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Adresse der Ethikkommission (optional)
Dieses Formular soll für Einreichungen bei österreichischen Ethikkommissionen verwendet werden.
Es setzt sich aus einem allgemeinen Teil A - Angaben zur Studie und zum Sponsor - und aus einem speziellen Teil B - Angaben zu der/den einzelnen Prüfstelle(n) - zusammen.
Bei Einreichungen für mehrere Zentren (Prüfer/innen) muss nur der Teil B an das jeweilige Zentrum angepasst werden.
An die
Ethikkommission
der Medizinischen Universität Wien Borschkegasse 8b
1090 Wien
ANTRAG AUF BEURTEILUNG EINES KLINISCHEN FORSCHUNGSPROJEKTES
für folgende Prüfer/innen bei folgenden österreichischen Ethikkommissionen:
► Bitte alle Ethikkommissionen eintragen, an die der Antrag gesendet wird (Kurzbezeichnung!) ◄
► Im Falle einer multizentrischen Arzneimittelstudie ist die Leitethikkommission als erste anzuführen! ◄ Zuständige Ethikkommission Prüfer/in (lokale Studienleitung)
Med. UNI Wien Prof.Dr.A.Prüfer
Med. UNI Graz Prof.Dr.B.Tester
Med. UNI Innsbruck Prof.Dr.C.Forscher
Stadt Wien OA Dr.D.Untersucher
Teil A
1. Allgemeines:
1.1 Projekttitel: Clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a new application form of the Forum of Austrian Ethics Committees
1.2 Protokollnummer/-bezeichnung: XCT 543 1.2.1 EudraCT-Nr.: 2010-00xxxx-yy 1.3 Datum des Protokolls: 07.03.2010 1.3.1 ISRCTN-Nr.: zzzzzzzz
1.4 Daten der beiliegenden Amendments: 1.4.1 Nr. 1 1.4.2 Datum: 19.04.2010 1.4.3 Nr. lokal 1.4.4 Datum: 20.03.2010 1.4.5 Nr. 1.4.6 Datum:
1.5 Sponsor / Rechnungsempfänger/in (Kontaktperson in der Buchhaltung):
Sponsor Rechnungsempfänger/in
1.5.1 Name: Sponsor GmbH & Co KG CRO GmbH
1.5.2 Adresse: A-8010 Graz, Herrengasse 1 A-1010 Wien, Stephansplatz 1
1.5.3 Kontaktperson: Dr.Petra Sponsor Mag.Max Kassa
1.5.4 Telefon: (0316) 999 888 777 (01) 111 222 333
1.5.5 FAX: (0316) 999 888 777-10 (01) 111 222 999
1.5.6 e-mail: mail@sponsor.com mail@cro.com
Antrag
Version 6.3 vom 25.03.2011 Bitte immer die aktuelle Version verwenden (http://ethikkommissionen.at)!
Raum für Eingangsstempel, EK-Nummer, etc. Bitte Freilassen!
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2. Eckdaten der Studie
2.1 Art des Projektes: 2.1.1 Klinische Prüfung eines nicht registrierten Arzneimittels 2.1.2 Klinische Prüfung eines registrierten Arzneimittels
2.1.2.1 gemäß der Indikation 2.1.2.2 nicht gemäß der Indikation 2.1.3 Klinische Prüfung einer neuen medizinischen Methode
2.1.4 Klinische Prüfung eines Medizinproduktes
2.1.4.1 mit CE-Kennzeichnung 2.1.4.2 ohne CE-Kennzeichnung 2.1.4.3 Leistungsbewertungsprüfung (In-vitro-Diagnostika)
2.1.5 Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)
2.1.6 Genetische Untersuchung 2.1.10 Register
2.1.11 Biobank
2.1.12 Retrospektive Datenauswertung 2.1.13 Fragebogen Untersuchung
2.1.14 Psychologische Studie
2.1.15 Pflegewissenschaftliche Studie 2.1.16 Nicht-interventionelle Studie (NIS)
2.1.7 Sonstiges (z.B. Diätetik, Epidemiologie, etc.), bitte spezifizieren:
Zusatzinformation: 2.1.8 Dissertation 2.1.9 Diplomarbeit 2.2 Fachgebiet: Innere Medizin (Sonderfach gemäß Ärzte-Ausbildungsordnung) 2.3 Arzneimittelstudie (wenn zutreffend) 2.4 Medizinproduktestudie (wenn zutreffend) 2.3.1 Prüfsubstanz(en): Prüfmed 1
Prüfmed 2
2.4.1 Prüfprodukt(e):
2.3.2 Referenzsubstanz: Refmed 2.4.2 Referenzprodukt:
2.5 Klinische Phase: IIIb (unbedingt angeben, bei Medizinprodukten die am ehesten zutreffende Phase) 2.6 Nehmen andere Zentren an der Studie teil: ja nein. Wenn ja:
2.6.1 im Inland 2.6.2 im Ausland
2.7 Liste der Zentren: Zentrum 1, Land 1; Zentrum 2, Land 2; Zentrum 3, Land 3 Zentrum 4, Land 4; Zentrum 5, Land 5; Zentrum 6, Land 6 Zentrum 7, Land 7
2.8 Liegen bereits Voten anderer Ethikkommissionen vor?
ja nein. Wenn ja, Voten beilegen!
2.9 Geplante Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer/innen (in allen teilnehmenden Zentren): 3000
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2.10 Charakterisierung der Prüfungsteilnehmer/innen: 2.10.1 Mindestalter: 18 2.10.2 Höchstalter: 75 2.10.3 Sind auch nicht persönlich Einwilligungsfähige einschließbar? ja nein
2.10.4 Einschließbar sind weibliche (und/oder) männliche Teilnehmer/innen.
2.10.5 Sind gebärfähige Frauen einschließbar? ja nein. Wenn nein: Begründung unter 7.5 2.11 Dauer der Teilnahme der einzelnen Prüfungsteilnehmer/innen an der Studie: 3 Wochen
2.11.1 Aktive Phase: 1 Woche 2.11.2 Nachkontrollen: 2 Wochen 2.12 Voraussichtliche Gesamtdauer der Studie: 4 Jahre
3a. Betrifft nur Studien gemäß AMG: Angaben zur Prüfsubstanz (falls nicht in Österreich registriert):
3.1 Registrierung in anderen Staaten? ja nein. Wenn ja, geben Sie an, in welchen:
USA, JAPAN, UK, Frankreich
3.2 Liegen über das zu prüfende Arzneimittel bereits aussagekräftige Ergebnisse von klinischen Prüfungen vor? ja nein
Wenn ja, bitte geben Sie folgende Daten an:
3.2.1 In welchen Staaten wurden die Prüfungen durchgeführt: USA, JAPAN, UK, Frankreich 3.2.2 Phase: IIIa (Wenn Studien in mehreren Phasen angeführt sind, die höchste Phase angeben) 3.2.3 Zeitraum: 05/2005 - 10/2009
3.2.4 Anwendungsart(en): oral, i.v.
3.2.5 Wurde(n) die klinische(n) Prüfung(en) gemäß GCP-Richtlinien durchgeführt? ja nein 3.2.6 Liegt ein Abschlußbericht vor? ja nein
Wenn ja, bitte legen Sie die Investigator´s Brochure, relevante Daten oder ein Gutachten des Arznei- mittelbeirates bei.
3b. Sonstige im Rahmen der Studie verabreichte Medikamente, deren Wirksamkeit und/oder Sicherheit nicht Gegenstand der Prüfung sind:
Generic Name Darreichungsform Dosis
Gadobutrol 1,0 M i.v. 100 ml
4. Betrifft nur Studien gemäß MPG: Angaben zum Medizinprodukt:
4.1 Bezeichnung des Produktes: Schrittmacherelektrode AX 9876 4.2 Hersteller: Pace Tronic
4.3 Zertifiziert für diese Indikation: ja nein 4.4 Zertifiziert, aber für eine andere Indikation: ja nein 4.5 Das Medizinprodukt trägt ein CE-Zeichen ja nein 4.6 Die Produktbroschüre liegt bei.
4.7 Welche Bestimmungen bzw. Normen sind für die Konstruktion und Prüfung des Medizinproduktes herangezogen worden (Technische Sicherheit):
EN 45502, EN 30993
4.8 Allfällige Abweichungen von den o.a. Bestimmungen (Normen):
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5. Angaben zur Versicherung (gemäß §32 Abs.1 Z.11 und Z.12 und Abs.2 AMG; §§47 und 48 MPG) 5.1 Eine Versicherung ist erforderlich: ja nein. Wenn ja:
5.1.1 Versicherungsgesellschaft Klinische-Prüfungs-Versicherungsanstalt AG
5.1.2 Adresse: A-1090 Wien, Spitalgasse 23
5.1.3 Telefon: (01) 333 222 111
5.1.4 Polizzennummer: XYZ-34567/88-ABC-07 5.1.5 Gültigkeitsdauer: 30.11.2011
Diese Angaben müssen in der Patienten- / Probandeninformation enthalten sein!
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6. Angaben zur durchzuführenden Therapie und Diagnostik
6.1. Welche Maßnahmen bzw. Behandlungen werden ausschließlich studienbezogen durchgeführt?
Art Anzahl/Dosis Zeitraum Insgesamt
Blutabnahmen 5 ml / d 1 Woche 35 ml
QoL-Fragebogen 1 x zu Beginn, 1 x am Ende 3 Wochen 2
MR-Untersuchung 1 x am Ende - 1
6.2. Welche speziellen Untersuchungen (nur invasive und strahlenbelastende) werden während des Studienzeitraumes zu Routinezwecken durchgeführt:
Art Anzahl/Dosis Zeitraum Insgesamt
Thoraxröntgen 2 x 1 Woche 2
6.3. Ergänzende Informationen zu studienbezogenen Maßnahmen und alle erforderlichen Abweichungen von der Routinebehandlung:
Die Patienten müssen aus Studiengründen 2 - 3 Tage länger hospitalisiert werden.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> BEISPIELE als AUSFÜLLHILFE <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<
Art Anzahl/Dosis Zeitraum insgesamt
Blutabnahmen 5ml /jeden 3. Tag 3 Wochen 35ml
Magenbiopsie 1x zu Beginn der Studie --- 1
psychologische Tests 1x zu Beginn; 1x zum Abschluss 3 Wochen 2
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7. Strukturierte Kurzfassung des Projektes (in deutscher Sprache, kein Verweis auf das Protokoll) 7.1 Wenn Original-Projekttitel nicht in Deutsch: Deutsche Übersetzung des Titels:
Klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Formulars des Forums Österreichischer Ethikkommissionen zur Antragstellung
7.2 Zusammenfassung des Projektes (Rechtfertigung, Relevanz, Design, Maßnahmen und Vorgehensweise):
7.3 Ergebnisse der prä-klinischen Tests oder Begründung für den Verzicht auf prä-klinischen Tests:
7.4 Primäre Hypothese der Studie (wenn relevant auch sekundäre Hypothesen):
7.5 Relevante Ein- und Ausschlusskriterien:
7.6 Ethische Überlegungen
(Identifizieren und beschreiben Sie alle möglicherweise auftretenden Probleme. Beschreiben Sie den mög- lichen Wissenszuwachs, der durch die Studie erzielt werden soll und seine Bedeutung, sowie mögliche Risi- ken für Schädigungen oderBelastungen der Prüfungsteilnehmer/innen. Legen Sie Ihre eigene Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses dar):
(Wirkliche Bewertung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, eine Aufzählung der Risiken und der möglichen Vorteile genügt nicht!)
7.7 Begründung für den Einschluss von Personen aus geschützten Gruppen
(z.B. Minderjährige, temporär oder permanent nicht-einwilligungsfähige Personen; wenn zutreffend):
7.8 Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens
(alle zur Verwendung bestimmte Materialien, z.B. Inserate inkl. Layout müssen beigelegt werden):
7.9 Vorgehensweise an der/den Prüfstelle(n) zur Information und Erlangung der informierten Einwil- ligung von Prüfungsteilnehmer/inne/n, bzw. Eltern oder gesetzlichen Vertreter/inne/n, wenn zu- treffend (wer wird informieren und wann, Erfordernis für gesetzliche Vertretung, Zeugen, etc.):
7.10 Risikoabschätzung, vorhersehbare Risiken der Behandlung und sonstiger Verfahren, die verwendet werden sollen (inkl. Schmerzen, Unannehmlichkeiten, Verletzung der persönlichen Integrität und Maßnah- men zur Vermeidung und/oder Versorgung von unvorhergesehenen / unerwünschten Ereignissen):
7.11 Voraussichtliche Vorteile für die eingeschlossenen Prüfungsteilnehmer/innen:
7.12 Relation zwischen Prüfungsteilnehmer/in und Prüfer/in (z.B. Patient/in - Ärztin/Arzt, Student/in - Lehrer/in, Dienstnehmer/in - Dienstgeber/in, etc.):
7.13 Verfahren an der/den Prüfstelle(n) zur Feststellung, ob eine einzuschließende Person gleichzeitig an einer anderen Studie teilnimmt oder ob eine erforderliche Zeitspanne seit einer Teilnahme an einer anderen Studie verstrichen ist
(von besonderer Bedeutung, wenn gesunde Proband/inn/en in pharmakologische Studien eingeschlossen werden):
7.14 Methoden, um unerwünschte Effekte ausfindig zu machen, sie aufzuzeichnen und zu berichten (Beschreiben Sie wann, von wem und wie, z.B. freies Befragen und/oder an Hand von Listen):
7.15 Optional: Statistische Überlegungen und Gründe für die Anzahl der Personen, die in die Studie
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eingeschlossen werden sollen (ergänzende Informationen zu Punkt 8, wenn erforderlich):
7.16 Optional: Verwendete Verfahren zum Schutz der Vertraulichkeit der erhobenen Daten, der Quell- dokumente und von Proben (ergänzende Informationen zu Punkt 8, wenn erforderlich):
7.17 Plan zur Behandlung oder Versorgung nachdem die Personen ihre Teilnahme an der Studie beendet haben (wer wird verantwortlich sein und wo):
7.18 Betrag und Verfahren der Entschädigung oder Vergütung an die Prüfungsteilnehmer/innen (Beschreibung des Betrages, der während der Prüfungsteilnahme bezahlt wird und wofür, z.B. Fahrtspesen, Einkommensverlust, Schmerzen und Unannehmlichkeiten, etc.):
7.19 Regeln für das Aussetzen oder vorzeitige Beenden der Studie an der/den Prüfstelle(n) in diesem Mitgliedstaat oder der gesamten Studie:
7.20 Vereinbarung über den Zugriff der Prüferin/des Prüfers/der Prüfer auf Daten, Publikationsricht- linien, etc. (wenn nicht im Protokoll dargestellt):
7.21 Finanzierung der Studie (wenn nicht im Protokoll dargestellt) und Informationen über finanzielle oder andere Interessen der Prüferin/des Prüfers/der Prüfer:
7.22 Weitere Informationen (wenn erforderlich):
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8. Biometrie, Datenschutz:
(Hier nur Kurzinformationen in Stichworten, ausführlicher - wenn erforderlich - unter Punkt 7.15 und 7.16) 8.1 Studiendesign (z.B. doppelblind, randomisiert, kontrolliert, Placebo, Parallelgruppen, multizentrisch)
8.1.1 offen 8.1.2 randomisiert 8.1.3 Parallelgruppen 8.1.4 monozentrisch 8.1.5 blind 8.1.6 kontrolliert 8.1.7 cross-over 8.1.8 multizentrisch 8.1.9 doppelblind 8.1.10 Placebo 8.1.11 faktoriell 8.1.12 Pilotprojekt 8.1.13 observer-blinded 8.1.14 Äquivalenzprüfung
8.1.15 sonstiges:
8.1.16 Anzahl der Gruppen:
8.1.17 Stratifizierung: nein ja: Kriterien: Zentren, Alter > 60 a / <= 60 a 8.1.18 Messwiederholungen: nein ja: Zeitpunkte: Tag 1, 3, 7
8.1.19 Hauptzielgröße: Veränderung des X-Wertes vom Tag 1 auf Tag 7 8.1.20 Nullhypothese(n): Veränderung in allen Gruppen gleich
8.1.21 Alternativhypothese(n): Veränderung in mindestens einer Gruppe anders 8.1.22 Nebenzielgrößen: Verträglichkeit, Einfluß des Alters, Lebensqualität 8.2 Studienplanung
Die Fallzahlberechnung basiert auf (Alpha = Fehler 1. Art, Power = 1 – Beta = 1 – Fehler 2. Art): 8.2.1 Alpha: 0,025 8.2.2 Power: 0,85 8.2.3 Stat.Verfahren: ANOVA
8.2.4 Multiples Testen: nein ja: Korrekturverfahren.: Tukey-Kramer 8.2.5 Erwartete Anzahl von Studienabbrecher/inne/n (Drop-out-Quote): 20%
8.3 Geplante statistische Analyse
Population (Hauptanalyse): 8.3.1 Intention-to-treat 8.3.2 Per protocol
8.3.3 Zwischenauswertung: nein ja: Abbruchkriterien: signifikanter Unterschied einer Gruppe
8.3.4 Geplante statistische Verfahren: ANOVA für Messwiederholungen, Mantel-Haenszel Tests 8.4 Dokumentationsbögen / Datenmanagement
8.4.1 Angaben zur Datenqualitätsprüfung
Monitoring: Vergleich CRF - Krankenakte 8.4.2 Angaben zum Datenmanagement
Datenerfassung und -management erfolgt beim Sponsor nach dessen SOPs 8.5 Verantwortliche und Qualifikation
8.5.1 Wer führte die biometrische Planung durch (ggf. Nachweis der Qualifikation)?
Biometrische Abteilung der Sponsor & Co KG (Dr.rer.nat.B.Biometriker) 8.5.2 Wer wird die statistische Auswertung durchführen (ggf. Nachweis der Qualifikation)?
Biometrische Abteilung der Sponsor & Co KG (Dr.rer.nat.B.Biometriker) 8.6 Datenschutz
8.6.1 Die Datenverarbeitung erfolgt a) personenbezogen b) indirekt personenbezogen
c) nicht personenbezogen
8.6.2 Wenn a): Begründung:
DVR-Nummer:
8.6.3 Wenn b): Wie erfolgt die Verschlüsselung?
In der CRF werden die PatientInnen mit einer ID-Nummer geführt, weder Name noch Initialen werden festgehalten. Nur der Prüfarzt kann die ID der/dem entsprechenden Patientin/Patienten zuordnen.
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9. Liste der eingereichten Unterlagen (wenn nicht gesondert dem Antrag beiliegend):
Dokument Version/Identifikation Datum
Protokoll XCT 543 07.03.10
Kurzfassung (im Antrag integriert)
Patienteninformation / Einwilligungserklärung V 2.1 07.03.10
Prüfbogen (Case Report Form, CRF) XCT 543 - CRF 22.03.10
Versicherungsbestätigung KPV-AG 10.02.10
Amendment Nr. 1 XCT 543-A1 19.03.10
Amendment Nr.
Amendment Nr.
Lokales Amendment Nr. 1 (for Austria) XCT 543 - LA1/AT 20.03.10
Votum der EK XXXX 28.04.10
Votum der EK YYYY 23.04.10
Investigator's Brochure XTC 543 - IB V3 30.11.09
SOPs Datenerfassung und -management 01.07.08
Name und Unterschrift der Antragstellerin/des Antragstellers
9.1 Name: Dr.Petra Sponsor
9.2 Institution/ Firma: Sponsor GmbH & Co KG
9.3 Position: Head of the Clinical Reserach Department
9.4 Antragsteller/in ist 9.4.1 koordinierende/r Prüfer/in (multizentrische Studie) (nur AMG-Studien) 9.4.2 Hauptprüfer/in (monozentrische Studie)
9.4.3 Sponsor bzw. Vertreter/in des Sponsors 9.4.4 vom Sponsor autorisierte Person/Organisation
Ich bestätige hiermit, dass die in diesem Antrag gemachten Angaben korrekt sind und dass ich der Mein- ung bin, dass die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, nationalen Regelun- gen und mit den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis möglich sein wird.
Weiters stimme ich mit meiner Unterschrift zu, dass folgende Daten aus meinem Antrag ggf. durch die Ethikkommission veröffentlicht werden, um die Anträge nach Zahl und Inhalt transparent zu machen:
EK-Nummer, Einreich-Datum, Projekttitel, Hauptprüfer, Sponsor/CRO, weitere Zentren.
(Im Falle der Nicht-Zustimmung bitte diesen Absatz durchzustreichen)
Unterschrift der Antragstellerin/des Antragstellers Datum
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Teil B
Studienkurzbezeichnung: XCT 543
10. Angaben zur Prüferin/zum Prüfer 10.1 Name: Univ.Prof.Dr.A.Prüfer
10.2 Krankenanstalt/Institut/Abteilung: Universitäts-Testklinik, Abt.f.Klinische Studien 10.3 Telefon 10.4 „Pieps“/Mobil 10.5 Fax 10.6 e-mail-Adresse:
(01) 40400 1234 0676 123456789 (01) 40400 1111 a.pruefer@test-kh.ac.at
10.7 Jus practicandi: ja nein 10.8 Facharzt für: Innere Medizin 10.9 Prüfärztekurs: ja nein
10.10 Sofern relevant: Präklinische Qualifikation (z.B. Labordiagnostik) bzw. Name der Verantwortlichen:
Dr.Ch.Chemiker
11. Geplante Anzahl der Patient/inn/en bzw. Proband/inn/en an dieser Prüfstelle 100 12. Verantwortliche Mitarbeiter/innen an der klinischen Studie (an Ihrer Prüfstelle)
Fr/Hr Titel Vorname Name Institution
Hr. Doz.Dr. Michael Mitarbeiter Universitäts-Testklinik, Abt.f.Klinische Studien
Fr. OA Dr. Helene Helfer Universitäts-Testklinik, Abt.f.Klinische Studien
Hr. Dr. Adam Assistent Universitäts-Testklinik, Abt.f.Klinische Studien
Fr. DGKS Silke Studynurse Universitäts-Testklinik, Abt.f.Klinische Studien
Hr. Dr. Christian Chemiker Inst.f.Med.Biochemie
13. Unterschrift der Prüferin/des Prüfers
Ich bestätige hiermit, dass die in diesem Antrag gemachten Angaben korrekt sind und dass ich der Meinung bin, dass die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, nationalen Regelungen und mit den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis möglich sein wird.
Unterschrift der Prüferin/des Prüfers Datum
Bei multizentrischen AMG-Studien sind die Teile B von der Hauptprüferin/dem Hauptprüfer des jeweiligen Zentrums zu unter- zeichen. Alternativ zur Unterschrift auf den Teilen B können die Unterschriften der Hauptprüfer/innen auch auf den Unter- schriftenseiten des Protokolls oder der Prüfärzteverträge vorgelegt werden. Es muss jedenfalls eine eindeutige - durch Unter- schrift dokumentierte - Zustimmung aller Hauptprüfer/innen zum Protokoll vorliegen.
14. Name und Unterschrift der Leiterin/des Leiters der Einrichtung des Pflegedienstes*
14.1 Name: Univ.Prof.Dr.L.Leiter, Leiter der Abt.f.Klinische Studien, Universitäts-Testklinik
Unterschrift der Leiterin/des Leiters Datum
* Die Unterschrift der Leiterin/des Leiters des Pflegedienstes ist für Pflegeforschungsprojekte und die Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden erforderlich, ansonsten die Unterschrift der Leiterin/des Leiters der jeweiligen Einrichtung.
Einrichtung: die Klinik (wenn gegliedert: die klinische Abteilung), die Abteilung oder die gemeinsame Einrichtung
!!! Achtung: Teil B ist in jedem Fall vollständig auszufüllen, bei multizentrischen klinischen Prüfungen nach AMG für jedes in Österreich teilnehmende Zentrum separat !!!
