26 DIE PTA IN DER APOTHEKE | Januar 2017 | www.diepta.de
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potheken dürfenfür Rezepturen nur Ausgangsstoffe ver- wenden, die den Anforderungen der anerkann- ten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Dabei muss laut Apothekenbetriebsordnung bei Ausgangsstoffen, die bereits her- stellerseitig geprüft wurden, also mit Prüfzertifikat an die Apotheke geliefert werden, nur noch die Identität festgestellt werden. Verpackungs- oder Eti- kettierungsfehler des Herstel-
lers werden so ausgeschlossen.
In der Rezeptur verwendete Fertigarzneimittel und defek- turmäßig hergestellte Stamm- zubereitungen und Rezeptur- konzentrate müssen nicht ge- prüft werden. Anders ist das bei den als Kosmetikum eingestuf- ten Basisgrundlagen wie zum Beispiel die Wolff®- oder Asche Basis®-Creme. Hier muss man sich eine Vorschrift zur Identi- tätsprüfung beim Hersteller be- sorgen oder von dessen Home- page herunterladen.
Alternative Prüfmethoden sind erlaubt Die Identitäts- prüfungen der Arzneibücher sind oft wenig apothekenge- recht, aber es ist erlaubt auf al- ternative Vorschriftensamm- lungen zurückzugreifen, solan- ge man damit die gleichen Er- gebnisse erzielt wie mit den Arzneibuchmethoden.
Im Deutschen Arzneimittelco- dex finden sich mittlerweile fast eintausend relativ einfache, schnelle und sichere Identitäts- prüfungen (DAC→Alternative Identifizierung) mit überschau- barem Material- und Geräte- aufwand. Das DAC/NRF bietet unter Tools→Prüfmittel die Möglichkeit einen apotheken- individuellen Geräte- und Re- agenziensatz zusammenzustel- len. Wer sein Labor mit einem Schmelzpunktmessgerät, einem Refraktometer und mit der Möglichkeit zur Mikro-DC aus- stattet, dürfte die eher unbelieb- ten nass-chemischen Nachweise auf ein Minimum reduzieren können. In manchen Apothe- ken steht auch schon ein Nah- Infrarot-Spektrometer. Dieses ermöglicht eine zeitsparende, saubere und einfach durchzu- führende Prüfung vieler Subs- tanzen.
In der Apotheke Die unge- prüften Ausgangsstoffe sind zu- nächst getrennt von geprüfter Ware aufzubewahren, zum Bei- spiel in einem gekennzeichne- ten Kästchen im Labor. Die PTA muss nun schauen, ob ein gültiges Prüf-/Analysenzertifi- kat vorliegt. Es muss ersichtlich sein, dass der Stoff nach Arznei- buch oder einer äquivalenten Vorschriftensammlung geprüft wurde und dabei alle Reinheits- und Gehaltsanforderungen er- füllt wurden. Außerdem müs- sen ein Prüfdatum, die Unter- schrift einer sachkundigen Per- son und sowohl auf dem Zer- tifikat als auch auf dem Subs- tanzbehältnis die gleiche Char- gennummer vorhanden sein.
Die Zertifikatsprüfung wird im zu erstellenden Prüfprotokoll dokumentiert und das Analy- senzertifikat eingeklebt oder an das Protokoll angeheftet. Die in der Apotheke durchgeführten Identitätsprüfungen und deren Ergebnisse werden im Prüfpro- tokoll festgehalten und ei- ne apothekeninterne Chargen- nummer vergeben, mit der alle Lagergefäße des Stoffes gekenn- zeichnet werden. Apotheken, die mit einem Laborprogramm arbeiten, erstellen die Prüfpro- tokolle elektronisch und dru- cken diese aus. Die Prüfpro- tokolle müssen von einem Apo- theker unterschrieben und fünf Jahre aufbewahrt werden. ■
Christa Schuchmann, Apothekerin
PRAXIS GALENIK
Was draufsteht, sollte auch drin sein!
Die Herstellung von Rezepturen ist nach wie vor ein wichtiges Betätigungsfeld der PTA in der Apotheke. Bei den verwendeten Ausgangsstoffen ist dabei mindestens die Identität zu überprüfen.
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