B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
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A1022 Deutsches ÄrzteblattJg. 100Heft 1511. April 2003
Die minimalinvasive Wirbelsäulenkathe- tertechnik, von ihrem Begründer, dem Schmerztherapeuten Gabor Racz, Te- xas/USA, auch als „epidurale Neuropla- stie“ bezeichnet, hat in den letzten Jah- ren in Deutschland zunehmend Befür- worter gefunden, die ihr Verfahren als patientenfreundlich und kosteneinspa- rend, weil minimalinvasiv und operati- onsersetzend bewerben. Die Aufmerk- samkeit der Medien ist der Methode al- lein schon dadurch gesichert, weil sie sich der Volkskrankheit „Rückenschmerzen“
widmet. In der wissenschaftlichen Öf- fentlichkeit hat das Verfahren bislang je- doch wenig Resonanz gefunden, so wird zum Beispiel die epidurale Wirbelsäulen- kathetertechnik nach Racz in keiner in- ternationalen oder nationalen Leitlinie zur Behandlung von Rückenschmerzen erwähnt. Vor dem Hintergrund des un- klaren Stellenwertes der Methode wer- den bei der Kassenärztlichen Bundesver- einigung und der Bundesärztekammer zahlreiche Anfragen von Krankenversi- cherungen, Beihilfestellen, Gerichten, aber auch von einzelnen Patienten zu dieser Therapie eingereicht.
Arbeitsauftrag der HTA-Arbeitsgruppe von BÄK und KBV
Die Vorstände von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereini- gung erteilten deshalb am 26. 4. 2002 ih- rer gemeinsamen HTA-Arbeitsgruppe den Auftrag, ein evidenzbasiertes Assess- ment zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die medizinische Notwendigkeit und den therapeutischen Nutzen des Verfahrens zu erstellen.
Hierbei kamen die für die Erstellung ei- nes Health Technology Assessments ty- pischen methodischen Standards bei der Informationsgewinnung und -bewertung zur Anwendung, wie formale Studien- klassifikation nach Evidenzschema, kri- tische Beurteilung der internen Studien- qualität und Einschätzung der klini- schen Relevanz der Ergebnisse unter
Betonung patientenzentrierter Out- come-Parameter.
Die bevorstehende Überprüfung wur- de am 24. Mai 2002 im Deutschen Ärzte- blatt veröffentlicht. Mit der Veröffent- lichung wurde wissenschaftlichen Fach- gesellschaften, Einzelsachverständigen, aber auch Patientenorganisationen Gele- genheit gegeben, Stellungnahmen einzu- reichen. Die Stellungnahmen und darin benannte wissenschaftliche Literatur wur- den in die Bewertung der Methode einbe- zogen.
Indikationsspektrum und postuliertes Wirkprinzip
Nach Racz werden mit der Wirbel- säulenkathetertechnik therapieresisten- te Wurzelreizsyndrome unterschiedli- cher Ursache, durch Bandscheibenläsio- nen oder im Rahmen eines Postnukleo- tomie- oder Postdiskektomiesyndroms hervorgerufene Beschwerden behan- delt. In das weitere Indikationsspektrum werden daneben unter anderem auch durch degenerative knöcherne Verän- derungen (Spondylarthrose etc.) be- dingte Rückenschmerzen sowie Schmer- zen bei traumatischen, osteoporotischen oder metastatischen Wirbelkörperkom- pressionsfrakturen, bei Zustand nach Abszessen und Meningitis sowie bei weichteilbedingten Spinalstenosen ein- bezogen.
Als Wirkprinzip wird postuliert, dass durch ein spezielles Substanzgemisch (nach Racz: Bupivacain, Triamcinolon, Hyaluronidase und 10 % NaCl-Lösung) eine lokale neurolytische und adhäsioly- tische Dekompression der Nervenwurzel mit antientzündlichem und antiödematö- sem Begleiteffekt herbeigeführt werden kann. Hierzu wird ein epiduraler Spezial- katheter, der bis zu drei Tage zwecks wiederholter Medikamentengabe liegen bleibt, bis an die Stelle eines zuvor durch Kontrastmitteluntersuchung dargestell- ten Passagehindernisses im Epidural- raum vorgeschoben.
Ergebnisse der Informations- gewinnung: Wenige Studien und große Behandlungsvielfalt
Im Rahmen der durch die HTA-Arbeits- gruppe durchgeführten umfassenden Recherche der wissenschaftlichen Lite- ratur in den einschlägigen Literatur- datenbanken wie Medline, Embase, Cochrane Library, AWMF, ECRI Healthcare Standards u. a. konnten nur wenige wissenschaftliche Studien zur Wirbelsäulenkathetertechnik nach Racz identifiziert werden. Mit Ausnahme ei- ner einzigen prospektiven Studie han- delt es sich hierbei um retrospektive Fallserien, teilweise mit gravierenden Studienmängeln, die in den ausführli- chen Einzelauswertungen der Primär- studien jeweils im Einzelnen dargestellt werden. Es zeigte sich auch, dass die Me- thode bisher nicht annähernd in ihrer Anwendung standardisiert ist. Vielmehr wird sie in unterschiedlichen Varianten, mit unterschiedlichen Substanz-Kom- binationen, aber auch zu völlig unter- schiedlichen Zeitpunkten des Krank- heitsverlaufs eingesetzt. Die mit dem Ziel einer enzymatischen Narbenauflö- sung eingesetzte Substanz Hyaluronida- se ist überdies in Deutschland nicht zur periduralen oder spinalen Anwendung zugelassen. Viele Fragen bleiben offen, so zum Beispiel, ob die systemische Ga- be eines Glucocorticoids nicht zu ei- nem vergleichbaren antiinflammatori- schen Effekt geführt hätte wie die topi- sche Applikation von Triamcinolon via Epiduralkatheter.
Unter den Befürwortern der Methode ist strittig, wann die Methode zum Einsatz kommen soll. Während Racz die Anwen- dung seiner Methode den im klassischen Sinne „austherapierten“ Fällen („Failed Back Surgery“) vorbehält, befürworten manche deutsche Anwender der Metho- de einen Früheinsatz vor Ablauf von sechs Wochen konservativer Behand- lungsversuche, um einer Chronifizierung der Schmerzen zuvorzukommen. Andere Anwender halten jedoch dieses sechs- B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
HTA-Bericht der Bundesärztekammer und Kassenärztlichen Bundesvereinigung
Stellenwert der
minimalinvasiven Wirbelsäulenkathetertechnik nach Racz
wöchige Intervall im Vergleich zu dem durchschnittlichen Zeitraum, in dem ent- weder eine Spontanheilung auftreten oder ein Behandlungserfolg mithilfe kon- servativer Therapie erzielt werden kann, für zu kurz.
Schmerzreduzierung: Belastbare Aussagen kaum möglich
Zur Schmerzmessung wurden in den meisten Studien die international eta- blierten Schmerzfragebögen wie der SFM (Short-Form McGill Pain Ques- tionnaire) oder der VAS (Visual Assess- ment Score) eingesetzt, einige Studien beschränken sich jedoch auf unstruktu- rierte Patientenangaben. Objektiv mess- bare Outcome-Parameter, wie zum Bei- spiel die Wiederaufnahme der Arbeit, wurden in der überwiegenden Anzahl der vorliegenden Studien nicht berück- sichtigt. Die Modifikationen und Brüche bei der Schmerzerfassung erschweren eine Vergleichbarkeit der Studien im Hinblick auf die an der dauerhaften Schmerzreduzierung zu messende Er- gebnisqualität der Wirbelsäulenkathe- tertechnik nach Racz. Die Aussagefähig- keit zur Schmerzreduzierung ist überdies bei vielen Studien durch die Inhomoge- nität des jeweiligen Studienkollektivs, mit Vermischung schwerer und leichter Fälle, stark eingeschränkt.
Die einzige Studie, die sich gezielt mit der als Wirkprinzip unterstellten Korrela- tion zwischen lokaler Adhäsiolyse und Neurolyse und Schmerzreduktion beim Patienten befasste, konnte keinen stati- stisch signifikanten Zusammenhang zwi- schen der durch Kontrastmitteluntersu- chung belegbaren Beseitigung epiduraler Fibrosen und etwaigem Nachlassen der Rückenschmerzen beim Patienten nach- weisen.
Das von den Anwendern der Metho- de postulierte Wirkprinzip der Wirbel- säulenkathetertechnik nach Racz muss aus Sicht der HTA-Arbeitsgruppe als stark vereinfachend relativiert werden.
„Chronische Rückenschmerzen“ stellen ein eigenständiges, schwierig zu behan- delndes Krankheitsbild mit hoher Prä- valenz dar. Die zunehmenden Erkennt- nisse über die multifaktorielle Pathoge- nese und die sowohl auf neuronaler als auch auf psychosozialer Ebene ent- faltete Eigendynamik des Syndroms chronischer Rückenschmerzen haben unter anderem zu einer selbstkritischen Einschränkung und Differenzierung der Operationsindikationen bei Rük- kenschmerzen, insbesondere im Zu- sammenhang mit Bandscheibenläsio- nen, geführt.
Vergleichsinterventionen:
Nicht berücksichtigt
Obwohl insbesondere in Deutschland die Wirbelsäulenkathetertechnik nach Racz von ihren Befürwortern als Alternative zur Bandscheibenoperation gewertet wird, ließ sich keine Studie zur Wirbel- säulenkathetertechnik nach Racz im Vergleich zur Operation oder anderen Vergleichsinterventionen recherchieren.
Grundsätzlich ist für die Einführung einer neuen therapeutischen Intervention, wie zum Beispiel der Wirbelsäulenkatheter- technik nach Racz, in die klinische Routi- ne erforderlich, dass der behauptete Nut- zen, das heißt die für den jeweiligen Pati- enten letztendlich relevanten klinischen Verbesserungen in methodisch einwand- freien, prospektiven und vergleichenden Studien belegt werden. Sofern in den Studien zur Wirbelsäulenkathetertechnik nach Racz Behandlungsgruppen ver- glichen wurden, handelt es sich hier- bei durchweg um Subgruppen, die nach je- weils unterschiedlich modifiziertem Sche- ma nach Racz behandelt wurden. Eine zu- verlässige Aussage über die Gleichwertig- keit oder sogar mögliche Vorteile der minimalinvasiven Wirbelsäulenkatheter- technik nach Racz im jeweils indikations-
abhängigen Vergleich zur Bandscheiben- operation oder anderen therapeutischen Maßnahmen (wie physikalische Therapie, Verhaltenstherapie oder multidisziplinäre Behandlungsprogramme) ist nach derzei- tiger Studienlage nicht möglich.
Fazit
Das Fazit der HTA-Arbeitsgruppe, dass die Wirbelsäulenkathetertechnik nach Racz derzeit nicht als etabliertes Behand- lungsverfahren angesehen werden kann, sondern als experimentelle Methode ein- gestuft werden muss, zu deren Wirksam- keitsnachweis („Efficacy“) und Beleg des klinischen Nutzens („Effectiveness“) es weiterer, zielführender Studien bedarf, wurde im Peer Review, der durch Mit- glieder des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer wahrgenommen wurde, bestätigt. Der HTA-Bericht wird jetzt mit Zustimmung der Vorstände der Bundesärztekammer und der Kassen- ärztlichen Bundesvereinigung im Inter- net veröffentlicht.
Dr. med. Regina Klakow-Franck Bundesärztekammer
Dr. med. Paul Rheinberger Kassenärztliche Bundesvereinigung B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches ÄrzteblattJg. 100Heft 1511. April 2003 AA1023
Die Vorstände der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung hatten am 26. April 2002 einer gemeinsamen HTA-Arbeitsgruppe den Auftrag gegeben, ein evidenzbasiertes As- sessment zum gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Wir- belsäulenkathetertechnik nach Racz zu
erstellen. Dieser HTA-Bericht wurde in- zwischen abgeschlossen und von beiden Vorständen mit Datum vom 28. 3. 2003 zur Veröffentlichung freigegeben. Die Veröffentlichung erfolgt im Internet unter www.bundesaerztekammer.de/30/HTA/
index.html sowie unter
www.kbv.de/hta. )
Bekanntmachungen
Gemeinsamer HTA der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
zur minimalinvasiven
Wirbelsäulenkathetertechnik nach Racz
XIII. Interdisziplinärer Seminar- und Praktikum-Kongress in Verbindung mit 1. Kasseler Gesundheitstage
16. bis 24. August 2003 in Kassel
Deutsche Akademie für Medizinische Fortbildung und Umweltmedizin Deutsche Akademie für Ärztliche Fortbildung
Regionalmanagement Nordhessen GmbH
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