Welche Arten von Studien sollen, wie publiziert werden?
Kurt Ammer
Schriftleiter der ÖZPMR, Österreichische Zeitschrift für Physikalische Medizin & Rehabilitation, Wien
In seinem Bericht über den 74. Kongress der Amerikani- schen Akademie für PMR [1] erwähnt Gerold Eben- bichler, dass die englischsprachigen Rehabilitations- journale ab 1.1.2015 bei der Online Einreichung von Manuskripten in Abhängigkeit von der Art der berichte- ten Studie die Check-Listen der CONSORT, STROBE, PRISMA, STARD und CARE Richtlinien abfragen wer- den. Nachfolgend wird beschrieben, was sich hinter die- sen Begriffen verbirgt und welche Effekte von der Ver- wendung dieser Instrumente der Qualitätssicherung zur Veröffentlichung von wissenschaftlichen Studien zu er- warten sind.
Wo sind Informationen im Internet zu finden?
Wenn man in GoogleScholar nach "CONSORT" sucht, findet man sehr bald eine Publikation von Schulz et al [2], in der ein Link , www.consort-statement.org, zur Webseite des “consort-statement" zu finden ist. Diese Internetseite bietet im Unterkapitel "Resources" eine Linksammlung , in der auch das EQUATOR (Enhan-
cing the QUAlity and Transparency Of health Research) Network, www.equator-network.org, zu fin- den ist.
EQUATOR ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, die Zuverlässigkeit und die Richtigkeit von Publika- tionen über Gesundheitsforschung durch die Förderung von Transparenz und präziser Berichterstattung durch umfassendere Nutzung von robusten Bericht-Leitlinien zu verbessern [3]. Neben einer Darstel lung der Ziele, Ge- schichte und Produkte von EQUATOR, findet man auf der Webseite Hilfsmittelsammlungen für Autoren, Zeit- schriften-Herausgeber und -Begutachter, Bibliothekare, Richtlinien-Entwickler und Richtlinien-Instrukteuren, eine Bibliothek von Richtlinien und Anleitungen, die Er- gebnisse bestimmter Gesundheitsstudien darzustellen, aktuelle Nachrichten zum Thema korrekte Studiendar- stellung, Ankündigungen und Berichte von Kursen und Veranstaltungen, einen Blog und an ganz prominenter Stelle, Links zu den wichtigsten Richtlinien (Tabelle 1)
Tabelle 1
Wichtige Leitlinien über die Darstellung von Studien in der Gesundheitsforschung
Leitlinie Acronym von Studien-Typ Internet-Adresse
(zuletzt aktualisiert) CONSORT CONsolidated Standards Of Reporting
Trials
Randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen
www.consort-statement.org 25. Juni 2014
STROBE The STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology
Epidemiologische Beobachtungsstudien (Kohorte, Fall-Kontroll-Studien,
Querschnittstudien)
www.strobe-statement.org 21. August 2014
PRISMA PreferredReportingItems forSystematic Reviews andMeta-Analyses
Systematische Übersicht und Metaanalyse www.prisma-statement.org 25. Februar 2014 STARD STAndards forReporting of Diagnostic
Accuracy
Studien über die diagnostische Genauigkeit www.stard-statement.org 11. November 2014 CARE Consensus-based Clinical CAseREpor-
ting Guideline Development
Beobachtungsstudien
(Fallberichte und Pflegeberichte)
www.care-statement.org 24. Januar 2014 SPIRIT StandardProtocolItems:Recommenda-
tions forInterventionalTrials
Studienprotokoll www.spirit-statement.org
23.Oktober 2013 SQUIRE Standards forQUalityImprovementRe-
portingExcellence
Studien über Qualitätsverbesserung im Gesundheitswesen
http://squire-statement.org 24. Januar 2014
Aufbau der Leitlinien-Web-Seiten
Die Struktur der Internetseiten der einzelnen Leitlinien ist sehr ähnlich. Kernstück ist jeweils eine Check- Liste, die bei CONSORT, PRISMA und STARD von Fluss- diagrammen ergänzt sind. Alle Hauptdokumente der Leitlinien sind im Open ACESS Verfahren gleichzeitig in mehreren Zeitschriften publiziert worden (Tabelle 2), wobei die Publikation der STARD Leitlinie am längsten zurückliegt und SPIRIT das rezenteste Dokument ist.
Die Leitlinien werden von unterschiedlich vielen Zeit- schriften unterstützt (Tabelle 2, Spalte 3). Außerdem
bieten alle Internetseiten Informationen zur Geschichte der Leitlinien, der Zusammensetzung der Arbeitsgrup- pen, Glossare, Listen von unterstützenden Journalen und Organisationen sowie Nachrichten über aktuelle Entwicklungen.
Struktur der Checklisten
Die Struktur der CONSORT, STROBE, PRISMA, STARD, und SQUIRE-Checkliste ist sehr ähnlich. Es wird der Aufbau einer Publikation in Titel und Abstract, Einleitung, Methode, Ergebnisse, Diskussion und sons-
Tabelle 2
Hauptdokumente der Publikations-Leitlinien
Hauptdokument ,Erklärungsdokument Publiziert in Unterstützt von
Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group.CONSORT 2010 Sta- tement: updated guidelines for repor- ting parallel group randomised trials.
Ann Int Med. 2010;152(11):726-32.
BMC Medicine. 2010;8:18.
BMJ. 2010;340:c332.
J Clin Epidemiol. 2010;63(8): 834-40.
Lancet. 2010;375(9721):1136, supplementary webappendix
Obstet Gynecol. 2010;115(5):1063-70.
Open Med. 2010;4(1):60-68.
PLoS Med. 2010;7(3): e1000251.
585Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, Journal of Rehabilitation Medicine, Journal of Neu- roEngineering and Rehabilitation, Neuro- rehabilitation & Neural Repair, Spine, Stroke, BMC Musculoskeletal Disorders, Physical Therapy, Physical Therapy Re- views, Physiotherapy, Australian Journal of Physiotherapy, Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, American Journal of Sports Medicine, International Journal of Sports Medicine, American Journal of Occupational Therapy, Journal of Manipulative & Physiological Thera- peutics, Arthritis and Rheumatism, For- schende Komplementärmedizin,
Alternative Therapies in Health and Medi- cine, Journal of Alternative & Comple- mentary Medicine, Medical Acupuncture, Arthritis Research & Therapy, Annals of Rheumatic Diseases, Rheumatology, Hea- dache, Der Schmerz, Journal of Pain, Pain Physician, Pain Practice, European Journal of Pain, Age and Aging, Journal of the American Geriatrics Society
Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG, for the CONSORT Group. CONSORT 2010Explanation and Elaboration: updated guidelines for re- porting parallel group randomised trial.
BMJ. 2010;340:c869.
J Clin Epidemiol. 2010;63(8): e1-e37
von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP.The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies
Ann Intern Med. 2007; 147(8):573-577.
PLoS Med. 2007;4(10):e296.
BMJ. 2007;335(7624):806-808.
Prev Med. 2007;45(4):247-251.
Epidemiology. 2007;18(6):800-804.
Lancet. 2007;370(9596):1453-1457.
119Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie Cephalagia, Chiropractic Journal of Australia, Clinical Orthopaedics and
Related Research, Journal of American Physical Therapy Association, Journal of Athletic Training, Journal of Bone and Joint Surgery, Journal of Orthopaedic &
Sports Physical Therapy, Pain Practice, Pain Physician, Physical Therapy, Physiotherapy,
pt Zeitschrift für Physiotherapeuten Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG,
Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M. Strengthe- ning the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE):
Explanation and Elaboration
PLoS Med. 2007;4(10):e297.
Epidemiology. 2007;18(6):805-35.
Ann Intern Med. 2007;147(8):W163-94.
Tabelle 2 Fortsetzung
Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group. Preferred Repor- ting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement.
PLoS Med. 2009; 6(7):e1000097 BMJ. 2009; 339:b2535.
Ann Intern Med. 2009;151(4):264-269, W64.
J Clin Epidemiol. 2009;62(10):1006-1012.
Open Med. 2009;3(3);123-130
Reprint inPhys Ther. 2009; 89:873-880.
176Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie
BMC Complementary and Alternative Me- dicine, BMC Musculoskeletal Disorders, Chiropractic & Osteopathy, Journal of Bone and Joint Surgery, American volume, Journal of NeuroEngineering and Rehabi- litation, Journal of Physical Therapy, Jour- nal of the American Osteopathic Association, Physical Therapy, Physiothe- rapy, Sports Medicine, Arthroscopy, Reha- bilitation, Therapy & Technology Liberati A, Altman DG, Tetzlaff J, Mulrow
C, Gøtzsche PC, Ioannidis JP, Clarke M, De- vereaux PJ, Kleijnen J, Moher D.The PRIS- MA Statement for Reporting Systematic Reviews and Meta-Analyses of Studies That Evaluate Health Care Interventions:
Explanation and Elaboration
PLoS Med. 2009;6(7):e1000100.
BMJ. 2009; 339:b2700.
Ann Intern Med. 2009;151(4):W65-W94.
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatso- nis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC.Towards complete and accurate reporting of stu- dies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy.
Clin Chem. 2003; 49(1):1-6.
BMJ. 2003; 326(7379):41-44.
Radiology. 2003; 226(1):24-28.
Ann Intern Med. 2003; 138(1):40-44.
Am J Clin Pathol. 2003; 119(1):18-22.
Clin Biochem. 2003; 36(1):2-7.
Clin Chem Lab Med. 2003; 41(1):68-7
246Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie Annals of the Rheumatic Diseases, Arthritis Research & Therapy, Bio Psycho Social Medicine,
BMC Geriatrics, BMC Musculoskeletal Disorders, Journal of the International Society of Sports Nutrition, Journal of Trauma Management & Outcomes, Chiropractic & Osteopathy, Journal of Manipulative & Physiological Therapeutics, Osteopathic Medicine and Primary Care, Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatso- nis CA, Glasziou PP, Irwig LM, et al.The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration.
Clin Chem. 2003; 49(1):7-18.
Ann Intern Med. 2003; 138(1):W1-12.
Gagnier JJ, Kienle G, Altman DA, Moher D, Sox H, Riley D; the CARE Group. The CARE Guidelines: Consensus-based Clinical Case Reporting Guideline De- velopment
BMJ Case Rep. 2013; bcr-2013-201554 Global Adv Health Med. 2013;008
Dtsch Arztebl Int. 2013;110(37):603-608.
J Clin Epidemiol. 2013.ahead of print.
J Med Case Rep. 2013;7(1):223 J Diet Suppl. 2013;10(4):381-90.
12Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie Cephalagia,
Headache
Chan A-W, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, G¸tzsche PC, Krleþa-Jeriã K, Hróbjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin J, Doré C, Parulekar W, Summers- killW, Groves T, Schulz K, Sox H, Rockhold FW, Rennie D, Moher D.SPIRIT 2013 Statement: Defining standard protocol items for clinical trials
Ann Intern Med. 2013;158(3):200-207. 80Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie BMC Complimentary and Alternative Me- dicine, BMC Musculoskeletal Disorders, Skeletal Muscle, Chiropractic & Manual Therapies, Il Fisioterapista, Journal of Therapeutic Ultrasound, Journal of Trauma Management & Outcomes Chan A-W, Tetzlaff JM, GøtzschePC, Alt-
man DG, Mann H, Berlin J, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krlea-Jeriæ K, Laupacis A, Moher D.
SPIRIT 2013 Explanation and Elaborati- on: Guidance for protocols of clinical trials
BMJ. 2013;346:e7586
Davidoff F, Batalden P, Stevens D, Ogrinc G, Mooney S.Publication guidelines for quality improvement in health care: evo- lution of the SQUIRE project
Qual Saf Health Care. 2008;17 Suppl 1:i3-i9 BMJ. 2009; 338:a3152.
Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008; 34(11):
681-687.
Ann Intern Med. 2008;149(9):670-676.
J Gen Intern Med. 2008;23(12):2125-2130
18Journalen
darunter PMR bezogene Journale wie Spine
Tabelle 3
Aufbau der Checklisten
Name CONSORT STROBE PRISMA STARD SQUIRE
Gesamtzahl der Items (Teilfragen) 25 (37) 22 (34) 27 25 (25) 19(50)
Titel, Abstract, Schlüsselwörter 1(2) 1(2) 2(2) 1(1) 2(4)
Einleitung 1(2) 2(2) 2(2) 1(1) 4(5)
Methode 10(17) 9(13) 12(12) 11(11) 6(17)
Ergebnisse 7 (10) 5(11) 7(7) 11(11) 1(9)
Diskussion 3 (3) 4(4) 3(3) 1(1) 5(14)
Andere Informationen 3(3) 1(1) 1(1) 1
Flussdiagramm ja nein ja ja nein
Abbildung 1
STARD-Flussdiagramm
tige Informationen unterteilt. Die Zahl der jeweiligen Fragen zu diesen Abteilungen einer Veröffentlichung ist aus Tabelle 3 zu entnehmen.
Flussdiagramme
3 Leitlinien empfehlen die Verwendung eines Flussdia- gramms. CONSORT stellt damit den Studienablauf dar, PRISMA nützt das Flussdiagramm, um die Datenerhe- bung für die Metaanalyse darzustellen.Das Flussdiagram der STARD- Leitlinie beschreibt, wie und welche Ergeb- nisse für den zu untersuchenden diagnostischen Tests ge- funden wurden (Abbildung 1).
SPIRIT-Leitlinie
SPIRIT empfiehlt einen Manuskriptaufbau in 1.Administrative Informationen (Titel, Registrierungs- nummer der Studie, Protokollversion, Finanzierung, Aufgaben und Verantwortungen)
2. Einleitung (Hintergrund und Begründung, Zielsetzung, Studiendesign) 3. Methode aufgeteilt in
A. Studienteilnehmer, Interventionen und Ergebnis- messungen
B. Auswahl der Interventionen
C. Datenerhebung, Datenmanagement und Datenana- lyse und
D. Monitoring
4. Ethik und Publikation(Gutachten durch Ethikkom- mission, Protokolländerungen, Zustimmungs- und Ab- lehnungserklärungen der Studienteilnehmer, Betreuung der Studienteilnehmer nach Studienende insbesondere Schadenskompensation, Vertraulichkeit der Daten, Zu- gangsbedingungen zu den Daten, Offenlegung von In- teressenskonflikten, Publikationsplan
5. Anhänge (Zustimmungserklärung, biologische Proben).
CARE Leitlinie
Auch die Checkliste der CARE-Leitlinie schlägt folgen- den Aufbau der Publikation vor. Das Wort "Fallbericht "
im Titel und 2 bis 5 Schlüsselwörter werden eingefor- dert, das strukturierte Abstract soll eine Einleitung, die Hauptsymptome und wichtigsten Befunde des Patien- ten, die Diagnose, Behandlungen und Therapieergeb- nisse, und eine Schlussfolgerung mit der wesentlichen
Botschaft des Fallberichts enthalten. Nach eine kurzen Einleitung folgen biographische Angaben, die eine Iden- tifizierung des Patienten nicht ermöglichen dürfen, Be- schwerden und Symptome im Zeitverlauf sowie Anga- ben zu relevanten Vorerkrankungen und deren Behand- lungsergebnisse. Klinische Befunde, das diagnostische Vorgehen, therapeutische Maßnahmen, Ergebnisse und Verlauf sollen dann dargestellt werden. Die Stärken und Schwächen des Falls insbesondere im Zusammenhang mit der medizinischen Literatur, die Begründung für die Schlussfolgerung und die beispielhafte Botschaft wer- den in der Diskussion abgehandelt. Ein Darstellung der Behandlung aus Patientensicht und eine Einverständnis- erklärung des Patienten zur Publikation schließen den Fallbericht ab.
Die oben genannten Leitlinien zur Erstellung von Ma- nuskripten, welche die Ergebnisse unterschiedliche For- schungsfragen im Gesundheitsbereich berichten, soll- ten die Vollständigkeit der gewünschten Information verbessern können. Die Erhebung, das Management und Analyse von Daten muss auch bei retrospektiver Auswertung von Gesundheitsinformationen so durch- geführt werden , dass bei Abschluss der Untersuchung und dem Verfassen des Manuskriptes alle der in den Leitlinien gewünschten Informationen problemlos zur Verfügung stehen.
Literatur
1. Ebenbichler G. Bericht über den 74. Kongress der Ameri- kanischen Akademie für PMR. ÖZPMR, Österr Z Phys Med Rehabil. 2014, 24(3) 33-36
2. Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials.
3. www.equator-network.org
Korrepondenzadresse des Autors Prof Dr Kurt Ammer PhD Andergasse 83
1170 Wien
email: KAmmer1950@aol.com
