im Lichte des neuen ‚Diät‘-Rechts“

„Sportlernahrung

im Lichte des neuen ‚Diät‘-Rechts“

Fortbildungsveranstaltung des

Landesamtes für Verbraucherschutz Fachbereich Lebensmittelsicherheit

Norbert Pahne

Bundesverband der Hersteller von Lebensmitteln

Warum dieser Vortrag?

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

1. Grund

FSG VO 609/2013 – Sperriger Titel

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

2. Grund

KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Fazit:

"Besondere Vorschriften über Lebensmittel für Sportler nicht erforderlich"

"Gleichwohl kann bei Sportlerlebensmitteln ein Element der Besonderheit gegeben sein..."

Gründe:

Sport in Allgemeinbevölkerung populär geworden

daher "können Personen, die Sport treiben, wohl kaum als eine spezielle,

gefährdete Gruppen von Verbrauchern angesehen werden - vielmehr sind sie als eine Zielgruppe der Allgemeinbevölkerung zu betrachten, die durch die

horizontalen Rechtsvorschriften ein angemessenes Schutzniveau genießt."

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Weitere Gründe:

"Die horizontalen Vorschriften des Lebensmittelrechts bieten in Bezug auf diese Produkte den erforderlichen Schutz, was die Lebensmittelsicherheit und

Zusammensetzung, die Verbraucherinformation und die Rechtssicherheit betrifft."

"Es wird davon ausgegangen, dass sich die Rechtssicherheit infolge der

Vereinfachung und Präzisierung des auf Sportler Lebensmittel anwendbaren

Rechtsrahmens erhöht und dass die Fragmentierung … verringert wird."

Aspekte

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

VO 609/2013 über Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen:

- Erfasste Produktkategorien

- Nicht erfasste Produktkategorien - ‚Überlagerungswirkung‘ und Folgen

SportN in Lichte des neues ‚Diät‘-Rechts / ‚FSG‘-Rechts

- Bericht der EU-Kommission vom 15.06.2016

- Rechtslage in D ab 20.07.2016

Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

Produkte und Wirtschaftsdaten

SportN – Wirtschaftliche Bedeutung in der EU

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Quelle: Study on food intended for Sportspeople; FCEC; AGRA CEAS Consulting Juni 2015

SportN – Wirtschaftliche Bedeutung in D

2005 2014

Mio. € (%) Mio. € (%)

Sportgetränke 223,8 71 316 70

Proteinhaltige Produkte 107 24

Leistungssteigernde Produkte 28,9 6

Sportriegel 56,3 18

NEM 34 11

Gele 1

TOTAL 315 100 451,9 100

SportN – Hersteller in D

PowerBar Europe GmbH; Atlantic Multipower Germany GmbH; Inkospor_ INKO GmbH;

(Nutrichem Diät+Pharma GmbH);

STARS Fitness Products GmbH; Kräuterhaus Sanct Bernhard KG; PM-International AG; Davina Vertriebs GmbH & Co. KG; MULTI-FOOD Produktions- und Handelsgesellschaft mbH; Orthomol; Bodystar® GmbH - World of Bodybuilding and Fitness; Biestmilch; BCN Nutrition (Best Choice Nutrition ); Fitnesshotline GmbH;

ESN - Elite Sports Nutrients (Fitmart GmbH & Co. KG); Qi² Sports Nutrition GmbH (Marke von McFit); Coca Cola GmbH; Medichemia GmbH; Forever Living Products Germany GmbH; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; Hansa Vital GmbH (HansaX-Sport); Herbalife International Deutschland GmbH; Dr. Scheffler;

AlpNutrition GmbH; Kyberg Vital GmbH; KIOLOGIQ Nutrition Gmbh; Berry.En, Sportlernetzwerk GmbH;

anona-nährmittel C.L.;

Nutrineo (Uelzena eG)

SternMaid GmbH & Co. KG (Stern-Wywiol Gruppe); SternLife GmbH & Co. KG; (Stern-Wywiol Gruppe); Vital Products GmbH; Aakamp GmbH (Pharmazeutische Lohnherstellung); alphacaps GmbH; EFS

(energyforsport); MEITRON GmbH; Mindel-Food Lebensmittelproduktion GmbH; Sirona Drink Vertriebs GmbH; REFRESCO DEUTSCHLAND GMBH.

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

SportN – Stellenwert des Sports in D

SportN – Konsumverhalten in D

ALLGEMEINBEVÖLKERUNG UND SPORTLER

OLYMPIATEILNEHMER

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(Quelle: Dr. Geyer 2015)

SportN – Konsumverhalten in D

ATHLETEN DES OLYMPIAKADERS 2008

Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

Produkte - Herausforderungen

© DIÄTVERBAND e.V. – 2016 17.11.2016

SportN – Problem: Unzulässige Substanzen

MARKE / PRODUKT NICHT GEKENNZEICHNETE DOPINGSUBSTANZ

Tight Extreme Methylhexamine DORIAN YATES: NOX PUMP Methylhexamine

Black Bombs Oxilofrin

Epiphanyd Oxilofrin

DY NoxPump Oxilofrin

Dedicated 1,3 Dimethylbutylamine

E.C.A. Clenbuterol

NUTRA Hemotropin Growth Hormone Releasing Peptides (GHRP’s)

MET-AD 17-diol Methandienone

Parabolon-B Methandienone

Parabolon-S Stanazolon

SportN – Problem: Unzulässige Substanzen

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Parabolon-B Metandienone

Parabolon-S Stanazolon

SportN – Problem: Angebotsformen

SELBSTBEDIENUNGSAUTOMATEN

Über bis zu fünf (!!!) Selbstwahlschritte können ‚auf

Tastendruck‘ individuelle Proteinshakes mit variablen Mengen

Proteingemisch, Kohlenhydraten, Kreatin, Glutamin, L-Carnitin,

Beta-Alanin und Taurin gemischt werden.

SportN – Problem: Bewerbung

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Zutaten: Äpfel, Fruchtkelche von Hibiskusblüten, Hagebutten, süße Brombeerblätter, Rooibos,

Mango-Orange-Aroma, Steviablätter, Säuerungsmittel: Zitronensäure, geröstete Zichorienwurzeln,

Orangenschalen, Mangosaftgranulat.

SportN – Problem: Bewerbung

Produkte und Wirtschaftsdaten, Historie

Historie

© DIÄTVERBAND e.V. – 2016 17.11.2016

SportN im dt. LM-Recht (vor der DiätV vom 20.06.1963)

im dt. Lebensmittel-Gesetz i.d.F. v. 17.01.1936

…diätische Nährmittel…

• … enthalten Nährstoffe in …

– konzentrierter – leicht verdaulicher

– gut resorbierbarer Form

… für bestimmte Zwecke…

… Zubereitungen für die Ernährung von u.a. Menschen in einer Lage, die ihre Kräfte in ungewöhnlichem Maße beansprucht…

• Bergsteiger

• Sportwettkämpfer

• Flieger

• Taucher etc.

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SportN in RL 89/398/EWG (DiätrahmenRL)

Einführung eines Kataloges diätetischer LM, für die Einzelrichtlinien vorgesehen sind (Anlage I)

u.a. ‚LM für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler‘

Veröffentlichung: 03.05.1989; ABl. Nr. L 186 vom 30.06.1989

→ Umgesetzt in nationales Recht mit 7. Änd-VO vom 23.06.1993 zur Änderung der DiätV

→ Anmahnung der RL SportN in Beschluss des BuRa vom 26.09.1997 zum

KOM-Grünbuch

SportN - Rechtsentwicklung

1989 Diätrahmen-RL 89/398/EWG 1991 LGdCH zu SportN

1993 BGA-Arbeitsgruppe: Empfehlungen zu SportN

1997 BuRat: Beschluss zum Grünbuch der KOM; Anmahnung RL SportN 1998 IDACE: Entwurf einer RL zu SportN

2001 SCF: wiss. Bewertung von SportN

2003 KOM: Non-Paper zu SportN (‘Unofficial Draft Directive’)

2004 KOM: Arbeitspapier ‘Draft Commission Directive’ (20. April 2004)

DG SANCO Working Document for a Draft

Commission Directive on foods intended to meet the expenditure of intense muscular effort, especially for sports people

2009 GdCH: Grundlagenpapier zu SportN

2011 BuRat: Beschluss zum Entwurf der FSG-VO; Regelungen für SportN 2013 FSG-VO 609/2013: Erwägensgrund 33 – KOM-Bericht vs. EP & Rat 2015 EFSA: wiss. Bewertung von SportN

SportN – Bundesratsbeschluss vom 12.09.2011

„Nach dem vorgelegten Vorschlag sind die bisher als diätetische Lebensmittel in der Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung) geregelten Lebensmittel für intensive

Muskelanstrengungen (Sportlernahrungen) nicht eingegangen. Sie gelten somit als konventionelle Lebensmittel.

Die auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse enthalten jedoch zum Teil freie Aminosäuren zu ernährungsphysiologischen Zwecken.

Diese Erzeugnisse wären, da in Deutschland keine Zulassung für freie Aminosäuren in den

verwendeten Mengen besteht und keine Regelungen auf europäischer Ebene für freie Aminosäuren zu ernährungsphysiologischen Zwecken getroffen wurde, nach Inkrafttreten der neuen Verordnung nicht mehr verkehrsfähig.

Regelungen für freie Aminosäuren sollten vorzugsweise auf europäischer Ebene getroffen werden, um für den freien Warenverkehr eine harmonisierte Rechtsanwendung zu gewährleisten.“

Drucksache 377/11

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VO (EU) Nr. 609/2013 (FSG)

Gemeinschaftsrecht bis 20. Juli 2016

Diät-LM im Gemeinschaftsrecht

SAN & FoF Beikost

Bilanzierte Diäten (FSMP)

Slimming Produkte

Sportler- Nahrungen

Diabetiker Lebens-

mittel

Kleinkinder- milch (YCF)

Gluten- freie LM

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Mahlzeit- ersatz

Tages- rationen

Art.11 (diät. LM sui generis)

Was hat sich seit dem 20. Juli 2016 geändert?

Ex-Diät-LM im Gemeinschaftsrecht

SAN & FoF Beikost

Bilanzierte Diäten (FSMP)

Slimming Produkte

Sportler- Nahrungen

Diabetiker Lebens-

mittel

Kleinkinder- milch (YCF)

Revidiert durch Del. VO Nr.2016/127

Report der Kommission

Report

Revidiert durch Del. VO Nr.2016/128 Del.

Rechtsakt vom EP abgelehnt

Verordnung (EU) 609/2013 on

“Foods for Specific Groups”

(FSG Regulation)

- wirksam seit 20 Juli 2016

Gluten- freie LM

(jetzt LMIV)

(jetzt HCVO) VO 2016/1413 zur Änderung der VO

432/2012

Mahlzeit- ersatz

Tages- rationen

Art.11 (diät. LM sui generis)

Del.

Rechtsakt in Vorbereitung

! !

Konzept der Lebensmittel für spez. Verbrauchergruppen

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‘Basis-Akt’

FSG VO 609/2013

Bilanzierte Diäten (FSMP) Babynahrung

Rechtsrahmen für Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen

Sonstige LM für spezielle Verbrauchergruppen

NEU: Kategorien = Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs

Klinische Ernährung

Ergänzende bil. Diäten

Enterale Ernährung

• Trinknahrung • Metabolics

• Sonden- nahrung

EbD

‚iFSMPs‘ für Babies*

(Sportler- nahrung?)

LM für eine kalorienarme Ernährung:

Tagesra- tionen (TDR)

LCD VLCD

Säuglings- milchen

Beikost

SAN, FoF Getreidebei- kost & Andere

* AR/Anti-Reflux: bei Aufstoßen und Spucken; Comfort: bei Blähungen und Verstopfungen; Sensitive: bei Verdauungsbeschwerden

ab 20.7.2016

Start ab 22 .02.2019

VO (EU) Nr. 609/2013 (FSG)

Praktische Konsequenzen mit

Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

I. Verkehrsbezeichnung ‚… zum Diätmanagement …‘

Wirkung mit vollständiger Anwendung der del. VO 2016/128 über bilanzierte Diäten

II. Rücknahme des Konzeptes diätetischer Lebensmittel

Zukünftig: alle Ex-Diät-LM und nun FSG-LM = LM des allg. Verzehrs NOTA BENE:

Konzept Diätrecht definiert(e) Verbrauchergruppen mit bes. Ernährungserfordernissen

Erfasste LM = diätetische LM sind KEINE LM des allg. Verzehrs

FSG definiert Produktkategorien

Innerhalb der LM des allg. Verzehrs

III. ‚Übergangs‘-fristen/-maßnahmen

Klarstellung des Rechtsverständnisses via Schreiben des BMEL vom 07.03.2016

IV. Nicht vom FSG erfasste Produkte ohne weitere Übergangsregelung nach 20.7.16

Unterliegen zukünftig entweder nationalen Regelungen oder unmittelbar dem allg. LM-Recht Erzeugnisse gemäß §4a DiätV

• Proteinarme LM für Nierenkranke, Kleinkindermilch, etc.

SportN, Mahlzeitersatz

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Übergangsregelungen

Übergangsregelungen

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Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

I. Verkehrsbezeichnung ‚… zum Diätmanagement …‘

Wirkung mit vollständiger Anwendung der del. VO 2016/128 über bilanzierte Diäten

II. Rücknahme des Konzeptes diätetischer Lebensmittel

Zukünftig: alle Ex-Diät-LM und nun FSG-LM = LM des allg. Verzehrs NOTA BENE:

Konzept Diätrecht definiert(e) Verbrauchergruppen mit bes. Ernährungserfordernissen

Erfasste LM = diätetische LM sind KEINE LM des allg. Verzehrs

FSG definiert Produktkategorien

Innerhalb der LM des allg. Verzehrs

III. ‚Übergangs‘-fristen/-maßnahmen

Klarstellung des Rechtsverständnisses via Schreiben des BMEL vom 07.03.2016

IV. Nicht vom FSG erfasste Produkte ohne weitere Übergangsregelung nach 20.7.16

Unterliegen zukünftig entweder nationalen Regelungen oder unmittelbar dem allg. LM-Recht Erzeugnisse gemäß §4a DiätV

• Proteinarme LM für Nierenkranke, Kleinkindermilch, etc.

Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

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FSG-Regelungen

beschränken die europarechtlich harmonisiert geregelten Kategorien überlagern die nationale DiätV

DiätV

gilt bis zum Ende der Übergangsfristen (2020) unverändert fort

wird durch das FSG in einigen Bereichen überlagert gilt im Übrigen fort

• §4a DiätV für LM für Säuglinge und Kleinkinder

(BVL-Schreiben v. 15.07.2016)

• SportN gemäß Anlage 8 DiätV.

Was bedeutet das für

Lebensmittel für Sportler?

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Bericht der KOM an EP und Rat vom

15.6.2016 (COM (2016)) 402 final

KOM zu SportN

KOM zu SportN

Bis zum 20.7.2016 anwendbare EU-Rechtsvorschriften

BasisVO (EG) Nr. 178/2002

Ggf. Diät-Rahmen-RL 2009/39/EG

• Mangels spezialrechtlicher Vorschriften für die Kategorie nur allgemeine Vorgaben

– für individualisierbare Personengruppen – für angegebenen Ernährungszweck geeignet – besondere Zusammensetzung

– maßgeblicher Unterschied

– Hinweise auf den Ernährungszweck

• VO (EG) Nr. 953/2009 LMIV (EU) Nr. 1169/2011 HCVO (EG) Nr. 1924/2006

AnreicherungsVO (EG) Nr. 1925/2006 NEM-RL 2002/46/EG

Novel food VO (EG) 258/97 bzw. (EU) 2015/2283

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KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Probleme bis 20.07.2016

Unklare Unterscheidung zwischen LM des allg. Verzehrs und SportN 'Rosinenpickerei'

Rechtsfolgen nach 20.7.2016:

Entfall:

• Angaben zu bes. nutritiven Eigenschaften und zur Eignung von SportN

• Angaben zur Bezeichnung

– ‚Sportler-Lebensmittel'

– ‚für sportliche Tätigkeiten geeignete Produkte'

• Verwendungshinweise

– Verzehr vor oder während oder nach dem Sport

• in einigen MS: Notifizierungspflicht

KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Rechtsfolgen nach 20.7.2016:

LMIV (EU) Nr. 1169/2011:

• Bezeichnung n. Art. 17

– Vorgeschriebene Bezeichnung / verkehrsübliche Bezeichnung / beschreibende Bezeichnung

» ‚Sportlerlebensmittel'

• Gebrauchsanleitung als verpflichtende Angabe gemäß Art. 9 (1) j soweit andernfalls eine angemessene Verwendung erschwert

» ‚Verzehr vor oder während oder nach dem Sport‘

• Ggf. zusätzliche freiwillige Informationen gemäß Kapitel V HCVO (EG) Nr. 1924/2006:

• 7 zugelassene nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben mit Zielgruppe Sportler

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KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Rechtsfolgen nach 20.7.2016:

Entweder

• NEM gemäß NEM-RL 2002/46/EG:

– Andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe:

» nationale Vorschriften – Ggf. (Re-)Notifizierungspflicht

Oder

• angereichertes LM gemäß AnreicherungsVO (EG) Nr. 1925/2006:

– Vit. & Min. mindestens in signifikanter Menge gemäß LMIV – andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe:

» nationale Vorschriften

KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Kennzeichnung & Werbung: LMIV (EU) Nr.

1169/2011 & HCVO (EG) Nr. 1924/2006

Kategoriebezogen: AnreicherungsVO (EG) Nr.

1925/2006 & NEM-RL 2002/46/EG

Innovationen: Novel food VO (EG) 258/97 bzw.

(EU) 2015/2283 (ab 01.01.2018) 1.

2.

3.

FSG

ab 20.07.16

BasisVO (EG) Nr.

178/2002

Verbindliches

Recht:

KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Rechtsfolgen nach 20.7.2016:

Annahme der KOM: sämtliche SportN werden in der EU denselben rechtlichen Status haben

‚nur‘ 6 MS favorisierten EU-Spezialrecht für SportN

Verwendung von Dopingmitteln

• im Hinblick auf das europäische Lebensmittelrecht nicht von Belang

KOM zu SportN – Bericht vom 15.06.2016

Fazit:

"Besondere Vorschriften über Lebensmittel für Sportler nicht erforderlich"

"Gleichwohl kann bei Sportlerlebensmitteln ein Element der Besonderheit gegeben sein..."

Gründe:

Sport in Allgemeinbevölkerung populär geworden

daher "können Personen, die Sport treiben, wohl kaum als eine spezielle,

gefährdete Gruppen von Verbrauchern angesehen werden - vielmehr sind sie als eine Zielgruppe der Allgemeinbevölkerung zu betrachten, die durch die

horizontalen Rechtsvorschriften ein angemessenes Schutzniveau genießt."

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Bericht der KOM an EP und Rat vom 15.6.2016 (COM (2016)

Praktische Konsequenzen

Problemkreise/-pakete

Kennzeichnung

Claims Stoffliche

Zusammensetzung

• Zweckbestimmung

• Bezeichnung

• Handelsname, Markenname

• zugelassene Claims

• Aminosäuren

• Switch zu NEM

• Überwachung

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Problempaket: Kennzeichnung / Claims

ZWECKBESTIMMUNG VIELER SPORTLER-PRODUKTE:

ZUFUHR VON ENERGIE DURCH KOHLENHYDRATE

Nach überschlägiger Prüfung der Marktlage wären

• bei 50% aller Sportlernahrungen keinerlei nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben mehr zulässig,

• bei 60% aller Sportlernahrungen keine nährwertbezogenen Angaben mehr zulässig,

• bei 85% aller Sportlernahrungen keine gesundheitsbezogenen Angaben mehr zulässig (Annahme: die spezifischen Nährwertprofile für Molkereierzeugnisse kämen zur Anwendung),

da ein einziger oder mehrere Nährstoff/e das Nährwertprofil übersteigt/en.

Problempaket: Bezeichnung

SWITCH problembehaftet

Beispiel: EIWEISS-KONZENTRAT/SHAKE

• z.B. Proteinergänzung Hy-PRO oder Premium Pro

– für Sportler, mit folgender Verzehrsempfehlung

» „3x30g Pulver in 1200 ml Milch einrühren; pro Tagesdosis: 100 g Eiweiß, 60 g Kohlenhydrate, 5 g Fett“

Switch zu NEM

• entspricht nicht der Definition von NEM Switch zu LM des allg. Verzehrs

• ‚Getränkepulver‘

• „Eiweißkonzentrat mit Vitaminen und Süßungsmittel zur Herstellung eines Kaltgetränkes“

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Problempaket: Claims

„Handelsnamen, Markennamen, Phantasiebezeichnungen“

„yx Performance Sports Drink“

Koppelungsansatz gemäß Art. 1 Abs. 3 HCVO

• Namen können weiterverwendet, sofern eine nährwert- oder

gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist, die der Verordnung entspricht

• Voraussetzung: Nährwertprofile nicht überschritten

Nährwertprofile

Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben

Problempaket: Claims

nur 7 Claims für „körperliche Leistungsfähigkeit“ gemäß VO (EU) Nr.

432/2012 zugelassen

113 relevante Claims wurden abgelehnt

darunter für BCAA, Beta-Alanin, Taurin, isolierte Aminosäuren, L-Carnitin, Koffein etc.

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NÄHRSTOFF, SUBSTANZ, LEBENSMITTEL ODER LEBENSMITTELKATEGORIE

GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABE

Calcium, Kalium, Vitamin D … trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei

Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösungen … tragen zur Aufrechterhaltung der Ausdauerleistung bei längerem Ausdauertraining bei

… verbessern die Aufnahme von Wasser während der körperlichen Betätigung

Kreatin … erhöht die körperliche Leistung bei Schnellkrafttraining im

Rahmen kurzzeitiger intensiver körperlicher Betätigung

Proteine … tragen zu einer Zunahme an Muskelmasse bei

… tragen zur Erhaltung von Muskelmasse bei

Problempaket: stoffliche Zulässigkeit

SWITCH BEI DER ZUTAT „AMINOSÄURE“ ZU NEM / LM des allg.

Verzehrs

Z.B. Arginin-Präparat auf Basis von 3000 mg L-Arginin

• ergänzt mit L-Ornithin, L-Tyrosin und L-Lysin mutmaßlich nicht mehr verkehrsfähig

• Erfordernis einer Ausnahmegenehmigung

– Verwendung von Aminosäuren in anderen Produkten als diätetischen Sportlernahrungen gemäß LFGB zulassungspflichtig

– Aminosäuren den Zusatzstoffen gleichgestellt

• für verwendete Mengen im Gramm-Bereich liegt bisher keine Verwaltungspraxis vor

– auch nicht zu erwarten

Problempaket: Überwachung

Behördliches Vorgehen gegen

Zutaten mit wissenschaftlich nicht hinreichend gesicherter Wirkung Zutaten mit unzulässigen, arzneilich wirksamen Bestandteilen

kritische bzw. verbotene Substanzen wie Stimulanzien, Hormone, Hormon-Booster

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

EINSTUFUNG STOFF/SUBSTANZ

Sportlernahrung mit Zutaten, deren Wirkung wissenschaftlich hinreichend gesichert ist

Maca, Avena sativa, Tribulus terrestris, Fenugreek

Sportlernahrung mit unzulässigen, arzneilich wirksamen Bestandteilen

DHEA (Dehydroeoiandrosteron), 7-Keto-DHEA, Somatotropin, Sägepalme, Mucana pruriens,

Stimulanzien Ephedrin, Koffein, Strychnin, Sibutramin, DMAA, GHB, GABA, 5-HTP, Diosgenin

Pro Hormone und Hormon-Booster Androstendion, Norandrostendion/diol, …

Problempaket: Überwachung / Schnellwarnungen

SPORTLERNAHRUNGEN UND NEM IN RASFF-SCHNELLWARNUNGEN 01/2012 - 09/2014

NOTIFIZIERUNGSGRUND ZAHL DER MELDUNGEN

Pharmakologisch wirksame Substanzen

94

Neuartige Lebensmittel- Zutaten

24

Toxische Spurenelemente 24

Unzulässige Bestrahlung 17

Hohe Vitamingehalte 13

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

SportN in D seit dem 20. Juli 2016

SportN in D seit dem 20. Juli 2016

FSG-Regelungen

beschränken die europarechtlich harmonisiert geregelten Kategorien überlagern die nationale DiätV

DiätV

gilt bis zum Ende der Übergangsfristen (2020) unverändert fort

wird durch das FSG in einigen Bereichen überlagert gilt im Übrigen fort

• §4a DiätV für LM für Säuglinge und Kleinkinder

(BVL-Schreiben v. 15.07.2016)

• SportN gemäß Anlage 8 DiätV.

SportN in D seit dem 20. Juli 2016

Anforderungen gemäß DiätV

Definition

• für individualisierbare Personengruppen

• für angegebenen Ernährungszweck geeignet

• besondere Zusammensetzung

• maßgeblicher Unterschied

Stoffliche Zusammensetzung

• Stoffe zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken

– Art und Menge inkl. Aminosäuren

– Beleg anhand wiss. Arbeiten und Daten

Fertigpackungszwang mit Ausnahme Verzehr an Ort und Stelle

Kennzeichnung

• Hinweise auf bes. Eigenschaften / Ernährungszweck????

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Bisherige Sonderregeln für Diät-Lebensmittel

Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben

Unberührtheitsklausel gemäß Art 1 Abs. 5 HCVO

• Diese Verordnung gilt unbeschadet der folgenden Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts:

– Richtlinie 89/398/EWG und die auf dieser Grundlage erlassenen Richtlinien;

Nährwertdeklaration

Unberührtheitsklausel gemäß Art. 29 Abs. 2 LMIV

• Dieser Abschnitt gilt unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG … und der in … dieser

Richtlinie genannten speziellen Richtlinien.

Praktische Konsequenzen des FSG VO 609/2013

KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 20

Aufhebung

(1) Die Richtlinie 2009/39/EG wird mit Wirkung ab dem 20. Juli 2016 aufgehoben.

Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

SportN in D seit dem 20. Juli 2016

Anforderungen gemäß DiätV

Kennzeichnung

• Hinweise auf bes. Eigenschaften / Ernährungszweck????

• Unberührtheitsklausel gemäß Art. 29 Abs. 2 LMIV für Nicht-FSG-Produkte entfallen

– Freiwillige Angabe von Aminosäuren

noch möglich?

SportN in D seit dem 20. Juli 2016

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Kennzeichnung & Werbung: DiätV für Bezeichnung und Zweckbestimmung;

Kohärenz zu LMIV (EU) Nr. 1169/2011 &

HCVO (EG) Nr. 1924/2006

Stoffliche Zulässigkeit: Anlage 2 DiätV; ggf.

Nachweis gemäß §7b DiätV

Innovationen: Novel food VO (EG) 258/97 bzw.

(EU) 2015/2283 (ab 01.01.2018) 1.

2.

3.

DiätV

BasisVO (EG) Nr.

178/2002 Verbindliches Recht:

Nicht ‚diätetisches Lebensmittel‘

Ggf. GdCH 2009

SportN in D seit dem 20. Juli 2016

Ausblick – nationale Regelung?

„Ab Geltung der VO (EU) Nr. 609/2013 ... besteht lediglich ein Torso des europäischen Diätrechts fort“

„Regelungs-"Gegenstand" ist damit wesentlich enger und spezieller“

„das hat Konsequenzen für das Recht der Mitgliedstaaten, in diesem Bereich ergänzender Vorschriften beizubehalten“

„MS dürfen deshalb Regelungen beibehalten oder neu erlassen, soweit die Union den entsprechenden Bereich nicht vollständig bzw. abschließend harmonisiert hat (nationales opting out)“

„den Mitgliedstaaten ist es nicht verwehrt, in nationalen Vorschriften wie in §1 Abs.1 DiätV den Begriff "diätetische Lebensmittel" ... zu verwenden“

EU-rechtliches Gutachten zur Frage, ob Mitgliedstaaten diätrechtliche

Bestimmungen neben der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beibehalten dürfen;

Nationale Regelung von SportN – IT & FR

17.11.2016 © DIÄTVERBAND e.V. – 2016

Italien italienische Übersetzung Frankreich französische Übersetzung

Vergleich

circolare 5 novembre 2009

prodotti adattati ad un intenso sforzo muscolare, sopratutto per gli sportivi: linee guida sulla composizione, etichettura e pubblicità

Produkte für eine intensive Muskelanstrengung, insbesondere für Sportler:

Richlinien zur Zusammensetzung, Deklaration und Werbung

Arrêté du 20 juillet 1977 produits diététiques de l'effort

dietätische Produkte für Sportler

presentare una composizione nutrizionalmente adattata alle particolari esigenze degli sportivi e risultare adeguati per gli usi specifiche che vengono proposti ricondotti alle seguenti categorie:

a) prodotti energetici

b) concentrati proteico-aminoacidi per il sostegno del fabbisogno azotato

c) prodotti destinati a reintegrare le perdite idrosalino dovute a profusa sudorazione

d) altri prodotti specificamente adattati

per tutti i prodotti va riportata in etichetta un dicitura del tipo: "Il prodotto va utilizzato nell'ambito di una dieta variata ed equilibrata ed uno stile di vita sano."

La pubblicità deve essere coerente con le proprietà rivendicate in etichetta, non deve indurre in errore sul ruolo dei prodotti o promuovere un consumo non compatibile come componente di una adeguata

mit einer Nährwertkomposition, die auf die besonderen Bedürfnisse von Sportlern angepasst ist und für den jeweiligen speziellen Gebrauch zweckmäßig ist

in den folgenden Kategorien:

a) Energieprodukte

b) Eiweiß/Aminosäurekonzentrate c) Elektrolyt-Produkte zum Ausgleich von Schweißverluste d) andere speziell angepaßte Produkte

alle Produkte müssen folgenden Satz auf dem Label haben: "Das Produkt soll zusammen mit einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einem gesunden Lebensstil genommen werden. "

Die Werbung muss koherent zu den Angaben auf dem Label erfolgen, darf nicht irreführen über die Rolle der Produkte oder den Konsum übermäßig fördern.

Überdies darf nicht der Eindruck

avoir une composition permettant de classer les produits dans une des catégories

mit einer

Zusammensetzung, die die Produkte in eine der Kategorien einordnen lässt

Italien bietet 4 verschiedene sehr detailliert beschriebene Kategorien für Sportlernahrung und Frankreich lediglich zwei Kategorien

Nationale Regelung von SportN – D?

Grundlage: RL-Vorschlag der EU-Kommission (SANCO D4/HL/mm/D4400182)

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Zusammenfassung

und Fazit

Fazit

Revision des Diätrechts ist extrem komplex

Herausforderung für den Gesetzgeber

Herausforderung für die Rechtsunterworfenen

Besondere Herausforderungen SportN

Geltung des allg. Lebensmittelrechts nach Auffassung der Kommission

• daraus resultierende Problempakete

ÜBERLAGERUNG nationalen Rechts durch das neue Recht für FSG-Produkte FORTBESTAND der DiätV bis zu dessen Änderung

• Deregulierung führt zu regulatorischem Flickenteppich in Europa

Rechtliche Vorgaben für SportN in D

DiätV auch nach dem 20.07.2016

• Zweckdienliche Angaben (?)

• Besonderheiten der Zusammensetzung (?)

Kennzeichnung u. Werbung: Kohärenz zu Gemeinschaftsrecht

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