Medizinische Dienste Kantonsärztlicher Dienst Bahnhofstrasse 5 4410 Liestal
www.bl.ch/kantonsarzt
Rechtliche Grundlagen zur Applikation von Botulinumtoxin und Hyaluronsäure, Kanton Basel-Landschaft, Januar 2019 1/1
Rechtliche Grundlagen zur Applikation von Botulinumtoxin und Hyalur- onsäure
Dieses Infoblatt richtet sich an Kosmetikerinnen und Kosmetiker im Kanton Basel-Landschaft und zeigt die rechtlichen Vorgaben und Grenzen von gewerbsmässigen kosmetischen Behandlungen und dem Einsatz von Botulinumtoxin und Hyaluronsäure auf.
Je nach Wirkstoff und Applikationsart werden Produkte zur Faltenbehandlung entweder als Arz- neimittel, Medizinprodukt oder kosmetisches Mittel eingestuft. Daher gelten für verschiedene Pro- dukte unterschiedliche Regelungen bezüglich der Berechtigung zur Applikation.
Botulinumtoxin
Botulinumtoxin gilt als Arzneimittel und darf nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Die Anwendung ist Fachärzten vorbehalten.
Eine kantonale Berufsausübungsbewilligung, welche auch zur Anwendung verschreibungspflichti- ger Arzneimittel berechtigt, kann nur Medizinalpersonen oder Ausübenden eines Gesundheitsbe- rufes mit eidg. anerkannter Ausbildung erteilt werden.
Kosmetikerinnen und Kosmetiker sind weder Medizinalpersonen noch Gesundheitsfachpersonen und dürfen daher Botulinumtoxin-haltige Präparate berufsmässig nicht anwenden.
Hyaluronsäure
Hyaluronsäure in Präparaten zur Injektion gelten als Medizinprodukte. Für Produkte, welche länger als 30 Tage im menschlichen Körper verbleiben, müssen fachliche und betriebliche Voraussetzun- gen erfüllt werden. Dies gilt sowohl für die Injektion von Hyaluronsäure mittels Nadel als auch mit- tels Hochdruck (z.B. Pen). Diese Produkte dürfen nur durch einen Arzt, eine Ärztin oder durch eine ausgebildete Fachperson unter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes angewendet werden. Als Fachpersonen gelten diplomierte Pflegefachleute mit entsprechender Weiterbildung im Bereich der Injektion langzeitverbleibender Produkte oder durch Personen mit gleichwertiger Ausbildung und Weiterbildung1.
Das bedeutet, dass Kosmetikerinnen und Kosmetiker Hyaluronsäure-Präparate, welche länger als 30 Tage im menschlichen Körper verbleiben, nicht anwenden dürfen
Erbringt der Hersteller des Produktes den wissenschaftlichen Nachweis, dass das Produkt 30 Tage nach Applikation nicht mehr im Körper ist (resorbierbare Produkte), dürfen Kosmetikerinnen und Kosmetiker dieses auch ohne ärztliche Aufsicht anwenden. Allerdings sind sie dazu verpflich- tet, alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit der Kundinnen und Kunden nicht gefährdet wird. Zudem unterstehen sie der Meldepflicht von schwerwiegenden Vorkommnissen, bisher unbekannten Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln an Swissmedic 2. Um diesen Verpflichtungen nachkommen zu können und die Gesundheit der Patientinnen und Patienten nicht unnötig zu gefährden, wird empfohlen, vor Aufnahme einer solchen Tätigkeit auf jeden Fall eine Ausbildung im Bereich der Injektion langzeit- verbleibender Produkte im Sinne von Ziff. 2 Bst. a des Anhangs 6 zur MepV sowie regelmässige Weiterbildungen zu absolvieren.
Weitere Referenzen: Swissmedic AW-Merkblatt Injizierbare Produkte zur Faltenbehandlung MU100_00_001d_MB/V2.0 09.07.2018
1 Ziff. 2 Bst. a Anhang 6 MepV (SR 812.213)
2 Art. 59 HMG (SR 812.21) und Art 15 Abs 2 und 3 MepV
