Strategien für nachgeschaltete Anwender - Stoffsicherheitsbericht des NA
- Scaling Dr. Raimund Weiß
Bundesstelle für Chemikalien
Inhalt
Grundsätzliches
Stoffsicherheitsbericht
• Registranten
• Nachgeschaltete Anwender - Vorgehen
Scaling von Expositionsszenarien
Grundsätzliches
Ziel der REACH Verordnung
• Für alle Stoffe einen sicheren Umgang für alle Verwendungen gewährleisten
• Von Herstellung über Gebrauch bis zur Entsorgung
• Alle Schutzziele
- Menschliche Gesundheit
Grundsätzliches
• Zulassungsverfahren
• Bestimmte SVHC Stoffe dürfen nur verwendet werden wenn für diese Verwendung eine Zulassung besteht
• (6 Stoffe im Anhang XIV)
• Beschränkungsverfahren
• Verwendungsverbot für bestimmte Stoffe entweder vollständig oder für bestimmte Verwendungen
• 59 Einträge im Anhang XVII
• Grenzwerte
• Arbeitsplatzgrenzwerte
Grundsätzliches
Ca. 30. 000 vermarktete Stoffe in der EU
Sichere Verwendung liegt in Verantwortung der Industrie
• Beinhaltet auch das Abraten von Verwendungen
Gesetzgeber legt lediglich die Rahmenbedingungen fest
Rahmenbedingungen
Stoffsicherheitsbeurteilung
Artikel 14 (wichtig für Registranten)
•
Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von RisikominderungsmaßnahmenArtikel 37 Absatz 4 (wichtig für nachgeschaltete Anwender)
•
Stoffsicherheitsbeurteilung der NA und Pflicht zur Angabe, Anwendung und Empfehlung von RisikominderungsmaßnahmenInformationsübermittlung
Artikel 31 (wichtig für alle)
• Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt
Grundsätzliches zum Stoffsicherheitsbericht
Stoffsicherheitsberichte (CSR) Erstellung – Registranten
• für alle Stoffe > 10 Tonnen/Jahr
Ermittlung der schädlichen Wirkung auf die menschliche Gesundheit;
Umwelt, und PBT, vPvB Eigenschaften
• für gefährliche Stoffe, PBT und vPvB Stoffe zusätzlich Expositionsbetrachtung und Risikobeschreibung
• Ergebnis
- für alle identifizierten Verwendungen Expositionsszenarien (ES) - ES Bestandteil des Sicherheitsdatenblattes (eSDB)
• Stoffsicherheitsbericht ist Bestandteil der Registrierungsunterlagen
Startpunkt Stoffsicherheitsbericht NA
Ab 1. Dezember 2010
Zwei wichtige Änderungen im SDB:
• im Abschnitt 1.1 wird die Registriernummer aufgeführt
• Bei Gemischen im Abschnitt 3 und
• dem SDB sind Expositionsszenarien angehängt
Stoffsicherheitsberichte und ES liegen erst nach der Registrierung vor
Beide Bedingungen müssen erfüllt sein, damit ……
Verwendungen
Konsequenzen für nachgeschaltete Anwender (NA)
Wenn Ja
Empfehlungen des sicheren Umgangs umsetzen.
Bei der Erstellung eigener Sicherheitsdatenblätter berücksichtigen.
NA prüft ob seine Verwendungen durch ES abgedeckt sind
Hinweis:
Berücksichtigen bedeutet Informationen in die 16 Abschnitte des SDB
einarbeiten, und nicht als Anhang des eigenen SDB weiterleiten
Verwendungen
Wenn Verwendung nicht abgedeckt ist.
Zwei Möglichkeiten:
1. Meldung der Verwendung an Vorlieferant
2. Erstellung eines eigenen CSR
Meldung von Verwendungen
Art. 37 Abs.2
Jeder nachgeschaltete Anwender hat das Recht, dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender oder Händler, der ihm
einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung liefert, schriftlich seine Verwendung mitzuteilen
Recht des nachgeschalteten Anwender, keine Pflicht.
NA können entscheiden, ob Verwendung übermittelt wird.
1. Möglichkeit
Meldung von Verwendungen
Was kann passieren, wenn er seine Verwendung übermittelt?
Normalfall:
Hersteller nimmt Verwendung in seinen Stoffsicherheitsbericht auf und erstellt ein ES.
NA hat diesbezüglich keine weiteren Verpflichtungen.
• Empfehlungen des sicheren Umgangs umsetzen
• Bei der Erstellung eigener Sicherheitsdatenblätter berücksichtigen
Meldung von Verwendungen
Keine Aufnahme der Verwendung auf Grund des Schutzes der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt:
Registrant informiert den Melder und die Agentur und nimmt die Verwendung als Verwendung von der abgeraten wird in das SDB auf.
Wichtig: Der Kunde darf weiter beliefert werden!
Beispiel:
NA meldet Verwendung als Sprühlack,
Registrant rät ab, da inhalative Belastung zu hoch.
Sonderfall:
Aber
Termine
Bei registrierten Stoffen muss der Hersteller ein ES vor der nächsten Lieferung erstellen, wenn der NA seine Verwendung einen Monat
vorher übermittelt oder innerhalb eines Monats nach der Übermittlung.
Avisierter Liefertermin 1. August 2012:
Meldung vor 1. Juli 2012 Ö ES wird zur Lieferung erstellt Meldung zum 18. Juli 2012 Ö ES wird zum 18. August erstellt
Meldungen sind für NA immer möglich!
Stoffsicherheitsbericht NA
2. Möglichkeit
Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes nach Anhang XII
• Gilt für nicht abgedeckte Verwendungen
• Und für Verwendungen von denen abgeraten wird.
Meldung der Absicht an die Agentur innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Registriernummer.
CSR für nachgeschaltete Anwender muss innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der Registrierungsnummer im SDB erstellt werden
Stoffsicherheitsbericht NA
Erstellung braucht nur bei registrierten Stoffen erwogen werden und
für gefährliche Stoffe, PBT und vPvB Stoffe
undVerwendung nicht durch ES abgedeckt
undnur Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung
Stoffsicherheitsbericht für nachgeschaltete Anwender (NA)
Verzicht auf den Stoffsicherheitsbericht
• Übermittlung eines SDB ist nicht erforderlich
• Lieferant muss keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen!
• Im SDB in Kap. 15 (Rechtsvorschriften) muss der Lieferant angeben, ob ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden muss!
• Konzentration des Stoffes in einem Gemisch liegt unter der
Berücksichtigungsgrenze für die Einstufung und Kennzeichnung
• Stoff wird für die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung eingesetzt
• Verwendung des Stoffes unter einer Tonne pro Jahr – Achtung: Meldung der Verwendung an die Agentur ist jedoch erforderlich !
Prüfung ob CSR-Erstellung erforderlich ist:
Verzicht auf den Stoffsicherheitsbericht
„der nachgeschaltete Anwender wendet ein Expositionsszenarium an oder empfiehlt ein solches, das mindestens die Bedingungen des ihm im Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Expositionsszenariums enthält.“
Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe d
Was bedeutet das?
Verwendungsbedingungen wie Art, Dauer, Häufigkeit in Verbindung mit den
Maßnahmen z.B. Absaugung sind bei der Beurteilung, ob ein Expositionsszenarium anwendbar ist, wichtiger als die Verwendung selber.
Beispiel:
Expositionsszenarium: Verwendung eines Lösungsmittels in einem Lack ist übertragbar auf Verwendung als Reinigungsmittel.
Vorraussetzung: Art, Dauer, Häufigkeit, angewandten Risikominderungsmaßnahmen sind vergleichbar.
Stoffsicherheitsberichte für NA
Grundsätzliches zur Risikobewertung
Risiko: Exposition höher als Konzentration, bei der keine schädlichen Wirkungen erwartet wird.
Im Stoffsicherheitsbericht ist das der Vergleich von
DNEL Derived No Effect Level – keine negativen Effekte bei menschlicher Gesundheit PNEC Predicted No Effect Concentration – keine negativen Effekte in der Umwelt
mit der
Belastungshöhe
Belastung niedriger keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich
Belastung höher als DNEL/PNEC Werte dann Risiko und zusätzliche Maßnahmen erforderlich
Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes
Stoffsicherheitsbericht für NA
DNEL/PNEC Werte
• Entweder im SDB
• ECHA Homepage
(Werte werden von registrierten Stoffen veröffentlicht)
Verfügbarkeit von Informationen
Effektdaten
Optionen zur Expositions-Abschätzung bei Expo-Szenarien für den Arbeitsplatz
Expositionsbeurteilung auf Basis von Messwerten
• mit Anforderungen an die Daten
• Expositionsbeurteilung auf Basis von Modellen
• ECETOC-TRA
• EMKG /COSHH-BAuA
• Spezifische (branchenbezogene /betriebsbezogene) ES
• Modelle „worker“ in Entwicklung
• Stoffmanager, EASE Future, Riskofderm dermal
Expositionsabschätzung
Maßnahmen
Technische Maßnahmen
• Beispiele:
– Geschlossenen Systeme – Absaugung
– Abwasserreinigung
Organisatorische Maßnahmen
• Beispiele:
– Dauer der Belastung – Schulung
– Dokumentation
Stoffbezogene Maßnahmen
• Beispiele
– Änderung der Stoffbeschaffenheit
(z.B. Pellet statt Pulver)
Effizienz von Maßnahmen
Effizienz von Risikominderungsmaßnahmen ist die prozentuale Reduktion der Belastung oder Emission die durch die Anwendung der Maßnahme erreicht wird.
Risikominderungsbibliothek erstellt von CEFIC enthält viele Informationen zur Effizienz von Maßnahmen
http://www.CEFIC.org/files/downloads/RMM%20Library%20.xls#'Individual Measres'!A1
Scaling von Expositionsszenarien
Scaling ist das Anwenden von einfachen Rechenoperationen, um bei Expositionsabschätzungen mit eigenen Eingabewerten rechnen zu können.
Einfach bei linearen Abhängigkeiten zwischen der Expositionshöhe und der Eingangsgröße.
Beispiel: bei einer Verdopplung des Vorflutervolumens halbiert sich die errechnete, dort zu erwartende Konzentration eines
Stoffes, wenn die anderen Eingabegrößen gleich bleiben.
Scaling von Expositionsszenarien
• Manche Parameter des ES können variiert werden z. B.
Menge, Häufigkeit, Raumgröße, Belüftung, Konzentration im Produkt, Vorfluter etc.
• Das ES kann eingehalten sein, obwohl nicht jeder
einzelne Parameter mit den Annahmen im erweiterten SDB identisch ist
• Wenn das Modell („Rechenvorschrift“) zur Ableitung des ES kommuniziert wurde, kann der nachgeschaltete
Anwender die Übereinstimmung selber überprüfen
Scaling von Expositionsszenarien
Zum Beispiel folgende Scaling Modelle stehen zur Verfügung
Quelle: VCI ; REACH Praxisführer
http://www.vci.de/template_downloads/tmp_VCIInternet/125022RPrIdt.pdf?DokNr=125022&p=101
• Der ES Modifier.
– ECETOC TRA2), Stoffmanager, EMKG, EUSES1)
• ScIDeEx (Scaling von Inhalativer und Dermaler Exposition)
– Hilfsmittel zur Umsetzung von ECETOC TRA2) Version 2.
• REACH Scale.
– Verwendungsspezifisch, konzentriert auf Größen die vom Endanwender tatsächlich geändert werden können.
Alle geeignet für nachgeschaltete Anwender mit Erfahrung und Verständnis in der Expobewertungen
Basieren auf EXEL Tabellenkalkulation
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1-25
D-44149 Dortmund
www.reach-clp-helpdesk.de
