Zertifizierung
Die Veranstaltung ist von der Ärztekammer Sachsen-Anhalt anerkannt.
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebestä- tigung mit den Kursinhalten.
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt 50,00 €.
Darin enthalten sind Seminarunterlagen und Pausenversorgung.
Organisation
Tumorzentrum Magdeburg/Sachsen-Anhalt e.V.
Geschäftsstelle
Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Leipziger Straße 44 39120 Magdeburg Tel.: 0391/6715955 Fax: 0391/6715931
e-mail: tumorzentrum@med.ovgu.de
Wir danken der Firma Merck Serono für die Unterstützung der Veranstaltung.
T U M O R Z E N T R U M M A G D E B U R G / S A C H S E N - A N H A L T E . V .
Dr. N. Beck
Geschäftsführer der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät,
Otto-von-Guericke- Universität Magdeburg
Dr. D. Chase
Clinrex GmbH München
U. Schmidt
StatConsult Gesellschaft für klinische und Versorgungsforschung mbH Magdeburg
R
EFERENTENGCP-Schulung - für Prüfärzte und Mitarbeiter in Studienteams -
Mittwoch, 17. März 2010
12.00 – ca. 20.00 Uhr
Einladung
Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R
Haus 18, Großer Konferenzraum
12.00 Uhr Begrüßung
12.05 - 13.05 Uhr
Grundlagen
Warum klinische Prüfungen?
Arzneimittelentwicklung,
Arten der klinischen Prüfung, Klinische Forschung nach Arzneimittelzulassung
Verantwortlichkeiten der involvierten Parteien
Sponsor, Investigator/Principle Investigator, Prüfer, Leiter Klinische Prüfung, study nurseBesonderheiten bei Investigator sponsored Trials, Non-commercial trials
Dr. D. Chase
13.05 - 13.15 Uhr
Pause
Von der Planung bis zum Abschluss einer Studie
13.15-14.15 Uhr
Wissenschaftliche und statistische Studien- planung
U. Schmidt
14.15-14.35 Uhr
Pause mit kleinem Imbiss
14.35-16.00 Uhr
Rechtlicher Rahmen klinischer Prüfungen
ICH-GCP, EU-Directive 2001/20/EC, AMG, GCP-Verordnung, Deklaration von Helsinki16.00-16.10 Uhr
Pause
16.10- 17.30 Uhr
GCP an der Prüfstelle
Delegieren von Aufgaben, Aufklärung und Einwilligung,
Prüfplaneinhaltung, Dokumentation, Meldung von SAE´s
Dr. D. Chase
17.30 -17.40 Uhr
Pause
17.40 – 18.40 Uhr
Ethikkommission – Hintergründe, Verfahren, Notwendigkeit (§§40 und 42 AMG) Dr. N. Beck
18.45 – 19.15 Uhr
Lernzielkontrolle (MC-Fragen) Abschlussdiskussion
Übergabe der Zertifikate Ende ca. 20.00 Uhr Hintergrund
Für die Durchführung von kontrollierten Stu- dien ist die angemessene Qualifikation des gesamten Studienteams gefordert, vor allem mit eingehenden Kenntnissen der gesetzli- chen Rahmenbedingungen und deren Auswir- kungen auf die studienbezogenen Tätigkeiten.
Die Ethikkommissionen erwarten zunehmend den Nachweis der GCP-Kenntnisse in Form eines Schulungszertifikates, wobei es dafür keine einheitlichen Standards gibt.
Das Tumorzentrum Magdeburg hat für eine GCP-Fortbildungsveranstaltung ein kompak- tes Programm zusammengestellt.
Es konnten Referenten gewonnen werden, die seit Jahren Erfahrungen mit den Regularien klinischer Prüfungen haben.
Ziel
Vermittlung bzw. Auffrischung von Grund- kenntnissen, die für eine GCP- und rechtskon- forme Durchführung klinischer Studien am Prüfzentrum erforderlich sind.
Teilnehmer
Die Veranstaltung ist für Prüfärzte, study nur- ses und Studienkoordinatoren konzipiert. Sie richtet sich sowohl an Einsteiger auf dem Ge- biet der Klinischen Prüfung als auch an Fort- geschrittene, die ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen wollen.
