Für die Entwicklung und Marktein- führung von Medizinprodukten spielt eine Vielzahl von Gesetzen und Normen eine Rolle. Vor allem die 4. Novelle des Medizinprodukte- gesetzes vom März 2010 als Umset- zung der entsprechenden EU-Richt- linie hat neue Anforderungen ge- bracht, die vor allem die Durchfüh- rung klinischer Studien betreffen. So sind seither in größerem Umfang als zuvor klinische Studien zu Medizin- produkten für die Marktzulassung erforderlich, und auch der medizini- sche Nutzen muss zunehmend an- hand qualitativ hochwertiger Studi- en nachgewiesen werden.
Der im Rahmen der TMF-Schrif- tenreihe erschienene achte Band in- formiert detailliert und verständlich über das Thema und gibt praktische Handlungshilfen für die gesamte Prozesskette der Medizinprodukte - entwicklung an die Hand. Inhalt- lich spiegelt er die Themenschwer- punkte wider, mit denen sich die 2008 innerhalb der TMF (Techno- logie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische For- schung e.V.) gegründete Arbeits- gruppe Medizinprodukte befasst.
Zunächst klären die Autoren des einführenden Kapitels, was ein Me- dizinprodukt ist, welche Regularien grundsätzlich zu beachten sind und MEDIZINPRODUKTE
Überblick über regulatorische Anforderungen
wie die Zuordnung zu einer Risiko- klasse geregelt ist. Anschließend werden klinische Bewertung und klinische Prüfung begrifflich einge- grenzt, im Ablauf detailliert be- schrieben und in ihrem Verhältnis zur klinischen Studie erläutert. So dient eine klinische Prüfung aus- schließlich dazu, Daten für eine kli- nische Bewertung eines Medizin- produktes zu erzeugen, nicht jedoch zum Nachweis der medizinischen Wirksamkeit des betreffenden Pro- dukts. Letzteres ist das Ziel einer klinischen Studie.
Welche allgemeinen und speziel- len Anforderungen klinische Studien mit Medizinprodukten erfüllen müs- sen, ist ein weiterer Schwerpunkt des informativen Buches. Das Schlusskapitel befasst sich mit der entwicklungsbegleitenden Techno- logiebewertung mittels Health Tech-
nology Assessment. Ein Glossar mit Erläuterungen der wichtigsten Be- griffe und ein Literaturverzeichnis runden den lesenswerten kompakten Überblick ab. Heike E. Krüger-Brand Kurt Becker, Sandra Börger,
Horst Frankenberger et al.: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von Raimund Mildner.
Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin 2012, 154 Seiten, kartoniert, 39,95 Euro
Medizin/Naturwissenschaft
Kai Niemier, Wolfram Seidel (Hrsg.): Funktionelle Schmerz- therapie des Bewegungssystems. 2. Auflage, Springer, Berlin 2011, 288 Seiten, kartoniert, 49,95 Euro
Frank Schneider: Positionen der Psychiatrie. Springer, Berlin 2011, 288 Seiten, kartoniert, 39,95 Euro
Ursula Wilkenshoff, Irmtraut Kruck: Handbuch der Echo- kardiografie. 5. Auflage, Thieme, Stuttgart 2011, 308 Seiten, Spiralbindung, 49,99 Euro
Franz Kainer (Hrsg.): Facharzt Geburtsmedizin. 2. Auflage, El- sevier GmbH, Urban & Fischer, München 2011, 1 098 Seiten, gebunden, 119 Euro
Barbara Schneider, Uwe Sperling, Hans Wedler:
Suizidprävention im Alter. Folien und Erläuterungen zur Aus-, Fort- und Weiterbildung. Mabuse, Frankfurt 2011, 64 Seiten, mit CD-ROM, kartoniert, 19,90 Euro
NEUEINGÄNGE
Deutsches Ärzteblatt
