Woran wir arbeiten, was wir erreicht haben

WORAN WIR ARBEITEN,

WAS WIR ERREICHT HABEN

2018 | 2019

3

VORWORT

5

DEUTSCHLAND: WORAN WIR ARBEITEN

5 Arzneimittelversorgung weiterentwickeln 5 GSAV nachbessern

7 Festbetragssystem reformieren 8 Switch-Klima weiter verbessern 9 Spurenstoffdialog weiterentwickeln 10 Branchenstandard für IT-Sicherheit

11

DEUTSCHLAND: WAS WIR ERREICHT HABEN

11 Die Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung untermauert 11 Analgetika-Warnhinweis-Verordnung entschärft

12 securPharm für noch mehr Arzneimittelsicherheit gestartet 14

EUROPA: WORAN WIR ARBEITEN

14 Medizinprodukteverordnung praxisgerecht ausgestalten 14 Chancen einer gemeinsamen EU-Nutzenbewertung ergreifen 15 Deal or no Deal? – Brexit bestmöglich bewältigen

16

PRESSE- UND ÖFFENTLICHKEITSARBEIT

16 Medienresonanz 2018 17 Arzneimittelpunkt

18

VERANSTALTUNGEN UND SEMINARE

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TERMINE

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IMPRESSUM

2019 – EIN JAHR

DER WEICHENSTELLUNG

Die Gesundheitspolitik hat den Turbo ein- gelegt. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat in den vergangenen Monaten zahlreiche Gesetzgebungsverfahren ange- stoßen. Sein Tempo ist beachtlich. Standen zunächst die Pflege und die ärztliche Ver- sorgung im Mittelpunkt seiner Aktivitäten, so ist es aktuell der Arzneimittelbereich.

Verständlich wird dies, wenn man zwei wesentliche Megatrends betrachtet, die die Gesundheitsversorgung immer stärker beeinflussen werden: Der demografische Wandel mit niedrigen Geburtenraten und sinkender Sterblichkeit führt dazu, dass im Jahr 2030 fast ein Viertel der Deutschen

67 Jahre oder älter sein wird, 2060 bereits nahezu ein Drittel. Zugleich zieht es immer mehr Menschen in die Städte. Während Metropolregionen wie Frankfurt, Berlin oder München bis 2030 um bis zu einem Viertel wachsen werden, verlieren ländliche Gebie- te in einem ähnlichen Umfang Bewohner.

Für die Gesundheitsversorgung birgt das erhebliche Herausforderungen – und die Politik muss darauf Antworten geben.

Umso wichtiger ist es, dass sich der Bundesgesundheitsminister deutlich zur wohnortnahen Arzneimittelversorgung bekennt. Damit stellt er klar, dass die

Dr. Hermann Kortland, stellv. Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser,

Hauptgeschäftsführer

Dr. Elmar Kroth,

Geschäftsführer Wissenschaft

VORWORT 3

Apotheke vor Ort auch in Zukunft unver- zichtbar ist. Das sehen auch die Menschen so: Die Apotheker sind die Gesundheits- dienstleister, die in den Umfragen des BAH-Gesundheitsmonitors, einer repräsen- tativen Umfrage unter 1.000 Bundesbür- gern, in der Regel am besten abschneiden, wenn es darum geht, wem die Menschen in Deutschland am meisten vertrauen.

Eine Chance bietet auch der im November 2018 neu gestartete Pharmadialog auf Bun- des- und Länderebene zwischen Politik, Wirtschaft, Gewerkschaften und Wissen- schaft. Das Gesundheitssystem und die Gesundheitswirtschaft zählen zu Deutsch- lands Stärken. Denn hier verbindet sich eine im internationalen Vergleich beachtete und anerkannte Gesundheitsversorgung mit einem hohen gesellschaftlichen und volkswirtschaftlichen Nutzen. Wenn alle Beteiligten gemeinsame Zukunftsstrate- gien entwickeln – und das genau ist das Ziel des Pharmadialogs – dann wird diese Verbindung auch angesichts der vielfältigen Herausforderungen und Veränderungen noch morgen funktionieren.

2019 ist auch für Europa ein Schlüsseljahr.

Ende Mai stehen die Wahlen zum Euro- paparlament an und nachfolgend wird ein neuer Präsident der Europäischen Kom- mission ernannt. Vor dem Hintergrund der zentralen Gesetzgebungskompetenz der EU wird schnell deutlich, dass auch die

Gesundheitsbranche von diesen Verän- derungen betroffen sein wird. Das gilt in besonderer Weise für den bevorstehenden Austritt Großbritanniens aus der EU, der derzeit alle in Atem hält. Ein harter Brexit könnte sich auf die Arzneimittelversorgung diesseits und jenseits des Ärmelkanals aus- wirken, denn Großbritannien spielt im euro- päischen Gefüge bisher eine wichtige Rolle.

Mit dem vorliegenden Heft zeigen wir Ih- nen auf, was der BAH in den vergangenen Monaten für seine Mitgliedsunternehmen erreicht hat und woran die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den beiden Geschäfts- stellen in Berlin und Bonn unter anderem aktuell arbeiten.

Der BAH setzt sich gemeinsam mit Ihnen, seinen Mitgliedsunternehmen, für eine nachhaltige und zukunftsfähige Gesund- heitsversorgung ein. Dies geschieht insbe- sondere in den elf Ausschüssen und mehr als 40 Arbeitsgruppen und Arbeitskrei- sen. Dabei verfolgen wir ein Ziel: Gesunde Perspektiven – für den Einzelnen und die Gesellschaft.

DEUTSCHLAND

WORAN WIR ARBEITEN Arzneimittelversorgung weiterentwickeln

Der BAH setzt sich dafür ein, die Arznei- mittelversorgung mit rezeptfreien wie auch rezeptpflichtigen Arzneimitteln weiterzuent- wickeln. Hintergrund sind der sozio-demo- grafische Wandel und die Digitalisierung, die einen enormen Einfluss auch unmit- telbar auf den einzelnen Patienten haben.

Mehr denn je muss die Arzneimittelversor- gung den Patienten und seine individuellen Bedürfnisse mit besonderem Fokus auf die Arzneimitteltherapiesicherheit in den Blick nehmen. Grundvoraussetzung hierfür ist, dass der Patient auch in Zukunft einen wohnortnahen Zugang zu Arzneimitteln und zu einer persönlichen, heilberuflichen Bera- tung hat – und zwar entlang des gesamten Spektrums der Arzneimittelversorgung. Der BAH begrüßt daher das klare Bekenntnis von Bundesgesundheitsminister Spahn zur wohnortnahen Arzneimittelversorgung und unterstützt das Ziel einer Weiterentwicklung der Apotheken. Abzuwarten bleibt jedoch, wie die geplante Reform tatsächlich aus- sehen wird.

GSAV nachbessern

Ende 2018 hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn den Entwurf des „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversor- gung“ (GSAV) vorgestellt. Mit dem Gesetz sollen beispielsweise die zuständigen Bun- desoberbehörden gestärkt werden, um im Bedarfsfall Arzneimittel-Rückrufe effektiver durchführen zu können. Zwar enthält das GSAV gute Ansätze, doch Nachbesserun- gen sind zwingend notwendig.

Gut ist, dass die Koordinierungsfunktion und die Rückrufkompetenz des Bundes- institutes für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM) und des Paul-Ehrlich- Institutes (PEI) ausgebaut werden sollen.

Allerdings fehlen weitergehende Maßnah- men, um die Gefahr von Versorgungseng- pässen zu verringern. Zum Beispiel eine gesetzliche Vorgabe, dass Krankenkassen mit mindestens drei Herstellern Rabattver- träge abschließen müssen. Damit würde der Vielfalt der Anbieter bei Rabattverträ- gen und einer unterbrechungsfreien und bedarfsgerechten Lieferfähigkeit Rechnung getragen.

DEUTSCHLAND: WORAN WIR ARBEITEN 5

Kritisch zu betrachten sind zudem die ge- planten Regelungen bezüglich des Aus- tauschs von biologisch hergestellten Arz- neimitteln. Biopharmazeutika durchlaufen ein spezielles Zulassungsverfahren. Sie werden bei schwerwiegenden Erkrankun- gen eingesetzt und aufgrund ihres Ne- benwirkungsprofils besonders überwacht.

Durch die nun beabsichtigte Ausweitung der Aut-idem-Regelung auf biologische Arznei- mittel wird die automatische Substitution in der Apotheke vorbereitet. Allerdings kann eine solche Substitution von Biopharma- zeutika, ohne dass der behandelnde Arzt eine solche angeordnet und klar gegenüber dem betroffenen Patienten kommuniziert hat, den Patienten verunsichern und zu einer

Gefährdung der Compliance und Arznei- mittelsicherheit führen. Der BAH setzt sich daher konsequent für eine gemeinsame Therapieentscheidung von Arzt und Patient ein und kommuniziert seine Vorschläge, Stellungnahmen und Positionspapieren, beispielsweise auch im Rahmen der Fest- betragsgruppenbildung von Biosimilars.

Das Bundeskabinett hat das GSAV Ende Januar angenommen. Das Gesetz wird nun im Bundestag und Bundesrat diskutiert.

Das GSAV soll noch vor der parlamen- tarischen Sommerpause in Kraft treten.

Bis dahin wird sich der BAH intensiv in die Debatte einbringen.

Umsetzung des GSAV

14 _NOV

17 _DEZ

30 _JAN

_JUL 1

Referentenentwurf

Verbändeanhörung

Kabinettsbeschluss

Inkrafttreten geplant im Sommer

Festbetragssystem reformieren

Handlungsbedarf gibt es bei der derzeitigen Ausgestaltung des Festbetragssystems.

Der BAH setzt sich bereits seit Längerem für eine Reform ein. Die Kritikpunkte lauten:

Das Festbetragssystem differenziert nicht ausreichend nach therapierelevanten Krite- rien. Das Raster für die Eingruppierung ist zu grob. Die Höhe der Festbeträge richtet sich im Wesentlichen nach Wirkstoffmen- ge und Packungsgröße. Zudem führen die

Festbeträge: Mehr Differenzierung nötig

Diese realitätsnahe Beispielrechnung verdeutlicht das strukturelle Problem des bestehenden Festbetragssystems.

Herstellungskosten

Apotheken- verkaufspreis

Festbetrag

Aufzahlung

niedrig hoch

Gleiche Indikation

Gleicher Wirkstoff

Verschiedene Darreichungsformen

Tabletten Saft

€ €

10 € 15 €

0 € 5 €

10 € 10 €

DEUTSCHLAND: WORAN WIR ARBEITEN 7

niedrigen Festbeträge dazu, dass ent- sprechend eingruppierte Arzneimittel ver- mehrt ins höherpreisige europäische Aus- land exportiert werden – mit der Folge von Engpässen hierzulande.

Hinzu kommt, dass der GKV-Spitzen- verband die Festbeträge in einem intrans- parenten Verfahren alle zwei Jahre an- passt – und das in der Regel nach unten.

Daher ist die Anzahl zuzahlungsbefreiter Arzneimittelpackungen im Laufe der Zeit kontinuierlich gesunken. Der BAH hat die- sen Effekt im Rahmen einer wissenschaf- lichen Studie, die von der Unternehmens- beratung Ecker und Ecker durchgeführt wurde, belegt und auf einer Pressekon- ferenz sowie einem parlamentarischen Abend im Frühjahr 2018 vorgestellt.

Der BAH wird das Thema weiter forcieren und gegenüber Politik und Behörden Pro- bleme und Lösungsoptionen adressieren.

Zudem hat der BAH im vergangenen Jahr mehrere Schulungen für Mitarbeiter von BAH-Mitgliedsfirmen angeboten, in denen Grundkenntnisse des Festbetragssystems vermittelt wurden.

Switch-Klima weiter verbessern

Viele Patienten behandeln leichtere Erkran- kungen eigenverantwortlich mit rezeptfreien Arzneimitteln aus der Apotheke. Sie sparen damit sich selbst Zeit und dem Gesund- heitssystem erhebliche Ressourcen. So- genannte Switches – also die Entlassung von Wirkstoffen und Arzneimitteln aus der

Befürworten Sie Switches?

Im Rahmen einer repräsentativen Befragung unter Apotheken- mitarbeitern sprachen sich 85 Prozent für mehr Switches aus.

Quelle: BAH

41

Einschränkungen

%

12

nein

%

44 ^%

3 ^%

Verschreibungs-Von der zur Apotheken-Pflicht

Rx

OTC ^Was

von Switches halten.

Ärzte Apotheker Patienten

Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – unterstützen diese Entwicklung, indem immer mehr Arzneimittel rezeptfrei erhält- lich sind. Entsprechend zählt das Thema zu den zentralen Anliegen des BAH. Zuletzt hat der Verband mehrere Studien durchführen lassen und dabei erstmals eine repräsen- tative Befragung unter Hunderten Apothe- kern, Ärzten und Verbrauchern zu Switches vorgenommen sowie fundierte gesund- heitsökonomische Berechnungen erstellen lassen. Zentrale Aussage: Switches leisten einen wichtigen Beitrag für eine effiziente und bedarfsgerechte Arzneimittelversor- gung für den Einzelnen und für die Gesell- schaft.

Die gewonnenen Erkenntnisse boten Gele- genheit zu einer Vielzahl von Gesprächen mit Stakeholdern auf Seiten der Heilberufe, der Politik und der Behörden. Zudem wur- den die Kernbotschaften mit erheblichem Medienecho breit publiziert. Der BAH setzt sich nun verstärkt für eine Vereinfachung des komplexen Switch-Verfahrens ein und wird dazu auf der Switch-Konferenz am 21.

Mai 2019 ein Gutachten vorlegen.

Spurenstoffdialog weiterführen

Im Abwasser von Kläranlagen finden sich Spuren zahlreicher unerwünschter Sub- stanzen, darunter auch einiger Arznei- stoffe. Um diese zu beseitigen, wird eine 4. Kläranlagenstufe diskutiert. Die jähr- lichen Kosten dafür belaufen sich auf bis zu

1,3 Milliarden Euro, die nach Vorstellun- gen des Umweltbundesamtes und anderen vorwiegend durch eine Arzneimittelabgabe oder -steuer aufgebracht werden sollten.

Diese einseitige Kostenbelastung der Arz- neimittel-Hersteller ist aus Sicht des BAH unangemessen. Die medizinische Versor- gung der Bevölkerung zählt zu den we- sentlichen Aufgaben der Daseinsvorsor- ge. Die Beseitigung der unvermeidlichen Rückstände von Arzneimitteln ist deshalb gesamtgesellschaftlich zu finanzieren. Im Rahmen des Spurenstoff-Dialoges des Bundesministeriums für Umwelt und Na- turschutz hat der BAH diese Position er- läutert. Im Vorfeld haben die Verbände der Arzneimittelindustrie auf Initiative des BAH ein Gutachten beim Bonner Verfassungs-

Jährliche Kosten einer 4. Kläranlagenstufe Quelle: Umweltbundesamt

1,3 ^{Mrd. €}

DEUTSCHLAND: WORAN WIR ARBEITEN 9

rechtler Prof. Udo Di Fabio eingeholt, in dem die Verfassungswidrigkeit einer einseitigen Belastung eines Industriebereiches festge- stellt wird. Der BAH wird sich zusammen mit den anderen Verbänden weiterhin aktiv in den Dialog einbringen.

Branchenstandard für IT-Sicherheit

Pharmazeutische Unternehmen haben eine besonders wichtige Bedeutung im Rahmen des Gesundheitswesens. Sowohl die Pro- duktion als auch die Lieferung von Arznei- mitteln muss jederzeit sichergestellt sein.

Sollten IT-Strukturen beschädigt werden oder ausfallen, könnte dies weitreichende Folgen für die Arzneimittelversorgung ha- ben. Dies hat die Politik erkannt und sieht Hersteller, die eine bestimmte Menge an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den Verkehr bringen, sowie Großhändler als Betreiber sogenannter kritischer Infra- strukturen an. Damit werden sie gesetzlich verpflichtet, Vorkehrungen zur Gewährleis- tung der IT-Sicherheit zu treffen und ein bestimmtes Niveau an IT-Sicherheit vor- zuhalten. Die diesbezüglichen Anforderun- gen können entweder vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) oder aber von der Branche selbst erarbeitet werden.

Um eine bürokratiearmes und in der Praxis umsetzbares Niveau zu gewährleisten, ha- ben die Herstellerverbände auf Initiative des BAH den sogenannten Branchenstandard B3S erarbeiten lassen und Ende 2018 beim BSI eingereicht. Dieses gemeinschaftliche Vorgehen zielt auf branchenweit einheitliche und praxisgerechte Regelungen ab. Da zu erwarten ist, dass das IT-Sicherheitsgesetz künftig alle Unternehmen betreffen wird, ist B3S von Beginn an auch auf die An- forderungen kleinerer Unternehmen aus- gerichtet.

DEUTSCHLAND

WAS WIR ERREICHT HABEN Die Rechtmäßigkeit der Misch- preisbildung untermauert

Die Mischpreisbildung sichert Patienten den Zugang zu Arzneimittelinnovationen und stärkt Ärzte in ihrer Therapiefreiheit.

Ein Verbot der Mischpreisbildung, wie vor allem vom Landessozialgericht Berlin- Brandenburg gefordert, hätte sowohl zu Unsicherheiten bei Krankenkassen und Herstellern als auch in der Verordnungspra- xis geführt. Der BAH hat bei Prof. Dr. Helge Sodan von der FU Berlin ein Gutachten zur Mischpreisbildung in Auftrag gegeben, das die Rechtmäßigkeit der Mischpreisbildung untermauerte und in einschlägigen Fach- publikationen veröffentlicht wurde. Das

Bundessozialgericht (BSG) hat am 4. Juli 2018 die übliche Praxis der Mischpreisbil- dung als rechtmäßig bestätigt und damit ein Urteil des Landessozialgerichtes Ber- lin-Brandenburg aufgehoben.

Analgetika-Warnhinweis- Verordnung entschärft

Am 1. Juli 2018 trat die Analgetika-Warn- hinweis-Verordnung nach jahrelanger Dis- kussion in Kraft. Ursprünglich wurde unter anderem gefordert, alle OTC-Analgetika unter die Verschreibungspflicht zu stellen, OTC-fähige Packungsgrößen erheblich zu reduzieren und darauf weitere Warnhinwei- se zu platzieren.

Dem BAH ist es mithilfe fachlicher Stellung- nahmen und mehrerer Rechtsgutachten ge- lungen, die vorgeschlagenen Maßnahmen auf ein im Sinne des Verbraucherschutzes vertretbares Mindestmaß zu begrenzen. So müssen die betroffenen Arzneimittel ledig- lich einen allgemein gehaltenen Warnhin- weis auf die Einhaltung der Vorgaben der Packungsbeilage aufnehmen. Zudem si- chern ausreichend lange Übergangsfristen den Abverkauf bereits produzierter Arznei- mittel. Der langjährige und nachhaltige Ein- satz des BAH für rezeptfreie Schmerzmittel hat sich somit ausgezahlt.

Bundessozialgericht in Kassel

DEUTSCHLAND: WAS WIR ERREICHT HABEN 11

securPharm für noch mehr Arzneimittelsicherheit gestartet

Am 9. Februar 2019 ist das securPharm- System „live“ in Betrieb gegangen und sind die Anforderungen der europäischen Arz- neimittel-Fälschungsrichtlinie damit scharf geschaltet worden. Seither müssen ver- schreibungspflichtige Arzneimittel, die für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben werden, zwei Sicherheitsmerkmale tragen.

Die beiden Sicherheitsmerkmale sind ein Erstöffnungsschutz sowie eine individuelles Erkennungsmerkmal, mittels dessen die Echtheit und die Identifizierung einer Ein- zelpackung eines Arzneimittels überprüft werden können. Die Packungsdaten ein- schließlich der individuellen Erkennungs- merkmale aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind im Datenspeichersystem der pharmazeutischen Industrie gespei- chert. Die Apotheken prüfen anhand der Sicherheitsmerkmale die Arzneimittel- packungen direkt vor deren Abgabe auf deren Echtheit. Hierdurch wir die legale Lieferkette noch sicherer.

Der BAH hat in den vergangenen Jahren gemeinsam mit dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), dem Bundes- verband der Pharmazeutischen Industrie

End-to-End-Verfikationssystem Quelle: securPharm e.V.

Datenbanksystem der deutschen pharmazeutischen Industrie Übermittlung… Speicherung…

der randomisierten Seriennummer jeder

Packung mit Data Matrix Code

Verifizierung jeder nicht vom pU bezogenen Packung PPN/NTIN

PHARMAZEUTISCHES

UNTERNEHMEN GROSSHÄNDLER

1. Anfrage Lieferung

NATIONALES VERIFIKATIONSSYSTEM EU-HUB

Apothekensystem 2. Antwort

3. Ausbuchung

APOTHEKE/KLINIK

PATIENT

PPN/NTIN

Verifizierung jeder Packung unmittelbar vor Abgabe Lieferung

Abgabe

keine Abgabe/ Untersuchung

(BPI), der Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände (ABDA) sowie dem Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO) den securPharm

e.V. mit seiner technischen Infrastruktur aufgebaut und damit die Vorgaben des europäischen Gesetzgebers konsequent umgesetzt.

End-to-End-Verfikationssystem Quelle: securPharm e.V.

Datenbanksystem der deutschen pharmazeutischen Industrie Übermittlung… Speicherung…

der randomisierten Seriennummer jeder

Packung mit Data Matrix Code

Verifizierung jeder nicht vom pU bezogenen Packung PPN/NTIN

PHARMAZEUTISCHES

UNTERNEHMEN GROSSHÄNDLER

1. Anfrage Lieferung

NATIONALES VERIFIKATIONSSYSTEM EU-HUB

Apothekensystem 2. Antwort

3. Ausbuchung

APOTHEKE/KLINIK

PATIENT

PPN/NTIN

Verifizierung jeder Packung unmittelbar vor Abgabe Lieferung

Abgabe

keine Abgabe/

Untersuchung

DEUTSCHLAND: WAS WIR ERREICHT HABEN 13

EUROPA

WORAN WIR ARBEITEN Medizinprodukteverordnung praxisgerecht ausgestalten

Bis zum 26. Mai 2020 müssen die sich aus der neuen EU-Medizinprodukteverordnung ergebenden Verpflichtungen national um- gesetzt werden. Die Regelungen sind kom- plex, der Zeitrahmen ambitioniert. Der BAH setzt sich für eine praxisgerechte Umset- zung der Verordnung ein, um unnötige Zu- satzkosten und Wettbewerbsverzerrungen der heimischen Medizinprodukte-Hersteller zu vermeiden. Zudem gilt es, die thera- peutische Produktvielfalt auf diesem Feld zu erhalten.

In enger Abstimmung mit den betroffenen Unternehmen beraten BAH-Mitarbeiter sowohl die Bundesregierung im Rahmen des Nationalen Arbeitskreises für die Imple- mentierung (NAKI), die EU-Kommission und ihre Gremien als auch die Mitgliedsfirmen bei der Umsetzung der Medizinprodukte- verordnung.

Chancen einer gemein- samen EU-Nutzenbewertung ergreifen

Die Europäische Kommission will die Nut- zenbewertung von Arzneimitteln und Me- dizinprodukten, das sogenannte Health Technology Assessment (HTA), EU-weit harmonisieren. Die Zielsetzung stimmt, weil Patienten damit einen bessern und schnel- leren Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten können. Zudem können die Kom- plexität und Kosten für Arzneimittel-Herstel- ler perspektivisch verringert werden.

Aus Sicht des BAH kommt es nun darauf an, im weiteren Gesetzgebungsverfahren die Prozesse und die Methodik einer harmo- nisierten europäischen Nutzenbewertung zu konkretisieren. Wichtig ist dabei zum einen, dass die Ergebnisse auch von den Mitgliedstaaten genutzt werden, ohne in ein nationales Klein-Klein zu verfallen. Zum anderen muss die Erstattung und Preis- gestaltung von Arzneimitteln weiterhin in nationaler Kompetenz bleiben. Dies ist un- erlässlich, um lokale Versorgungsrealitäten angemessen zu berücksichtigen.

Deal or no Deal? – Brexit bestmöglich bewältigen

Zum Redaktionsschluss ist nach wie vor unklar, wie der Brexit vollzogen wird. Im Raum steht weiterhin ein ungeregelter EU-Austritt Großbritanniens ohne Ver- trag und Übergangsphase zum 30. März 2019. Seit über zwei Jahren unterstützt der BAH seine Mitglieder dabei, sich auf die verschiedenen Austrittszenarien vor- zubereiten. Gleichzeitig berät der Verband politische Entscheidungsträger mit seiner Expertise und wirbt massiv für Regelungen, um die komplexen Lieferketten und damit die Arzneimittelversorgung diesseits und jenseits des Ärmelkanals kurzfristig und auf Dauer zu sichern.

Konkret hat der BAH schon frühzeitig, näm- lich im Sommer 2017, einen umfassenden Brexit-Leitfaden erarbeitet und veröffent- licht, zahlreiche Informationsgespräche mit Parlamentariern auf Bundes- und Europa- ebene sowie mit Vertretern der Bundes- regierung und der British Chamber of Com- merce in Germany geführt. Die umfassende Kompetenz und Expertise des BAH haben dazu geführt, dass der BAH als der zentrale Ansprechpartner für die Arzneimittelbran- che rund um das Thema Brexit, unter an- derem durch das federführende Auswärtige Amt, wahrgenommen und akzeptiert wird.

Die Diskussionen rund um den Brexit lassen den Wert der EU für die Bürger und Unter- nehmen in einem neuen Licht erscheinen.

Handelsvolumen von Arzneimitteln zwischen Deutschland und Großbritannien 2017 Quelle: Destatis

GB

D

5,1 ^{Mrd. €} 2,2 ^{Mrd. €}

EUROPA: WORAN WIR ARBEITEN 15

PRESSE- UND

ÖFFENTLICHKEITSARBEIT

Der BAH wird auch 2019 wesentliche Ge- setzgebungsprozesse durch eine umfas- sende Presse- und Öffentlichkeitsarbeit begleiten. Zudem wollen wir den Wert ei- ner guten Arzneimittelversorgung für den Einzelnen und die Gesellschaft vermitteln und mit Zahlen und Daten untermauern.

Dabei werden den Stakeholdern Hinter- gründe und Zusammenhänge erklärt, et- waiger Handlungsbedarf aufgezeigt und Lösungsansätze präsentiert. Inhaltliches Leitbild sind die Perspektivpapiere und der daraus abgeleitete Claim des BAH:

Gesunde Perspektiven für den Einzelnen und die Gesellschaft.

Medienresonanz 2018

Über den BAH und seine Themen sind im Jahr 2018 weit über 600 Presseartikel erschienen. Gegenüber dem Jahr 2015 ist das eine Steigerung von 250 Prozent hinsichtlich der Anzahl der Artikel mit BAH-Nennung. Top-Themen, mit denen der BAH präsent war, waren unter an- derem der Switch, die Homöopathie, der BAH-Gesundheitsmonitor, Festbeträge, die Fälschungsschutzrichtlinie und der Bre- xit. Neben seiner Präsenz in der pharma- zeutischen und medizinischen Fachpresse,

in welcher der BAH traditionell stark vertre- ten ist, konnte insbesondere die Berichter- stattung in den politischen Tagesmedien deutlich ausbaut werden. So erschienen unter anderem fünf Artikel mit BAH-Bezug in der Frankfurter Allgemeinen Zeitung zu den Themen Brexit, Mischpreisurteil, EU- HTA und Festbeträge. Auch in der WELT und seinen Onlinederivaten konnte der BAH mit insgesamt sieben Artikeln aufwarten.

Steigerung der Medien- resonanz 2018 gegenüber 2015

+250 ^%

NEWS

Arzneimittelpunkt

Mit seinem neuen Magazin .Arznei.Mittel.

Punkt spricht der BAH Politik, Wirtschaft und weitere Stakeholder im Gesundheits- wesen an – und dabei auch jene, die sich nicht täglich mit Arzneimittelthemen aus- einandersetzen. In jeder Ausgabe wird ein Schwerpunktthema aus verschiedenen Perspektiven betrachtet. Die Komplexität der Arzneimittelwelt und deren Zusam- menhänge werden so Schritt für Schritt erläutert. Die Schwerpunkte 2018 laute- ten „Zukunft der Arzneimittelversorgung“

und „Arzneimittelsicherheit“. Durch eine Vertriebskooperation mit dem Wort & Bild

Verlag erhält auch die überwiegende Mehr- heit der Apotheken den .Arznei.Mittel.Punkt zusammen mit der Apotheken Umschau.

Die Auflage liegt bei 20.000 Exemplaren.

Auch 2019 werden zwei Ausgaben erschei- nen, unter anderem zum Thema „Gesund- heitsversorgung in Deutschland“.

01/17

Arzneimittelvielfalt – und was Patienten davon haben

SCHWER.PUNKT

ArzneiMittel Punkt

Beruf: Cellistin weiblich, blond,

graublaue Augen

neigt zu Untergewicht

läuft Marathon

biologisches Lebensende:

2054

trinkt am liebsten Wasser

maximal 1,73 cm groß

isst am liebsten Sushi

• IQ: 116 Blutgruppe:

A positiv

lebt auf dem Land

Linkshänderin

Laktose-Intoleranz

macht Geocaching und reist gern Herkunft:

34% Nordeuropa, 56% Kaukasus, 10% Balkan

Die Zukunft der Arzneimittelversorgung

SCHWER.PUNKT

01/18

02/18

Arzneimittelsicherheit

SCHWER.PUNKT

PRESSE- UND ÖFFENTLICHKEITSARBEIT 17

VERANSTALTUNGEN UND SEMINARE

BAH im Dialog

Beim „BAH im Dialog“ im Rahmen der Mit- gliederversammlung des BAH im Septem- ber 2018 stand in zwei Diskussionsrunden die Arzneimittelversorgung der Zukunft im Fokus. Daran beteiligten sich u.a. Karin Maag, gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Kordula Schulz-Asche, arzneimittelpolitische Spre- cherin der Bundestagsfraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Thomas Müller, Abtei- lungsleiter im Bundesgesundheitsminis- terium, und Johann-Magnus Freiherr von Stackelberg, stellvertretender Vorstands- vorsitzender des GKV-Spitzenverbandes.

BAH-Wirtschaftsdialog zum Brexit

Der anstehende Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union (EU) treibt die Branche seit Monaten um. Der BAH organisierte deshalb zum Beispiel am 27.

Juni 2018 einen Wirtschaftsdialog in Berlin.

Über den Stand der Brexit-Verhandlungen diskutierten neben Vertretern aus Unter- nehmen auch Robbie Bulloch, stellvertre- tender britischer Botschafter in Berlin, Silja Waibel, stellvertretende Referatsleiterin im Auswärtigen Amt, und Dr. Georg Kippels, Mitglied des Gesundheitsausschusses im Deutschen Bundestag.

Arzneimittel-Fälschungs- schutzrichtlinie

Knapp ein Jahr vor Inkrafttreten war die Fälschungsschutzrichtlinie Thema einer In- formationsveranstaltung in Bonn. Neben Experten aus den Unternehmen befanden sich am 26.02.2018 auch Vertreter des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), der übrigen Bundespolitik, des Bundesin- stituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Krankenkassen auf dem Podium.

EU-HTA-Verordnungsentwurf

Die EU-Kommission zielt mit ihrem HTA-Ver- ordnungsentwurf auf eine einheitliche Be- wertung der klinischen Evidenz bei Arznei- mitteln und bestimmten Medizinprodukte in Europa ab. Der BAH unterstützt das Ziel, sieht aber noch erheblichen Änderungs- bedarf. Seine Position konnte der Verband beispielsweise im Rahmen der Jahresta- gung des House of Pharma & Healthcare am 11. September 2018 in Frankfurt und des BAH-Wirtschaftsdialogs am 5. Dezem- ber 2018 in München darlegen und unter anderem mit Prof. Josef Hecken, Vorsitzen- der des Gemeinsamen Bundesausschus- ses, und Stephan Pilsinger, Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages, diskutieren.

BAH im Dialog zum Thema „Neue Bundesregierung – neue Herausforderungen“

Dr. Hermann Kortland, stellv. Hauptgeschäftsführer des BAH, Karin Maag, gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Thomas Müller, Abteilungsleiter im Bundesgesundheitsministerium, Kordula Schulz-Asche, arzneimittelpolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Johann-Magnus Freiherr von Stackelberg, stellv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Ralf Mayr-Stein von MEDA Pharma und Vorstandsmitglied des BAH (v.l.n.r.).

VERANSTALTUNGEN UND SEMINARE 19

2. Switch-Konferenz

Am 12. Juni 2018 veranstaltete der BAH die zweite Switch-Konferenz, auf der um- fangreiche Stakeholder-Befragungen und gesundheitsökonomische Studien vorge- stellt wurden. Als Redner und Diskutanten konnten unter anderem Dr. Martin Huber, Fachgebietsleiter beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Dr.

Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapo- thekerkammer, Dr. Jürgen Bausch, Ehren- vorsitzender der Kassenärztlichen Verei- nigung (KV) Hessen und Thomas Müller, Abteilungsleiter im Bundesministerium für Gesundheit, begrüßt wurden.

Unter der Moderation von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH, diskutierten Prof. Uwe May, May und Bauer GbR, Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 im Bundesministerium für Gesundheit, Dr. Jürgen Bausch, Ehrenvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen, und Dr. Tobias Mück, Sanofi Aventis Deutschland GmbH, über Chancen und Risiken von Switches (v.l.n.r.).

Unter der Moderation von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des BAH, diskutierten Prof. Uwe May, May und Bauer GbR, Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 im Bundesministerium für Gesundheit, Dr. Jürgen Bausch, Ehrenvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen, und Dr. Tobias Mück, Sanofi Aventis Deutschland GmbH, über Chancen und Risiken von Switches (v.l.n.r.).

BAH-PharmaManager

Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (WiDi) bietet seit Kurzem einen einzigartigen Kurs für Neueinsteiger in der Arzneimittel-Industrie an, den „Pharma- Manager“. Im Rahmen dieses Kurses ver- mitteln die Fachexperten des BAH den Teilnehmern das notwendige Basiswissen zu allen wichtigen Themen im Pharma- bereich. Das Spektrum reicht von regu- latorischen Fragestellungen rund um das Arzneimittel und angrenzende Bereiche wie Medizinprodukte, Nahrungsergän- zungsmittel und Kosmetika bis hin zu den Regelungen des Market Access, den diversen Preisbildungsmechanismen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie den Rahmenbedingungen im OTC- Markt.

TERMINE

21. Mai 2019 in Berlin

3. SWITCHKONFERENZ

4. bis 6. Juni 2019 in Genf

55. AESGP-

JAHRESKONFERENZ

24. und 25. September 2019 in Berlin

65. MITGLIEDER-

VERSAMMLUNG DES BAH

VERANSTALTUNGEN UND SEMINARE 21

Herausgeber und Redaktion:

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) Geschäftsstelle Bonn Geschäftsstelle Berlin Ubierstraße 71-73 Friedrichstraße 134 53173 Bonn 10117 Berlin T 0228 957 45 - 0 T 030 308 7596 - 0 bah@bah-bonn.de www.bah-bonn.de Verantwortlich:

Dr. Martin Weiser Redaktionsschluss:

8. Februar 2019 Agenturpartner:

Köster Kommunikation, Berlin GDE | Kommunikation gestalten, Bonn Bildnachweise:

S. 3: Volke/BAH; S. 11: Felmeden/Bundessozialgericht;

S. 19: Pietschmann/BAH; S. 20: Kruppa/BAH Hinweis:

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit haben wir auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnun- gen gelten für beiderlei Geschlecht.