Archiv "Aufbereitung von Einmalprodukten: Nicht immer porentief rein" (07.05.2010)

Deutsches Ärzteblatt

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7. Mai 2010 A 849 AUFBEREITUNG VON EINMALPRODUKTEN

Nicht immer porentief rein

Die EU hat sich in die Diskussion über das Für und Wider aufbereiteter medizinischer Einmalprodukte eingeschaltet.

Die Datenlage ist allerdings dünn.

D

ie Kosten für Infektionen, die durch Ansteckung im Krankenhaus entstehen, betragen nach Angaben der Europäischen Kommission EU-weit mehr als elf Milliarden Euro. Die Zahl der infi- zierten Patienten wiederum schätzt die Brüsseler Behörde EU-weit auf drei Millionen. Wie viel davon auf das Konto unzureichend aufbereite- ter medizinischer Einmalprodukte, wie Ballonkatheter, flexible Endo- skope oder Instrumente zur mini- malinvasiven Chirurgie geht, weiß niemand.

Denn nach einem Bericht eines von der EU-Kommission beauf- tragten wissenschaftlichen Gremi- ums (SCENIHR) ist es schwierig, einen Zusammenhang zwischen der Verwendung aufbereiteter Pro- dukte und Infektionen oder ver- längerten Krankenhausaufenthalten herzustellen. Grund hierfür ist vor allem die schlechte Datenlage über die durch aufbereitete Medizinpro- dukte hervorgerufenen gesundheit- lichen Schäden in Europa. Bislang seien nur Einzelfälle beschrieben worden, in denen es zum Beispiel zu einer Creutzfeldt-Jakob-Krank- heit, toxischen und immunologi- schen Reaktionen oder Behinderun- gen gekommen sei, heißt es in dem Bericht.

Keine konkreten Empfehlungen Gesundheitliche Gefahren drohten vor allem durch eine unzureichen- de Desinfektion oder Sterilisation oder durch chemische Rückstände auf den Produkten, so die Exper- ten. Auch könne es durch chemi- sche Prozesse bei der Aufbereitung zu Materialschäden kommen. Die Verfasser des Berichts ziehen da- raus den Schluss, dass die Verwen- dung von aufbereiteten Einmalpro- dukten ein potenzielles gesundheit-

liches Risiko darstellt. Dieses müs- se aber nicht zwingend größer sein als das von nichtaufbereiteten Pro- dukten.

Welche konkreten Empfehlun- gen sich daraus ableiten lassen, bleibt offen. Dies ist umso irritie- render, als der Bericht der EU- Kommission als Grundlage für eine Entscheidung über eventuell erfor- derliche EU-weite Regeln zur Auf- bereitung dienen soll. So jedenfalls lautet der Auftrag, den die europä - ischen Gesetzgeber der Brüsseler Behörde mit der Verabschiedung der neu gefassten Medizinprodukte- richtlinie im Jahr 2007 erteilt haben.

Aus Sicht des CDU-Europaab- geordneten Thomas Ulmer, der für das Regelwerk maßgeblich mitver- antwortlich war, ist der SCENIHR- Bericht eine Enttäuschung. „Die Frage, ob es zwischen der Aufberei- tung und Gesundheitsrisiken einen direkten, nachweisbaren Zusam- menhang gibt, bleibt unbeantwor- tet“, sagt Ulmer. Das Durcheinan- der bei der Wiederaufbereitung in Europa sei aber nicht länger hin- nehmbar. Der Abgeordnete fordert einheitliche Standards für die Rei- nigung, Kennzeichnung, Haftung, Lagerung und den Transport ent- sprechender Produkte: „Die beste- hende Grauzone ist eine Gefahr für die Gesundheit der EU-Bürger und behindert den freien Warenver- kehr.“ Oft wüssten zudem weder Patient noch Arzt, dass ein aufbe- reitetes Produkt verwendet werde.

Bislang handhaben die EU-Staa- ten das Reprocessing völlig unter- schiedlich. In Frankreich und Spa- nien ist die Aufbereitung von für den einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten ausdrücklich un- tersagt – was jedoch nicht heißt, dass sie nicht (illegal) stattfindet. Italieni- sche und britische Behörden wieder-

um empfehlen lediglich, vom Repro- cessing abzusehen. In Deutschland ist die Praxis nach dem Medizinpro- duktegesetz und den Richtlinien des Robert-Koch-Instituts und des Bun- desinstituts für Arzneimittel und Me- dizinprodukte erlaubt.

Für den Medizinproduktegutach- ter Hans Haindl aus Wennigsen ist die Aufbereitung ein „ethisch zwei- felhaftes Experiment am Men- schen“ (siehe auch DÄ, Heft 6/2010). Zwar schließt er nicht aus, dass ein qualitativ einwandfreies Reprocessing von manchen Ein- malprodukten möglich sei. „Aller- dings“, so der Sachverständige,

„werden bei der Aufbereitung die strengen Anforderungen, die hier- zulande für Arzneimittel und Medi- zinprodukte gelten, geradezu auf den Kopf gestellt.“ Während nor- malerweise der Nachweis der Un- bedenklichkeit eines Produkts ge- fordert sei, gäben sich die Behörden bei der Aufbereitung damit zufrie- den, dass nur wenige Zwischenfälle gemeldet worden seien. Haindl fürchtet, dass die EU sich diese Po- sition zu eigen machen könnte.

Milchmädchenrechnung Schließlich leiden medizinische Ein- richtungen nicht nur in Deutschland unter einem enormen Kostendruck, und die Wiederverwendung von Ein- malprodukten gilt als wirtschaftlich attraktiv. Die Reprocessing-Indus- trie beziffert das Einsparpotenzial durch den Einsatz aufbereiteter Pro- dukte auf bis zu 50 Prozent. Nach Informationen des Bundesgesund- heitsministeriums gibt es jedoch keine Studien, auf deren Basis sich Aussagen zur Kostenreduktion bei Aufbereitung und Wiederverwen- dung medizinischer Einmalartikel im Vergleich zu deren einmaligem Gebrauch machen lassen. Auch Ul- mer hält die Kostenberechnungen aufgrund der mangelnden Datenla- ge zur Aufbereitung für eine Milch- mädchenrechnung.

Wie die EU-Kommission die Si- tuation bewertet und welche Vor- schläge zur Regelung der Aufberei- tungspraxis sie daraus ableiten wird, ist offen. Mit einem Bericht ist frü- hestens im Herbst zu rechnen. ■ PetraSpielberg

P O L I T I K