DfM – Ausgabe 2016/1

9 2016 28. Jg. Herausgegeben vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

Das freie

Medikament

Ausgabe zur

Mitgliederversammlung 2016

Aus dem Inhalt

ISSN 0934-5515

Kommentar

No Man is an Island S. 2

Mitgliederversammlung 2016 BAH im Dialog – Aktuelle

gesundheitspolitische Themen S. 2 Das 4. AMG-Änderungsgesetz S. 2 3 Fragen an:

Rechtsanwältin Andrea Schmitz S. 2 Exportmärkte Iran und China

„Unverzichtbar, aber auch riskant“ S. 3 AESGP-Jahresversammlung

Ein Blick in die Zukunft S. 3 Symposium Hochschule und Industrie:

Referenten betonen Vielfalt

des Apothekerberufs S. 4

BAH-Praxistag zur

EU-Fälschungsschutzrichtlinie S. 4 3. BAH-eSubmission-

Informationstag S. 4

BAH-Geschäftsstelle Berlin

feierlich eröffnet S. 5

Kandidaten zur Vorstandswahl S. 6 1. Preis für Pharma-Technik 2015 geht an gleich vier Wissenschaftler S. 6

Impressum S. 6

Die neuen Regionalkonferenzen des BAH

Bonn und Holzkirchen machten den Anfang

Berlin (cm/kre). Mit dem neuen Kon- zept der Regionalkonferenzen möchte sich der BAH verstärkt dort mehr en- gagieren, wo seine Mitglieder ihre Fir- mensitze haben: in den Regionen.

In den Diskussionsrunden werden Aspekte und Fragestellungen aus dem gesundheits- und wirtschaftspoli- tischen wie auch regulatorischen Um- feld thematisiert – sei es auf Bundes-, Landes- oder regionaler Ebene. So fanden in diesem Jahr bereits zwei Regionalkonferenzen in Bonn (Regi- on Rheinland) und in Holzkirchen (Oberbayern) mit insgesamt etwa 120 Teilnehmern statt.

In Bonn stand die Digitalisierung als Chance und Herausforderung an die Arzneimittel-Hersteller im Mittel- punkt. Auf dem Podium vertreten waren Dr. Sylvia Thun, Professorin für Informations- und Kommunika- tionstechnologie im Gesundheitswe- sen an der Hochschule Niederrhein in Krefeld, Mirjam Sell von der Janssen- Cilag GmbH und Dr. Axel Wehmeier, Sprecher der Geschäftsführung der Deutsche Telekom Healthcare and Security Solutions GmbH.

„Der intelligente Einsatz digitaler Technik eröffnet neue Chancen für wirksame, sichere und effiziente Arz- neimittelanwendungen.“ Dieses Fazit zog Dr. Hermann Kortland, stellver- tretender Hauptgeschäftsführer des BAH. Dies könne mittelfristig aber nur funktionieren, wenn IT-Systeme und IT-Anwendungen interoperabel seien.

Thema der 2. Regionalkonferenz in Holzkirchen bei München war die Selbstmedikation mit OTC-Arznei- mitteln. Wie diese tragende Säule der Arzneimittelversorgung weiterentwi-

ckelt werden kann, diskutierten Podi- um und Teilnehmer miteinander.

Auf dem Podium saßen Stefan Walk, Geschäftsbereichsleiter OTC bei Hexal, Hans-Joachim Niermann, stell- vertretender Vorsitzender des Baye- rischen Apothekerverbands, sowie Lutz Boden, zuständiger BAH-Abtei- lungsleiter. Dr. Hermann Kortland re- sümierte: „Rezeptfreie Arzneimittel sind wirksam und sicher. In Verbin- dung mit der Abgabe durch die Apo- theke sind sie eine tragende Säule einer effizienten Gesundheits versorgung.“

Die nächsten Regionalkonfe- renzen sind bereits in der Planung.

Wir freuen uns, Sie demnächst darü- ber zu informieren und auch als Gast begrüßen zu dürfen.

Arzneimittelversorgung:

BMG legt Referentenentwurf vor

Berlin (wr). Ende Juli hat das Bun- desministerium für Gesundheit (BMG) den lang erwarteten Refe- rentenentwurf zur anstehenden Pharmagesetzgebung vorgelegt.

Mit dem GKV-Arzneimittelversor- gungsstärkungsgesetz will das BMG die Ergebnisse des Pharma-Dialogs umsetzen.

Zwei Jahre lang diskutierten Vertre- ter des BAH, der anderen Herstel- lerverbände, der Wissenschaft und der Gewerkschaften mit der Bundes- regierung, wie der Pharmastandort Deutschland gestärkt werden könn- te. Enttäuscht zeigten sich die Vertre- ter der Herstellerverbände von dem nun vorlegten Referentenentwurf.

Dieser beinhalte „falsche Signale für die Arzneimittelversorgung und den Standort Deutschland.“ So um- fasst der Entwurf schwerwiegende Markteingriffe, die im Pharma-Dia- log nie Thema waren. Hierzu gehört beispielsweise die Verlängerung des Preismoratoriums um weitere fünf Jahre. „Unternehmen benötigen Pla- nungssicherheit. Wir setzen uns da- für ein, dass das Preismoratorium wie gesetzlich vorgesehen spätestens zum Ende des Jahres 2017 ausläuft. Eine Ausweitung bis Ende 2022 ist weder für die Patienten noch für die Her- steller hinnehmbar“, kritisierte Dr.

Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BAH, die

geplante Verlängerung. Hinzukom- me, dass das sogenannte „erweiterte Preismoratorium“ Innovationen be- hindere.

In einer Stellungnahme gegen- über dem BMG kritisiert der BAH weitere Aspekte. So soll der Ge- meinsame Bundesausschuss künf- tig deutlich mehr Kompetenzen bei der Bewertung von Arzneimitteln im sogenannten Bestandmarkt er- halten. Mit der Neuregelung würde die im Jahr 2014 erfolgte Aufhebung des Bestandsmarktaufrufes, für die im Gegenzug der Herstellerzwangs- abschlag von sechs auf 7 Prozent angehoben worden ist, wieder rück- gängig gemacht. „Zudem weicht der Referentenentwurf mit Hinblick auf den fehlenden Unterlagenschutz in einem entscheidenden Punkt von den

Verabredungen im Pharmadialog ab“, erläutert Kortland.

Kritik äußert der BAH auch an den Vorstellungen zum Arzt-Informations- system (AIS). Für ein umfassendes AIS wäre es erforderlich, dass in diesem eine breite Darstellung von Evidenz auf Grundlage der einschlägigen Leitlinien erfolgt. „Eine einseitige Beschränkung auf die Beschlüsse des G-BA ist nicht zielführend“, so Kortland. Abzuwarten bleibt zudem, wie das BMG die kon- krete Rechtsverordnung hierzu formu- lieren wird. Als unzureichend sieht der BAH zudem die geplanten Ände- rungen bei den Festbeträgen an. Der Gesetzentwurf ändert nichts an der Problematik, dass versorgungsrele- vante Besonderheiten, wie Kinderarz- neimittel, im Festbetragssystem unzu- reichend berücksichtigt werden.

62. Mitgliederversammlung des BAH

Berlin (sw/kre). Der BAH lädt zu seiner 62. Mitgliederversammlung am 28. und 29. September 2016 nach Berlin ein. Neben dem inter- nen Part der Mitgliederversamm- lung und der Abendveranstaltung stellt das Format „BAH im Dialog“

einen wichtigen Teil der Veranstal- tung dar.

Die Mitgliederversammlung, welche die Verbandsregularien bein- haltet, findet dieses Jahr im Tagungs- hotel Meliá Berlin statt. Im Anschluss an die Regularien wird Dr. Rainer Canenbley mit der Hans W. Bach Medaille des BAH ausgezeichnet.

Zur Abendveranstaltung am 28.  September im Humboldt Carré begrüßt der BAH Prof. Dr. Andrea Römmele von der Hertie School of Governance in Berlin. In ihrer Rede gibt Prof. Dr. Römmele einen Aus- blick auf die Bundestagswahl im September 2017.

Im Rahmen des Abendpro- gramms wird außerdem der Selbst- medikationspreis verliehen. In die- sem Jahr geht er an Dr. Klaus G.

Brauer, Inhaber der Stadtwald- Apotheke Essen und Herausgeber der Deutschen Apotheker Zeitung.

Bei der Veranstaltung „BAH im Dialog“ werden am 29. September im Hotel Meliá aktuelle gesund- heitspolitische Themen diskutiert.

Beim Thema „Pharmadialog und Pharmagesetzgebung“ erläutert zu-

nächst Staatssekretär Lutz Stroppe, Bundesministerium für Gesund- heit, die Ergebnisse des Dialogs aus Sicht des Ministeriums. Auf dem Podium diskutiert er im Anschluss das Thema gemeinsam mit den Bun- destagsabgeordneten Michael Hennrich (CDU) und Kordula Schulz-Asche (Bündnis 90/Die Grü- nen) sowie Thomas Müller (G-BA), Johann Magnus von Stackelberg (GKV-Spitzenverband) und Philipp Huwe (AbbVie Deutschland GmbH

& Co. KG).

Ein weiteres Thema ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung.

Der Diskussion geht dabei ein Im- pulsvortrag von der Europaabgeord- neten Gesine Meißner (FDP) voraus.

Diskutiert wird zudem das Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen. Der Impulsvor- trag kommt von Dr. Elmar Mand, Philipps-Universität Marburg.

Bei der 4. Berliner Runde des BAH diskutierten über den Pharmadialog und die anstehende Pharmagesetzgebung (v. l.): Ulrike Elsner (vdek), Dr. Martin Weiser (BAH), Martina Stamm-Fibich MdB, Kathrin Vogler MdB, Michael Hennrich MdB und Philipp Huwe (AbbVie)

Dr. Rainer

Canenbley Prof. Dr. Andrea Römmele 1. Regionalkonferenz in Bonn (v. l.):

Dr. Hermann Kortland (BAH), Mirjam Sell (Janssen-Cilag), Dr. Sylvia Thun (Hochschule Nieder- rhein), Dr. Axel Wehmeier (Deutsche Telekom Healthcare and Security Solutions)

Foto: Svea Pietschmann.

Foto: BAH. Foto: privat © Hertie School of Governance/Peter Himsel © anshar – stutterstock.com

© Jan Schumacher

No Man is an Island

Wirklich daran geglaubt hat im Vorfeld des Refe- rendums in Großbritan- nien keiner. Die Umfragen der Tage zuvor schienen dagegen zu sprechen, die Märkte blieben entspannt und am Vorabend ver- kündete sogar die Brexit- Bewegung, dass es für eine

Mehrheit wohl nicht reichen würde.

Am nächsten Morgen wurde die Welt eines Besseren belehrt.

Die Wochen nach dem Referen- dum waren für die Briten und die Europäische Union turbulent. In Brüssel schien die Überforderung groß: Würde ein hartes Vorgehen der EU mögliche Nachahmer abschre- cken? Oder sollten die Briten mög- lichst geordnet und wohlüberlegt austreten, so dass der wirtschaftliche Schaden minimiert werden könnte?

Letztendlich entschied man sich für die zweite Variante. Brüssel wartet bis heute geduldig auf das offizielle Austrittgesuch aus Westminster.

Nach der Schockstarre wird es Zeit, die europäische Idee weiter zu entwickeln. Die Union kann durch- aus gestärkt aus dieser Krise hervor- gehen. Die Errungenschaften der EU werden besonders im Pharma- bereich deutlich: Die europäische Zulassung von Arzneimitteln, der gemeinsame Binnenmarkt sowie die europäische Freizügigkeit kommen der Industrie zu Gute und haben den Zugang zu Arzneimitteln für Patien- ten in Europa erheblich verbessert.

Und jetzt? Wie geht es weiter? Für eine exportstarke Branche wie die Pharmaindustrie wird die Betrof- fenheit durch den Brexit erheblich sein. Auch wenn man zum jetzi- gen Zeitpunkt nur den Blick in die berühmte Glaskugel werfen kann.

Darin sind mögliche Handelshemm- nisse zu erkennen. Ein Austritt aus dem europäischen Binnenmarkt könnte zum einen den Arzneimit- tel-Export nach Großbritannien

erschweren. Zum ande- ren wäre Großbritanni- en gegebenenfalls nicht weiter an das einheitliche europäische Arzneimit- telrecht gebunden, was erhebliche Auswirkun- gen auf die Zulassung von Arzneimitteln hät- te. Stichwort Zulassung:

Schon jetzt hat das Tauziehen um mögliche neue Standorte für die in Großbritannien angesiedelten EU- Institutionen wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA begon- nen. Der BAH hat sich hierzu klar positioniert und favorisiert Bonn mit seiner exzellenten Infrastruktur und dem BfArM als möglichen neuen Standort der EMA. Viele Unsicher- heiten also derzeit für unsere Indus- trie, die bislang in hohem Maße von der europäischen Idee profitiert hat.

Aber eines ist klar: Es kann weder im europäischen noch im britischen Interesse sein, dass es zukünftig un- terschiedliche Standards im Arznei- mittelbereich gibt. Das würde den Marktzugang unnötig erschweren.

„No man is an island“, schrieb der englische Dichter John Donne schon im 16. Jahrhundert. Die Briten schei- den zwar aus der EU aus, bleiben aber weiterhin Teil von Europa. Europas zweitgrößte Volkswirtschaft wird auch zukünftig Beziehungen mit dem Kontinent pflegen (müssen).

Zu Bedingungen, die dann jedoch zum Großteil aus Brüssel bestimmt werden könnten. Für die Briten wird es in der Kernfrage um die europä- ische Freizügigkeit gehen. Die Eu- ropäische Union hat gute Chancen, gestärkt aus dieser schwerwiegenden Krise hervorzugehen, wenn sie sich auf ihren Markenkern konzentriert.

John Donne fügte seinem berühm- ten Satz übrigens noch hinzu: „Every man is a piece of the continent“ – dieser Erkenntnis werden sich wohl auch die europakritischsten Briten beugen müssen.

Berlin (as/af). Das 4. AMG-Ände- rungsgesetz setzt schwerpunktmäßig die neuen Regelungen zur klini schen Prüfung um, die aufgrund der europä- ischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in das Arzneimittelgesetz (AMG) auf- genommen werden müssen. Im We- sentlichen führt die EU-Verordnung ein neues Antragsverfahren zu klini- schen Prüfungen in Europa ein.

In Anlehnung an das gegenseitige Anerkennungsverfahren bei Arznei- mittel-Zulassungen sollen in Zukunft Anträge für klinische Prüfungen in Europa nicht mehr einzelstaatlich beantragt, sondern in einem gemein- schaftlichen Verfahren zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten verhandelt werden. Dazu bedarf es eines zentralen Portals, über das die Antragsteller mit den Behörden in den Mitgliedstaaten sowie die Behörden untereinander kommunizieren können. Eine nachge- schaltete Datenbank wird alle Daten,

die durch das Portal geschickt werden, erfassen, speichern und in Auszügen auch der Öffentlichkeit Einsicht in die Informationen gewähren.

Das Datum der Anwendung der Verordnung ist gekoppelt an eine Be- stätigung der EU-Kommission, dass die EMA das zentrale Portal und die zuge- hörige Datenbank zu aller Zufrieden- heit funktionsfähig fertig gestellt hat.

Die derzeitige Projektplanung der EMA sieht vor, dass die Verordnung ab Ok- tober 2018 angewendet werden kann.

Die Verordnung führt auch enge Fristen bei allen Verfahren ein, die so- wohl von den Mitgliedstaaten als auch von den Antragstellern einzuhalten sind. Darüber hinausgehende Inhalte des Gesetzes betreffen Anpassungen aufgrund weiterer europäischer Vor- schriften sowie aufgrund von Erfah- rungen aus der Praxis.

So werden weitere Vorschriften wie etwa die Arzneimittel- und Wirkstoff-

herstellungsverordnung (AMWHV), die Apothekenbetriebsordnung (Ap- BetrO) und die AMG-Zivilschutzaus- nahmeverordnung sowie das Heilmit- telwerbegesetz (HWG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) geän- dert.

Eine Informationsveranstaltung zum 4. AMG-Änderungsgesetz mit mehr als 90 Teilnehmern fand im Ja- nuar 2016 in der BAH-Geschäftsstelle Bonn statt. Beteiligt waren Dr. Lars Ni- ckel vom BMG sowie PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM. Zuvor hatte der BAH seine Stellungnahme zum Referenten- entwurf des Gesetzes dem BMG über- mittelt und im Mai 2016 als benannter Sachverständiger an einer Anhörung des Bundestages teilgenommen.

Aus Sicht des BAH gibt es bei der Umsetzung der EU-Verordnung in deutsches Recht noch eine Reihe von Unwägbarkeiten, die der Gesetzgeber noch zu klären hat.

1

Das Gesetz ist am 4. Juni 2016 in Kraft getreten. Strafbar sind Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswe- sen. Verstöße werden mit einer Geld- strafe oder einer Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren geahndet.

Tathandlungen der unlauteren Bevorzugung im Wettbewerb sind erstens die Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln oder von Me- dizinprodukten, zweitens der Bezug

dieser Produk- te, die jeweils zur unmittel- baren Anwen- dung durch den Heil be- rufs ange hö- ri gen oder einen seiner Berufshelfer bestimmt sind, und drittens

die Zuführung von Patienten oder Untersuchungsmaterial.

Die neuen Straftatbestände gelten für alle Heilberufsträger, die für ihre Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung benötigen, und natürlich auch für die „Geberseite“.

2

Einerseits ist die Prüfung von langbe- währten Kooperationsmodellen sehr zu empfehlen. Andererseits sollten sich die Akteure im Gesundheits- wesen nicht unnötig verunsichert fühlen. Hier ist ein gutes Mittelmaß vonnöten.

Trotz der Streichung der berufs- rechtlichen Modalität sind die Be- rufsordnungen der Heilberufsträger zu beachten. Diese werden durch den Tatbestand der „Unlauterkeit“

wieder in den Straftatbestand auf- genommen, denn ein Verstoß ge- gen die Berufsordnung bedeutet zwangsläufig auch ein unlauteres

Verhalten dem Wettbewerber ge- genüber.

3

prozess durch Stellungnahmen und in Gesprächen mit Bundestagsabge- ordneten begleitet und stets für ein gesundes Augenmaß bei der Bewer- tung der Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Heilberufsträgern plädiert. Der Verband regt auch wei- terhin an, in der Diskussion nicht aus den Augen zu verlieren, dass Koope- rationen, die wünschenswert sind, auch weiterhin gelebt werden. Was verboten ist soll geahndet werden, was für das Patientenwohl und die medizinische Entwicklung notwen- dig ist, muss gefördert und nicht ver- hindert werden.

In der BAH-Geschäftsstelle Bonn fanden bereits zwei Informations- veranstaltungen zum Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Ge- sundheitswesen statt.

Das 4. AMG-Änderungsgesetz

Kommentar

MITGLIEDERVERSAMMLUNG 2016 PROGRAMM am 29. September

BAH IM DIALOG – AKTUELLE GESUNDHEITSPOLITISCHE THEMEN

09:00 Uhr Begrüßung Dr. Martin Weiser

Hauptgeschäftsführer des BAH 09:15 Uhr Pharmadialog der Bunderegierung –

Ergebnisse und Konsequenzen für die Gesetzgebung

Impulsvortrag

Staatssekretär Lutz Stroppe Anschließende Diskussion

• StS Lutz Stroppe, BMG

• Michael Hennrich, MdB

• Kordula Schulz-Asche, MdB

• Thomas Müller, Gemeinsamer Bundesausschuss

• Johann-Magnus von Stackelberg, GKV-Spitzenverband

• Philipp Huwe, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Moderation: Dr. Hermann Kortland

Stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BAH

10:30 Uhr Kaffeepause 11:00 Uhr Neue Europäische

Medizinprodukte-Verordnung – Auswirkungen für die Unternehmen Impulsvortrag

Gesine Meißner, MdEP Anschließende Diskussion

• Gesine Meißner, MdEP

• Dr. Hubertus Cranz, AESGP

• Dr. Guido Middeler, Diapharm GmbH & Co. KG

• Dr. William Shang, Johnson & Johnson GmbH

• Jörg Wilke, ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH Moderation: Dr. Elmar Kroth

Geschäftsführer Wissenschaft 12:15 Uhr Kaffeepause

12:45 Uhr Antikorruptionsgesetz –

Auswirkungen und Konsequenzen auf die Marktbeteiligten

Impulsvortrag Dr. Elmar Mand

Philipps-Universität Marburg Anschließende Diskussion

• Dr. Jan-Marco Luczak, MdB

• Dr. Elmar Mand, Philipps-Universität Marburg

• Staatsanwältin Beatrice von Liel, Staatsanwaltschaft München

• Dr. Stephan Meseke, GKV-Spitzenverband (angefragt)

• RAin Ulrike von Schmeling, Bayer Vital GmbH

• Peter Kalb, Bayerische Landesärztekammer Moderation: RAin Andrea Schmitz

Leiterin Abteilung Recht im BAH 13:45 Uhr Mittagsbuffet

15:00 Uhr Ende der Veranstaltung Veranstaltungsort: Meliá Berlin

Friedrichstraße 103 10117 Berlin

© BAH

© BAH

zum Brexit von Dr. Martin Weiser

3 Fragen an: Rechtsanwältin Andrea Schmitz

Justiziarin und Leiterin Abteilung Recht

Rechtsanwältin Andrea Schmitz

Seite 2 Recht & Kommentare 9 2016

Bamberg (rs). Die Doktor Robert Pfleger-Stiftung zeichnet herausra- gende wissenschaftliche Leistungen aus dem Themenbereich „Grundla- gen und Perspektiven der Medizin“

durch die Vergabe eines wissen- schaftlichen Preises aus. Der Robert Pfleger-Forschungspreis wird seit 1986 im Abstand von zwei Jahren vergeben.

Die diesjährige Preisverleihung fand am 15. Juli 2016 auf Schloss Seehof in Memmelsdorf bei Bamberg statt.

Mit dem renommierten Forschungs- preis wurde Professor Dr. Matthias Schwab ausgezeichnet. Der Leiter des Dr. Margarete Fischer-Bosch-In- stituts für Klinische Pharmakologie (IKP) am Robert-Bosch-Kranken- haus (RBK) und Ärztliche Direktor der Abteilung für Klinische Phar- makologie am Universitätsklinikum Tübingen erhielt den mit 50.000 Euro dotierten Preis für seine weg-

weisenden Beiträge zur individuali- sierten Arzneimitteltherapie. So ist es Prof.  Schwab unter anderem zu verdanken, dass bei leukämiekran- ken Kindern im deutschsprachigen Raum heute standardmäßig eine pharmakogenomische Untersuchung

durchgeführt wird. Auf diese Weise kann die Dosis eines Schlüsselme- dikaments bei der Behandlung der Leukämie individuell angepasst und es können ansonsten zu befürchtende schwere Nebenwirkungen vermieden werden. Die Pharmakogenomik ist ein Wissenschaftsgebiet, das sich mit dem Einfluss der genetischen Veran- lagung von Patienten auf die Wirkung von Arzneimitteln befasst.

Neben den Repräsentanten der Doktor Robert Pfleger-Stiftung und den Mitgliedern des Wissenschaft- lichen Beirats der Stiftung nahmen 150 geladene Gäste an dem Festakt teil. Die Festrede hielt der ehemalige Bundesumweltminister und Exeku- tivdirektor des Umweltprogramms der Vereinten Nationen, Professor Dr. Dr. h.c. mult. Klaus Töpfer. Die bayerische Staatsministerin für Ge- sundheit und Pflege, Melanie Huml, überbrachte die Glückwünsche des Freistaats.

Höhere Anforderungen für stoffliche Medizinprodukte

Bonn (ag). Nach über vier Jahren nä- hert sich das Gesetzgebungsverfah- ren für eine neue Medizinprodukte- Verordnung dem Ende. Im Mai dieses Jahres fanden Europäische Kommis- sion, Europäisches Parlament und der Rat der Europäischen Kommissi- on einen Kompromiss in den Trilog- Verhandlungen. Er wurde im Juni publiziert. Nach dem formalen Ab- schluss des Verfahrens wird mit der Veröffentlichung der Gesetzestexte Anfang 2017 gerechnet.

Auch stoffliche Medizinprodukte sind von der neuen Medizinproduk- te-Verordnung erfasst. Dies ist bereits als Erfolg zu werten, da im Vorfeld des Gesetzgebungsverfahrens darü- ber diskutiert wurde, ob diese beson- dere Produktgruppe ganz aus dem Anwendungsbereich des Medizin- produkterechts ausgeschlossen und

erneut dem Arzneimittelbereich zu- gewiesen werden sollte.

Bei stofflichen Medizinprodukten handelt es sich um solche Produkte, die vom äußeren Erscheinungsbild Arzneimitteln ähneln, ihre Wirkwei- se aber gerade nicht auf pharmako- logische, immunologische oder me- tabolische Art und Weise erreichen.

Stoffliche Medizinprodukte gerieten im weiteren Verlauf dennoch in den Fokus der Diskussionen. Hatte die Europäische Kommission noch eine generelle Risikoklassifizierung in die Klasse III vorgesehen – vergleichbar einem implantierbaren Herzschritt- macher –, so konnte dies durch die erfolgreiche Verbandsarbeit der AES- GP und des BAH verhindert werden.

Dennoch wird die neue Regelung zu einer Hochstufung der meisten stoff- lichen Medizinprodukte führen.

AESGP-Jahresversammlung

Ein Blick in die Zukunft

Athen (jk). Die 52. Jahresversamm- lung der AESGP richtete den Blick nach vorne. Unter dem Motto „The Future of Self-Care: Shaping the new Environment“ diskutierte die Industrie in verschiedenen Vorträ- gen und Diskussionsrunden über die Zukunft von Self-Care und über die zukünftige Entwicklung der ei- genen Branche.

Der europäische Dachverband des BAH, AESGP, nutzte seine diesjähri- ge Jahresversammlung in Athen auch, um die neue „Self-Care Agenda 2020“

vorzustellen. Darin zeigt der Verband Wege auf, um Self-Care in Europa zu stärken und unnötige regulatorische Hindernisse zu beseitigen. Dabei gehe es darum, so AESGP-Präsident Roger Scarlett-Smith in seiner Er- öffnungsrede, den Marktzugang für OTC-Arzneimittel in Europa zu ver- bessern, sowie um die Möglichkeit, diese langfristig im Markt zu etablie- ren. Außerdem würde eine stärkere politische Wahrnehmung der Self- Care ein erhebliches Einsparpotenzi- al für europäische Gesundheitssyste- me bergen.

In verschiedenen Vorträgen wurde die Bedeutung der fortschreitenden Digitalisierung diskutiert, sowie die sich ändernde Industrielandschaft,

die heute immer öfter auch von Fusio- nen und Übernahmen („Mergers and Acquisitions“) gekennzeichnet ist.

Der BAH äußerte sich im Rahmen der Konferenz zur großen Bedeutung der Apotheken, insbesondere zur apothe- kengestützten Selbstmedikation und zur Apotheke als erstem Vertriebs- weg. Insbesondere vor der aktuellen Marktöffnung für OTC-Arzneimittel in Griechenland sollte dies als ein klares Bekenntnis des BAH zur Apo- theke verstanden werden. In weiteren Sessions wurden aktuelle europäische Gesetzgebungsverfahren und Pro- zesse thematisiert, wie beispielsweise die EU-Medizinprodukteverordnung oder die Health-Claims-Verordnung.

Traditionsgemäß lud der BAH im Rahmen der Tagung zum Deutschen Abend ein. Über 50 Teilnehmer aus Deutschland konnte der BAH-Vor- sitzende Jörg Wieczorek begrüßen, unter ihnen AESGP-Generaldirektor Dr. Hubertus Cranz und Alexandra Nikolakopoulou von der Europäischen Kommission. Zudem fand am Rande der Tagung das BAH-Pressegespräch für die mitgereisten Vertreter der Fachpresse statt. Schwerpunkte des Gesprächs waren insbesondere die geplante EU-Medizinprodukteverord- nung und deren Auswirkungen auf stoffliche Medizinprodukte sowie die mangelhafte Umsetzung der Health- Claims-Verordnung.

Bonn (jk). Das Exportgeschäft ist für deutsche Arzneimittel-Herstel- ler von großer Bedeutung. Der BAH hat daher für seine Mitgliedsunter- nehmen im ersten Quartal 2016 zwei Informationsveranstaltungen zum iranischen und zum chine- sischen Markt veranstaltet.

Der iranische Arzneimittelmarkt hat auf den ersten Blick nicht sonderlich viel mit dem chinesischen Markt gemein. Beide Märkte sind jedoch derzeit aufgrund ihrer Dynamik für die deutsche Industrie von höchstem Interesse. Daher lud der BAH seine Mitgliedsunternehmen im März und April 2016 zu Informationsveranstal- tungen nach Bonn ein.

Verschiedene Experten referierten zu den Chancen und Herausforde- rungen für Arzneimittel-Hersteller im Iran. So wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel-Hersteller noch länger mit den Folgen der Sanktio- nen zu kämpfen haben werden. Dies betreffe insbesondere den internati- onalen Zahlungsverkehr, der durch die Dominanz der US-Banken wei- terhin stocke. Darüber hinaus gebe es natürlich auch weiterhin Embar- gomaßnahmen, die einen Waren- verkehr zwischen dem Iran und an- deren Ländern erschweren würden.

Weitere Hindernisse im Iran seien die

Bestimmung der Regierung, dass die Produktion lokal erfolgen müsse, und immer wieder auftauchende Proble- me mit Arzneimittelfälschungen.

Auf der zweiten Informations- veranstaltung erfuhren die Teilneh- mer, dass es auch im chinesischen Markt – trotz enormer Potenziale – einige Hindernisse gibt. So sei die Zulassung von Arzneimitteln oft- mals sehr langwierig, und auch im Bereich der Audits und im Vertrieb entstünden immer wieder Probleme.

Nichtsdestotrotz wachse der Arz- neimittelmarkt kontinuierlich mit über elf Prozent im OTC-Geschäft und knapp sieben Prozent im Rx- Geschäft, weswegen das Durchhal- tevermögen von Unternehmen lang- fristig belohnt würde.

Die Teilnehmer nutzten beide Veranstaltungen intensiv, um mit den Referenten ins Gespräch zu kommen und Fragen zu stellen. Das außereuropäische Exportgeschäft wurde von den meisten Teilnehmern als unverzichtbar, aber auch mit ei- nigen Risiken behaftet beschrieben.

Der BAH wird die Reihe an Informa- tionsveranstaltungen zu interessan- ten Exportmärkten auch zukünftig weiter fortführen, um seine Mit- gliedsunternehmen zu informieren und den Erfahrungsaustausch zu fördern.

Exportmärkte Iran und China

„Unverzichtbar, aber auch riskant“

Podium zum Thema Health-Claims-Verordnung

Prof. Dr. Matthias Schwab

Rede des BAH-Vorsitzenden Jörg Wieczorek (r.) beim Deutschen Abend

Verleihung des

Robert Pfleger-Forschungspreises 2016

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Die Märkte China und Iran bieten für Arzneimittel-Hersteller Chancen und Risiken.

9 2016 Nachrichten & Internationales Seite 3

BAH-Praxistag zur

EU-Fälschungsschutzrichtlinie

Bonn (hk/kre). Es ist entschieden: Ab dem 9. Februar 2019 dürfen in Deutsch- land nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht wer- den, die die neuen Sicherheitsmerkma- le für den Schutz vor Fälschung tragen.

Das wurde in der Delegierten Verord- nung EU Nr. 2016/161 beschlossen – welche die EU-Fälschungsschutzricht- linie umsetzt.

Der BAH hat ein eigenes Format geschaffen, das praktische Hilfe in Sachen EU-Fälschungsschutzricht- linie leisten soll. Die sogenannten BAH-Praxistage dienen dabei vor allem dem Erfahrungsaustausch der Mitgliedsunternehmen untereinan- der. Außerdem wird securPharm e.V.

thematisiert. SecurPharm ist eine Initiative zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland, die von den Verbänden der Arznei- mittel-Hersteller BAH, BPI und vfa, dem Großhandelsverband PHAGRO und dem Bundesverband der Apo- thekerverbände ABDA eingerichtet worden ist.

Am 29. Juni 2016 fand erstmals ein für Mitgliedsunternehmen kostenfrei- er BAH-Praxistag zur EU-Fälschungs- schutzrichtlinie in Bonn statt. Thema waren zunächst die wichtigsten regu-

latorischen Anforderungen. Danach berichteten Carsten Büttner und Ma- ren Göpfert als Vertreter einer schon von Anfang an am securPharm-Sys- tem teilnehmenden Firma, nämlich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

& Co. KG, über ihre Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung der Fäl- schungsschutzrichtlinie.

Tobias Beer stellte anschließend das von seinem Unternehmen ACS PharmaProtect GmbH im Auftrag von securPharm betriebene Datenspei- cher- und -abrufsystem, insbesondere also die Datenbank mit den hochge- ladenen Packungsdaten, vor. Ferner

gaben alle Referenten praxisrelevante Tipps und Erfahrungen, die Hilfestel- lungen bringen und unnötige negative Erfahrungen vermeiden sollen.

Die Teilnehmer sprachen sich dafür aus, das Format der Praxistage regel- mäßig fortzuführen. Dazu werden die Mitgliedsunternehmen gebeten, Fra- gen, Probleme, Ideen und Vorschläge regulatorischer und technischer Art zusammenzutragen und über die neu eingerichtete BAH-Stelle faelschungs- schutz@bah-bonn.de der Geschäfts- stelle zu übersenden. Der nächste Pra- xistag soll noch im Spätherbst dieses Jahres durchgeführt werden.

Frankfurt am Main (bs/mw/kre).

Das Symposium „Hochschule und Industrie – Gemeinsam für die Pharmazie der Zukunft“ fand am 7. und 8. April 2016 im Otto-Stern- Zentrum der Goethe-Universität in Frankfurt am Main statt. Nach der gelungenen Premiere 2014 stieß die Veranstaltung erneut auf großes In- teresse und war mit rund 180 Teil- nehmern sehr gut besucht.

Dem Berufsnachwuchs bot das Sym- posium die Gelegenheit, den Referen- ten persönliche Fragen zu beruflichen Karrierewegen in Industrie und Wis- senschaft zu stellen. Darüber hinaus wurde aber auch den Arzneimittel- Herstellern die Plattform geboten, ihre Perspektiven und Belange in die Diskussion einzubringen.

Zell- und Gentherapie, Arzneimittel - therapie sicherheit In seinem Auftaktvortrag referierte Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, über die Herausforderungen und Chancen der Zell- und Gentherapie. Dabei wurde der Wandel hin zu völlig neuen The- rapieansätzen und zu einer mehr und mehr personalisierten Therapie deut- lich, auf die auch Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Vizepräsident der Goethe-Universität, in seinem Gruß- wort die Aufmerksamkeit lenkte.

Im zweiten Themenblock des Ta- ges kamen die Teilnehmer zu dem Ergebnis, dass berufsgruppenüber- greifendes sowie patientenorientier- tes Denken und Handeln essenziell für die erfolgreiche Implementierung

von Maßnahmen im Sinne der Arz- neimitteltherapiesicherheit sind.

Prof. Dr. Ulrich Jaehde, Profes- sor für Klinische Pharmazie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms- Universität in Bonn, appellierte in seinem Vortrag unter anderem an die pharmazeutischen Unternehmer, ihren Beitrag zum Schutz der Patien- ten zu leisten.

Schrittinnovationen, Pharmazie heute und morgen Prof. Dr. Werner Weitschies, Pro- fessor für Pharmazeutische Tech- nologie an der Ernst-Moritz-Arndt- Universität in Greifswald, stellte die Definition von Schrittinnovationen aus verschiedenen Perspektiven dar. Grundsätzlich dürften eine systematische, an der chemischen Struktur orientierte Klassifizierung von Arzneistoffen und das Hervor- heben bestimmter pharmakologi- scher Gemeinsamkeiten auf keinen Fall dazu verleiten, alle der Leitsub- stanz einer Wirkstoffklasse folgen- den Wirkstoffe a priori als „Me-too- Präparate“ abzutun, so Weitschies.

Dr. Markus Rudolph, Geschäfts- führer von InfectoPharm Arzneimit- tel und Consilium GmbH, zeigte am Beispiel der Kinderarzneimittel die schwierigen wirtschaftlichen Rah- menbedingungen für die Weiterent- wicklung bekannter Wirkstoffe durch Festbetragssystem und Rabattverträ- ge auf.

Prof. Dr. Andreas Busch, Leiter Global Drug Discovery und Mitglied des Executive Committee bei Bayer HealthCare, sprach im letzten Im-

pulsvortrag des Symposiums über Innovationen und hob damit auch die enorme Bedeutung des pharmazeuti- schen Nachwuchses für die Industrie hervor.

„Niemand hat ein so umfangrei- ches Wissen über Arzneimittel wie der Apotheker“, sagte BAH-Haupt- geschäftsführer Dr. Martin Weiser als Vertreter der Fachgruppe WIV- Apotheker in der anschließenden Podiumsdiskussion. „Das Pharma- ziestudium eröffnet vielfällige Pers- pektiven in den unterschiedlichsten

Tätigkeitsfeldern.“ Für Absolventen ergäben sich viele Möglichkeiten in der Industrie, und das nicht nur in Forschung und Entwicklung.

Fazit

Auch das zweite gemeinsame Sympo- sium von DPhG und Herstellerver- bänden, das maßgeblich vom BAH mitgestaltet wurde, kann als voller Erfolg gewertet werden.

Veranstaltet wurde das Sympo- sium von der Deutschen Pharma-

zeutischen Gesellschaft e.V. (DPhG) gemeinsam mit den Herstellerver- bänden BAH, BPI, ProGenerika und vfa in Zusammenarbeit mit der Goethe-Universität, dem House of Pharma & Healthcare, dem Bundes- verband der Pharmaziestudierenden in Deutschland (BPhD) sowie der Fachgruppe der Apotheker in Wis- senschaft, Industrie und Verwaltung e.V. (Fachgruppe WIV-Apotheker).

Der BAH wird sich weiter für die Zusammenarbeit von Hochschule und Industrie engagieren.

Podium zum Thema „Pharmazie heute und morgen“ (v. l.): Dr. Andreas Kiefer, Prof. Dr. Stefan Laufer, Prof. Dr. Andreas Busch, Franziska Möllers, Prof. Dr. Angelika Vollmar, Moderator Dr. Benjamin Wessinger, Dr. Martin Weiser

BAH-Praxistag (v.l.): Carsten Büttner (Boehringer Ingelheim), Dr. Ehrhard Anhalt (BAH), Tobias Beer (ACS PharmaProtect), Maren Göpfert (Boehringer Ingelheim), Stephanie Kunz (BAH) und Dr. Hermann Kortland (BAH)

© BAH

Symposium Hochschule und Industrie:

Referenten betonen Vielfalt des Apothekerberufs

3. BAH-eSubmission- Informationstag

Bonn (af/me). Mit einem besonde- ren Fokus auf die Pharmakovigilanz hat der BAH am 31. Mai 2016 sei- nen 3. BAH-eSubmission-Informa- tionstag erfolgreich durchgeführt.

Das Interesse an der zunehmend elektronischen Handhabung der Verfahren, nicht nur im Bereich der Arzneimittelsicherheit, führte über 90 Teilnehmer in die BAH- Geschäftsstelle in Bonn.

Nach einer Einleitung und Be- grüßung folgten die Teilnehmer interessiert den Ausführungen von Dr. Klaus Menges, BfArM, zu den aktuellen und kommenden Vorga- ben für das eCTD-Format als zu- nehmend verpflichtende Struktur für europäische und nationale Ver- fahren. Zudem sprach Menges über digitale Antragsformulare, die seit Januar 2016 für alle elektronischen Verfahren zu verwenden sind.

Verpflichtende Verwendung des PSUR-Repository Aktuelle Entwicklungen bei elektro- nischen Einreichungen im Bereich Pharmakovigilanz stellte Mara Ernst, BAH, anschließend vor. Be- sonders hob sie die verpflichtende Verwendung des PSUR-Repository

ab dem 13. Juni 2016 hervor. Weite- re Themen waren die elektronische Übermittlung von Individual Case Safety Reports (ICSR), die europä- ische Datenbank zu Eudravigilance (aktueller Sachstand und geplante Zeitschiene), die elektronische Ein- reichung von Schulungsmaterial in Deutschland und die Veröffentli- chung der Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen über PharmNet.Bund.

Implementierung von ISo-Standards Abschließend erläuterte Dr. Andreas Franken, BAH, die Besonderheiten der ISO-Standards zur Identifikati- on von Arzneimitteln (IDMP) ein- schließlich dem Aufbau und der Struktur dieses Konzeptes. Beson- ders interessant für alle Beteiligten waren aktuelle Informationen zum Fortschritt einschließlich der Zeit- schienen für die Implementierung dieser ISO-Standards auf internati- onaler, europäischer und deutscher Ebene.

Aufgrund der hohen Nachfrage und des positiven Feedbacks der Teil- nehmer wird 2017 ein 4. eSubmissi- on-Informationstag stattfinden.

© Jürgen Lecher

9 2016

Seite 4 Informationsveranstaltungen

BAH-Sommerfest

BAH-Geschäftsstelle Berlin feierlich eröffnet

Berlin (kre). Zur Eröffnungsfeier im SpreeKarree in Berlin-Mitte im Feb- ruar 2016 kamen mehr als 150 Gäste aus Politik, Wirtschaft und den Medi- en. Sie hatten Gelegenheit, die neuen Räumlichkeiten zu besichtigen und sich mit den Themen des BAH noch besser vertraut zu machen.

Cornelia Yzer (CDU), Senatorin für Wirtschaft, Technologie und For- schung in Berlin, beglückwünschte den BAH in ihrem Grußwort zu sei- ner Entscheidung für eine Geschäfts- stelle in Berlin: „Der neue Standort des BAH ist ein Ort voller Chancen.

Ich wünsche dem Verband, dass er diese nutzen wird.“

Jörg Wieczorek, Vorsitzender des BAH-Vorstands, betonte während seiner Rede die Bedeutung der Berli- ner Geschäftsstelle für den BAH. Mit ihr schlage der Verband ein neues Ka- pitel in seiner über 60-jährigen Ge- schichte auf. „Ich hätte nicht geglaubt, dass wir bereits heute – nur elf Mona-

te nach dem Beschluss des Vorstandes zur Stärkung der Verbandspräsenz im politischen Zentrum Berlin – die Räumlichkeiten der BAH-Geschäfts- stelle in Berlin eröffnen können“, so Wieczorek.

Der Vorsitzende des Vorstands bedankte sich bei allen am Umzug Beteiligten, insbesondere dem stellv.

Hauptgeschäftsführer des BAH, Dr.

Hermann Kortland. Am Ende seiner Rede betonte er die Bedeutung der Arzneimittel-Branche für die Bun- desrepublik: „Ihre wichtige Rolle und Aufgabe als tragender Wirtschafts- faktor in Deutschland wird nach wie vor oft nicht ausreichend gewürdigt.“

Seit Dezember vergangenen Jahres haben die BAH-Abteilungen GKV- Arzneimittelversorgung/ Selbstmedi- kation sowie Presse- und Öffentlich- keitsarbeit ihre Büros an der Spree.

Damit ist der Verband noch näher am politischen und medialen Geschehen in der deutschen Hauptstadt.

Zum Sommerfest des BAH am 23. Juni 2016 kamen etwa 240 Besucher in die BAH-Geschäftsstelle Bonn.

Der BAH-Vorsitzende Jörg Wieczorek (Mitte) und die Bürgermeisterin der Stadt Bonn, Gabriele Klingmüller (SPD), begrüßten bei strahlendem Sonnenschein die Gäste. Diese hatten Gelegenheit, sich zu aktuellen Themen im

Arznei mittel-Bereich auszutauschen.

Projekt Pro Grünes Rezept:

Neue Webseite

Berlin (ang). Engagierte Arzneimittel- Hersteller haben sich in dem Projekt Pro Grünes Rezept zusammenge- schlossen mit dem Ziel, Ärzten kos- tenlos Grüne Rezepte zur Verfügung zu stellen. Seit Anfang des Jahres kön- nen Niedergelassene auf der Webseite www.pro-grünes-rezept.de produkt- neutrale Grüne Rezepte anfordern.

Seit dem Start der Webseite im März haben zahlreiche Ärzte Grüne Rezepte angefordert. In der vom BAH koordinierten Projektgruppe wurde gemeinsam mit der Agentur WEFRA ein Faxbestellbogen entwickelt, den die beteiligten Firmen bei Bedarf über ihren Außendienst an Niedergelasse- ne zur Bestellung der Grünen Rezepte weitergeben können. Mit Online-Ban- nern haben die beteiligten Arzneimit- tel-Hersteller zudem die Möglichkeit, auf das Projekt und auf die Webseite www.pro-grünes-rezept.de aufmerk- sam zu machen.

Auf Grünen Rezepten können Ärzte rezeptfreie Arzneimittel schrift-

lich empfehlen. Das Grüne Rezept ist ein wichtiges Versorgungselement zwischen Arzt, Patient und Apothe- ke. Es erweitert die Therapieoptionen des Arztes um nebenwirkungsarme rezeptfreie Arzneimittel bei gleich- zeitig budgetneutralem Verordnen.

Darüber hinaus dokumentiert der Arzt seine Empfehlung auf Grünem Rezept in der Patientenakte. So hat er die gesamte Medikation seines Pati- enten im Blick.

Die schriftliche ärztliche Emp- fehlung fördert zudem die Thera- pieakzeptanz und Therapietreue der Patienten. Für Patienten bietet das Grüne Rezept eine Merkhilfe. Es liefert ihm Orientierung, Sicherheit und Informationen zu rezeptfreien Arzneimitteln. Darüber hinaus wer- den auf Grünen Rezepten verordnete Arzneimittel in vielen Fällen als Sat- zungsleistung von der Krankenkasse erstattet. Zudem stärkt das Grüne Rezept auch die Patientenbindung zwischen Apotheker und Patient.

Zahlenbroschüre 2015 erschienen

Berlin (ang). Zahlen und Fakten zum Arzneimittelmarkt liefert die neu erschienene Publikation „Der Arzneimittelmarkt in Deutschland“.

Anhand von Grafiken wurden die wichtigsten Daten aus dem Jahr 2015 zu rezeptfreien und rezeptpflichtigen Arzneimitteln aufbereitet. Neu ist das Kapitel zum Thema „Wirtschaftspo-

litische Daten der Arzneimittel-Her- steller“. Die Publikation „Der Arznei- mittelmarkt in Deutschland – Zahlen und Fakten 2015“ kann auf der BAH- Webseite www.bah-bonn.de in der Rubrik „Presse und Publikationen/

Zahlen & Fakten“ herunterladen oder unter presse@bah-bonn.de angefor- dert werden.

Bonn/ Berlin (kre). Seit dem 1. Ja- nuar 2016 verstärkt Rudolf Poß die Abteilung GKV-Arzneimittelver- sorgung/Selbst-

medikation. Der Apotheker ist dort als Referent GKV- Arzneimittelver- sorgung tätig und beschäftigt sich mit allen Fragen der Erstattung und des Marktzugangs

von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten. Insbesondere sind dies Entscheidungen des G-BA und des GKV-SV, aber auch Bewer- tungen des IQWiG.

Rudolf Poß studierte Pharmazie in Saarbrücken. Seine langjährige Berufserfahrung führte ihn in die Patientenversorgung in der Offizin und als Berater in die e-Health-In- dustrie. Zuletzt arbeitete er mehre- re Jahre für den GKV-SV mit dem Schwerpunkt Festbetragssystem.

Seit dem 1. Januar 2016 ist Holger Wannenwetsch beim BAH als Re- ferent Presse- und Öffentlichkeits- arbeit tätig. Neben der Betreuung von Pressekon-

takten und der A b s t i m m u n g von Pressemittei- lungen ist er un- ter anderem für den Deutschen Gesundheitsmo- nitor des BAH zuständig.

Holger Wannenwetsch wuchs in der Umgebung von Ulm auf. Er stu- dierte Verwaltungswissenschaft mit den Schwerpunkten Management und Sozialpolitik an der Universi- tät Konstanz. Zusätzlich absolvierte er eine Journalistenschule. Zuletzt arbeitete er als selbstständiger Ge- sundheitsjournalist. Zuvor war er unter anderem in der Öffentlich-

keitsarbeit bei spectrumK in Berlin und als Referent im ambulanten und stationären Bereich beim Bun-

desverband der Betriebskran- kenkassen in Essen tätig.

Kein Scherz: Am 1. April 2016 konnte die Abteilung GKV- Arzneimittel-

versorgung/

Selbstmedi- kation ihren neuen Mit- arbeiter Jan König begrüßen. Als Refe- rent für Information und Daten obliegt Jan König insbe-

sondere die Recherche, Analyse und Aufbereitung von Informationen und Daten der Gesundheitswirt- schaft, der Arzneimittelversorgung und des Arzneimittelmarktes.

Der gebürtige Berliner absolvier- te bei der Barmer GEK seine Aus- bildung zum Sozialversicherungs- fachangestellten. Danach arbeitete er bei der BKK·VBU, zuletzt im Bereich Vertragsmanage- ment Arznei- und Heilmit- tel, mit den Schwerpunkten

Wirtschaftlichkeitsprü- fung, Arzneimittelra- battverträge und Cont- rolling.

Seit dem 1. April 2016 ist Lena Müllen aus der Elternzeit zurück. Die Rechtsanwältin ist in der Abteilung Recht tätig.

Nach der Geburt ihrer Toch- ter führt sie ihre

Tätigkeit als Refe- rentin Recht beim BAH fort. Daneben ist sie weiterhin als Geschäftsführerin für INTEGRITAS – Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V. tätig.

Lena Müllen stammt aus Köln und arbeitet seit dem 1. März 2011 für den BAH. Sie studierte Rechts- wissenschaften an der Philipps- Universität Marburg und verbrach- te ihr Referendariat unter anderem in Neuseeland bei dem dortigen deutschen Konsulat und in einer Kanzlei. Während des Studi- ums spezialisierte sie sich auf das Medizin-, Pharma- und Lebensmittelrecht und er- warb Zusatzqualifikationen in diesen Bereichen.

Nach Ende der Referen- darzeit begann Lena Müllen ihre Tätigkeit beim BAH.

Zurzeit absolviert sie neben der Arbeit ein Fernstudium (Master, Health and Medical Management).

Seit dem 22. April 2016 ist Dr. Danie- la Allhenn aus der Elternzeit zurück.

Sie ist in der Abteilung Pharmazeuti- sche Technologie/ Medizinprodukte des BAH tätig. Nach der Geburt ihrer Tochter führt sie nun ihre Tätigkeit als Referentin für Pharmazeutische Technologie/ GMP fort.

Dr. Daniela All- henn arbeitet seit dem 1. Septem- ber 2014 für den BAH. Sie studierte Pharmazie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms- Universität Bonn und absolvierte ei- nen Teil Ihres praktischen Jahres bei Sanofi-Aventis. Nach dem Studium arbeitete sie in verschiedenen Apotheken und promovierte an der Rheinischen Fried- rich-Wilhelms-Universität Bonn im Fachbereich Phar- mazeutische Technologie.

Nach der Promotion war sie bei der Grünenthal GmbH beschäftigt, bevor sie zum BAH wechselte.

Personalia

BAH-Vorsitzender Jörg Wieczorek bei seiner Eröffnungsrede

© BAH

© Svea Pietschmann Alle Fotos: © BAH

9 2016 Verband & Personalia Seite 5

Berlin (kre). Im internen Teil der Mitgliederversammlung des BAH am Nachmittag des 28. September stehen Vorstandswahlen an. Dr. med. And- reas Kress (Novartis Pharma GmbH), Dietmar Leitner (Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG) und Dr. med. Martin Zügel (MCM Kloster- frau Vertriebsgesellschaft mbH) stel- len sich erstmalig zur Wahl. Philipp Huwe (AbbVie Deutschland GmbH &

Co. KG), bislang kooptiertes Mitglied des Vorstands, kandidiert ebenfalls.

Alle zwei Jahre müssen sich Vor- standsmitglieder erneut zur Wahl stellen. 2016 sind dies die folgen- den Personen: Esfandiar Faghfouri (MEDA Pharma GmbH & Co. KG), Patricia Alison Hartley (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Mathias Hevert (Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG) und Dr. Jürgen Kreimeyer (MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG).

Für folgende Vorstandsmitglie- der läuft die Amtszeit weiter: Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel GmbH), Michael Becker (Pfizer Con- sumer Healthcare GmbH), Dr. med.

Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwa- be GmbH & Co. KG), Jan Kuskowski (Queisser Pharma GmbH & Co. KG), Stefan Meyer (Bayer Vital GmbH) und Henriette Starke (APOGEPHA Arzneimittel GmbH).

Die acht Kandidaten, die am 28.

September zur Wahl antreten, stellen wir Ihnen hier kurz vor:

Esfandiar Faghfouri ist Executive Vice President Europe Asia Africa/ Mana- ging Director Germany bei der MEDA Group. Er kandidiert erneut für den BAH-Vorstand, dem er bereits von 2006 bis 2012 sowie von 2014 bis 2016 angehörte. Der Pharmazeut sieht den Schwerpunkt seiner Vorstandsarbeit darin, Politik und Behörden, sowie Ärz- te- und Apotheker-Verbänden den be-

sonderen Stellenwert der pharmazeuti- schen Industrie adäquat zu vermitteln.

Esfandiar Faghfouris Ziel ist, dass in Deutschland tätige Arzneimittel- Hersteller gemeinsam mit allen Be- teiligten am Gesundheitswesen Zu- kunftskonzepte erarbeiten, welche die exzellente Versorgung der Menschen auch in den nächsten Jahren und Jahr- zenten sicherstellen.

Patricia Alison Hartley ist seit 2011 bei Boehringer-Ingelheim tätig.

Seit Februar 2014 leitet sie den Ge- schäftsbereich Selbstmedikation von Boehringer Ingelheim Deutschland.

Nach ihrem Studium in Oxford über- nahm Hartley verschiedene Füh- rungspositionen in Europa, unter anderem für Boots Healthcare Inter- national in Paris und Madrid.

Patricia Alison Hartley ist seit dem Jahr 2014 Mitglied des BAH-Vor- stands. Sie sieht ihren Schwerpunkt in der Vorstandsarbeit unter ande- rem bei der Verbreiterung der Selbst- medikation durch Switches sowie in der Weiterentwicklung des Projektes securPharm für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie.

Mathias Hevert ist Dipl.-Kaufmann und Geschäftsführender Gesellschaf- ter des mittelständischen Familien- unternehmens Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG in Nussbaum. Er studierte Betriebswirtschaftslehre an der Universität St. Gallen mit Ab- schluss in Wirtschaftswissenschaften und absolvierte anschließend den Masterstudiengang Consumer Health Care an der Charité in Berlin.

Mathias Hevert kandidiert erneut für den Vorstand des BAH, dem er seit 2004 als Beisitzer angehört. Den Schwerpunkt seiner Vorstandstätig- keit sieht er in der Vertretung der In- teressen mittelständischer Familien- unternehmen und der von Herstellern von Naturheilmitteln.

Philipp Huwe studierte Politologie und Islamwissenschaft an den Uni- versitäten Göttingen, Hamburg und Oklahoma City (USA). Er ist seit 2012 Mitglied der Geschäftsleitung bei der AbbVie Deutschland GmbH

& Co. KG in Wiesbaden und verant- wortet dort die Bereiche Politik und Versorgung. Zuvor war er vier Jahre bei Bristol-Myers Squibb tätig, davor in der Beratung bei Pleon Healthcare und der fischerAppelt AG.

Philipp Huwe kandidiert erstmalig für den BAH-Vorstand, dem er bereits seit Februar 2016 als kooptiertes Mit- glied angehört.

Dr. Jürgen Kreimeyer ist Apotheker und seit 20 Jahren in der Pharma-In- dustrie tätig. Er ist seit 2013 Mitglied der Geschäftsführung bei MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.

KG. Nach beruflichen Stationen als Marketingleiter bei Sertürner Arznei- mittel, sowie als Vorstand und Mitge- sellschafter bei Redinomedica AG war er über zehn Jahre lang als Marketing- Direktor bei Klosterfrau tätig.

Dr. Jürgen Kreimeyer kandidiert erneut für den Vorstand, dem er seit 2014 als Beisitzer angehört. Für den BAH engagiert er sich seit mehr als 15 Jahren im Ausschuss für Kommuni- kation und Öffentlichkeitsarbeit.

Dr. med. Andreas Kress ist Arzt und seit etwa 20 Jahren in der pharma- zeutischen Industrie tätig. Er hatte verschiedene Positionen unter ande- rem bei Essex, Sanofi und Novartis Pharma inne, wo er als Mitglied der Geschäftsleitung seit 2010 den Be- reich Market Access leitet, der auch die gesundheitspolitische Interes- sensvertretung umfasst. Er kann so- mit auf weitreichende Erfahrungen aus Industrie und Gesundheitspolitik zurückblicken, vor allem mit beson-

derem Blick auf innovative, verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, also eines auch für den BAH wichtigen Markt- und Versorgungssegmentes.

Außerdem hat Dr. Andreas Kress alle rund 20 AMNOG-Verfahren von No- vartis Pharma verantwortet und inno- vative Vertragsmodelle mit Kranken- kassen auf den Weg gebracht. Auch hier kann er die politische Arbeit des BAH unterstützen.

Dr. Andreas Kress kandidiert erst- mals für den BAH Vorstand, in den er gern die konzernweite Perspektive von Novartis einbringen würde.

Dietmar Leitner ist Diplom-Ingeni- eur für Kunststofftechnik und leitet

als Geschäftsführer Mundipharma Deutschland mit zusätzlicher Regi- onalverantwortung für Zentral- und Osteuropa. Er ist außerdem Mitglied des Europäischen Leadership-Teams.

Dietmar Leitner begann seine Phar- ma-Karriere bei Abbott Laboratories, bevor er die Geschäftsleitung der Mundipharma in Österreich über- nahm. Es folgten die Geschäftsfüh- rung von NAPP Pharmaceuticals in UK mit Regionalverantwortung für die skandinavischen Länder, Irland und Südafrika.

Dietmar Leitner kandidiert erst- malig für den BAH-Vorstand.

Dr. med. Martin Zügel studierte Medizin und Molekularbiologie in Deutschland, USA sowie Frankreich.

Er leitet die Klosterfrau Holding in Zürich und ist seit Januar 2016 Vorsit- zender der Geschäftsleitung der MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH in Köln. 2014 ist er in den Beirat der Grünenthal GmbH eingetreten, zuvor war er Vorsitzender der Geschäftsfüh- rung der Merz GmbH & Co. KGaA, im Vorstand der B. Braun Melsungen AG sowie bei Hoffmann La Roche und Boehringer Mannheim tätig.

Dr. Martin Zügel kandidiert erst- malig für den BAH-Vorstand.

Verleger: Bundesverband der Arznei- mittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Herausgeber: Dr. Martin Weiser Redaktion: Angelina Gromes, Katja Reich, Wolfgang Reinert, Holger Wan- nenwetsch, Stefanie Sarah Werner Anschrift: Redaktion: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Das freie Medikament, Friedrichstraße 134, 10117 Berlin Ständige redaktionelle Mitarbeit:

Dr. Daniela Allhenn, Dr. Ehrhard Anhalt, Lutz Boden, Melanie Broicher,

Mara Ernst, Dr. Andreas Franken, Dr. Angela Graf, Anna Jacobs, Johannes Koch, Jan König, Dr. Hermann Kortland, Dr. Elmar Kroth, Dr. Carsten Michels, Lena Müllen, Dr. Andrea Noetel, Rudolf Poß, Andrea Schmitz,

Dr. Rose Schraitle, Dr. Barbara Steinhoff, Giovanni Strazzanti, Dr. Maria Verheesen, Dr. Heike Wollersen Verlag und Herstellung:

WPV. GmbH, Wirtschafts- und Praxisverlag, Belfortstraße 9, 50668 Köln,

Beate Stadge-Bourguignon (Geschäfts- führerin), Grafik-Design:

Andrea Dotzauer, Rainer Ebertz Druck: D+L Printpartner GmbH, Schlavenhorst 10, 46395 Bocholt Preis: 15,00 € pro Jahr

Impressum

ISSN 0934-5515

Kandidaten zur Vorstandswahl 1. Preis für Pharma-Technik 2015 geht an gleich vier Wissenschaftler

Bonn (ek). Prof. Dr. Kristien De Pae- pe, Dr. Anke Sieg, Morgane Le Meur und Prof. Dr. Vera Rogiers erhielten im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, den 1. Preis für Pharma- Technik 2015. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeu- tischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Die vier Forsche- rinnen bekamen den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Silicones as non-occlusive topical agents. Der BAH dotiert den Preis mit 5.000 Euro.

Prof. Dr. Kristien De Paepe und Prof. Dr. Vera Rogiers arbeiten an der Vrije Universiteit Brussel, die Pharmazeutin Dr. Anke Sieg und die Anwendungstechnikerin Morgane Le Meur beim Unternehmen Dow Corning Europe in Seneffe, ebenfalls in Belgien. Alle vier Forscherinnen wurden für ihre Arbeiten über Sili- kone in der Verwendung als nicht okklusive Hilfsstoffe bei topischen, also auf der Haut angewendeten, Zu- bereitungen ausgezeichnet.

Silikonbasierte Hilfsstoffe finden in kosmetischen und dermatolo- gischen Produkten aufgrund ihrer hautpflegenden Wirkung und der Eigenschaft, homogene wasserab- weisende und dennoch durchlässige Filme zu bilden, einen weit verbrei-

teten Einsatz. Im Mittelpunkt der Arbeit stand die Frage, ob das im- mer wieder aufgeworfene Vorurteil zutrifft, dass topisch eingesetzte si- likonhaltige Hilfsstoffe okklusive Substanzen seien, die eine passive Wasserabgabe durch die oberen Hautschichten verhinderten.

Im Ergebnis konnte gezeigt wer- den, dass Silikone keine okklusive Hautbarriere, sondern einen Was- serdampf-durchlässigen Film auf der Haut erzeugen. Mit ihrer Arbeit haben die Autoren die Grundlage für das bessere Verständnis von Si- likonen als Hilfsstoffe für topische Zubereitungen gelegt.

Die Preise für Pharma-Technik ehren jedes Jahr Arbeiten, die in der Zeitschrift pharmind oder in ande- rer Weise beim Editio Cantor Verlag publiziert wurden.

Prof. Dr. Kristien De Paepe mit Dr. Elmar Kroth

©AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG © Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG© Novartis Pharma GmbH

© MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

© BAH© BAH© BAH © BAH © MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

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