BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf der Evaluierung des PSURs im EU-HBD-worksharing Projekt (Verfahrensnummer:
DK/H/PSUR/0016/003) kommt es zu der Empfehlung, folgende Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Epirubicin – hältigen Arzneispezialitäten zur aufzunehmen.
Sollten diese bereits aufgenommen worden sein, betrachten Sie dieses Schreiben als gegenstandslos.
It has been agreed that the following amendments to the Product Information are required:
Several sections of the SmPC (especially 4.2):
“Epirubicin” should be revised to “epirubicin hydrochloride” relevant places. In each sentence containing a direct dosage recommendation for epirubicin use, “epirubicin” should be replaced by “epirubicin hydrochloride”.
Section 4.4 and section 4.5
A warning should be revised (new underlined) as follows:
Because the half-life of trastuzumab is approximately 28-38 days 4-5 weeks, trastuzumab may persist in the circulation for up to 20-25 27 weeks after stopping trastuzumab treatment. Patients who receive anthracyclines such as epirubicin after stopping trastuzumab may possibly be at
increased risk of cardiotoxicity. If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 25 27 weeks after stopping trastuzumab. If anthracyclines such as epirubicin are used, the patient’s cardiac function should be monitored carefully.
Datum: 10.08.2015 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA
Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 – 36247 E-Mail: pv-implemetation@ages.at Unser Zeichen: 16c-150728-00099-A-PHV
Ihr Zeichen:
Betreff: Epirubicin – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund des HBD – PSUR Worksharing Projektes
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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Section 4.8
Update of frequencies in 4.8 following Innovator routine review of safety database and clinical trial information.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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