Spektrum der Woche
.Aufsätze •Notizen
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Heft 6 vom 12. Februar 1982
Dilemma ohne Ende:
Das Problem der Beipackzettel
Harald Nicola und Hans-Peter Werner
Alle reden darüber, aber nie- mand weiß es genau, wie viele der verordneten Tabletten, Kapseln und Zäpfchen in die Mülltonne wandern, weil die, denen sie verschrieben wor- den sind, Angst bekommen, nachdem sie den Beipackzet- tel gelesen haben: Angst vor Vergiftungen, Angst vor Ne- benwirkungen, Angst, daß ei- ne der vielen aufgeführten Ge- genanzeigen auch für sie zu- treffend sein könnte. Gibt es ein neues Leiden, für das wir noch keine Therapie gefun- den haben, die „Beipack- zettel-Krankheit'?
Vielfältig sind die Bemühungen, die
„Beipackzettel-Krankheit" zu dia- gnostizieren. Konkretes ist dabei noch wenig herausgekommen. Dia- gnosehilfe gab es im Frühjahr 1980.
Das Meinungsforschungsinstitut In- fratest in München hatte einen re- präsentativen Querschnitt von Ärz- ten und Patienten befragt. Danach hatte fast ein Viertel der Ärzte fest- gestellt, daß Patienten nach Stu- dium des Beipackzettels ihr Medika- ment nicht mehr haben wollten oder es nicht mehr eingenommen haben.
Fast alle Ärzte wurden jedoch von Patienten angesprochen, weil diese Teile des Beipackzettels nicht ver- standen hatten. Zwei Drittel der Ärz- te mußten erfahren, daß ihre Patien- ten daraufhin ein anderes Mittel ver- schrieben haben wollten.
Dem „Arzneimittel-Anwender", das ergab die Befragung von 1000 Per- sonen — 91 Prozent lesen den Bei- packzettel bei neu verordneten Arz- neimitteln fast immer —, geht es vor allem um die sprachliche Formulie- rung der „Gebrauchsinformation", wie der Beipackzettel gesetzesamt- lich heißt. Das ist leicht einzusehen.
Denn alles, was nicht verstanden wird, weil es nicht dem eigenen Wortschatz entspricht, erhöht die ohnehin latente Angst, daß vielleicht doch nicht das richtige Medikament verordnet wurde. Schlimmstenfalls
gewinnt der Patient den Eindruck, daß seine Behandlung gefährlicher ist als seine Erkrankung. Bestenfalls spricht er mit seinem Arzt darüber.
Bei allem geht es nicht nur um die Auswirkungen solcher „Non-com- pliance" als Reaktion auf die vom Arzt für zweckmäßig gehaltene Be- handlung — Frau Professor Dr. Ellen Weber, Universität Heidelberg, hat eindrucksvolle Beispiele genannt — und damit um die Folgen für den Patienten selbst. Non-compliance kann auch teuer sein: Verschriebe- ne, aber nicht eingenommene Arz- neimittel belasten die Volkswirt- schaft. Man spricht davon, daß da- durch 2 bis 3 Milliarden DM jährlich den Krankenkassen verlorengehen — und das zu einer Zeit, in der alle nach Kostendämpfung rufen.
Das ganze Dilemma beruht auf zwei Fakten:
1. Das deutsche Arzneimittelgesetz kennt keine Trennung zwischen Arzt- und Patienteninformation. Die Packungsbeilage, also die „Ge- brauchsinformation", richtet sich an beide Adressaten. Sie ist wichtiges Dokument bei der Zulassung, und sie ist die einzige Aussage des phar- mazeutischen Unternehmers über ein von ihm in den Verkehr gebrach- tes Arzneimittel, auf die das BGA direkt Einfluß nehmen kann. Kein Wunder, daß das BGA bei der Be- Ausgabe A/B DEUTSCHES ARZTEBLATT 79. Jahrgang Heft 6 vom 12. Februar 1982 75
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Problem der Beipackzettel
messung des Inhalts eine sehr for- maljuristische Position einnimmt:
„Alles, was der Arzt über Arzneimit- telrisiken wissen muß, soll im Bei- packzettel stehen. Zwar wissen wir auch, daß dieser kaum von einem Arzt, sondern weitgehend nur von den Patienten gelesen wird und von diesen fehlinterpretiert werden kann, die Rechtslage läßt uns jedoch keinen anderen Weg."
Auch das Heilmittelwerbegesetz nimmt ausdrücklich Bezug auf die Packungsbeilage. Jede Werbung für Arzneimittel muß die in § 4 genann- ten Angaben strikt beachten. Diese Angaben müssen mit denjenigen des § 11 und 12 AMG für die Pak- kungsbeilage übereinstimmen.
Das Arzneimittelgesetz verknüpft die Packungsbeilage über § 84 Ziff. 2 AMG mit der Haftung des pharma- zeutischen Unternehmers. Danach besteht dann eine Ersatzpflicht, wenn „der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medi- zinischen Wissenschaft entspre- chenden Kennzeichnung oder Ge- brauchsinformation eingetreten ist".
Der Contergan- Einstellungsbeschluß
Seinen Anfang nahm alles mit dem Contergan-Einstellungsbeschluß.
Darin wurde erstmals festgelegt, auf was der Hersteller hinzuweisen hat.
Ausdrücklich wurden dabei auch seltene Nebenwirkungen einbezo- gen, soweit sie ernsthafter Natur sind. Auch eine seltene Nebenwir- kung, die nur in einer Größenord- nung von 1:50 000 oder 1:100 000 auftritt, kann ernsthafter Natur sein.
Was heißt aber „ernsthafter Natur"?
Kein Kommentar gibt darüber Aus- kunft.
Der Contergan-Einstellungsbe- schluß fordert auch, daß nicht nur der Arzt, sondern auch der Patient die Möglichkeit haben muß, „zwi- schen dem mit der Therapie ange- strebten Erfolg und den Risiken von Nebenwirkungen abzuwägen".
Bei Durchsicht von Beipackzetteln hochwirksamer moderner Arznei- mittel muß jedoch bezweifelt wer- den, ob der Patient diese Risikoab- wägung vornehmen kann. Ohne Hil- fe seines Arztes sicher nicht!
Welche Blüten die Verknüpfung von Arztinformation und Patienteninfor- mation treiben kann, ist aus den Vor- fällen um die clofibrathaltigen Arz- neimittel bekannt, wo sich das Bun- desgesundheitsamt (BGA) veranlaßt sah, die Hersteller mit Auflagen für die inhaltliche Gestaltung der Pak- kungsbeilagen zu versehen, die auch den unempfindlichsten Patien- ten unter dem „Overkill von Negativ- informationen" davon Abstand neh- men ließ, das vom Arzt verordnete clofibrathaltige Arzneimittel einzu- nehmen.
Um aus diesem Dilemma überhaupt herauszukommen, hat sich das BGA schließlich durchgerungen, den be- troffenen Herstellern „öffentlich- rechtliche Verträge" anzubieten mit der Konzeption einer Packungsbei- lage, die sich nur an den Patienten wendet und — soweit das überhaupt möglich ist — in einer für ihn ver- ständlichen Sprache gehalten ist. Ei- ne zweite, umfangreichere Informa- tion ist dann ausschließlich für den Arzt bestimmt. Diese „paragesetzli- che Regelung" bringt damit erst- mals eine Trennung von Arzt- und Patienteninformation. Es geht also:
Damit ist aber das haftungsrechtli- che Problem keinesfalls gelöst:
Denn es ist noch nicht abzusehen, ob die Rechtsprechung diese aus- schließlich zwischen Hersteller und Zulassungsbehörde ausgehandelte, außergesetzliche Regelung im Streitfall anerkennen wird oder ob sie sich auf den Standpunkt stellt, die im Gesetz festgelegte Form der Packungsbeilage, die sich an beide Adressaten, nämlich Arzt und Pa- tient wendet, sei die einzig zuläs- sige.
In einem solchen Fall wäre der haf- tungsrechtliche „Schwarze Peter"
wieder allein beim Hersteller, weil er ein Medikament mit einer unzurei- chenden Gebrauchsinformation oh-
ne die dann vom Gericht wohl gefor- derte vollständige Patientenaufklä- rung vertrieben hätte.
Andererseits würde die Aufspaltung nach Clofibrat-Muster die ganze Last der notwendigen Patientenauf- klärung und die Verantwortung für deren Vollständigkeit künftig auf die Ärzteschaft verlagern, die sich bis- her wegen der klaren gesetzlichen Regelung um haftungsrechtliche Fragen wegen möglicher Nebenwir- kungen von Arzneimitteln keine Ge- danken machen mußte, sofern sie nicht ausschließlich in die Sphäre des Arztes fallende Fehler beging.
Selbstbestimmungsrecht des Patienten
Die Patienteninformation ist jedoch nicht nur ein Problem des Haftungs- rechtes, sondern auch ein überge- ordnetes Problem des in Art. 2 Abs. II des Grundgesetzes verankerten all- gemeinen Persönlichkeitsrechtes.
Diese Vorschrift schützt das Selbst- bestimmungsrecht der Patienten und läßt Einschränkungen kaum zu.
Das Bundesverfassungsgericht (BVG) hat sich in einer Entschei- dung vom Juli 1979 1 ) mit diesem Problem auseinandergesetzt. Es führt dort zwar aus, es halte es nicht für tragbar, daß in dem Bereich der sozialen Einbindung des für das Ge- meinwohl unabdingbaren Berufs- auftrages des Arztes die ganze Last des Arzt-Patienten-Verhältnisses dem Arzt auferlegt würde. Vielmehr bedürfe es sehr wohl der Mitwirkung des Patienten, von dem, soweit mög- lich, ein von ihm mitverantwortlich geführter Dialog verlangt werden könne. Dennoch hebt die Entschei- dung das Selbstbestimmungsrecht des Patienten über seine Person ein- deutig hervor.
In dem konkreten Fall, der sich mit der Einwilligung eines Patienten in eine Operation befaßt, stellt das Ge- richt fest, das aus dem allgemeinen Persönlichkeitsrecht resultierende Selbstbestimmungsrecht des Pa-
') BVerfG NJW 79, Seite 1929 f.
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Problem der Beipackzettel
tienten über seine Person statuiere eine Rechtspflicht des Arztes - und man wird diese Rechtspflicht auch auf den pharmazeutischen Unter- nehmer ausdehnen dürfen -, den Patienten mit Ausnahme von ganz besonderen Einzelfällen umfassend und genau über eine Therapie (und ein Medikament) aufzuklären, wenn eine solche Aufklärung vom Patien- ten gefordert wird. Also: Persönlich- keitsschutz geht vor Gesundheits- schutz!
Arzt und pharmazeutischer Unter- nehmer sind demnach nicht berech- tigt, dem Patienten Diagnosen oder Nebenwirkungen und Risiken von therapeutischen Maßnahmen oder Medikamenten vorzuenthalten, wenn vom Patienten nach derarti- gen Ergebnissen oder Risiken ge- fragt wird oder erwartet werden kann, daß danach gefragt worden wäre. Das ist auch dann nicht statt- haft, wenn der Arzt oder Unterneh- mer glauben, die Kenntnis der Risi- ken würde die Therapie gefährden.
Im Ausland kennt man das Problem nicht. Entweder sind solche Pak- kungsbeilagen nicht üblich (in vie- len Staaten werden Arzneimittelpak- kungen nicht im Ganzen abgege- ben, sondern es wird "ausgeein- zelt"), oder Packungsbeilagen sind überhaupt gesetzlich verboten. Ei- nes ist aber festzuhalten: ln keinem Fall erfolgt die Information des Arz- tes und des Patienten über das glei- che Medium.
Dennoch ist es erstaunlich, daß in den Vereinigten Staaten, dem Mut- terland aller Verbraucherbewegun- gen, von Ausnahmen abgesehen, Packungsbeilagen unbekannt sind.
Das wird aber nicht mehr lange so sein.
Auch hier zeichnet sich ein Wandel ab. Unter dem Druck von Gesetzge- ber und Verbraucherverbänden will die Food and Drug Administration (FDA) für bestimmte Arzneimittel- gruppen "patient packages inserts"
einführen.
Das soll allerdings nicht in deut- scher Manier der Überaufklärung
des Patienten ohne Rücksicht auf dadurch ausgelöste unerwünschte Nebenwirkungen geschehen. Man läßt sich außerdem Zeit: Acht Jahre laufen die Vorbereitungen schon, of- fenbar in der Absicht, Fehler zu ver- meiden, die andere schon gemacht haben. Verschiedene von der FDA veranlaßte Studien sollen dabei Hilfe leisten, und man spricht mit den Be- troffenen. Zur Zeit laufen auch ver- schiedene Versionen von Packungs- beilagen im Test.
Kritik am Beipackzettel
Hierzulande wird die Kritik am Bei- packzettel immer lauter. An guten Ratschlägen fehlt es da nicht. So wird die Pharmaindustrie aufgefor- dert, die Beipackzettel zu "bereini- gen" und so zu gestalten, daß sie ausschließlich für den Patienten be- stimmt sind - ein an die falsche Adresse gerichteter, sicher wohlge- meinter Vorschlag. Er läßt sich aber aufgrund der bestehenden gesetzli- chen Bestimmungen so leider nicht verwirklichen.
"Bereinigung" der Beipackzettel
heißt "Entschärfung" - gemeint ist
"Ausdünnung". Doch wird sich wohl
kaum ein Politiker bereit finden, bei einer eventuellen Novaliierung des (2.) Arzneimittelgesetzes seine Stim- me für ein Weniger an Verbraucher- information herzugeben.
Die vorgeschlagene Trennung von Patienten- und Arztinformation löst das Dilemma nicht. Professor Dr.
med. Georges Füllgraff, jetzt Staats- sekretär im Bundesgesundheitsmi- nisterium, hat im November vorigen Jahres noch in seiner Funktion als Präsident des BGA folgende Ausfüh- rungen gemacht:
~ "Die zur Zeit diskutierte, jeweils spezifische Information für Ärzte und Patienten bedeutet nicht -zur . Vermeidung von Mißverständnissen sei es gesagt- ein Zurückschreiten hinter die Forderungen des Arznei- mittelgesetzes, den Patienten in ei- ner schriftlichen Gebrauchsinforma- tion über die für ihn relevanten posi- tiven und negativen Aspekte des
Arzneimittels deutlich und ausrei- chend zu informieren. Diese gesetz- liche Forderung steht im Einklang mit einer langen Rechtstradition in Deutschland, die auf der Überzeu- gung beruht, daß auch durch hohes professionelles Ethos getragene ärztliche Heileingriffe der Zustim- mung des Patienten nach ausrei- chender Aufklärung bedürfen. Inso- weit besteht zwischen therapeuti- schem Handeln mit Arzneimitteln, mit einem chirurgischen Eingriff oder der Situation einer klinischen Prüfung kein grundsätzlicher Unter- schied.
Das neue Arzneimittelgesetz enthält in seinen Bestimmungen über die Gebrauchsinformation und die klini- sche Prüfung dazu konkrete Rechts- regeln, deren sachlicher Inhalt je- doch keineswegs neu ist.
Man darf also nicht erwarten, daß die Erarbeitung spezifischer Infor- mationen für Ärzte und Patienten über Arzneimittel dazu führen kann, dem Patienten wichtige, aber unan- genehme Momente der Medikation vorzuenthalten. Eine solche Erwar- tung wäre ein Mißverständnis der heute zur Diskussion stehenden Be- strebungen."
Heißt das aber, die Hände in den Schoß zu legen? Sicher nicht! Es gibt noch Spielraum. Es wäre schon ein Fortschritt, wenn von den Phar- mafirmen bei einer Neueinführung jedem Arzt der Beipackzettel gene- rell mit zugeschickt würde. Der Arzt wäre damit primär über das infor- miert, was dem Patienten in der Pak- kungsbeilage gesagt wird. Er kann, falls erforderlich, dem Patienten ein- zelne Angaben im Beipackzettel er- läutern, er kann Risiken und Warn- hinweise durchsprechen, insbeson- dere kann er in Kenntnis der Psyche des Patienten übertriebene Beden- ken wegen etwaiger Nebenwirkun- gen zerstreuen, und das, bevor der Patient sich in der Apotheke das Arz- neimittel geholt und selbst die Pak- kungsbeilage gelesen hat. Eine gute Maßnahme, dem Patienten Unge- wißheit, Zweifel und Furcht vor Ein- nahme des ihm verordneten Arznei- mittels zu nehmen. Je besser das 78 Heft 6 vom 12. Februar 1982 79. Jahrgang DEUTSCHES ARZTEBLATT Ausgabe NB
Problem der Beipackzettel
Vertrauensverhältnis Patient-Arzt, desto wirksamer ist dieses Ge- spräch.
Es wäre weiter ein Fortschritt, wenn sich die medizinischen Abteilungen der Pharmaunternehmen mehr als bisher bemühen würden, den Text der Packungsbeilage in allgemein- verständlichem Deutsch abzufas- sen. Das gilt besonders für die Sym- ptome im Kapitel "Nebenwir- kungen".
Aber auch hier sind Zweifel erlaubt, ob das immer der Compli- ance förderlich ist. Auch "Eindeut- schung" ist nicht immer der Weis- heit letzter Schluß. Sie hat ohnehin ihre Grenzen. "Herz-Block" im Kapi- tel "Gegenanzeigen" ist sicher nicht vertrauensbi Idender als "AV-Biock", die allgemein gebräuchliche Be- zeichnung.
Nicht die Bedürfnisse von Pharmaju- risten, alles, auch ganz Unwahr- scheinliches, abzusichern, haben zur Gestalt der heutigen Beipackzet- tel geführt, sondern der Gesetzge- ber selbst, der das Informations- recht des Patienten höher bewertet als mögliche Nachteile durch Über- information.
Ohne Änderung der Philosophie des geltenden Rechts, das heißt ohne Neufassung der relevanten Teile des Arzneimittelgesetzes, ist das Pro- blem Beipackzettel nicht zu lösen.
..,. Die Antwort auf die Frage "Gibt es bald andere Beipackzettel?"
heißt daher leider: "Es gibt sie nicht!"
Literatur bei den Verfassern
Anschriften der Verfasser:
Rechtsanwalt Harald Nicola Am Hölzle 15
7867 Wehr/Baden
Apotheker Hans-Peter Werner Finkenweg 10
7860 Schopfheim
Spektrum der Woche Aufsätze ·Notizen THEMEN DER ZEIT
Studienanfängerzahlen vor dem Hintergrund
neuer hochschulpolitischer Rahmenbedingungen
Rüdiger Pernice
Der Verfasser erläutert Konsequenzen, die sich aus einer anhaltend hohen Zahl von Medizinstudenten einerseits und den knapper wer- denden Finanzen ande,.rerseits ergeben. Dabei nimmt er auch zu einer Reihe umstrittener Fragen Stellung: so zu den Gründen, weshalb seiner Auffassung nach eine Reduzierung der Studentenzahlen nicht möglich ist, oder zu den Aufgaben; die Polikliniken und allgemeinen Krankenhäusern bei der praktischen Ausbildung zukommen sollten.
Dr. Pernice leitet das Referat "Bau- und Strukturfragen im Bereich der Hochschulmedizin; Hochschulkliniken" beim Bundesminister für Bil- dung uhd Wissenschaft. Der Beitrag beruht auf einem Referat vor dem Westdeutschen Medizinischen Fakultätentag, dessen Text aktualisiert und ergänzt wurde.
Die Zahl der Studienanfänger der Medizin spielt in den Beratungen zur Neugestaltung der ärztlichen Ausbil- dung und auch in den Diskussionen über die Kostenentwicklung im Rah- men der "Konzertierten Aktion im Gesundheitswesen" immer wieder eine wichtige Rolle. Dabei wird gele- gentlich der Vorwurf laut, Hoch- schulpolitik in Bund und Ländern hätte in diesem Bereich -allein eine maximale Ausweitung der Studien- platzangebote zum Ziel.
Daß die hohen Studienanfängerzah- len auch Anlaß für vielfältige hoch- schulpolitische Aktivitäten und Be- mühungen sind, die Qualität von Ausbildung, Forschung und Kran- kenversorgung zu sichern, wird häu- fig verkannt. Im folgenden soll daher versucht werden, einen Überblick über die Entwicklung der Studienan- fängerzahlen zu geben und damit zugleich Informationen über hoch- schulpolitische Maßnahmen zur Si- cherung der Ausbildungsqualität zu verbinden. in diesem Zusammen- hang ist auch auf die Auswirkungen einzugehen, die sich für den Bereich
der Hochschulmedizin aus der ange- spannten Haushaltslage in Bund und Ländern ergeben.
Verdoppelung
innerhalb von zehn Jahren
Die Zahl der Studienanfänger stieg nach vorliegenden Daten von 1970 bis einschließlich 1980 von 5378 auf 10 988, das heißt um 104 Prozent.
Rechnet man Wintersemester 1980/
81 und Sommersemester 1981 zu- sammen, betrug die Zulassungszahl bundesweit etwas über 11 100. Hin- zu kommt eine gewisse Zahl soge- nannter Gerichtsmediziner, deren Zahl aber auch 1981 wesentlich ge- ringer liegen dürfte als noch in der Mitte der 70er Jahre. Nach den Er- mittlungen des Bayerischen Verwal- tungsgerichtshofs betrug die Zah I der durch Gerichtsentscheid im Stu- dienjahr 1978/79 zugelassenen Stu- dienanfänger 497; hiervon wurden 118 lediglich zur Vorklinik zugelas- sen. Die zum Teil noch heute in der öffentlichen Diskussion genannte Zahl von 1000 Gerichtsmedizinern, die der amtlichen Zulassungszahl Ausgabe NB