VERÖFFENTLICHUNGEN AUF GRUND. 6 Abs. 2, 10 Abs. 2, 18 Abs. 3, 31 Abs. 2 und 32 Abs. 1 und 2

(1)

GZ BMGF 74210/42-II/B/10/2016 AVN 2016/11 Seite 1 von 1

VERÖFFENTLICHUNGEN AUF GRUND

§ 6 Abs. 2,

§ 10 Abs. 2,

§ 18 Abs. 3,

§ 31 Abs. 2 und § 32 Abs. 1 und 2

DER VETERINÄRBEHÖRDLICHEN EINFUHRVERORDNUNG 2008 (VEVO 2008):

BdK (EU) 2016/1840 E (EFTA) 111/15/COL

BdK (EU) 2016/1899 VO (EU) 2016/1832

BdK (EU) 2016/1917 VO (EU) 2016/1843

Vorblatt Rechtstexte der Europäischen Union, Übersichtstabelle

Übersichtstabelle Stand: 14.11.2016

(2)

DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/1840 DER KOMMISSION vom 14. Oktober 2016

zur Änderung von Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG des Rates hinsichtlich der Verfahren zur Diagnose der afrikanischen Pferdepest

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2016) 6509) (Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2009/156/EG des Rates vom 30. November 2009 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Verbringen von Equiden und für ihre Einfuhr aus Drittländern (¹), insbesondere auf Artikel 20,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG sind Verfahren beschrieben, die, falls erforderlich, zur Diagnose der afrikanischen Pferdepest bei Equiden vor deren Verbringung innerhalb der Union oder der Einfuhr aus Drittländern anzuwenden sind.

(2) Seit der Annahme der Richtlinie 2009/156/EG wurden Laborkapazitäten zur Durchführung fortgeschrittener, hochempfindlicher und wirksamer Tests für die Diagnose der afrikanischen Pferdepest entwickelt. Parallel dazu wurde das Kapitel des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (²), das sich mit der Diagnose der afrikanischen Pferdepest befasst, geändert, um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen.

(3) Im Rahmen seines Arbeitsprogramms 2014 erstellte das Referenzlaboratorium der Europäischen Union für die afrikanische Pferdepest (³) einen Bericht über die fachliche Bewertung der in Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG beschriebenen Diagnoseverfahren. Die Bewertung, die der Kommission im Mai 2015 vorgelegt wurde, kam zu dem Schluss, dass der kompetitive Enzym-Immuntests (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) nicht länger verfügbar ist, dass der indirekte ELISA nicht gebräuchlich ist, jedoch innerhalb von 4-6 Monaten nach Anfrage geliefert werden kann, und dass der Blocking-ELISA im Handel erhältlich ist und bei den vom Referenzlaboratorium der Europäischen Union für die afrikanische Pferdepest organisierten Eignungstests üblicherweise für die Analyse der Proben verwendet wird.

(4) Ferner wird in dem Bericht darauf hingewiesen, dass die Nukleinsäureerkennung durch Reverse-Transkriptase- Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) Vorteile gegenüber serologischen Diagnostikverfahren hat, da sie die Erkennung der Krankheit in einem frühen Stadium der Infektion ermöglicht. Zudem verwenden die meisten nationalen Referenzlaboratorien der Mitgliedstaaten der Europäischen Union Echtzeit-RT-PCR-Verfahren, unter anderem für die Diagnose der afrikanischen Pferdepest, da diese Verfahren sich im Rahmen der jährlichen Eignungsprüfungen im Zeitraum 2009-2014 als zweckmäßig erwiesen haben. Aus dem Bericht geht ferner hervor, dass es außerhalb der Union mehrere Referenzlaboratorien des OIE sowie weitere Laboratorien mit besonderem Fachwissen über die afrikanische Pferdepest gibt, die mindestens eines der Echtzeit-RT-PCR-Verfahren zum Nachweis des Genoms der afrikanischen Pferdepest umgesetzt haben.

(5) Auf dem gemeinsamen Workshop der Referenzlaboratorien der Europäischen Union für die afrikanische Pferdepest/Blauzungenkrankheit und nationaler Referenzlabors, der am 24. und 25. November 2015 in Ascot (Vereinigtes Königreich) stattfand, wurde empfohlen, Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktions

verfahren (RRT-PCR) zum Nachweis des Virus der afrikanischen Pferdepest in Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG aufzunehmen.

18.10.2016 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 280/33

(¹) ABl. L 192 vom 23.7.2010, S. 1.

(²) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahm/2.05.01_AHS.pdf.

(³) Richtlinie 92/35/EWG des Rates vom 29. April 1992 zur Festlegung von Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pferdepest (ABl. L 157 vom 10.6.1992, S. 19).

(3)

(6) Obwohl alle verfügbaren Echtzeit-RT-PCR-Verfahren zum Nachweis des Genoms der afrikanischen Pferdepest ausreichend empfindlich sind, wird das von Agüero et al. (2008) (⁴) beschriebene Verfahren am häufigsten von den Labors verwendet. Das von Guthrie et al. (2013) (⁵) beschriebene Verfahren wurde ausdrücklich entwickelt, um zu gewährleisten, dass Pferde aus Gebieten, die von der afrikanischen Pferdepest bedroht sind, nach Ablauf der gemäß dem Gesundheitskodex für Landtiere (⁶) der OIE vorgeschriebenen Mindestquarantäne sicher transportiert werden können.

(7) Es ist daher angezeigt, Verfahren zur Erreger-Identifizierung und zum Nachweis von Antikörpern als ergänzende Verfahren zur raschen Diagnose der afrikanischen Pferdepest in Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG aufzunehmen.

(8) Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass das kompetitive ELISA- Verfahren gestrichen wird und der indirekte ELISA und der Blocking-ELISA aktualisiert werden gemäß Kapitel 2.5.1 der Ausgabe 2016 des Handbuchs des OIE mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, Ausgabe 2016 in der von der Weltversammlung der OIE-Delegierten im Mai 2012 angenommenen Fassung (⁷). Außerdem sollten die von Agüero et al. (2008) und von Guthrie et al. (2013) beschriebenen Echtzeit-RT-PCR-Verfahren in den Anhang aufgenommen werden, damit diese Erreger-Identifizie

rungstests für Untersuchungen vor der Verbringung verfügbar gemacht werden.

(9) Die Richtlinie 2009/156/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang IV der Richtlinie 2009/156/EG erhält die Fassung des Anhangs dieses Beschlusses.

Artikel 2 Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 14. Oktober 2016

Für die Kommission Vytenis ANDRIUKAITIS Mitglied der Kommission

(⁴) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. and Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. J. Vet. Diagn. Invest., 20, 325-328.

(⁵) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. Journal of Virological Methods.

2013;189(1):30-35.

(⁶) http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Health_standards/tahc/current/chapitre_ahs.pdf.

(⁷) Siehe Fußnote 2.

(4)

ANHANG

„ANHANG IV

AFRIKANISCHE PFERDEPEST DIAGNOSTIK

TEIL A Serologische Tests

Bei den nachstehend beschriebenen serologischen Verfahren handelt es sich um Enzym-Immuntests (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA) auf der Grundlage von Kapitel 2.5.1 Abschnitt B Punkt 2 des Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, Ausgabe 2016 in der von der Weltversammlung der OIE-Delegierten im Mai 2012 angenommenen Fassung.

Das virale Protein VP7 ist ein wichtiges immundominantes Antigen des Virus der afrikanischen Pferdepest (APV) und ist innerhalb der neun Serotypen konserviert. Es konnte gezeigt werden, dass rekombinante AHSH-VP7-Proteine stabil und unschädlich sind und sich zur Verwendung als Antigene in ELISA-Verfahren zur Bestimmung der AHSV-Antikörper eignen, wobei ein hohes Maß an Empfindlichkeit und Spezifität gewährleistet ist (Laviada et al., 1992b (¹); Maree und Paweska, 2005). Der indirekte ELISA und der Blocking-ELISA sind die zwei für die serologische Diagnostik der afrikanischen Pferdepest (AP) geeigneten AP-VP7-ELISA-Tests.

1. Indirekter ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Virus der afrikanischen Pferdepest (APV) Als Konjugat bei diesem Verfahren wird ein Meerrettichperoxidase-Anti-Pferd-Gammaglobulin verwendet, das mit dem Serum von Pferden, Maultieren und Eseln reagiert. Bei dem von Maree & Paweska (2005) (²) beschriebenen Verfahren wird das G-Protein als Konjugat verwendet, das auch mit dem Serum von Zebras reagiert.

Das Antigen kann beim Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Spanien, innerhalb von 4-6 Monaten nach Anfrage bezogen werden.

1.1. Testverfahren 1.1.1. Festphase

1.1.1.1. Platten mit rekombinantem APV-4 VP7, in Karbonat-Bikarbonat-Puffer mit einem pH-Wert von 9,6 verdünnt beschichten und über Nacht bei 4 °C inkubieren.

1.1.1.2. Platten fünfmal mit destilliertem Wasser, dem 0,01 % (v/v) Tween 20 zugesetzt wurde (Waschlösung), waschen.

Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen, um restliche Waschlösung zu entfernen.

1.1.1.3. Platten (200 μl/Vertiefung) mit phosphatgepufferter physiologischer Kochsalzlösung (PBS) pH 7,2 + 5 % (w/v) Magermilch (Nestle Dry Skim Milk^TM) für eine Stunde bei 37 °C blockieren.

1.1.1.4. Blocking-Lösung wegschütten, und Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen.

1.1.2. Testproben

1.1.2.1. Serumtestproben sowie positive und negative Kontrollseren im Verhältnis 1:25 in PBS + 5 % (w/v) Magermilch + 0,05 % (v/v) Tween 20 verdünnen, 100 μl je Vertiefung. Für eine Stunde bei 37 °C inkubieren.

Zur Titrierung eine zweifache Verdünnungsreihe, beginnend mit 1:25 (100 μl/Vertiefung und ein Serum je Plattenreihe), anlegen. Mit den positiven und negativen Kontrollen ebenso verfahren. Für eine Stunde bei 37 °C inkubieren.

(¹) Laviada M.D., Roy P. and Sanchez-Vizcaino J.M (1992b). Adaptation and evaluation of an indirect ELISA and immunoblotting test for African horse sickness antibody detection. In: Bluetongue, African Horse Sickness and Related Orbiviruses: Proceedings of the Second International Symposium. Walton T.E. & Osburn B.l., Eds. CRC Press, Boca Raton, Florida, USA, 646-650.

(²) Maree S. and Paweska J.T. (2005). Preparation of recombinant African horse sickness virus VP7 antigen via a simple method and validation of a VP7-based indirect ELISA for the detection of group-specific IgG antibodies in horse sera. J. Virol. Methods, 125 (1), 55-65.

(5)

Die Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen, um restliche Waschlösung zu entfernen.

1.1.3. Konjugat

1.1.3.1. In jede Vertiefung 100 μl Meerrettichperoxidase-Anti-Pferd-Gammaglobulin-Konjugat, in PBS + 5 % Milch + 0,05 % Tween 20 mit einem pH-Wert von 7,2 verdünnt, einpipettieren. Für eine Stunde bei 37 °C inkubieren.

Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen, um restliche Waschlösung zu entfernen.

1.1.4. Chromogen/Substrat

1.1.4.1. In jede Vertiefung 200 μl Chromogen-/Substratlösung [10 ml 80,6 DMAB (Dimethylaminoben

zyldehyd) + 10 ml 1,56 MBTH (3-methyl-2-benzo-thiazolinehydrazone hydrochlorid) + 5 μl H₂O₂] geben.

Nach ungefähr 5 bis 10 Minuten (bevor sich die negativen Kontrollen zu verfärben beginnen) die Farbentwicklung durch Zugabe von 50 μl 3N H₂SO₄stoppen.

Andere Substrate wie ABTS (2,2′-Azino-bis-[3-Ethylbenzothiazolin-6-Sulfonsäure]), TMB (Tetramethylbenzidin) oder OPD (Orthophenyldiamin) können ebenfalls benutzt werden.

1.1.4.2. Platten bei 600 nm (oder 620 nm) ablesen.

1.2. Auswertung der Ergebnisse

1.2.1. Durch Addition von 0,06 zum Wert der Negativkontrolle den Grenzwert (cut-off value) berechnen (0,06 entspricht der aus einer Gruppe von 30 negativen Seren abgeleiteten Standardabweichung).

1.2.2. Testproben mit Absorptionswerten unter dem Grenzwert gelten als negativ.

1.2.3. Testproben mit Absorptionswerten + 0,15 über dem Grenzwert gelten als positiv.

1.2.4. Testproben mit intermediären Absorptionswerten gelten als ergebnislos; zur Bestätigung des Testergebnisses muss der Test wiederholt werden.

2. Blocking-ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Virus der afrikanischen Pferdepest (APV) Der Blocking-ELISA ist ein Verfahren zum Nachweis spezifischer APV-Antikörper in Seren von Equiden, d. h.

Pferden, Eseln, Zebras und ihren Kreuzungen, mit dem das bisweilen beim indirekten ELISA auftretende Spezifizitätsproblem vermieden werden kann.

Testprinzip ist das Blockieren der Reaktion zwischen dem an die ELISA-Platte absorbierten, rekombinanten VP7-Protein und einem AP-spezifischen konjugierten monoklonalen Antikörper (MAK). Antikörper in den Testseren blockieren die Reaktion zwischen Antigen und MAK. Dieser Vorgang manifestiert sich als Abschwächung der Farbintensität. Da der MAK gegen das VP7 gerichtet ist, gewährleistet der Test ein hohes Niveau an Empfindlichkeit und Spezifität.

Der Blocking-ELISA ist im Handel verfügbar.

2.1. Testverfahren 2.1.1. Festphase

2.1.1.1. ELISA-Platten mit 50-100 ng rekombinantem APV-4-VP7, in Karbonat-Bikarbonat-Puffer mit einem pH-Wert von 9,6 verdünnt, beschichten und über Nacht bei 4 °C inkubieren.

2.1.1.2. Platten dreimal mit phosphatgepufferter physiologischer Kochsalzlösung (PBS) 0,1 × mit einem Gehalt von 0,135 M NaCl, der 0,05 % (v/v) Tween 20 zugesetzt wurde (PBST), waschen. Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen, um restliche Waschlösung zu entfernen.

(6)

2.1.2. Testproben und Kontrollen

2.1.2.1. Serumtestproben sowie positive und negative Kontrollseren im Verhältnis 1:5 in Verdünnungsmittel + 0,35 M NaCl + 0,05 % (v/v) Tween 20 + 0,1 % Kathon verdünnen, 100 μl je Vertiefung. Für eine Stunde bei 37 °C inkubieren.

Zur Titrierung eine zweifache Verdünnungsreihe der Testserien von 1:10 bis 1:280 in acht Vertiefungen (100 μl/Vertiefung und ein Serum je Plattenreihe), anlegen. Mit den positiven und negativen Kontrollen ebenso verfahren. Für eine Stunde bei 37 °C inkubieren.

2.1.2.2. Platten fünfmal mit phosphatgepufferter physiologischer Kochsalzlösung (PBS) 0,1 × mit einem Gehalt von 0,135 M NaCl, der 0,05 % (v/v) Tween 20 zugesetzt wurde (PBST), waschen. Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen, um restliche Waschlösung zu entfernen.

2.1.3. Konjugat

2.1.3.1. In jede Vertiefung 100 µl des Meerrettich-Peroxidase-konjugierten MAK-VP7 geben. Dieser MAK wurde in einer 1:1-Lösung von StabiliZymeSelect® (SurModics. Referenz: SZ03) und destilliertem Wasser auf 1:5 000- 1:15 000 vorverdünnt. Für 30 Minuten bei 37 °C inkubieren.

2.1.3.2. Platten fünfmal mit phosphatgepufferter physiologischer Kochsalzlösung (PBS) 0,1 × mit einem Gehalt von 0,135 M NaCl, der 0,05 % (v/v) Tween 20 zugesetzt wurde (PBST), waschen. Platten auf saugfähigem Material leicht abklopfen, um restliche Waschlösung zu entfernen.

2.1.4. Chromogen/Substrat

100 μl Chromogen-/Substratlösung, d. h. 1 ml ABTS (2,2′-Azino-bis-[3-Ethylbenzothiazolin-6-Sulfonsäure]) 5 mg/ml + 9 ml Substrat-Puffer (0,1 M Citrat-Phosphat-Puffer mit pH 4 und einem Gehalt an 0,03 % H₂O₂, in jede Vertiefung geben und für 10 Minuten bei Raumtemperatur inkubieren. Die Farbentwicklung durch Zugabe von 100 μl 2 %igem (w/v) SDS (Natriumdodecylsulfat) in jede Vertiefung stoppen.

2.1.5. Ablesen

Das Testergebnis bei 405 nm in einem ELISA-Ablesegerät ablesen.

2.2. Auswertung der Ergebnisse

2.2.1. Bestimmen des Prozentsatzes der Inhibition (PI) für jede Probe durch Anwenden der folgenden Formel, wobei

„Ak“ für Antikörper steht:

PI¼ Akðcontrol⁻Þ − AkðProbeÞ

Akðcontrol⁻Þ − Akðcontrol^þÞ�100 2.2.2. Proben mit einem höheren PI als 50 % gelten als positiv auf APV-Antikörper.

2.2.3. Proben mit einem niedrigeren PI als 45 % gelten als negativ auf APV-Antikörper.

2.2.4. Proben mit einem PI zwischen 45 % und 50 % gelten als ergebnislos und müssen erneut getestet werden. Ist der Test erneut ergebnislos, sollten die Tiere erneut anhand von Proben getestet werden, die nicht früher als zwei Wochen nach den Proben entnommen werden, die als ergebnislos erachtet wurden.

TEIL B

Identifizierung des Erregers Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR)

Erreger-Identifizierungstests auf der Grundlage von Nukleinsäureverfahren müssen Referenzstämme der neun APV- Serotypen nachweisen.

(7)

Das unter Punkt 2.1 beschriebene Verfahren beruht auf Kapitel 2.5.1 Abschnitt B Punkt 1.2 des Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere, Ausgabe 2016 in der von der Weltversammlung der OIE-Delegierten im Mai 2012 angenommenen Fassung.

Jedes RT-PCR-Verfahren, das zur Untersuchung von Blut- oder Milzproben gemäß der Richtlinie 2009/156/EG verwendet wird, muss mindestens die gleiche Leistung im Hinblick auf die Empfindlichkeit der unter Punkt 2 beschriebenen Verfahren aufweisen.

Referenzstämme inaktivierter Viren der Serotypen 1 bis 9 können vom Referenzlabor der Europäischen Gemeinschaft oder vom OIE-Referenzlaboratorium für Afrikanische Pferdepest in Algete (Spanien) bezogen werden.

1. Extraktion viraler RNA

Um eine gute Reaktion zu erhalten, muss die aus der Probe extrahierte APV-RNA von hoher Qualität sein. Die Extraktion von Nukleinsäuren aus klinischen Proben kann mittels unterschiedlicher laborinterner oder im Handel erhältlicher Verfahren erfolgen.

Die im Handel erhältlichen Kits verwenden unterschiedliche Ansätze zur RNA-Isolierung. Die meisten beruhen auf den folgenden Verfahren:

— Phenol-Chloroform-Extraktion von Nukleinsäuren;

— Adsorption der Nukleinsäuren an ein Filtersystem;

— Adsorption der Nukleinsäuren an magnetische Partikel.

Es folgt ein Beispiel für ein laborinternes Verfahren zur RNA-Extraktion:

1.1. 1 g der Gewebeprobe in 1 ml des Denaturierungsmittels (4 M Guanidiniumthiocyanat + 25 mM Natriumcitrat + 0,1 M 2-Mercaptoethanol + 0,5 % Sarkosyl) homogenisieren.

1.2. Nach der Zentrifugation dem Überstand 1 µg Hefe-RNA, 0,1 ml 2 M Natriumacetat mit einem pH-Wert von 4, 1 ml Phenol und 0,2 ml einer Chloroform-Isoamylalkohol-Mischung (49:1) hinzufügen.

1.3. Die Suspension kräftig schütteln und 15 Minuten lang auf Eis abkühlen.

1.4. Nach der Zentrifugation die in der wässrigen Phase vorhandene RNA mittels Phenol extrahieren, mit Ethanol ausfällen und in sterilem Wasser resuspendieren.

2. Echtzeit-RT-PCR-Verfahren

2.1. Gruppenspezifisches Echtzeit-RT-PCR-Verfahren nach Agüero et al., 2008 (¹)

Dieses gruppenspezifische Echtzeit-RT-PCR zielt auf das VP7 des APV ab und ist in der Lage, alle bekannten APV- Serotypen und derzeit zirkulierenden Stränge nachzuweisen. Es wurde mit sehr guten Ergebnissen von den teilnehmenden nationalen Referenzlaboratorien der EU-Mitgliedstaaten im Zuge der Eignungstests verwendet, die vom Referenzlabor der Europäischen Union im Zeitraum 2009-2015 jährlich organisiert wurden. Außerdem erzielte dieses Protokoll in einem 2015 im Rahmen des Netzes der OIE-Referenzlaboratorien organisierten Ringversuch eines der besten Ergebnisse.

Primer- und Sondensequenzen für den Nachweis von Viren der APV-Art:

— Vorwärtsprimer 5′-CCA-GTA-GGC-CAG-ATC-AAC-AG-3′

— Rückwärtsprimer 5′-CTA-ATG-AAA-GCG-GTG-ACC-GT-3′

— MGB-TaqMan-Sonde 5′-FAM-GCT-AGC-AGC-CTA-CCA-CTA-MGB-3′

2.1.1. Die Primer-Stammkonzentration auf eine Arbeitskonzentration von 8 µM („8 µM-Primer-Arbeitsstamm“) verdünnen, die Sonde auf 50 µM („50 µM-Sonden-Arbeitsstamm“). Es sollte eine Test-Plattenanordnung angelegt und in die Software des Echtzeit-PCR-Thermozyklers eingegeben werden. Entsprechend der Plattenanordnung 2,5 µl eines jeden 8 µM-Primer-Arbeitsstamm in jede Vertiefung geben, die RNA-Proben, positive und/oder negative Kontrollen enthält (die Endkonzentration des Primers beträgt 1 µM in der 20 µM RT-PCR-Mischung).

Die Platte auf Eis legen.

(¹) Agüero M., Gomez-Tejedor C., Angeles Cubillo M., Rubio C., Romero E. and Jimenez-Clavero A. (2008). Real-time fluorogenic reverse transcription polymerase chain reaction assay for detection of African horse sickness virus. J. Vet. Diagn. Invest., 20, S. 325-328.

(8)

2.1.2. 2 µl isolierter RNA (Testproben und positive Kontrolle) oder bei negativen Reaktionskontrollen 2 µl RNase-freies Wasser mit Vorwärts- und Rückwärtsprimern mischen. Diese Mischung durch Erhitzen auf 95 °C während 5 Minuten und einer schnellen Abkühlung auf Eis während mindestens 5 Minuten denaturieren.

2.1.3. Eine für die Zahl der zu testenden Proben ausreichende Menge an Ein-Schritt-Echtzeit-RT-PCR-Master-Mix entsprechend den Anweisungen des Herstellers ansetzen. 0,1 µl des 50 µM-Sonden-Arbeitsstamms in jede Vertiefung mit RNA-Proben geben (die Endkonzentration der Sonde beträgt 0,25 µM in jeder Vertiefung mit RNA-Proben). 13 µl des Ein-Schritt-Echtzeit-RT-PCR-Master-Mix in jede Vertiefung der PCR-Platte geben, die denaturierte Primer und RNA enthält.

2.1.4. Die Platte in einen auf reverse Transkription und cDNA-Amplifikation/Fluoreszenzdetektion programmierten Echtzeit-Thermozykler platzieren. Die Amplifikationsbedingungen bestehen aus einem ersten Schritt der reversen Transkription bei 48 °C für 25 Minuten, gefolgt von 10 Minuten bei 95 °C („Warmstart“) und 40 Zyklen von 15 Sekunden bei 95 °C, 35 Sekunden bei 55 °C und 30 Sekunden bei 72 °C (oder 40 Zyklen von 2 Sekunden bei 97 °C und 30 Sekunden bei 55 °C, wenn die verwendeten Reagenzien und Thermozykler schnelle Reaktionen ermöglichen). Die Fluoreszenzdaten werden am Ende des 55 °C-Schritts erfasst.

2.1.5. Der Assay gilt als ungültig, wenn das Ergebnis untypische Amplifikationskurven sind; in diesem Fall muss er wiederholt werden.

Die Probe gilt als positiv, wenn der Ct-Wert (d. h. der Zyklus, an dem die Fluoreszenz innerhalb einer Reaktion den Fluoreszenz-Schwellenwert übersteigt) den festgelegten Ct-Schwellenwert (35) innerhalb von 40 PCR-Zyklen nicht übersteigt (Ct ≤ 35).

Die Probe gilt als ergebnislos, wenn der Ct-Wert den festgelegten Ct-Schwellenwert (35) innerhalb von 40 PCR- Zyklen übersteigt (Ct ≥ 35).

Die Probe gilt als negativ, wenn das Ergebnis eine horizontale Amplifikationskurve ist, die den Schwellenwert innerhalb von 40 PCR-Zyklen nicht übersteigt.

2.2. Gruppenspezifisches Echtzeit-RT-PCR-Verfahren nach Guthrie et al., 2013 (¹)

Echtzeit-RT-PCR-Verfahren, das Fluoreszenz-Resonanzenergietransfer-Sonden (FRET) zum Nachweis von APV- Nukleinsäuren verwendet.

Der beschriebene APV-RT-PCR-Assay wurde unter Verwendung von Sequenzen einer Vielzahl derzeit zirkulierender Feldstämme des APV entwickelt (Quan et al., 2010 (²)). Er umfasst zudem einen patentrechtlich geschützten, synthetischen externen Kontrollassay, um das ordnungsgemäße Funktionieren der Komponenten des Assays zu überprüfen.

Kits für Einschritt-Echtzeit-PCR sind im Handel erhältlich. Es folgen einige grundlegende, von Guthrie et al. (2013) beschriebene Schritte, die jeweils an die lokalen oder fallspezifischen Gegebenheiten, die verwendeten Kits und die verfügbare Ausrüstung angepasst werden können.

Primer- und Sondensequenzen für den Nachweis von Viren der APV-Art:

— Vorwärtsprimer 5′-AGA-GCT-CTT-GTG-CTA-GCA-GCC-T-3′

— Rückwärtsprimer 5′-GAA-CCG-ACG-CGA-CAC-TAA-TGA-3′

— MGB-TaqMan-Sonde 5′-FAM-TGC-ACG-GTC-ACC-GCT-MGB-3′

2.2.1. Primer- und Sonden-Misch-Stammlösungen in 25-facher Konzentration bei 5 µM (Vorwärts- und Rückwärtsprimer) bzw. 3 µM (Sonde) ansetzen. Eine Test-Plattenanordnung anlegen und in die Software des Echtzeit-PCR-Thermozyklers eingeben. Unter Beachtung der Plattenanordnung 5 µl der RNA-Proben, einschließlich Testproben sowie positive und negative Kontrollen, in die entsprechenden Vertiefungen geben.

2.2.2. Die RNA durch Erhitzen auf 95 °C während 5 Minuten und eine schnelle Abkühlung auf Eis während mindestens 3 Minuten denaturieren.

(¹) Guthrie AJ, MacLachlan NJ, Joone C, Lourens CW, Weyer CT, Quan M, Monyai MS, Gardner IA. Diagnostic accuracy of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay for detection of African horse sickness virus. Journal of Virological Methods.

2013;189(1):30-5.

(²) Quan, M., Lourens, C.W., MacLachlan, N.J., Gardner, I.A., Guthrie, A.J., 2010. Development and optimisation of a duplex real-time reverse transcription quantitative PCR assay targeting the VP7 and NS2 genes of African horse sickness virus. J. Virol. Methods 167, 45-52.

(9)

2.2.3. Eine für die Zahl der zu testenden Proben ausreichende Menge an Ein-Schritt-Echtzeit-PCR-Master-Mix entsprechend den Anweisungen des Herstellers ansetzen. 1 µl der 25-fachen Primer-Sonden-Misch-Stammlösung (siehe Punkt 2.2.1) dem Master-Mix hinzufügen, sodass die Endkonzentration in jeder Vertiefung 200 nM für jeden Primer und 120 nM für die Sonde beträgt. In jede Vertiefung der PCR-Platte, die denaturierte RNA enthält, werden 20 µl des Master-Mix geben.

2.2.4. Die Platte in einen vom Hersteller empfohlenen, auf reverse Transkription und cDNA-Amplifikation/Fluoreszenz

detektion programmierten Echtzeit-Thermozykler platzieren. Die Amplifikationsbedingungen bestehen beispielsweise aus einem ersten Schritt der reversen Transkription bei 48 °C für 10 Minuten, gefolgt von 10 Minuten bei 95 °C und 40 Zyklen von 15 Sekunden bei 95 °C und 45 Sekunden bei 60 °C.

2.2.5. Die Probe gilt als positiv, wenn die normalisierte Fluoreszenz des APV-RT-PCR-Assays eine Schwelle von 0,1 innerhalb von 36 PCR-Zyklen in allen Replikaten einer Probe übersteigt.

Die Probe gilt als ergebnislos, wenn die normalisierte Fluoreszenz des APV-RT-PCR-Assays zwischen 36 und 40 PCR-Zyklen eine Schwelle von 0,1 in einem Replikat einer Probe übersteigt.

Die Probe gilt als negativ, wenn die normalisierte Fluoreszenz des APV-RT-PCR-Assays eine Schwelle von 0,1 innerhalb von 40 PCR-Zyklen in allen Replikaten einer Probe nicht übersteigt und wenn die normalisierte Fluoreszenz des patentrechtlich geschützten, synthetischen externen Kontrollassays innerhalb von 33 PCR-Zyklen eine Schwelle von 0,1 übersteigt.“

(10)

zur Änderung der Entscheidungen 92/260/EWG, 93/197/EWG und 2004/211/EG im Hinblick auf die zeitweilige Zulassung und die Einfuhr registrierter Pferde aus bestimmten Teilen Ägyptens

gestützt auf die Richtlinie 2009/156/EG des Rates vom 30. November 2009 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Verbringen von Equiden und für ihre Einfuhr aus Drittländern (¹), insbesondere auf Artikel 12 Absätze 1 und 4, Artikel 15 Buchstabe a und Artikel 19 einleitender Satz sowie Buchstaben a und b,

(1) In der Richtlinie 2009/156/EG sind die tierseuchenrechtlichen Vorschriften für die Einfuhr lebender Equiden in die Union festgelegt. Sie ermächtigt die Kommission unter anderem, die besonderen Bedingungen für die zeitweilige Zulassung und die Einfuhr registrierter Equiden in die Union festzulegen.

(2) Gemäß der Entscheidung 92/260/EWG der Kommission (²) müssen die Mitgliedstaaten die zeitweilige Zulassung registrierter Pferde gestatten, die aus den in Anhang I der Entscheidung aufgeführten Drittländern in die Union eingeführt werden. Der genannte Anhang enthält Listen von Drittländern, für die eine offizielle Regionalisierung festgelegt ist, und eine Einstufung dieser Länder in Statusgruppen je nach tierseuchenrechtlicher Situation.

(3) Gemäß der Entscheidung 93/197/EWG der Kommission (³) müssen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von registrierten Equiden sowie Zucht- und Nutzequiden aus den in Anhang I der Entscheidung aufgeführten Drittländern in die Union gestatten. Der genannte Anhang enthält Listen von Drittländern, für die eine offizielle Regionalisierung festgelegt ist, und eine Einstufung dieser Länder in Statusgruppen je nach tierseuchenrechtlicher Situation.

(4) Die Entscheidung 2004/211/EG der Kommission (⁴) enthält die Liste der Drittländer bzw., falls eine Regionalisierung festgelegt ist, der Teile von Drittländern, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Equiden sowie von Equidensperma, -eizellen und -embryonen zulassen müssen. Anhang I der genannten Entscheidung enthält diese Liste sowie die Einstufung der Drittländer bzw. der Teile von Drittländern in Statusgruppen.

(5) In den Entscheidungen 92/260/EWG, 93/197/EWG und 2004/211/EG war Ägypten in Statusgruppe E eingestuft worden. Nach einer Veterinärinspektion in Ägypten im Juni 2010 wurde jedoch festgestellt, dass die Situation in diesem Drittland ein ernstes Risiko für die Gesundheit der Equidenbestände in der Union darstellen könnte. Aus diesem Grund wurde mit dem Beschluss 2010/463/EU der Kommission (⁵) in Anhang I der Entscheidungen 92/260/EWG, 93/195/EWG und 93/197/EWG jeweils der Eintrag für Ägypten in der Statusgruppe E gestrichen und in Anhang I der Entscheidung 2004/211/EG der Eintrag für Ägypten geändert.

28.10.2016

L 293/42 DE Amtsblatt der Europäischen Union

(¹) ABl. L 192 vom 23.7.2010, S. 1.

(²) Entscheidung 92/260/EWG der Kommission vom 10. April 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen und die Beurkundung für die zeitweilige Zulassung registrierter Pferde (ABl. L 130 vom 15.5.1992, S. 67).

(³) Entscheidung 93/197/EWG der Kommission vom 5. Februar 1993 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen und die Beurkundung für die Einfuhr von registrierten Equiden sowie Zucht- und Nutzequiden (ABl. L 86 vom 6.4.1993, S. 16).

(⁴) Entscheidung 2004/211/EG der Kommission vom 6. Januar 2004 zur Erstellung der Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von lebenden Equiden sowie von Equidensperma, -eizellen und -embryonen zulassen, und zur Änderung der Entscheidungen 93/195/EWG und 94/63/EG (ABl. L 73 vom 11.3.2004, S. 1).

(⁵) Beschluss 2010/463/EU der Kommission vom 20. August 2010 zur Änderung der Entscheidungen 92/260/EWG, 93/195/EWG, 93/197/EWG und 2004/211/EG im Hinblick auf die zeitweilige Zulassung, die Wiedereinfuhr nach vorübergehender Ausfuhr und die Einfuhr registrierter Pferde sowie die Einfuhr von Equidensperma aus bestimmten Teilen Ägyptens (ABl. L 220 vom 21.8.2010, S. 74).

(11)

(6) Das von der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) entwickelte Konzept einer „von Equidenkrankheiten freien Zone“ (Equine Disease Free Zone — EDFZ) (¹) spiegelt die Regionalisierungsgrundsätze gemäß der Richtlinie 2009/156/EG wider. Eine EDFZ ist daher ein Teil des Hoheitsgebiets eines Landes, der unter besonderer tierärztlicher Aufsicht steht und der frei ist von mehreren spezifischen Equidenkrankheiten; solche Zonen werden normalerweise ausgewiesen, wenn die Bekämpfung und Tilgung aller Equidenkrankheiten auf dem gesamten Hoheitsgebiet eines Staates nicht machbar oder erreichbar ist. Die Trennung der Equiden innerhalb der EDFZ von anderen Equiden wird durch solides Biosicherheitsmanagement, Zertifizierungsstandards und -verfahren, Notfallplanung, Identifizierung aller Pferde, die sich in der EDFZ befinden, sowie die Fähigkeit, ihre Bewegungen nachzuvollziehen, bewerkstelligt.

(7) Im Juni 2016 ersuchte Ägypten die Kommission, seinen Exportstatus zu überprüfen; es legte Unterlagen über die Einrichtung einer EDFZ um die Tierklinik der Ägyptischen Streitkräfte am östlichen Stadtrand von Kairo vor. Die EDFZ ist über eine Schnellstraße mit dem Cairo International Airport verbunden, der weniger als 10 km entfernt ist.

(8) Aus den von Ägypten vorgelegten Unterlagen geht hervor, dass die von dem Land gebotenen Garantien ausreichen für seine Wiedereinstufung in Statusgruppe E und die Gestattung der zeitweiligen Zulassung und der Einfuhr registrierter Pferde aus der ägyptischen EDFZ.

(9) Die Entscheidungen 92/260/EWG, 93/197/EWG und 2004/211/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

Artikel 1

Anhang I der Entscheidung 92/260/EWG wird gemäß Anhang I des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 2

Anhang I der Entscheidung 93/197/EWG wird gemäß Anhang II des vorliegenden Beschlusses geändert.

Artikel 3

Anhang I der Entscheidung 2004/211/EG wird gemäß Anhang III des vorliegenden Beschlusses geändert.

(¹) http://www.oie.int/en/our-scientific-expertise/specific-information-and-recommendations/international-competition-horse-movement/

equine-disease-free-zones/

(12)

ANHANG I

In Anhang I der Entscheidung 92/260/EWG erhält die Liste der Drittländer der Statusgruppe E folgende Fassung:

„Vereinigte Arabische Emirate (AE), Bahrain (BH), Algerien (DZ), Ägypten (³) (EG), Israel (⁴) (IL), Jordanien (JO), Kuwait (KW), Libanon (LB), Marokko (MA), Oman (OM), Katar (QA), Saudi-Arabien (³) (SA), Tunesien (TN), Türkei (³) (TR)“.

ANHANG II

In Anhang I der Entscheidung 93/197/EWG erhält die Liste der Drittländer der Statusgruppe E folgende Fassung:

„Vereinigte Arabische Emirate (³) (AE), Bahrain (³) (BH), Algerien (DZ), Ägypten (²) (³) (EG), Israel (⁵) (IL), Jordanien (³) (JO), Kuwait (³) (KW), Libanon (³) (LB), Marokko (MA), Mauritius (³) (MU), Oman (³) (OM), Katar (³) (QA), Saudi- Arabien (²) (³) (SA), Tunesien (TN), Türkei (²) (³) (TR)“.

28.10.2016

L 293/44 DE Amtsblatt der Europäischen Union

(13)

ANHANG III

Anhang I der Entscheidung 2004/211/EG wird wie folgt geändert:

1. Der Eintrag für Ägypten erhält folgende Fassung:

„EG Ägyp

ten

EG-0 Gesamtes Hoheitsgebiet E — — — — — — — — — —

EG-1 Von Equidenkrankheiten freie Zone rund um die Tierklinik der Ägypti

schen Streitkräfte an der El-Nasr Road, gegenüber dem AL Ahly Club, Kairo, und Schnellstraße zum Cairo International Airport (Näheres siehe Feld 7)

E X — X — — — — — — —“

2. Folgendes Feld 7 wird angefügt:

„Feld 7 EG Ägyp

ten

EG-1 Von Equidenkrankheiten freie Zone (EDFZ) von etwa 0,1 km²rund um die Tierklinik der Ägyptischen Streitkräfte an der El-Nasr Road, gegenüber dem Al Ahly Club, am östlichen Stadtrand von Kairo (geografische Koordinaten: 30°04′19,6″N 31°21′16,5″E) und 10 km lange Schnellstraßenanbindung an den Cairo International Airport über die El-Nasr Road und die Airport Road.

a) Abgrenzung der EDFZ:

Von der Kreuzung der El-Nasr Road mit der El-Shaheed Ibrahim El-Shaikh Road (geo

grafische Koordinaten: 30°04′13,6″N 31°21′04,3″E) etwa 500 m in nördliche Richtung entlang der El-Shaheed Ibrahim El-Shaikh Road bis zur ersten Abzweigung zur „Passage Inside Armed Forces“ (im Folgenden „Passage“), dann nach rechts etwa 100 m in östli

che Richtung entlang der Passage, wieder nach rechts 150 m entlang der Passage in süd

liche Richtung, dann nach links 300 m entlang der Passage in östliche Richtung, dann nach rechts 100 m entlang der Passage in südliche Richtung bis zur El-Nasr Road, wei

ter nach rechts 300 m entlang der El-Nasr Road in südwestliche Richtung bis zur ge

genüberliegenden Seite der Einmündung El-Nasr Road Hassan Ma'moon Road, dann nach rechts 100 m entlang der Passage in nördliche Richtung, weiter nach links 120 m entlang der Passage in westliche Richtung, dann nach links 200 m entlang der Passage in südliche Richtung, dann nach rechts 100 m entlang der El-Nasr Road in westliche Richtung bis zur Kreuzung der El-Nasr Road mit der El-Shaheed Ibrahim El-Shaikh Road.

b) Abgrenzung des Ausfuhr-Quarantänebereichs innerhalb der EDFZ:

Von der Stelle gegenüber der Einmündung El-Nasr Road — Hassan Ma'moon Road 100 m entlang der Passage in nördliche Richtung, dann nach rechts 250 m entlang der Passage in östliche Richtung, weiter nach rechts 50 m entlang der Passage in südliche Richtung bis zur El-Nasr Road, dann nach rechts 300 m entlang der El-Nasr Road in südwestliche Richtung bis zur gegenüberliegenden Seite der Einmündung El-Nasr Road Hassan Ma'moon Road.“

(14)

zur Änderung der Entscheidung 2009/821/EG hinsichtlich der Verzeichnisse der Grenzkontrollstellen und Veterinäreinheiten in Traces

gestützt auf die Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Regelung der veterinärrechtlichen und tierzüchterischen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnenmarkt (¹), insbesondere auf Artikel 20 Absätze 1 und 3,

gestützt auf die Richtlinie 91/496/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinär

kontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Tieren und zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG, 90/425/EWG und 90/675/EWG (²), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 Satz 2 und Artikel 6 Absatz 5,

gestützt auf die Richtlinie 97/78/EG des Rates vom 18. Dezember 1997 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen (³), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 2,

(1) Mit der Entscheidung 2009/821/EG der Kommission (⁴) wurde ein Verzeichnis der gemäß den Richtlinien 91/496/EWG und 97/78/EG zugelassenen Grenzkontrollstellen festgelegt. Dieses Verzeichnis findet sich in Anhang I der genannten Entscheidung.

(2) Nach Mitteilungen Belgiens, Frankreichs, Italiens und der Niederlande sollten der Eintrag für die Grenzkon

trollstelle am Flughafen Brüssel-Süd Charleroi in Belgien, für den Hafen von Marseille in Frankreich, für den Flughafen Milano-Malpensa in Italien und für den Flughafen Amsterdam in den Niederlanden in dem Verzeichnis in Anhang I der Entscheidung 2009/821/EG geändert werden.

(3) Nach Mitteilung Griechenlands wurde die Zulassung für die Grenzkontrollstelle an der Eisenbahn in Idomeni ausgesetzt. Daher sollte der Eintrag für diese Grenzkontrollstelle in dem Verzeichnis in Anhang I der Entscheidung 2009/821/EG für Griechenland geändert werden.

(4) Spanien hat mitgeteilt, dass in den Kontrollzentren an der Grenzkontrollstelle am Flughafen von Barcelona Änderungen vorgenommen wurden. Daher sollte der Eintrag für diese Grenzkontrollstelle in dem Verzeichnis in Anhang I der Entscheidung 2009/821/EG für Spanien geändert werden.

(5) Nach Mitteilung Italiens wurde die Grenzkontrollstelle im Hafen von Neapel um ein neues Kontrollzentrum ergänzt. Daher sollte der Eintrag für diese Grenzkontrollstelle in dem Verzeichnis in Anhang I der Entscheidung 2009/821/EG für Italien geändert werden.

(6) Nach Mitteilungen Italiens und Ungarns wurde die Zulassung für die Grenzkontrollstelle am Flughafen von Genua bzw. für die Grenzkontrollstelle an der Eisenbahn in Kelebia gelöscht. Die Einträge für diese Grenzkontrollstellen in Anhang I der Entscheidung 2009/821/EG sollten daher für Italien bzw. für Ungarn gestrichen werden.

(7) In Anhang II der Entscheidung 2009/821/EG ist das Verzeichnis der zentralen, regionalen und örtlichen Einheiten des integrierten EDV-Systems für das Veterinärwesen (Traces) festgelegt.

(¹) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 29.

(²) ABl. L 268 vom 24.9.1991, S. 56.

(³) ABl. L 24 vom 30.1.1998, S. 9.

(⁴) Entscheidung 2009/821/EG der Kommission vom 28. September 2009 zur Aufstellung eines Verzeichnisses zugelassener Grenzkon

trollstellen, zur Festlegung bestimmter Vorschriften für die von Veterinärsachverständigen der Kommission durchgeführten Inspektionen und zur Definition der Veterinäreinheiten in TRACES (ABl. L 296 vom 12.11.2009, S. 1).

(15)

(8) Nach Mitteilungen Deutschlands und Italiens sollten in mehreren regionalen und örtlichen Einheiten in dem in Anhang II der Entscheidung 2009/821/EG aufgeführten Verzeichnis der regionalen und örtlichen Einheiten in Traces Änderungen vorgenommen werden.

(9) Die Entscheidung 2009/821/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

Artikel 1

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2009/821/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.

(16)

ANHANG

Die Anhänge I und II der Entscheidung 2009/821/EG werden wie folgt geändert:

1. Anhang I wird wie folgt geändert:

a) in dem Belgien betreffenden Teil erhält der Eintrag für den Flughafen Brüssel-Süd Charleroi folgende Fassung:

„Charleroi Airport BE CRL 4 A O(14)“

b) In dem Griechenland betreffenden Teil erhält der Eintrag für Idomeni (Eisenbahn) folgende Fassung:

„Idomeni (*) GR EID 2 F HC(2) (*)“

c) in dem Spanien betreffenden Teil erhält der Eintrag für den Flughafen von Barcelona folgende Fassung:

„Barcelona ES BCN 4 A WFS HC(2), NHC-T(CH)(2),

NHC-NT(2)

O

Swissport HC(2), NHC(2) O“

d) In dem Frankreich betreffenden Teil erhält der Eintrag für den Hafen von Marseille folgende Fassung:

„Marseille Port FR MRS 1 P Hangar 14 U(14), E

Hangar 23 HC-T(1)(2), HC-NT(2)“

e) Der Italien betreffende Teil wird wie folgt geändert:

i) der Eintrag für den Flughafen in Genua wird gestrichen;

ii) der Eintrag für den Flughafen Milano-Malpensa erhält folgende Fassung:

„Milano-Malpensa IT MXP 4 A Magazzini aeroportuali ALHA HC(2), NHC(2)

ALHA Airport MXP SpA U, E

Cargo City MLE HC(2) O“

iii) der Eintrag für den Hafen von Neapel erhält folgende Fassung:

„Napoli IT NAP 1 P Molo Bausan HC, NHC-NT

Terminal Flavio Gioia SPA HC(2), NHC(2)“

f) In dem Ungarn betreffenden Teil wird der Eintrag für Kelebia (Eisenbahn) gestrichen;

g) In dem die Niederlande betreffenden Teil erhält der Eintrag für den Flughafen von Amsterdam folgende Fassung:

„Amsterdam NL AMS 4 A dnata B.V. HC(2), NHC-T(FR),

NHC-NT(2)

O(14)

Schiphol Animal Centre U, E, O(14)

KLM-2 U, E, O(14)

Fresh port HC(2), NHC(2) O(14)

Kuehne + Nagel N.V. HC-T(CH)(2)“

(17)

2. Anhang II wird wie folgt geändert:

a) Der Deutschland betreffende Teil wird wie folgt geändert:

i) Der Eintrag für die örtliche Einheit „DE00011 BERLIN“ erhält folgende Fassung:

„DE05111 BERLIN“

ii) die Einträge für die örtlichen Einheiten „DE08512 COTTBUS“ und „DE11803 EMDEN, STADT“ werden gestrichen;

b) in dem Italien betreffenden Teil wird der Eintrag für die regionale Einheit „IT00004 TRENTINO-ALTO ADIGE“

ersetzt durch die folgenden beiden regionalen und örtlichen Einheiten:

„IT00041 PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO

IT00141 A.S. DELLA P.A. DI BOLZANO

IT00042 PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO

IT00542 TRENTO“

(18)

ENTSCHEIDUNG DER EFTA-ÜBERWACHUNGSBEHÖRDE Nr. 111/15/COL

vom 31. März 2015

zur Änderung des Verzeichnisses unter Nummer 39 in Teil 1.2 Kapitel I Anhang I des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Festlegung der für die Veterinärkontrollen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs und lebenden Tieren aus Drittländern zugelassenen Grenzkontrollstellen in Island und Norwegen sowie zur Aufhebung des Beschlusses

Nr. 311/13/COL der EFTA-Überwachungsbehörde [2016/1419]

DIE EFTA-ÜBERWACHUNGSBEHÖRDE —

gestützt auf Nummer 5 Buchstabe b des Einleitenden Teils von Anhang I Kapitel I des EWR-Abkommens,

gestützt auf den in Nummer 4 in Teil 1.1 Kapitel I Anhang I des EWR-Abkommens genannten Rechtsakt (Richtlinie 97/78/EG des Rates vom 18. Dezember 1997 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen (¹)) in der mit Anhang I zum EWR-Abkommen und durch sektorbezogene Anpassungen, insbesondere Artikel 6 Absatz 2, geänderten Fassung,

gestützt auf den in Nummer 111 in Teil 1.2 Kapitel I Anhang I des EWR-Abkommens genannten Rechtsakt (Entscheidung 2001/812/EG der Kommission vom 21. November 2001 zur Festlegung der Bedingungen für die Zulassung der für die Veterinärkontrollen von Drittlanderzeugnissen zuständigen Grenzkontrollstellen der Gemeinschaft (²)) in der geänderten Fassung, insbesondere auf Artikel 3 Absatz 5,

in der durch Nummer 4 Buchstabe d von Protokoll 1 zum EWR-Abkommen sowie durch Artikel 1 Absatz 2 und Artikel 3 von Protokoll 1 zum Überwachungs- und Gerichtshof-Abkommen an das EWR-Abkommen angepassten Fassung,

Mit Schreiben vom 19. Januar 2015 (Dok.-Nr. 742451, IS-Ref. Mast14090047/0.2.7.0) informierte die isländische Lebensmittel- und Veterinärbehörde (MAST) die Überwachungsbehörde über die Schließung der Grenzkontrollstelle Húsavik (IS HUS 1). MAST hat daher die Streichung der Grenzkontrollstelle aus den Listen der für die Veterinärkontrollen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs und lebenden Tieren aus Drittländern zugelassenen Grenzkontrollstellen in Island und Norwegen beantragt.

Gemäß der Richtlinie 97/78/EG erstellt und veröffentlicht die Überwachungsbehörde eine Liste der zugelassenen Grenzkontrollstellen, die später geändert oder ergänzt werden kann, um entsprechenden Änderungen der nationalen Listen Rechnung zu tragen. Die derzeitige Liste der zugelassenen Grenzkontrollstellen wurde von der Überwachungsbehörde am 17. Juli 2013 mit dem Beschluss Nr. 311/13/COL angenommen.

Es ist daher Aufgabe der Überwachungsbehörde, die Liste der Grenzkontrollstellen in Island und Norwegen anzupassen und eine neue Liste zu veröffentlichen, die die Änderung bezüglich der Grenzkontrollstelle Húsavik berücksichtigt.

Die Überwachungsbehörde hat mit der Entscheidung Nr. 65/15/COL die Sache an den EFTA-Ausschuss für Veterinärwesen und Pflanzenschutz verwiesen, der sie unterstützt. Der Ausschuss hat der vorgeschlagenen Änderung des Verzeichnisses einstimmig zugestimmt. Dementsprechend steht der Maßnahmenentwurf im Einklang mit der Stellungnahme des Ausschusses.

Gemäß Nummer 6 der Entscheidung Nr. 494/13/COL der EFTA-Überwachungsbehörde vom 11. Dezember 2013 wird das für Veterinärwesen und Pflanzenschutz zuständige Mitglied des Kollegiums ermächtigt, einen Maßnahmenentwurf zur Änderung der Liste der für die Veterinärkontrollen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs und lebenden Tieren aus Drittländern zugelassenen Grenzkontrollstellen in einem EFTA-Staat anzunehmen, sofern dieser Maßnahmenentwurf im Einklang mit der Stellungnahme des EFTA-Ausschusses für Veterinärwesen und Pflanzenschutz steht —

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

1. Die Grenzkontrollstelle Húsavik (IS HUS 1) wird aus dem Verzeichnis unter Nummer 39 in Teil 1.2 Kapitel I Anhang I des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Festlegung der für die Veterinärkontrollen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs und lebenden Tieren aus Drittländern zugelassenen Grenzkontrollstellen in Island und Norwegen gestrichen.

(¹) ABl. L 24 vom 30.1.1998, S. 9.

(²) ABl. L 306 vom 23.11.2001, S. 28.

(19)

2. Veterinärkontrollen von aus Drittländern nach Island und Norwegen eingeführten Erzeugnissen tierischen Ursprungs und lebenden Tieren werden von den zuständigen nationalen Behörden in den im Anhang zu diesem Beschluss genannten zugelassenen Grenzkontrollstellen durchgeführt.

3. Der Beschluss Nr. 311/13/COL der EFTA-Überwachungsbehörde vom 17. Juli 2013 wird hiermit aufgehoben.

4. Diese Entscheidung tritt am Tag ihrer Unterzeichnung in Kraft.

5. Diese Entscheidung ist an Island und das Königreich Norwegen gerichtet.

6. Nur der englische Wortlaut dieser Entscheidung ist verbindlich.

Brüssel, den 31. März 2015

Für die EFTA-Überwachungsbehörde

Helga JÓNSDÓTTIR Xavier LEWIS

Mitglied des Kollegiums Direktor

(20)

ANHANG

VERZEICHNIS DER ZUGELASSENEN GRENZKONTROLLSTELLEN

Land: Island

1 2 3 4 5 6

Akureyri IS AKU1 P HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður IS HAF 1 P HC(1)(2)(3),

NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður IS ISA1 P HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport IS KEF 4 A HC(2), NHC(2) O(15)

Reykjavík Eimskip IS REY 1a P HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip IS REY 1b P HC-T(FR)(1)(2)(3),

HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn IS THH1 P HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6),

NHC-NT(6)

Land: Norwegen

1 2 3 4 5 6

Borg NO BRG 1 P HC (2), NHC(2) E(7)

Båtsfjord NO BJF 1 P HC-T(FR)(1)(2)(3),

HC-NT(1)(2)(3)

Egersund NO EGE 1 P HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

(21)

1 2 3 4 5 6

Hammerfest NO HFT 1 P Rypefjord HC-T(FR)(1)(2)(3),

HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg NO HVG 1 P Honningsvåg HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes NO KKN 1 P HC-T(FR)(1)(2)(3),

HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund NO KSU 1 P Kristiansund HC-T(FR)(1)(2)(3),

NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik NO LAR 1 P HC(2)

Måløy NO MAY 1 P Gotteberg HC-T(FR)(1)(2)(3),

NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo NO OSL 1 P HC(2), NHC(2)

Oslo NO OSL 4 A HC(2), NHC(2) U,E,O

Sortland NO SLX 1 P Sortland HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog NO STS 3 R HC, NHC U,E,O

Tromsø NO TOS 1 P Bukta HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand HC-T(FR)(1)(2)(3)

(22)

1 2 3 4 5 6

Ålesund NO AES 1 P Breivika HC-T(FR)(1)(2)(3),

NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6),

NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) 1 = Name

2 = TRACES-Code 3 = Art

A = Flughafenklasse F = Schiene P = Hafen R = Straßenverkehr 4 = Kontrollstelle 5 = Erzeugnisse

HC = Alle zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnisse NHC = Andere Erzeugnisse

NT = Ohne Temperaturanforderungen T = Kühlpflichtige Erzeugnisse T(FR) = Tiefkühlerzeugnisse T(CH) = Kühlerzeugnisse 6 = Lebende Tiere

U = Huf- und Klauentiere: Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Wild- und Hauspferde E = Registrierte Equiden, wie in der Richtlinie 90/426/EWG des Rates bestimmt O = Sonstige Tiere

5-6 = Besondere Bemerkungen

(1) = Überprüfung in Einklang mit den Anforderungen der Entscheidung 93/352/EWG der Kommission in Ausführung von Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 97/78/EG

(2) = Nur verpackte Erzeugnisse (3) = Nur Fischereierzeugnisse (4) = Nur tierische Proteine (5) = Nur Haare, Häute und Felle (6) = Nur flüssige Fette, Öle und Fischöle (7) = Islandponys (nur von April bis Oktober) (8) = Nur Equiden

(9) = Nur tropische Fische

(10) = Nur Katzen, Hunde, Nagetiere, Hasentiere, lebende Fische, Reptilien und andere Vögel als Laufvögel (11) = Nur Futtermittel als Schüttgut

(12) = Für (U) bei Pferden, nur die für einen Zoo bestimmten Tiere; und für (O), nur eintägige Küken, Fische, Hunde, Katzen, Insekten oder andere für einen Zoo bestimmte Tiere

(13) = Nagylak HU: Hierbei handelt es sich um eine Grenzkontrollstelle (für Erzeugnisse) und Übergangsstelle (für lebende Tiere) an der ungarisch- rumänischen Grenze, die gemäß der Beitrittsakte Gegenstand von Übergangsmaßnahmen für Erzeugnisse und le

bende Tiere ist. Siehe Entscheidung 2003/630/EG der Kommission

(14) = Bestimmt für den Transit durch die Europäische Gemeinschaft für Sendungen bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs für den menschlichen Verzehr nach und aus Russland im Rahmen der spezifischen Verfahren, die in den einschlägigen Gemein

schaftsvorschriften vorgesehen sind (15) = Nur Tiere der Aquakultur (16) = Nur Fischmehl

(23)

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/1832 DER KOMMISSION vom 17. Oktober 2016

zur Änderung der Musterbescheinigungen für die Einfuhr von Fleischzubereitungen, Fleischer

zeugnissen und behandelten Mägen, Blasen und Därmen sowie von Frischfleisch von als Haustieren gehaltenen Einhufern gemäß den Entscheidungen 2000/572/EG und 2007/777/EG und

der Verordnung (EU) Nr. 206/2010 zum Schutz der Gesundheit im Hinblick auf Rückstände

(Text von Bedeutung für den EWR)

gestützt auf die Richtlinie 2002/99/EG des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Festlegung von tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Herstellen, die Verarbeitung, den Vertrieb und die Einfuhr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs (¹), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 9 Absatz 4,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (²), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a,

(1) In den Veterinärbescheinigungen gemäß der Entscheidung 2000/572/EG der Kommission (³) werden die Anforderungen an Tiergesundheit und Genusstauglichkeit für die Einfuhr von Sendungen bestimmter Fleischzube

reitungen aus Drittländern in die Union festgelegt. Demnach muss solchen Sendungen eine Tiergesundheits- und Genusstauglichkeitsbescheinigung gemäß dem Muster in Anhang II der Entscheidung mitgegeben werden („Tiergesundheits- und Genusstauglichkeitsbescheinigung für Fleischzubereitungen“).

(2) Mit der Entscheidung 2007/777/EG der Kommission (⁴) werden Tiergesundheits- und Hygienebedingungen für die Einfuhr von Sendungen mit Fleischerzeugnissen und behandelten Mägen, Blasen und Därmen in die Union festgelegt. Demnach dürfen nur Sendungen, die den Bedingungen der Tiergesundheits- und Genusstauglichkeitsbe

scheinigung in deren Anhang III („Tiergesundheits- und Genusstauglichkeitsbescheinigung für Fleischerzeugnisse und behandelte Waren“) genügen und von einer solchen Bescheinigung begleitet werden, in die Union eingeführt werden.

(3) Mit der Verordnung (EU) Nr. 206/2010 der Kommission (⁵) werden die Bedingungen der Veterinärbescheinigung für die Einfuhr von Sendungen mit Frischfleisch von Equiden für den menschlichen Verzehr in die Union festgelegt. Demnach dürfen solche Sendungen nur eingeführt werden, wenn ihnen eine Veterinärbescheinigung gemäß dem Muster „EQU“ für Frischfleisch, ausgenommen Hackfleisch/Faschiertes, von Einhufern, die als Haustiere gehalten werden (Equus caballus, Equus asinus und ihre Kreuzungen), in deren Anhang II Teil 2 („Bescheinigung EQU“) mitgegeben wird.

(4) Die Richtlinie 96/22/EG des Rates (⁶) verbietet unter anderem, dass aus Drittländern Fleisch oder für den menschlichen Verzehr bestimmte Erzeugnisse eingeführt werden, das/die von Tieren stammt bzw. stammen, denen bestimmte Stoffe verabreicht wurden, darunter ß-Agonisten. Nach der Richtlinie dürfen Zuchttiere und (¹) ABl. L 18 vom 23.1.2003, S. 11.

(²) ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55.

(³) Entscheidung 2000/572/EG der Kommission vom 8. September 2000 zur Festlegung der Veterinärbedingungen und Veterinärbeschei

nigungen für die Einfuhr von Fleischzubereitungen aus Drittländern in die Gemeinschaft (ABl. L 240 vom 23.9.2000, S. 19).

(⁴) Entscheidung 2007/777/EG der Kommission vom 29. November 2007 zur Festlegung der Tiergesundheits- und Hygienebedingungen und der Musterveterinärbescheinigungen für die Einfuhr bestimmter Fleischerzeugnisse und behandelter Mägen, Blasen und Därme für den menschlichen Verzehr aus Drittländern sowie zur Aufhebung der Entscheidung 2005/432/EG (ABl. L 312 vom 30.11.2007, S. 49).

(⁵) Verordnung (EU) Nr. 206/2010 der Kommission vom 12. März 2010 zur Erstellung von Listen der Drittländer, Gebiete und Teile davon, aus denen das Verbringen bestimmter Tiere und bestimmten frischen Fleisches in die Europäische Union zulässig ist, und zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (ABl. L 73 vom 20.3.2010, S. 1).

(⁶) Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw.

thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3).