BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
Datum:
Kontakt:
Abteilung:
Tel. / Fax:
E-Mail:
Unser Zeichen:
25.10.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA+43 (0) 505 55 – 36247 pv-implementation@ages.at PHV-9443788-A-161024 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Doxazosin
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Doxazosin (siehe:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/
general_content_000620.jsp&mid=WC0b01ac0580902b8d)
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.4
Ein Warnhinweis sollte wie folgt hinzugefügt oder geändert werden:
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
• Abschnitt 4.4
„Priapismus
Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach
Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.“
Packungsbeilage
• Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen […]
Sehr seltene Nebenwirkungen […]
Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
