BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf der Evaluierung des PSURs im EU-HBD-worksharing Projekt (Verfahrensnummer:
SE/H/PSUR/0002/007) kommt es zu der Empfehlung, folgende Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Finasterid (5mg)– hältigen Arzneispezialitäten aufzunehmen.
Sollten diese bereits aufgenommen worden sein, betrachten Sie dieses Schreiben als gegenstandslos.
SmPC wording Section 4.8
Add under SOC Immune system disorders and frequency category not known*, the following side effect:
Angioedema (including swelling of lips, tongue, throat and face)
Leaflet wordingSection 4
Add under frequency category not known* (cannot be estimated from available data) the following side effect:
Stop using [product name] and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms (angiooedema): swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Datum: 25.03.2015 Kontakt: Veronika Iro Abteilung: REGA
Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 – 36247 E-Mail: pv-implemetation@ages.at Unser Zeichen: 16c-150325-00084-A-PHV
Ihr Zeichen:
Betreff: Finasterid (5mg) – hältige Arzneispezialitäten – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund des HBD – PSUR Worksharing Projektes
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
The existing SmPC and package leaflet should be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording as provided above.
* Sollte eine Häufigkeit bekannt sein oder errechnet werden können, so ist diese bitte anzugeben.
Oben angeführte Textabschnitte stellen eine Mindestanforderung dar, zusätzliche nationale Hinweise in diesen Abschnitten sind zu belassen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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