BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
PHV issue: Mirtazapin
Sehr geehrte Damen und Herren,
basierend auf der Evaluierung des PSURs im EU-HBD-worksharing Projekt (Verfahrensnummer:
NL/H/PSUR/0006/003) kommt es zu der Empfehlung, folgende Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Mirtazapin– hältigen Arzneispezialitäten aufzunehmen.
Sollten diese bereits aufgenommen worden sein, betrachten Sie dieses Schreiben als gegenstandslos.
The following adverse events should be included in the SmPC/PL for all mirtazapine containing products
SmPC Section 4.8
Gastrointestinal disorders
………
Common: ……… Constipation1
1In clinical trials this event occurred statistically significantly more frequently during treatment with mirtazapine than with placebo.
Investigations
Not known*: Increased creatinine kinase Renal and urinary disorders
Not known*: Urinary retention
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known*: Rhabdomyolysis
Datum: 5. Oktober 2015
Kontakt: Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Abteilung: REGA
Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 – 36258 E-Mail: pv-implemetation@ages.at Unser Zeichen: 16c-150930-00127-A-PHV
Ihr Zeichen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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Package Leaflet
Section 4: Possible side effects
Common (may affect up to 1 in 10 people):
………
Constipation
…………
Other possible side effects with mirtazapine are:
Increased creatine kinase blood levels, difficulty in passing urine and muscle pain, stiffness and/or weakness and darkening or discoloration of the urine.
NB: The SmPCs/PLs for other (generic) mirtazapine containing products should be amended in accordance with changes recently approved for the innovator product (NL/H/0132/001-007).
*Ist eine Häufigkeit bekannt oder kann sie errechnet werden, ist diese anzugeben.
Oben angeführte Textabschnitte stellen eine Mindestanforderung dar, zusätzliche nationale Hinweise in diesen Abschnitten sind zu belassen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
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