GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ondansetron Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Sandoz beachten?
3. Wie ist Ondansetron Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Antiemetika genannten Arzneimitteln, das sind Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen.
Dieses Arzneimittel wird verwendet zur
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) aufgrund einer Krebserkrankung
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen Eingriff (nur bei Erwachsenen)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON SANDOZ BEACHTEN?
Ondansetron Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Apomorhin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Sandoz einnehmen, - wenn Sie jemals Herzprobleme hatten (z. B. Herzschwäche, die Kurzatmigkeit und
geschwollene Knöchel verursacht)
- wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien)
- wenn Sie überempfindlich gegen Ondansetron-ähnliche Wirkstoffe wie Granisetron oder Palonosetron sind
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie an einem teilweisen Darmverschluss oder schwerer Verstopfung leiden - wenn Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut verringert sind
- wenn Ihnen die Mandeln herausgenommen werden
Einnahme von Ondansetron Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen können und pflanzliche Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Ondansetron Sandoz die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Art und Weise, wie Ondansetron Sandoz wirkt, beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krankheiten) oder Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) anwenden: Die Ondansetron- Blutkonzentrationen werden vermindert.
Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen) einnehmen: Die Wirkung von Tramadol kann reduziert werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen einnehmen (Antiarrhythmika wie Amiodaron und/oder Betablocker wie Timolol oder Atenolol).
herzschädigende Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ondansetron Sandoz eingenommen werden, da sie das Risiko für das Auftreten von unregelmäßigem Herzschlag erhöhen.
Krebsmedikamente einnehmen, die bekannt sind, toxische Wirkungen auf das Herz zu haben (insbesondere Anthracycline, z. B. Daunorubicin, Doxorubicin oder Trastuzumab). Diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Ondansetron Sandoz verwendet werden, da sie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
serotonerge Substanzen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRIs und Serotonin Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer – SNRIs) einnehmen, die zur Behandlung von Depressionen und anderen mentalen Störungen verwendet werden.
Apomorphin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson), da über starken Blutdruckabfall und Bewußtseinsverlust bei gleichzeitger Anwendung von Ondansetron Sandoz mit Apomorphin berichtet wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron Sandoz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Ondansetron Sandoz geht in geringen Mengen in die Muttermilch über; stillen Sie daher nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ondansetron Sandoz hat keine bzw. eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Ondansetron Sandoz enthält Lactose
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte Ihren Arzt.
3. WIE IST ONDANSETRON SANDOZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit ein wenig Wasser.
Ihr Arzt wird über die korrekte Dosis der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden. Die Dosis ist von dem Grund, aus dem Sie Ondansetron erhalten, und Ihrer Leberfunktion abhängig.
Patienten unter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die Übelkeit und Erbrechen verursacht:
Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie, gefolgt von 8 mg 12 Stunden später.
Ondansetron-Tabletten können 24 Stunden nach der Chemotherapie zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen eingenommen werden. Die übliche Dosis beträgt 8 mg zweimal täglich und kann bis zu 5 Tage lang eingenommen werden.
Kinder (über 6 Monate) und Jugendliche (unter 18 Jahre alt):
Der Arzt wird die Dosis entsprechend der Körpergröße des Kindes (Körperoberfläche) oder des Gewichts bestimmen. Beachten Sie das Etikett auf der Verpackung für weitere Informationen. Die übliche Dosis für Kinder beträgt bis zu 4 mg zweimal täglich. Diese kann bis zu 5 Tage lang gegeben werden.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:
Erwachsene: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 16 mg vor der Operation.
Kinder über 1 Monat und Jugendliche (unter 18 Jahren): Es wird empfohlen, Ondansetron als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen:
Eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg sollte nicht überschritten werden.
Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Ondansetron zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.
Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, nehmen Sie sobald wie möglich eine Tablette ein und setzen die Behandlung dann wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie eine Dosis vergessen, jedoch keine Übelkeit verspüren, nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, bevor Ihr Arzt dies anordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie Einnahme und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Die Anzeichen können sein:
plötzliche Atemnot und Brustschmerzen oder Engegefühl der Brust
Schwellung der Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Zunge
Hautausschlag - rote Flecken oder Knötchen unter die Haut (Nesselsucht) überall auf Ihrem Körper
Kollaps
Sonstige Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind:
Kopfschmerzen
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Wärmegefühl oder plötzliche Hautrötung
Verstopfung
Veränderungen von Ergebnissen eines Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron Sandoz mit einem Wirkstoff namens Cisplatin einnehmen, andernfalls ist diese Nebenwirkung gelegentlich)
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Schluckauf
niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach oder schwindlig fühlen können
langsamer Herzschlag
Brustschmerzen
Krämpfe
unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen) Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Schwindelgefühl
verschwommenes Sehen
Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen) Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
vorübergehende Sehstörungen oder Sehverlust, welcher üblicherweise nach 20 Minuten rückläufig ist
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
5. WIE IST ONDANSETRON SANDOZ AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis“
bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ondansetron Sandoz enthält
Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Jede Filmtablette enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4 mg Ondansetron.
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Jede Filmtablette enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 8 mg Ondansetron.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte (Mais-) Stärke, Magnesiumstearat.
Hülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172).
Wie Ondansetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron Sandoz– Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt.
Ondansetron Sandoz– Filmtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium-Blister verpackt.
Packungsgrößen:
Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten
Blisterpackung mit 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 Filmtabletten.
Einzeldosis-Blister mit 10, 30, 50 Filmtabletten.
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Blisterpackung mit 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 Filmtabletten.
Einzeldosis-Blister mit 10, 30, 50 Filmtabletten.
Krankenhauspackung mit 20 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten
Deutschland: Ondansetron HEXAL 4 mg Filmtabletten
Polen: OndaLEK 4
Portugal: ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS Vereinigtes Königreich: Ondansetron 4 mg Tablets
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Belgien: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten Tschechien: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety Deutschland: Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten
Ungarn: Ondantor™ 8 mg filmtabletta
Niederlande: Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polen: OndaLEK 8
Portugal: ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS Slowakien: Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Vereinigtes Königreich: Ondansetron 8 mg Tablets
Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26307 Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26308
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.
