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ie Zahlen sind beeindruckend: Je Krankenhausbett werden pro Jahr durchschnittlich ein Meter Patien- tenunterlagen erzeugt. Rund fünf Milli- arden Dokumente in der Gesundheits- versorgung verursachen jährlich rund 2,5 Milliarden Euro Kosten für die Archivierung. Die Heteroge- nität der Dokumente – darunter Arztbriefe, Befunde, Signale, Fil- me, Abrechnungsunterlagen in unterschiedlichen Datenforma- ten – macht die Archivierung in diesem Bereich wesentlich schwieriger als beispielsweise in der öffentlichen Verwaltung. Die Aufbewahrungspflicht medizini- scher Dokumentation reicht von zehn Jahren (ambulante Behand- lung, Röntgenuntersuchung) bis zu 30 Jahren (Aufzeichnungen zu Röntgenuntersuchungen) und noch darüber hinaus, sofern dies aus medizinischen Gründen geboten ist.„Entsprechend vielfältig sind auch die technischen Lösungen“, erläuterte Prof. Dr. Paul Schmücker, Hochschule Mannheim, bei einem vom Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen veran- stalteten Workshop in Krefeld. Rund 25 vollständig integrierte digitale Archiv- lösungen, die weitgehend papierfrei ar- beiten, 250 Teillösungen einer elektro- nischen Patientenakte, teilweise mit hy- briden Diensten wie der Mikroverfil- mung, 100 Dokumentenmanagement- systeme für Administration, Buchhal- tung und Rechnungswesen sowie rund 300 Bildarchivierungslösungen (PACS) sind zurzeit am Markt verfügbar. In der Regel werden die Bildarchivierungs- und Dokumentenmanagementsysteme dabei noch als unabhängige, nicht inte- grierte Produkte genutzt.
Die Zahl von Archivierungslösungen wird in den nächsten Jahren weiter stei-
gen. Die Gründe: Herkömmliche Archi- ve werden aufgrund von Raumproble- men zunehmend durch nachträgliches Scannen der Dokumente ersetzt. Der Anteil originär digitaler Dokumente im Krankenhaus nimmt kontinuierlich zu
und wird in den nächsten Jahren nach Schätzungen von Experten auf 70 Pro- zent ansteigen. Gleichzeitig wachsen auch die Dokumentations- und Daten- bestände in den Anwendungssystemen der Krankenhäuser in einem solchen Ausmaß, dass sie an digitale Archivsy- steme ausgelagert werden müssen.
Anforderungen an ein digitales Archiv
„Bisher gibt es keine digitalen Archi- ve“, so die These Schmückers, „sondern lediglich digitale Speichermedien.“
Diese sind jedoch – einschließlich der damit verwendeten Laufwerke, Jukebo- xen und Software – nach sechs bis zehn Jahren technisch veraltet und erfordern dann eine Migration auf neue Plattfor- men, bei der die Lesbarkeit ohne Infor- mationsverlust erhalten bleiben muss.
Hinzu kommt: Ein digitales Archiv ist
mehr als eine bloße Ansammlung von Daten, Dokumenten, Bildern, Signalen et cetera. Die digital erzeugten und ge- speicherten Objekte müssen den Anfor- derungen der Zulässigkeit, Ordnungs- mäßigkeit, Revisionssicherheit und rechtlichen Anerkennung genügen. Die Dokumente müssen so archiviert sein, dass sie jederzeit lesbar sind, aber nicht verändert oder gelöscht werden kön- nen. Zulässigkeit bedeutet insbesonde- re, dass die Unterlagen in einem ange- messenen Zeitaufwand wieder verfüg- bar sein müssen, dass bei nachträglich digitalisierten Objekten (etwa durch Ein- scannen) Reproduktion und Original bildlich übereinstimmen, dass Manipu- lationsmöglichkeiten von Dokumenten
ausgeschlossen sind und dass die Ur- heber der Dokumente erkennbar sind.
Das Signaturgesetz (SigG) in Verbin- dung mit der Signaturverordnung und dem Formvorschriftenanpassungsge- setz hat dazu geführt, dass digitale und handschriftlich unterzeichnete Doku- mente rechtlich gleichgestellt sind, so- fern eine angemessene Sicherheitsstufe für die digitale Signatur verwendet wird.
Nur qualifizierte elektronische Signatu- ren und die akkreditierte elektronische Signatur einschließlich Zeitstempel eig- nen sich nach SigG für einen Nachweis im Rechtsstreit. Sie stellen den Urheber eines Dokumentes verlässlich sicher und weisen nach, dass das Dokument seither nicht verändert wurde. Dies ge- schieht, indem vom elektronischen Do- kument eine Quersumme (Hashwert) errechnet und diese verschlüsselt im be- ziehungsweise zum Dokument abgelegt wird. Der mit dem privaten Schlüssel des Signierenden verschlüsselte Hash- T H E M E N D E R Z E I T
Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 103⏐⏐Heft 18⏐⏐5. Mai 2006 AA1209
Elektronische Archivierung
Speichern mit System
Mit der fortschreitenden Digitalisierung der Dokumentation entsteht eine neue Herausforderung für das Gesundheitswesen:
die rechtssichere Langzeitsicherung der Patientenunterlagen.
Phasen einer sicheren Transformation (nach: Fraunhofer-Institut für Sichere Informationstechnologie) Transformationsbericht
Vorbereitung Konvertierung Prüfung Siegelung
Klassifikation
Konvertierung Konvertierungsprüfung
Transformationsprüfung Signaturextraktion
Ausgangsdokument
Ausgangsinhalte Ausgangssignaturen
Zieldokument
Transformationssiegel Konvertierte Inhalte Regelsatz Klassifikationsdaten Signaturdaten Konvertierungsprotokoll Konvertierungsprüfdaten Transformationsprüfdaten Regelsatz
wert bildet zusammen mit Angaben zum Verfahren die elektronische Signatur.
Manipulationen an den Dokumenten lassen sich durch einen Vergleich mit den Hashwerten erkennen.
Die elektronische Signatur ist nicht mit der Verschlüsselung eines Doku- ments zu verwechseln. Dokumente können elektronisch signiert, jedoch unverschlüsselt, das heißt für Dritte les- bar sein. Erst wenn das Dokument selbst verschlüsselt wird, kann es nur noch vom rechtmäßigen Empfänger geöffnet werden.
Qualifizierte elektronische Signatu- ren beruhen auf Zertifikaten, die von einem Zertifizierungsdiensteanbieter (Trustcenter) ausgestellt werden und die Identität einer Person nachweisen.
Die höchste Sicherheitsstufe bieten qualifizierte Signaturen mit Anbieter- akkreditierung. Die Trustcenter wer- den hierbei zusätzlich von der Regu- lierungsbehörde für Telekommunika- tion und Post zertifiziert und ver- pflichten sich, die Zertifikate 30 Jahre aufzubewahren.
Wenn die zugrunde liegenden kryp- tographischen Algorithmen ihr Ver- fallsdatum überschritten haben, kön- nen elektronische Signaturen ungültig werden. So wird im Bundesanzeiger re- gelmäßig veröffentlicht, welche Algo- rithmen noch sicher sind. Um sicherzu- stellen, dass Dokumente auch weiter- hin ihre Beweis- und Rechtskraft be- halten, muss die Signatur daher vor Ablauf der Gültigkeitsdauer erneuert werden. Die Originalsignatur wird Teil des Dokuments und mitsigniert.
Die erneute Signatur erfordert einen zusätzlichen Zeitstempel. Sie kann viele Dokumente umschließen. Nach Schmücker hat sich die Auffassung durchgesetzt, dass die Erneuerung kei- ne Willensäußerung ist, sondern nur die Bestätigung eines Status: Bestätigt wird, dass zum Zeitpunkt der Neusi- gnierung alles korrekt (im Sinne der Erstsignatur) gewesen ist. Deshalb sind prinzipiell auch automatisierte (statt persönlicher) Neusignierungen möglich. Technisch wird damit der Zeitraum verlängert, in dem eine un-
bemerkte Manipulation praktisch aus- geschlossen werden kann.
Im Projekt ArchiSig – Beweiskräfti- ge und sichere Langzeitarchivierung di- gital signierter Dokumente (www.
archisig.de) wurden prototypische Lö- sungen zur automatisierten Signaturer- neuerung durch qualifizierte Zeitstem- pel entwickelt, die inzwischen unter an- derem in das Heidelberger Klinikinfor- mationssystem integriert wurden und dort erfolgreich genutzt werden (siehe DÄ, Heft 46/2003).
Transformation
Eine Herausforderung im Rahmen der Langzeitarchivierung ist die bei einer Migration von Systemen erforderliche Konvertierung signierter Dokumente in andere Formate oder auf andere Da- tenträger (zum Beispiel von Papier auf elektronische Medien), denn dadurch wird der Beweiswert der ursprüngli- chen Signatur eingeschränkt, oder diese ist nicht mehr prüfbar. Hierfür müssen (automatisierte) Verfahren entwickelt werden, mit denen große Mengen archi- vierter signierter Dokumente so kon- vertiert werden können, dass ihr Be- weiswert erhalten bleibt. Diesem Pro- blem der Transformation widmet sich das Forschungsprojekt „TransiDoc – Rechtssichere Transformation signier- ter Dokumente“ (www.transidoc.
de;Grafik).
Mit Blick auf die Einführung der elektronischen Gesundheits- karte kritisierte Schmücker, dass bei der bisherigen Konzeption der Telematikinfrastruktur die Archivierung der damit anfal- lenden Daten bislang weitge- hend ausgeklammert worden sei.
Der Ausbau der elektronischen Patientenakte – nicht nur im Krankenhausbereich, sondern im Rahmen der sektorübergreifenden medizinischen Versorgung – ist jedoch ein wesentliches Ziel, das mit dem Aufbau einer flächendeckenden Tele- matikinfrastruktur angestrebt wird.
Hier werden in den nächsten Jahren verstärkt Lösungen für das rechner- unterstützte Dokumentenmanage- ment und die digitale Archivierung erforderlich sein. Heike E. Krüger-Brand T H E M E N D E R Z E I T
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Zu signierende Dokumente sollten in einem eindeutig interpretierbaren, langfristig sta- bilen und standardisierten Nutzdatenfor- mat vorliegen (zum Beispiel als ASCII, PDF, TIF, DICOM).
Elektronische Signaturen sollten in einem eindeutig interpretierbaren, langfristig sta- bilen und standardisierten Signaturformat erzeugt werden.
Die elektronischen Signaturen müssen mit sicheren kryptographischen Algorithmen (nach der jeweils aktuellen Bewertung der Regulierungsbehörde für Telekommunika- tion und Post; www.RegTP.de) erzeugt wer- den.
Es sind elektronische Signaturen mit aus- reichend hohem Sicherheitsniveau zu ver- wenden.
Alle zur Verifizierung elektronisch signier- ter Dokumente erforderlichen Daten (Zerti- fikate, Sperrlisten, Zeitstempel und andere) müssen in einer beweiskräftigen Form ver- kehrsfähig gespeichert sein, um die Migra- tion zu ermöglichen.
Elektronisch signierte Dokumente müssen rechtzeitig vor Ablauf der Sicherheitseig- nung erneut elektronisch signiert werden.
Über den gesamten Aufbewahrungszeit- raum müssen signaturgesetzkonforme
technische Komponenten zur Verifizierung und Darstellung der elektronisch signierten Dokumente zur Verfügung stehen. Andern- falls müssen die Dokumente und deren Ve- rifikationsdaten rechtzeitig transformiert werden.
Bei einer Transformation müssen die Nutz- und Signaturdaten des Originaldokuments sicher erhalten bleiben.
Der Daten- und Geheimnisschutz ist orga- nisatorisch und technisch zu gewährlei- sten.
Redundanzmechanismen bei der Speiche- rung und Erneuerung elektronisch signier- ter Dokumente erhöhen die Sicherheit.
(nach Empfehlungen des Projektes ArchiSig;
www.archisig.de) )
Regeln für die Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente
Foto:ddp
