Validierung computergestützter

Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

Validierung computer- gestützter Systeme

Live Online Seminar am 25./26. Januar 2022

Lerninhalte

ƒ Erwartungshaltung eines Inspektors an die Validierung computergestützter Systeme – welche Punkte sind im Rahmen einer Inspektion zu berücksichtigen?

ƒ Praxisgerechte Umsetzung der aktuellen GMP-Regularien zur Computervalidierung bei Pharmaunternehmen und Lieferanten

ƒ Aktuelles GAMP®5 Modell in Theorie und Praxis

ƒ Realisiertes Praxisbeispiel mit umfangreicher Dokumentation

Klaus Eichmüller Regierungspräsidium Darmstadt

Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA

Sieghard Wagner Chemgineering Germany

Kostenlos für alle Teilnehmer/innen:

Die elektrische Version des BAH-Handbuch

„Computervalidierung“

PE/19112021

Referenten

LEHRGANG COMPUTER- VALIDIERUNG CV 1

Programm

Zielsetzung

In der Veranstaltung

ƒ erfahren Sie aus Sicht der Pharmaindustrie, der Beratung und der Überwachungsbehörde die aktuellen Anforde- rungen an die Validierung

computergestützter Systeme,

ƒ werden Ihnen die Teilaspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP® chronologisch und detailliert vorgestellt,

ƒ können Sie wichtige Teilaspekte in Workshops umsetzen,

ƒ wird Ihnen die Umsetzung der Theorie in einem parallel mitgeführten Praxisbeispiel veranschaulicht.

Praxisbeispiel

Zum besseren Verständnis der theoretischen Grundlagen der Computervalidierung zeigen wir Ihnen ein typisches computer- gestütztes System, an dem die notwendigen Validierungs- schritte und -dokumente nachvollziehbar dargestellt werden.

Anhand des V-Modells werden an Teilaspekten die realen User Requirements, die dazu erstellten Risikoanalysen und Tests und die geforderten Dokumente an Beispielen vorgestellt. In dem Praxisbeispiel wird besonders auf die Traceability dieser Ele- mente geachtet.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharmaindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind. Es werden sowohl Anfänger/innen als auch Mitarbeiter/innen mit ersten Erfah- rungen angesprochen.

BAH-Handbuch „Computervalidierung“

Alle Teilnehmer/innen erhalten das elektronische BAH-Handbuch „Computervalidierung“ mit einer Vielzahl von nützlichen SOPs und Templates.

Programm

GMP-Regelwerke und -Grundlagen / elektronische Daten / Datenintegrität, Klaus Eichmüller

ƒ AMG / AMWHV

ƒ EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis/Annex 11

ƒ US Code of Federal Regulations

ƒ PIC/S Empfehlungen

ƒ GAMP® u.a.

ƒ Good Data Management Practice

Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme, Dr. Jörg Schwamberger

ƒ Auslöser und Begründung für Systemvalidierung

ƒ Arten der Systemvalidierung

ƒ Grundlegende Regelwerke zur Validierung

ƒ Eigenschaften validierter Systeme

Vorstellung des Beispielsystems Sieghard Wagner

Validierungs-Lebenszyklus Dr. Jörg Schwamberger

ƒ Strukturiertes Vorgehen

ƒ V-Modell mit Erweiterungen

ƒ Validierungsaktivitäten und Zuständigkeiten

Planung der Validierungsaktivitäten

ƒ Validierungs-Masterplan – Inhalt, Aufbau, Muster

ƒ Systeminventarisierung

ƒ Risikobasierter Ansatz zur Priorisierung

ƒ Validierungsplan, -bericht

ƒ Dokumentationsanforderungen

Einbeziehung der Hersteller / Hersteller-Beurteilung

ƒ Beurteilung von Herstellern / Auditarten

ƒ Einsatz von Beurteilungskriterien

ƒ Kooperationsmodelle und Möglichkeiten der Einbeziehung

ƒ Rollenverteilung in Validierungsprojekten und im lau- fenden Betrieb

Inspektion von computergestützten Systemen Klaus Eichmüller

ƒ Bedeutung von IT-Systemen im Rahmen von Inspektionen

ƒ Was erwartet ein Inspektor?

ƒ Ablauf einer Inspektion

ƒ Beispiele für Abweichungen / Mängel

Validierung computergestützter Systeme (CV 1) • Live Online Seminar am 25./26. Januar 2022

Benutzeranforderungen (User Requirement Specifications), Dr. Jörg Schwamberger

ƒ Zweck von Benutzeranforderungen

ƒ Typische Probleme bei der Erstellung

ƒ Techniken der Anforderungsermittlung

ƒ Entwicklung „guter“ Anforderungen

ƒ Management von Requirements - Traceability

Beispiele für Benutzeranforderungen Sieghard Wagner

Bewerten der GMP-Risiken, Sieghard Wagner

ƒ Risikomanagement in der Validierung computergestütz- ter Systeme

ƒ Das Verfahren der funktionalen Risikoanalyse nach GAMP® 5

ƒ Methoden und Techniken für die Praxis der Risikoanalyse

ƒ Beispiele für eine Risikoanalyse

Testen im Rahmen der Validierung Dr. Jörg Schwamberger

ƒ Anforderungen an Tests

ƒ Testprinzipien / Testplanung / Testtechniken

ƒ Rollen und Verantwortlichkeiten in der Test- organisation

ƒ Behördenkonforme Testdokumentation

ƒ Auswahrkriterien für Testtools

Testbeispiele Sieghard Wagner

Validierungsabschluss und operativer Betrieb Sieghard Wagner

ƒ Validierungsabschlussbericht

ƒ Erhaltung des validierten Zustands

ƒ Qualitäts- und sicherheitsrelevante Regelungen:

- Bedienung und Administration - Datensicherheit / Rücksicherung

- Zugriffsschutz / Berechtigungsverwaltung - Archivierung / Notfallkonzept

- Wartung / Monitoring / Periodic Review

Änderungs-Management, Dr. Jörg Schwamberger

ƒ Herausforderungen

ƒ Änderungskategorien

ƒ Verantwortlichkeiten

ƒ Ablauforganisation

ƒ Einsatz von „best practices“ (ITIL)

Referenten

Klaus Eichmüller

Regierungspräsidium Darmstadt

Nach Tätigkeiten in der Pharmaindustrie ist Herr Eichmüller seit 1996 als GMP-Inspektor mit der Überwachung von Herstellern und Importeuren betraut. Er war stellvertretender Leiter der zentralen Arzneimittelüberwachung Bayern während ihrer Existenz von 2007-2013. Seit 2014 ist er Leiter des Dezernates II 23.2 Pharmazie beim Regierungspräsidi- um Darmstadt und des GMP-Inspektorats in Hessen. Er ist Mit- glied der EFG 11 „Computergestützte Systeme“ sowie der EFG 02 „Inspektionen, GMP-Leitfaden“.

Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, Darmstadt

Seit 1998 bei der Merck KGaA. Von 2001-2016 Lei- tung von verschiedenen Governance-Funktionen im zentralen IT-Bereich. Seit 2017 zuständig für die Architektur und den Betrieb von globalen Systemen für die Bereiche Pro- duktion, Supply Chain und Quality.

Dipl.-Ing. Sieghard Wagner, Chemginee- ring Germany GmbH, Stuttgart

Als Senior Consultant liegen seine Schwerpunkte im Aufbau und Bewertung von QS-Systemen, dem Coaching von Validierungsprojekten, aber auch in der kon- kreten Durchführung von Validierungsprojekten. Herr Wagner ist Mitarbeiter im Arbeitskreis „Computervalidierung“ des BAH.

Validierung computergestützter Systeme (CV 1) • Live Online Seminar am 25./26. Januar 2022

Ihre Vorteile

Das anerkannte Teilnahmezertifikat von Europas größtem Pharma-Fortbildungsinstitut

Der EU GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 2 Personal: „…Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein und zu Beginn seiner Tätigkeit und fortlaufend ge- schult werden…“. Deshalb erhalten Sie ein anerkanntes Teilnehmerzertifikat, das die Inhalte des Seminars detailliert aufführt und mit dem Sie Ihre Schulung dokumentieren.

Anerkannte GMP-Zertifizierung – Der GMP-Lehrgang

„Computer-Validierungsbeauftragte/r“

Dieses Live Online Seminar wird für den GMP-Lehrgang

„Computer-Validierungsbeauftragte/r“ anerkannt.

Durch Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs erwer- ben Sie eine zusätzliche Qualifizierung, die über ein Zerti- fikat nachgewiesen wird. Mehr Informationen und wei- tere Seminare des Lehrgangs finden Sie unter www.

gmp-navigator.com in der Rubrik „GMP Lehrgänge“.

Absender ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________ CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Telefax +49(0)62 21/84 44 34 D-69007 Heidelberg

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Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.

Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- halt der Rechnung.

Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg.

Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con- cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege- ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator. com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.

Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen

Liv e Online S eminar e

… Validierung computergestützter Systeme (CV 1), 25./26. Januar 2022 … Computervalidierung für die Softwareentwicklung (CV 28), 27./28. Januar 2022 Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax E-Mail ( bitte angeben) PE/19112021

Termin Live Online Seminar

Dienstag, 25. Januar 2022, 9.00 bis ca. 17.00 Uhr Mittwoch, 26. Januar 2022, 8.30 bis ca. 16.30 Uhr

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Mee- tings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex- Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation auf- grund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontak- tieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Stan- dard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Teilnahmegebühr

€ 1.290,- zzgl. MwSt.

Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombibuchung - Sie sparen € 290,-

Melden Sie sich gleichzeitig zum Live Online Semi- nar “Computervalidierung für die Softwareent- wicklung (CV 28)“, 27./28. Januar 2022 an und Sie zahlen für die Teilnahme an beiden Kursen nur € 2.190,- zzgl. MwSt.

Präsentation / Zertifikat

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Semi- nar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/in- nen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezerti- fikat zugesandt.

Anmeldung

Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp- navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen der Teilnehmerin/ des Teilnehmers an

Bestellung von Aufzeichnungen

Unabhängig von der Live-Durchführung können ausgewählte Live Online Seminare unter https://www.gmp-navigator.com/

aufzeichnungen zu den gleichen Konditionen auch als Auf- zeichnung bestellt werden. Wir stellen Ihnen dazu die Videos auf unserem Mediaserver zur Verfügung. Sie benötigen für die Ansicht der Aufzeichnungen nur einen Internetbrowser und keine weitere Software.

Haben Sie noch Fragen?

Fragen zum Inhalt:

Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Telefon +49(0)62 21/84 44 41, mangel@concept-heidelberg.de.

Fragen zur Organisation:

Frau Marion Grimm (Organisationsleitung), Telefon: +49 6221/84 44 18,

grimm@concept-heidelberg.de.

Organisation

CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg

Telefon +49(0)62 21/84 44-0 | Telefax +49(0)62 21/84 44 34 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

www.gmp-navigator.com

Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

Computervalidierung

für die Softwareentwicklung

Lerninhalte

ƒ Die Bedeutung von Softwareentwickler/innen im GxP-Umfeld

ƒ Relevante Vorgaben an Softwareentwickler/innen

ƒ GxP-Vorgaben

- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem - Beteiligung an der Validierung

- Anforderungen an das Testen

- Anforderungen an die Dokumentation - Einfluss der Softwareentwickler/innen auf die

Datenintegrität

ƒ Was ist beim Risikomanagement zu beachten?

ƒ Alternative Softwareentwicklungsmethoden im GxP-Umfeld; was muss berücksichtigt werden?

Stefan Münch

Körber Pharma Consulting / Systec & Services

Dr. Wolfgang Schumacher ehem. F. Hoffmann-La Roche

Sieghard Wagner Chemgineering Business Design

Referenten

LEHRGANG COMPUTER- VALIDIERUNG CV 28

Live Online Seminar am 27./28. Januar 2022

Programm

Zielsetzung

ƒ Sie lernen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an die GxP-Compliance inkl. Validierung compu- tergestützter Systeme kennen

ƒ Sie können die Erwartungen der pharmazeutischen Industrie an die Validierungsaktivitäten des Lieferanten beurteilen

ƒ Sie erfahren, wie man als Lieferant ein an die GxP-Vorga- ben angepasstes Qualitätssicherungssystem etablieren und verteidigen kann

ƒ Sie bekommen häufig auftretende Beobachtungen und Probleme geschildert, die in der Auditpraxis aus Sicht der Pharmazeuten und Lieferanten auftreten und bekommen Hinweise, wie man diese umschiffen kann

ƒ Sie erfahren, was beim Einsatz agiler/alternativer Soft- wareentwicklungsmethoden in Hinblick auf die GxP- Anforderungen zu beachten ist

Hintergrund

Regulatorische Anforderungen an (die Validierung) computer- gestützter Systeme adressieren unmittelbar nur die pharmazeu- tische Industrie und sind den Entwicklern/innen von Software häufig nicht bekannt. Während die pharmazeutische Industrie durch GMP-Inspektoren/innen regelmäßig auditiert wird, unter- liegen die Lieferanten dieser Industrie keiner offiziellen GMP- Aufsicht.

Allerdings ist die pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualität zu bewerten. Entspre- chende Bewertungs-(Audit-)berichte werden von den GMP- Inspektoren/innen erwartet und auch eingesehen.

Daraus ergibt sich indirekt die Vorgabe, dass Softwareentwickler /innen die regulatorischen Rahmenbedingungen Ihrer Kunden kennen und verstehen muss. Die Entwicklung der Software muss entsprechend qualitätsgesichert und dokumentiert erfol- gen. Auf die dabei zu beachtenden Punkte geht diese Veranstal- tung dezidiert ein.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar wendet sich an Entwickler/innen von Software bei Systemlieferanten und auch an Mitarbeiter/innen interner IT-Abteilungen in Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Adressiert werden außer- dem Mitarbeiter/innen der Qualitätssicherungsabteilungen beim Kunden und beim Lieferanten. Das Live Online Seminar setzt Basiskenntnisse der Validierung computergestützter Syste- me voraus.

Programm

Fragen und Antworten des Softwareentwicklers an die Validierung

ƒ Muss der Softwareentwickler validieren?

ƒ Welche Regelwerke sind zu beachten?

ƒ Die Einbindung des Entwicklers in den Validierungs- prozess

ƒ GAMP-Softwarekategorien in der Entwicklung

ƒ Rollen und Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das QMS des Lieferanten

ƒ Annex 11 – Ist der Lieferant direkt betroffen?

ƒ Kann die Behörde eine Inspektion durchführen?

ƒ Wichtigste Teile des QMS – welches sind die

„Hot Buttons“?

ƒ Vertragsgestaltung – SLA

ƒ Kundenbeanstandungen – Bugs

ƒ Erwartungen an den Umgang mit Sublieferanten

ƒ Unterstützung bei Inspektionen

Umsetzung von Risikomanagement / Change Control / Traceability beim Lieferanten

ƒ Was will der Kunde sehen?

ƒ Haben wir noch nie gemacht, brauchen wir nicht!

ƒ Warum Risikomanagement ein Querschnittsprozess ist

ƒ Analyse von Auswirkungen vs. Bewertung von Risiken

ƒ Welche Änderungen betrachtet werden sollten

ƒ Nachweisbarkeit in der Praxis

Entwicklungswerkzeuge

ƒ Risikobewertung von Entwicklungswerkzeugen

ƒ Praktische Beispiele

Coding Standards / Code Reviews

ƒ Erwartungen des Kunden

ƒ Allgemeine vs. eigene Coding Standards

ƒ Code Review vs. Design Review

ƒ Zeitpunkt und Folgemaßnahmen

ƒ Typische Prüfpunkte im Code Review

Datenintegrität – wie kann der Softwareentwickler die Datenintegrität beeinflussen?

ƒ Gesetzliche Vorgaben zur Datenintegrität

ƒ Treiber für die Forderungen nach Datenintegrität

ƒ Technische Maßnahmen zur Unterstützung der Datenintegrität in MES

ƒ Data Life Cycle vs. Validation Life Cycle

Computervalidierung für die Softwareentwicklung • Live Online Seminar am 27./28. Januar 2022

Computervalidierung für die Softwareentwicklung • Live Online Seminar am 27./28. Januar 2022

Audit zur Überwachung der Validierungsanforde- rungen / Findings aus der Sicht des Pharmazeuten

ƒ Bewertungskriterien der Pharmaindustrie

ƒ Kann man Audits ablehnen?

ƒ Dos and Don‘ts – Empfehlungen

ƒ Problemfelder und Audittrends

ƒ Diskussion von Auditbeobachtungen und Korrekturmaßnahmen

Audits aus Sicht des Lieferanten / Erfahrungen aus der Praxis

ƒ Ein Lieferantenaudit richtig vorbereiten

ƒ Auditziele erkennen und erreichen

ƒ Vom Umgang mit Auditoren

ƒ Verbesserungsmaßnahmen – Umgang mit CAPA

Testen beim Lieferanten

ƒ Testen – wichtigster Baustein der Qualitätssicherung?

ƒ Der Gute-Praxis-Leitfaden „Testen von GxP-Systemen“

ƒ Automatisiertes Testen im regulierten Umfeld: Werkzeuge, Konformität und Wirtschaftlichkeit

Agile Methoden vs. GAMP V-Modell

ƒ Vorstellung einzelner alternativer Softwareentwicklungs- methoden

ƒ Vergleich: Abdeckung der GAMP Anforderung durch alternative Methoden

ƒ Welche Rolle spielt die Dokumentation?

ƒ Harmonisierung unterschiedlichen Erwartungen

Praxisbeispiel Scrum

ƒ Was nicht passt, wird passend gemacht!

ƒ Konfliktpotenziale auflösen

ƒ Wie Anforderungen der regulierten Industrie mit agilen Verfahren erreicht werden können

Spezialanforderungen für Electronic Records / Electronic Signatures

ƒ Was sind Electronic Records?

ƒ Hauptanforderungen an Systeme, die Electronic Records oder Electronic Signatures verarbeiten

ƒ Die Rolle der elDAS-Verordnung im GxP-Umfeld

ƒ Welche Anforderungen sind für den Softwareentwickler wichtig?

ƒ Anforderungen der FDA vs. Anforderungen der EU

Aktuelle Trends und ihr Einfluss auf die Softwareent- wicklung /Umsetzung der Compliance Anforderun- gen aus Entwicklersicht – Stand der Diskussion

ƒ Künstliche Intelligenz / Maschinelles Lernen

ƒ Secure Programming

ƒ Container und IaC (Infrastructure as Code)

ƒ CSA: Computer Software Assurance

Referenten

Stefan Münch

Körber Pharma Consulting / Systec & Services GmbH, Karlsruhe

Stefan Münch ist als Business Director Validation für die CSV-Ser- vices bei Körber Pharma Consulting / Systec & Services verant- wortlich und hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der SW-Entwick- lung für die pharmazeutische Industrie. Darüber hinaus ist Herr Münch seit mehr als 10 Jahren im GAMP D-A-CH aktiv und Mit- glied des Lenkungskomitees.

Dr. Wolfgang Schumacher ehem. F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel

Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitete Herr Dr. Schuma- cher bis zu seiner Pensionierung 2016 die Abteilung Quality Computer Systems der Hoffmann-La Roche Ltd.. Davor war er 17 Jahre bei der Asta Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP-Referates International tätig.

Sieghard Wagner

Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart

Als Senior Consultant für Computervalidierung liegen die Ar- beitsschwerpunkte im Coaching und der konkreten Durchfüh- rung von Validierungsprojekten. Herr Wagner ist Mitarbeiter im Arbeitskreis „Computervalidierung“ des BAH und hat in der GAMP SIG „Alternative Software Development Models and Me- thods“ mitgearbeitet.

Anerkannte GMP-Zertifizierung – Der GMP-Lehrgang

„Computer-Validierungsbeauftragte/r“

Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Compu- ter-Validierungsbeauftragte/r“ anerkannt. Durch Teil- nahme an drei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzliche Qualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesen wird.

Mehr Informationen und weitere Seminare des Lehr- gangs finden Sie unter www.gmp-navigator.com in der Rubrik „GMP Lehrgänge“.

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Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.

Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilneh- mer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Er- halt der Rechnung.

Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedür- fen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorhe- rige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teil- nahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg.

Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Con- cept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informa- tionen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gege- ben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator. com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.

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Liv e Online S eminar e

… Computervalidierung für die Softwareentwicklung (CV 28), 27./28. Januar 2022 … Validierung computergestützter Systeme (CV 1), 25./26. Januar 2022 Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax E-Mail ( bitte angeben)

Termin Live Online Seminar

Donnerstag, 27. Januar 2022, 09.00 – 16.30 Uhr Freitag, 28. Januar 2022, 09.00 –16.00 Uhr

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cis- co WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Mee- tings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr Sys- tem die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation auf- grund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontak- tieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Teilnahmegebühr

€ 1.190,- zzgl. MwSt.

Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombibuchung - Sie sparen € 290,-

Melden Sie sich gleichzeitig zum Live Online Semi- nar “Validierung computergestützter Systeme (CV 1)“, 25./26. Januar 2022 an und Sie zahlen für die Teilnah- me an beiden Kursen nur € 2.190,- zzgl. MwSt.

Präsentation / Zertifikat

Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online-Semi- nar als PDF-Datei zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/in- nen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezerti- fikat zugesandt.

Anmeldung

Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp- navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen der Teilnehmerin/ des Teilnehmers an

Bestellung von Aufzeichnungen

Unabhängig von der Live-Durchführung können ausgewählte Live Online Seminare unter https://www.gmp-navigator.com/

aufzeichnungen zu den gleichen Konditionen auch als Auf- zeichnung bestellt werden. Wir stellen Ihnen dazu die Videos auf unserem Mediaserver zur Verfügung. Sie benötigen für die Ansicht der Aufzeichnungen nur einen Internetbrowser und keine weitere Software.

Haben Sie noch Fragen?

Fragen zum Inhalt:

Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. +49(0)6221 / 84 44 41,

mangel@concept-heidelberg.de.

Fragen zu Organisation:

Frau Marion Grimm (Organisationsleitung), Tel. +49(0)6221 / 84 44 18,

grimm@concept-heidelberg.de

Organisation

CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon +49(0) 62 21/84 44-0 Telefax 49(0) 62 21/84 44 34 E-Mail: info@concept-heidelberg.de www.gmp-navigator.com

PE/16112021

Absender

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CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 D-69007 Heidelberg