Protokoll. zur 52. Beratung des Deutschen Fachausschusses für Arznei-, Gewürz- und Aromapflanzen (DFA)

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Protokoll

zur 52. Beratung des Deutschen Fachausschusses für Arznei-, Gewürz- und Aromapflanzen (DFA)

Ort: Landesbetrieb Landwirtschaft Hessen (LLH),

Landwirtschaftszentrum Eichhof, 36251 Bad Hersfeld

Datum: 17.03.2016

Leiter der Beratung: Moritz Graf vom Hagen-Plettenberg

Frau Foltys und ihren Mitarbeitern wird für die Organisation der Beratung herzlich gedankt.

Die vorgesehene Tagesordnung wird aus organisatorischen Gründen wie folgt geändert:

Tagesordnung

1 Protokollbestätigung der 51. Beratung

2 Stand der Dinge zu TOPs der letzten Beratung Graf Hagen-Plettenberg, Dr. Heuberger

3 Pflanzenschutz, BLAG Lückenindikation, PA-wirksame Herbizide, Abdrift- und Rückstandsproblematik,

Guide linies

Fr. Krusche, Dr. Heuberger, Dr. Steinhoff

4 PA-Problematik, Stand der Aktivitäten: BAH/FAH,BLL, Code of Practice, Unkrautdatenbank u.a.

Forschungsprojekte

Dr. Heuberger, Dr. Steinhoff

5 Planungsstand 8. Tagung

Kurzinformation 26. Bernburger Winterseminar

Dr. Marthe Fr. Reichardt 6 Informationen zu Aktivitäten von EUROPAM Th. Pfeiffer 7 Informationen zur Herbstberatung in der Bombastus

Werke AG

Dr. Grunert 8 Verschiedenes

Zu TOP 1:

- Das Protokoll der 51. Beratung wird bestätigt.

Zu TOP 2:

Frau Stelter, FNR, bittet, wie bereits im letzten Protokoll vermerkt, dass Termine für Veranstaltungen an sie (w.stelter@fnr.de ) gesendet werden, damit diese im

Veranstaltungskalender (http://arzneipflanzen.fnr.de/service/veranstaltungen/ ) aufgeführt werden können.

Insbesondere die anstehenden Feldtage der Landesanstalten sollten möglichst bis zum 10.04.2016 gemeldet werden. Die FNR würde dann eine News mit diesen Terminen an die in ihrem Bestand ca. 1.300 mit Arzneipflanzen verschlagworteten Adressen senden.

Die FNR widmet sich in diesem Jahr auf den DLG-Feldtagen (14.-16.6.16 auf dem Gut

Mariaburghausen in Haßfurt bei Schweinfurt) http://www.dlg-feldtage.de/de/home/ dem Thema Arzneipflanzen. Es wird Schauflächen und ein Fachforum geben.

Die LfL präsentiert eine Sämaschine für AuG Versuche auf ihrer Ausstellungsfläche im Rahmen der DLG-Feldtage [Nachtrag Heuberger: diese Präsentation entfällt].

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Die bis dato an Frau Reichardt gemeldeten Versuchs- und Forschungsschwerpunkte für 2016 sind an die ZAG zur Veröffentlichung weitergeleitet worden. Die Zusammenstellung ist ebenso Anlage 1 dieses Protokolls.

Seitens des DFA Vorstandes ist ein Schreiben an die verschiedenen Forschungseinrichtungen im Bundesgebiet gesendet worden, mit dem Hinweis zur Möglichkeit der Publikation ihrer Forschungsergebnisse in der ZAG. Es gibt auch einen neuen Infoflyer zur ZAG.

Zu TOP 3:

Problemdiskussion Pendimethalin

Die Zulassung des Wirkstoffes Pendimethalin erlischt zum 31.07.2016. Dieser Wirkstoff kommt in Deutschland in vielen Sonderkulturen, so auch in AuG zum Einsatz. Der Wirkstoff befindet sich derzeit im EU-Re-Registrierungsverfahren.

Der DFA wurde vom Wirkstoffhersteller gebeten, dieses Verfahren mit einem

Unterstützungsschreiben zu begleiten, wofür er ein Musterschreiben (Bsp. Zwiebel) zur

Verfügung gestellt hat. Die Präsentation zur Situation Pendimethalin ist Anlage 2 des Protokolls.

Die DFA Mitglieder diskutieren dieses Thema sehr intensiv und entscheiden mit einer Stimmenthaltung, dass der DFA ein solches Unterstützungsschreiben an verschiedene Entscheidungsträger sendet. Die Eckpunkte der Argumentation wurden in der Beratung formuliert, der Entwurf des Schreibens soll im Nachgang der Beratung zur umgehenden Stellungnahme an alle DFA-Mitglieder verschickt werden. (Bei Entstehung dieses Protokolls:

Das Schreiben, einschließlich der sektorspezifischen Leitlinien, wurde am 22.03.2016 an das Bundeslandwirtschaftsministerium, an das Umweltbundesamt und an den Deutschen

Bauernverband gesendet, Anlage 3 und 4.) Dank an Alle, die sich hier eingebracht haben.

Vor dem Hintergrund der europäischen Wirkstoffbewertung von Pendimethalin (Stomp Aqua) und dem möglichen Wegfall der Wirkstoffzulassung stellt Frau Krusche die zur zeit möglichen Alternativen vor. Zur Wahrung der Interessen der Bio-Betriebe und des Naturschutzes ist es wichtig, den Stoff so einzusetzen, dass Ausgasungen und Verfrachtungen vermieden werden. In den BVL Fachmeldungen vom10.03.2016 (www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel) sind entsprechende Vorgaben für die Anwendung erlassen worden. Auch im o.g.

Unterstützerschreiben für die Re-Registrierung von Pendimethalin soll die Lösung dieser Problematik gefordert werden.

Die Informationen von Frau Krusche sind Anlage 5.

Zu TOP 4:

Frau Dr. Steinhoff stellt die aktuelle Entwicklung der Rahmenbedingungen und die Aktivitäten des BAH zur Pyrrolizidinalkaloidproblematik vor. Dazu gehören der Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit PA’s (BAH gemeinsam mit BPI, Beteiligung des DFA), die Aktivitäten der Arzneimittel-Hersteller zum Aufbau einer Datenbank und die Beteiligung an Forschungsprojekten(Anlage 6).

Das BfArM trägt mit seiner Bekanntmachung vom 01.03.2016 (Anlage 7) zur Prüfung des Gehaltes an PA‘s zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten, dem Rechnung. Das BfArM setzt hier aber einen oberen Grenzwert von 1,0 µg PA bezogen auf die Tagesdosis fest. Dieser wird im Stufenplan der aktualisierten Version des Code of Practice berücksichtigt.

Dr. Plescher informiert zum Stand des Projektes: Erfassung der standortabhängigen und kulturpflanzenspezifischen Beikrautflora in Arzneipflanzenbeständen unter besonderer

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Berücksichtigung Pyrrolizidinalkaloid- (PA-) haltiger Unkräuter und Erstellung einer PA- Unkrautdatenbank“ (Anlage 8)

In der Vegetationsperiode 2015 wurden die Beikrautfloren von den vier bedeutenden Kräuterarten Kamille, Melisse, Pfefferminze und Petersilie erfasst. Bei der Auswahl der

Kulturpflanzenarten wurde die Größe der Anbaufläche in Deutschland sowie die Häufigkeit und Höhe der bisher festgestellten PA-Kontaminationen („Problemkulturen“) berücksichtigt. Die Anbauflächen hierzu wurden von ökologischen und konventionellen Landwirtschaftsbetrieben zur Verfügung gestellt.

Die Erfassungen und Analysen der Beikrautfloren werden auch 2016 und 2017 fortgesetzt.

Das Risiko der Mitbeerntung PA-haltiger Beikräuter und damit der Eintrag der PA in die Lebensmittelkette („giftiger Beifang“) ist aufgrund der besonderen Anbau- und Ernteverfahren bei krautartigen landwirtschaftlichen Erzeugnissen am höchsten. Der Arznei-, Gewürz- und Küchenkräuteranbau steht vor der Herausforderung, die ohnehin schon geringe

Partialverunkrautung durch PA-Beikräuter noch weiter abzusenken.

In der 2013 vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) durchgeführten und publizierten Studie zur PA-Belastung von Tees, einschließlich Arznei-, Kräuter- und Früchtetees, kommt das BfR unter anderem zu folgender Schlussfolgerung:

„Eine Ursachenforschung seitens der Wirtschaftsbeteiligten wird als dringend notwendig

gehalten. Hierzu zählt u.a. die botanische Analyse des Pflanzenmaterials, dem das Vorkommen der in den Kräutertee- und Teeproben gefundenen PA zuzuordnen ist. Außerdem sollte geprüft werden, welche Erfolge bezüglich der Senkung der PA-Gehalte durch Verbesserung von Anbau-, Ernte- und Reinigungsmethoden erzielt werden können.“

Das vorgenannte Kooperationsvorhaben setzt diese Forderung mit den herbologischen

Erhebungen und chemischen Analysen der aufgefundenen Unkräuter um. Alle Daten fließen in eine speziell entwickelte „PA-Unkrautdatenbank“ ein, die nach Anonymisierung allen

mitfinanzierenden Unternehmen und Verbänden sowie der staatlichen Beratung zur Verfügung steht. Ziel ist es, die Schwachstellen bei der Unkrautbekämpfung sowohl bei ökologischer wie auch konventioneller Bewirtschaftung zu benennen und eine Beziehung zwischen der partiellen Verunkrautung durch PA-Pflanzen und den in den Erntegütern ermittelten PA-Kontaminationen herzustellen.

Es erfolgte der Hinweis auf den am 13.04.2016 (Termin ist inzwischen überschritten) von der FAH initiierten, an der Uni Bonn stattfindenden Workshop „Pyrrolizidinalkaloide – Aktueller Stand bei Ausgangsstoffen für pflanzliche Arzneimittel und deren Zubereitungen sowie Maßnahmen zur Belastungsreduzierung in der Landwirtschaft“. Er hat das Ziel, über den aktuellen

regulatorischen Stand zu PA’s in pflanzlichen Arzneimitteln, Tees und Kräutertees zu informieren und seitens der Betroffenen Industriezweige bereits ergriffene Maßnahmen zur Reduzierung der PA-Belastung in den jeweiligen Produkten aufzuzeigen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Darstellung und Diskussion des aktuellen Forschungsbedarfs.

Im Rahmen des Projektes werden noch Monitoringflächen von Thymian und Salbei benötigt.

Wer kann sich hier beteiligen?

Frau Dr. Heuberger weist auf zwei weitere Projektskizzen hin, die Mitte Dezember 2015 bei der BLE, Förderprogramm Pflanzenschutz eingereicht wurden: Optimech und Fruchtfolge

(PAFFEX).

Das Projekt „OptiMech“ hat das Ziel, wichtige Kennzahlen zur standort- und kulturspezifischen Wirksamkeit von derzeit verfügbaren Geräten zur Unkrautkontrolle in der Reihe bei Kulturen mit hoher Sensibilität gegen Unkräuter zu erarbeiten und in die Praxis zu transferieren. Die Umsetzung in der Praxis sollte ohne hohe Investitionskosten möglich sein. Die PA-Problematik ist Verstärker der Argumentation.

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Die Feldversuche werden an vier Standorten durchgeführt, um eine möglichst große Bandbreite verschiedener Anbaubedingungen abzubilden. Besonders innovativ ist die Herangehensweise des Vorhabens, in Einstellarealen die Optimierung der Geräte hinsichtlich Einsatzzeitpunkt, Kulturpflanze, Unkraut und Bodensituation vorzunehmen und zu dokumentieren, bevor die Geräte unter diesen jeweils bestmöglichen Bedingungen in den vergleichenden Versuchen eingesetzt werden.

Die wissenschaftlich fundierten Ergebnisse der mehrjährigen und mehrortigen Versuche sollen mittels praxistauglicher Anleitungen an die Praxis weitergegeben werden. Die mechanische Bekämpfung wird tmit Abflammen kombiniert, wo es sinnvoll ist, die Versuche an LfL laufen mit Herbizid-Kontrollvarianten.

Durch enge Kooperation mit Praxis und Beratung ist ein schneller Wissenstransfer gewährleistet. Auch nach Projektende sollen die Erkenntnisse über Schulungs- und Beratungsangebote, Feldtage sowie Veröffentlichungen verbreitet werden.

Partner: LfL (Koord.), Uni Bonn, Ökoplant

PAFFEX

„Bekämpfung Pyrrolizidinalkaloid-haltiger Beikräuter in der Fruchtfolge von Kräutertee-, Arznei- und Gewürzpflanzen“

Partner: Pharmaplant (Koord.), LfL, Uni Bonn, Ökoplant

Ziele des Vorhabens sind (a) Fokussierung der Bemühungen zur PA-Beikrautreduzierung auf Maßnahmen in längerfristigen Fruchtfolgen und insbesondere bei den Vorkulturen,(b) Auslotung der Möglichkeiten und Quantifizierung der Effekte verschiedener Kombinationen von

Vorfruchtwahl x Bodenbearbeitung für den ökologischen Kräuteranbau sowie integrierten Anbau von zusätzlich möglichen und zielgerichteten chemischen Maßnahmen in den Vorfrüchten, insgesamt zur „Sanierung“ der Anbauflächen und (c) Ermittlung von Toleranzschwellen für den PA-Beikrautbesatz und der Bewertung des Mitbeerntungsrisikos.

Nach Datengenerierung in einer Vielzahl ökologisch und integriert wirtschaftender Betriebe werden die Schlagführungen retrospektiv-datenanalytisch bewertet. Die Effekte der PA-

Beikrautreduzierung aussichtsreicher Vorfrucht –Bodenbearbeitungssysteme werden in exakten Parzellenversuchen geprüft.

Zu TOP 5:

Die 8.Tagung Arznei- und Gewürzpflanzenforschung wird vom 26.-29.09.2017 in Bonn stattfinden. Die Leitung des wissenschaftlichen Komitees haben Prof. Pude und Dr. Marthe übernommen. Frau Blum ist für die Organisation verantwortlich. Bis zum Herbst sollten organisatorische Fragen zum Tagungsablauf geklärt sein.

Dr. Marthe leitet eine Anfrage des polnischen Kräuterkomitees an Saluplanta an den DFA weiter: Die polnischen Kollegen sind an einer gemeinsamen wissenschaftlichen Tagung interessiert (2020). Derzeit kann darüber unsererseits nicht entschieden werden.

Das 26. Bernburger Winterseminar fand am 23. und 24. Februar dieses Jahres mit ca. 240 Teilnehmern statt.

Die Veranstaltung wird wieder als gelungen eingeschätzt.18 Vorträge und 10 Posterbeiträge standen auf dem Programm. Großzügige Pausen erlaubten den intensiven Austausch unter den Teilnehmern.

An den Firmenpräsentationen beteiligten sich die Firmen Bombastus Werke AG, numares GmbH Regensburg, die Fa. Haldrup und Evonta service GmbH, Dresden.

Die diesjährigen Saluplanta Ehrenpreise erhielten Frau Marut Krusche, LLG und Herr Dr.

Krüger, JKI für deren langjährige praktische und wissenschaftliche Arbeiten im Fachgebiet.

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Zu TOP 6:

Thomas Pfeiffer berichtet über die Aktivitäten von Europam im Jahr 2015.

Die Generalversammlung fand am 25./ 26. Juni in Budapest statt, das Council-Meeting am 30.11.2015 in Paris.

Die Mitgliedsstaaten berichteten über ihre Hauptkulturen (Angaben 2014):

Polen: Pfefferminze, Melisse, Baldrian

Anbaufläche stabil, jedoch gibt es keine funktionierende Agrar-Statistik, 80% Anbau, 20%

Wildsammlung

Bulgarien: Probleme mit Wildsammlung, da Sammler in die EU immigrieren.

Wildsammlung hat 80% Anteil an Jahresproduktion.

Statistische Zahlen aus 2013 vorhanden:

15.300 ha Koriander (Export nach Indien),1.500 ha Fenchel, 560 ha Melisse, 160 ha Pfefferminze, 3.225 ha Damaszener Rosen (Totalausfall!)

Ungarn: Gesamtanbaufläche AuG ca. 18- 20.000 ha 30 Mio. € Produktionswert pro Jahr

Hauptkulturen: Senf, Mohn, Fenchel, Anis, Dill, Kamille, Melisse, Hagebutte max. 10% Bio- Erzeugung; davon hauptsächlich Bio-Zertifizierte Wildsammlung Die weiteren Informationen sind Anlage 9 des Protokolls.

Zu TOP 7:

Die 53. Beratung des DFA findet am 12.und 13. September 2016 in Freital in der Bombastus Werke AG statt. Dr. Grunert und seine Mitarbeiter haben bereits einen Organisationsvorschlag vorbereitet. (Anlage 10)

Zu gegebener Zeit werden die Einladung und Tagesordnung versendet.

Zu TOP 8:

Frau Dr. Heuberger informiert über die DGQ Jahrestagung Motto Bioökonomie, mit DECHEMA / ProcessNet Fachgruppe Phytoextrakte als Mitveranstalter. Ein starker Schwerpunkt lag bei Arzneipflanzen; aber auch andere Anwendungsbereiche der Stofflichen Nutzung / Bioökomie und der Lebensmittelgrundstoffproduktion wurden behandelt.

Die Verfahrenstechniker können pflanzliche Rohstoffe sehr differenziert auseinandernehmen, nach Bedarf modifizieren und wieder zusammensetzen. Daraus ergeben sich Risiken und Chancen. Risiko – werden damit spezifische Qualitäten der Ausgangsstoffe hinfällig, oder erhält zumindest größere Toleranzen, so dass der wettbewerbswichtige Qualitätsanspruch nicht mehr greift? Chance – Kritische Inhaltsstoffe wie Allergene, PA können herausgereinigt werden.

Der Markt für Extrakte ist im Zeitraum 2010-13 im 2-stelligen %-Bereich gewachsen, auch die Prognose bis 2018 sieht weiteres Wachstum in verschiedenen Segmenten der Extraktbranche.

Diskussion der Frage: Wo geht der AuG-Anbau hin, wie können wir steuern?

Auf Initiative von Torsten Graf traf sich ein kleiner informeller Kreis am Rande des Bernburger Winterseminars um dazu Ideen zu entwickeln. Den Hintergrund dazu liefern vielfältige

Entwicklungen, Problemstellungen wie:

• Pflanzenschutzmittel(PSM)-Verfügbarkeit: Ab 2019/20 gibt es keine Lösungen für kontrolliert/integrierten Pflanzenschutz. Dies ist für einen großflächigen Anbau in Deutschland ein Problem.

• Kontaminanten (PA, Allergene, Rückstände PSM) mit Vorstellungen in der Gesellschaft, dass Rückstandshöchstmengen an der Nachweisgrenze liegen sollen – also Quasi- Nulltoleranz – unsere Behörden sind dadurch getrieben.

• Konzentration auf der Abnehmerseite fortschreitend

• Wasserknappheit fortschreitend – Wasser-Interessenverbände, Konkurrenz mit Gemüse in manchen Gebieten - Wasserzugang muss in jeder Region separat organisiert werden.

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Die Fachkompetenz für Strategie/Argumentation sind wichtig, es sind Synergien über die Regionen hinweg zu nutzen.

• Stellenabbau in den AuG-Forschungs- und Beratungseinrichtungen; Nachwuchs, Ausbildung (Qualität und Quantität)

Wer kümmert sich darum, dass in Behörden und in der Politik die Weichen entsprechend gestellt werden? D. h. wer betreibt die Advocacy-Arbeit / Interessenvertretung für Produzenten und Erstverarbeiter? Ist das ausreichend? Sollte mehr versucht werden? Wie aussichtsreich ist das?

DFA und Saluplanta arbeiten ehrenamtlich auf deutscher Ebene, die verschiedenen Verbände, in denen teilweise auch die AuG’s vertreten sind arbeiten auf Landesebene. Sowohl im DFA als auch bei Saluplanta stoßen die Aktiven an ihre Zeit-Kapazitätsgrenzen. Wenn mehr Aufgaben zur Interessensvertretung gewünscht werden, so könnten diese auf mehr Schultern verteilt und die Vielfalt der Kompetenzen und Netzwerke auf ehrenamtlicher Basis genutzt werden, da das Ehrenamt die Basis sehr gut kennt und versteht. Alternativ könnten hauptamtliche Vertreter engagiert werden, der/die sich auf diese Aufgaben konzentrieren und damit einen höheren Grad der Professionalisierung erreichen. Es stellt sich dann die Frage der Finanzierung. Der Kontakt zum Bauernverband soll intensiviert werden und Dr. Stallknecht nach Freital eingeladen werden.

Fraglich ist, ob mit dem ZVG zusammengearbeitet werden kann, der über eine leistungsfähige Struktur verfügt. Auch die Hopfenanbauer scheinen besser organisiert zu sein, als wir. Die Bundesländer sind sehr unterschiedlich ausgerichtet. Nur wenige stehen hinter AuG. Diese Überlegungen und Diskussionen sollen nun in den Ländern und Gruppierungen weitergeführt werden, auch gemeinsam mit den Kollegen der Saluplanta, da die Interessen gleich gelagert sind und es gewünscht sein könnte, Synergieeffekte zu schaffen und nutzen.

Zu TOP 9:

Frau Dr. Heuberger teilt mit, dass die KTBL Datensammlung Arznei- und Gewürzpflanzen überarbeitet werden. Beteiligte Einrichtungen sind neben dem KTBL, die LfL, Uni Gießen, Universität Hohenheim, ATB Potsdam, TLL, LLG und FNR.

Die nächste Sitzung des DFA findet voraussichtlich am 12. und 13.09.2016 in Freital in der Bombastus Werke AG statt.

geschrieben

Reichardt Bernburg, den 13.05.2016

Anlagen 1-10

- Mitgliederliste, Stand März 2016 - Anwesenheitsliste

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Anlage 6 PA DFA Steinhoff pdf

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17.03.2016

1

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17. März 2016

1

DFA-Sitzung

Bad Hersfeld, 17. März 2016 Dr. Barbara Steinhoff

PYRROLIZIDINALKALOIDE (PA)

2

DISKUSSION UM PA-KONTAMINATIONEN

 BfR-Studie (Juli 2013):

PA-Funde in Teeproben z.B. Fenchel, Kamille, Pfefferminze, Brennnessel, Melisse,

Kräuterteemischungen und in einigen Arzneitees

 Eigenverantwortliche Maßnahmen der Arzneimittel- Hersteller: Ursachenforschung und Kontrolle;

Ziel: Minimierung der PA-Gehalte

 Code of Practice

 Datensammlung

 Beteiligung an Forschungsprojekten

2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

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17.03.2016

2

3

CODE OF PRACTICE

Letzte Fassung Juni 2015 mit konkreten Handlungs- vorschlägen Zentrales Dokument zur Demonstration eigenverantwort- licher branchen- spezifischer Maßnahmen

4

CODE OF PRACTICE

 Vollständige Vermeidung von PA aufgrund Anbaumaßnahmen nicht möglich

 Chargenprüfung und Monitoring der Belastungssituation

 Empfehlung, diese Prinzipien als branchen-einheitliches Vorgehen von allen betroffenen Herstellern

auszugestalten und umzusetzen

 CoP als Leitlinie, im pharmazeutischen Unternehmen individuelle Maßnahmen zu entwickeln

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17.03.2016

3

5

CODE OF PRACTICE

Risiken und Maßnahmen anhand der Produktionskette

6

CODE OF PRACTICE

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17.03.2016

4

Klasse µg PA/Tag im Endprodukt

Prüfumfang Akzeptanzkriterium A ≤ 0,1 Stichprobenprüfung Einhaltbar bei 90 % der

untersuchten Stichproben, kein Wert über 0,35 µg/Tag B > 0,1 und

≤ 0,35

Engmaschigere Stichprobenprüfung

90 % der untersuchten Stichproben liegen in diesem Bereich, kein Wert über 2 µg/Tag

C > 0,35 und ≤ 2 Routineprüfung (freigaberelevant)

Kein Wert über 2 µg/Tag

VORSCHLAG DER INDUSTRIE (CODE OF PRACTICE):

8

AKTIVITÄTEN ARZNEIMITTEL-HERSTELLER

Datensammlung

 Aufbau einer Datenbank zur Erfassung der Befunde

 PA-Kontaminationen und „typische“ PA-Drogen, Tees und Teemischungen, Urtinkturen, Extrakte

 Derzeit 31 Firmen

 2. Auswertung Mai 2014 bis April 2015: Überblick Belastungssituation anhand ausgewählter Drogen

 Zusammenfassung dem BfArM im November 2015 vorgelegt (Auswertung von 3.000 Datensätzen)

 3. Auswertung Mai 2015 bis April 2016

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17.03.2016

5

9

VORGEHENSWEISE ZUR BELASTUNGS-

MINIMIERUNG AUF BASIS DER DATENSAMMLUNG

 Festlegung von Prüfumfängen auf Basis der Belastungswahrscheinlichkeit

 Festlegung von produktspezifischen Cut-off-Werten zur Vermeidung von Belastungsspitzen

 Kontinuierliches Monitoring und

Optimierungsprozess zur Reduzierung der Kontaminationswahrscheinlichkeit

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HMPC BEWERTUNG 2014

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6

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HMPC BEWERTUNG 2014

 22. Dezember 2014: Final nach zwei Anhörungsverfahren

 Ursprünglich für typische „PA-Pflanzen“, aber generell

„herbal medicinal products“

 Grenzwert 0,35 µg/Tag (Basis 50 kg KG)

 EFSA-Empfehlung Lebensmittel: 0,42 µg/Tag

 Begrenzung der Anwendungsdauer auf 14 Tage (!)

 Anfang Februar 2016 Rückruf von Johanniskrautprodukten in UK wegen Überschreitung des HMPC-Grenzwertes

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BFARM 1. MÄRZ 2016

 Publiziert nach langer Ankündigung

 Eigenverantwortliche Maßnahmen der Hersteller begrüßt

 Produktspezifische Definition der Qualitätskontrolle erforderlich

 Drei Klassen wie CoP, aber Obergrenze bei 1 µg pro Tag

 Keine Erwähnung der 14 Tage

 „Das BfArM wird in anhängigen Verfahren prüfen, ob die vorgelegten Unterlagen den Vorgaben entsprechen.“

 Thema bei „BfArM im Dialog“ am 26. April 2016

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EFSA UND BFR

 BfR Forum

Verbraucherschutz 3.-4. Dez. 2015

 PA-haltige Unkräuter:

Toxikologie, Verbreitung, Maßnahmen

 Bedeutung der Forschungsprojekte

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ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK (I)

 Die Kontamination von Arzneidrogen mit PA stellt Anbau und Hersteller von Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs vor eine außerordentliche

Herausforderung

 Die Natur der Ursachen, das weltweite Vorkommen und der jahreszyklische Gewinnungsprozess von Arzneipflanzen machen es unmöglich,

PA-Kontaminationen kurzfristig flächendeckend zu reduzieren

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17.03.2016

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15

ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK (II)

 Die Hersteller handeln verantwortlich durch die Erstellung und Anwendung des Code of Practice, das PA-Monitoring, die Eliminierung von

Belastungsspitzen und die aktive Beteiligung an Forschungsprojekten (z.B. Unkrautdatenbank)

 Die BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 trägt der Problematik und den Aktivitäten Rechnung, aber setzt die Grenze bei 1µg/Tag an

 Weitere Aktivitäten notwendig

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Anlage 7 BfArM zu PA 010316 Steinhoff

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bekanntmachung

zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten

vom 1. März 2016 1. Einleitung

Aktuelle analytische Messungen haben gezeigt, dass auch in pflanzlichen Stoffen Pyrrolizidinalkaloide nachgewiesen wurden, bei denen die Synthese dieser Inhaltsstoffe bisher nicht bekannt war. Aus weitergehenden Untersuchungen konnte geschlossen werden, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden wahrscheinlich auf so genannte Beikräuter zurückzuführen ist, die bei der Ernte als Verunreinigungen in die jeweiligen Chargen gelangen. Da unter Umständen der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen Pflanzen resultieren kann, kann die Kontrolle nicht allein mit Maßnahmen aus dem Bereich der „Good Agricultural and Collection Practice“ sichergestellt werden.

Das BfArM begrüßt die bislang von pharmazeutischen Unternehmen unter der Koordination von BAH und BPI durchgeführten eigenverantwortlichen Maßnahmen. Diese betrafen die Erforschung der Ursachen, eine vermehrte Prüfung von Chargen im Rahmen der Herstellung pflanzlicher und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die Initiierung gezielter Forschungsprojekte sowie die Erarbeitung eines „Code of Practice“.

Die Toxizität von Pyrrolizidinalkaloiden wurde bereits national (Stufenplan von 1992;

Bundesanzeiger Nr. 111vom 17.06.1992) und europäisch (Public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids;

EMA/HMPC/893108/2011) bewertet.

2. Maßnahmen zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw.

pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen enthalten

Die im Folgenden geforderten Maßnahmen berücksichtigen sowohl die bisher vorliegenden Daten als auch die Herausforderungen der analytischen Entwicklung. Die Methoden zur Analytik einer stetig steigenden Anzahl von Pyrrolizidinalkaloiden wurden in den letzten Jahren weiter entwickelt.

Nach den bisher vorliegenden Daten ist eine Verunreinigung von pflanzlichen Stoffen mit Pyrrolizidinalkaloid-haltigen Beikräutern nicht allgemein verbreitet, sondern tritt bei spezifischen pflanzlichen Stoffen gehäuft auf. Daher ist es erforderlich, dass die pharmazeutischen Unternehmer produktspezifisch die Qualitätskontrolle unter

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Berücksichtigung der vorliegenden Daten definieren. Dabei sind hinsichtlich des Umfangs der analytischen Prüfungen folgende Kategorien zu berücksichtigen:

A Sehr geringe oder keine Kontaminationsproblematik

Aufgrund vorliegender Daten kann nachvollziehbar belegt werden, dass in der Regel der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden im Fertigarzneimittel <= 0,1 µg Pyrrolizidinalkaloide bezogen auf die Tagesdosis ist. Die Einordnung in diese Kategorie ist akzeptabel, wenn der Wert bei 90% der untersuchten Proben diesen Grenzwert unterschreitet und keine Probe über einem Wert von 0,35 µg Pyrrolizidinalkaloide bezogen auf die Tagesdosis liegt.

Für diese Kategorie ist lediglich eine Stichprobenprüfung erforderlich. Der spezifische Umfang ist aus den vorliegenden Daten abzuleiten.

B Geringe Kontaminationsproblematik

Aufgrund vorliegender Daten kann nachvollziehbar belegt werden, dass in der Regel der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden im Fertigarzneimittel <= 0,35 µg Pyrrolizidinalkalide bezogen auf die Tagesdosis ist. Die Einordnung in diese Kategorie ist akzeptabel, wenn der Wert bei 90% der untersuchten Proben diesen Grenzwert unterschreitet und keine Probe über einem Wert von 1,0 µg Pyrrolizidinalkaloide bezogen auf die Tagesdosis liegt.

Für diese Kategorie ist eine engmaschigere Stichprobenprüfung erforderlich. Der spezifische Umfang ist aus den vorliegenden Daten abzuleiten.

C Relevante Kontaminationsproblematik

Liegen keine Daten vor oder ist aufgrund vorliegender Daten eine Zuordnung zu den Kategorien A oder B nicht möglich, so ist eine Routineprüfung in die Freigabespezifikation aufzunehmen, die einen oberen Grenzwert von 1,0 µg Pyrrolizidinalkaloiden bezogen auf die Tagesdosis festlegt.

Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans von 1992 und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 05.01.2016 zu berücksichtigen.

3. Umsetzung

Die genannten Vorgaben sind im Rahmen ihrer Verantwortung von allen pharmazeutischen Unternehmern anzuwenden. Das BfArM wird in anhängigen Verfahren prüfen, ob die vorgelegten Unterlagen den Vorgaben entsprechen.

Durch die seitens der Verbände initiierten weiteren mittelfristigen Maßnahmen sollte eine weitere Minimierung der Exposition erreicht werden.

Der Präsident Prof. Dr. Broich

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Anlage 8 Vortrag WS Plescher

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26. Bernburger Winterseminar, Bernburg 23. und 24.02.2016

Pyrrolizidinalkaloide in Arznei-, Gewürz-, Tee- und Küchenkräuterprodukten:

Aufbau einer nationalen PA-Unkrautdatenbank und erste Ergebnisse

Dr. Andreas Plescher PHARMAPLANT GmbH

Dipl.-Biol. Susanne Wahl PHARMAPLANT GmbH

M. Sc. Anja Hickethier PHARMAPLANT GmbH

Dipl. Agr.-Ing. Hanna Blum Ökoplant e.V.

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26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

• Einführung in die PA/TA-Problematik

• Vorstellung des vom BMEL/der FNR geförderten Projektes „PA-Unkrautdatenbank“

• Erste und vorläufige Ergebnisse, Allgemeinverunkrautung

• PA-haltige Beikräuter, Arten und Häufigkeiten

• Zusammenfassung und Schlussfolgerungen

Inhalt

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26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

Was sind Pyrrolizidinalkaloide (PAs)?

− Sekundäre pflanzliche Inhaltsstoffe der Gruppe Alkaloide (Stickstoff- haltig)

− Zusammen mit ihren N-Oxiden ca. 600 verschiedene Einzelsubstanzen

− Lebertoxisch und krebserregend bei Menschen und Nutztieren

− PA-induzierte Massentodesfälle durch belastete/verbackene Nahrungsmittel-Rohstoffe bekannt

− Vorkommen in geschätzt 6.000 Pflanzenarten aus 300 Gattungen und 13 Pflanzenfamilien (hauptsächlich Asteraceae, Boraginaceae,

Leguminosae)

− Vermutlich Abwehr-Chemismus gegen natürliche Fraßfeinde

Einführung

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26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

Der Auslöser der PA-Diskussion

Am 05. Juli 2013 veröffentlicht das BfR Teilergebnisse aus einem eigenen Forschungsprojekt „Bestimmung von

Pyrrolizidinalkaloiden in Lebens- und Futtermitteln”

184 Kräutertee- und Teeproben aus dem Lebensmittelhandel 37 Teedrogen aus Apotheken

darunter: Babyfencheltee, Fencheltee, Kräutertee,

Pfefferminztee, Brennesseltee, Melissentee, Grüner Tee, Roibuschtee, Schwarzer Tee

Einführung

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26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

Einführung

Der Auslöser der PA-Diskussion

Ergebnisse der Untersuchungen:

− In Einzelfällen unerwartet hohe PA-Summengehalte

− Gehalte liegen zwischen 0 und 3.430 µg/kg Trockenprodukt (als völlig ungefährlich wird angenommen eine tägliche

Gesamtaufnahme von 0,35 µg/Tag bei Erwachsenen)

− Im Mittel Gehalte in Babyfencheltee < Grüner Tee/Roibuschtee <

Fencheltees < Schwarzer Tee < Kräutertees < Brennnesseltees <

Kamillentees < Melissentees

− Rangfolge scheint zufällig; in EFSA-Studie grundsätzlich anders

(27)

Saatgut Fremdsamen PA-haltiger Unkräuter im Saatgut >

(Saatgutbürtiges Unkrautpotential) Aussaat

Bodenbürtiges, PA-haltiges Unkrautpotential >

Wachstum/

Blüte Eintrag PA-haltiger Pollen durch blütenbesuchende Insekten Eintrag durch Sekundärbesiedler (z. B. Blattläuse)

Horizontaler PA-Transfer von Unkräutern in Kulturpflanzen über Boden (FNR-Verbundprojekt)

Eintrag PA-haltiger Pollen durch Wind (von Windbestäubern) Ernte Mitbeerntung PA-haltiger Unkräuter (FNR-Verbundprojekt)

(Saatgut- und Boden-bürtig)

Trocknung Eintrag PA-haltiger Pollen oder Flugsamen mit Trocknungsluft („Luftfiltration“ des Trocknungsgutes)

Ver- und Bearbeitung Cross-Kontamination

?

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

Quellen der PA-Kontaminationen, nachgewiesen und hypothetisch

(28)

Die Folgen der BfR-Studie

(29)

Die Folgen der BfR-Studie

BfR-PA-Studie (Sept. 2013)

Lebensmittelbereich Arzneimittelbereich

EFSA (European Food Safety Agency)

März 2014: Beginn einer europäischen Studie zur täglichen PA-Aufnahme der Bevölkerung (7 Mio. €)

(Tee, Küchenkräuter, Honig, Milch-, Eier- und Fleischprodukte)

Report im August 2015 veröffentlicht

Einleitung von Maßnahmen durch die EFSA BVL: Umsetzung der durch die EFSA

vorgegebenen Maßnahmen

Produzenten von Tee-, Gewürz- und Küchenkräutern:

Was tun?

EMA/HMPC (European Medicine Agency/Herbal Medicine Product Committee):

Dez. 2014: Public Statement; Grenzwert von 0,35 µg/Tag und Erwachsenen; Verbindlich für alle Mitgliedsstaaten

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Juni 2015: Umsetzung des Public Statements;

Amtliche Bekanntmachung wird erwartet;

Verpflichtend für alle Inverkehrbringer Produzenten von Arzneipflanzen:

Was tun?

(30)

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

Einführung

Schlussfolgerungen des BfR

„Eine Ursachenforschung seitens der

Wirtschaftsbeteiligten wird für dringend notwendig gehalten. Hierzu zählt u.a. die botanische Analyse des Pflanzenmaterials, dem das Vorkommen der in den Kräutertee- und Teeproben gefundenen PA

zuzuordnen ist.

Außerdem sollte geprüft werden, welche Erfolge bezüglich der Senkung der PA-Gehalte durch

Verbesserung von Anbau-, Ernte- und

Reinigungsmethoden erzielt werden können.“

(31)

Verbundprojekt

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

„Erfassung der standortabhängigen und kulturpflanzen- spezifischen Beikrautflora in Arzneipflanzenbeständen unter besonderer Berücksichtigung Pyrrolizidinalkaloid- haltiger Unkräuter und Erstellung einer PA-

Unkrautdatenbank“

Laufzeit: 01/2015 – 12/2017 Förderquote: 69,95 %

Kofinanzierung: 38 Firmen und Verbände

Das dieser Präsentation zugrundeliegende Vorhaben wird mit Mitteln des

Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft unter dem Förderkennzeichen

22007914 gefördert aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestages.

(32)

Projektstruktur, organisatorisch

Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V.

Projektkoordinierung, Projektbeirat, Zusammenarbeit mit den Wirtschaftskreisen

Pharmaplant GmbH

Projektleitung und durch- führende Stelle Teilprojekt 1 Beikrautflora auf konventio- nell bewirtschafteten Flächen

Ökoplant e.V.

Dienstleister

Beikrautflora auf ökologisch bewirtschafteten Flächen

Univ. Gießen

Dienstleister

Beschreibung neuer PA-Unkräuter

PhytoLab GmbH & Co. KG

Dienstleister

PA-Analysen der Feldproben

ATS Bad Frankenhausen

Dienstleister

Entwicklung der Software für die PA-Unkrautdatenbank

TU Braunschweig

Kooperationspartner Teilprojekt 2

Klärung PA-Transfer

Unkraut – Boden – Kultur- pflanze

Daten Kooperationsvertrag

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

(33)

Dank an alle kofinanzierenden Unternehmen und Verbände!

Alfred Galke GmbH Herrmann Oberhauser jun.

(34)

Zielstellungen

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

• Quantitative und qualitative Erfassung der Beikrautfloren in

ausgewählten Arznei- und Gewürzpflanzenkulturen im ökologischen und konventionellen Anbau

• Identifizierung der Problemunkräuter gesamt (Bekämpfungslücken)

• Besondere Berücksichtigung PA-bildender Beikräuter nach Arten und Besatzdichte

• Erstellung einer PA-Unkrautdatenbank mit PA-Gehalten der aufgefundenen Unkräuter und der Erntegüter

• Schaffung der Grundlagen zur Bewertung des Kontaminationsrisikos bereits in der Anbauphase und Basis für künftige PA-

Vermeidungsstrategien

(35)

Stand der Projektbearbeitung

• AP VI und AP VII: Erfassung der Unkrautflora auf ökologisch und konventionell bewirtschafteten Flächen

Anzahl Felder/Bestände 2015

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016 Ges

Kamille 2 3 1 3 9

Melisse 2 2 4 2 3 4 2 19

Petersilie 4 3 3 3 2 2 17

Pfefferminze 4 6 3 3 2 3 21

Gesamt 66

konv. Flächen Ökoflächen

TH

21 4 16 5 9 2 1 8

BY BW HE NS NRW RP SN

(36)

Ergebnisse aus Anbaujahr 2015 (Einjährigkeit beachten!) Gesamtanzahl aufgefundener Beikrautarten

Verunkrautung, allgemein

Anzahl ausgewerteter

Schläge (N)

Gesamtanzahl aufgefundener

Beikrautarten

Anzahl PA- haltiger Arten

Mittlere Gesamtanzahl Beikräuter pro

Hektar

Alle Kulturen 52 139 6 102.316

Kamille 9 75 5 364.251

Petersilie 15 76 2 35.786

Melisse 16 79 2 45.292

Pfefferminze 12 80 3 65.060

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

(37)

Rang Beikraut, Name

Auffindungsrate

%

Anteil an Gesamt- verunkrautung %

mittlere Anzahl/ha

1 Gewöhnliche Vogelmiere 67 10 9.598

2 Vogelknöterich 85 6 5.755

3 Acker-Winde 83 4 2.531

4 Gewöhnliches Hirtentäschel 75 4 2.601

5 Persischer Ehrenpreis 29 3 6.252

6 Gräser insgesamt 38 5 4.569

7 Windenknöterich 60 5 2.734

8 Rote Taubnessel 44 2 3.422

9 Weißer Gänsefuß 87 9 1.613

10 Acker- Kratzdistel 83 4 1.582

TOP- 10- Beikräuter im Kräuteranbau (Pfefferminze, Petersilie, Melisse, Kamille zusammen, N = 52)

52 %

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

(38)

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

Unkrautprofile in den einzelnen Kulturen, die Top- 5- Beikrautarten

Rang

Auff.- rate

%

Anz/

ha Rang

Auff.- rate

%

Anz/

ha Rang

Auff.- rate

%

Anz/

ha Rang

Auff.- rate

%

Anz/

ha Gewöhnliche Vogelmiere 1 88 11.459 1 75 19.197 16 20 1.462 13 44 6.029

Weißer Gänsefuß 2 100 4.677 4 92 2.376 6 80 1.208 3 67 19.073

Gewöhnliches Hirtentäschel 3 94 2.252 7 75 2.170 10 67 993 12 56 6.474

Acker- Winde 4 100 1.975 3 92 4.863 2 80 2.555 23 11 3.333

Acker- Kratzdistel 5 88 1.782 6 83 2.383 9 87 852 28 56 217

Vogelknöterich 14 75 587 2 100 9.449 1 73 5.000 21 67 1.143

Gewöhnlicher Löwenzahn 6 94 1.580 5 92 2.211 7 80 1.127 19 67 1.342

Gräser insgesamt 26 13 625 7 75 2.985 3 47 3.465 1 100 15.534

Behaartes Franzosenkraut 33 13 134 - - 4 27 5.465 - -

Gewöhnlicher Windenknöterich 12 94 908 8 75 746 5 87 1.481 17 44 3.571 Persischer Ehrenpreis 8 25 4.490 15 17 1.041 32 7 121 2 56 26.549

Rote Taubnessel 7 88 1.345 9 33 1.649 37 7 15 4 78 15.157

Acker-/Feld-Stiefmütterchen 16 50 578 27 8 214 18 40 457 5 78 14.709 Beikraut, Name

Melisse (N= 16) Pfefferminze (N= 12) Petersilie (N= 15) Kamille (N= 9)

(39)

Rang Beikraut, Name

Auffindungsrate

%

Anteil an Gesamt- verunkrautung %

mittlere Anzahl/ha 43

Gewöhnliches

Kreuzkraut 36,5 0,9 303

50 Sand- Vergissmeinnicht 1,9 0,01 232

59 Acker- Vergissmeinnicht 29,9 0,2 86

112 Gemeiner Huflattich 3,9 0,1 14

120 Acker- Krummhals 1,9 > 0,0005 7

126 Acker- Steinsame 1,9 > 0,005 5

Aufgefundene PA- haltige Beikräuter, alle Kulturen

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

(40)

PA- haltige Beikräuter in den einzelnen Kulturen

Beikraut, Name Rang

Auff.- rate %

Anz/

ha Rang

Auff.- rate %

Anz/

ha Rang

Auff.- rate %

Anz/

ha Rang

Auff.- rate %

Anz/

ha Gewöhnliches Kreuzkraut

(Gewöhnliches Greiskraut) 22 37,5 529 45 25,0 51 29 33,3 332 52 33,3 192

Acker- Vergissmeinnicht 28 50,0 199 35 25,0 122 68 6,7 19 60 22,2 80

Sand- Vergissmeinnicht - - - - - - 34 11,1 1.341

Gemeiner Huflattich - - 49 16,7 59 - - - -

Acker- Krummhals - - - - - - 72 11,1 38

Acker- Steinsame - - - - - - 73 11,1 32

Melisse (N= 16) Pfefferminze (N= 12) Petersilie (N= 15) Kamille (N= 9)

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

(41)

Zusammenfassung und Schlussfolgerungen 1

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

• Die Anzahl der Beikrautarten und die Anzahl der Beikräuter je Flächeneinheit ist relativ hoch

• Insbesondere im Kamilleanbau offenbaren sich gravierende Bekämpfungslücken

• Die Profile der Begleitfloren unterscheiden sich bei den vier untersuchten Kräuterarten

• PA-haltige Beikräuter treten nur in sehr geringer Anzahl auf; das erschwert sowohl die sichere Erfassung wie auch die Bekämpfung

• Insgesamt wurden nur 6 PA-haltige Beikrautarten gefunden, wobei

Senecio vulgaris die größte Bedeutung zukommt

(42)

Zusammenfassung und Schlussfolgerungen 2

26. Bernburger Winterseminar 23./24.02.2016

• Die Ergebnisse der Untersuchungen und die PA-Unkrautdatenbank sind ein wertvolles Instrumentarium, die Problemunkräuter allgemein und die toxischen Beikräuter insbesondere zu identifizieren und

entsprechende Zielstellungen für Beikrautregulierungsmaßnahmen (u.a. Lückenindikationsprüfung) zu formulieren.

• Die Projektverantwortlichen appellieren an die Betriebsleiter, dieses nationale Vorhaben durch Bereitstellung von Anbauflächen für die Beikrauterhebungen zur Verfügung zu stellen. Je mehr und

unterschiedliche Schläge beprobt werden, desto sicherer werden die verallgemeinernden Aussagen und umso einfacher ist die

Anonymisierung

(43)

(44)

(45)

Wir danken

• dem BMEL/der FNR für die finanzielle Förderung des Vorhabens,

• allen Unternehmen und Verbänden für die Kofinanzierung des Vorhabens.

• allen Leitern landwirtschaftlicher Betriebe, die ihre Anbauflächen für die Beikrauterfassungen sowie schlagspezifische Daten und

Erntegutmuster zur Verfügung gestellt haben,

• der FAH e.V. für die organisatorische Unterstützung und dem projektbegleitenden Ausschuss für die wertvollen Hinweise,

• Ihnen allen für die Aufmerksamkeit

(46)

Anlage 9 Europam-Tatigkeit_2015

(47)

19.04.2016

1

EUROPAM

Aktivitäten 2015

Thomas Pfeiffer Mailach23, 91475 Lonnerstadt

GACP

A Practical

Implementation Guide

GACP :

A Practical Implementaion Guide http://www.europam.net/doc

uments/gacp/EUROPAM_Pra ctical_GACP_Implementation _Guide.pdf

GACP :

A Practical Implementaion Guide Introduction (= Einleitung)

“...However, it is not the intention of EUROPAM to harmonize or create a new standard for a quality assurance

system....”

GACP :

A Practical Implementaion Guide Die Leitlinien sollen nicht verändert werden!

EUROPAM wird Vorschläge zur Umsetzung publizieren.

Nämlich was gehört zur guten

Landwirtschaftlichen und Wildsammel- Praxis und was nicht!

GACP :

A Practical Implementaion Guide

2015 grundlegende Überarbeitung.

Sehr vieles wurde als Beispiel in den Anhang verschoben.

Ein neues Kapitel Hygiene eingefügt.

Vieles deutlich entschärft z.B.

Schulungen; Entleerung von Abfallbehältern…

(48)

19.04.2016

2

Anforderungen an ein

Chargenzertifikat von Arznei- und Gewürzpflanzen

Vortrag Prof. Novak beim Bernburger Winterseminar 2016

Eintrocknungsfaktoren

Nach europäischen Recht sind in unserem Bereich in der Regel die von der EFSA festgesetzten Rückstandswerte mit Umrechnungsfaktoren zu multiplizieren.

Hier gibt es großen Wildwuchs, welcher oft vom Handel zu Lasten der Produzenten ausgenutzt wird.

Aktueller EUROPAM-Vorschlag:

Körnerdrogen 1: 1,5 Pflanzen mit hohem Eintrocknungsfaktor 1:10 Alle anderen 1:5

Pflanzen mit hohem Eintrocknungsfaktor 1:10 Definierte Liste, unterteilt in:

Blattdrogen Blütendrogen

Blattdrogen

Petersilie, Kerbel, Schnittlauch, Dill, Artischocke, Schnittsellerie,

Liebstöckelblätter, Kapuzinerkresse, Buchweizen, Spitzwegerich, Bärlauch(?), Huflattich(?)

Blütendrogen

Ringelblume, Malve, Arnika, Kamille, Safran, Muskatellersalbeiblüten

(49)

19.04.2016

3 Eintrocknungsfaktoren

Abschließender Beschluss und

anschließende Veröffentlichung geplant:

Generalversammlung 2016

Wäre statt Eintrocknungsfaktor anderer Titel sinnvoller?

(Kamille, Fenchel…)

Chlorate

EUROPAM liegt ein Entwurf der EU- Kommission vor.

Geplanter Grenzwert Chlorate:

Gewürze 0,08 mg/kg??

Tees 0,15 mg/kg??

Chlorate

Für zukünftig bessere Beteiligung am Festsetzungsprozess von Rückständen, denkt EUROPAM darüber nach:

Eigene Rückstandsdatenbank aufzubauen!

Würden Mitglieder des DFA hierfür Daten zur Verfügung stellen?

PA‘s

Ganze europäische Branche schaut gespannt auf die verrückten Deutschen!

Viele Händler suchen bereits Absatzwege außerhalb Deutschlands und EU

Am 30.11.15 wurde von grundsätzlich unterschiedlichster Umsetzung durch den Handel berichtet!

EUROPAM – Aktivitäten PA‘s:

PA-Workshop am 24.06.2015 in Budapest PA-Projekt – Antrag bei EU-

Wissenschaftsforum COST eingereicht.

Übersetzung von wesentlichen Teilen des PA-Code of Practice vom BAH ins

englische.