A-2384 (36) Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 38, 20. September 1996
T H E M E N D E R Z E I T AUFSÄTZE
Im April 1991 erteilte das Eu- ropäische Patentamt einem Institut der Universität von Melbourne (Au- stralien) das Patent für die „Klonie- rung und Charakterisierung einer weiteren DNA-Sequenz, die für menschliches Relaxin kodiert“ (Eu- ropäisches Patent Nr. 0 112 149).
Das Patent betrifft ein DNA-Mo- lekül mit der Information für ein menschliches Relaxin-Protein (H2- Relaxin). Das Protein wird vor allem im Blutserum und in den Geweben von Schwangeren gefunden. In beson- ders hohen Konzentrationen kommt es im Gelbkörper vor, wo es während der Schwangerschaft gebildet wird.
Die biologische Funktion des Relaxin ist daher auch eng mit Schwanger- schaft und Geburt verknüpft. Relaxin entspannt („relaxiert“) die Scham- beinfuge, das heißt, es bewirkt eine
flexiblere Verbindung zwischen den Beckenknochen. Die gesteigerte Fle- xibilität und die Vergrößerung des Ge- burtskanals verkürzen die Entbin-
dungszeit und vergrößern die Zahl der Lebendgeburten. Als körpereigenem Arzneimittel kommt dem menschli- chen Relaxin daher eine besondere Bedeutung zu, zum Beispiel bei einer zu geringen oder fehlenden eigenen Relaxinsynthese der Schwangeren.
Patente werden erteilt für Erfin- dungen (keine Entdeckungen), so- weit sie nicht gesetzlich von der Pa- tentierung ausgeschlossen sind. Nach deutschem und europäischem Patent- recht gelten Verfahren zur chirurgi- schen oder therapeutischen Behand- lung des menschlichen oder tieri- schen Körpers sowie Diagnostizier- verfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, nicht als gewerblich anwend- bare Erfindungen. Sie sind deshalb grundsätzlich vom Patentschutz aus- geschlossen.
Die Erfindungen müssen am Anmeldetag neu sein, das heißt nicht zum Stand der Technik gehören. Pa- tente sollen nur für solche Erfindun- gen erteilt werden, die auf einer über das Durchschnittskönnen hinausge- henden Leistung beruhen. Schließ- lich muß die Erfindung auf irgendei- nem Gebiet gewerblich anwendbar sein.
Das Patent ist ein Ausschließlich- keitsrecht und gewährt seinem Inha- ber für einen zeitlich beschränkten Zeitraum das alleinige Benutzungs- recht. Es kann auf den Erben überge- hen, auf andere übertragen oder zum Gegenstand von Lizenzen gemacht werden. Das Patentrecht gibt dem Er- finder beziehungsweise seinem Rechtsnachfolger diejenigen Wettbe- werbsvorteile, die ihm sonst möglicherweise nur die Geheimhaltung sichern würde.
Patente gibt es im wesentlichen für drei Erfindungskategorien:
für neue Erzeugnisse, neue Verfahren und neue Verwendungen von bekannten oder neuen Erzeugnissen.
Beispiele für Erzeug- nisse sind Arzneistoffe, Lebendimpfstoffe, Tie- re (aber nicht Tierar- ten), Pflanzen (aber nicht Pflanzensorten), also nicht nur die lohngebundenen, zu
berücksichtigen. Sowohl die Pflicht- versicherungs- als auch die Beitrags- bemessungsgrenze müssen neu ge- staltet werden.
À Das Leistungsangebot der So- zialversicherung muß den jeweiligen Zielen entsprechen. Die Ausgaben- steuerung in unserem Gesundheits- wesen darf weder von Marktmecha- nismen noch von politischen Oppor- tunitäten – z. B. versicherungsfrem- den Leistungen – abhängen, sondern muß allein durch die Notwendigkeit und Angemessenheit von Leistungen im Sinne des abzudeckenden Lebens- risikos bestimmt werden.
Á Nicht der finanzielle Wettbe- werb, sondern ein qualitativer Wettbe- werb, der den Erhalt und die weitere Verbesserung der Patientenversorgung zum Ziel hat, ist für die Entwicklung des Gesundheitswesens notwendig.
Anschrift für die Verfasser:
Dr. med. Ingo Flenker Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe
Wittener Straße 56 45549 Sprockhövel
Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1996; 93: A-2381–2384 [Heft 38]
Patentierung des Relaxin-Gens
Richtungweisende Entscheidung
Mit der Vergabe eines Patents für das sogenannte Relaxin-Gen hat das Europäi- sche Patentamt (EPA) den Weg freigegeben für die Herstellung eines therapeu- tisch nutzbaren körpereigenen Arzneistoffs. Dagegen hat die Fraktion der Grü- nen im Europäischen Parlament Einspruch erhoben mit dem Argument, die Pa- tentierung verstoße gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung. Der Bericht zeigt die Gründe auf, mit denen das EPA seine Entscheidung rechtfertigte.
Volker Vossius Martin Grund
Das vor allem von Schwangeren produzierte Relaxin-Protein läßt sich ge- netisch herstellen. Die Patentierung des entsprechenden DNA-Moleküls löste eine Debatte über die ethischen Grenzen der Gentechnologie aus.
Foto: Aktion Sorgenkind
Mikroorganismen, Viren, Bruch- stücke des Erbguts von Mensch, Tier, Pflanze, Mikroorganismen und Viren sowie Nahrungsmittel. Beispiele für Verfahren sind die Herstellung von Arzneistoffen wie Antibiotika, Hor- monen wie Insulin, Seren und Impf- stoffen sowie Blutprodukten wie Hä- moglobin und Immunglobuline. Bei- spiele für Verwendungserfindungen sind die Verwendung des Blutinhalts- stoffes Fibrin als Klebstoff in der Chirurgie, die Verwendung eines be- kannten Arzneistoffes für eine neue medizinische Indikation, zum Bei- spiel von schmerzstillendem Aspi- rin® als Mittel zur Verhinderung von Thrombosen.
Relaxin: Verstoß
gegen die guten Sitten?
Gegen die Entscheidung des EPA, ein Relaxin-Patent zu erteilen, hat die Fraktion der Grünen
im Europäischen Parlament Einspruch erhoben. Von den Einsprechenden wurde ange- führt, daß die patentierte Er- findung nicht neu sei, da das
„Relaxin-Gen“ immer schon im Körper der Frau vorhan- den war. Weiterhin handele es sich nicht um eine Erfindung, sondern lediglich um eine Entdeckung. Darüber hinaus sei die Erfindung von der Pa- tentierung ausgeschlossen, da sie gegen die öffentliche Ord- nung und die guten Sitten ver- stoße.
Hier muß angemerkt werden, daß das Patent nicht das menschliche Relaxin-Gen
betrifft, sondern eine cDNA, also eine synthetische DNA-Kopie der menschlichen mRNA, die für Relaxin kodiert. Der Bezug zum Körper der Frau scheint in diesem Zusammen- hang unangemessen, da natürlich auch in der Erbinformation des Man- nes das entsprechende Gen vorhan- den ist. Allerdings wird dieses Gen beim Mann nicht exprimiert.
Die Einspruchsabteilung des Eu- ropäischen Patentamts wies in ihrer Erklärung darauf hin, daß sich die be- anspruchte DNA-Sequenz insofern vom menschlichen Gen unterschei-
det, als sie kein Intron aufweist. Dar- über hinaus könne aber selbst dann, wenn das natürliche menschliche Gen von dem Schutzbereich des Patents mitumfaßt würde, die Neuheit aner- kannt werden. Als neuheitsschädlich gelte nur das, was vor dem Anmelde- tag der Öffentlichkeit zugänglich ge- macht worden ist. Die Existenz dieser Form der für Relaxin kodierenden DNA-Sequenz sei aber bisher unbe- kannt gewesen.
Die Einspruchsabteilung führte ferner aus, daß die Erfinder durch die Isolierung der DNA-Sequenz, die menschliches Relaxin kodiert, eine Substanz zur Verfügung stellen konn- ten, deren Existenz bisher unbekannt war. Daher habe sich die Erfindung auch nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergeben, so daß erfinderische Tätigkeit vorliege.
Im vorliegenden Fall sei das Vor- handensein von H2-Relaxin auch nicht bekannt gewesen; der Erfinder
habe (erstmals) ein Verfahren ent- wickelt, um H2-Relaxin und die ko- dierende Sequenz zu erhalten. Dar- über hinaus habe der Erfinder die DNA und das Protein durch die che- mische Struktur charakterisiert und eine Verwendung für das Protein auf- gezeigt. Demzufolge handelt es sich nicht um eine Entdeckung, sondern um eine patentierbare Erfindung.
Nach Ansicht der Einsprechen- den verletze es zudem die menschli- che Würde, wenn für ein profitorien- tiertes technisches Verfahren von ei- nem „besonderen weiblichen Zu-
stand“ (Schwangerschaft) Gebrauch gemacht wird. Die Patentierung von menschlichen Genen wie des „Rela- xin-Gens“ sei eine Form der moder- nen Sklaverei, da es die Zerstücke- lung von Frauen und ihren stückwei- sen Verkauf beinhalte. Dies verletze das Menschenrecht auf Selbstbestim- mung. Die Patentierbarkeit von menschlichen Genen bedeute, daß menschliches Leben patentierbar sei.
Auch dies verstoße gegen die guten Sitten, im Sinne von Artikel 53 (a) des Europäischen Patentübereinkom- mens (EPÜ).
Die Einspruchsabteilung hielt dem entgegen, daß nach Aussage des Patentinhabers die Entnahme von Gewebe in Zusammenhang mit einer notwendigen gynäkologischen Ope- ration und mit Zustimmung der Frau erfolgte. Zudem seien durch die Iso- lierung von Substanzen wie Proteinen oder DNA beziehungsweise RNA aus menschlichem Gewebe, Blut oder Knochen schon viele nützli- che lebensrettende Sustanzen isoliert und patentiert wor- den, die anders nicht erhält- lich gewesen wären, wie zum Beispiel Blutgerinnungsfak- toren. Da dieses Vorgehen von der Mehrheit der Bevöl- kerung akzeptiert würde, könnte es nicht gegen Artikel 53 (a) EPÜ verstoßen, der be- sagt: „Als Maßstab (eines Verstoßes gegen die öffentli- che Ordnung oder die guten Sitten) sollte bei der Prüfung zugrunde gelegt werden, ob es wahrscheinlich ist, daß die Öf- fentlichkeit im allgemeinen die Erfindung als so verab- scheuenswürdig betrachten würde, daß die Erteilung von Patent- rechten unbegreiflich wäre.“
Verantwortung heißt nicht Unterlassung
Zur weiteren Behauptung der Einsprechenden, die Patentierung ei- nes menschlichen Gens habe etwas mit Versklavung und Zerstückelung bezie- hungsweise stückweisem Verkauf von Frauen zu tun, erklärte das EPA: „Der springende Punkt bei der Klonierung eines Gens ist, daß das Protein durch A-2386 (38) Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 38, 20. September 1996
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das kodierende klonierte Gen – in die- sem Fall das menschliche H2-Relaxin – in einer technischen Art und Weise von einzelligen Wirtszellen hergestellt wird, die die entsprechende DNA ent- halten; es ist daher kein Mensch als Quelle für das Protein notwendig. Das einzige Stadium, in dem eine Frau in- volviert war, war (die Gewebeentnah- me im Rahmen einer Operation) zu Beginn der Erfindung als eine (freiwil- lige) Quelle für Relaxin mRNA.“
Auch die Behauptung der Ein- sprechenden, die Patentierung eines Gens bedeute eine Patentierung von menschlichem Leben, wird von der Einspruchsabteilung mit dem Hinweis als verfehlt zurückgewiesen, DNA sei kein „Leben“, sondern eine chemische Verbindung, die genetische Information trägt und als Zwischenprodukt bei der Herstellung von medizi- nisch nützlichen Proteinen verwendet werden kann.
„Selbst wenn jedes Gen des menschlichen Genoms klo- niert (und möglicherweise patentiert) würde, wäre es unmöglich, einen Menschen durch die Summe seiner Ge- ne zu rekonstruieren. Zudem könne zwischen der Paten- tierung von menschlichen Genen einerseits und der Patentie- rung von menschlichen Substanzen andererseits im Hinblick auf einen Verstoß gegen die guten Sitten im Prinzip kein Unterschied gesehen werden, insbesondere aufgrund der Tatsache, daß viele bedeutende menschliche Proteine (wie Erythro- poetin und die Interferone) erst durch Klonierung der Gene in aus- reichenden Mengen für die medizini- sche Verwendung verfügbar wur- den“, heißt es in der Entscheidung.
Proteste
einer Minderheit
Die Entscheidungen des EPA so- wie des Deutschen Patentamts und der zuständigen Fachgerichte auf dem Gebiet der Patentierung von neuen gentechnologischen Erfindungen werden von der Fachwelt des In- und Auslandes, den Rechtsinstituten der
Universitäten, den aus den Gerichten kommenden Kommentatoren der Pa- tentgesetze und den auf diesem Ge- biet tätigen Anwälten bejaht. Die Entscheidungen der Behörden und der nachgeschalteten Gerichte erfol- gen auf Grund der eindeutigen Geset- zeslage. Der angeblich europaweit auftretende Protest beschränkt sich tatsächlich auf eine Minderheit, die versucht, die Öffentlichkeit in die Irre zu führen und zu verunsichern.
Die häufig erhobene Forderung nach einer neuen Verantwortungs- ethik kann und darf nicht gleichge-
setzt werden mit einer einseitigen Un- terlassungsethik. Verantwortung muß auch für das bestehen, was unterlas- sen wird, da auch das Nicht-Handeln negative Folgen, zum Beispiel Un- kenntnis, nach sich zieht.
Nicht-Handeln in diesem Sinn bedeutet, daß neue Technologien ver- hindert oder nicht gefördert werden, indem zum Beispiel kein ausreichen- der Schutz für diese neuen Technolo- gien angeboten wird. Dieses ist bei- spielsweise der Fall, wenn den hohen Forschungskosten für die Entwick- lung von neuen körpereigenen Arz- neimitteln kein ausreichender Schutz gegenübersteht, da die Mittel (die DNA-Sequenzen) zur Herstellung dieser Arzneimittel nicht geschützt werden können. Als Folge werden dann dringend benötigte oder auf an- derem Wege nicht herstellbare Arz- neimittel nicht entwickelt. Dies be- deutet, daß mögliche neue Therapien nicht durchgeführt werden können
und eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität oder der Überlebens- wahrscheinlichkeit bei bestimmten Krankheiten nicht erreicht wird.
Das denkbare Argument, derar- tige Erfindungen könnten im Aus- land gemacht und dort patentiert werden, erscheint absurd und wirk- lichkeitsfremd. Die Behauptung, daß ein Patent auf ein Gen die Entwick- lung weiterer pharmazeutischer Pro- dukte und den medizinischen Fort- schritt blockiere, ist schlichtweg falsch. Das Gegenteil ist der Fall. Kli- nische Versuche mit patentierten Arzneistoffen stellen keine Patentverletzung dar. Ande- rerseits ergeben sich durch eine Technikfeindlichkeit Rückstände auf dem entspre- chenden Gebiet beziehungs- weise Industriezweig, die die technische und wirtschaftli- che Entwicklung langfristig beeinträchtigen.
Die Gegner eines Patent- schutzes für Gene sollten sich also fragen, ob sie auf neue Arzneistoffe mit einer gerin- geren Toxizität, hohem Rein- heitsgrad (frei von gefährli- chen Viren wie HI- oder He- patitis-C-Virus) und kürzeren Entwicklungszeiten verzich- ten wollen. Wenn die Paten- tierung von DNA sittenwidrig sein sollte, dann müßten damit herstellba- re Arzneimittel ebenfalls sittenwidrig sein. Laut einer repräsentativen Um- frage des Büros für Technikfolgenab- schätzung aus dem Jahr 1992 sind aber mehr als 74 Prozent der deut- schen Bevölkerung anderer Meinung und befürworten die Förderung von gentechnologisch hergestellten Arz- neistoffen. Diese Förderung muß al- lerdings auch bedeuten, daß ein Pa- tentschutz für die Arbeitsmittel, das heißt die Gene, zur Herstellung der Arzneistoffe möglich sein muß.
Anschrift für die Verfasser:
Dipl.-Chem. Dr. rer. nat.
Volker Vossius, Patentanwalt Holbeinstraße 5
81679 München A-2388 (40) Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 38, 20. September 1996
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Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1996; 93: A-2384–2388 [Heft 38]
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