A 1434 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 107|
Heft 30|
30. Juli 2010UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN
Jetzt einfach und schnell zu melden
Der Berichtsbogen zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die Arzneimittelkommission wurde grundlegend überarbeitet.
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ach der (Muster-)Berufsord- nung sollen Ärztinnen und Ärzte unerwünschte Arzneimittel- wirkungen (UAW), die ihnen aus ihrer Behandlungstätigkeit bekannt werden, der Arzneimittelkommis- sion der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitteilen. Die AkdÄ wertet diese Meldungen aus und informiert, zum Beispiel im Deutschen Ärzte- blatt oder mit der Drug Safety Mail, über relevante Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Arznei - mitteln. Eine gemeinsame Arbeits- gruppe der Arzneimittelkommission der Apotheker und der AkdÄ hat den Berichtsbogen nun grundlegend überarbeitet, um eine UAW-Mel- dung so einfach wie möglich zu ge- stalten und dabei aber möglichst alle Angaben zu erfassen, die für eine Bewertung notwendig sind.Warum sollte gemeldet wer- den? Bei der Markteinführung ver- fügt man häufig nur über einge- schränkte Kenntnisse in Bezug auf
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seltene UAW (bei weniger als einem von 1 000 exponierten Pa- tienten)●
Risiken der Anwendung bei speziellen Patientengruppen (zum Beispiel Kinder, Schwangere, Stil- lende, ältere und multimorbide Pa- tienten)●
Wechselwirkungen mit ande- ren Arzneimitteln●
Folgen der Langzeitanwendung.Berichte aus der Ärzteschaft über UAW sind deshalb von großer Be- deutung, um Informationen über Arz- neimittel bei breiter Anwendung un- ter Alltagsbedingungen zu erhalten.
Diese Spontanmeldungen helfen auch dabei, die Sicherheit bereits seit lan- gem eingeführter Arzneimittel konti- nuierlich zu überwachen. Sie können beispielsweise dazu beitragen, neue Sicherheitsprobleme aufgrund eines veränderten Verordnungsverhaltens frühzeitig zu erkennen.
Was sollte gemeldet werden?
Im Rahmen des Spontanmeldesys- tems sollten Fälle gemeldet werden, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen einer un- erwünschten Reaktion und der Ga- be eines Arzneimittels besteht. Für einen Verdacht sind ein zeitlicher Zusammenhang und das Fehlen ei- ner offensichtlich anderen Ursache für die beobachtete Reaktion aus- reichend. Keineswegs muss ein Fall zunächst umfassend aufgeklärt und der Zusammenhang mit der Gabe eines Arzneimittels eindeutig nach- gewiesen sein, bevor eine Meldung erfolgen kann. Folgende Fälle sind von besonderem Interesse:
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alle schweren UAW●
UAW von neu eingeführten Wirkstoffen (bis fünf Jahre nach Zulassung)●
bisher unbekannte UAW be- ziehungsweise solche, die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind●
alle UAW bei Kindern●
UAW, die nach längerer An- wendung oder mit zeitlicher Verzö- gerung nach Absetzen eines Medi- kaments auftreten (Spätfolgen)●
beobachtete Häufung einer bestimmten UAW (zum Beispiel von allergischen Sofortreaktionen)●
UAW bei Anwendung außer- halb der Zulassung (off-label use).Was geschieht mit einer UAW- Meldung? Jede Verdachtsmeldung wird in einem ersten Schritt von ärztlichen Mitarbeitern in der Ge- schäftsstelle der AkdÄ bewertet;
ausgewählte Fälle werden in einer Besprechung diskutiert. Wenn die Meldung auf ein bislang unbekann- tes oder unterschätztes Sicherheits- problem eines Arzneimittels hin- weist, wird ein auf dem betreffen- den Gebiet besonders qualifiziertes Mitglied der AkdÄ um eine ver- tiefte fachliche Bewertung – auch mit der Frage des weiteren Vorge- hens – gebeten. Alle Meldungen werden in einer Datenbank erfasst und anonym (ohne Namensnen- nung des Patienten und des Arztes) an die zuständigen Bundesoberbe- hörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und das Paul-Ehr- lich-Institut weitergeleitet. In re- gelmäßigen Konferenzen werden mit den Behörden notwendige Maßnahmen zur Risikominderung wie Informationen für die Ärzte- schaft oder Änderungen der Zulas-
sung diskutiert. ■
Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy, Dr. med. Thomas Stammschulte
Der überarbeitete Berichtsbogen wird in dieser Ausgabe des Deutschen Ärzteblatts erstmals ab- gedruckt. Er kann auch über die Homepage der AkdÄ (www.akdae.de) ausgedruckt oder direkt online ausgefüllt werden. Zudem besteht auch die Möglichkeit, eine UAW zunächst ohne Verwen- dung des Formblatts per Post, per Fax oder per E-Mail an die AkdÄ zu melden (Adresse siehe un- ten). Wir schicken Ihnen dann den Berichtsbogen zu, so dass Sie die für die Bewertung notwendi- gen Angaben ergänzen können.
Die Ärztinnen und Ärzte, die einen UAW-Verdacht berichtet haben, erhalten eine Rückmeldung, die zusätzliche Informationen zum verdächtigten Arz- neimittel sowie gegebenenfalls einen Auszug aus der UAW-Datenbank und weiterführende Literatur enthält. Bei einigen Fällen wird im Antwortschrei- ben um ergänzende Informationen gebeten.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Telefax: 030 400456-555
E-Mail: phv@akdae.de, Internet: www.akdae.de
