Afterloadingvorrichtungen

Hierunter fallen solche Einrichtungen, bei denen Strahlenquellen ferngesteuert aus der Ruhestellung (strahlenabgeschirmte Position) in Applikatoren, die sich in zu bestrah-lenden Körperhöhlen oder an zu bestrahbestrah-lenden Körperstellen befinden, geführt wer-den.

7.6.1.1 Medizinische Aspekte

Sinngemäß gelten für Afterloading-Behandlungen die Grundsätze der Bestrahlungs-planung nach Kapitel 7.3.2.

Die Applikatorposition ist durch Verifikationsaufnahmen zu belegen. Diese erfolgen in der Regel am Ort der Strahlenapplikation.

Die Lagebestimmung des Applikators muss jeweils vor der Bestrahlungsdurchführung erfolgen.

7.6.1.2 Physikalische Aspekte

Die Afterloadingvorrichtung muss dem Stand der Technik entsprechen (DIN EN 60601-2-17). Es sind mindestens alle folgenden Sicherheitsanforderungen einzuhalten:

• Bei technischen Störungen an der Vorrichtung, die zu einer nicht bestimmungs-gemäßen Bestrahlung des Patienten führen können, muss die Strahlenquelle in der Ruhestellung verbleiben bzw. selbsttätig dorthin zurückkehren.

• Von einem von der Vorrichtung unabhängigen Strahlungsmessgerät muss beim Betreten des Bestrahlungsraumes ein Signal deutlich wahrnehmbar sein, wenn die Strahlenquelle sich außerhalb der Ruhestellung befindet. Dieses Strahlungs-messgerät muss während des Betriebes der Vorrichtung ständig eingeschaltet sein. Bei Ausfall der Netzspannung müssen seine Funktion und die Signalanzei-ge für mindestens 30 Minuten erhalten bleiben (siehe AnlaSignalanzei-ge B Nr. 4.4).

• Bei nicht angeschlossener Strahlenquellenführung oder nicht angeschlossenem Applikator muss die Strahlenquelle in Ruhestellung verbleiben oder beim Lösen einer der vorgesehenen Kupplungen zwischen Applikator, Strahlenquellenfüh-rung und StrahlenquellenaufbewahStrahlenquellenfüh-rungsbehälter selbsttätig in die Ruhestellung zurückkehren.

• Bei Öffnen des Zugangs zum Bestrahlungsraum oder bei Betätigen eines Not-schalters sowie bei Stromausfall muss die Strahlenquelle selbsttätig in die Ruhe-stellung zurückkehren.

• Es muss sichergestellt sein, dass die Vorrichtung nicht unbefugt in Betrieb ge-setzt oder die Einstellung nicht unbefugt geändert werden kann.

Bei Verwendung von Afterloadingvorrichtungen mit niedriger Dosisleistung, bei denen mehrere Applikatoren in kurzem zeitlichen Abstand nacheinander verwendet werden können, sind die vorstehenden Regelungen sinngemäß anzuwenden; zur Anwesenheit von Personal siehe Kapitel 7.6.1.3.

Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte sollte sich vom Hersteller oder Lieferanten bei der Lieferung der Vorrichtung Unterlagen (in deutscher Sprache) aushändigen lassen, aus denen die für den sicheren Betrieb und den Strahlen-schutz wichtigen Angaben, insbesondere über die

• bestimmungsgemäße Bedienung der Vorrichtung,

• Lagerung und Führung der Strahlenquelle,

• Maßnahmen bei Versagen der selbsttätigen Rückkehr der Strahlenquelle in die Ruhestellung sowie die

• Durchführung der Dichtheitsprüfung (z.B. Ersatzprüffläche) hervorgehen.

In der Strahlenschutzanweisung sind Maßnahmen für den Fall einer Störung der selbst-tätigen Rückkehr der Strahlenquelle in die Ruhestellung vorzusehen. Die Strahlen-schutzanweisung ist bei der Bedienungsvorrichtung bereitzuhalten. Die Maßnahmen sind mindestens halbjährlich zu üben.

Der Strahlenschutzverantwortliche und ggf. der Strahlenschutzbeauftragte haben dafür zu sorgen, dass die Afterloadingvorrichtung einer Wartung und wiederkehrenden Überprüfung unterzogen wird. Die wiederkehrenden Überprüfungen sind jährlich durchzuführen. Die zuständige Behörde kann die Frist auf bis zu drei Jahre verlängern, wenn die Vorrichtung gemäß Genehmigung jährlich mindestens einmal durch einen Medizinphysik-Experten überprüft wird und deren Aktivität 10¹⁴ Becquerel nicht über-schreitet (§ 66 Absatz 3 Nummer 1 StrlSchV).

Der Mindestumfang der Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A 11 enthalten.

Neue Strahlenquellen sind unmittelbar nach Lieferung und vor der ersten Applikation durch den Medizinphysik-Experten auf die Richtigkeit der Herstellerangaben bezüglich Kenndosisleistung oder Aktivität zu überprüfen. Die Kenndosisleistung muss nach der Erstüberprüfung innerhalb eines der Halbwertzeit angepassten Zeitintervalls noch mindestens einmal zur Kontrolle der Radionuklidreinheit kontrolliert werden. An Ta-gen, an denen eine Anwendung erfolgt, ist durch eine geeignete Prüfung die einwand-freie Funktion der Körpermesssonden sowie die Korrektur der Dosisleistung – unter Berücksichtigung des radioaktiven Zerfalls der Strahlenquelle – sicherzustellen.

Das verwendete Radionuklid muss im Bestrahlungsprotokoll vermerkt sein.

Regelmäßige Dichtheitsprüfungen werden von der zuständigen Behörde im Rahmen der Umgangsgenehmigung gemäß den Richtlinien für Dichtheitsprüfungen an um-schlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) angeordnet.

7.6.1.3 Organisatorische Aspekte

Der Typ und die Anzahl der vorhandenen Strahlenquellen müssen durch regelmäßige Bestandskontrollen und Protokollierung sicher festgestellt werden. Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Buchführungspflichten des § 70 Absatz 1 Satz 3 StrlSchV.

Die Strahlenquellen müssen, wenn sie nicht verwendet werden, in geschützten Räumen oder Schutzbehältern gelagert werden und gegen Abhandenkommen und vor dem Zugriff durch unbefugte Personen gesichert sein (§ 65 Absatz 1 StrlSchV). Ortveränder-liche Geräte und Lagerungsbehälter für Strahlenquellen müssen so gesichert sein, dass Unbefugte diese nicht aus den dafür vorgesehenen, in der Genehmigung genannten, Bereichen entfernen können (siehe auch DIN 25422).

Für die Durchführung der Behandlung mit Afterloadingvorrichtungen müssen Räume und Einrichtungen vorhanden sein, die den Erfordernissen des baulichen Strahlen-schutzes entsprechen. Darüber hinaus sind Räume zur Bedienung der Geräte, Vorberei-tung der Patienten und Durchführung der Bestrahlungsplanung nachzuweisen.

Afterloadingvorrichtungen mit einer Aktivität von mehr als 5^•10¹⁰ Becquerel dürfen nur in Bestrahlungsräumen nach den Vorgaben des § 84 StrlSchV betrieben werden.

Die Bedienung der Afterloadingvorrichtung bei der Behandlung von Patienten darf nach § 82 Absatz 1 StrlSchV nur durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz erfolgen oder durch einen Arzt ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, wenn er über erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt und unter ständiger Aufsicht und Verantwortung des o.g. Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig ist, sowie im Rahmen der technischen Mitwirkung (Kapitel 5.2.2) durch weitere dazu berechtigte Personen wie medizinisch-technisches Assistenzpersonal nach MTA-Gesetz und durch Medizinphysik-Experten nach § 82 Ab-satz 2 Nummer 5 StrlSchV. Das Bedienungspersonal muss an der Afterloadingvorrich-tung eingewiesen sein und das für den Betrieb notwendige Fachwissen besitzen. Perso-nen, die bei der Lagerung und Betreuung von Patienten unterstützend mitwirken ohne die Anlage zu bedienen, bedürfen der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz (Kurs nach Anlage A 3 Nr. 5), sowie einer Erstunterweisung und regelmäßiger Folgeun-terweisungen (§ 38 Absatz 1 StrlSchV).

Die Mindestanforderung für ärztliches Personal während des Patientenbetriebes ist, dass ein Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die ständige Aufsicht führt. Sofern bei Afterloadingvorrichtungen mit niedriger Dosisleistung mehrere Ap-plikatoren in kurzem zeitlichen Abstand nacheinander verwendet werden, sind durch die zuständige Behörde dem vorgesehenen Betrieb angemessene Regelungen zur An-wesenheitspflicht und Überwachung der Anwendung festzulegen.

Bei Verdacht auf Fehlfunktion, Beschädigung der Strahlenquellen oder sonstige sicher-heitstechnisch bedeutsame Ereignisse ist unverzüglich der zuständige Strahlenschutz-beauftragte zu verständigen. Besteht der Verdacht einer Beschädigung, muss eine Dichtheitsprüfung veranlasst und die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination oder Inkorporation ergriffen werden. Bis zur Klärung des Sachverhaltes dürfen keine Bestrahlungen durchgeführt werden. Ein Abhandenkommen (Verlust oder Diebstahl) von Strahlenquellen hat der bisherige Inhaber der tatsächlichen Gewalt der für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung zuständigen Behörde oder der atom-rechtlichen Aufsichtsbehörde sowie dem Strahlenschutzbeauftragten unverzüglich mit-zuteilen. Bei Verdacht auf Undichtheit (§ 66 Absatz 6 StrlSchV) und bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen hat der Strahlenschutzverantwortliche oder

-beauftragte unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Für hochradioak-tive Strahlenquellen gelten die besonderen Pflichten des § 71 Absatz 1 Sätze 2 und 3 StrlSchV.

Die Strahlenschutzanweisung ist nach § 34 StrlSchV (Anlage A 21) zu erstellen.

7.6.2 Strahlenquellen zur zeitweiligen oder dauerhaften Anwendung