Archiv "Beurteilung klinischer Therapiestudien: Mindeststandards für den Arbeitsalltag" (08.05.1998)

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n die Erprobung medizinischer Methoden am Men- schen müssen angesichts sich rasant entwickelnder medizinischer Möglichkeiten besondere Anforde- rungen gestellt werden. Zum Schutze der Patienten dürfen nur Methoden angewendet werden, deren Wirksam- keit in Studien zweifelsfrei belegt wurde und deren Risiken hinreichend zuverlässig beurteilbar sind. Die Stu- dienqualität muß ethischen Grundsät- zen und den darauf basierenden wissenschaftlichen Standards genügen.

Es ist zu erwarten, daß künftig Krankenhäuser und Vertragsärzte häufiger in Studien zu therapeutischen Methoden eingebunden werden. Denn international setzt sich der Trend durch, medizinische Methoden nicht nur unter „Idealbedingungen“

an Universitätskliniken zu untersu- chen, sondern die Wirksamkeit auch praxisgerecht in der alltäglichen An- wendung zu belegen.

Die folgenden Ausführungen ba- sieren auf der Deklaration von Hel- sinki des Weltärztebundes in ihrer aktuellen überarbeiteten Fassung und berücksichtigen die „Gute Klinische Praxis“-Empfehlungen der Europäi- schen Union (EG-GCP 1990) und der Internationalen Konferenz zur Har- monisierung der technischen Erfor- dernisse zur Zulassung von Arznei- mitteln (ICH-GCP 1997). Sie be- schreiben Mindeststandards, die Stu- dien zu therapeutischen Methoden er-

füllen sollen, um auf möglichst hohem wissenschaftlichen und ethischen Ni- veau die Wirksamkeit und Begleitef- fekte zu belegen.

Vergleichbare Ausführungen zur Bewertung diagnostischer Maßnah- men finden sich im „Memorandum zur Evaluierung diagnostischer Maß- nahmen“ der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Dokumentation, In- formatik und Statistik e.V. (GMDS), Schattauer-Verlag 1989.

Definition klinischer Studien

Das Ziel klinischer Studien ist es, erwünschte und unerwünschte Wir- kungen einer zu evaluierenden Me- thode zu entdecken oder zu bestäti- gen. Zudem sollen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Methode gesichert werden. Der Begriff „Wir- kung“ bezieht sich auf die Frage:

„Gibt es eine aufzeigbare Wirkung?“, während sich der Begriff „Wirksam- keit“ auf die weitergehende Fra- gestellung bezieht: „Wird eine ge- wünschte Beeinflussung der Erkran-

kung im Vergleich mit einer Kontroll- gruppe erreicht?“

Klinische Studien werden im all- gemeinen in vier Phasen I bis IV kate- gorisiert. Es ist allerdings nicht immer möglich, die Phasen klar abzugren- zen.

Phase I: Erste Studien einer medi- zinischen Methode beim Menschen, in der Regel bei gesunden Probanden.

Das Ziel ist es, die Unbedenklichkeit der Anwendung vorläufig zu bewer- ten und erste Erkenntnisse über die physikalischen, chemischen, biologi- schen und gegebenenfalls pharmako- logischen Effekte der Methode beim Menschen zu gewinnen.

Phase II: Therapeutische Pilotun- tersuchungen, erste Anwendung der Methode im angestrebten Indikations- gebiet an Patienten.Das Ziel ist es, eine Wirkung aufzuzeigen. Die Risiken der Methode sollen nach Kurzzeitan- wendung bei Patienten bewertet werden, die an der Erkrankung oder den Symptomen leiden, für deren Be- handlung die Methode vorgesehen ist.

Die Studien werden an etwa 10 bis 40 Patienten und zum Teil schon als ver- gleichende Studien durchgeführt. Da- ten zu notwendiger beziehungsweise optimaler Dosis/Dosierung/Intensität und anderen Leistungsmaßen der An- wendungsform und Normierung von Geräten sollen gewonnen werden.

Wenn möglich, soll die Beziehung zwischen Dosis beziehungsweise In- tensität und Wirkung abgeklärt werden, um eine optimale Ausgangssitua- tion für die Planung größerer thera- peutischer Studien zu schaffen.

Phase III: Studien an größeren Patientengruppen. Ziel ist es, Risiko und Nutzen nach kurzzeitiger und län- gerfristiger Anwendung einer defi- nierten therapeutischen Anwen- dungsform der Methode abzuwägen.

Zudem soll die Wirksamkeit im Ver- gleich zu Alternativen nachgewiesen werden. Abzuklären sind Qualität und Quantität unerwünschter Wir- kungen und Besonderheiten der Me- thode (zum Beispiel klinisch relevan- te Interaktionen mit anderen Metho- den; Faktoren, die zu Unterschieden führen, wie zum Beispiel das Alter).

Die Studienanordnung soll in der Re- gel ein doppelblindes, randomisiertes Design aufweisen. Generell gilt, daß die Studienbedingungen den norma-

T H E M E N D E R Z E I T DIE KBV INFORMIERT

Beurteilung klinischer Therapiestudien

Mindeststandards für den Arbeitsalltag

Die Ergebnisse klinischer Studien dienen

nicht nur als Grundlage für gesundheitspolitische Entscheidungen, sondern beeinflussen

auch die alltägliche Arbeit des Vertragsarztes.

Christian S. Gawlik

¹

, H.-Harald Abholz

²

, Barbara B. Burkhard

³

, Wilhelm Gaus

⁴

,

Johannes Köbberling

⁵

, Ursula M. Sehrt-Ricken

⁶

1Kassenärztliche Bundesvereinigung, ²Nieder- gelassener Allgemeinarzt, Beratender Arzt des Bundesvorstands der Betriebskrankenkas- sen, ³Medizinischer Dienst der Krankenversi- cherung in Bayern, ⁴Biometrie und Medizini- sche Dokumentation, Universität Ulm, ⁵Medi- zinische Klinik, Klinikum Wuppertal GmbH, Ferdinand-Sauerbruch-Klinikum, ⁶Medizini- scher Dienst der Spitzenverbände der Kran- kenkassen

A

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len Anwendungsbedingungen so nahe wie möglich kommen müssen.

Phase IV: Studien zum Erfah- rungsgewinn in der alltäglichen An- wendung.Dabei sollen unter anderem seltene unerwünschte Wirkungen, die Konsequenzen nicht bestimmungs- gemäßen Gebrauchs, Hinweise auf die Wirksamkeit bei bestimmten Pati- enten, die selten in klinische Prüfun- gen eingeschlossen werden (zum Bei- spiel alte Personen, Kinder, Patienten mit Begleiterkrankungen), und Wech- selwirkungen mit anderen (therapeutischen) Maßnahmen erkannt werden.

Studienplan

Eine ethisch gerechtfertigte klinische Studie beruht in erster Linie auf einer angemessenen wissenschaftlichen Fragestellung. Die Qualität der Studienplanung basiert auf einem durchdachten, strukturierten, voll- ständigen und prospektiv erstellten Studienplan. Er muß zumindest die folgenden Informationen enthalten.

Allgemeine Angaben:

– Titel des Projekts

– Name des für die Studie verantwortlichen Arztes und Namen ande- rer Teilnehmer sowie Angaben zu ihrem Beruf

– Nachweis der Berechtigung des verantwortlichen Arztes zur Durch- führung klinischer Studien

– Klinik/Abteilung/Ärztegrup- pe/Praxis, Ort der Studie (Adresse)

– Name des Auftraggebers, wenn vorhanden

– Name des Kostenträgers der Studie

Begründung und Ziele – Ziel der klinischen Studie – Begründung und medizinische Sinnhaftigkeit der Studie

– Wesentliche Aspekte des Pro- blems und Hintergrundinformatio- nen, unter Berücksichtigung aller relevanten Publikationen

Ethik

– Stellungnahme (ethische Ab- wägung) und Zustimmung einer Ethikkommission, die nach dem ärzt- lichen Berufsrecht über die ethischen

und berufsrechtlichen Aspekte eines Forschungsvorhabens beraten muß

– Vorgehensweise, wie die Pati- enten/Probanden informiert werden unter Berücksichtigung aller bekann- ten und erdenklichen Risiken und un- erwünschten Wirkungen

– Schriftliche Zustimmung der Probanden/Patienten nach Aufklä- rung (informed consent)

– Abschluß einer Versicherung für alle an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten/Probanden, die für jeden durch die klinische Studie verursachten Schaden haftet

Zeitplan

– geplanter Zeitablauf der gesamten Studie mit Datumsangabe:

Beginn, Rekrutierungs- und Untersu- chungszeitraum, Ende der Studie

– Begründung der Zeitplanung, im Hinblick auf Befunde für die Un- bedenklichkeit der anzuwendenden Form der therapeutischen Methode, den zeitlichen Verlauf der betreffen- den Krankheit und die erwartete Be- handlungsdauer

Design der Studie

– Studientyp, zum Beispiel kon- trollierte randomisierte Studie, Fall- Kontroll-Studie, sowie die Phase, in die die Studie einzuordnen ist

– Methodische Durchführung, einschließlich der konkreten Verfah- ren und praktischen Durchführung

– Studiendesign, zum Beispiel parallele Gruppen, verbundene Ver- suchsanordnung und wie die Maskie- rung der Studientherapie gewährlei- stet wird

– Faktoren, die den Versuchsbias (Verzerrungen) reduzieren und wie sie innerhalb der Studie konstant ge- halten werden können

Biometrie

– Begründung der Angemessen- heit der anzuwendenden statistischen Methoden

– Die zu prüfende Hypothese, das Signifikanzniveau und die Power

– Berechnung der geplanten Pati- entenzahl unter Berücksichtigung des klinisch relevanten Zielgrößenunter- schiedes zwischen den zu vergleichenden Behandlungen, des Signifikanz- niveaus und der Power

– Maßnahmen, um Verzerrungen

(Bias) zu vermeiden, insbesondere Methoden der Randomisierung

– Begründung und Festlegung von Trennpunkten bei einer geplanten Kategorisierung von Daten

– Regeln zu statistischen Korrek- turprozeduren bei multiplen Signifi- kanztestungen oder/und Zwischen- auswertungen

– Regeln zu Zwischenauswertun- gen der klinischen Studie

– Biometrisch begründete Ab- bruchregeln zur vorzeitigen Beendi- gung der klinischen Studie

Auswahl der Studienpatienten – Untersuchungspopulation (Pa- tienten/Probanden) durch Ein-/Aus- schlußkriterien, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Gruppen, pro- gnostischer Faktoren

– Eindeutige und definitive, im Studienverlauf unabänderliche Rege- lung, welcher Patient in die Studie aufgenommen und welcher Patient nicht aufgenommen wird. Durch ent- sprechende Ein- und Ausschlußkrite- rien ist auch festgelegt, auf welche Pa- tienten die Ergebnisse der Studie an- gewandt werden können

Behandlung

– Klare und vollständige Be- schreibung der zu evaluierenden Me- thode(n) und der Referenzmethode (der Referenzmethoden) beziehungsweise Plazebo

– Begründung der anzuwendenden Form der Methode (gegebenenfalls inklusive Gerätenormen), Einzel- dosis/-intensität, Dosierung/applizierte Gesamtenergie/Umfang der gesamten Behandlung für die zu evaluierende Methode und die Referenzmetho- de(n). Es muß gezeigt werden, daß jede Methode beziehungsweise Referenz- methode in der Form und Dosierung/

Intensität zur Anwendung kommt, die nach den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen optimal ist; das gilt ebenso für den Einsatz eines Plazebos (zum Beispiel Güte der Maskierung)

– Regeln für den Einsatz einer gleichzeitigen Behandlung (zum Bei- spiel supportive Therapie), Therapie von Begleiterkrankungen und Kom- plikationen

– Vorschriften, um die unbedenk- liche Handhabung der Methoden zu gewährleisten

A-1158 (38) Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 19, 8. Mai 1998

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– Maßnahmen, um die strikte Be- folgung der Vorschriften zu fördern (Überwachung der Einhaltung)

Feststellung der Wirksamkeit – Primärer Endpunkt (Zielgröße, zum Beispiel Überlebenszeit, Blut- drucksenkung, Schmerzlinderung) und gegebenenfalls sekundäre End- punkte

– Begründung der Angemessen- heit und Gültigkeit (Validität) der ge- wählten Zielgröße, insbesondere bei der Wahl von Surrogatzielgrößen (zum Beispiel Laborwerten)

– Begründung des minimalen klinisch relevanten Zielgrößenunter- schiedes zwischen den zu vergleichenden Behandlungen. Wenn eine Studie das Ziel hat, eine Äquivalenz von Me- thoden zu belegen, ist dies anzugeben und zu begründen, bis zu welcher Größe Unterschiede der Effekte der zu vergleichenden Methoden als noch klinisch äquivalent anzusehen sind

– Vorgehensweise der Messung und Aufzeichnung von Wirkungen

– Reproduzierbarkeit, Zuverläs- sigkeit (Reliabilität), Genauigkeit und Gültigkeit (Validität) der Meß- verfahren sowie Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Messungen

– Festlegung der Meßzeitpunkte und Meßzeiträume

– Durchzuführende spezielle Analysen und/oder Tests (klinische, labortechnische, radiologische Tests usw.)

Unerwünschte Ereignisse

– Verfahren zur Feststellung un- erwünschter Ereignisse der in der Stu- die angewendeten medizinischen Me- thoden

– Handlungsanweisungen bei Komplikationen. Eine qualifizierte Beratung von Probanden/Patienten und behandelndem Arzt muß rund um die Uhr gewährleistet sein

– Information über die Aufbe- wahrung des Codes bei Doppelblind- studien und wie er im Notfall eröffnet werden kann

– Einzelheiten über die Meldung unerwünschter Ereignisse und Anga- be, an wen diese weitergegeben werden und wie rasch die Meldungen er- folgen müssen

– Gegebenenfalls Bildung eines Sicherheitsgremiums (Safety-Boards)

und Meldung an die Ethikkommissi- on

– Medizinisch begründete Ab- bruchregeln für den einzelnen Patien- ten (unerwünschte Ereignisse/man- gelnder Erfolg) und für die ganze Stu- die (unerwünschte Ereignisse, klinisch und biometrisch bedeutende Unterschiede zwischen den Therapie- gruppen bezüglich der Zielgröße)

Qualitätssicherung

– Anwendung eines Systems der Qualitätssicherung bezüglich aller diagnostischen und therapeutischen Methoden durch den verantwortlichen Arzt. Das System muß eine Be- folgung der Grundsätze der Qualitäts- sicherung gewährleisten

– Detaillierter und ausführlicher Plan für die einzelnen Schritte und Vorgehensweisen, um die klinische Studie effektiv leiten und überwachen zu können

– Anweisungen für das Vorgehen bei voraussehbaren Abweichungen vom Studienplan

– Zuweisung von Pflichten und Verantwortlichkeiten innerhalb der Forschungsgruppe und koordinieren- de Aufgaben

– Arbeitsanweisungen an die Mitarbeiter, einschließlich der Be- schreibung der Studie

– Adressen, Telefonnummern et cetera, die es jedem Mitarbeiter er- möglichen, den verantwortlichen Arzt jederzeit zu erreichen

– Ausführungen zu Fragen der Vertraulichkeit der Daten

– Darstellung des Monitoring:

Überwachung der Datengewinnung, Datenprotokollierung und der gewonnenen Daten durch eine Person/

Personengruppe, die unabhängig von den teilnehmenden Ärzten/Kliniken ist – Erklärung, daß alle Dokumente und Aufzeichnungen, die während des Studienablaufs erstellt werden, einer Inspektion (Audit) durch eine un- abhängige Organisation oder Behör- de unterworfen werden können und hierfür zugänglich sind

Umgang mit den Aufzeichnungen – Anweisungen für Handhabung und Verarbeitung von Aufzeichnun- gen über erwünschte und uner- wünschte Wirkungen der zu evaluierenden Methode und der Refe-

renzmethode(n)

– Anweisungen für die Führung und Aufbewahrung von speziellen Pa- tientenlisten und der Studienbögen für jeden Patienten/Probanden, der an der Studie teilnimmt. Die Studien- bögen müssen eine rasche Identifika- tion des einzelnen Patienten/Proban- den sowie den Zeitpunkt und die Be- dingungen, zu denen sie auszufüllen sind, ermöglichen. Ein Satz der Studi- enbögen muß beigefügt sein

Auswertung

– Beschreibung der Studien- durchführung

– Beschreibung, wie die gemesse- ne Zielgröße ausgewertet wird

– Methoden der Berechnung der Effekte

– Die statistische Auswertung muß fehlende, nicht verwertete oder fehlerhafte Daten rechtfertigen. Alle Auslassungen dieser Art müssen do- kumentiert werden, um eine Reanaly- se zu ermöglichen. Studien, bei denen ein bestimmter Anteil von Drop-outs (Studienausscheidern) aufgetreten ist (etwa mehr als fünf Prozent der Pati- enten), sind mit diesen Drop-outs (Auswertung nach „intention to treat“) und ohne die Drop-outs (Aus- wertung „according to protocol“ oder

„valid for efficacy“) auszuwerten – Qualitätskontrolle bei der Aus- wertung

– Die Ergebnisse der Auswer- tung müssen so präsentiert werden, daß sie die Interpretation ihrer klinischen Bedeutung erleichtern. Schätz- werte des Effektes der Behandlungen inklusive der Konfidenzintervalle müssen angegeben werden. Die allei- nige Angabe der Ergebnisse von Si- gnifikanztestungen in Form von soge- nannten p-Werten reicht nicht aus. Es ist im einzelnen darzulegen, inwiefern statistisch signifikante Ergebnisse auch von klinischer Relevanz sind

Zusammenfassung, Ergänzungen – Der Studienplan muß eine ver- ständliche Zusammenfassung und notwendige Anhänge (zum Beispiel Information für die Patienten, Anwei- sungen an die Mitarbeiter, Beschrei- bung spezieller Verfahren) enthalten

Literaturverzeichnis

– Ein Verzeichnis der Literatur,

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ie in Managed-Care-Systemen angestrebte „gelenkte Ver- sorgung“ hat in den USA zu neuen Methoden hinsichtlich der Auswahl der Leistungserbringer, aber auch zur Einschränkung der ärztli- chen Therapiefreiheit geführt. Die Einführung neuer Honorierungs- methoden führt zu Verhaltensverän- derungen der Leistungserbringer. Ma- naged Care legt fest, wie Leistungen erbracht werden. Obwohl Managed Care immer wieder kontrovers diskutiert wird, bestätigen empirische Er- gebnisse, daß ein solches System in der Lage ist, zu einer nachhaltigen Veränderung der Prozesse im Ge- sundheitssystem beizutragen. Zu den positiven Veränderungen zählen:

1. Vermeidung von medizinisch nicht indizierten Behandlungen und ungenutzten Kapazitäten;

2. stärkere Ausrichtung auf Ge- sundheitsförderung und Krankheits- vorbeugung;

3. stärkere Konzentration auf die Behandlung chronischer Krank- heiten;

4. Einführung einer Rechen- schaftspflicht für Ärzte;

5. Rückgang der Krankenhaus- einweisungen bei gleichbleibender Versorgungsqualität;

6. Aufbau von Patienteninfor- mationssystemen;

7. Stabilität der Versicherungs- prämien.

Dem stehen allerdings Nachteile – im Vergleich zu deutschen Verhält- nissen – gegenüber. Pro und Contra sei am Beispiel Primärarzt erläutert.

Primärärzte haben als „Gatekee- per“ nach Erfahrungen im Ausland am ehesten die Möglichkeit, einen Einfluß auf die Inanspruchnahme auszuüben. Sie können daher am be- sten über Kopfpauschalen honoriert werden. Die Honorierung über Kopf- pauschalen ist im Facharztbereich schwieriger, setzt sich aber immer mehr durch. Fachärzte verursachen einen größeren Anteil der Gesund- heitsausgaben als Primärärzte. Die tendenzielle Abschaffung der Einzel- leistungsvergütung für Fachärzte – die diese motiviert, mehr Leistungen zu erbringen – ist mit einem beträchtli- chen Kosteneinsparungspotential für MC-Organisationen verbunden.

Zur Steuerung der Überweisun- gen ist als finanzieller Anreiz die Zah- lung spezieller Boni an einzelne Ärzte oder Ärztegruppen vorgesehen, deren Überweisungsfrequenz unterhalb von Richtwerten bleibt. Im Gegensatz dazu müssen Ärzte oder Ärztegruppen, die überdurchschnittlich viele Patien- ten überweisen, die zusätzlichen Überweisungskosten aus ihrem Bud- get tragen. Je weniger Patienten zum Beispiel die Primärärzte zum Facharzt überweisen, desto höher fällt ihre Ge- winnbeteiligung aus.

Einige Managed-Care-Systeme sind so konzipiert, daß die pauschale Grundvergütung gerade zur Deckung der Praxiskosten ausreicht. Die Höhe des Einkommens des Arztes hängt in diesen Modellen ausschließlich von der Höhe der Gewinnbeteiligung ab.

A-1160 (40) Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 19, 8. Mai 1998

T H E M E N D E R Z E I T DIE KBV INFORMIERT/BLICK INS AUSLAND

auf die im Studienplan verwiesen wird, muß beigefügt werden.

Abschlußbericht

Die Ergebnisse müssen nach dem Studienende vollständig und schriftlich dargestellt werden. Die Einhaltung beziehungsweise Erfüllung aller im Stu- dienplan beschriebenen Einzelpunkte muß dargestellt und kritisch bewertet werden. Eine Interpretation der Er- gebnisse und Beurteilung der Aussage- kraft der Studie hat auf biometrischer, klinischer und ethischer Ebene zu er- folgen. Dem Abschlußbericht müssen der Studienplan, die Erhebungsbögen und alle in der Studie gewonnenen Rohdaten beiliegen. Im einzelnen muß unter anderem berichtet werden über:

– Durchführung der Studie, Be- urteilung der Datenqualität

– Analyse der Drop-outs und De- finition der Auswertungskollektive

– Vergleichbarkeit der Gruppen – Studienpatienten

– Wirksamkeit

– Verträglichkeit, unerwünschte Wirkungen, Komplikationen

– Explorative Auswertung der Studiendaten für weitergehende Fra- gestellungen und um neue Hypothe- sen zu generieren

– Aussagekraft der Studie Im Abschlußbericht müssen zudem die Einzelaspekte des CON- SORT-Statements, einer Empfehlung zur einheitlichen Berichterstattung über klinische Studien, vollständig dargestellt werden (autorisierte deutsche Übersetzung veröffentlicht in:

Medizinische Klinik 1997; 92: 675–679 [Nr.11]).

Zitierweise dieses Beitrags:

Dt Ärztebl 1998; 95: A-1155–1160 [Heft 19]

Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literaturverzeichnis, das über den Son- derdruck beim Verfasser und über die Inter- netseiten (unter http://www.aerzteblatt.de) erhältlich ist.

Anschrift für die Verfasser Dr. med. Christian S. Gawlik

Kassenärztliche Bundesvereinigung Herbert-Lewin-Straße 3

50931 Köln

Managed Care in USA

Erfahrungen und Anleihen für Deutschland

Bei der Übertragung US-amerikanischer Erfahrungen auf das deutsche Gesundheitssystem müßte strikt darauf geachtet werden, daß die Organisation des Managed- Care-Systems in der Zuständigkeit von Ärzten bleibt.

D

Quelle: Rublee DA; Brenner G, Weber B: Die Einführung von Managed Care Elementen in das deutsche Gesundheitssystem – Übertrag- barkeit amerikanischer Erfahrungen. Studie im Auftrag des Zentralinstituts für die kas- senärztliche Versorgung in der Bundesrepu- blik Deutschland, Köln, Dezember 1997

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Die derzeitigen Anstrengungen zur weiteren Reduzierung der pauschalen Grundvergütung führen automatisch zu einer entsprechend höheren Be- deutung der Gewinnbeteiligung. Je stärker das Einkommen der Ärzte von einer solchen Gewinnbeteiligung abhängt, desto höher wird der Druck, bei Patienten nur die medizinisch notwendige Behandlung vorzunehmen und die Überweisung zu kostenintensiven fachärztlichen Leistungen und die Veranlassung von Leistungen möglichst gering zu halten.

Spezielle Steuerungsinstrumente wirken auf die Einschränkung der Be- handlungsmöglichkeiten, wie beispielsweise:

– Jede Behandlung hat mit einer Aufnahmeuntersuchung des Pati- enten durch einen Gatekeeper (Arzt oder Krankenschwester) zu beginnen, der im Bedarfsfall weitere medizinische Leistungen oder die Überwei- sung zum Facharzt veranlaßt.

– Die stationäre Aufnahme eines Patienten ist im Vorfeld von der Ma- naged-Care-Organisation zu genehmigen.

– Die vorgeschriebene Dauer des Krankenhausaufenthaltes darf nicht überschritten werden.

– Bei kostenintensiven Krankhei- ten und vor der Überweisung ins Krankenhaus ist eine Zweitmeinung einzuholen.

– Erstellung von Behandlungs- profilen für die Arztpraxis für den Praxisvergleich.

– Herausgabe von Richtlinien für die medizinische Behandlung.

– Überweisungsvorgaben.

– Enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten zur Aufstellung des Be- handlungsplans für kostenintensive Fälle.

– Vermeidung unwirtschaftlicher Behandlung durch eine laufende Überprüfung von Einzelfällen sowie die retrospektive Überprüfung der In- anspruchnahme von Leistungen im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsüber- prüfungen (Utilization reviews).

– Rückmeldung an Ärzte über die Kosten der von ihnen veranlaßten Maßnahmen.

Die Managementstrategien werden von den Managed-Care-Organi- sationen allerdings mit unterschiedli- cher Intensität verfolgt: während eini-

ge Organisationen versuchen, mit aller Macht Einfluß auf ihre Ärzte auszu- üben, üben andere keinen Druck aus.

Der Arzt muß sich in der Regel außer- gewöhnliche Maßnahmen von seiner Managed-Care-Organisation genehmigen lassen. Gegen die Ablehnung eines Antrages durch die Organisation kann der Arzt Beschwerde einlegen.

Die mit der Prüfung von Anträgen be- auftragten „Case Manager“ dürfen auch solche Leistungen genehmigen, die nicht Gegenstand des Versiche- rungsumfangs sind. Dies gilt insbesondere für unkonventionelle ambulante Leistungen, wenn diese kostengünsti- ger sind als zum Beispiel eine konven- tionelle Krankenhausbehandlung. Mit welcher Gründlichkeit die Kontrollen durchgeführt werden, hängt in erster Linie von der Kompetenz und der Er- fahrung des Personals und den Prüf- methoden ab.

Die von den Managed-Care- Organisationen über ihre Ärzte ausgeübte Kontrolle wird in der Öffentlichkeit kontrovers diskutiert.

Während Ärzte vor der Einführung von Managed Care bei medizinischen Entscheidungen immer das letzte Wort hatten, werden inzwischen viele Entscheidungen durch die Managed- Care-Organisation getroffen. Die Ärzte sind verärgert über die Eingrif- fe in ihre Entscheidungsautonomie und den Verlust ihrer ärztlichen Auto- nomie und beklagen sich über den höheren Zeitaufwand und den Klein- krieg mit den Prüfern und Case Ma- nagern. Die Kompetenz und die Qua- lifikation der Verwaltungsangestell- ten wird in Frage gestellt.

c Um diese negativen Auswir- kungen von Managed Care zu vermeiden, sollte in Deutschland bei der Übertragung der US-amerikanischen Erfahrungen strikt darauf geachtet werden, daß die Managed-Care-Or- ganisation in der Zuständigkeit von Ärzten bleibt.

Dr. rer. pol. Gerhard Brenner

Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung, Köln

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inerseits eine Rückkehr zu den

„alten Zeiten des weichen To- talitarismus“, andererseits eine überraschende Privatisierung im Ge- sundheitswesen nach dem Vorbild der Health Maintenance Organisations (HMO) in den USA befürchtet Dr.

Karoly Garda, Referent für Öster- reich bei der ungarischen Ärztekam- mer, wenn die derzeitige Regierungs- koalition nach den Parlamentswahlen im Mai nicht abgesetzt wird. Die Re- gierung in Budapest beginne wieder zu zentralisieren und versuche, Ärzte zu „öffentlich Angestellten“ zu degra- dieren. Sie könne sich auch nicht dazu durchringen, der Ärztekammer den

Status einer Körperschaft des öffentli- chen Rechts und damit erweiterte Be- fugnisse zu verleihen.

Die ungarischen Ärzte gründeten die Kammer 1989 mit dem Ziel, den Status einer Körperschaft des öffentli- chen Rechts zu erlangen. Ähnlich wie in Deutschland planten sie eine Pflichtmitgliedschaft, die Möglichkeit zu Disziplinarverfahren innerhalb der Kammer, einen Sozialfonds und die Regelung der Facharztweiterbildung.

Bis heute konnten jedoch nur einige Ziele verwirklicht werden, wie zum Beispiel die Pflichtmitgliedschaft. Ge- sundheitspolitisch hat die Kammer die freie Arztwahl in der Primärver-

Ungarische Ärztekammer

Rückschritte im

Gesundheitswesen

Die ungarischen Ärzte geraten immer mehr unter Druck – sowohl politisch als auch wirtschaftlich.

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sorgung erreicht. Bei den wesentli- chen Grundlagen für eine freie ungarische Ärzteschaft zeige sich allerdings der Widerstand der Regierung, meint Garda. Auf der einen Seite be- fürworte sie eine freie Ärzteschaft, die sich in einer freien Ärztekammer or- ganisiere. So könne sie dem Westen die Existenz der Selbstverwaltung be- weisen und „ihre Repressionen salon- fähig machen“. Auf der anderen Seite zeigten gerade die im letzten Jahr ver- abschiedeten Gesetze, daß die Politik auf die Tätigkeit einer Ärztekammer verzichten wolle. Vor allem die Geset- ze zur „Pflichtgesundheitsversiche- rung“ und zum Gesundheitswesen

übertrügen die Organisation wieder den Regierungsstellen. Der Gesetzge- ber spreche sogar vom Arzt als „Fach- arbeiter des Gesundheitswesens“ – keine Rede vom Arzt als Freiberufler.

Offensichtlich strebe die Regie- rung bei der Organisation der Primär- versorgung eine Rückkehr zu zentralen Strukturen an. Die Gründung des staatlichen „Instituts für Primärver- sorgung“ sei der erste Schritt in diese Richtung. Um sich als Arzt niederlas- sen zu können (und nur so könne er Leistungen mit dem Sozialversiche- rungsfonds abrechnen), bräuchte man wahrscheinlich künftig die Erlaubnis dieses Instituts.

Ein Schlußstrich unter die Zeiten des Sozialismus ist also noch nicht ge- zogen. Nicht nur ein Rückschritt zu zentralen Strukturen sei zu erkennen – nach Ansicht von Garda konnten außerdem Organisationen „aus der alten Zeit“ überdauern. Die Regie- rung habe beispielsweise über die

Fachkollegien ein großes Einflußpo- tential. Sie sind Beratergremien des Wohlfahrtsministers und hätten Ein- fluß auf die Zulassung von Primärärz- ten. Rund zwei Drittel der führenden Ärzte der Kammer sind nach Schät- zung Gardas Mitglied dieser Fachkol- legien. „Sie werden deshalb eine Kon- frontation mit dem jeweiligen Mini- ster für Volkswohlfahrt nie in Kauf nehmen.“

Das ist zur Zeit Dr. Mihaly Kökeny. Sein Ministerium ist zustän- dig für die Sozialversicherung und das Gesundheitswesen. Für die Finanzen der Renten- und Krankenversiche- rung ist dagegen ein regionales

Zweigstellennetz auf der Ebene der Komitate (Bezirke) zuständig. Diese Komitate bearbeiten und bezahlen die Leistungsansprüche und unterste- hen vorwiegend der Regierung.

Gerade bei der Finanzierung von Leistungen zeigt sich, daß Reformen nur teilweise greifen. Die finanzielle Situation der ungarischen Ärzte ist sehr schlecht. Zwar wurde auch in Ungarn, wie in vielen anderen osteu- ropäischen Ländern, mit einer Re- form des Gesundheitswesens begon- nen. Die grundlegendste war wohl die Einrichtung eines Sozialfonds 1992.

Er löste die staatliche Finanzierung der Renten und Krankengelder ab.

Die damalige ungarische Regierung hatte beabsichtigt, ein Sozialsystem nach dem Vorbild des deutschen, bis- marckschen Modells aufzubauen.

Dies wurde jedoch nicht verwirklicht. Die derzeitige sozialliberale Re- gierungskoalition hat hingegen ent- deckt, daß das gegenwärtig stark

zentralisierte Gesundheitssystem nach dem Vorbild der US-amerikanischen HMOs umgewandelt werden kann.

Finanziell unabhängig sind die Ärzte dennoch nicht. Auch heute arbeiten die niedergelassenen Ärzte noch immer für ein Pauschalhonorar, das die Komitate auszahlen. Von dieser Pauschale müssen sie nicht nur das Personal, sondern auch die Betriebs- kosten finanzieren. Nach Gardas Schätzung erhält ein ungarischer Arzt von seinem Komitat durchschnittlich 350 000 Forint im Monat, das ent- spricht derzeit etwa 3 200 DM.

Von den rund 40 000 ungarischen Ärzten haben sich etwa 10 Prozent

privat niedergelassen. Sie dürfen aus- schließlich in der allgemeinärztlichen Primärversorgung tätig sein. Alle übrigen Ärzte arbeiten nach wie vor als Angestellte in den staatlichen und kommunalen Krankenhäusern oder Polikliniken. Sie verdienen durchschnittlich 60 000 Forint, umgerech- net rund 600 DM, monatlich. Den Fachärzten ist es nicht möglich, sich niederzulassen, da sie von der Sozial- versicherung nicht unter Vertrag ge- nommen werden. Von Privatpatien- ten allein können sie nicht leben.

Wegen der schlechten wirtschaft- lichen Situation beobachtet Garda auch die Bestrebungen der ungarischen Regierung genau: Wenn Un- garn nämlich der EU beiträte, könnte es sein, daß „Tausende ungarische Ärzte aus purer Wirtschaftsnot auf den deutschsprachigen Arbeitsmarkt ausweichen“, so Garda. Eine Ent- wicklung, an der niemand Interesse haben könne. Marlies Uken A-1163 Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 19, 8. Mai 1998 (43)

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Dr. Karoly Garda arbeitet als niedergelassener Kinderarzt. Fotos: Karoly Garda

„Wartezimmer“ in einer Poliklinik