BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
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12.07.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA+43 (0) 505 55 – 36247 pv-implementation@ages.at PHV-9213334 -A-160711 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Glycopyrroniumbromid (alle Indikationen mit Ausnahme von chronisch obstruktiver Lungenkrankheit)
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glycopyrroniumbromid (alle Indikationen mit Ausnahme von chronisch obstruktiver Lungenkrankheit) (siehe: http://
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/
general_content_000620.jsp&mid=WC0b01ac0580902b8d)
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
• Abschnitt 4.8
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems“
mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Überempfindlichkeit, Angioödem
Packungsbeilage
• Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? (der folgende Text sollte in Abschnitt 4 ganz oben platziert werden)
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden
Symptome feststellen – möglicherweise bedürfen Sie dringend medizinischer Betreuung:
Schwellungen hauptsächlich des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer
schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein (Häufigkeit nicht bekannt, aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
