Sekundär- und Registerdaten:
Erfahrungen und Ergebnisse aus dem Prätestprojekt 8 der
Nationalen Kohorte
Hintergrund
Ab 2014 werden in der prospektiven Kohortenstudie „Nationale Kohorte“ (NaKo) bundesweit insgesamt 200.000 Teilnehmer zwischen 20 und 69 Jahren befragt und untersucht, um die Ursachen für die großen Volkskrankheiten in Deutschland zu erforschen. Im Rahmen des Prätests fand unter Federführung des ISMG in Magdeburg die Erschließung von Sekundär- und Registerdaten sowie die Prüfung ihrer Nutzungsmöglichkeiten (Prätestprojekt 8) in Kooperation mit drei Studienzentren statt (Abb. 1). Ziele des Prätestprojektes waren:
• Die Festlegung der rechtlichen, organisatorischen und techni- schen Anforderungen für ein individuelles Datenlinkage und der Abläufe in den insgesamt 18 Studienzentren.
• Die Entwicklung der notwendigen Studienmaterialen (Teilnehmerinformationen, Einverständniserklärungen etc.).
• Die Eruierung des zusätzlichen Nutzens von Sekundär- und Registerdaten zur Erreichung der Studienziele.
• Kontaktaufbau zu und Kooperation mit relevanten Dateneignern.
• Erfassung der Bereitschaft der Studienteilnehmer (TN) zur Einwilligung bzgl. der Zuspielung von Sekundär- und Registerdaten (je Studienzentrum ca. 200 TN).
Methoden
• Erstellung datenkörperspezifischer Nutzungskonzepte in Kooperation mit zahlreichen potenziellen Dateneignern (u. a. Krankenversicherungen, Krebsregister etc.)
• Festlegung organisatorischer und rechtlich zulässiger Abläufe in den Zentren zur Einholung eines informed consent
• Ergänzung des bestehenden Datenschutzkonzeptes der Nationalen Kohorte um Sekundär- und Registerdaten
• Analyse der Charakteristika der Prätestteilnehmer anhand pseudonymisierter Datensätze
C. Stallmann, J. Powietzka, S. March, E. Swart
Institut für Sozialmedizin und Gesundheitsökonomie (ISMG), Magdeburg
KONTAKT:Christoph Stallmann christoph.stallmann@med.ovgu.de www.med.uni-magdeburg.de
Ergebnisse
• Die Ausgestaltung dateneignerspezifischer Teilnehmerinforma- tionen und der Einverständniserklärungen ist sehr aufwändig.
• Insgesamt 427 Prätestteilnehmer wurden um die Einwilligung zur Zuspielung von Sekundär- und Registerdaten gebeten.
• Die Einwilligungsquoten lagen zwischen 92,9% und 100% (Abb. 2).
• Von 431 befragten Probanden sind 91,6% gesetzlich und 8,4%
privat krankenversichert. Der Anteil variiert je nach Studien- zentrum erheblich (Abb. 3).
• Der Zeitpunkt der Information der Teilnehmer beeinflusst in besonderem Maße die Einwilligungsbereitschaft.
• Anträge nach §75 SGB X bei der jeweiligen Aufsichtsbehörde gestellt (ZI und IAB) – die Bewilligung/Ablehnung steht noch aus.
Schlussfolgerungen
Mit der Vielzahl von gleichzeitig zu erschließenden Sekundär- und Registerdatenquellen wird wissenschaftliches Neuland betreten.
Die kooperative Zusammenarbeit mit den Dateneignern erleichtert den Prozess von der Erfassung des Einverständnisses der Studienteilnehmer bis hin zur Lieferung der Sekundär- und Registerdaten erheblich. Unterschiedliche Voten von Ethik- kommissionen bei identischen Studienmaterialien sowie die erforderliche Abstimmung der Dokumente mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) erschweren eine zügige Implemen- tierung in den Regelablauf. Die Analyse des Versichertenstatus ermöglicht eine Schätzung über die für die Hauptstudie zu erwar- tende Verteilung gesetzlicher und privater Krankenversicherungen.
Abb. 1: Im Prätestprojekt 8 eingebundene Studien- zentren der NaKo
Abb. 2: Gültige Einverständniserklärungen nach Studienzentrum
Abb. 3: Anteil gesetzlich und privat versicherter Teilnehmer nach Studienzentrum
95% 100%
92,9%
5% 7,1%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Essen (N= 100) Halle/Saale (N= 16) Neubrandenburg (N= 311)
% der Studienteilnehmer
Studienzentrum
Gültige Einverständniserklärungen Kein Einverständnis
79,8%
100% 94,9%
20,2%
5,1%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Essen (N= 104) Halle/Saale (N= 30) Neubrandenburg (N= 297)
% der Studienteilnehmer
Studienzentrum
Gesetzlich Krankenversichert Privat Krankenversichert
