7.5.1 Aufbau der Dokumentation
Unsere Managementdokumentation unterteilt sich in die Ebenen QM-Handbuch (1), Prozess- und Verfahrensanweisungen (2) sowie Mitgeltende Unterlagen mit Bezug auf das QMH, Prozess oder Verfahren:
QM-Handbuch (QMH)
Das QM-Handbuch beschreibt in Kurzfassung das QM-System und legt fest, für welche Unterneh-mensbereiche das QM-System angewendet wird. Der QM-Beauftragte ist mit der Herausgabe und dem Änderungsdienst des QM-Handbuchs beauftragt.
Das QM-Handbuch wird im Rahmen von internen und externen Audits regelmäßig überprüft. Falls er-forderlich, veranlasst der QM-Beauftragte eine Überarbeitung in den betroffenen Bereichen.
(QM-)Dokumente (Dk)
Als (QM-)Dokumente bezeichnen wir schriftliche Informationen der QM-Dokumentation mit Vorga-becharakter. Das sind zum Beispiel Prozessbeschreibungen, Verfahrensbeschreibungen, das Orga-nigramm, das Handbuch, leere Vordrucke/ Formulare etc. Der Begriff Dokument ist damit ein überge-ordneter Begriff und steht dem Begriff der Aufzeichnung gegenüber, siehe weiter unten.
Prozessbeschreibungen (PB)
Sie dienen der Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse. Die Prozessbeschreibungen sind entlang der Wertschöpfungskette erstellt und benennen Eingangs- und Ausgangsgrößen sowie Ergebnisse/ Kennwerte und sind einem Prozesseigner zugeordnet. Das Funktionieren des Prozesses kann anhand dieser Kennwerte verifiziert werden. Prozessbeschreibun-gen beschreiben die Kernprozesse, also jene Prozesse mit hohem Kundenbezug. Sie sind rein auf die Wertschöpfung ausgerichtet.
Verfahrensanweisungen (VA)
Sie beschreiben all jene Abläufe, die nicht direkt den wertschöpfenden Tätigkeiten zuzuordnen sind, aber das Funktionieren des QM-Systems unterstützen. Hierzu gehören zum Beispiel das Verfahren zur Durchführung interner Audits, das Verfahren im Umgang mit fehlerhaften Teilen, das Verfahren der Aufrechterhaltung der Mitarbeiterkompetenzen etc.
Arbeitsanweisungen (AA)
Arbeitsanweisungen enthalten arbeitsplatzbezogene ausführliche Angaben über die Durchführung von Arbeiten und Prüfungen, die unbedingt eingehalten werden müssen. Die Anweisungen sind an den Arbeitsplätzen, an denen die Arbeiten oder die besonderen Qualitätsprüfungen durchgeführt wer-den, stets in neuester Ausgabe vorhanden.
Betriebsanweisungen (BA)
Sie beschreiben Tätigkeiten, die an einem bestimmten Arbeitsplatz zum Bedienen einer Anlage oder Maschine zu verrichten sind. Die BA ist ein gelenktes Dokument, welches ausschließlich auf Gefahren hinweist und Schutzmaßnahmen aufzeigt.
Betriebsanweisungen müssen in Deutschland für biologische Arbeitsstoffe, Gefahrstoffe und deren Zubereitungen, die diese Stoffe über bestimmte Prozentsätze hinaus enthalten und für Maschinen und andere technische Anlagen erstellt werden.
Der folgende Inhalt für die Betriebsanweisungen wird z. B. von den Berufsgenossenschaften vorge-schlagen:
1. Anwendungsbereich
2. Gefahren für Mensch und Umwelt
3. Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln 4. Verhalten bei Störungen
5. Verhalten bei Unfällen, Erste Hilfe
6. Sachgerechte Entsorgung / Instandhaltung (bei Maschinen / technischen Anlagen) 7. Folgen der Nichtbeachtung
Formulare, Checklisten und Listen (FO, CL, Li)
Formblätter und Checklisten sind vorgefertigte standardisierte Vorlagen, die für festgelegte Arbeits-schritte vorgesehen sind. Sie dienen dem Nachweis einer durchgeführten Tätigkeit. Beispielsweise wird zur Fehlererfassung ein Formular verwendet, in das die erforderlichen Angaben eingetragen werden. Formulare und Checklisten haben den Zweck, dass sämtliche für den betroffenen Arbeits-schritt/ Prozess/ Verfahren notwendigen Informationen im gewünschten Umfang in einer gut auswert-baren Form rückverfolgbar vorliegen. Weiter unten wird noch angesprochen, wer diese Aufzeichnun-gen anfertigt und wie lange und wo diese anschließend aufbewahrt werden.
Als Listen bezeichnen wir alle listenartig geführten Informationen, die kontinuierlich geführt werden.
Beispiele hierfür sind die Messmittelkartei oder die Qualifizierungsübersicht der Mitarbeiter.
Aufzeichnungen
Als Aufzeichnungen bezeichnen wir alle Dokumentierten Informationen, die als Nachweis für durchge-führte Tätigkeiten dienen, zum Beispiel ausgefüllte Checklisten und Formulare. Diese müssen nach bestimmten Regeln aufbewahrt und später vernichtet werden. Siehe dazu unter 7.5.3 entsprechende VA.
Nummerierungsschema für das Erstellen von Vorgabedokumenten
Für alle oben genannten Dokumentenarten gilt gleichermaßen: Die zugehörigen Einzeldokumente sind über unser Nummerierungsschema leicht dem Handbuch oder einem anderem verknüpften Do-kument zuzuordnen. Die Nummerierung geht von der obersten Ebene aus und zieht sich durch alle angeschlossenen Dokumente: Ein bestimmtes Normkapitel (9001) wird im QM-Handbuch umgesetzt.
Dies erkennt man daran, dass das Kapitel im QMH dem Kapitel der Norm entspricht. Sofern im QMH auf weitere mitgeltende Dokumente verwiesen wird, zum Beispiel auf eine VA, dann findet sich die Kapitelnummer des QMH in der Dokumentennummer der VA wieder. Verweist die VA auf ein
Form-blatt, so ist ebenfalls wieder ein eindeutiger Bezug zu dem Dokument erkennbar, von dem aus ver-wiesen wird usw.
7.5.2 Regeln für die Vergabe von Kapitel-/ Dokumentennummern
QM-Handbuch
Die Handbuchkapitel folgen ab dem Kapitel 2 den Kapiteln der Norm 9001:2015 bis in die zweite Ebe-ne. Die dritte und vierte Ebene sollten dem Normschema folgen. Dies ist aber nicht immer sinnvoll und kann daher zu Abweichungen führen (Dies ist zum Beispiel an dieser Stelle der Fall).
Prozessbeschreibungen und Verfahrensanweisungen
Die Nummerierung muss immer mit Bezug auf das QM-Handbuch erfolgen. Relevant für die Prozess-beschreibung ist nur das betroffene Hauptkapitel 4 bis 10. Die ersten beiden Ziffern sind für das Kapi-tel reserviert, die dritte Ziffer ist eine Laufziffer von 1 bis 9. Der Rest lautet immer gleich, nämlich VA 00 oder PB 00. VA steht für Verfahrensanweisung, PB für Prozessbeschreibung und die beiden Nul-len fülNul-len lediglich die leeren StelNul-len aus, da alle Dokumente 7-stelllig sind.
Beispiel: 701 VA 00 Personal und Schulung
Arbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Formulare, Checklisten, Listen
Der vordere Teil der Nummerierung muss immer in erster Linie mit Bezug auf eine PB oder VA erfol-gen. Ist das nicht möglich, dann mit Bezug auf das zutreffende Handbuchkapitel. Der hintere Teil (nach den Buchstaben) dient als Laufziffer zur Unterscheidung mehrerer Dokumente mit demselben Bezug.
Beispiel für ein Dokument mit Bezug zu einer PB oder VA: 701 Li 02 Mitarbeiterqualifikationen
Beispiel für ein Dokument ohne Bezug zu einer PB oder VA: 600 Fb 01 Maßnahmen zur Risikobe-gegnung
7.5.3 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen behandelt folgendes:
Erstellung und Aktualisierung von Vorgabedokumenten
Aufbewahrung und Schutz von Aufzeichnungen
Auflagen zur Vernichtung von Aufzeichnungen
Mitgeltende Unterlagen
703 VA 00 Lenkung von dokumentierten Informationrn
Verfahrensanweisungen und Prozessbeschreibungen
601 VA 00 Vorbeugungsmaßnahmen 701 VA 00 Personal und Schulung 702 VA 00 Messmittelüberwachung
703 VA 00 Lenkung dokumentierter Informationen 705 VA 00 Wartung und Instandhaltung
801 PB 00 Auftragsmanagement 802 PB 00 Arbeitsvorbereitung
803 VA 00 Beschaffung - Bestellwesen 804 VA 00 Wareneingang
805 VA 00 Lieferantenbewertung 806 PB 00 Entwicklung
807 PB 00 Produktion 808 PB 00 Versand
809 VA 00 Lenkung fehlerhafter Produkte 901 VA 00 Internes Audit
Inhalt: