Inhaltsverzeichnis
Einführung 19
Einleitung
A. 19
Problematik und Gang der Untersuchung
B. 20
Rechtliche Grundlagen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten
1. Kapitel:
24 Rechtsrahmen
A. 24
Bisheriger Rechtsrahmen: RL 93/42/EWG, RL 90/385/EWG, RL 98/79/EG & MPG
I.
25 MP-VO: Neuer Rechtsrahmen ab dem 26. Mai 2020
II. 26
MPBetreibV: Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten
III.
27 Grundzüge des Markteintritts von Medizinprodukten
B. 28
Kein staatliches Zulassungsverfahren
I. 29
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
II. 30
Konformitätsbewertungsverfahren
III. 31
Klassifizierungsstufen
1. 31
Art des Konformitätsbewertungsverfahrens
2. 33
Module
a. 33
Relevante Änderungen durch die MP-VO
b. 35
Klinische Bewertung
3. 35
Vermutungswirkung bei der Anwendung von harmonisierten Normen
4.
37 Verantwortlichkeiten im Medizinprodukterecht im
Lichte der Zweckbestimmung 2. Kapitel:
39 Hersteller
A. 39
Begriffsbestimmung nach MPG
I. 40
Hersteller gemäß § 3 Nr. 15 S. 1 MPG
1. 40
„Herstellerfiktion“ des § 3 Nr. 15 S. 2 MPG
2. 41
Rechtliche Einordnung der Vorschrift
a. 42
„Festlegung der Zweckbestimmung als b.
Erstmaliges Inverkehrbringen im eigenen Namen
3. 44
Fazit
4. 45
Begriffsbestimmung nach MP-VO
II. 45
Hersteller gemäß Art. 2 Nr. 30 MP-VO
1. 46
„Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO
2. 46
Verantwortlicher für das Inverkehrbringen von Systemen und Behandlungseinheiten
B.
48 Begriffsbestimmungen
I. 49
Definition von „System“ und „Behandlungseinheit“
1. 49
Begriff der „Kombination“
2. 51
Anforderungen an das Inverkehrbringen nach MPG
II. 52
Systeme und Behandlungseinheiten aus CE-
gekennzeichneten Medizinprodukten entsprechend der Zweckbestimmung
1.
52 Systeme und Behandlungseinheiten, die
Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung enthalten 2.
53 Systeme und Behandlungseinheiten aus
Medizinprodukten und „sonstigen Produkten“
3.
54 Kein Abstellen auf die Zweckbestimmung bei
„sonstigen Produkten“
a.
54 Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
b. 55
Kombination von Medizinprodukten, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist
4.
57 Verantwortlicher i. S. d. § 10 MPG als Hersteller gemäß § 3
Nr. 15 MPG?
III.
58 Art. 22 MP-VO: Rechtsklarheit und Vereinfachung des
Inverkehrbringens IV.
60 Exkurs: Art. 23 MP-VO: Regelung für „Teile und
Komponenten“
V.
62 Hersteller von Sonderanfertigungen
C. 63
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Sonderanfertigungen nach MPG
I.
64 Regelung in der MP-VO
II. 65
Betreiber und Anwender
D. 66
Begriffsbestimmungen
I. 66
Definition des Betreibers
1. 66
Definition des Anwenders
2. 68
Anwendungsverbote des MPG
II. 69
Inhaltsverzeichnis
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, § 4 MPG
1.
70 Betriebs- und Anwendungsverbot gemäß § 14 S. 2 MPG
2. 71
Handlungsgrundsatz der MPBetreibV: Anwendung entsprechend der Zweckbestimmung
III.
72 Gesundheitseinrichtungen als „Eigenhersteller“
E. 73
Medizinprodukte aus Eigenherstellung gemäß § 3 Nr. 21 MPG
I.
74 Voraussetzungen
1. 74
Pflicht zur Durchführung eines „vereinfachten“
Konformitätsbewertungsverfahrens 2.
75 Voraussetzungen des „vereinfachten“
Konformitätsbewertungsverfahrens a.
75 Regelungslücke – Keine Sanktionen bei einer
Missachtung des § 12 Abs. 1 S. 2 iVm S. 1 MPG?
b.
78 Änderungen durch die MP-VO
II. 79
Detailliertere Voraussetzungen
1. 80
Privilegierung nur bei Einhaltung der Voraussetzungen des Art. 5 Abs. 5 UAbs. 1 S. 1 MP-VO
2.
82 Die medizinprodukterechtliche Zweckbestimmung
3. Kapitel: 84
Relevanz der Zweckbestimmung im Medizinprodukterecht
A. 84
Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt
I. 85
Maßgeblicher Faktor im Rahmen des Zertifizierungsprozesses
II.
88 Bedeutung der Zweckbestimmung im Rahmen klinischer
Prüfungen III.
89 Übernahme der Herstellerpflichten bei Änderung der
Zweckbestimmung nach Inverkehrbringen IV.
90 Relevanz für Anwender und Betreiber
V. 91
Fazit: Zweckbestimmung als maßgeblicher Faktor des Sicherheitssystems des Medizinprodukterechts VI.
91 Begriff der Zweckbestimmung
B. 93
Begriff der Zweckbestimmung in § 3 Nr. 10 MPG
I. 94
Wortlaut
1. 94
Verpflichtende Angaben in den Grundlegenden Anforderungen
a.
95 Angaben zur „Verwendung“
b. 96
Inhaltsverzeichnis
Verwendung des Begriffs im MPG
3. 97
Verwendung des Begriffs in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG
4.
99 Telos des MPG
5. 99
Zwischenergebnis
6. 101
Begriff der Zweckbestimmung in Art. 2 Nr. 12 MP-VO
II. 102
Legaldefinition in Art. 2 Nr. 12 MP-VO
1. 102
Systematik und Weite der Definition
2. 102
Verwendungszwecke im Medizinprodukte-Begriff als
„spezifische medizinische Zwecke“
a.
103 Notwendige „Angaben“ , die im Zusammenhang mit
der Zweckbestimmung genannt werden b.
104 Fazit: Weiter Begriff der Zweckbestimmung
3. 105
Unbegrenzte Definitionsmacht des Herstellers?
C. 105
Objektive Grenze der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung
I. 106
Relevante Angaben für die Festlegung der Zweckbestimmung
II.
108 Indikation, Kontraindikation, Patientenzielgruppe und
Anwenderprofil 1.
109 Verwendungskontext: Implantierbar, invasiv, aktiv, zur
Abgabe von Arzneimitteln bestimmt, Verwendungsdauer 2.
111 Verwendungsort (Körperteil, Organ)
3. 112
Verwendungshäufigkeit
4. 113
Kombinierbarkeit, Kompatibilität, Interoperabilität
5. 115
Erforderliche Angaben für eine sichere Kombination
a. 115
Begrenzung der Kompatibilität auf herstellereigene Produkte
b.
117 Fazit
D. 120
Auswirkungen der Zweckbestimmung auf die regulatorischen Verantwortlichkeiten von Anwender und Betreiber
4. Kapitel:
121 Praxisbeispiele für Anwendungen außerhalb der
Zweckbestimmung A.
122 Einzelne Medizinprodukte
I. 122
Kombinationen von Medizinprodukten
II. 124
Fallbeispiel nach KG Berlin, Az.: 20 U 253/12
1. 125
Fallbeispiel nach OLG Koblenz, Az.: 5 U 1474/12
2. 125
Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als
medizinprodukterechtlicher „Off-Label Use“ in Abgrenzung zum arzneimittelrechtlichen Off-Label Use
B.
127 Handlungsgrundsatz der MPBetreibV: Anwenden und Betreiben innerhalb der Zweckbestimmung
C.
130 Einzelne Medizinprodukte, § 4 Abs. 1 MPBetreibV
I. 130
Kein Handlungsspielraum: Anwenden „entsprechend“
der Zweckbestimmung 1.
131 Einhaltung der Regeln der Technik
2. 132
Miteinander verbundene Medizinprodukte, § 4 Abs. 4 MPBetreibV
II.
133 Mehr Handlungsspielraum bei Kombinationen außerhalb der Zweckbestimmung?
1.
134 Erweiterter Wortlaut
a. 134
Verwendung des Begriffs „berücksichtigen“ in der MPBetreibV
b.
135 Mögliche Gründe für die Einräumung eines
Handlungsspielraums c.
136 Fazit: Abwägungsmöglichkeit für Anwender und
Betreiber d.
137 Grenzen des Handlungsspielraums
2. 137
Mögliche Fälle einer zulässigen Kombination trotz fehlender oder entgegenstehender Angaben zur Kompatibilität
3.
139 Medizinische Notwendigkeit
a. 139
Beschränkung der Kompatibilität auf herstellereigene Produkte
b.
141 Übereinstimmen mit produktbezogenen
harmonisierten Normen c.
142 Kompatibilitätserklärung eines
Komponentenherstellers d.
143 Fazit
4. 144
Verantwortlichkeiten nach MPG bei der Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung
D.
145 Anwender und Betreiber als „Hersteller“ i. S. d. § 3 Nr. 15
S. 2 MPG?
I.
145 Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als
Festlegung einer neuen Zweckbestimmung 1.
146 Inhaltsverzeichnis
Erfordernis des erstmaligen Inverkehrbringens im eigenen Namen
2.
147 Keine „Abgabe“ bei der Anwendung von
Medizinprodukten a.
148 Einsatz von Implantaten als Abgabe?
b. 149
Implantation als Abgabe
aa. 149
Patient als „anderer“ i. S. d. § 3 Nr. 11 S. 1 MPG
bb. 150
Diskussion um das Verbot von Hilfsmitteldepots
cc. 150
Definition der „Inbetriebnahme“ gemäß § 3 Nr. 12 MPG
dd.
151 Fazit
ee. 152
Fehlende Bereitstellung auf dem freien Markt
3. 152
Zwischenergebnis
4. 153
Systeme und Behandlungseinheiten: Anwender und Betreiber als Verantwortliche i. S. d. § 10 MPG?
II.
153 Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als
Eigenherstellung in Gesundheitseinrichtungen III.
154 Vorliegen einer „Eigenherstellung“
1. 154
Grenze zwischen zulässiger Anwendung und Eigenherstellung
2.
156 Anwendung einzelner Medizinprodukte außerhalb der Zweckbestimmung
a.
156 Anwendung einer Kombination von miteinander
verbundenen Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung
b.
157 Zusammensetzen eines Systems oder einer
Behandlungseinheit aa.
158 Kombination aus mehreren einzeln beschafften
Medizinprodukten bb.
158 Kombination aus einzeln beschafften
Medizinprodukten mit sonstigen Produkten cc.
160 Kein zwingendes Erfordernis eines
Konformitätsbewertungsverfahrens (1).
161 Einhaltung der Zweckbestimmungen und der für die Produkte geltenden Rechtsvorschriften (2).
162 Vereinfachung der Eigenherstellung durch Etablierung
standardisierter Prozesse 3.
164 Fazit
4. 166
Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als Gefährdung i. S. d. § 4 Abs. 1 Nr. 1 iVm § 40 Abs. 1 Nr. 1 MPG?
IV.
166 Anwendungsbereich nur bei „Zweckbestimmung
entsprechender Verwendung“ eröffnet 1.
167 Anknüpfungspunkt: Anwendung eines Medizinprodukts aus Eigenherstellung entsprechend der neu festgelegten Zweckbestimmung
2.
167 Nicht mehr vertretbare, unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung 3.
169 Fazit
4. 171
Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung als Mangel i. S. d. § 14 S. 2 MPG?
V.
172 Vorliegen eines Mangels
1. 172
Gefährdungseignung
2. 173
Fazit
3. 174
Verantwortlichkeiten nach MP-VO bei der Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung
E.
174 Anwender und Betreiber als Adressaten der
„Herstellerfiktion“ des Art. 16 MP-VO?
I.
175 Herstellung in Gesundheitseinrichtungen
II. 176
Anwenden außerhalb der Zweckbestimmung als
„Herstellen“ in einer Gesundheitseinrichtung 1.
176 Grundsätzliche Anwendbarkeit der MP-VO bei fehlender Privilegierung
2.
178 Fazit
III. 179
Arzt- und Krankenhaushaftung bei der Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung 5. Kapitel:
181 Behandlungsfehler bei einer Anwendung außerhalb der
Zweckbestimmung A.
182 Behandlungsfehlerhaftung nach § 630a Abs. 2 BGB
I. 182
Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als Verstoß gegen den medizinischen Standard
II.
184 Grundsätzliche Therapiefreiheit des Arztes
1. 185
„Off-Label Use“ von Arzneimitteln als medizinischer Standard
2.
186 Verhältnis der anwendungsbezogenen Vorschriften des
Medizinprodukterechts zum Arzthaftungsrecht 3.
188 Inhaltsverzeichnis
Rechtsprechungspraxis zum ärztlichen
Sorgfaltsmaßstab beim Einsatz von Medizinprodukten a.
189 KG Berlin: Kein Verstoß gegen Medizinprodukterecht bei einer dem ärztlichen Standard entsprechenden Behandlung
b.
191
aa. Urteilsbegründung 191
Kritik
bb. 192
Fehlgehende Argumentationsgrundlage
(1). 192
Kein Verweis auf den medizinischen Standard im Medizinprodukterecht
(2).
193 Keine Etablierung eines medizinischen
Standards für Abweichungen von der Zweckbestimmung
(3).
194 Vorgreiflichkeit des Medizinprodukterechts für das
Arzthaftungsrecht?
c.
195 Unterschiedliche Rechtsgebiete, gleiche
Schutzrichtung aa.
195 Gleiche Pflichten nach Arzthaftungsrecht und
MPBetreibV bb.
196 Sonderanfertigung und Eigenherstellung als
Standardbehandlung und Therapieoption cc.
198 Medizinprodukterechtliche Vorschriften als
Konkretisierung des zivilrechtlichen Sorgfaltsmaßstabs
dd.
199 Fazit
4. 201
„Mix & Match“: Behandlungsfehler wegen fehlerhafter OP- Planung bei fehlenden Prothesenteilen
III.
202 Abweichende Vereinbarung über die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung gemäß § 630a Abs. 2 BGB?
B.
204 Zulässigkeitsvoraussetzungen
I. 205
Selbstbestimmungsaufklärung
1. 206
Grenze der Dispositionsbefugnis
2. 206
Tragfähige Begründung
3. 207
Übertragung auf abweichende Vereinbarung über Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung II.
207 Einhaltung der Vorschriften des MPG/der MPBetreibV als „voll
beherrschbares Risiko“?
C.
209 Voll beherrschbares Risiko bei dem Einsatz medizin-
technischer Geräte I.
209
Keine Übertragbarkeit auf Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung
II.
211 Aufklärungspflichten bei der Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung
D.
214 Grundsätze der ärztlichen Aufklärungspflicht
I. 214
Aufklärungspflicht über Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung
II.
216 Aufklärungspflicht wegen Abweichung vom
medizinischen Standard 1.
216 Aufklärungspflicht wegen Risikoerhöhung
2. 216
Aufklärungspflicht wegen Anwendung entgegen der Zweckbestimmung
3.
217
„Surgibone“-Entscheidung zur Aufklärungspflicht beim „Unlicensed Use“ von Arzneimitteln a.
217 Aufklärungspflicht auch bei gesetzlicher Abwehr
abstrakter Gefahren b.
219 Fazit
4. 219
Auswirkung der Zweckbestimmung auf das Deliktsrecht:
Verletzung eines Schutzgesetzes E.
220 Haftung des Betreibers und Anwenders nach ProdHaftG bei der Anwendung von Medizinprodukten außerhalb der Zweckbestimmung
6. Kapitel:
223 Rechtsgrundlagen der Medizinproduktehaftung
A. 223
Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung als Herstellungsvorgang
B.
224 Herstellerbegriff des ProdHaftG
I. 225
Maßgeblichkeit des § 4 ProdHaftG
1. 225
Herstellerdefinition gemäß § 4 ProdHaftG
2. 226
Herstellung einer neuen beweglichen Sache in Abgrenzung zur sachbezogenen Dienstleistung
II.
227 Herstellungsvorgang bei Anwendung außerhalb der
Zweckbestimmung?
III.
230 Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung ohne
physische Veränderung 1.
231 EuGH: Eigenhersteller nach MPG als Hersteller i. S. d.
ProdHaftG a.
231 Wortsinn der Definition „Herstellen “
b. 232
Inhaltsverzeichnis
Vergleich mit der produkthaftungsrechtlich relevanten Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten
d.
233 Auswirkungen auf die Produkthaftung für den Off-
Label Use von Arzneimitteln e.
234 Fazit
f. 234
„Mix & Match“- Kombination aus mehreren (Medizin-)Produkten
2.
235 OLG Koblenz: Zusammenfügen von
Hüftprothesenschaft und Gelenkkopf als Herstellungsvorgang
a.
235 Stellungnahme
b. 236
Austausch von Komponenten in Revisionsoperationen
3. 239
KG Berlin: Austausch von Komponenten bei Revisionsoperation ist Reparatur
a.
240 Stellungnahme
b. 240
Fazit
4. 243
Vorliegen eines Produktfehlers
C. 243
Fehlerbegriff gemäß § 3 Abs. 1 ProdHaftG
I. 244
Beweispflicht
II. 246
Haftungsausschlussgründe
D. 246
Haftungsausschluss wegen fehlenden Inverkehrbringens
I. 247
Begriff des Inverkehrbringens
1. 247
EuGH: Inverkehrbringen auch bei Anwendung in Gesundheitseinrichtungen
2.
248 Übertragbarkeit auf die Anwendung außerhalb der
Zweckbestimmung 3.
250 Haftungsausschluss wegen nicht-kommerzieller Tätigkeit
II. 250
Fazit
E. 252
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse 253
Literaturverzeichnis 265
