INSTRUMENTIERTEN
DISTRAKTIONSMARKNAGELS
Konzipierung der Methodik zur in vivo Messung der am Femur auftretenden Kräfte und Momente bei der Kallusdistraktion
Dissertation zur Erlangung des akademischen Grades des Doktors der Naturwissenschaften (Dr. rer. nat.)
an der Universität Konstanz
Markus Glaser
Tag der mündlichen Prüfung: 26. November 2010 Referent: Herr Professor Dr. Kutsch Referent: Herr Professor Dr. Riehle
Konstanzer Online-Publikations-System (KOPS) URN: http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:352-opus-125944
URL: http://kops.ub.uni-konstanz.de/volltexte/201012594/
I Inhaltsverzeichnis
I INHALTSVERZEICHNIS... 2
II ABSTRACT ... 6
1 EINLEITUNG ... 8
1.1 Theoretischer Hintergrund ... 8
1.2 Zielsetzung ... 11
1.3 Problematik... 12
1.4 Fragestellungen... 14
1.5 Hypothesen... 15
2 GRUNDLAGEN ... 16
2.1 Prinzipien der Kallusdistraktion... 16
2.2 Marknägel zur Kallusdistraktion ... 17
2.3 Ablauf einer Knochenverlängerung... 20
2.4 Einfluss der Kräfte auf den Bewegungsapparat... 23
2.5 Der Oberschenkelknochen (Femur)... 23
2.5.1 Anatomie des Femurs und Präparationen für einen Marknagel ... 23
2.5.2 Knochenzellen und Interzellularsubstanz... 27
2.5.3 Aufbau eines Lamellenknochens ... 27
2.5.4 Entstehung und Anpassung des Lamellenknochens... 30
2.6 Hauptebenen am menschlichen Körper... 30
3 FORSCHUNGSSTAND ... 31
3.1 Theoretische Bestimmung der Belastungen ... 32
3.1.1 Modelle zur theoretischen Bestimmung der Belastungen ... 32
3.1.2 Ausgewählte Ergebnisse... 34
3.2 Instrumentierte Implantate zur in vivo Messung ... 38
3.3 In vivo Messungen der biomechanischen Belastungen ... 41
3.3.1 Messungen mit Hüftendoprothesen ... 42
3.3.2 Messungen mit proximalen Femurendoprothesen ... 43
3.3.3 Messungen mit distalen Femurendoprothesen ... 49
3.3.4 Messungen mit einem instrumentierten Marknagel... 54
3.3.5 Messungen mit einem instrumentierten Fixateur... 57
3.4 Kräfte bei der Kallusdistraktion ... 59
3.4.1 Maximale Distraktionskraft ... 60
3.4.2 Steifigkeit bei der Distraktion... 67
3.4.3 Kraftrelaxation ... 68
3.4.4 Ursache für Distraktionskräfte ... 70
3.4.5 Beurteilung der Kallusbildung... 70
3.5 Einfluss der Distraktionsfrequenz ... 73
3.5.1 Reduzierung der Distraktionskraft ... 73
3.5.2 Einfluss auf die Regeneratqualität... 76
3.6 Evaluierung der Regenerateigenschaften... 76
3.6.1 Evaluierung der Frakturheilung ... 77
3.6.2 Während der Konsolidierungsphase einer Kallusdistraktion ... 79
3.6.3 Unzulänglichkeiten bei der Evaluierung der Regenerateigenschaften 80 3.7 Relevanz der Forschungsergebnisse für die vorliegende Arbeit.. 81
4 INSTRUMENTIERTER DISTRAKTIONSMARKNAGEL... 84
4.1 Der instrumentierte Distraktionsmarknagel... 85
4.1.1 Elektronik ... 87
4.1.2 Sensorik ... 90
4.1.3 Mechanik... 100
4.2 Externes Steuergerät ... 101
4.2.1 Energieübertragung... 102
4.2.2 Datenübertragung ... 104
4.2.3 Behandlungsdatenspeicher... 104
4.2.4 USB-Schnittstelle ... 104
4.2.5 Benutzerschnittstelle ... 104
4.3 Instrumentarium... 105
4.4 Mess-, Parametrier- und Auswertungssoftware ... 106
4.4.1 USB-Schnittstelle ... 106
4.4.2 Parametrierung der Steuerelektronik... 107
4.4.3 Auswertung des Distraktionsverlaufs ... 108
4.4.4 Dynamische Messung ... 109
4.5 Visualisierung der Messergebnisse ... 110
5 METHODIK ... 112
5.1 Einfluss der Fixateursteifigkeit ... 112
5.1.1 Theoretische Betrachtung der Zusammenhänge ... 112
5.1.2 Bestimmung der Steifigkeit des Distraktionsmarknagels... 113
5.2 Verifizierung und Test des Implantats... 115
5.2.1 Positioniergenauigkeit und Distraktionskraft... 115
5.2.2 Genauigkeit der Sensorik ... 115
5.2.3 Mechanische Stabilität ... 115
5.2.4 Erwärmung im Betrieb... 116
5.3 Konzeptionierung des Versuchaufbaus... 117
5.3.1 Messgeräte ... 117
5.3.2 Vernetzung der Messgeräte ... 118
6 ERGEBNISSE... 121
6.1 Steifigkeit des Distraktionsmarknagels ... 121
6.2 Einfluss der Fixateursteifigkeit auf das Ergebnis ... 121
6.2.1 Konsequenzen der unterschiedlichen Steifigkeiten... 122
6.3 Verifizierung und Test des Distraktionsmarknagels... 124
6.3.1 Positioniergenauigkeit und Distraktionskraft... 124
6.3.2 Genauigkeit der Sensorik ... 125
6.3.3 Mechanische Stabilität ... 126
6.3.4 Erwärmung im Betrieb... 127
6.3.5 Sonstige ... 128
6.4 Verifikation des Messaufbaus... 129
6.4.1 Analogsignale... 132
6.4.2 Novel-Druckverteilung ... 134
6.4.3 Bewegungsanalyse ... 135
6.5 Methodik der Implantation... 136
6.6 Methodik zur Durchführung von Messungen ... 141
6.6.1 Patientenauswahl... 141
6.6.2 Übersicht und zeitliche Gliederung der Messungen ... 141
6.6.3 Ermittlung biomechanischer Belastungen ... 142
6.6.4 Ermittlung der Implantatbelastungen... 145
6.6.5 Erforschung des Distraktionsverlaufs... 146
6.6.6 Beurteilung des Konsolidierungsverlaufs ... 149
6.6.7 Optimierung der Physiotherapie... 150
7 DISKUSSION... 152
8 AUSBLICK... 154
III LITERATURVERZEICHNIS... 155
IV TABELLENVERZEICHNIS ... 175
V ABBILDUNGSVERZEICHNIS ... 176
II Abstract
Trotz der sehr weiten Verbreitung von implantierbaren Prothesen, künstlichen Gelenken und Implantaten zur Frakturversorgung ist nur wenig gesichertes Wissen über die in vivo Belastung der Bauteile durch verschiedene Aktivitäten vorhanden. Ferner beruhen die wesentlichen Behandlungsparameter bei der Knochenverlängerung auf Arbeiten, die nunmehr bereits 80 Jahre zurückliegen.
Bei der Kallusdistraktion ist keine sichere Methode bekannt, um den Behandlungsverlauf zu evaluieren und gegebenenfalls korrigierend eingreifen zu können.
Ziel dieser Arbeit war, den Distraktionsmarknagel FITBONE® um eine Sensorik zur Axialkraft- und Biegemomentmessung zu erweitern, um die in vivo Belastungen des Implantats bei verschiedenen Aktivitäten messen zu können.
Mit Hilfe des instrumentierten Distraktionsmarknagel und einer geeigneten Methodik, ist es dann möglich, die Kallusdistraktion hinsichtlich der Behandlungsparameter wie auch das Implantatdesign selbst zu optimieren.
Hierzu wurden die notwendigen Komponenten (Energie- und Datenübertragung, Sensorik, Elektronik und Mechanik) entwickelt und in das Implantat integriert. Das Gesamtsystem, bestehend aus einem externen Steuergerät und Implantat, wurde umfangreichen Tests unterzogen.
Begleitend wurde ein Messaufbau mit weiteren Messgeräten (Kinematikanalysator, Kraftmessplatte, Sensorgehhilfen, EMG, Pedar-Sohlen) aufgebaut, vernetzt und getestet. Zur Erforschung der verschiedenen Fragestellungen wurde eine geeignete Methodik ausgehend von der Literaturrecherche und den Grenzen des Implantates konzipiert.
Um die Messungen des instrumentierten Distraktionsmarknagels mit den Messungen von instrumentierten, externen Fixateuren aus der Literatur vergleichen zu können, wurde der Einfluss der Implantatsteifigkeit auf die Messergebnisse untersucht und die Konsequenzen zur Interpretation der Ergebnisse aufgezeigt.
Sämtliche Verifizierungstests wurden erfolgreich durchgeführt und abgeschlossen, so dass die Funktionsfähigkeit des Systems sichergestellt ist.
Nach Abschluss der Sterilisationsvalidierung und Freigabe des Produktionsprozesses kann mit dem in vivo Einsatz des Systems und Durchführung der Messungen begonnen werden.
Nach Abschluss und Auswertung der Messungen können die Erkenntnisse in die Software des Systems implementiert werden, um die Systemparameter automatisch dem individuellen Behandlungsverlauf anzupassen. Dieses System kann dann als „intelligent“ bezeichnet werden. Mit dem intelligenten Distraktionsmarknagel-System wird dann eine zuverlässigere und optimierte Behandlung von Beinlängendifferenzen möglich sein.
1 Einleitung
1.1 Theoretischer Hintergrund
Der Einsatz eines künstlichen Gelenkersatzes gehört mittlerweile zu den am häufigsten ausgeführten operativen Eingriffen im Bereich des Haltungs- und Bewegungsapparats. Deutschlandweit werden jährlich etwa 180.000 Hüftgelenksimplantationen (Kruckhans et al. 2004) und 119.000 Kniegelenksimplantationen (Heisel et al. 2007) durchgeführt. Weltweit werden etwa eine Million Hüftgelenke (Söderman 2000) und 500.000 Kniegelenke (Agneskirchner et al. 2004) eingesetzt. Zusätzlich zu den künstlichen Gelenken kommen unzählige Marknägel und Platten zur Frakturversorgung zum Einsatz.
Allein Stryker, einer der führenden Hersteller, produzierte im Jahr 2006 mehr als 300.000 Frakturnägel in Deutschland (Stryker 2009). Im Bereich der Knochenverlängerung jedoch steht die Entwicklung noch am Anfang. So erwartet der amerikanische Medizinproduktehersteller Orthofix in den nächsten Jahren weltweit einen Bedarf für Verlängerungssysteme im Wert von 50 Mio.
US-Dollar pro Jahr (Orthofix 1999).
Trotz ihrer weiten Verbreitung ist über die tatsächliche Belastung von künstlichen Gelenken und orthopädischen Implantaten noch immer wenig gesichertes Wissen vorhanden. Die bei der Benutzung tatsächlich auftretenden Belastungsdaten können durch den Einbau von Sensorik und Mikroelektronik (mit drahtloser Messdatenübertragung) in die Implantate gewonnen werden.
Alternativ zur Messung wird versucht, die Belastungsdaten durch eine Simulation zu berechnen. Dabei müssen realistische Belastungssituationen und komplexe Muskelfunktionen im Berechnungsmodell berücksichtigt werden. Dies ist bislang nur für das Hüftgelenk und Standardbelastungen gelungen (Bergmann et al. 2007).
Die Belastungen im Knochen sind von verschiedensten Einflussfaktoren abhängig: Darunter fallen unter anderem das Körpergewicht, die anatomischen Abmessungen, die biomechanischen Eigenschaften der Muskeln, Sehnen und Bänder sowie die ausgeübte Aktivität.
Neben den umfangreichen Untersuchungen am Hüftgelenk wurden Messungen an Schultergelenk, internen Fixateuren (implantierte Haltevorrichtungen) für die Wirbelsäule, Wirbelkörperersatz und Kniegelenk durchgeführt (siehe Abbildung 3-7). Bergmann et al. 2007 sehen hier aufgrund der geringen Anzahl an Arbeiten immer noch großen Forschungsbedarf.
Es liegen nur sehr wenige Untersuchungen außerhalb des Gelenkersatzes vor.
In allen bekannten Arbeiten wird ein sehr kleines Patientenkollektiv mit erheblichen pathologischen Schäden untersucht. Diese Arbeiten und ihre Ergebnisse werden in Abschnitt 3.3 ausführlich diskutiert.
Ziel aller Untersuchungen ist im Wesentlichen die Verbesserung der Funktion und Zuverlässigkeit des Gelenkersatzes durch Ermittlung realistischer Parameter für Belastungstests sowie Verankerungs- und Verschleißprüfungen, Erforschung gelenkschonender Verhaltensweisen sowie die Optimierung der Physiotherapie (Bergmann et al. 2007).
Die Kallusdistraktion hat sich als Standardverfahren für langstreckige Knochendefekte und ausgedehnte Weichteilverkürzungen etabliert. Dieses Verfahren wird bei der Extremitätenverlängerung sowie bei der Segmentverschiebung bei langstreckigen Knochendefekten zum Knochenaufbau angewendet. Die Kallusdistraktion wird bei angeborenen und erworbenen Beinverkürzungen und Knochendefekten ab zwei bis drei Zentimeter durchgeführt (Hankemeier et al. 2004, Menzel 2004). Vollständig implantierbare Marknägel zur Extremitätenverlängerung ermöglichen durch ihre intramedulläre Lage im Markraum des Knochens eine Stabilisierung und vermeiden Komplikationen wie sie beim „Fixateur externe“ entstehen können.
Dieses Verfahren ist in Abschnitt 2.3 genauer ausgeführt.
Bei der Extremitätenverlängerung kommt dem Knochenkallus eine zentrale Bedeutung zu. Unter Knochenkallus wird das nach einer Fraktur oder Osteotomie (gezielte Durchtrennung des Knochens) entstehende unreife Knochengewebe verstanden. Der Knochenkallus führt zur Frakturheilung. Nach Ilizarov 1989 a und Ilizarov 1989 b hängt die Kallusbildung wesentlich von der Operationsmethode, Fixation, Geschwindigkeit des Distraktionsprozesses und der Frequenz der täglichen Distraktion ab. In tierexperimentellen
Untersuchungen wurde dabei eine optimale Distraktionsrate von einem Millimeter pro Tag ermittelt.
Eine zu langsame Distraktion führt zu einer Überbrückung, d.h. einer vorzeitigen Verknöcherung, und damit zum Abbruch der Verlängerung, wohingegen eine zu schnelle Distraktion ein Kallusversagen, d.h. eine Zerreißung des Kallus, zur Folge hat.
Weitere Forschungsarbeiten (siehe Kapitel 3.4.5) zeigen jedoch, dass die optimale Distraktionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient verschieden ist und von einer Vielzahl von Faktoren abhängt.
Durch die Dehnungskräfte der Weichteile während der Distraktion steigt die Belastung des internen sowie des externen Verlängerungsapparates signifikant an. In Abschnitt 3.4 ist der Forschungsstand zur Messung der Kräfte bei der Distraktion und die Optimierung der Distraktionsgeschwindigkeit zusammengefasst.
Bei Distraktionsmarknägeln muss auf kleinstem Raum ein kräftiger Verlängerungsmechanismus integriert werden. Zur Dimensionierung dieser Implantate ist eine genaue Kenntnis der Beanspruchung bei verschiedenen Aktivitäten sowie der notwendigen Verlängerungskräfte von außerordentlicher Bedeutung. Damit besteht dann auch die Möglichkeit, die Konstruktionen entsprechend der real auftretenden Beanspruchungen zu testen. Dadurch kann die mechanische Stabilität und Funktionalität auch bei fortschreitender Miniaturisierung gewährleistet werden.
Wenn es gelingt einen Distraktionsmarknagel serienmäßig mit Sensoren zur Belastungsmessung auszurüsten und diese an den Arzt rückzumelden, kann die Zuverlässigkeit der Behandlung durch die Erkennung und Vermeidung einer vorzeitigen Überbrückung oder eines Kallusversagens erheblich gesteigert werden.
1.2 Zielsetzung
Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, einen Distraktionsmarknagel mit Sensoren und Datenübertragung auszustatten. Hierzu soll der bewährte elektromechanische Distraktionsmarknagel FITBONE® der WITTENSTEIN intens GmbH um Sensoren zur Kräfte- und Biegemomentmessung sowie eine Mikroelektronik zur Auswertung und Übermittlung der Daten ergänzt werden. Für den Empfang und die Auswertung der Messdaten soll eine geeignete externe Einheit inklusive Aufzeichnungs- und Analysesoftware erstellt werden.
Somit ist es möglich, Messungen zur Erforschung der Implantatbelastung während der gesamten Behandlung (vor, während und nach der Distraktion) durchzuführen. Neben den Implantatbelastungen sollte auch eine biomechanische Bewegungsanalyse zur Erfassung der Bewegungskinematik und Dynamik angewendet werden, um eine Zuordnung der auftretenden Implantatbelastungen zur Bewegung sicherstellen zu können.
Besonders bei der langstreckigen Kallusdistraktion, wie zum Beispiel einer Knochenverlängerung, ist die Kenntnis über die Kallusbildung für den Behandlungserfolg sehr wichtig. Ziel ist es durch Messungen der Implantatbelastung während der Distraktion, Aufschluss über die Kallusbildung und -eigenschaften zu bekommen. Zum einen können so eventuelle Komplikationen wie Kallusversagen oder vorzeitige Verknöcherung frühzeitig erkannt und die Behandlungssicherheit durch die Anpassung der Distraktionsgeschwindigkeit erhöht werden. Dadurch wären deutlich weniger Röntgenaufnahmen zur Evaluierung der Kallusbildung notwendig. Die Strahlenbelastung für den Patienten würde sich folglich erheblich reduzieren.
Zum anderen könnte die zeitliche Verteilung der Verlängerungszyklen optimiert werden, um eine bestmögliche Kallusbildung zu erzielen.
Der Einfluss von Physiotherapie auf die Weichteilspannungen kann durch Messungen vor und nach einer Physiotherapie untersucht werden. Dies ist durch den ansteigenden Verlauf der Distraktionskräfte vor allem gegen Ende der Verlängerungsphase von Interesse. Auf dieser Basis kann eine Evaluierung und Optimierung der Physiotherapie erfolgen.
Die Tragfähigkeit des Kallus lässt sich durch den geringen Anteil eingelagerter Mineralien zunächst nur schwer radiologisch beurteilen. Damit können eventuell auftretende Komplikationen auch erst verzögert diagnostiziert werden. Durch Messungen der Implantatbelastungen während der Konsolidierungsphase soll die Tragfähigkeit des Kallusgewebes quantifiziert werden. Wenn es möglich ist, diese messtechnisch zu erfassen, kann damit eine frühere Mobilisierung des Patienten erfolgen, ohne den Behandlungsverlauf zu gefährden.
Simulationsmodelle in der Biomechanik werden zunehmend detaillierter (Andreescu 2006) und mit Muskeln und Sehnen aufgebaut (Keppler 2003). Mit Hilfe von in vivo Messungen der Belastungen können diese Modelle auf ihre Genauigkeit überprüft und weiter verfeinert werden.
1.3 Problematik
Durch die Integration von Elektronik und Sensoren besteht das Risiko, dass die Zuverlässigkeit des Implantates abnimmt. Um dies zu verhindern, wurde die Entwicklung nach der derzeit gültigen europäischen Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) - 90/385/EWG durchgeführt. Diese beinhaltet neben einem genau definierten Entwicklungszyklus eine entwicklungsbegleitende Risikoanalyse, Verifizierungstests sowie einen umfassenden Validierungsplan. Dadurch kann das verbleibende Restrisiko auf ein akzeptierbares Maß reduziert werden.
Durch die spezifischen Bedingungen bei der Implantation, insbesondere die undefinierte Abstützung des instrumentierten Distraktionsmarknagels am Knochen bzw. an den Verriegelungsschrauben, kann das Messergebnis beeinflusst werden. Auch die Wahl der Osteotomiehöhe, also die Lage der künstlich geschaffenen Knochendurchtrennung, hat einen Einfluss auf das Ergebnis. Bei der Implantation muss daher auf die korrekte Lage der Sensoren zum Frakturspalt geachtet werden. Um diese Faktoren nachvollziehbar zu dokumentieren und berücksichtigen zu können, muss ein Röntgenbild des implantierten Distraktionsmarknagels angefertigt und den Messungen zugeordnet werden.
Die Problematik der Belastungsanalyse ist die starke Abhängigkeit der Implantatbelastungen vom Bewegungsverlauf des Probanden während der Messung. Um diesen Einfluss zu erfassen, muss die Bewegung durch Kameras und Marker aufgezeichnet und anschließend ausgewertet werden. Zusätzlich werden weitere Messungen wie z.B. der Bodenreaktionskräfte, d. h. der Kräfte, die in den Boden eingeleitet werden, und der Kräfte in den Gehhilfen konzipiert und eingeplant.
Durch die hohe mechanische Belastung des Implantats ist eine Integration der Torsionsmessung nicht mit vertretbarem Aufwand und Risiko möglich.
Außerdem zeigen die in der Literatur beschriebene Messwerte (siehe Kapitel 3.3), dass sich die Torsionsmomente auf relativ kleinem Niveau bewegen. Der Verlauf der Torsionsmomente korreliert zusätzlich mit den deutlich größeren Messwerten der Biegemomente. Daher stehen mit der Axialkraft und den Biegemomenten hinreichende Informationen zur Verfügung.
Da die Steifigkeit, also die Verformung unter Krafteinwirkung, des instrumentierten Distraktionsmarknagels im Vergleich zu einem externen Fixateur um ein Vielfaches höher liegt, werden die Messergebnisse im Vergleich zur Literatur erheblich beeinflusst. Um diesen Einfluss zu erfassen, wird die Steifigkeit des Distraktionsmarknagels bestimmt (siehe Kapitel 5.1.2) und die theoretische Auswirkung auf die Ergebnisse untersucht (siehe Kapitel 5.1).
Die Entwicklung und Herstellung eines aktiven Implantats unterliegt strengen normativen Anforderungen (siehe Kapitel 4). Bis zum klinischen Einsatz ist eine umfangreiche Validierung und Herstellungsdokumentation erforderlich. Bis zur Freigabe der Produktion kann dies mehrere Monate bis Jahre in Anspruch nehmen.
1.4 Fragestellungen
Bei der Entwicklung des instrumentierten Distraktionsmarknagels zur Erforschung der Kallusdistraktion und der auftretenden Implantatbelastungen ergeben sich folgende Leitfragen:
1. Ist es möglich, die Komponenten (Sensorik, Energieversorgung und Telemetrie) für eine Kraft- und Momentenmessung in vivo im intramedullären Distraktionsmarknagel FITBONE® zu integrieren?
2. Welchen Einfluss hat die mechanische Steifigkeit des Implantats auf die zu erwartenden Messergebnisse?
3. Können die auftretenden Implantatbelastungen hinreichend genau bestimmt werden, um damit die biomechanischen Fragestellungen zu erforschen?
4. Mit welcher geeigneten Methode können die folgenden Fragestellungen untersucht werden?
• Welchen Belastungen muss das Implantat während der Behandlung standhalten?
• Welche Distraktionskräfte treten während der Verlängerung auf und was ist die Ursache dieser Kräfte?
• Wie kann die notwendige Distraktionskraft möglichst klein gehalten werden?
• Welche Tragfähigkeit hat das neu gebildete Knochengewebe mit fortschreitender der Konsolidierung?
1.5 Hypothesen
Folgende Hypothesen ergeben sich aus den genannten Fragestellungen und liegen dieser Arbeit zu Grunde:
H1: Durch Nutzung von stark miniaturisierter Elektronik und fortschreitender Integration kann das intramedulläre Verlängerungssystem FITBONE® mit Sensoren, Energieversorgung und Telemetrie ausgestattet werden.
H2: Durch eine theoretische Untersuchung kann der Einfluss der mechanischen Steifigkeit des Fixateurs auf die Messergebnisse dargestellt werden.
Durch einen in vitro Versuchsaufbau kann die Steifigkeit des instrumentierten Distraktionsmarknagels ermittelt werden und anschließend eine quantitative Aussage über den sich daraus ergebenden Einfluss auf die Messergebnisse hergeleitet werden.
H3: Die auf das Implantat einwirkenden Kräfte und Momente können durch die Sensoren hinreichend genau aufgenommen und ausgewertet werden, um damit die biomechanischen Fragestellungen zu untersuchen.
H4: Durch eine umfassende Literaturrecherche und eine Analyse der relevanten Einflussfaktoren kann eine geeignete Methodik zur Erforschung der unterschiedlichen Fragestellungen erarbeitet werden.
2 Grundlagen
2.1 Prinzipien der Kallusdistraktion
Die Entdeckung, dass Knochengewebe durch kontinuierlichen Zug eines sich bildenden Kallus regeneriert wird, hat zu einer erheblichen Erweiterung des unfallchirurgisch-orthopädischen Behandlungsspektrums bei Knochendefekten und Beinverkürzungen geführt. Insbesondere den Arbeiten von Ilizarov 1989 a und Ilizarov 1989 b ist es zu verdanken, dass sich die Distraktionsosteogenese zu einem Standardverfahren für langstreckige Knochendefekte und ausgedehnte Beinverkürzungen entwickelt hat (Baumgart et al. 2008, Ilizarov 1989 a).
Die Indikation zur Kallusdistraktion wird bei angeborenen und erworbenen Beinverkürzungen und Knochendefekten ab zwei Zentimeter gestellt. Prinzipiell ist der Länge der Knochenregeneration keine Grenze vorgegeben. Limitierend wirken allerdings die Weichteile sowie neurovaskuläre Strukturen. Während der Distraktion muss deshalb auf Durchblutungsstörungen, Nervenläsionen oder zunehmende Bewegungseinschränkungen geachtet werden, um auftretende Komplikationen frühzeitig behandeln zu können (Hankemeier et al. 2004, Baumgart et al. 2008).
Zur Kallusdistraktion stehen verschiedene Formen der externen Fixation (Monolateraler-, Ring-, Hybrid-, Hexapoden-Fixateur), Kombinationen aus temporärem „Fixateur externe“ und Marknagel sowie vollständig interne Distraktionsmarknägel zur Verfügung.
Bei einem „Fixateur externe“ handelt es sich um ein von außen durch die Haut geführtes Haltesystem. Dabei wird der Knochen mittels Pins oder Kirschnerdrähten in einem außenliegenden Halterahmen fixiert. Zur Kallusdistraktion wird das Haltesystem durch Gewindeschrauben manuell auseinander bewegt (siehe Abbildung 2-1).
Vorteile der Kallusdistraktion mit einem „Fixateur externe“ sind die minimale Invasivität und die Möglichkeit zur kontinuierlichen Korrektur von ausgeprägten Achsabweichungen. Dem stehen folgende Nachteile gegenüber: der geringe Tragekomfort, die lange Fixateur-Tragezeit, die verzögerte Rehabilitation, die
Bildung kosmetisch auffälliger Narben, die Gefahr sekundärer Achsabweichungen und Refrakturen, die schmerzhafte Transfixation der Weichteile, Irritationen und Infektionen an den Eintrittsstellen der Drähte und Pins sowie durch Weichteiltransfixation bedingte Bewegungseinschränkungen.
Externe Fixateure werden bei Erwachsenen vor allem dann eingesetzt, wenn intramedulläre Verfahren aufgrund eines zu hohen Infektionsrisikos des Markraums kontraindiziert sind oder eine simultane kontinuierliche Korrektur von Fehlstellungen indiziert ist.
Abbildung 2-1 Ilizarov-Fixateur in Hexapoden Anordnung (Rüter et al. 1998)
2.2 Marknägel zur Kallusdistraktion
Am elegantesten ist die Technik der Kallusdistraktion über einen Distraktionsmarknagel, der einerseits fixateurbedingte Komplikationen vermeidet und andererseits die Vorteile einer intramedullären Stabilisation bietet (Hankemeier et al. 2004, Baumgart et al. 2008, Krieg et al. 2008). Erste Überlegungen zu einem intramedullären Verlängerungssystem gehen zurück auf Baumann et al. 1977.
Distraktionsmarknägel werden, vergleichbar zu Frakturnägeln, vollständig in der Markhöhle implantiert. Durch einen integrierten Mechanismus wird der Marknagel verlängert und führt dadurch zu einer Distraktion des Knochens.
In der Literatur sind verschiedene Distraktionsmarknägel mit unterschiedlichen Verlängerungsmechanismen bekannt. Der ISKD (Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor) der Firma Orthofix nutzt kleine Rotationsbewegungen der Extremität von 3° bis 9°, um eine Verlängerung auszuführen. Dabei ist es nicht möglich, die Verlängerungsstrecke genau einzustellen. So kann es zu einer unkontrollierten Verlängerung oder sogar zum Stillstand kommen (das Implantat verlängert sich bei normaler Aktivität nicht weiter). Durch manuelle Manipulation am Bein unter Vollnarkose kann ein Stillstand meist wieder aufgelöst werden (Cole et al. 2001, Hankemeier et al. 2005, Leidinger et al. 2006, Potaczek et al. 2008, Betz et al. 2008).
a) b)
Abbildung 2-2 ISKD Distraktionsmarknagel
a) ISKD Distraktionsmarknagel mit Monitor zur Anzeige der Verlängerungsstrecke b) Verlängerung durch Rotation der Extremität um 3° bis 9° (Orthofix 2009)
Der von Guichet entwickelte Albizzia-Distraktionsmarknagel nutzt große Rotationsbewegungen von circa 30°, um die Verlängerung durch einen Ratschenmechanismus auszuführen. Die notwendige Manipulation zur
Verlängerung kann mit Schmerzen und damit einhergehenden technischen Problemen verbunden sein (Guichet et al. 2003, Garcia-Cimbrelo et al. 2002, Betz et al. 2008).
a) b)
Abbildung 2-3 Albizzia Distraktionsmarknagel (Guichet 2009) a) Albizzia- Nagel in einem Modell implantiert
b) Verlängerung des Albizzia-Nagels durch 30°-Rotationsbewegungen
Beim Distraktionsmarknagel von Bliskunov wird durch eine laterale Bewegung des Femurs ein Ratschenmechanismus im Distraktionsmarknagel aktiviert, der eine Verlängerung desselben bewirkt (Bliskunov 1984). Dieser Marknagel wird derzeit nur noch in der Ukraine eingesetzt (Guichet 2009).
Das System FITBONE® der Wittenstein intens GmbH (siehe Abbildung 2-4) wird zur Knochenverlängerung an Femur und Tibia eingesetzt. Es besteht aus einer externen Steuerelektronik mit Sendespule sowie einem implantierbaren Distraktionsmarknagel, der elektromotorisch verlängert wird. Damit kann die Verlängerung kontrolliert und schmerzfrei durchgeführt werden (Betz et al. 1990, Baumgart et al. 1996, Baumgart et al. 1999, Betz et al. 2008, Krieg et al. 2008).
Abbildung 2-4 Der Distraktionsmarknagel FITBONE®
Entwickelt und hergestellt von der Firma Wittenstein intens GmbH (Wittenstein intens 2007).
In der Literatur sind weitere Verlängerungsmarknägel zu finden, die jedoch nicht klinisch eingesetzt werden. So beschreibt Kreitz 2005 einen durch eine Batterie und Elektromotor angetriebenen Distraktionsmarknagel. In Tests bei Schafen traten hier allerdings Probleme mit der Stabilität auf.
Bei einem mechanischen Distraktionsmarknagel, der mittels Seilzug die Verlängerungsmechanik aktiviert, berichtet Menzel 2004 von diversen Problemen mit der Rückstellmechanik.
Weitere Distraktionsmarknägel, die Formgedächtnis-Legierungen zur Verlängerung nutzen, befinden sich derzeit noch immer in der Entwicklungsphase (Aalsma et al. 1999, Gümpel 2000).
2.3 Ablauf einer Knochenverlängerung
Im Vorfeld der Knochenverlängerung mittels Marknagel wird eine Analyse der Fehlstellungen und eine Operationsplanung durchgeführt (Baumgart 2009).
Hierzu werden zunächst beidseitige Standbeinaufnahmen in zwei Ebenen erstellt, um den erforderlichen Distraktionsweg und die zu korrigierenden Fehlstellungen zu bestimmen. Daraus wird schließlich eine präoperative Zeichnung mit prä- und postoperativem Zustand, Anzahl und Position der Implantate sowie Osteotomiestellen abgeleitet (siehe Abbildung 2-5).
Abbildung 2-5 Operationsplanung
Radiologische Standbeinaufnahme (links) und präoperative Zeichnung mit den anatomischen Achsen und der geplanten Lage des Implantats (Mitte). Tatsächliche Lage des Implantats in der Ausgangssituation (rechts) (Baumgart 2009).
Bei der Operation wird die Markhöhle vom distalen Ende des Femurs her geöffnet. Hierfür wird unterhalb der Patella ein circa 2 cm großer Zugang geschaffen und der Markraum mittels Markraumbohrer schrittweise präpariert.
Durch mehrere quere Bohrungen von lateral wird der Femur osteotomiert. Das Implantat wird anschließend mittels eines Haltebügels eingebracht. Die Verriegelungsschrauben werden mit Hilfe einer an den Haltebügel angebrachten Bohrlehre gesetzt. Während der gesamten Operation wird die Lage der Achsen mittels Bildwandler kontrolliert.
Um eine Organisation des Hämatoms, Regeneration des Periosts und Revaskularisierung der Medulla zu ermöglichen, sollte zwischen Osteotomie und Beginn der Distraktion eine Latenzzeit von etwa 7 Tagen liegen (Baumgart 2009). Normalerweise wird mit einer Rate von circa 4 mal 0,25 Millimeter pro Tag distrahiert. Diese Distraktionsrate hat sich unter
normalen Umständen als günstig bewährt. Hierzu wird die Einheit vom Patienten mit Energie versorgt und die Verlängerung selbstständig durchgeführt (siehe Abbildung 2-6). Einmal pro Woche stellt sich der Patient zur Kontrolle des Behandlungsverlaufs in der Klinik vor. Hier kann die Distraktionsrate bei verminderter Kallusbildung oder Gefühlsstörungen verlangsamt werden. Bei übermäßiger Kallusbildung wird hingegen vor allem bei Kindern und Jugendlichen die Distraktionsrate erhöht.
Um die Weichteile leichter dehnen zu können, wird die Verlängerung durch eine Physiotherapie unterstützt. Während der Behandlung kann der Patient mit Einschränkungen seinem „gewohnten Leben“ nachgehen. Durch die Verwendung von Gehhilfen wird eine Überlastung des Implantats verhindert.
Nach Erreichen der gewünschten Distraktionsstrecke wird die Verknöcherung (Konsolidierung) des neu gebildeten Knochengewebes abgewartet. Nach ausreichender Verfestigung des Knochengewebes, üblicherweise nach 3 – 5 Tagen pro mm Distraktionsstrecke (Hankemeier et al. 2004), wird der Distraktionsmarknagel wieder entfernt. Radiologisch kann nur die Durchbauung der Kortikalis, nicht jedoch die Tragfähigkeit des Knochengewebes festgestellt werden.
Abbildung 2-6 Röntgenbild mit Distraktionsmarknagel
Verlängerungssystem FITBONE® TAA der Firma Wittenstein intens GmbH (Wittenstein intens 2007).
2.4 Einfluss der Kräfte auf den Bewegungsapparat
Bereits 1870 beschrieb Julius D. Wolff einen Zusammenhang zwischen den anatomischen Strukturen und den resultierenden Beanspruchungen, die er im Wolff’schen Gesetz darlegte (Wolff 1892). Pauwels machte die enorme Bedeutung der Muskelkräfte für die Beanspruchung der Röhrenknochen deutlich. Dabei erläuterte er die reduzierende Wirkung der Muskeln und Bänder auf die Beanspruchung der Knochen am Beispiel der Abduktoren und des Lig.
iliotibiale (Pauwels 1951). Durch die Untersuchung der Querschnittsflächen der Röhrenknochen und der mechanischen Belastungen kam er zu der Annahme, dass der Röhrenknochen erheblichen Biegemomenten standhalten muss. Die Aussagen von Pauwels wurden in späteren Publikationen zur Anpassung der Röhrenknochen an die mechanischen Belastungen bestätigt (Amtmann 1971 und Amtmann 1972).
Diese Arbeiten machen zum einen deutlich, wie wichtig die Kenntnis der auf den Knochen einwirkenden Kräfte ist, da sich daran Umbau- und Anpassungsvorgänge des Knochens anschließen. Zum anderen wird die Beanspruchung des Knochens durch die Muskeln beeinflusst. Gerade am Femur ergeben sich durch den Muskelzug erhebliche Biegemomentreduzierungen (siehe Kapitel 3.1). Daher ist die Berücksichtigung der Muskelkräfte bei der Messung wie auch bei der Simulation für eine Bestimmung der Knochenbeanspruchung unerlässlich.
2.5 Der Oberschenkelknochen (Femur)
2.5.1 Anatomie des Femurs und Präparationen für einen Marknagel Der Femur ist der längste und kräftigste Knochen des menschlichen Skeletts und hat eine ganz besondere Form, die den hohen Beanspruchungen außerordentlich gut Stand hält. Zusätzlich greifen am Femur viele, teils sehr kräftige Muskeln an, die ebenfalls Einfluss auf die Beanspruchung des Knochens haben. Aus diesen Gründen wird der Femur für die biomechanischen Untersuchungen herangezogen. Seine Anatomie wird in diesem Kapitel kurz vorgestellt.
Am Femurschaft (Corpus femoris oder Diaphyse) befindet sich am proximalen Ende ein schräg nach oben innen gerichteter Femurhals (Collum femoris) auf dem der Gelenkkopf (Caput femoris) sitzt. Am Übergang zwischen Schaft und Hals befinden sich zwei Knochenhöcker: der kräftige, nach außen gerichtete, große Rollhügel (Trochanter major) und der etwas kleinere, nach innen gerichtete, kleine Rollhügel (Trochanter minor) (siehe Abbildung 2-7).
Die Muskelansätze befinden sich zum einen an den beiden Rollhügeln, zum anderen verläuft an der Hinterseite des Femurs eine raue Linie (Linea aspera) mit einer inneren und äußeren Lippe für Muskelansätze.
Distal verbreitert sich der Oberschenkelknochen zu den beiden Gelenkknorren (Condyli femoris) mit einem ausgedehnten Gelenkknorpelüberzug. Die Kniescheibe (Patella) steht in Verbindung mit der Kniescheibenfläche (Facies patellaris femoris), einer flachen überknorpelten Rinne an der Vorderfläche der Gelenkknorren.
Abbildung 2-7 Längsschnitt durch einen Femur (modifiziert nach Kummer 2005)
In dem Längsschnitt wurden der aufgebohrte Markraum sowie die Lage der Verriegelungsbohrungen zur Implantation des Distraktionsmarknagels eingezeichnet.
Bei der Implantation von Marknägeln wird der Markraum zwischen den beiden Gelenkknorren (Condyli femoris) des Femurs vom distalen Ende her durch Aufbohren erweitert. Dabei befindet sich die Markraumöffnung für den Bohrer auf der rückliegenden Seite (dorsal) der Kniescheibenfläche zwischen den beiden Gelenkknorren. Der Distraktionsmarknagel wird nach dem Einsetzen durch Verriegelungsschrauben im Knochen fixiert (siehe Abbildung 2-6).
Femurschaft (Corpus femoris) Großer Rollhügel (Trochanter major)
Bälkchenknochen (Spongiosa)
Epiphysenplatte (Wachstumsfuge)
Gelenkkopf (Caput femoris)
Femurhals (Collum femoris) Kleiner Rollhügel (Trochanter minor)
Gelenkknorren (Condyli femoris)
Kortikalis (Compacta)
aufgebohrter Markraum Verriegelungs- bohrungen
Bei der Wahl der Osteotomiestelle sind unter anderem die Ansatzstellen der Muskeln zu beachten. Infolgedessen wird der Femur bei der Implantation eines Distraktionsmarknagels am distalen Ende osteotomiert (siehe Abbildung 2-8).
Abbildung 2-8 Muskelansätze im Femur und Osteotomiestellen (Rasch 1989, S. 221/22)
Osteotomiestelle
Markraumöffnung
2.5.2 Knochenzellen und Interzellularsubstanz
Die Knochenzellen (Osteozyten) sind über lange Ausläufer netzartig miteinander verbunden und vollständig von der Extrazellularmatrix eingeschlossen. Diese ist reich an Kollagenfasern, die in einer mit anorganischen Salzen (Kalksalze, vor allem Kalziumphosphat und Kalziumkarbonat) angereicherten Grundsubstanz verlaufen. Sie besteht zu 20- 25% aus Wasser, zu 25-30% aus organischer und zu ca. 50% aus anorganischer Substanz. Die Mineralien sind in kristalliner Form eingelagert und verleihen dem Knochen seine große physikalische Härte. Seine biologische Plastizität erlangt der Knochen auf Grund seiner außerordentlich guten Gefäßversorgung, die einen intensiven Stoffwechsel ermöglicht. Das starre und äußerst harte Knochenmaterial ist eine lebende Substanz, die sich veränderten statischen Bedingungen im Körper, z.B. aufgrund einer neuen Belastungsrichtung im Knochen, durch Umbau leicht anpassen kann (siehe Kummer 2005 und Faller 1999).
2.5.3 Aufbau eines Lamellenknochens
Am Querschnitt eines Röhrenknochens, wie in Abbildung 2-9a-d zu sehen, wird der Aufbau besonders gut deutlich. Man unterscheidet den äußeren dichten Knochen (Substantia compacta oder kurz Compacta) vom inneren Bälkchenknochen (Substantia spongiosa oder kurz Spongiosa), in dem sich die Leichtbauweise des Knochens zeigt. Durch die Ausrichtung der Spongiosabälkchen (Trabekel) kann sich der Knochen funktionell anpassen.
Die Trabekel bilden sich unter dem Einfluss von Biegebeanspruchung in Form von Druck- und Zugtrabekeln (Abbildung 2-9d).
Seinen Namen verdankt der Lamellenknochen dem lamellenartigen Aufbau der Substantia compacta eines Röhrenknochens. Am Querschnitt wird die Verteilung der Lamellensysteme (Osteone oder Havers-System) innerhalb der Compacta besonders deutlich (Abbildung 2-9c). Im Zentrum eines Osteons befindet sich ein ernährendes Blutgefäß, um das die Osteozyten und die Extrazellularmatrix ringförmig angeordnet sind. Die Knochenzellen liegen stets zwischen den Lamellen, in denen die Kollagenfasern spiralig angeordnet sind.
In einem im Aufbau befindlichen Osteon siedeln sich Knochenbildungszellen (Osteoblasten) von innen in großer Menge an und bauen eine Schicht Knochensubstanz an. In dieser röhrenförmigen Lamelle sind die Kollagenfasern parallel und spiralig eingelagert. Ein fertiges Osteon ist etwa 1 cm lang und besteht aus 10-20 ineinander geschachtelten Röhrenlamellen. Zwischen den Knochenlamellen sind die Knochenzellen regelrecht eingemauert und über feine Zytoplasmafortsätze mit den Nachbarzellen verbunden. Die Osteone sind untereinander durch Kanäle (Volkmann-Kanäle) verbunden. In ihnen verlaufen arterielle Abzweigungen, die in die Gefäße der Havers-Kanäle münden.
Innerhalb der Spongiosa ist der Knochen ebenfalls lamellenartig aufgebaut, wobei die Lamellen jedoch in Form von Platten aufgebaut sind (Abbildung 2-9b).
Abbildung 2-9 Aufbau von Knochengewebe (Faller 1999) Am Beispiel des Oberschenkelknochens.
2.5.4 Entstehung und Anpassung des Lamellenknochens
Das Knochengewebe (aus desmaler oder chondraler Ossifikation) wird durch Anpassung an die funktionelle Beanspruchung zeitlebens umgebaut. Dabei wird vorhandenes Knochengewebe durch Osteoklasten (knochenabbauende Zellen) abgebaut und durch neues, anders strukturiertes ersetzt. Nach der Resorption von Anteilen des Geflechtsknochens besetzen Osteoblasten die neue Oberfläche in einem epitheloiden Verband und lagern schichtweises neues strukturiertes Knochengewebe an (Kummer 2005 und Faller 1999).
2.6 Hauptebenen am menschlichen Körper
In diesem Kapitel wird auf die relevanten Hauptebenen des menschlichen Körpers eingegangen, da sich die Messergebnisse und Benennungen in der Biomechanik grundsätzlich auf diese Ebenen (siehe Abbildung 2-10) beziehen:
• Frontalebene: parallel zur Stirn ausgerichtete Ebene, sie wird auch AP- Ebene genannt (Anterior-Posterior-Ebene).
• Sagittalebene: eine sich vom Kopf zum Becken und vom Rücken zum Bauch erstreckende Ebene. Beim senkrechten Blick auf die Sagittal- ebene sieht man eine seitliche Ansicht des Körpers. Diese Ebene wird auch ML-Ebene genannt (Medial-Lateral-Ebene).
• Transversalebene: quer durch den Körper verlaufende Ebene.
Abbildung 2-10 Hauptachsen und -ebenen am menschlichen Körper (Faller 1999)
3 Forschungsstand
In den folgenden Kapiteln wird der aktuelle Forschungsstand zu den Fragestellungen aus Kapitel 1.4 vorgestellt. Da es keine Veröffentlichung mit einem instrumentierten Distraktionsmarknagel gibt, werden Publikationen aus den jeweils angrenzenden Gebieten herangezogen und, wo möglich, auf die vorliegenden Fragestellungen übertragen.
Im Folgenden werden mit dem Begriff „Belastung“ alle äußeren Kräfte und Momente bezeichnet, die auf den Knochen bzw. den Distraktionsmarknagel einwirken. Unter „Beanspruchung“ wird die Reaktion des Knochens bzw. des Distraktionsmarknagels auf die Belastung bezeichnet.
3.1 Theoretische Bestimmung der Belastungen
Als Alternative zur in vivo Messung kann eine theoretische Bestimmung der Belastungen erfolgen. In diesem Kapitel werden die Möglichkeiten und Grenzen dieser Methode am aktuellen Forschungsstand aufgezeigt.
3.1.1 Modelle zur theoretischen Bestimmung der Belastungen
Die numerische Analyse der Belastungen des Femurs erfolgt mit Hilfe der inversen Dynamik. Dabei muss die Art der Bewegung wie auch die Reaktionskräfte mit der Umgebung bekannt sein. Bei Berücksichtigung aller Muskeln ergibt sich jedoch ein mathematisch unterbestimmtes System, da am Femur mit sechs Freiheitsgraden 26 Kräfte angreifen (Duda 2001). Demnach muss zur Lösung des mathematischen Problems die Anzahl der Gleichungen oder die Anzahl der Unbekannten reduziert werden. Dadurch weicht die berechnete Lösung mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit von den tatsächlich auftretenden Belastungen ab. Durch das statisch unterbestimmte System ist eine genaue Quantifizierung der jeweiligen Muskelkräfte als Eingangsparameter für die Berechnung äußerst problematisch.
Um eine möglichst genaue Lösung zu erhalten, müssen alle am Röhrenknochen angreifenden Strukturen, inklusive der stabilisierenden Ligamente, unter Berücksichtigung der patientenspezifischen Gestalt einbezogen werden (Cristofolini et al. 1995, Duda et al. 1996, Duda et al. 1997, Stulpne et al.1997, Duda et al. 1998 a, Duda et al. 1998 b, Lu et al. 1998f, Cordey et al. 1999, Simoes et al. 2000, Duda 2001). Ein derartiges, an die patientenspezifische Gestalt angepasstes Modell ist in Abbildung 3-1 dargestellt.
Abbildung 3-1 Biomechanische Analyse der Hüftkontaktkräfte (Duda 2001)
Links: Aufbau zur telemetrischen Messung der Hüftkontaktkräfte beim Treppensteigen Rechts: Individuelles, muskuloskelettales Modell der Patientin
Neben den Muskeln können in derartigen Simulationsmodellen bereits auch Besonderheiten wie Schwabbelmassen, Lageregelung von Gelenken, Gelenkanschläge, Muskeltonus, Reflexe und Volumenkontakt abgebildet werden. Diese Faktoren beeinflussen das Simulationsergebnis je nach Fragestellung unterschiedlich stark (Keppler 2003).
Zur Ermittlung der Verletzungsgefahr wurde von Keppler 2003 eine Simulation eines PKW – Fußgängerunfall durchgeführt. Eine Visualisierung des verwendeten Modells ist in Abbildung 3-2 zu sehen.
Abbildung 3-2 Menschmodell zur Simulation eines Unfalls (Keppler 2003)
Simulation eines PKW - Fußgängerunfalls mit Schwabbelmassen im Modell. Aus den berechneten Kräften wurde auf die Verletzungsschwere geschlossen.
Die Simulation der Modelle wird mit Hilfe von Mehrkörpersimulationsprogrammen wie ADAMS, SIMPACK oder AnyBody durchgeführt. Die daraus bestimmten Belastungen können dann in ANSYS oder anderen FEM (Finite Elemente Modelle) -Programmen zur Berechnung der resultierenden Beanspruchung des Gewebes (z.B. Knochen) herangezogen werden.
3.1.2 Ausgewählte Ergebnisse
In Abbildung 3-3 sind deutliche Unterschiede des theoretischen Kraftverlaufs im Femur bei zwei Patienten zu erkennen. Dies macht den erheblichen Einfluss der patientenspezifischen Gestalt deutlich.
Abbildung 3-3 Kräfte im Femur (Duda 2001)
Analytisch berechnete Belastungen des Femurs während der maximalen Bodenreaktionskraft beim Gehen (links) und Treppensteigen (rechts) für zwei Patienten (PFL und KWR). Die Kräfte wurden entlang der gekrümmten Linie ermittelt.
Ein direkter Vergleich zwischen gemessenen und berechneten Belastungen ist in Abbildung 3-4 für das Hüftgelenk dargestellt. Hierbei sind deutliche Unterschiede zwischen den beiden Verläufen zu erkennen.
Abbildung 3-4 Vergleich gemessene und berechnete Hüftkontaktkräfte (Duda 2001) Gemessene (dünne Linien) und berechnete (dicke Linien) Hüftkontaktkräfte während des Gehens (links) und Treppensteigens (rechts) von zwei Patienten. Die Kräfte werden in Prozent des Körpergewichtes während eines Gangzyklus’ angegeben.
Versuchstechnisch wurde der kraftreduzierende Einfluss der Muskelkräfte auf den Femur an einem Prüfstand von Latour et al. 2000 nachgewiesen. Den Einfluss der Einleitungsart der Muskelkräfte untersuchten Polgar et al. 2003. Bei einer in einem Punkt konzentrierten Einleitung traten dabei unrealistisch hohe Belastungen nicht nur in der Umgebung der Einleitungsstellen auf.
Eine vollständige theoretische Analyse der Beanspruchung eines Femurs beim Gang ist in Abbildung 3-5 dargestellt. Über die Geschwindigkeit des Ganges wurde dabei keine Angabe gemacht. Als Ergebnis steht die resultierende Knochendehnung in Abhängigkeit des Gangzyklus’ zur Verfügung.
Abbildung 3-5 Simulation der Femurbeanspruchungen (Wagner et al. 2009)
Die Simulation zur Belastungsermittlung auf Basis der inversen Dynamik wurde mittels der Software AnyBody und einer direkten Kopplung mit ANSYS durchgeführt.
Aus diesen Arbeiten wird die enorme Komplexität eines realistischen Modells deutlich, welche bis heute noch nicht erreicht wurde. Der erhebliche Einfluss der Muskelkräfte auf die Belastungen der Knochen lässt sich jedoch erkennen.
Daher ist bei biomechanischen Messungen mit dem instrumentierten Distraktionsmarknagel auf eine intakte Weichteilsituation des Patienten zu achten (siehe Kapitel 6.6.1).
3.2 Instrumentierte Implantate zur in vivo Messung
In der Literatur werden zusätzlich zu den Femurimplantaten (siehe Kapitel 3.3) weitere instrumentierte Implantate zur Messung von in vivo Belastungen beschrieben. Diese werden hier präsentiert, um den Stand der Technik hinsichtlich Aufbau, Energieversorgung, Messprinzip und Datenübertragung darzustellen.
Schon Schatzker et al. 1980 stellten eine Methode zur Erfassung und drahtlosen Übertragung von Knochendehnungen bei Tieren vor. Dabei wurden die Dehnungsmessstreifen direkt auf dem Knochen appliziert.
Für in vivo Messungen an unterschiedlichen Gelenken wurde im Biomechanik- Labor der Charité Berlin eine Mikroelektronik (siehe Abbildung 3-6) zum Einbau in orthopädische Implantate entwickelt.
Diese Elektronik wurde sowohl in Implantate (siehe Abbildung 3-7) für das Hüft-, Schulter- und Kniegelenk als auch bei internen Fixateuren für die Wirbelsäule und einen Wirbelkörperersatz integriert (Graichen et al. 1988, Bergmann et al. 1988, Bergmann et al. 2007, Heinlein et al. 2007, Heinlein et al. 2009).
a) Mikroelektronik b) Integrierter Schaltkreis
Abbildung 3-6 Mikroelektronik zur Integration im Implantat (Bergmann et al. 2007)
D’Lima et al. 2005 stellten eine instrumentierte Knieendoprothese mit drahtloser Datenübertragung vor. Diese ist aus diskreten elektronischen Bauteilen zusammengesetzt und wurde in vitro getestet. In vivo Ergebnisse wurden von Heinlein et al. 2009 präsentiert. Dabei wurden die höchsten Axialkräfte beim Treppenabsteigen von bis zu 352% BW (body weight) gemessen.
a) Knieendoprothese b) Hüftendoprothese
c) Wirbelkörper d) interner Fixateur
Abbildung 3-7 Instrumentierte Prothesen (Bergmann et al. 2007)
Abbildung 3-8 Instrumentierte Knieendoprothese (D’Lima et al. 2005)
Ein instrumentierter Frakturnagel wurde von Schneider et al. 1990, Genge et al. 1990 und Schneider et al. 2001 für Untersuchungen der Knochenheilung verwendet. Instrumentierte distale und proximale Femurendoprothesen wurden von verschiedenen Forschergruppen entwickelt und eingesetzt (Taylor et al. 2001, Taylor et al. 1998, Taylor et al. 1997, Bassey et al. 1997, Lu et al. 1998, Lu et al. 1997). Die Implantate werden zusammen mit den Ergebnissen der Untersuchungen in den folgenden Kapiteln ausführlich vorgestellt.
In der Literatur wurden ausschließlich Dehnungsmessstreifen als Messprinzip zur Erfassung der Belastungen eingesetzt. Sie können sehr gut in die bestehende Struktur integriert und einfach ausgewertet werden. Zur Datenübertragung setzten neuere Arbeiten eine RF-Übertragung (radio frequency) ein, frühere Arbeiten dagegen eine auf die Energieversorgung aufmodulierte Datenübertragung. Diese ist deutlich langsamer und weniger zuverlässig. Alle Arbeiten nutzten eine drahtlose Energieübertragung zur Versorgung der Elektronik, eine Anwendung mit einer Batterie ist nicht bekannt.
3.3 In vivo Messungen der biomechanischen Belastungen
In den folgenden Kapiteln wird der Stand der Forschung bezüglich der in vivo Messung der biomechanischen Belastungen der Gelenke und Knochen an der unteren Extremität vorgestellt. Dadurch kann eine ungefähre Einschätzung der zu erwartenden Belastungen und Einflussfaktoren auf die Messungen mit einem instrumentierten Distraktionsmarknagel erfolgen. Nach Durchführung der Messungen können dann die so gewonnenen Messergebnisse mit den in der Literatur präsentierten Ergebnissen verglichen werden.
Dabei werden Arbeiten, die das Hüftgelenk umfassen, in Kapitel 3.3.1 nur kurz angeschnitten, da diese Messergebnisse später aufgrund der Geometrie des Femurs und der Einflüsse der Muskelkräfte (siehe Kapitel 3.1) nur sehr bedingt auf den Femurschaft übertragen werden können.
In der Literatur wurden biomechanische Messergebnisse aus verschiedenen Teilen der unteren Extremität publiziert. Diese Untersuchungen wurden mittels der folgenden instrumentierten Implantate und externen Fixateure durchgeführt:
• Hüftendoprothesen (künstliches Hüftgelenk bei dem der Femurhals, Femurkopf und Trochanter major durch eine Prothese ersetzt werden)
• Proximale Femurendoprothesen (hierbei wird zusätzlich noch ein Teil des Femurschaftes durch eine Prothese ersetzt)
• Distale Femurendoprothesen (hierbei werden die Kondylen sowie der distale Teil des Femurs durch eine Prothese ersetzt)
• Marknagel (hierbei wird nach einer Fraktur ein Marknagel implantiert, um die Stabilität während der Heilungsphase sicherzustellen)
Da das instrumentierte Implantat einen erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse der biomechanischen Messungen hat (siehe Kapitel 6.2), sind die folgenden Arbeiten nach den verschiedenen Implantaten gegliedert.
3.3.1 Messungen mit Hüftendoprothesen
Bereits 1966 berichtete Rydell von einer in vivo Messung der Hüftkontaktkräfte (Rydell 1966). Untersuchungen mittels instrumentierter Hüftendoprothesen sind weiterhin ein Forschungsschwerpunkt von verschiedenen Forschergruppen (Carlson et al. 1974, English et al. 1979, Davy et al. 1988, Bergmann et al. 1989, Hoge et al. 1989, Kotzar et al. 1991, Graichen et al. 1991, Bergmann et al. 1993, Kotzar et al. 1995, Taylor et al. 1997, Graichen et al. 1999, Heller et al. 2001-1, Heller et al. 2001-2, Bergmann et al. 2001, Graichen et al. 2007).
Bergmann et al. 1993 präsentierten eine umfassende Messung der Hüftkontaktkräfte an zwei Patienten bei verschiedenen Aktivitäten und Geschwindigkeiten (die instrumentierte Hüftendoprothese ist in Abbildung 3-7 dargestellt). Die gemessenen Werte beim Gehen betrugen zwischen dem 2,8- fachen bei 1 km/h und dem 4,8-fachen des Körpergewichts bei 5 km/h Geschwindigkeit (siehe Abbildung 3-9). Beim Joggen oder schnellen Laufen traten die 5,5-fachen Werte auf. 8,7-fach höhere Belastungen wurden beim zufälligen Stolpern erfasst. Die Biegemomente im Schaftbereich der Prothese erreichten hierbei Werte bis zu 40,3 Nm. Dabei stellten die Autoren ein ausgeprägtes Maximum bei der Axialkraft fest, obwohl die Messung der Bodenreaktionskraft zwei Maxima („Doublepeak“) aufwies und diese auch in der Axialkraft zu erwarten gewesen wären. Duda 2001 sah die Ursache hierfür in den hüftgelenküberspannenden Muskeln. Diese zur Stabilisierung der Hüfte benötigten Muskelkräfte modifizierten seiner Ansicht nach das ursprüngliche Belastungsmuster der Bodenreaktionskraft.
Abbildung 3-9 Gemessene Hüftkontaktkräfte (Bergmann et al. 2009)
Messergebnisse einer instrumentierten Hüftendoprothese bei einer konstanten Geschwindigkeit von 5 km/h. Dabei treten Kräfte bis zum 4,8-fachen des Körpergewichts auf.
Bei den Messungen der Hüftkontaktkräfte wurden Axialkräfte von ungefähr 2,1 kN beim langsamen Gehen (1 km/h) und 3,6 kN bei 5 km/h erfasst. Noch höhere Kräfte traten bei schnelleren Bewegungen auf. Diese Ergebnisse geben einen Hinweis auf die notwendige Widerstandsfähigkeit und den Messbereich der Implantate. Ferner wird der enorme Einfluss der Bewegungsgeschwindig- keit auf die Belastungen deutlich.
3.3.2 Messungen mit proximalen Femurendoprothesen
Proximale Femurendoprothesen ersetzen zusätzlich zum Hüftgelenk einen Teil des Femurschafts. Damit ergibt sich die Möglichkeit, die im Schaftbereich des Femurs auftretenden Belastungen zu messen.
Mittels zweier telemetrisch instrumentierter proximaler Femurendoprothesen konnten Taylor et al. 1997 die Axialkraft an zwei unterschiedlichen Stellen im
Implantat erfassen (siehe Abbildung 3-10). Mit einem Sensor wurde die Axialkraft im Prothesenschaft, also die gesamte eingeleitete Kraft, gemessen.
Der zweite Sensor registrierte die Kraft, die nicht in den Knochen eingeleitet wurde und bis ans Ende der Prothese gelangte.
Abbildung 3-10 Instrumentierte proximale Femurendoprothese (Taylor et al. 1997) Am distalen Ende des Implantats sind die Spulen zur Energieübertragung (implant coil / energiser coil) zu sehen. Am Schaft (shaft cavity) und Implantathals (stem tip) wurden Dehnmessstreifen appliziert, um die Kraftverteilung innerhalb des Implantats zu erfassen. Am proximalen Ende ist der in der Operation entfernte Knochen angedeutet.
Ziel der Arbeit von Taylor war die Erforschung der Kraftverteilung zwischen den beiden Sensoren über die Zeit, um damit einen Rückschluss auf die Implantat- Knochenverbindung ziehen zu können. Beim Gehen auf der Ebene wurden
Axialkräfte zwischen dem 0,53-fachen des Körpergewichts nach einer Woche und bis zum 2,77-fachen des Körpergewichts nach 23 Monaten festgestellt. Das Verhältnis der beiden gemessenen Kräfte vergrößerte sich somit von 25% auf 63%. Die Änderung der Kraftverteilung von proximal nach distal wurde auf die Anpassung und den Umbau des Knochens zurückgeführt, wobei die proximale Verbindung an Übertragungsfähigkeit verloren hatte. Die gemessenen Axialkräfte bei unterschiedlichen Aktivitäten sind in Abbildung 3-11 dargestellt.
Abbildung 3-11 Axialkräfte bei verschiedenen Aktivitäten (Taylor et al. 1997) Axialkraft und deren Verhältnis 20 Monate post OP bei verschiedenen Aktivitäten.
Bei den Messungen fallen besonders die niedrigen Kräfte von circa 900 N beim Fahrradfahren auf. Dies deutet darauf hin, dass Fahrradfahren aufgrund der geringen Belastungen eine geeignete Aktivität für biomechanische Untersuchungen für Distraktionsmarknägel ist. Die geringe Belastung ist darauf zurückzuführen, dass die Körpermasse durch den Sattel abgeleitet wurde und so lediglich die Pedalkräfte durch die Prothese geleitet werden. Beim Treppensteigen wurden dagegen unabhängig von der Richtung ähnlich große Kräfte (1,8 kN) gemessen.
Bassey et al. 1997 untersuchten den Zusammenhang zwischen der gemessenen Axialkraft in einer proximalen Femurendoprothese und der Bodenreaktionskraft sowie den gleichgerichteten und über 200 ms integrierten Muskelaktionspotentialen (Oberflächenelektroden an M. vastus lateralis und M.
erector spinae) an einem Probanden bei verschiedenen Aktivitäten (Hüpfen und Joggen). Dabei wurde eine instrumentierte Prothese, wie bei Taylor et al. 1997 (siehe Abbildung 3-10) beschrieben, eingesetzt. Im Implantat wurden Axialkräfte in der Größenordnung vom 2,5- bis 4-fachen des Körpergewichts gemessen (siehe Abbildung 3-12).
Abbildung 3-12 Implantatkräfte beim langsamen Hüpfen (Bassey et al. 1997)
Diese Kräfte waren damit ungefähr doppelt so groß wie die Bodenreaktionskräfte und korrelierten bei Maximalwert und Anstiegsgeschwindigkeit. Die zeitliche Übereinstimmung der beiden Werte war jedoch abhängig von der Art der Aktivität. Auch die Muskelaktivität hatte einen sehr großen Einfluss auf die Implantatkräfte. Beim langsamen Hüpfen konnte ein Großteil der zusätzlichen Axialkräfte auf den M. vastus lateralis zurückgeführt werden (siehe Abbildung 3-13).
Abbildung 3-13 Messergebnisse beim langsamen Hüpfen (Bassey et al. 1997)
Das erste Diagramm zeigt den zeitlichen Verlauf der Bodenreaktionskraft eines Sprungs. Die korrespondierenden EMG Signale des Vastus Lateralis korrelieren mit der Bodenreaktionskraft.
Ferner konnte hier bei gleicher Implantatbelastung eine höhere Muskelaktivität als beim Jogging festgestellt werden. Bei Messungen mit Turnschuhen im Vergleich zu barfuß trat eine wesentlich höhere Axialkraft auf (siehe Abbildung 3-14).
Abbildung 3-14 Axialkraft im Implantat und EMG Signale (Bassey et al. 1997)
Im Diagramm sind die beim langsamen Hüpfen gemessene Axialkraft des Implantats und die EMG Signale des M. vastus lateralis dargestellt. Dabei ist der direkte Zusammenhang zwischen den beiden Signalen zu erkennen. Ergebnisse mit Turnschuhen sind durch schwarze Symbole, barfuß mit weißen Symbolen dargestellt.
Mit dem gleichen Implantat, wie bei Taylor et al. 1997 beschrieben, untersuchten Lu et al. 1997 den Einfluss der Muskelaktivität auf die Kräfte im Femur. Hierzu wurde die Femurendoprothese bei zwei Probanden nach einer Tumor-Resektion implantiert. Messungen wurden sowohl beim Gang in der Ebene, im Ein- und Zweibeinstand als auch bei der isometrischen Kontraktion der Hüftgelenksmuskulatur durchgeführt. Ferner wurden die Bodenreaktionskraft sowie die Muskelaktivität erfasst. Die Autoren definierten einen Kraftverstärkungsfaktor (FMR) als Verhältnis von der gemessenen Implantatkraft zur Bodenreaktionskraft. Der FMR lag im Bereich von 1,3 beim Zweibeinstand bis zu 29,8 beim Aduktoren-Test. Dies deutete aus Sicht der Autoren darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der im Femur auftretenden Kräfte auf Muskelkräfte zurückgeführt werden könne und die Biegemomente
durch eine Kombination aus Muskelkräften und Axialkräften im Femur übertragen würden.
Bei diesen Arbeiten wurde von etwas kleineren Kräften als bei den Messungen mittels Hüftendoprothese berichtet. Sehr interessant war der Einfluss der Schuhe auf die Höhe der Axialkräfte (Bassey et al. 1997). Durch die Messung der Muskelaktivität konnte dabei der erhebliche Einfluss der Muskelkräfte auf die Axialkraft quantifiziert werden.
3.3.3 Messungen mit distalen Femurendoprothesen
Eine distale Femurendoprothese ersetzt den proximalen Femurschaft und die Kondylen des Kniegelenks. Dadurch können die Belastungen im Schaftbereich des Femurs direkt gemessen werden. Die Sensoren wurden an der gleichen Stelle wie beim instrumentierten Distraktionsmarknagel im Femur platziert.
Daher können diese Messergebnisse am ehesten (bis auf die fehlenden Muskelansätze) mit denen des instrumentierten Distraktionsmarknagels verglichen werden.
Mit einer telemetrisch instrumentierten distalen Femurendoprothese (siehe Abbildung 3-15) untersuchten Taylor et al. 1998 die Belastungen im Femur bei verschiedenen Aktivitäten. Sie führten Messungen beim Gehen, Treppenansteigen, Treppenabsteigen, vom Stuhl Erheben, Anheben des Beines im Liegen sowie im Einbeinstand durch. Dabei wurden die Kräfte und Momente mit einer Abtastrate von 100 Hz an der Femurendoprothese gemessen und anschließend die daraus resultierende Belastung am Knie berechnet. Die Weichteilsituation am Knie war bis auf den fehlenden Ansatz des M. gastrocnemius am Femur intakt.
a) b)
Abbildung 3-15 Instrumentierte Femurendoprothese (Taylor et al. 1998)
a) Aufbau der instrumentierten distalen Femurendoprothese. Dabei ist am distalen Ende die künstliche Knieendoprothese zu sehen (rotating hinge knee joint – SMILES). Elektronik und Sensoren sind im Schaftbereich untergebracht, die Energieversorgung erfolgt induktiv durch Spulen (implant coil).
b) Proband bei einer Messung während des Treppensteigens.
Beim Laufen zeigten die Messwerte einen deutlichen „Doppelpeak“ in der Axialkraft (siehe Abbildung 3-16). Bei einem Flexionswinkel von 20° war das andere Bein gerade in der Schwungphase und die gesamte Gewichtskraft des Körpers wurde durch die Prothese geleitet (vergleichbar zum Einbeinstand).
Dies führte zu dem ersten „Peak“ im Axialkraftverlauf. Das Torsionsmoment zeigte drei „Peaks“ im Verlauf bei einem maximalen Wert von 8 Nm. Die größten Biegemomente traten dabei in der ML-Ebene auf. Diese erreichten bis
zu 50 Nm. Die Axialkräfte erreichten dabei Werte bis zum 2,5-fachen Körpergewicht (1700 N). Beim Einbeinstand traten Belastungen bis zum 2,4- fachen des Körpergewichts auf. Die größte Beanspruchung war mit dem 2,8- fachen des Körpergewichts beim Treppenabsteigen konstatiert.
Abbildung 3-16 Messergebnisse mittels Femurendoprothese
Axialkräfte und Biegemomente im Prothesenschaft während des Gehens. Dicke Linien sind der linken Skala, dünne Linien der rechten Skala zugeordnet. Die Messungen wurden ein Jahr post OP durchgeführt (Taylor et al. 1998).
Von weiteren Messungen mit einer instrumentierten distalen Femurendoprothese berichteten Taylor et al. 2001. Dabei wurden neben der Axialkraft auch die Biegemomente und das Torsionsmoment erfasst. Die Messungen wurden mit den folgenden zwei Probanden durchgeführt:
• einer 41-jährigen Frau mit bösartigem fibrous histiocytoma,
bei der 277 mm des Femurs sowie der vastus intermedius und ein Teil des vastus lateralis entfernt worden sind;
• einem 69-jährigen Mann, bei dem nach einigen fehlgeschlagenen Rekonstruktionen 234 mm vom linken Femur entnommen wurden. Der Proband konnte sein Bein aufgrund einer schwachen Patella-Sehne nicht strecken und sich nur mit Gehhilfen fortbewegen.
Die Messungen wurden über einen Zeitraum von 2,5 Jahren in insgesamt 44 Sitzungen bei folgenden Aktivitäten durchgeführt: Ruhezustand, Zweibeinstand, Einbeinstand, Gehen (mit und ohne Gehhilfen), Joggen, Treppenansteigen, Treppenabsteigen, Laufband (2 km/h bis 4 km/h) und Hüpfen. Eine biomechanische Bewegungsanalyse wurde nicht durchgeführt.
Die meisten der präsentierten Ergebnisse stammen von den Messungen bei der 41-jährigen Frau (Subject GF), da bei dem männlichen Probanden durch die ungenügenden Weichteilverhältnisse eine atypische Situation vorlag und die Belastungen dadurch nur 45-70% der normalen Werte erreichten.
Beim Gehen mit 1 m/s lagen die Kräfte unter dem 2,4-fachen des Körpergewichtes (siehe Abbildung 3-17). Die maximalen Biegemomente mit 45 Nm beim Gehen traten in der ML-Ebene auf, in der AP-Ebene wurden 30 Nm gemessen.
