen verpflichten, Verordnungsdaten ausschließlich als Nachweis für die in einer Kassenärzt- lichen Vereinigung oder einer Region mit mindestens 300.000 Einwohnern oder mindes- tens 1.300 Ärzten insgesamt in Anspruch genommenen Leistungen zu verarbeiten. Las-
sen Sie sich deshalb die Einhaltung der obigen Verpflichtungen von der die Daten ver- wendenden Stelle schriftlich versichern, sofern Sie überhaupt eine Übermittlung beab- sichtigen.
14. Aktualisierung der FAQs zur Krankenbeförderung
Das Bayerische Innenministerium bat uns, Sie darüber zu informieren, dass im Einzelfall genau abzuwägen ist, ob ein Krankentransport oder eine Krankenfahrt verordnet wird.
Denn ein Arzt kann unter Umständen haftbar gemacht werden, wenn dem Patienten ein Schaden dadurch entsteht, dass eine Krankenfahrt verordnet wurde, der Patient aber ei- nen Krankentransport benötigt hätte.
In den aktualisierten FAQs zur Krankenbeförderung wurde daher insbesondere auf die Unterscheidung zwischen Krankenfahrt und Krankentransport eingegangen. Fragen, die Sie unseren Mitarbeiterinnen des Service-Telefons Verordnungsberatung zur korrekten Ausstellung der Verordnung stellten, werden ebenfalls beantwortet.
Unter www.kvb.de > Praxis > Verordnungen > Verordnung Aktuell finden Sie aktualisierte Version der FAQs.
15. Seminare zum Thema Verordnung
Seminar Datum Uhrzeit Ort
18.09.2013 Straubing
16.10.2013 München
16.10.2013 Bayreuth
Informationen für Ärzte:
Informationen rund um die Verordnung von Heilmitteln
13.11.2013
16:00 - 18:00 Uhr
Augsburg
23.10.2013 Nürnberg
Refresher-Kurs für Ärzte:
Rund um die Verordnung 13.11.2013 15:00 - 18:00 Uhr
Regensburg
23.10.2013 Bayreuth
13.11.2013 Würzburg
15.11.2013 Nürnberg
Verordnungen - Workshop für Praxismitarbeiter
22.11.2013
15:00 - 18:00 Uhr
Regensburg
Freundliche Grüße
Ihre Kassenärztliche Vereinigung Bayerns
