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Sehr geehrte Damen und Herren,

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Academic year: 2022

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BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien

Sehr geehrte Damen und Herren,

Datum:

Kontakt:

Abteilung:

Tel. / Fax:

E-Mail:

Unser Zeichen:

03.01.2017

Ing. Veronika Iro, B.Sc.

REGA+43 (0) 505 55 – 36247 pv-implementation@ages.at PHV-9694562-A-170102 Ihr Zeichen:

PHV-issue: Dorzolamid

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at

p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW

Aufgrund eines PSUR Single Assessments (PSUSA) durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC), dessen Ergebnis durch das CMDh bestätigt wurde, kommt es zu der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dorzolamid (siehe:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/

general_content_000620.jsp&mid=WC0b01ac0580902b8d)

(2)

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Abschnitt 4.8

Die folgende(n) unerwünschte(n) Wirkung(en) ist/sind unter der Systemorganklasse „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums“ mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“

hinzuzufügen:

-Dyspnoe

Die folgende(n) unerwünschte(n) Wirkung(en) ist/sind unter der Systemorganklasse

„Augenerkrankungen“ mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ hinzuzufügen:

-Fremdkörpergefühl im Auge

Packungsbeilage

• Abschnitt 4

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Kurzatmigkeit

- Fremdkörpergefühl im Auge

Referenzen

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